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665944 - TASIGNA 150 MG 112 CAPSULAS

E0523 - NOVARTIS FARMACEUTICA

  • L01XE - INHIBIDORES DIRECTOS DE LA PROTEIN-QUINASA

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- Antitumoral. El nilotinib es un inhibidor potente y selectivo de la actividad de la tirosina cinasa Abl de la oncoproteína Bcr-Abl (presente en el cromosoma Filadelfia) al unirse con alta afinidad al lugar de unión del ATP. La principal consecuencia de ello es la inhibición selectiva de la proliferación y la inducción...

- Antitumoral. El nilotinib es un inhibidor potente y selectivo de la actividad de la tirosina cinasa Abl de la oncoproteína Bcr-Abl (presente en el cromosoma Filadelfia) al unirse con alta afinidad al lugar de unión del ATP. La principal consecuencia de ello es la inhibición selectiva de la proliferación y la inducción de la apoptosis en líneas celulares y en células leucémicas primarias cromosoma Filadelfia positivo de pacientes con Leucemia Mieloide Crónica (LMC). Frente al imatinib, el nilotinib mantiene la actividad frente a 32/33 formas mutantes de Bcr-Abl resistentes al primero.Por otra parte, nilotinib no tiene casi ningún efecto sobre la mayoría de las otras tirosin cinasas examinadas en los ensayos clínicos, excepto en las cinasas de los receptores PDGF, Kit y Ephin, a las cuales inhibe a concentraciones alcanzadas tras dosis terapéuticas para el tratamiento de la LMC.

La variabilidad interindividual en su farmacocinética es de moderada a alta.Vía oral:- Absorción: biodisponibilidad del 30%, con cmax de 3 h.Efecto de los alimentos: aumenta la cmax un 112%, y el AUC un 82%. La biodisponibilidad aumenta un 29% si su administración se realiza 30 min antes de las comidas, o un 15% si se
realiza 2 h después. Puede reducirse en aproximadamente un 48% y un 22% en pacientes con gastrectomía total y gastrectomía parcial, respectivamente.- Distribución: su unión a proteínas plasmáticas in vitro es muy alta, alrededor de un 98%, siendo la relación sangre-plasma de 0,71.- Metabolismo: El nilotinib es el principal componente circulante en plasma. La oxidación e hidroxilación son las principales vías metabólicas, no contribuyendo significativamente ninguno de los metabolitos a la actividad farmacológica del nilotinib. Se metaboliza principalmente por el CYP3A4, con contribución menor del CYP2C8.- Eliminación: en heces (94%), recuperándose el 90% de una dosis alos 7 días. Su t1/2 es de 17 h.

- [LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA]. Tratamiento de pacientes adultos con:* leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo, de nuevo diagnóstico, en fase crónica.

Si está indicado clínicamente, nilotinib puede administrarse en combinación con factores de crecimiento hematopoyético como eritropoyetina o factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), así como con hidroxiurea o anagrelida.- Adultos:* LMC de nuevo diagnóstico, en fase crónica: 300 mg/12 h.

