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665941 - LEFLUNOMIDA MEDAC EFG 20 MG 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

E1020 - GEBRO PHARMA

  • L04AA - INMUNOSUPRESORES SELECTIVOS

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Leflunomida es un agente antirreum√°tico, modificador de la enfermedad, con propiedades antiproliferativas. El A771726, el metabolito activo de la leflunomida, inhibe al enzima dihidroorotato deshidrogenasa humana (DHODH) y ejerce una actividad antiproliferativa.
La leflunomida es eficaz en los modelos animales de artritis, así como en los...

Leflunomida es un agente antirreum√°tico, modificador de la enfermedad, con propiedades antiproliferativas. El A771726, el metabolito activo de la leflunomida, inhibe al enzima dihidroorotato deshidrogenasa humana (DHODH) y ejerce una actividad antiproliferativa.
La leflunomida es eficaz en los modelos animales de artritis, as√≠ como en los de otras enfermedades autoinmunes y en el trasplante, principalmente si se administra durante la fase de sensibilizaci√≥n. Posee efectos inmunomoduladores/inmunosupresores, act√ļa como agente antiproliferativo y desarrolla propiedades antiinflamatorias.
Leflunomida muestra el mejor efecto protector sobre modelos de enfermedad autoinmune en animales de experimentación, cuando se administra en las fases iniciales de la evolución (progresión) de la enfermedad.
Eficacia clínica:
Leflunomida, a una dosis diaria mínima de 10 mg (10 a 25 mg en el estudio YU203, 20 mg en los estudios MN301 y US301) fue estadísticamente superior al placebo en reducir los signos y síntomas de la artritis reumatoide en los tres estudios controlados con placebo. Las tasas de respuesta del ACR (American College of Rheumatology) en el estudio YU203 fueron del 27,7% para el placebo, 31,9% para leflunomida 5 mg, 50,5% para leflunomida 10 mg y 54,5% para leflunomida 25 mg/día. En los estudios de fase III las tasas de respuesta ACR para leflunomida 20 mg/día versus placebo, fueron 54,6% versus 28,6% (estudio MN301) y 49,4% versus 26,3% (estudio US301). Después de 12 meses de tratamiento activo, las tasas de respuesta ACR en los pacientes tratados con leflunomida fueron del 52,3% (estudios MN301/303), 50,5% (estudio MN302) y 49,4% (estudio US301), comparado con 53,8% (estudios MN301/303) en los pacientes con sulfasalazina, 64,8% (estudio MN302) y 43,9% (estudio US301) en pacientes con metotrexato. En el estudio MN302 la leflunomida fue significativamente menos efectiva que metotrexato. Sin embargo, en el estudio US301 no se observaron diferencias significativas entre leflunomida y metotrexato en los primeros parámetros de eficacia. No se observó diferencia entre leflunomida y sulfasalazina (estudio MN301). El efecto del tratamiento con leflunomida fue evidente aproximadamente al mes, se estabilizó entre 3 a 6 meses y continuó a lo largo del curso del tratamiento.

