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665955 - TYVERB 250 MG 140 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (FRASCO PEAD)

E0654 - GLAXO SMITHKLINE

  • L01XE - INHIBIDORES DIRECTOS DE LA PROTEIN-QUINASA

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- Antitumoral, inhibidor de la proteín-kinasa. Lapatinib es un inhibidor de los receptores de los factores de crecimiento epidérmico HER1 (ErbB1; Ki: 3 nM) y HER2 (ErbB2; Ki: 13 nM), receptores que se encuentran sobreexpresados en el 15-20% de los tumores de mama, y que están implicados en la regulación del crecimiento tumoral, la proliferación...

- Antitumoral, inhibidor de la proteín-kinasa. Lapatinib es un inhibidor de los receptores de los factores de crecimiento epidérmico HER1 (ErbB1; Ki: 3 nM) y HER2 (ErbB2; Ki: 13 nM), receptores que se encuentran sobreexpresados en el 15-20% de los tumores de mama, y que están implicados en la regulación del crecimiento tumoral, la proliferación y la aparición de metástasis. Los receptores HER1 y HER2 son indicativos por tanto de un mal pronóstico.
Lapatinib se une reversiblemente al sitio ATP de los dominios intracelulares tiros√≠n-kinasa de estos receptores, impidiendo la autofosforilaci√≥n y la cascada de se√Īales que interviene en la proliferaci√≥n celular. Al faltar estas se√Īales, la c√©lula tumoral entra en apoptosis. Si bien la uni√≥n de lapatinib al receptor es reversible, es prolongada, con una semivida de eliminaci√≥n de 300 minutos.
En estudios in vitro se ha comprobado que lapatinib no muestra resistencia cruzada con trastuzumab.

Vía oral:
- Absorción: Su absorción oral es incompleta y muy variable, con diferencias del 70% en AUC. Tras una dosis de 1250 mg se alcanza una Cmax de 2,43 mcg/ml y un AUC de 36,2 mcg·h/ml al cabo de 4 h. El estado estacionario se logra a los 6-7 días.
Alimentos: Aumentan la absorción de lapatinib, con incrementos del AUC de unas 3 veces y de la Cmax de 2,5 veces.
- Distribuci√≥n: Alta uni√≥n a prote√≠nas (>99%), como alb√ļmina y glicoprote√≠na alfa-1 √°cida. Es sustrato de la glicoprote√≠na P y del transportador BCRP.
- Metabolismo: Extenso metabolismo por reacciones de oxidaci√≥n mediadas por CYP3A4 y CYP3A5 del citocromo P450. En menor medida participan CYP2C19 y CYP2C8. Se obtienen m√ļltiples metabolitos en cantidades inferiores al 10% de los niveles plasm√°ticos de lapatinib.
Es inhibidor del CYP3A y del CYP2C8, a concentraciones plasmáticas terapéuticas. No inhibe CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6.
- Eliminación: Se elimina por metabolismo y posterior excreción de los metabolitos en las heces, con un 27% inalterado (si bien hay gran variabilidad, del 3-67%). Menos del 2% de lapatinib y sus metabolitos aparecen en orina. Su t1/2 es de unas 24 h.
Farmacocinética en situaciones especiales:
- Insuficiencia hepática: El AUC de una dosis de 1000 mg aumentó un 56% en insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) y un 85% en grave (clase C de Child-Pugh).

- [CANCER DE MAMA HER2 POSITIVO]. Tratamiento en combinación en pacientes cuyos tumores de mama sobreexpresen HER2 (ErbB2), definido por IHC3+ ó IHC2+ con amplificación de genes o por amplificación génica solamente.
- Con capecitabina, en pacientes con enfermedad avanzada o metastásica con progresión tras haber recibido tratamiento previo, que debe haber incluido antraciclinas y taxanos y tratamiento con trastuzumab en enfermedad metastásica.
- Con un inhibidor de aromatasa en mujeres posmenopáusicas que padecen enfermedad metastásica con receptores hormonales positivos, para las cuales la quimioterapia no es adecuada. Las pacientes incluidas en el estudio de registro no fueron tratadas previamente con
trastuzumab o un inhibidor de aromatasa. No se dispone de datos sobre la eficacia de esta combinación frente a trastuzumab en combinación con un inhibidor de aromatasa, para esta población de pacientes.
- Con trastuzumab, en pacientes con enfermedad metastásica y receptor hormonal negativo que han progresado durante tratamientos previos de trastuzumab en combinación con quimioterapia
 

