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E0456 - PFIZER

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- [INHIBIDOR DE LA FOSFODIESTERASA]. El sildenafilo produce una relajación de la musculatura lisa vascular pulmonar, reduciendo la presión que el flujo sanguíneo ejerce sobre las paredes de los vasos pulmonares. Asimismo, previene la formación de obstrucciones de origen plaquetario y relaja la musculatura lisa vas-cular periférica, todo ello...

- [INHIBIDOR DE LA FOSFODIESTERASA]. El sildenafilo produce una relajación de la musculatura lisa vascular pulmonar, reduciendo la presión que el flujo sanguíneo ejerce sobre las paredes de los vasos pulmonares. Asimismo, previene la formación de obstrucciones de origen plaquetario y relaja la musculatura lisa vas-cular periférica, todo ello en presencia de óxido nítrico.
- Mecanismo de acción: El sildenafilo actúa inhibiendo la hidrólisis de GMPc, al bloquear selectivamente un tipo específico de GMPc fosfodiesterasa, concretamente la de tipo 5 (PDE5), responsable de la degradación del GMPc en las células musculares lisas presentes en numerosas estructuras orgánicas (vasos sanguíneos, tráquea, vísceras y plaquetas, así como en los cuerpos cavernosos del pene). El óxido nítrico (NO) es un vasodilatador potente, de acción corta. Dentro del músculo liso vascular, activa la guanilato ciclasa soluble, que genera GMPc, que a su vez relaja el músculo liso.
En definitiva, el sildenafilo provoca un incremento de los niveles de GMPc en las células musculares lisas vasculares, lo cual se traduce en una relajación de éstas y, consecuentemente, en vasodilatación del lecho vascular pulmonar, en los pacientes con hipertensión vascular. También produce, aunque en menor medida y de forma transitoria, una reducción de la tensión arterial sistémica, de escasa relevancia clínica.

- [HIPERTENSION PULMONAR].
* Tratamiento de adultos con hipertensión arterial pulmonar tipificada como grado funcional II y III de la OMS, para mejorar la capacidad de ejercicio. Se ha demostrado eficacia en hipertensión pulmonar primaria e hipertensión pulmonar asociada con enfermedades del tejido conjuntivo.

- Ahorradores de potasio y ciertos beta-bloqueantes. Se han observado aumentos de las concentraciones plasmáticas del metabolito mayor del sildenafilo en un 62% y 102% respectivamente, aunque no se ha observado aumento de efectos adversos.
- Alfa-bloqueantes (doxazosina, tamsulosina, terazosina). Se han descrito algunos casos de hipotensión sintomática (reducción media de la presión sistólica de 8 mmHg y de la presión diastólica de 7 mmHg . Se recomienda administrar el inhibidor de la fosfodiesterasa sólo en pacientes estabilizados, usando la mínima dosis inicial posible. De igual manera es aconsejable distanciar algunas horas la tomas de ambos fármacos.
- Antihipertensivos: considerar que exis
te el riesgo potencial de efectos hipotensores aditivos. La Asociación Americana de Cardiología aconseja precaución en pacientes tratados con varios antihipertensivos. Se han observado casos de hipotensión en pacientes que estaban tomando alfa-bloqueantes (doxazosina, prazosina, etc) con inhibidores de la fosfodiesterasa.
- Bosentan. Se han descrito disminuciones de los niveles plasmáticos de sildenafilo y aumentos de los de bosentan. Se recomienda precaución. No se ha demostrado la eficacia de sildenafilo en pacientes que ya están en tratamiento con bosentán.
- Dapoxetina. Existe un mayor riesgo de hipotensión ortostática, con el consiguiente incremento teórico en la posibilidad de síncope. Precaución.
- Inhibidores del citocromo P450 (CYP) isoformas 3A4 (principalmente) y 2C9 (en menor grado). Reducen el aclaramiento de sildenafilo. Con inhibidores moderados como cimetidina o eritromicina, saquinavir, r
educir la dosis de sildenafilo a 20 mg/12 h.  En el caso de inhibidores más potentes como claritromicina, telitromicina y nefazodona, reducir la dosis a 20 mg/24 h. Posible reducción del aclaramiento. Cimetidina: aumento del 56% en la concentración plasmática. Eritromicina: aumento del 182% en el AUC. Ritonavir: aumento de hasta el 1000% en el AUC. Saquinavir: aumento del 210% en el AUC. Aunque no se ha observado un aumento de la incidencia de efectos adversos, se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis de 25 mg. Ritonavir, ketoconazol e itraconazol están contraindicados.
- Inhibidores de la PDE5. No se ha estudiado la seguridad y eficacia de sildenafilo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar cuando se administra conjuntamente con otros  inhibidores de la PDE5. Por tanto no se recomienda su uso concomitante
- Nitratos o dadores de óxido nítrico (nitroglicerina, isosorbida). Sildenafilo ha demostrado potenciar los
efectos hipotensores cuando se administra con fármacos dadores de óxido nítrico (como el nitrito de amilo) o con nitratos, de acuerdo con sus conocidos efectos sobre la vía óxido nítrico/guanosina-monofosfato cíclico (GMPc). De igual forma se desaconseja su uso con molsidomina o nicorandil, al producir un incremento intracelular de GMP cíclico.
- Simvastatina. Hay algún estudio en el que se ha registrado una posible interacción con riesgo de aumento de toxicidad por simvastatina con riesgo de rabdomiolisis por posible inhibición de su metabolismo hepático.
- Alcohol. La administración concomitante a voluntarios sanos no ha producido efectos hipotensores aditivos.
- Zumo de pomelo. Ligera elevación de los niveles plasmáticos de sildenafilo. - Antihipertensivos: considerar que existe el riesgo potencial de efectos hipotensores aditivos. La Asociación Americana de Cardiología aconseja
precaución en pacientes tratados con varios antihipertensivos. Se han observado casos de hipotensión en pacientes que estaban tomando alfa-bloqueantes (doxazosina, prazosina, etc) con inhibidores de la fosfodiesterasa.