V√≠a oral: Tras la administraci√≥n oral, la leflunomida se convierte r√°pidamente en el metabolito activo, A771726, mediante un metabolismo de primer paso en la pared intestinal y el h√≠gado, √ļnico metabolito responsable de la total actividad in-vivo.
- Absorci√≥n: se absorbe del 82 al 95 % de la dosis. El tiempo hasta las concentraciones plasm√°ticas m√°ximas de A771726 es muy variable entre 1 hora y 24 horas tras la administraci√≥n √ļnica. Leflunomida puede administrarse con la comida ya que el grado de absorci√≥n es comparable tanto en ayunas como despu√©s de las comidas. Debido a la larga semivida de A771726 (aproximadamente 2 semanas), se utiliz√≥ una dosis de carga de 100 mg durante 3 d√≠as en los estudios cl√≠nicos para facilitar la r√°pida obtenci√≥n de los niveles estacionarios de A771726. Sin una dosis de carga, se estima que la obtenci√≥n de los niveles plasm√°ticos estacionarios pueda requerir cerca de dos meses de dosificaci√≥n. Al nivel de dosis de 20 mg/d√≠a, las concentraciones plasm√°ticas medias de A771726 en la fase estacionaria es de aproximadamente 35 ¬Ķg/ml. En la fase estacionaria, los niveles plasm√°ticos se acumularon aproximadamente 33 a 35 veces en comparaci√≥n con la dosis √ļnica.
- Distribuci√≥n: En el plasma humano, A771726 se une extensamente a las prote√≠nas (alb√ļmina). La fracci√≥n no ligada de A771726 es aproximadamente 0,62 %. La uni√≥n de A771276 es lineal en el rango de concentraci√≥n terap√©utico. La uni√≥n de A771726 aparece ligeramente reducida y m√°s variable en el plasma de pacientes con artritis reumatoide o insuficiencia renal cr√≥nica. La importante uni√≥n a prote√≠nas de A771726 puede originar el desplazamiento de otros f√°rmaco altamente ligados. Sin embargo, los estudios in vitro de interacci√≥n en la uni√≥n a las prote√≠nas plasm√°ticas con warfarina a concentraciones cl√≠nicamente relevantes, no muestran interacci√≥n. Estudios parecidos muestran que el ibuprofeno y el diclofenaco no desplazan al A771726, mientras que la fracci√≥n no unida de A771726 est√° incrementada 2 a 3 veces en presencia de tolbutamida. A771726 desplaza a ibuprofeno, diclofenaco y tolbutamida, pero la fracci√≥n no ligada de √©stos f√°rmacos se incrementa solamente en un 10 % a 50 %. No hay indicios de que estos efectos sean cl√≠nicamente relevantes. A771726 tiene un volumen de distribuci√≥n aparente bajo (aproximadamente 11 litros).
- Metabolismo: Leflunomida se metaboliza en un metabolito principal (A771726) y otros mucho menores incluyendo a TFMA (4-trifluorometilanilina). La biotransformaci√≥n metab√≥lica de leflunomida a A771726 y el subsecuente metabolismo de A771726 no est√° controlado por un √ļnico enzima y se ha visto que ocurre en las fracciones celulares citos√≥licas y microsomales.
- Eliminaci√≥n: La semivida de eliminaci√≥n en pacientes es de aproximadamente 2 semanas. Tras la administraci√≥n de una dosis radiomarcada de leflunomida, la radioactividad fue igualmente excretada en orina y heces, probablemente por eliminaci√≥n biliar y urinaria. A771726 fue a√ļn detectable en orina y heces 36 d√≠as despu√©s de una administraci√≥n √ļnica. Los principales metabolitos en orina fueron compuestos glucur√≥nidos derivados de leflunomida (principalmente en las muestras de 0 a 24 horas) y un √°cido oxal√≠nico derivado de A771726. El principal componente en heces fue A771726.
En el hombre, se ha demostrado que la administración de una suspensión oral de carbón activo en polvo o de colestiramina resulta en un aumento rápido y significativo de la tasa de eliminación y disminución de las concentraciones plasmáticas de A771726 (véase la sección 4.9). Esto se considera debido a un mecanismo de diálisis gastrointestinal y/o a la interrupción del ciclo enterohepático.
Farmacocin√©tica en la insuficiencia renal: La leflunomida se administr√≥ en una dosis oral √ļnica de 100 mg a 3 pacientes sometidos a hemodi√°lisis y a 3 pacientes en di√°lisis peritoneal continua (DPCA). Con la hemodi√°lisis, el A771726 se elimin√≥ de manera m√°s r√°pida y con una semivida m√°s corta. Los par√°metros farmacocin√©ticos en los 3 pacientes en DPCA coincidieron con los valores hallados en los voluntarios sanos Farmacocin√©tica en la insuficiencia hep√°tica: No se dispone de datos acerca del tratamiento de pacientes con afectaci√≥n hep√°tica. El metabolito activo A771726 se une en gran medida a las prote√≠nas plasm√°ticas y es eliminado a trav√©s de metabolismo hep√°tico y secreci√≥n biliar. Estos procesos podr√≠an verse afectados por una disfunci√≥n hep√°tica.

