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665956 - XIAPEX 0.9 MG 1 VIAL POLVO + 1 VIAL DISOLVENTE 3 ML

E1145 - SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM S.L.

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La colagenasa de Clostridium histolyticum se compone de dos colagenasas (AUX-I y AUX-II), representativas de las dos clases principales de colagenasas (clase I y clase II). Estas colagenasas son polipéptidos monocatenarios formados por aproximadamente 1.000 aminoácidos de secuencia conocida, con un peso molecular (determinado mediante espectrometría...

La colagenasa de Clostridium histolyticum se compone de dos colagenasas (AUX-I y AUX-II), representativas de las dos clases principales de colagenasas (clase I y clase II). Estas colagenasas son polipéptidos monocatenarios formados por aproximadamente 1.000 aminoácidos de secuencia conocida, con un peso molecular (determinado mediante espectrometría de masas) de 114 kDa y 113 kDa, respectivamente.

En general, las colagenasas son proteinasas que hidrolizan colágeno en condiciones fisiológicas; una cuerda de Dupuytren esta compuesta principalmente de colágeno intersticial (de tipos I y III). Por ello, la inyección de esta mezcla de colagenasas en la cuerda de Dupuytren conduce a una rotura enzimática de ésta.

Esta mezcla de colagenasas de clase I (AUX-I) y de clase II (AUX-II) (en un conciente de masa concreto) presentan una especificidad similar y, a la vez, complementaria por el sustrato. Ambas escinden eficazmente el colágeno intersticial, pero en diferentes lugares de la molécula; además, muestran preferencia por diferentes conformaciones (triple hélice frente a desnaturalizada o escindida). Estas diferencias explican la capacidad de las dos clases de enzimas para digerir el colágeno de forma complementaria.
Las colagenasa de clase I inicia la hidr√≥lisis del col√°geno cerca de los extremos amino y carboxilo de los dominios de la triple h√©lice, y generan fragmentos proteol√≠ticos grandes. En cambio, los lugares de escisi√≥n iniciales de la de clase II se sit√ļan en el interior de la mol√©cula de col√°geno y generan fragmentos de col√°geno m√°s peque√Īos. Ambas hidrolizan f√°cilmente la gelatina (col√°geno desnaturalizado) y peque√Īos p√©ptidos de col√°geno, mientras que las colagenasas de clase II presentan una mayor afinidad por fragmentos de col√°geno peque√Īos. Las de clase I escinden col√°geno de triple h√©lice insoluble con una mayor afinidad que las de clase II. Por tanto, juntas ejercen una amplia actividad hidrol√≠tica sobre el col√°geno.

La lisis de colágeno posterior a la administración de la mezcla de colagenasas de Clostridium histolyticum en una cuerda de Dupuytren es un proceso localizado y que no precisa ni produce niveles sistémicos cuantificables de AUX-I y AUX-II.

Vía intralesional: no existe una exposición sistémica cuantificable tras una inyección unica.
- Metabolismo: no es un sustrato del citocromo P450 u otras vías enzimáticas metabolizadoras de medicamentos. No se prevén metabolitos activos.

- Tratamiento de la [CONTRACTURA DE DUPUYTREN] en pacientes adultos que presenten cuerda palpable.

- Adultos, vía intralesional (en cuerda palpable de Dupuytren): 0,58 mg por inyección. El volumen de solución reconstituida que debe administrarse es diferente en función del tipo de articulación que se va a tratar (ver Normas Administración).
Aproximadamente 24 h después de la inyección, se efectuará si fuese necesario, el procedimiento de extensión del dedo para facilitar la rotura de la cuerda. Si no se logra una respuesta satisfactoria, puede repetirse la inyección y el procedimiento de extensión del dedo al cabo de aproximadamente 4 semanas. La inyección y el procedimiento de extensión del dedo se pueden realizar hasta un máximo de 3 veces por cuerda en intervalos de a
proximadamente 4 semanas. Solamente se debe tratar una cuerda cada vez. Si la enfermedad ha dado lugar a varias contracturas, el tratamiento de cada cuerda debe hacerse en un orden secuencial. La experiencia actual se limita a un máximo de 3 inyecciones por cuerda y a un máximo de 8 inyecciones en total.
- Niños: debido a la falta de experiencia en niños y adolescentes menores de 18 años, se desaconseja su uso.
- Ancianos: no se requiere ajuste de dosis.