DOSIFICACIóN:
- Adultos, oral:
* En combinación con capecitabina: 1250 mg/24 h. La dosis recomendada de capecitabina es de 2.000 mg/m2/día, tomada en 2 tomas separadas cada 12 horas, en los días 1-14, en ciclos de 21 días. Capecitabina debe tomarse con alimentos o dentro de los 30 minutos siguientes a una comida.
* En combinación con inhibidor de aromatasa: 1500 mg/24 h.
* En combinación con trastuzumab: 1.000 mg/24 h. La dosis de inicio de trastuzumab es de 4 mg/kg administrados mediante una perfusión iv, seguido de 2 mg/kg iv semanalmente.El tratamiento se suspenderá si aparece:
* Insuficiencia cardiaca con reducción de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de grado 3 o superior, o valor de FEVI inferior al límite inferior de normalidad. Si el paciente no presenta síntomas y el FEVI vuelve a la normalidad, podrá reiniciarse al menos después de dos semanas con dosis de 1000 mg/24 h en el caso de combinarse con capecitabina, 1250 mg/24 h cuando se administra con un
inhibidor de aromatasa o 750 mg/24 h cuando se administra con trastuzumab.
* Síntomas pulmonares de grado 3 o superior.* Diarrea de grado 3 o de grado 1 o 2 si presentan complicaciones (calambres abdominales de moderados a graves, náuseas o vómitos de grado 2 o mayores, disminución del estado funcional, fiebre, sepsis, neutropenia, sangrado o deshidratación. Si los pacientes no presentan síntomas y la diarrea vuelve a ser de grado 1 o menor, se puede volver a tomar a dosis bajas (reducción de 1.000 mg/24 h a 750 mg/24 h, de 1.250 mg/24 h a 1.000 mg/24 h o de 1.500 mg/24 h a 1.250 mg/24 h). Se debe interrumpir permanentemente el tratamiento en pacientes con diarrea de grado 4.
* Toxicidad de grado 2 o superior. Interrumpir el tratamiento. Si la toxicidad mejora a grado 1 o inferior, reiniciar a dosis de 1250 mg/24 h cuando se administra con capecitabina, 1500 mg/24 h cuando se combina con un inhibidor de aromatasa o 1.000 mg/24 h cuando se administra con trastuzumab. Si vuelve aparecer toxicidad, el reinicio
deber√° realizarse a dosis de 1000 mg/24 h con capecitabina, 1250 mg/24 h con un inhibidor de aromatasa o 750 mg/24 h cuando se adminstra con trastuzumab.
* Hepatotoxicidad. No se reiniciar√° el tratamiento.
- Ni√Īos y adolescentes menores de 18 a√Īos, oral: Debido a la falta de experiencia se desaconseja su uso.