- [ARTRITIS REUMATOIDE]: tratamiento de la artritis reumatoide activa de pacientes adultos como un "f√°rmaco modificador de la enfermedad" (DMARD).

- Adultos, oral:
* Artritis reumatoide: dosis de carga de 100 mg/24 h durante 3 días. Dosis de mantenimiento: 10-20 mg/24 h, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
La omisión de la dosis de carga puede disminuir el riesgo de reacciones adversas

- Fármacos hepatotóxicos o hematotóxicos: posible toxicidad aditiva.
- Metotrexato: Observados aumentos ocasionales de enzimas hepáticos. En un estudio clínco con 30 pacientes a los que se les administró ambos fármaco, 5 pacientes mostraron elevaciones de 2 a 3 veces los niveles normales. Dos de los casos se resolvieron continuando el tratamiento con ambos fármacos y los tres restantes tras la interrupción de la leflunomida.
En pacientes con artritis reumatoide, no se demostraron interacciones farmacocinéticas entre leflunomida (10 - 20 mg/día) y metotrexato (10 - 25 mg/semana).
- Colestiramina, carbón activado: Se recomienda que los pacientes en tratamiento con leflunomida no reciban colestiramina o carbón activo en polvo, ya que ello resultaría en un descenso rápido y significativo de la concentración plasmática de A771726 (el metabolito activo de la leflunomida; véase también la sección 5). Se piensa que ello se debe a un mecanismo de interrupción del ciclo enterohepático y/o diálisis gastrointestinal del A771726.
Si el paciente se encontrara ya recibiendo tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y/o corticosteroides, podría proseguirse la administración de éstos tras el comienzo de la leflunomida.
- Inductores, inhibidores enzim√°ticos (cimetidina, rifampicina): No se conocen exactamente los enzimas involucrados en el metabolismo de leflunomida y sus metabolitos. Un estudio de interacci√≥n in vivo con cimetidina (inhibidor no espec√≠fico del citocromo P450) ha demostrado una falta de interacci√≥n significativa. Tras la administraci√≥n concomitante de una dosis √ļnica de leflunomida a sujetos que recib√≠an dosis m√ļltiples de rifampicina (inductor no espec√≠fico del citocromo P450) los niveles m√°ximos de A771726 se incrementaron en, aproximadamente, el 40%, mientras que la AUC no vari√≥ significativamente. El mecanismo de este efecto no est√° claro.
AINE¬īs: Estudios in vitro indican que A771726 inhibe la actividad del citocromo P4502C9 (CYP2C9). En estudios cl√≠nicos no se observaron problemas de seguridad cuando se administraron concomitantemente leflunomida y AINEs metabolizados por CYP2C9. Se aconseja precauci√≥n cuando leflunomida se administra junto con otros f√°rmacos, distintos a los AINEs, metabolizados por CYP2C9 como fenito√≠na, warfarina y tolbutamida.
- Estrógenos: En un estudio en el que se administró a voluntarias sanas la leflunomida de manera concomitante con un anticonceptivo oral trifásico que contenía 30 (g de etinilestradiol, no se produjo reducción alguna de la eficacia anticonceptiva de la píldora y la farmacocinética del A771726 se mantuvo dentro de los niveles previstos.
- Vacunaciones: No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia y seguridad de las vacunaciones durante el tratamiento de leflunomida. Por tanto, no se recomienda la vacunación con vacunas vivas. Debe tenerse en consideración cuando se piense en la administración de vacunas vivas tras la finalización de leflunomida, en la larga semivida de leflunomida.