- Antiácidos y antiulcerosos. Podrían dar lugar a una disminución de la absorción de nilotinib. Cuando sea necesario el uso concomitante con un bloqueador H2, se puede administrar aproximadamente 10 horas antes y 2 horas después de la dosis de nilotinib.Cuando la administración es junto a un antiácido (hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio/simeticona) se puede administrar un antiácido aproximadamente 2 horas antes o 2 horas después de nilotinib.- Inductores p
otentes del CYP3A4 (carbamazepina, dexametasona, fenitoína, fenobarbital, hipérico, rifampicina). Evitar esta asociación ya que, al aumentar su metabolismo, podrían reducir considerablemente las concentraciones plasmáticas de nilotonib, con un posible fracaso terapéutico. Se recomienda seleccionar alternativas con menor capacidad de inducción de CYP3A4.- Inhibidores potentes del CYP3A4 (antifúngicos azólicos, macrólidos, nafazodona e inhibidores de la proteasa). Posible aumento de las concentraciones plasmáticas de nilotinib con el consiguiente riesgo de prolongación del intervalo QT. Deberá evitarse el tratamiento concomitante. Se recomienda seleccionar alternativas con menor capacidad de inhibir el CYP3A4.- Prolongadores del intervalo QT. Tratamiento con fármacos antiarrítmicos u otras sustancias susceptibles de
prolongar el intervalo QT (cloroquina, halofantrina, macrólidos, haloperidol, ciprasidona y metadona) por intensificación de este efecto.- Sustratos de enzimas CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 y UGT1A1, especialmente medicamentos con estrecho margen terapéutico (terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, beripril, y alcaloides ergóticos como ergotamina y dihidroergotamina). El nilotinib inhibe in vitro las enzimas CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 y UGT1A1, por lo que podría aumentar las concentraciones de las sustancias que son eliminadas mediante estas enzimas. La exposición sistémica de otros fármacos metabolizados por el CYP3A4 puede verse aumentada cuando se administren conjuntamente con nilotinib. Una monitorización apropiada y un ajuste de dosis pueden ser necesarios para fármacos sustratos del CYP3A4 y que tienen un estrecho margen terapéutico (incluyendo a alfentanilo, ciclosporina
, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, sirolimus y tacrolimus) cuando se administran conjuntamente con nilotinib.Midazolam: La administración de 400 mg/12 h de nilotinib durante 12 días aumentó la exposición sistémica (AUC y Cmax) de midazolam oral sustrato del CYP3A4) 2,6 y 2,0 veces, respectivamente.La warfarina, por ser metabolizada por el CYP3A4 y CYP2C9, y otros anticoagulantes, también deberán administrarse con precaución, controlando los marcadores farmacodinámicos tras el inicio del tratamiento con nilotinib, al menos durante las 2 primeras semanas.- Alimentos. La biodisponibilidad de nilotinib aumenta con los alimentos. Por ello, deberá evitarse la toma de nilotinib junto con alimentos, así como en las 2 horas siguientes a la ingesta de éstos. No tomar alimentos durante al m
enos 1 hora después de la administración del medicamento.- Zumo de pomelo. Debe evitarse tomar zumo de pomelo y otros alimentos inhibidores de CYP3A4 capaces de aumentar las concentraciones de nilotinib.