Los efectos adversos fueron generalmente de leves a moderados. Los efectos adversos más frecuentes (>10%) fueron dolor de cabeza, rubefacción, dispepsia, diarrea y dolor en extremidades. La frecuencia general de interrupciones fue similar a placebo (2,9%).
Las reacciones adversas se describen en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes ((0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
- Neurológicas/psicológicas: Muy frecuentes: [CEFALEA]. Frecuentes: [INSOMNIO], [PARESTESIA], [TEMBLOR], [MIGRAÑA], [HIPOESTESIA], [ANSIEDAD].
- Cardiovasculares: Muy frecuentes: [RUBORIZACION]. Frecuencia desconocida: [HIPOTENSION].
- Digestivas: Muy frecuentes: [DISPEPSIA], [DIARREA]. Frecuentes: [DISTENSION ABDOMINAL], [GASTRITIS], [GASTROENTERITIS], [REFLUJO GASTROESOFAGICO], [HEMORROIDES], [SEQUEDAD DE BOCA].
- Osteomusculares: Muy frecuentes: [DOLOR DE LAS EXTREMIDADES]. Frecuentes: [MIALGIA], dolor de espalda.
- Metabolicas: Frecuentes: [EDEMA].
- Alérgicas/dermatológicas: Frecuentes: [ALOPECIA], [ERITEMA], sudores nocturnos. Frecuencia desconocida: [ERUPCIONES EXANTEMATICAS].
- Respiratorias: Frecuentes: [TOS], [EPISTAXIS], [BRONQUITIS], [RINITIS], [CONGESTION NASAL].
- Generales: Frecuentes: [FIEBRE].
- Infecciosas: Frecuentes: [SINTOMAS GRIPALES], [SINUSITIS], [CELULITIS].
- Oftalmológicas: Frecuentes: trastornos oculares, [DISCROMATOPSIA], cianopsia, [IRRITACION OCULAR], [FOTOFOBIA], [VISION BORROSA], [HEMORRAGIA RETINIANA], [OJO ROJO]. Poco frecuentes: [DIPLOPIA], [PERDIDA DE VISION], sensación anormal en el ojo.
- Óticas: Frecuentes: [VERTIGO]. Frecuencia desconocida: [SORDERA] súbita notificada en pacientes tratados con inhhibidores de la PDE5, incluido sildenafilo.
- Genitourinarias: Poco frecuentes: [GINECOMASTIA], [PRIAPISMO], [HEMATURIA], hemorragia de pene, [HEMATOSPERMIA].
- Hematológicas: Frecuentes: [ANEMIA].