Las reacciones adversas se describen en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
- Cardiovasculares: Frecuentes: [HIPERTENSION ARTERIAL] (habitualmente leve). Raras: hipertensión arterial grave.
- Digestivas: Frecuentes: [DIARREA], [NAUSEAS], [VOMITOS], [ANOREXIA], [ULCERA BUCAL], [DOLOR ABDOMINAL]. Poco frecuentes: [TRASTORNOS DEL GUSTO]. Muy raras: [PANCREATITIS].
- Hepaticas: Frecuentes: [AUMENTO DE TRANSAMINASAS] (sobre todo ALT), menos frecuente [INCREMENTO DE GAMMA - GLUTAMIL - TRANSFERASA], [AUMENTO DE FOSFATASA
ALCALINA], [HIPERBILIRRUBINEMIA]. Raras: [HEPATITIS], [ICTERICIA COLESTATICA]. Muy raras: [INSUFICIENCIA HEPATICA], [NECROSIS HEPATICA] aguda que puede ser mortal.
- Infecciosas: Raras: infecciones graves, incluyendo [SEPSIS] que puede llegar a ser mortal. Como otros agentes inmunosupresores puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones, habiendose observado un aumento de la incidencia de [RINITIS], [BRONQUITIS] y [NEUMONIA].
- Metabólicas: Frecuentes: [INCREMENTO DE CREATIN FOSFOKINASA], ligera [PERDIDA DE PESO]. Poco frecuentes: [HIPOPOTASEMIA], [DISLIPEMIA], [HIPOFOSFATEMIA]. Raras: [INCREMENTO DE LACTATO DESHIDROGENASA]. Frecuencia desconocida: hipouricemia.
- Neurológicas/psicológicas: Frecuentes: [CEFALEA], [MAREO], [PARESTESIA], [NEUROPATIA PERIFERICA]. Poco frecuentes: [ANSIEDAD].
- Osteomusculares: Frecuentes: [TENOSINOVITIS]. Poco frecuentes: rotura de tendones.
- Dermatológicas: Frecuentes: [ALOPECIA], [DERMATITIS POR CONTACTO], [SEQUEDAD DE PIEL
], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] (incluyendo erupción maculopapular), [PRURITO]. Muy raras: [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], [ERITEMA MULTIFORME]. Frecuencia desconocida: [LUPUS ERITEMATOSO DISCOIDE], [PSORIASIS], [SINDROME DRESS].
- Inmunológicas: Frecuentes: [ALERGIA] leve. Poco frecuentes: [URTICARIA]. Muy raras: [ANAFILAXIA] grave, [VASCULITIS], incluyendo [VASCULITIS CUTANEA] necrotizante.
- Hematológicas: Frecuentes: [LEUCOPENIA] (leucocitos > 2 g/l). Poco frecuentes: [ANEMIA], [TROMBOPENIA] leve (plaquetas < 100 g/l). Raras: [EOSINOFILIA], [LEUCOPENIA] (leucocitos < 2 g/l), [PANCITOPENIA] (probablemente por mecanismo antiproliferativo). Muy raras: [AGRANULOCITOSIS]. Estas reacciones hematológicas se asocian a un mayor riesgo con el uso concomitante o reciente de metidacmentos potencialmente mielotóxicos.
El riesgo de trastornos mieloproliferativos es mayor con el uso de algunos agentes inmunosupresores.
- Respiratorias:
Raras: [NEUMONIA INTERSTICIAL] incluyendo [NEUMONIA INTERSTICIAL] que puede ser fatal.
- Genitourinarias: Frecuencia desconocida: [INSUFICIENCIA RENAL], [OLIGOSPERMIA] leve y reversible, disminución del recuento total de esperma y de la motilidad progresiva rápida.
- Generales: [ASTENIA].


- Tomar los comprimidos enteros, con un poco de líquido. Puede tomarse con o sin alimento.
- No administrar durante el embarazo debido al riesgo de efectos graves sobre el feto. Ante la sospecha de embarazo, la paciente debe advertirlo inmediatamente a su médico.
- Los hombres que quieran tener descendencia se lo deben advertir al médico. Hay riesgo de toxicidad fetal mediada por el varón.
- Durante el tratamiento se debe garantizarse una contracepción eficaz.
- Evitar el consumo de bebidas alcohólicas.
- El paciente se debe poner en contacto con su médico en caso de tos peristente o dificultad respiratoria.