No se han realizado estudios de interacción, puesto a que no existe exposición sistémica cuantificable de las colagenasa de Clostridium histolyticum.
- Antibióticos tetraciclínicos, antracilclinicos, antraquinólicos. Tienen capacidad in vitro de inhibir la degradación del colágeno mediada por las metaloproteinas de la matriz. Aunque no hay indicios clínicos de interacción, no se recomienda utilizar las colagenasas de C. histolyticum en pacientes que haya seguido un tratamiento con estos antibióticos en los 14 días previos, puesto que podría tener efecto inhibitorio sobre la hidrólisis ejercida por las enzimas del medicamento.
- Anticoagulantes. Entre las posibles reacciones adversas se encuentran equimosis, contusión y hemorragia en el lugar de inyección. No se recomienda el uso en pacientes que hayan recibido anticoagulantes en los 7 días previos a la administración de la inyección, con la excepción de ácido acetilsalicílico (a una dosis máxima de 150 mg/día).

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos fueron reacciones locales en el lugar de inyección, como edema periférico (localizado en el lugar de inyección), contusión (incluida equimosis), hemorragia en la zona de inyección y dolor en el lugar de inyección. Las reacciones en el lugar de inyección fueron muy frecuentes, presentándose en la gran mayoría de los pacientes, siendo mayoritariamente de intensidad leve a moderada y remitiendo generalmente en un plazo de 1-2 semanas. Se notificaron reacciones adversas graves de rotura de tendón, tendinitis, otras lesiones de ligamento y síndrome de dolor regional complejo relacionadas con el medicamento.

Las reacciones adversas se describen a continuación en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), o poco frecuentes (0,1-1%).
- Digestivas: Frecuentes: [NAUSEAS]. Poco frecuentes: [DIARREA], [VOMITOS], dolor en la zona superior del abdomen.
- Hep√°ticas: Poco frecuentes: [AUMENTO DE TRANSAMINASAS].
- Cardiovasculares: Poco frecuentes: [HEMATOMA], [HIPOTENSION].
- Neurológicas/psicológicas: Frecuentes: [PARESTESIA], [HIPOESTESIA], sensación de ardor, [MAREO], [CEFALEA]. Poco frecuentes: síndrome de dolor regional complejo, monoplejía, síncope vasovagal, [TEMBLOR]; [DESORIENTACION], [AGITACION], [INSOMNIO], [IRRITABILIDAD], inquietud.
- Respiratorias: Poco frecuentes: [DISNEA], [HIPERVENTILACION].
- Genitourinarias: Poco frecuentes: [MASTALGIA] a la palpación, hipertrofia mamaria.
- Alérgicas/dermatológicas: Muy frecuentes: [PRURITO], [EQUIMOSIS]; [EDEMA MALEOLAR] (edema en el lugar de inyección y [EDEMA]), hemorragia en el lugar de inyección, [DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION], hinchazón en la zona de inyección, dolor a la palpación. Frecuentes: ampolla con sangre, [AMPOLLAS], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [ERITEMA], [EXCESO DE SUDORACION], [INFLAMACION], inflamación en la zona de inyección, hinchazón, eritema en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección, calor en el lugar de inyección, vesículas en la zona de inyección, laceración cutánea. Poco frecuentes: [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]; erupción eritematosa, erupción macular, eczema, hinchazón de cara, dolor en la piel, exfoliación de la piel, lesión de la piel, trastorno de la piel, costra, [TRASTORNOS DE LA PIGMENTACION], cambio de color en la zona de inyección, tirantez de piel; hinchazón local, anestesia en la zona de inyección, [DESCAMACION CUTANEA] en la zona de inyección, [IRRITACION CUTANEA] de la zona de inyección, [NODULOS] en el lugar de inyección, reacción en la zona de inyección; herida abierta, dehiscencia de herida.
- Osteomusculares: Muy frecuentes: dolor en una extremidad. Frecuentes: [DOLOR OSTEOMUSCULAR], hinchazón articular ([ARTRITIS]), [MIALGIA]. Poco frecuentes: masa axilar, dolor de la pared torácica, dolor de ingle, crepitación de las articulaciones, [RIGIDEZ ARTICULAR], molestias en miembros, [ESPASMO MUSCULAR], [MIASTENIA], molestia musculoesquelética, [RIGIDEZ MUSCULAR], [DOLOR CERVICAL], dolor de hombro; [RUPTURA TENDINOSA], lesión en ligamento.
- Oftalmológicas: Poco frecuentes: [EDEMA PALPEBRAL].
- Hematológicas: Muy frecuentes: [LINFADENOPATIA]. Frecuentes: dolor en ganglio linfático. Poco frecuentes: [TROMBOPENIA].
- Infecciosas: Poco frecuentes: [CELULITIS] en la zona de inyección.
- Generales: Frecuentes: dolor axilar, [CONTUSION]. Poco frecuentes: [MALESTAR GENERAL], [FIEBRE], [DOLOR], molestia, [ASTENIA], sensación de calor, [SINTOMAS GRIPALES], [FIEBRE], nódulo linfático palpable, lesión traumática de miembro.