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).- Digestivas: muy frecuentes: [NAUSEAS], [ESTREÑIMIENTO] y [DIARREA]; frecuentes: [ANOREXIA], [VOMITOS], [DOLOR ABDOMINAL], [DISPEPSIA] y [FLATULENCIA]; poco frecuentes: [ANOREXIA], [PANCREATITIS], [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], [MELENA], [DISTENSION ABDOMINAL], [ULCERA
BUCAL], [REFLUJO GASTROESOFAGICO], [ESTOMATITIS] y [SEQUEDAD DE BOCA]; frecuencia desconocida: [PERFORACION GASTRICA], hemorragia retroperitoneal,[HEMATEMESIS], [ULCERA GASTRICA], [ESOFAGITIS] ulcerativa y subileus.- Hepáticas: poco frecuentes: [HEPATITIS]; frecuencia desconocida: [HEPATOTOXICIDAD], [HEPATOMEGALIA] e [ICTERICIA].- Cardiovasculares: frecuentes: [PALPITACIONES], [ALTERACIONES DEL ELECTROCARDIOGRAMA] aumento de intervalo QT, [HIPERTENSION ARTERIAL] y [SOFOCOS]; poco frecuentes: [INSUFICIENCIA CARDIACA], [ANGINA DE PECHO], [FIBRILACION AURICULAR], [DERRAME PERICARDICO], enfermedad arterial coronaria, [CARDIOMEGALIA], [SOPLOS CARDIACOS], [BRADICARDIA], [CRISIS HIPERTENSIVAS], [HEMATOMA], [MUERTE SUBITA] en pacientes con antecendentes de enfermedad cardiaca o factores de riesgo cardiacos signi
ficativos; frecuencia desconocida: [INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO], [DISFUNCION VENTRICULAR], [PERICARDITIS], [ALETEO AURICULAR], [EXTRASISTOLE] shock hemorrágico, [HIPOTENSION], [TROMBOSIS], [ENFERMEDAD OCLUSIVA ARTERIAL PERIFERICA].- Neurológicas/Psicológicas: muy frecuentes: [CEFALEA]; frecuentes: [MAREO], [PARESTESIA] e [INSOMNIO]; poco frecuentes: [HEMORRAGIA INTRACRANEAL], [MIGRAÑA], [TEMBLOR], [HIPOESTESIA], [HIPERESTESIA], [DEPRESION] y [ANSIEDAD]; frecuencia desconocida: [EDEMA CEREBRAL], [PERDIDA DE CONSCIENCIA], [NEURITIS OPTICA], [NEUROPATIA PERIFERICA], [DESORIENTACION] y [CONFUSION].- Trastornos respiratorios: frecuentes: [DISNEA], disnea por esfuerzo, [TOS] y [DISFONIA]; poco frecuentes: [EDEMA PULMONAR], [DERRAME PLEURAL], [NEUMONIA INTERSTICIAL], dolor pleural, [PLEURESIA], [E
PISTAXIS], dolor faringolaríngeo e irritación de garganta; frecuencia desconocida: [HIPERTENSION PULMONAR].- Genitourinarias: poco frecuentes: [DISURIA], [MICCION IMPERIOSA], [NICTURIA], [POLAQUIURIA] ; Frecuencia desconocida: [INSUFICIENCIA RENAL], [HEMATURIA], [INCONTINENCIA URINARIA].- Alérgicas/dermatológicas: muy frecuentes: [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [PRURITO] ; frecuentes: [ALOPECIA], sudores nocturnos, [DERMATITIS], [URTICARIA], [ERITEMA], [EXCESO DE SUDORACION] y [SEQUEDAD DE PIEL]; poco frecuentes: erupción exfoliativa y [EQUIMOSIS]; frecuencia desconocida: [ERITEMA NUDOSO], [ULCERA CUTANEA], [PETEQUIAS] y [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD].- Trastornos del aparato re