- Síntomas: No se posee experiencia de sobredosificación o intoxicación con leflunomida en el ser humano. La administración de 100 mg diarios de leflunomida durante 14 días fue investigada en 10 voluntarios sanos. A dos de ellos se les retiró el tratamiento tras una semana debido a elevación de las transaminasas.
- Tratamiento: En el caso de sobredosis o toxicidad, se recomienda administrar colestiramina o carbón para acelerar la eliminación. La colestiramina administrada por vía oral a tres voluntarios sanos, a dosis de 8 g tres veces al día durante 24 horas, disminuyó los niveles plasmáticos de A771726 aproximadamente en un 40%, en 24 horas, y en un 49 a 65%, en 48 horas.
La administración de carbón activo (polvo en una suspensión), por vía oral o intubación nasogástrica (50 g cada 6 horas durante 24 horas), ha demostrado reducir las concentraciones plasmáticas del metabolito activo A771726 en un 37% en 24 horas y en un 48% en 48 horas.
Estos procedimientos de lavado se podrían repetir si fuera clínicamente necesario.

- Hipersensibilidad a la leflunomida (especialmente si ha ocurrido un [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], [ERITEMA MULTIFORME]) o a cualquiera de los excipientes.
- [INMUNODEFICIENCIA] severa, por ejemplo, [INFECCION POR VIH].
- [DEPRESION MEDULAR] significativa o con [ANEMIA], [LEUCOPENIA], [NEUTROPENIA] o [TROMBOPENIA] importante debida a causas distintas de la artritis reumatoide.
- [INFECCION] grave.
- [INSUFICIENCIA HEPATICA].
- [HIPOPROTEINEMIA] severa, p.ej. en el [SINDROME NEFROTICO].
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo durante el tratamiento con leflunomida y después mientras los niveles plasmáticos del metabolito activo están por encima de 0,02 mg/l. Debe descartarse la presencia de embarazo antes del inicio del tratamiento con leflunomida.

