665946 - RESOLOR 1 MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
E0885 - SHIRE PHARMACEUTICALS IBERICA
- A03AE - FÁRMACOS SEROTONINÉRGICOS
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Resumen
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Indicaciones sobre el Producto
- Laxante, agonista serotonérgico. La prucaloprida es una dihidro-benzofuran-carboxamida, que se comporta como un agonista muy específico y con alta afinidad por el receptor serotonérgico 5-HT4, dando lugar a una estimulación de tránsito intestinal.
En animales de experimentación ha dado lugar a estimulación de la motilidad del colon...
- Laxante, agonista serotonérgico. La prucaloprida es una dihidro-benzofuran-carboxamida, que se comporta como un agonista muy específico y con alta afinidad por el receptor serotonérgico 5-HT4, dando lugar a una estimulación de tránsito intestinal.
En animales de experimentación ha dado lugar a estimulación de la motilidad del colon y una aceleración en el vaciado gástrico. En los ensayos realizados en humanos se ha demostrado que su administración durante 12 semanas dio lugar a un aumento de la frecuencia de defecación, sin producir efecto rebote ni dependencia.
Vía oral:
- Absorción: Buena y rápida absorción oral, con una biodisponibilidad del 90% y Tmax de 2-3 h. El estado estacionario se alcanza a los 3-4 días tras dosis repetidas de 2 mg, alcanzándose una Cp valle de 2,5 ng/ml y Cp pico de 7 ng/ml.
Efecto de los alimentos: No afectan a la exposición oral de prucaloprida.
- Distribución: Distribución amplia en el organismo, con Vd 567 l. Baja unión a proteínas plasmáticas (30%).
- Metabolismo: Metabolismo hepático limitado, con 85% del fármaco inalterado en sangre. Principal metabolito es la forma obtenida por O-desmetilación y posterior oxidación del hidroxilo metilado a carboxilo (
- [ESTREÑIMIENTO]. Tratamiento sintomático del estreñimiento crónico en mujeres que no respondan a otros laxantes.
No se ha evaluado su seguridad y eficacia en varones, por lo que se aconseja evitar su utilización.
DOSIFICACIÓN:
- Adultos, oral: 2 mg/24 h, durante un máximo de 12 semanas. Evaluar periódicamente la eficacia del tratamiento, y si tras 4 semanas de tratamiento los síntomas no mejoran o empeoran, reevaluar al paciente.
- Niños y adolescentes menores de 18 años, oral: No se ha evaluado la seguridad y eficacia.
- Ancianos, oral: Inicialmente 1 mg/24 h. Aumentar a 2 mg/24 h si fuera necesario.
No se han descrito interacciones clínicamente relevantes con prucaloprida.
Por otra parte, prucaloprida no ha dado lugar a alteraciones electrocardiográficas importantes en los ensayos clínicos o en la experimentación con animales. Sin embargo, otros fármacos activos sobre receptores serotonérgicos aumentan el intervalo QTc y el riesgo de arritmia cardiaca potencialmente fatal. Se recomienda usar con precaución al asociar a fármacos que se sepa alteran dicho intervalo.
Finalmente, hay que tener en cuenta que los fármacos atropínicos podrían oponerse a los efectos de prucaloprida.
Prucaloprida no afectó a la farmacocinética de fármacos como warfarina, digoxina, paroxetina, alcohol o anticonceptivos orales. Tampoco se alteró la de prucaloprida al administrar con probenecid, cimetidina, eritromicina o paroxetina. Con respecto a un inhibidor potente del CYP3A4 y P-gp como el ketoconazol, éste dio lugar a un aumento considerado clínicamente como no relevante (40%) del AUC de prucaloprida.
En los ensayos clínicos se incluyeron un total de 2.700 pacientes que recibieron prucaloprida, con unos 1.000 que recibían las dosis de 2 mg/24 h y otros 1.300 que recibían 4 mg/24 h. Las reacciones adversas más frecuentes (> 20%) fueron cefalea y trastornos digestivos como náuseas, dolor abdominal y diarrea. Las reacciones adversas a prucaloprida aparecieron normalmente al inicio del tratamiento, fueron de naturaleza leve a moderada, y desaparecieron al cabo de pocos días, sin necesidad de suspender el tratamiento.
