665948 - PEYONA 20 MG/ML 10 AMPOLLAS 1 ML

E0609 - CHIESI ESPAÑA

N06BC - XANTINAS

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Base xántica. Estimulante del sistema nervioso central. Su mecanismo de acción tiene que ver con su capacidad para inhibir el enzima fosfodiesterasa lo que se traduce en un aumento del AMPc; a dosis bajas predomina otro mecanismo: antagoniza los receptores de la adenosina.
Produce estimulación cardiaca (efecto inotropo positivo) y reducción de la resistencia periférica arteriolar, lo que compensa sus efectos sobre la presión arterial. A nivel cerebral produce vasoconstricción por lo que se ha sugerido su empleo como antimigrañoso. Estimula la musculatura esquelética y el centro de la respiración, incrementa la secreción ácida gástrica y la diuresis.

* Vía oral:
- Absorción: Se absorbe rápidamente (Tmax=50-75 min).
- Distribución: Se distribuye por todo el organismo rápidamente. Unión a proteínas plasmáticas: 15-30%.
- Metabolismo: hepático casi en su totalidad vía oxidación, desmetilación y acetilación.
- Eliminación: Se excreta por la orina, < 1% inalterado. La semivida de eliminación (t1/2) es de 3-6 h (adultos), 80-100 h (recién nacidos), 4-5 h (insuficiencia hepática); disminuye en fumadores y deportistas, no viéndose alterada en personas de edad avanzada ni en embarazo.

- [APNEA]. Tratamiento de la apnea primaria de los recién nacidos prematuros.

* Apnea primaria:
- Lactantes prematuros, perfusión IV o vía oral:
Nota: las dosis están expresadas como citrato de cafeína (equivalentes al doble de la dosis expresada como cafeína base; es decir, 20 mg de citrato de cafeína equivalen a 10 mg de cafeína base).
a) Dosis de carga: para los lactantes no tratados previamente: 20 mg (citrato de cafeína)/ kg de peso corporal, administrada mediante perfusión IV lenta durante 30 min.
Segunda dosis de carga: a los lactantes prematuros que tengan una respuesta clínica insuficiente a la dosis de carga, se le puede administrar una 2ª dosis de carga de 10-20 mg/kg después de 24 h.
b) Dosis de mantenimiento: transcurridas 24 h, 5 mg/kg/24 h de peso corporal mediante perfusión IV lenta durante 10 min. Otra opción: 5 mg/kg/24 h de peso corporal por vía oral (a través de una sonda nasogástrica).
En caso de respuesta insuficiente, puede considerarse la conveniencia de administrar dosis de mantenimiento > 10 mg/kg de peso, teniendo en cuenta el potencial de acumulación de cafeína consecuencia de la prolongada semivida que este compuesto tiene en recién nacidos prematuros y la cada vez mayor capacidad de metabolización de la cafeína en relación con la edad postmenstrual.
Puede ser necesario reconsiderar el diagnóstico de apnea del prematuro si el paciente no responde adecuadamente a una segunda dosis de carga o a una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg/día.

Monitorización de concentraciones plasmáticas (Cp): en la mayoría de los lactantes prematuros no se requiere un control sistemático de la Cp de cafeína. Sin embargo, podría ser necesario un control periódico a lo largo del tratamiento en caso de respuesta clínica incompleta o de signos de toxicidad.
Además, puede ser necesario ajustar la dosis, tras el control de las Cp de cafeína en situaciones de riesgo, tales como en lactantes: a) muy prematuros (edad de gestación < 28 semanas o peso corporal < 1 Kg), en particular que reciban nutrición parenteral; b) insuficiencia hepática y renal; c) trastornos convulsivos; d) cardiopatía conocida y clínicamente significativa; e) si reciben al mismo tiempo otros medicamentos que afectan al metabolismo de la cafeína (ver Interacciones); f) si las madres consumen cafeína durante la lactancia.
Es recomendable medir la concentración basal de cafeína en lactantes: a) cuyas madres puedan haber ingerido grandes cantidades de cafeína antes del parto; b) que hayan recibido previamente tratamiento con teofilina (se metaboliza en cafeína).
La cafeína tiene una semivida prolongada en los recién nacidos prematuros y existe la posibilidad de acumulación, lo que podría requerir el control de los lactantes tratados durante periodos prolongados.
Obtención de muestras de sangre: en caso de fracaso terapéutico, obtener la muestra justo antes de la administración de la siguiente dosis; cuando se sospeche toxicidad, entre 2 y 4 h después de la dosis anterior.
Intervalo de Cp terapéuticas: aunque no se ha determinado, las Cp de cafeína observadas en los estudios que demostraron efectos clínicos beneficiosos variaron entre 8 y 30 mg/l; por lo general, no han surgido problemas de seguridad con Cp < 50 mg/l.