- [HEPATOPATIA]: Se ha notificado hepatotoxicidad grave, incluyendo casos con desenlace fatal. La mayoría de los casos se produjeron durante los 6 primeros meses de tratamiento con leflunomida en asociación con otros fármacos hepatotóxicos. Es imprescindible que se sigan estrictamente las normas de monitorización.
En caso de persistir elevaciones de ALT (SGPT) de más de dos a tres veces el límite superior normal, considerar la reducción de la dosis a 10 mg (con seguimiento semanal). Si las elevaciones anteriores prersisten o si se supera más de tres veces el límite superior normal suspender el tratamiento e iniciar el procedimiento de lavado.
- Reacciones hematológicas: En pacientes con anemia, leucopenia y/o trombocitopenia preexistente, así como en pacientes con función alterada de la médula ósea o aquéllos con riesgo de supresión de la médula ósea, se incrementa el riesgo de aparición de alteraciones hematológicas. Si ocurren tales efectos, se debe considerar un lavado (ver más arriba) para reducir los niveles plasmáticos de A771726. En caso de reacciones hematológicas severas, incluyendo [PANCITOPENIA], se debe suspender el tratamiento y cualquier medicación concomitante mielosupresora e iniciar un procedimiento de lavado de leflunomida.
- [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]: Se han citado pocos casos de Síndrome de Stevens-Johnson o de necrolísis epidérmica tóxica en pacientes tratados con leflunomida. Tan pronto como se observen reacciones epidérmicas y/o de las mucosas, que susciten la sospecha de tales efectos adversos, debe suspenderse esta y cualquier otra medicación posiblemente asociada e iniciar inmediatamente un proceso de lavado de leflunomida. En estos casos es esencial un lavado completo. En estos casos está contraindicada la reexposición a leflunomida.
- [INFECCION]: los medicamentos con propiedades inmunosupresoras pueden hacer a los pacientes más susceptibles a las infecciones y que éstas pueden ser más severa. Por tanto, las infecciones pueden exigir un tratamiento precoz y enérgico. En caso de que se presentara una infección severa no controlada, podría ser preciso la suspensión del tratamiento con leflunomida y la práctica de un lavado con colestiramina, tal como se describe más arriba.
Raramente se han notificado casos de [LEUCOENCEFALOPATIA MULTIFOCAL PROGRESIVA] en pacientes que reciben leflunomida.
Los pacientes con positividad a la reacción de tuberculina deberán ser controlados estrechamente, debido al riesgo de reactivación de la tuberculosis.
- [NEUROPATIA PERIFERICA]: Se han notificado casos de neuropat√≠a perif√©rica, que en la mayor√≠a de los pacientes mejor√≥ al interrumpir el tratamiento. En pacientes de m√°s de 60 a√Īos, con medicaciones neurot√≥xicas concomitantes y diabetes puede aumentar el riesgo. Si se desarrolla una neuropat√≠a perif√©rica, considerar interrumpir el tratamiento y realizar el procedimiento de eliminaci√≥n del medicamento.
- Reacciones respiratorias: se han notificado casos de [NEUMONIA INTERSTICIAL] (alteración fatal que puede aparecer de forma aguda durante la terapia). Síntomas pulmonares como tos y disnea pueden ser indicativos para interrumpir el tratamiento y reevaluar el tratamiento.
- Procreación (recomendación para los hombres): No existen datos específicos sobre el riesgo de toxicidad fetal mediada a través del varón. Sin embargo, no se han realizado los estudios con animales para evaluar este posible riesgo. Para minimizar este posible riesgo, los hombres que deseen ser progenitores, deben considerar el suspender el uso de leflunomida y tomar colestiramina 8 g, 3 veces al día, durante 11 días ó 50 g de carbón activo en polvo, 4 veces al día, durante 11 días.
En ambos casos, debe medirse por primera vez la concentración plasmática de A771726. Posteriormente, debe determinarse de nuevo la concentración plasmática de A771726 tras un intérvalo de 14 días como mínimo. El riesgo de toxicidad fetal es muy bajo si ambas concentraciones plasmáticas son inferiores a 0,02 mg/l, y tras un período de descanso, de un mínimo de 3 meses.
- Procedimiento de lavado: El metabolito activo de leflunomida, A771726, tiene una larga vida media, generalmente de 1 a 4 semanas. Pueden darse efectos indeseables graves (p.ej.: hepatotoxicidad, hematotoxicidad o reacciones alérgicas), incluso si se ha interrumpido el tratamiento con leflunomida. Por tanto, cuando aparezcan estas toxicidades o cuando se cambie a otro DMARD (p.ej: metotrexato), tras el tratamiento con leflunomia o en caso de desear un embarazo, se debe realizar un período de lavado.
Procedimiento de lavado: Administrar 8 g de colestiramina 3 veces al día. Alternativamente, 50 g de polvo de carbón activado 4 veces al día. La duración de un lavado completo es generalmente de 11 días. La duración se puede modificar dependiendo de variables clínicas o de laboratorio.
- Combinaciones con otros tratamientos: Hasta el momento no se ha estudiado el empleo de la leflunomida con los antipal√ļdicos que se utilizan en las enfermedades reum√°ticas (por ejemplo, cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro intramuscular u oral, la D-penicilamina, la azatioprina u otros agentes inmunosupresores incluyendo Inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral Alfa (a excepci√≥n del metotrexato). El riesgo asociado con una terapia de combinaci√≥n, sobre todo a largo plazo, es desconocido. Puesto que, este tipo de tratamiento puede causar toxicidad aditiva o incluso de tipo sin√©rgico (ej: hepato o hematotoxicidad), por ello no se aconseja la combinaci√≥n con otros DMARDs (ej: metotrexato).
Se recomienda precaución si se administra junto a otros medicamentos metabolizados por el CYP2CP distintos de los AINE, tales como fenitoína y warfarina.
- Cambio a otros tratamientos: Como leflunomida permanece en el organismo durante mucho tiempo, cualquier cambio a otro DMARD (p. ej.: metotrexato) sin período de lavado podría incrementar la posibilidad de riesgos adicionales, incluso tras un período de tiempo prolongado tras ese cambio (ej. interacciones cinéticas, toxicidad órgano-específica).
- De forma similar, el tratamiento reciente con fármacos hepatotóxicos o hematotóxicos (p. ej.: metotrexato) puede resultar en un incremento de los efectos adversos graves; por tanto, el inicio del tratamiento con leflunomida debe tomarse con precaución teniendo en cuenta el beneficio/riesgo que se espere alcanzar y se recomienda control más riguroso en la fase inicial tras el cambio.
- [INSUFICIENCIA RENAL]de moderada a severa: No hay suficiente experiencia clínica.