Clasificación MedDRA de reacciones adversas: muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1,0%), raras (0,01-0,1%), puntuales (
- La utilización de medicamentos laxantes no debe constituir una alternativa a otras medidas higiénico-dietéticas para prevenir el estreñimiento, tales como el consumo diario de una cantidad adecuada de fibra, junto con la ingestión de abundantes líquidos, así como la realización de ejercicio físico o el tener unos hábitos como procurar tener una hora fija para acudir al baño.
- Tomar a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
- No prolongar el tratamiento más de 12 semanas.
- Si tras 4 semanas de tratamiento los síntomas continúan o empeoran, consultar al médico y/o al farmacéutico.
Síntomas: En los ensayos clínicos los pacientes han recibido dosis de hasta 20 mg/24 h, siendo por lo general bien toleradas. Es de esperar que en caso de sobredosis se produzca una potenciación de los efectos, apareciendo cefaleas, náuseas y diarrea.
Tratamiento: No existe antídoto específico. En caso de sobredosis se instaurará un tratamiento sintomático. Si se produjera diarrea o vómitos intensos, con gran pérdida de líquidos, podría ser necesario proceder a corregir los niveles hidroelectrolíticos.
- Hipersensibilidad a prucaloprida o a cualquier otro componente del medicamento.
- Pacientes con insuficiencia renal terminal, que requieran hemodiálisis (véase Precauciones).
- En general, se debe evitar la utilización de laxantes en pacientes en los que su empleo pudiera resultar peligroso, como [OBSTRUCCION INTESTINAL], incluyendo [ILEO], [APENDICITIS], [PERFORACION INTESTINAL], [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL], como la [COLITIS ULCEROSA] o la [ENFERMEDAD DE CROHN], o el [MEGACOLON] tóxico, ya que podrían ser agravadas.
- [INSUFICIENCIA RENAL]. Prucaloprida se elimina fundamentalmente mediante excreción renal. Por tanto, su eliminación va a depender de la funcionalidad renal, habiéndose observado un aumento de las Cp en pacientes con diferentes grados de insuficiencia renal. Se recomienda usar con precaución en caso de insuficiencia leve a moderada (CLcr 25-80 ml/min), si bien no se han realizado recomendaciones posológicas. En pacientes con insuficiencia grave (CLcr < 25 ml/min) se recomienda no superar la dosis de 1 mg/24 h (véase Posología). Contraindicado en caso de pacientes que requieran hemodiálisis.
- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Si bien prucaloprida se metaboliza en pequeña cantidad, no se ha evaluado la eficacia y seguridad en estos pacientes, por lo que se recomienda usar con precaución (véase Posología).
- Pacientes con enfermedades graves o inestables, como enfermedades hepáticas, cardiacas o pulmonares, trastornos neurológicos o psiquiátricos, [NEOPLASIA], [INFECCION POR VIH] o patologías endocrinas. No se ha evaluado la seguridad y eficacia. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con [ARRITMIA CARDIACA] o [CARDIOPATIA ISQUEMICA].
La administración de prucaloprida en animales de experimentación no se ha relacionado con un incremento de los riesgos embriotóxicos o maternotóxicos.
No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. En los ensayos clínicos con prucaloprida se han registrado abortos espontáneos, si bien no se ha establecido una relación de causalidad con el fármaco. Se recomienda evitar su utilización durante el embarazo, usando métodos anticonceptivos eficaces.
Efectos sobre la fertilidad: No parece presentar efectos secundarios sobre la fertilidad masculina o femenina.
Se excreta con la leche, si bien se desconocen las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.
No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que se recomienda evitar su utilización.
Los ancianos parecen tener una mayor exposición al fármaco, debido probablemente a su menor funcionalidad renal. Se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis mínima, aumentándola si fuera necesario.
Ingerir los comprimidos enteros, con o sin alimentos, a cualquier hora del día.
* ClCr 25-80 ml/min: No requiere reajuste posológico.
* ClCr < 25 ml/min: Reducir a 1 mg/24 h.
* Hemodiálisis: Uso contraindicado.
* Leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh): No requiere reajuste posológico.
* Grave (clase C de Child-Pugh): Reducir a 1 mg/24 h. En caso necesario, puede aumentarse a 2 mg.
- Si tras 4 semanas de tratamiento los síntomas continúan o empeoran, reevaluar al paciente.
- La eficacia en periodos superiores a tres meses no ha sido demostrada en estudios controlados con placebo. En caso de tratamiento prolongado, se deberá reevaluar el beneficio de tratamiento a intervalos regulares.
ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
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