Lapatinib es sustrato mayor del CYP3A4 y CYP3A5, menor del CYP2C19 y CYP2C8. Es inhibidor potente del CYP 3A4 y CYP2C8. Inhibe la glicoproteína P.
- Anti√°cidos y antiulcerosos. Lapatinib es una base d√©bil, por lo que los f√°rmacos antiulcerosos disminuyen la solubilidad y absorci√≥n de lapatinib. El tratamiento previo con un inhibidor de la bomba de protones (esomeprazol) disminuy√≥ la exposici√≥n a lapatinib en un 27% de media (rango: de 6 % al 49 %). Este efecto disminuye al aumentar la edad desde los 40 hasta los 60 a√Īos aproximadamente.
- Digoxina. Lapatinib inhibe el transporte de la proteína Pgp in vitro. La administración conjunta con digoxina, sustrato de la proteína Pgp, produce un aumento del 80% en el AUC de digoxina. Se recomienda una reducción en la dosis del sustrato de la Pgp.
- Inductores enzimáticos. Lapatinib es sustrato de CYP3A4. Los inductores enzimáticos podrían disminuir sus niveles plasmáticos, con riesgo de fracaso terapéutico. Se aconseja evitar la asociación con inductores como carbamazepina, fenitoína, rifabutina, fenobarbital, hipérico, rifampicina.
- Inhibidores enzim√°ticos. Lapatinib es sustrato de CYP3A4. Los inhibidores enzim√°ticos podr√≠an incrementar sus niveles plasm√°ticos, con riesgo de toxicidad. Se aconseja evitar la asociaci√≥n con inhibidores potentes (antif√ļngicos az√≥licos, inhibidores de la proteasa, macr√≥lidos, nefazodona, zumo de pomelo), y extremar las precauciones en usuarios de inhibidores moderados, vigilando la aparici√≥n de reacciones adversas.
- Inhibidores de glicoproteína P. Lapatinib es sustrato de glicoproteína P. Los inductores como ciclosporina, quinidina o verapamilo podrían alterar su absorción, distribución y eliminación. Usar con precaución.
- Irinotecan. La administración concomitante con lapatinib provoca un aumento del 40% en el AUC de SN-38, el metabolito activo de irinotecan. Se desconoce el mecanismo de interacción, pero se asume que se debe a que lapatinib inhibe una o más proteínas transportadoras. Se deben controlar las reacciones adversas y se debe considerar una reducción de la dosis de irinotecan.
- Midazolam. La administración concomitante con midazolam por vía oral provocó un aumento de un 45% en el AUC de midazolam. Se debe evitar la asociación.
- Paclitaxel. La administración conjunta con lapatinib aumentó la exposición a paclitaxel en un 23%, debido a que lapatinib inhibe el CYP2C8 y/o la Pgp, conduciendo a un aumento de la incidencia y la gravedad de la neutropenia y de la diarrea. Se debe tener precaución.
- Sustratos del CYP3A4 o CYP2C8. Lapatinib inhibe a las isoenzimas CYP3A4 y CYP2C8, por lo que podría aumentar las concentraciones plasmáticas y la toxicidad de fármacos como pimozida, quinidina (ambos sustratos de CYP3A4) o repaglinida (CYP2C8). Evitar la asociación.
- Alimentos. Aumentan la absorción de lapatinib hasta 4 veces. Dependiendo del tipo de comida, la biodisponibilidad de lapatinib es aproximadamente de 2 a 3 veces mayor cuando se toma 1 hora después de las comidas que cuando se toma 1 hora antes de la primera comida del día. Se recomienda administrar una hora antes o después de las comidas.
La administración conjunta de lapatinib con capecitabina, letrozol o trastuzumab no ocasionó alteración de los niveles plasmáticos de estos fármacos.

Las reacciones adversas se describen en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia, consider√°ndose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes ((0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (

Síntomas: Se han notificado casos de sobredosis asintomáticos y sintomáticos. En pacientes que tomaron hasta 5000 mg/24 h, los síntomas observados incluyen reacciones ya conocidas y en algunos casos dolor del cuero cabelludo y/o inflamación de la mucosa. En un caso aislado de un paciente que tomó 9000 mg/24 h, también se observó taquicardia sinusal (con ECG normal). En ensayos clínicos se han probado dosis de lapatinib de hasta 1800 mg/24 h.
Tratamiento: No existe un antídoto específico. En caso de sobredosis se suspenderá la administración y se instaurará un tratamiento sintomático. Debido a la mínima excreción renal y a su elevada unión a proteínas, no es de esperar que sea hemodializable.

Categoría D de la FDA. La administración de lapatinib a dosis de 30-120 mg/kg/24 h en ratas y conejas preñadas no ocasionó teratogenia.. Dosis superiores a 60 mg/kg/24 h en ratas dieron lugar a alteraciones de la osificación, mientras que en conejas se produjeron alteraciones esqueléticas poco significativas y disminución del peso corporal fetal, disminución del peso fetal y disminución de la supervivencia postnatal. Estas dosis fueron tóxicas para la madre. A dosis de 120 mg/kg/24 h aparecieron abortos en conejas. Se observaron lesiones graves de piel, un aumento de infartos renales y necrosis papilar en ratas, a dosis de 2-15 veces más altas que la dosis de 1.250 mg/ 24 h de lapatinib que reciben los humanos.
No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Las mujeres en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante la utilización de lapatinib. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

Se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Se ha observado un retraso en el crecimiento de ratas lactantes de madres tratadas con lapatinib. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en ni√Īos y adolescentes menores de 18 a√Īos, por lo que se recomienda evitar su utilizaci√≥n.

Existe poca experiencia cl√≠nica en el uso de lapatinib en pacientes mayores de 65 a√Īos. Se aconseja extremar las precauciones.