Categor√≠a X de la FDA. El metabolito activo de la leflunomida, el A771726, es teratog√©nico en la rata y el conejo y puede provocar da√Īo fetal en el ser humano.
La leflunomida no debe administrarse a la mujer embarazada o a la mujer en período fértil que no utilice un sistema de contracepción efectivo durante el tratamiento con leflunomida y durante un cierto periodo de tiempo posterior (periodo de espera o periodo abreviado de lavado; ver posteriormente). Debe excluirse el embarazo antes del inicio del tratamiento con leflunomida.
La paciente debe ser avisada de que si hubiera un retraso en la menstruación o cualquier otra razón para suponer un embarazo, debe avisar al médico inmediatamente para realizar las pruebas de embarazo y, en caso positivo, la paciente y el médico deben discutir el riesgo del embarazo. Es posible que la disminución rápida del nivel plasmático del metabolito activo, mediante la instauración de los procesos de eliminación descritos posteriormente, en el primer retraso de la menstruación, pueda disminuir el riesgo de la leflunomida para el feto.
En las mujeres bajo tratamiento con leflunomida y que deseen quedarse embarazadas se recomienda uno de los siguientes procedimientos, a fin de asegurarse que el feto no sea expuesto a concentraciones tóxicas de A771726 (concentración diana inferior a 0,02 mg/l).
- Per√≠odo de espera: Es de esperar que los niveles plasm√°ticos de A771726 sean superiores a 0,02 mg/l durante un per√≠odo de tiempo prolongado. Se espera que la concentraci√≥n pueda descender por debajo de 0,02 mg/l aproximadamente 2 a√Īos despu√©s de interrumpir el tratamiento con leflunomida.
Tras un per√≠odo de espera de 2 a√Īos, se mide por primera vez la concentraci√≥n plasm√°tica de A771726. Despu√©s, tras un intervalo m√≠nimo de 14 d√≠as, debe determinarse nuevamente la concentraci√≥n plasm√°tica de A771726. No se espera riesgo teratog√©nico si ambas concentraciones plasm√°ticas son inferiores a 0,02 mg/l.
- Período de lavado: Tras la suspensión del tratamiento con leflunomida:
* administrar 8 g de colestiramina, 3 veces al día, durante un período de 11 días.
* alternativamente, administrar 50 g de carbón activo en polvo, 4 veces al día, durante un período de 11 días.
Sin embargo, incluso siguiendo ambos procesos de lavado, es necesaria la verificación mediante 2 análisis separados por un intervalo mínimo de 14 días y un período de espera de un mes y medio entre la primera vez que tenga lugar una concentración plasmática inferior a 0,02 mg/l y la fertilización.
Se debe advertir a las mujeres en edad f√©rtil que, si desean quedarse embarazadas, se requiere un per√≠odo de espera de 2 a√Īos, despu√©s de finalizar el tratamiento con leflunomida. Si no se considera posible la realizaci√≥n de un periodo de espera de hasta aproximadamente 2 a√Īos con una contracepci√≥n eficaz, puede ser aconsejable la instauraci√≥n de un procedimiento de lavado. Tanto la colestiramina como el carb√≥n activo en polvo pueden influenciar la absorci√≥n de estr√≥genos y progest√°genos, de tal forma que la contracepci√≥n con anticonceptivos orales no est√© garantizada durante el per√≠odo de lavado con colestiramina o carb√≥n activo en polvo. Se recomienda el uso de medidas contraceptivas alternativas.