productor y de la mama: poco frecuentes: [MASTALGIA], [GINECOMASTIA] y [DISFUNCION ERECTIL].- Osteomusculares: frecuentes: [MIALGIA], [DOLOR OSTEOMUSCULAR], [ESPASMO MUSCULAR], [DOLOR OSTEOMUSCULAR] y dolor torácico musculoesquelético; poco frecuentes: [MIASTENIA]; frecuencia desconocida: [ARTRITIS], [ARTRITIS].- Oftalmológicos: poco frecuentes: [HEMORRAGIA RETINIANA], [PERDIDA DE VISION], edema periorbital, [CONJUNTIVITIS], [IRRITACION OCULAR] y [OJO SECO]; frecuencia desconocida: papiloedema,[DIPLOPIA],[VISION BORROSA], [FOTOFOBIA], hinchazón de ojos, [BLEFARITIS], [DOLOR OCULAR]. - Óticos: frecuentes: [VERTIGO]; frecuencia desconocida: [OTOTOXICIDAD] y [OTALGIA].<
P style="MARGIN-BOTTOM: 6pt; MARGIN-TOP: 0pt">- Hematológicas: frecuentes: [NEUTROPENIA] febril y [PANCITOPENIA]; poco frecuentes: [TROMBOPENIA] y [LEUCOCITOSIS].- Metabólicas: frecuentes: [HIPOMAGNESEMIA], [HIPERPOTASEMIA] e [HIPERGLUCEMIA]; poco frecuentes: [HIPOPOTASEMIA], [HIPONATREMIA], [HIPOCALCEMIA], [HIPOFOSFATEMIA], [DESHIDRATACION] y [AUMENTO DEL APETITO]; frecuencia desconocida: [DIABETES], [HIPERCALCEMIA] E [HIPERFOSFATEMIA].- Trastornos endocrinos: poco frecuentes: [HIPERTIROIDISMO]; frecuencia desconocida: [HIPOTIROIDISMO], [TIROIDITIS].- Infecciones e infestaciones: poco frecuentes: [NEUMONIA], [INFECCION DEL TRACTO URINARIO], [GASTROENTERIT
IS] y [FARINGITIS]; frecuencia desconocida: [SEPSIS], [BRONQUITIS], [INFECCION POR HERPESVIRUS SIMPLE], [CANDIDIASIS].- Analítica: Se pueden producir las siguientes interferencias: muy frecuentes: [AUMENTO DE LIPASA]; frecuentes: [AUMENTO DE AMILASA], [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [HIPERBILIRRUBINEMIA], [AUMENTO DE FOSFATASA ALCALINA],[INCREMENTO DE GAMMA - GLUTAMIL - TRANSFERASA], aumento de la creatinina fosfoquinasa sanguínea y [HIPERGLUCEMIA]; poco frecuentes:[INCREMENTO DE LACTATO DESHIDROGENASA], [HIPOGLUCEMIA], [AUMENTO DE CREATININA SERICA] y [INCREMENTO DE NITROGENO UREICO]; raras: [SINDROME DE LISIS TUMORAL]; frecuencia desconocida: aumento de troponina, [HIPOPOTASEMIA], aumento de la bilirrubina no conjugada en sangre.- Trastornos generales y en el lugar de administración: muy frec
uentes: [ASTENIA]; frecuentes: [EDEMA MALEOLAR], [FIEBRE], [AUMENTO DE PESO] y [PERDIDA DE PESO]; poco frecuentes: [DOLOR PRECORDIAL], [EDEMA CUTANEO] y gravitacional, [SINTOMAS GRIPALES], [ESCALOFRIOS] y [MALESTAR GENERAL].