Se debe administrar la dosis diaria en una toma √ļnica, separ√°ndola una hora de la ingesta de alimentos. Se aconseja administrar el lapatinib siempre a la misma hora y en las mismas condiciones (por ejemplo, siempre una hora antes de las comidas) para disminuir la variabilidad intraindividual de la absorci√≥n.
Las dosis olvidadas no se deben reemplazar y la dosificación debe reanudarse con la siguiente dosis diaria programada.

* Leve o moderada: No es preciso ajustar la dosis.
* Grave: No hay experiencia clínica. Usar con precaución.

* Moderada o grave: Hay un aumento de la exposición al fármaco. No hay recomendaciones posológicas específicas en ficha técnica. Interrumpir el tratamiento si se producen alteraciones graves de la función hepática.
* La ficha técnica de la FDA recomienda una reducción de la dosis a 750 mg/24 en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).

>> Riesgo de hepatotoxicidad, a veces muy grave de consecuencias fatales.
* Se debe monitorizar la función hepática (transaminasas, bilirrubina y fosfatasa alcalina) antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma mensual o según criterio clínico.
*Interrumpir el tratamiento de forma definitiva si se observan cambios graves en la función hepática.

- Hipersensibilidad al lapatinib o a cualquier componente del medicamento.

- [INSUFICIENCIA RENAL]. No se ha evaluado la seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min). Extremar precauciones.
- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Lapatinib se elimina mediante metabolismo y excreción en bilis a las heces. En insuficiencia hepática moderada a grave se produce un aumento de la exposición del 56-85%. Se aconseja extremar las precauciones. No se han establecido recomendaciones posológicas especiales.
- [INSUFICIENCIA CARDIACA] y otras patologías que puedan afectar al volumen de eyección ventricular izquierdo (FEVI). Lapatinib podría reducir el FEVI, por lo que se aconseja evaluar este parámetro al inicio del tratamiento y luego periódicamente. Si la reducción es de al menos grado 3 o el FEVI es inferior al mínimo de normalidad, suspender el tratamiento y esperar que se recupere. El tratamiento podrá reiniciarse al menos dos semanas después de la recuperación, a dosis de 1000 mg/24 h, si el paciente está asintomático.
- [DIARREA]. Se han producido casos graves de diarrea con lapatinib. Podría ser necesario reducir la dosis o suspender el lapatinib, administrar antidiarreicos o electrolitos y fluidos orales o parenterales.
- Toxicidad pulmonar. Se han descrito casos de neumonitis y enfermedad pulmonar intersticial tras uso de lapatinib. Se recomienda vigilar al paciente por si apareciesen síntomas de daño pulmonar. Si se produjese toxicidad de grado 3 o superior, se interrumpirá el tratamiento.
- [HEPATOTOXICIDAD]. Se han descrito casos de empeoramiento de la función hepática en pacientes tratados con lapatinib, algunas de ellas mortales. Se aconseja controlar las transaminasas, bilirrubina y fosfatasa alcalina al inicio del tratamiento, y después periódicamente. En caso de apreciarse un empeoramiento importante de la funcionalidad hepática, se aconseja suspender el tratamiento y no reiniciarlo. Los pacientes portadores de los alelos HLA DQA1*02:01 y DRB1*07:01 presentan un riesgo elevado de hepatotoxicidad asociada a lapatinib. En las poblaciones caucásica, asiática, africana e hispana, es común la presencia de estos alelos de riesgo (entre un 15 y un 25 %), siendo menos común en la población japonesa (1 %).
- Ph gástrico. Se debe evitar el tratamiento concomitante con sustancias que aumentan el pH gástrico, debido a que puede disminuir la solubilidad y absorción de lapatinib

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene carboximetilalmidón. Los pacientes con alergia al almidón distinta de la enfermedad celíaca no deben tomar este medicamento.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene carboximetilalmidón con gluten, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con [ENFERMEDAD CELIACA].

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General

Si alguna parte o cláusula de estos Términos y Condiciones es declarada nula o sin efecto, incluyendo, en particular pero sin limitación, la renuncia de garantías y las limitaciones de responsabilidad mencionadas anteriormente, la cláusula así declarada se entenderá sustituida por aquella otra que sea válida y que más se acerque a las intenciones de la cláusula original, y las restantes partes de estos Términos y Condiciones conservarán su validez.

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