Los estudios en el animal de experimentación indican que la leflunomida o sus metabolitos pasan a la leche materna. Por tanto, las mujeres en período de lactancia, no deberán recibir tratamiento con leflunomida.

Ausencia de experiencia cl√≠nica en menores de 18 a√Īos.

No se ha estudiado la farmacocin√©tica en pacientes menores de 18 a√Īos. Los datos farmacocin√©ticos en ancianos (>65 a√Īos) son limitados pero coinciden con los obtenidos en adultos j√≥venes.

Los comprimidos deben ingerirse enteros con suficiente líquido. Los alimentos no afectan la cantidad absorción de la leflunomida
Deben evaluarse los niveles de alanina transaminasa (ALT) o transaminasa piruvato glutamato sérico (SGPT) y un recuento hemático completo (incluyendo un recuento diferencial de leucocitos) y un recuento de plaquetas, antes de iniciar el tratamiento, cada dos semanas durante los primeros seis meses de tratamiento, y posteriormente, cada ocho semanas.

Advertir al paciente que puede producir mareos.

* Leve: no es necesario ajustar la dosis.
* Moderada o grave: no hay experiencia clínica.

* No se recomienda su uso. Posible aumento de la hepatotoxicidad.


>> Puede causar efectos teratógenos cuando es administrado a mujeres durante el embarazo.
* Uso contraindicado en mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo durante el tratamiento con leflunomida y después mientras los niveles plasmáticos del metabolito activo están por encima de 0,02 mg/l. Debe descartarse la presencia de embarazo antes del inicio del tratamiento con leflunomida.
* Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que deseen quedarse embarazadas, que se requiere un
per√≠odo de espera de 2 a√Īos despu√©s de finalizar el tratamiento con leflunomida. Si no es posible que
la paciente cumpla un periodo de espera de aproximadamente 2 a√Īos con una contracepci√≥n eficaz, se
recomienda la realización de un procedimiento de lavado.
>> Hepatotoxicidad: En el caso de elevaciones de ALT (SGPT) entre dos y tres veces el límite superior del rango normal, debe considerarse una reducción de la dosis y se debe realizar un control de la función hepática semanal. Si se produjeran elevaciones de > 3 veces el límite superior del rango normal debe suspenderse el tratamiento y mantener la monitorización de las enzimas hepáticas hasta su completa normalización.
- Monitorizaciones: Deberán controlarse al comienzo del tratamiento y posteriormente de forma periódica (cada 4 semanas o más frecuente durante los 6 primeros meses, después cada 8 semanas) los niveles de ALT (SGPT). La presión sanguínea debe controlarse antes de iniciar el tratamiento y después de forma periódica.
Se debe realizar un recuento hemático completo, incluyendo recuento diferencial de leucocitos y plaquetas, antes de iniciar el tratamiento con leflunomida, así como cada 2 semanas durante los 6 primeros meses y, posteriormente, cada 8 semanas.

El tratamiento reciente o concomitante con "fármacos modificadores de la enfermedad" (DMARDs) hepatotóxicos o hematotóxicos (ej: metotrexato) puede resultar en un incremento de los efectos adversos graves; por tanto, el inicio del tratamiento con leflunomida debe sopesarse cuidadosamente en estos casos en lo referente a la relación beneficio/riesgo.
Sin embargo, al cambiar de leflunomida a otro DMARD sin período de lavado, puede incrementar el riesgo de aparición de reacciones adversas graves incluso durante un largo periodo de tiempo después del cambio pueda darse la posibilidad de que se presenten efectos adversos aditivos incluso durante un largo período de tiempo después del cambio.

El efecto terapéutico de la leflunomida normalmente empieza tras 4 a 6 semanas y puede mejorar posteriormente hasta los 4 a 6 meses.
- Niños: No se recomienda la utilización de leflunomida en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y la seguridad en la artritis reumatoide juvenil.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

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