- Se deberá seguir en todo momento las pautas de administración facilitadas por el médico.- Se deberá avisar al médico en caso de padecer alguna alteración del corazón, del hígado o del páncreas.- También se deberá avisar al médico en caso de estar tomando otros medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), los utilizados p
ara suprimir la acidez del estómago (antiácidos), los medicamentos que afecten al hígado e incluso los adquiridos sin receta médica como la Hierba de San Juan.- Si se administra durante el embarazo, puede dañar al feto. Tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento.- Advierta a su médico y/o farmacéutico si nota síntomas como:* Dolor abdominal intenso (especialmente tras comer o al tumbarse boca arriba), flatulencia o sensación de plenitud gástrica.

Síntomas: se han notificado casos aislados de sobredosis intencionada, en que se ingirieron un número no especificado de cápsulas combinadas con alcohol y con otros medicamentos. Los acontecimientos incluyeron neutropenia, vómitos y somnolencia. No se notificaron cambios en el ECG o hepatotoxicidad. Las resoluciones de los casos se notificaron como recuperados.Tratamiento: mantener al paciente en observación y administrarle el tratamiento de apoyo adecuado.

- Hipersensibilidad al nilotinib o a cualquier componente del medicamento.

- [DISCRASIAS SANGUINEAS]. El tratamiento con nilotinib se ha asociado a [TROMBOPENIA], [NEUTROPENIA] y [ANEMIA] (reversibles tras interrupción del mismo o disminución de la dosis), con mayor frecuencia en caso de leucemia mieloide crónica en fase acelerada. Los pacientes que presenten estas displasias sanguíneas deberán tener especial precaución. Para su control se deberán realizar hemogramas completos cada dos semanas durante los dos primeros meses, y posteriormente de forma mensual.- Prolongación del intervalo QT. La administración de Nilotinib podr&i
acute;a producir una prolongación del intervalo QT. En los ensayos clínicos realizados, < 1% de los pacientes presentaban valores de QTc > de 500 ms, no observándose ningún episodio de torsade de pointes. El nilotinib debe administrarse con precaución en pacientes que se encuentren en situaciones que predispongan al paciente a que se intensifique este efecto, como [PROLONGACION DEL INTERVALO QT] congénito, [INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO] reciente, [INSUFICIENCIA CARDIACA], [ANGINA INESTABLE], [BRADICARDIA] clínicamente significativa, [HIPOPOTASEMIA] e [HIPOMAGNESEMIA] , así como si están utilizando fármacos que aumenten este intervalo QT (véase interacciones).- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Posible aumento de la exposición a nilitonib en estos pacientes, ya que el metabolismo del medicamento es mayoritariamente hepático, por lo que deberán tratarse con precaució
;n.- [PANCREATITIS]. Nilotinib se ha relacionado con elevación de los valores séricos de lipasa, y en ocasiones con casos de pancreatitis aguda. La pancreatitis suele cursar con dolor abdominal persistente y severo, que en ocasiones irradia hacia la espalda, y que suele empeorar tras la ingesta de alimentos ricos en grasa o al tumbarse boca arriba. Además puede acompañarse de otros síntomas digestivos como flatulencia, dispepsia o sensación de plenitud gástrica, así como ictericia, erupciones cutáneas, fiebre, hipotensión arterial o taquicardia.En caso de sospecha de pancreatitis se suspenderá nilotinib y se instaurará un tratamiento adecuado. Se recomienda monitorizar la funcionalidad pancreática (determinación de niveles de amilasa y lipasa séricas).- [HIPERCOLESTER
OLEMIA]. Se han notificado aumentos en los niveles de colesterol plasmático. Se debe determinar el perfil lipídico antes de iniciar el tratamiento, evaluar ese perfil en el mes 3 y 6 después del inicio y al menos anualmente durante el tratamiento crónico.

Categoría D de la FDA.Seguridad en animales: los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Nilotinib no produjo teratogenidad, pero si embriotoxicidad y fetotoxicidad (letalidad embriológica, disminución de peso fetal, malformaciones esqueléticas y cambios viscerales en ratas y aumento de resorción y modificaciones esqueléticas en conejos) a dosis que también produjeron toxicidad materna, observándose aumento de las pérdidas po
st implantación. No aparecieron efectos adversos en estos animales a dosis iguales o menores de las que corresponderían a 800 mg/día en humanos.Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que la administración de nilotinib sólo se acepta si fuese claramente necesario. La paciente debería estar informada del posible riesgo sobre el feto.De igual forma se deberá advertir de este posible riesgo fetal, a las pacientes con posibilidad de quedarse embarazadas, para que así utilicen medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento con nilotinib.

Seguridad en animales: estudios en animales demuestran que el nilotinib se excreta en la leche materna.Seguridad en humanos: se desconoce si nilotinib se excreta con la leche humana, por lo que no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con este medicamento por los posibles riesgos sobre el niño.

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que se recomienda evitar la utilización de nilotinib.

No se han descrito problemas específicos en ancianos.

Ingerir las cápsulas enteras. Si el paciente tiene dificultad para tragar las cápsulas, su contenido podrá dispersarse en una cucharadita de compota de manzana, tomándola inmediatamente. No puede tomarse ningún otro alimento ni más cantidad de compota de manzana.

No hay estudios. Ni nilotinib ni sus metabolitos se excretan por vía renal, por lo que, probablemente, no sea necesario ajustar la dosis.

No hay estudios. Se metaboliza mayoritariamente en el hígado, aunque la insuficiencia hepática no afecta considerablemente la farmacocinética. Usar con precaución.Se ajustará la dosis de acuerdo al grado de hepatotoxicidad (ver posología).