- Advertir al paciente que en caso de un cambio visual repentino O disminución de la audición, debe consultarlo inmediatamente al médico.

Síntomas: La administración de dosis orales de hasta 800 mg no ocasionó reacciones adversas diferentes a las observadas a dosis inferiores, si bien éstas fueron más graves.
Tratamiento: Instaurar tratamiento sintomático. Debido a su alta unión a proteínas plasmáticas no se espera que se pueda eliminar mediante diálisis.

- Por comprimido: 20 mg de sildenafilo (como citrato).- Suspensión: 50 mg/5 ml: Tras la reconstitución, contienen 10 mg/ml de sildenafilo (como citrato). Un frasco de suspensión oral reconstituida (112 ml) contiene 1,12 g de sildenafilo (como citrato).

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- De acuerdo con sus conocidos efectos sobre la vía óxido nítrico/guanosina monofosfato cíclica (GMPc), sildenafilo ha demostrado potenciar los efectos hipotensores de los nitratos, estando contraindicada la administración concomitante de sildenafilo con los dadores de óxido nítrico (tales como nitrito de amilo) o nitratos en cualquiera de sus formas.
- Combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, ritonavir)
- No se ha estudiado la seguridad de sildenafilo en los siguientes subgrupos de pacientes y por tanto su
uso está contraindicado: insuficiencia hepática grave, antecedentes de ictus o infarto de miocardio
reciente, hipotensión grave (tensión sanguínea < 90/50 mmHg) al inicio.
- Pacientes que han perdido la visión en un ojo debido a neuropatía óptica isquémica no arterítica (NOIA-NA), este asociada o no a la administración de un inhibidor de la PDE-5.

- [RETINOPATIA PIGMENTARIA]: La seguridad de sildenafilo no ha sido estudiada en pacientes con conocidos trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como Retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina) y por tanto no se recomienda su uso.
- Acontecimientos visuales: Se han comunicado defectos visuales y casos de neuropatía óptica isquémica no arterítica (NOIA-NA), asociada a la toma de inhibidores de la PDE-5.
- [HIPOTENSION], Al prescribir sildenafilo, el médico debe considerar cuidadosamente si los pacientes con ciertas patologías subyacentes pueden verse afectados de forma adversa por los efectos vasodilatadores de carácter leve a moderado producidos por sildenafilo, por ejemplo pacientes con hipotensión, con depleción de volumen, obstrucción grave del flujo ventricular izquierdo o alteración del control autónomo.
- En el seguimiento post-comercialización de sildenafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina, se ha informado la asociación temporal del uso del sildenafilo con acontecimientos cardiovasculares graves, incluyendo infarto de miocardio, angina inestable, muerte cardíaca súbita, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hipertensión e hipotensión. La mayoría de estos pacientes, aunque no todos, padecían factores de riesgo cardiovascular anteriores. Se ha informado que muchos acontecimientos tuvieron lugar durante o poco tiempo después de la relación sexual y unos pocos sucedieron poco después del uso de sildenafilo sin actividad sexual. No es posible determinar si estos acontecimientos están directamente relacionados con estos factores o con otros factores.
- [PRIAPISMO]: Sildenafilo debe utilizarse con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis carvernosa o enfermedad de Peyronie), o en pacientes con enfermedades que les pueden predisponer a sufrir priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia).
- Se recomienda precaución cuando se administra a pacientes que reciben un alfa-bloqueante dado que
la administración concomitante puede producir hipotensión postural en pacientes sensibles. Antes de iniciar el tratamiento con sildenafilo, los pacientes deben encontrarse hemodinámicamente estables con la terapia con alfa-bloqueantes, a fin de minimizar el potencial para desarrollar hipotensión postural. Los médicos deben indicar a los pacientes qué hacer en caso de que experimenten síntomas de hipotensión postural.
- Estudios con plaquetas humanas indican que sildenafilo potencia el efecto antiagregante del nitroprusiato sódico in vitro. No existen datos de seguridad sobre la administración de sildenafilo a pacientes con trastornos hemorrágicos o con úlcera péptica activa. Por lo tanto, sildenafilo se debe administrar a estos pacientes sólo tras la evaluación cuidadosa del beneficio-riesgo.
En pacientes con hipertensión arterial pulmonar, puede existir un mayor riesgo de hemorragia cuando se inicia el tratamiento con sildenafilo en pacientes que ya están tomando un antagonista de la vitamina K, especialmente en pacientes con hipertensión arterial pulmonar secundaria a enfermedad del tejido conjuntivo.
- No se dispone de información con sildenafilo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar asociada con enfermedad pulmonar venosa oclusiva. No obstante, se han comunicado casos de edema pulmonar con amenaza de muerte cuando se han utilizado vasodilatadores (principalmente prostaciclina) en estos pacientes. En consecuencia, si se produjeran signos de edema pulmonar cuando se administra sildenafilo a pacientes con hipertensión pulmonar, debe considerarse la posibilidad de una enfermedad venosa oclusiva asociada.