- Se debe informar al médico si el paciente sigue un tratamiento anticoagulante, antes de que se realice la administración del medicamento.
- Se debe indicar a los pacientes que no deben flexionar ni extender los dedos de la mano tratada hasta que se haya completado el procedimiento de extensi√≥n del dedo, de forma que se reduzca la extravasaci√≥n fuera de la cuerda. No deben intentar en ning√ļn momento romper la cuerda por s√≠ mismos
- Los pacientes deben elevar la mano tratada todo lo posible hasta el día siguiente al procedimiento de extensión del dedo.
- Se deberá contactar inmediatamente con el médico si aparecen indicios de infección (fiebre, escalofríos, enrojecimiento creciente o edema) o problemas para doblar el dedo después de haber remitido la hinchazón (síntomas de rotura de tendón).
- Los pacientes que deben volver a la consulta del m√©dico al d√≠a siguiente a la inyecci√≥n del medicamento para que examine la mano y efect√ļe un posible procedimiento de extensi√≥n del dedo para romper la cuerda.

Síntomas: Cabe esperar un aumento de reacciones locales en el lugar de inyección.
Tratamiento: sintom√°tico y medidas de apoyo habituales.

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

- [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]. En ensayos clínicos se observaron reacciones alérgicas leves (prurito), pero no graves. Sin embargo, se debe estar preparado para tratar reacciones alérgicas locales o sistémicas graves que pudieran ocurrir después de la inyección del medicamento. Aunque los datos no evidencias un mayor riesgo de reacciones alérgicas graves con inyecciones repetidas, no se puede excluir esta posibilidad.
- [RUPTURA TENDINOSA] o lesi√≥n grave en la extremidad tratada. El medicamento √ļnicamente debe inyectarse en la cuerda de Dupuytren. Puesto que el mecanismo de acci√≥n consiste en la hidr√≥lisis del col√°geno, se debe tener cuidado para evitar inyectar en tendones, nervios, vasos sangu√≠neos u otras estructuras de la mano que contengan col√°geno, ya que podr√≠a da√Īarlas, con la posibilidad de provocar lesiones permanentes (rotura de tend√≥n, lesiones de ligamentos). En casos de contracturas de Dupuytren adheridas a la piel existe un mayor riesgo de lesiones cut√°neas sobre la piel que cubre la cuerda.
- [ALTERACIONES DE LA COAGULACION] y tratamientos anticoagulantes. Entre las posibles reacciones adversas se encuentran equimosis, contusión y hemorragia en el lugar de inyección. No se recomienda el uso en pacientes que hayan recibido anticoagulantes en los 7 días previos a la administración de la inyección, con la excepción de ácido acetilsalicílico (a una dosis máxima de 150 mg/día).
- Inmunogenicidad. Como con cualquier medicamento proteínico no humano, existe la posibilidad de que se desarrollen anticuerpos frente a las proteínas terapéuticas. En los ensayos clínicos se detectaron anticuerpos frente a los componentes proteínicos del medicamento (AUX-I y AUX-II) en aproximadamente el 90% de los pacientes a los 30 días de la primera inyección, y en el 100% tras una tercera o cuarta inyección. No se observó ninguna correlación aparente entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o las reacciones adversas. Puesto que las enzimas colagensasas presentan cierta homología de secuencia con las metaloproteinasas de la matriz (MMP) humanas, en teoría, los anticuerpos anti-medicamento podrían causar interferencias con las MMP humanas. No se han observado problemas de seguridad relacionados con la inhibición de MMP endógenas. Sin embargo, no puede excluirse la posibilidad de que aparezca un síndrome musculoesquelético (que sería progresivo y se caracterizaría por la presencia de artralgia, mialgia, rigidez articular, rigidez del hombro, edema de mano, fibrosis palmar y engrosamiento o formación de nódulos en los tendones).

No hay datos clínicos en embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales en términos de fertilidad, embarazo o desarrollo embrionario/fetal. No se han realizado estudios sobre el parto o el desarrollo posnatal en animales, ya que los niveles del fármaco no son cuantificables en la circulación sistémica.
Los pacientes desarrollan anticuerpos frente al medicamento tras la administración repetida, no pudiéndose excluir una reacción cruzada entre dichos anticuerpos y las metaloproteinasas de la matriz (MMP) endógenas que intervienen en el embarazo y en el parto. No se conoce el riesgo potencial para los seres humanos en el parto y el desarrollo posnatal.

Por tanto, no se recomienda el uso durante el embarazo, debiendo posponerse el tratamiento hasta después del embarazo.

No se prevén efectos en lactantes, puesto que la exposición sistémica en madres en período de lactancia es insignificante. Puede ser utilizado durante la lactancia.