>> Puede prolongar el intervalo QT. No utilizar en pacientes con hipomagnesia, hipopotasemia o síndrome de QT largo.* Se han notificado casos poco frecuentes (0,1 a 1%) de muertes súbitas en pacientes que reciben tratamiento con y que tienen antecedentes de enfermedad cardiaca o factores de riesgo cardiaco significativos. También se hallaban presentes frecuentemente co-morbilidades además del proceso maligno de base, así como medicaciones concomitantes. Las alteraciones de la repolarización ventricular pueden ser f
actores contributivos.>> Reducir la dosis en pacientes con insuficiencia hepática grave, con vigilancia del intervalo QT. - Durante estos controles se tendrá en cuenta que el nilotinib provoca resultados anómalos en los análisis clínicos, como por ejemplo aumento de las transaminasas, aumento de la lipasa y amilasa sérica o aumento de la glucosa en sangre entre otros.- El nilotinib se ha asociado a trombocitopenia, neutropenia y anemia (Grado 3-4 según el "Common Toxicity Criteria" del National Cancer Institute), produciéndose con más frecuencia en pacientes con LMC en fase acelerada.- El nilotinib podría causar retención de líquidos, insuficiencia cardiaca y edema pulmonar, por lo que deberá vigilarse su aparici&
oacute;n.- El nilotinib interacciona con multitud de medicamentos, por lo que su administración conjunta podría disminuir o aumentar su concentración plasmática. Evitar el uso concomitante de inhibidores o inductores potentes del CYP3A4 (ver interacciones).- Monitorización:* Controles periódicos de electrolitos.* Recuentos hematológicos completos cada 2 semanas los dos primeros meses y periódicamente a partir de entonces.* ECG para controlar el QTc 7 días antes de iniciar la terapia y periódicamente a partir de entonces* Funcionalidad hepática.* Funcionalidad pancre&aa
cute;tica (amilasa y lipasa séricas) periódicamente, y en especial en pacientes con síntomas de pancreatitis aguda.

Ajuste de la dosis en función de la toxicidad:* Toxicidad hematológica: Podría ser necesario interrumpir temporalmente el tratamiento y/o reducir la dosis si aparece neutropenia o trombocitopenia:a) LMC de nuevo diagnóstico en fase crónica: En caso de RAN < 1.000/mm3 o recuento de plaquetas < 50.000/mm3 se interrumpirá el tratamiento. Si a las 2 semanas los niveles de neutrófilos y plaquetas se han r
ecuperado y superan el límite, se reiniciará a la dosis previa; en caso de que continúen por debajo de este límite, podría ser necesario reducir la dosis a 400 mg/24 h.

* Toxicidad no hematológica: En caso de toxicidad no hematológica moderada a grave (grado 3-4), y clínicamente relevante, se suspenderá el tratamiento hasta que se haya resuelto el proceso. Podrá reiniciarse entonces el tratamiento a 400 mg/24 h, valorándose el escalado posterior hasta la dosis previa a la toxicidad.a) Aumento de lipasa sérica: Si el aumento de los niveles de lipasa es de grado 3 (2-5 LSN) ó 4 (>5 LSN) se reducirá la dosis a 400 mg/24 h o se interrumpirá el tratamiento. Los
niveles de lipasa se monitorizarán mensualmente o cuando esté indicado.b) Aumento de bilirrubina: Si el aumento de los niveles de bilirrubina es de grado 3 (3-10 LSN) ó 4 (>10 LSN) se reducirá la dosis a 400 mg/24 h o se interrumpirá el tratamiento. Los niveles de bilirrubina se monitorizarán mensualmente o cuando esté indicado.c) Aumento de transaminasas hepáticas: Si el aumento de los niveles de transaminasas es de grado 3 (5-20 LSN) ó 4 (>20 LSN) se reducirá la dosis a 400 mg/24 h o se interrumpirá el tratamiento. Los niveles de transaminasas se monitorizarán mensualmente o cuando esté indicado.- Niños y ad
olescentes menores de 18 años: no se ha evaluado la seguridad y eficacia.Administración con alimentos: administrar al menos 1 h antes ó 2 h después de los alimentos.Dosis omitidas: en caso de olvido de una toma, no deberá tomarse una dosis adicional. Se esperará a la siguiente dosis siguiendo la pauta de administración establecida.Duración del tratamiento: prolongar mientras dure el beneficio para el paciente.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

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