No hay datos sobre el uso de sildenafilo en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican
efectos perjudiciales directos o indirectos respecto al embarazo y desarrollo embrionario/fetal. Los
estudios en animales han revelado toxicidad respecto al desarrollo postnatal. A causa de la falta de datos, no debe utilizarse en mujeres embarazadas a menos que sea estrictamente necesario. No se sabe si sildenafilo penetra en la leche materna.

No debe administrarse a mujeres lactantes.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de sildefilo en niños menores de 1 año. En el estudio pediátrico de extensión a largo plazo se observó un aumento de mortalidad en los pacientes que recibieron dosis superiores a las recomendadas. Por tanto, no deben utilizarse dosis superiores a las recomendadas en pacientes pediátricos con HAP.

Se informó de mareos y trastornos visuales, los pacientes deben saber cómo les puede afectar este medicamento antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria. No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad de conducción y manejo de maquinaria.

No se han realizado estudios de compatibilidad, por lo que no se debe mezclar con ningún otro medicamento.
El sildenafilo es compatible con soluciones como suero salino 0,9%, glucosado 5%, glucosalino (5%, 0,45%), Ringer lactato, glucosado 5% con Ringer lactato y glucosado 5% con cloruro potásico (20 mEq).

* No es necesario ajustar la dosis. Si la dosis normal no es tolerada, administrar 20 mg/12 h, con evaluación riesgo/beneficio.

- No se ha establecido la eficacia de sildenafilo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar grave (grado funcional IV). Si la situación clínica se deteriora, deben reconsiderarse las terapias que se recomiendan inicialmente en las etapas más graves de la enfermedad (por ejemplo, epoprostenol). -En el estudio pediátrico de extensión a largo plazo se observó un aumento de mortalidad en los pacientes que recibieron dosis superiores a las recomendadas. Por tanto, no deben utilizarse dosis superiores a las recomendadas en pacientes pediátricos con HAP.

La forma inyectable se reservará para pacientes adultos en los que no pueda emplearse la forma oral, y siempre y cuando sean clínica y hemodinámicamente estables.

- Adultos, parenteral: 10 mg/8 h.
- Niños y adolescentes menores de 18 años, parenteral: No se ha evaluado la seguridad y eficacia.
- Ancianos, parenteral: Igual que adultos, si bien la eficacia clínica (evaluada por marcha de 6 min) puede ser inferior.

* Leve o moderada (Child-Pugh A o B): no es necesario ajustar la dosis. Si la dosis normal no es tolerada, administrar 20 mg/12 h, con evaluación riesgo/beneficio.
* Grave (Child-Pugh C): Uso no recomendado.

Suspensión del tratamiento: Si bien no se han notificado efecto rebote y empeoramiento de la sintomatología de la hipertensión pulmonar en caso de suspensión brusca, se aconseja reducir la dosis paulatinamente, vigilando al paciente por si se agravase su estado.
- Inhibidores CYP3A4: 20 mg/12 h (p.o.) ó 10 mg/12 h (i.v.) en caso de administración con inhibidores como eritromicina o saquinavir. En caso de combinación con inhibidores muy potentes del CYP3A4 (como claritromicina, telitromicina o nefazodona) administrar 20 mg/24 h (p.o.) ó 10 mg/24 h (i.v.).

- Inyectables: Administrar como inyección intravenosa en bolus.

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