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en ni√Īos y adolescentes menores de 18 a√Īos, por lo que se recomienda evitar la utilizaci√≥n de colagenasa de Clostridium histolyticum.

No se han descrito problemas específicos en ancianos.

(para una descripción más detallada ver Info. Adicional: Instrucciones de uso).
- Inyección en la cuerda palpable de Dupuytren.
- Antes de su uso, Xiapex debe ser reconstituido utilizando √ļnicamente el disolvente que se proporciona y empleando el volumen adecuado, que depender√° de la articulaci√≥n que se va a tratar:
* articulaciones metacarpofal√°ngicas (MF): utilizar 0,39 ml de disolvente.
* articulaciones interfal√°ngicas proximales (IFP): utilizar 0,31 ml de disolvente
- A continuación se preparará el volumen de solución reconstituida preciso para administrar una dosis de 0,58 mg de Xiapex, que dependerá de nuevo de la articulación que se va a tratar:
* articulaciones MF: 0,25 ml de solución reconstituida.
* articulaciones IFP: 0,20 ml de solución reconstituida.
- Debe tenerse cuidado para inyectar la solución tan cerca del pliegue digital palmar como sea posible y no insertar la aguja a más de 2 ó 3 mm de profundidad. En las articulaciones IFP, no inyectar a más de 4 mm distales respecto al pliegue digital palmar.
- Colocar la aguja en la cuerda, teniendo cuidado de mantener la aguja dentro de la cuerda. Tras confirmar que la aguja est√° situada correctamente, inyectar aproximadamente un tercio de la dosis.
- A continuación, manteniendo en todo momento la aguja bajo la piel, retirar la punta de la aguja de la cuerda y situarla en un punto ligeramente más distal (aprox. 2-3 mm) respecto a la inyección inicial dentro de la cuerda e inyectar otro tercio de la dosis.
- Manteniendo de nuevo la aguja bajo la piel en todo momento, retirar la punta de la aguja de la cuerda y situarla por tercera vez en un lugar proximal a la inyección inicial (aprox. 2-3 mm) e inyectar la porción final de la dosis en la cuerda.
- El d√≠a siguiente a la inyecci√≥n, determinar si se ha resuelto la contractura. Si a√ļn presenta contractura de la cuerda, se realizar√° un procedimiento de extensi√≥n del dedo.

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas podría ser considerable debido a que la hinchazón y el dolor podrían dificultar el uso de la mano tratada. También podrían ejercer una influencia menor sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas el mareo, las parestesias, la hipoestesia y la cefalea que se han notificado tras la inyección del medicamento.
Se debe indicar a los pacientes que eviten realizar tareas potencialmente peligrosas, como conducir y utilizar máquinas, hasta que sea seguro hacerlas o su médico se lo indique.

2 a√Īos.
Despu√©s de la reconstituci√≥n, se recomienda su uso inmediato. Una vez reconstituido puede conservarse a temperatura ambiente (20 - 25 ¬ļC) durante un m√°ximo de 1 hora o refrigerado a una temperatura de 2 - 8 ¬ļC durante un m√°ximo de 4 horas antes de su administraci√≥n. Si se encuentra refrigerada, se debe dejar que la soluci√≥n reconstituida vuelva a temperatura ambiente (20 - 25 ¬ļC) durante aproximadamente 15 minutos antes de su uso.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o disolventes para reconstitución.

Conservar en nevera (2 - 8 ¬ļC). No congelar.
Despu√©s de la reconstituci√≥n, puede conservarse a temperatura ambiente (20 - 25 ¬ļC) durante un m√°ximo de 1 hora o refrigerado a una temperatura de 2 - 8 ¬ļC durante un m√°ximo de 4 horas antes de su administraci√≥n. Si se encuentra refrigerada, se debe dejar que la soluci√≥n reconstituida vuelva a temperatura ambiente (20 - 25 ¬ļC) durante aproximadamente 15 minutos antes de su uso.

Consultar Info. Adicional: Instrucciones de uso.


- Aunque no se han observado reacciones alérgicas graves, se recomienda estar preparado para tratar reacciones alérgicas locales o sistémicas graves que pudieran ocurrir después de la inyección del medicamento.
- La seguridad a largo plazo no se ha caracterizado de forma completa. Se desconoce el efecto del tratamiento sobre una intervenci√≥n quir√ļrgica posterior, si √©sta fuera necesaria.
- El medicamento √ļnicamente debe inyectarse en la cuerda de Dupuytren. Se debe tener cuidado para evitar inyectar en estructuras de la mano que contengan col√°geno, ya que podr√≠a da√Īarlas, con la posibilidad de provocar lesiones permanentes (rotura de tend√≥n, lesiones de ligamentos). (Ver Normas para la correcta administraci√≥n).

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Modificaciones

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General

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