Duración del tratamiento: no se ha establecido la duración óptima. En la práctica clínica, suele continuarse hasta que el lactante alcanza una edad posmenstrual de 37 semanas (para entonces la apnea del prematuro suele resolverse de forma espontánea). No obstante, este límite puede modificarse en casos concretos en función del criterio clínico y dependiendo de la respuesta al tratamiento, la persistencia de los episodios de apnea a pesar del tratamiento u otras consideraciones clínicas. Se recomienda suspender la administración cuando el paciente lleve 5-7 días sin sufrir episodios de apnea importantes.
Si el paciente presenta apnea recurrente, podrá reanudarse la administración con una dosis de mantenimiento o con una dosis de carga reducida a la mitad, dependiendo del intervalo transcurrido desde que dejó de administrarse hasta la reaparición de la apnea.
Dada la lenta eliminación de la cafeína en esta población de pacientes, no es necesario reducir progresivamente la dosis al suspender el tratamiento.
Existe el riesgo de recurrencia de la apnea tras el cese del tratamient, por lo que debe continuarse con el control del paciente durante 1 semana aprox.

- Anticonceptivos orales (estrógenos): hay estudios en los que se ha registrado disminución del aclaramiento de cafeína, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.
- Cimetidina: hay estudios en los que se ha registrado disminución del aclaramiento de cafeína con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.
- Clozapina: hay algún estudio en el que se ha registrado inhibición del efecto antipsicótico de clozapina, por antagonismo de sus acciones a nivel de los receptores dopaminérgicos.
- Disulfiramo: hay algún estudio en el que se ha registrado disminución del aclaramiento de cafeína, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por posible inhibición de su metabolismo hepático.
- Metoxaleno: hay algún estudio en el que se ha registrado disminución del aclaramiento de cafeína, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.
- Mexiletina: hay estudios en los que se ha registrado disminución del aclaramiento de cafeína, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad.
- Quinolonas (ácido pipemídico, ciprofloxacina, enoxacina): hay estudio en los que se ha registrado aumento de los niveles plasmáticos de cafeína, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.

Los efectos adversos de cafeina son, en general, frecuentes, aunque leves y transitorios. En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al sistema nervioso central. Las reacciones adversas más características son:
- Frecuentemente (10-25%): [INSOMNIO], [AGITACION] y [EXCITABILIDAD].
- Ocasionalmente (1-9%): [NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA], [GASTRALGIA], [CEFALEA], [OTOTOXICIDAD], [TINNITUS], [DESORIENTACION], [EXTRASISTOLE], [PALPITACIONES], [TAQUICARDIA], [ARRITMIA CARDIACA], [IRRITABILIDAD], [SOFOCOS], [TAQUIPNEA], [POLIURIA]; con dosis altas: cuadros de [ANSIEDAD].
El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún episodio de mareos o palpitaciones.

- No se debe tomar la última dosis en las 6 horas anteriores a acostarse, para evitar el posible insomnio.
- Tomar las cápsulsa enteras, sin masticar o triturar.
- No administrar más de 3 cápsulas/día.
- Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días, se evaluará la situación clínica.

Por ml: Cafeína, citrato, 20 mg (equivalente a 10 mg de cafeína).

- Alergia a cafeína o [ALERGIA A XANTINAS].
- Alteraciones cardiovasculares graves ([ARRITMIA CARDIACA], [INSUFICIENCIA CARDIACA], [INSUFICIENCIA CORONARIA]): debido al riesgo de taquicardias y extrasístoles.
- [EPILEPSIA]: aumenta el riesgo de aparición de convulsiones.
- [INSOMNIO]: debido a su actividad estimulante sobre el sistema nervioso central.
- [ULCERA PEPTICA]: debido a su efecto incrementador sobre la secreción ácida gástrica.

- [DIABETES]: puede provocar un aumento de los niveles plasmáticos de glucosa.
- [HIPERTENSION ARTERIAL]: deberá controlarse la presión arterial, debido a su posible aumento.
- [INSUFICIENCIA HEPATICA]: dado que se metaboliza mayoritariamente en el hígado, deberá realizarse un ajuste de la posología de acuerdo al grado funcional hepático.

Categoría C de la FDA. Los estudios sobre animales, utilizando dosis correspondientes a 12-14 tazas de café/día durante todo el embarazo o dosis únicas muy grandes, han registrado efectos teratógenos, con dosis menores se ha registrado retraso en el desarrollo del esqueleto. La cafeína atraviesa la placenta alcanzando concentraciones séricas y tisulares fetales similares a las maternas. La seguridad del uso de cafeína durante el embarazo no ha sido establecida. El consumo excesivo de cafeína ha sido débilmente asociado con un aumento de la incidencia de pérdida fetal, bajo peso al nacer y partos prematuros, aunque no se ha podido establecer de manera precisa la relación causal. No obstante, el uso moderado no parece estar asociado con los efectos anteriores o con malformaciones congénitas. Se recomienda que las mujeres embarazadas limiten o eviten las comidas, bebidas y fármacos que contienen cafeína.

La cafeína se excreta con la leche materna en pequeñas cantidades (proporción leche/plasma de 0,5) pudiéndose acumular en el lactante. Cuando la madre lactante ingiere de 6-8 tazas de bebidas con cafeína el lactante puede mostrar síntomas de estimulación por cafeína (hiperactividad y vigilia). Se recomienda que las madres lactantes limiten la ingesta de bebidas con cafeína a 1-2 tazas/día o menos y eviten tomar cápsulas o comprimidos de cafeína. Las asociaciones de analgésicos con cafeína, a las dosis recomendadas, producen concentraciones insignificantes en el lactante.

La seguridad y eficacia del uso de este medicamento en ancianos no han sido completamente establecidas, no obstante, aunque no se prevén problemas graves específicos en este grupo de edad, estos pacientes pueden ser más sensibles a los efectos secundarios sobre el SNC. Uso precautorio.

3 años.
Una vez abierta la ampolla, el producto debe utilizarse de inmediato.
Desde un punto de vista microbiológico, cuando se administra con soluciones para perfusión, el producto debe usarse inmediatamente después de diluirlo usando una técnica aséptica. Se ha demostrado la compatibilidad física y química de la solución diluida durante 24 h a 25 ºC y a 2-8 ºC.

- Deberá observarse estrictamente una técnica aséptica durante la manipulación del medicamento, ya que no contiene conservantes.
- El citrato de cafeína debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas y cambios de color. Deseche las ampollas que contengan una solución que haya cambiado de color o partículas visibles.
- El citrato de cafeína puede usarse sin diluir o diluido en soluciones para perfusión estériles, como glucosa 50 mg/ml (5 %) o cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o gluconato cálcico 100 mg/ml (10 %) inmediatamente después de extraerlo de la ampolla.
- La solución diluida debe ser límpida e incolora.
- La dosis expresada como cafeína base es la mitad de la dosis expresada como citrato de cafeína (20 mg de citrato de cafeína equivalen a 10 mg de cafeína base). A continuación se resumen las dosis de carga y las de mantenimiento recomendadas y se especifica la relación entre el volumen de inyección (20 mg/ml) y la dosis administrada expresada como citrato de cafeína.
* Dosis de carga: 20 mg/kg de peso corporal = 1 ml/kg de peso corporal
* Dosis de mantenimiento: 5 mg/kg de peso corporal = 0,25 ml/kg de peso corporal
- Para un solo uso. Deseche el producto que quede en la ampolla. No guarde el producto sin usar para una administración posterior.

* No se ha demostrado la seguridad. La posibilidad de acumulación esta aumentada. Es preciso reducir la dosis diaria de mantenimiento y orientar la dosis en función de las Cp de cafeína.

* En los lactantes muy prematuros, la depuración de la cafeína no depende de la función hepática. El metabolismo hepático de la cafeína se desarrolla progresivamente en las semanas siguientes al nacimiento. En los lactantes mayores, una hepatopatía podría indicar la necesidad de controlar la Cp de cafeína y requerir el ajuste de la dosis

- La interrupción brusca de la administración regular de dosis superiores a 600 mg/día, puede producir cefalea, ansiedad y espasmo muscular.

* Solución para perfusión y solución oral:
- El citrato de cafeína no debe administrarse mediante inyección intramuscular, subcutánea, intratecal ni intraperitoneal.
- Nota importante: La dosis anteriores están expresadas como citrato de cafeína (20 mg de citrato de cafeína equivalen a 10 mg de cafeína base).
- La administración de la dosis de carga debe hacerse mediante perfusión IV lenta durante 30 min, empleando una bomba de perfusión con jeringa u otro dispositivo de perfusión volumétrico.
- La administración de la dosis de mantenimiento se puede hacer mediante perfusión IV lenta durante 10 min, o bien por vía oral, a través de una sonda nasogástrica.
- Para la la administración IV puede usarse sin diluir, o diluyendo (inmediatamente después de extraerlo de la ampolla) en soluciones para perfusión estériles: glucosa 50 mg/ml (5 %) ó cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) ó gluconato cálcico 100 mg/ml (10 %).

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