Utilizamos cookies propias y de terceros. Si continúa navegando consideramos que acepta su uso. Más información

665971 - BINOCRIT 20000 UI 1 JERINGA PRECARGADA 0.5 ML (C/PROT)

E0644 - SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

  • B03XA - OTROS ANTIANÉMICOS

Sin Valoraciones!

Sé el primero en dar tu opinión.

Clasificación Visitantes

  • Excelente
    0
  • Muy Bueno
    0
  • Normal
    0
  • Malo
    0
  • Pésimo
    0

Resumen

  • Eficacia
  • Precio

Necesitas estar registrado y/o iniciar sesión para poder darnos tu opinión.

Indicaciones sobre el Producto

La eritropoyetina es una glucoproteína que estimula la formación de eritrocitos a partir de los precursores de células progenitoras. La epoetina alfa obtenida por tecnología genética es glucosilada y la composición de aminoácidos y carbohidratos es idéntica a la de la eritropoyetina endógena humana aislada de la orina de pacientes anémicos....

La eritropoyetina es una glucoproteína que estimula la formación de eritrocitos a partir de los precursores de células progenitoras. La epoetina alfa obtenida por tecnología genética es glucosilada y la composición de aminoácidos y carbohidratos es idéntica a la de la eritropoyetina endógena humana aislada de la orina de pacientes anémicos. Después de la administración de epoetina alfa, aumenta el número de eritrocitos, los valores de Hgb y el recuento de reticulocitos, así como la tasa de incorporación de Fe59.

Vía IV: se alcanza la concentración plasmática máxima en 0.5 horas. La semivida es de aproximadamente 4 horas. En pacientes con insuficiencia renal es de 5 horas aproximadamente. En niños se ha comunicado una semivida de 6 horas aproximadamente.

Vía SC: Después de la inyección subcutánea, los niveles séricos de epoetina alfa son muy inferiores a los niveles alcanzados tras la inyección i.v., aumentando lentamente y alcanzando un pico entre 12 y 18 horas después de la dosis. El pico es siempre bastante más bajo que el conseguido por vía i.v. (aproximadamente 1/20 del valor). La biodisponibilidad de la inyección subcutánea de epoetina alfa es muy inferior con respecto a la administración del fármaco por vía intravenosa: el 20% aproximadamente. Es distribuida especialmente por la médula ósea y órganos fuertemente irrigados: bazo, riñones, hígado, estómago.
La semivida para la vía subcutánea y se estima en unas 24 horas.
Es eliminada esencialmente con la orina, mayoritariamente en forma inalterada

- [ANEMIA]:

- Heparina: hay algún estudio en el que se ha registrado inhibición del efecto anticoagulante de heparina, debido a posible antagonismo por el aumento de concentración de hemoglobina en sangre y el aumento de su viscosidad, producido por la epoetina.
- Sales de aluminio: existen datos clínicos en los que se relacionan niveles sanguíneos elevados de aluminio con aumento de la resistencia a la epoetina, por interferencia en la síntesis de hemoglobina, debido a una acumulación de protoporfirina.
- Ciclosporina: controlar los niveles ciclosporina, ajustando la dosis a medida que aumente el hematocrito.

· Generales: Se han descrito reacciones cutáneas inespecíficas en asociación con epoetina alfa. Pueden ocurrir síntomas gripales, tales como [CEFALEA], [DOLOR OSTEOMUSCULAR], sensación de debilidad, [MAREO] y cansancio, especialmente al comienzo del tratamiento. Se ha observado [TROMBOCITOSIS] aunque su aparición es muy poco frecuente. En casos aislados se ha observado [HIPERPOTASEMIA] en pacientes con insuficiencia renal crónica.
· Pacientes Adultos y Pediátricos en Hemodiálisis, Pacientes Adultos en Diálisis Peritoneal y Pacientes Adultos No Sometidos Todavía a Diálisis:
La reacción adversa más frecuente durante el tratamiento con epoetina alfa es un incremento dosis-dependiente en la presión sanguínea o la agravación de una [HIPERTENSION ARTERIAL] ya existente. Estos aumentos de la presión sanguínea pueden tratarse con medicación. Además, se recomienda controlar la presión sanguínea, especialmente al inicio del tratamiento. Se han producido también las siguientes reacciones en pacientes aislados con presión sanguínea normal o baja: crisis hipertensivas con síntomas semejantes a encefalopatía (p.ej.: cefaleas y [CONFUSION]) y [CONVULSIONES TONICO - CLONICAS] generalizadas, que requieren la inmediata atención de un médico y cuidados médicos intensivos. Se deberá prestar especial atención a los dolores de cabeza en forma de migrañas súbitas punzantes como posible signo de advertencia.
Puede presentarse [TROMBOSIS] en el Shunt, especialmente en pacientes que tienen tendencia a la hipotensión o cuya fístula arteriovenosa presente complicaciones (p.ej.: estenosis, aneurismas, etc.). En estos pacientes se recomienda realizar una revisión temprana del Shunt y profilaxis de la trombosis administrando, por ejemplo, ácido acetilsalicílico.
- En pacientes con insuficiencia renal crónica, la aplasia pura de células rojas (eritroblastopenia) se ha comunicado raramente tras tratamientos de meses a años con Epoetina alfa u otras eritropoyetinas. En la mayoría de estos pacientes se han detectado anticuerpos frente a las eritropoyetinas.

· Pacientes adultos anémicos con cáncer sometidos a quimioterapia: Puede aparecer hipertensión en los pacientes tratados con epoetina alfa. Por consiguiente, se deberán controlar minuciosamente los niveles de hemoglobina y la presión sanguínea.
. Pacientes Quirúrgicos en programas de predonación de sangre autóloga: Independientemente del tratamiento con epoetina alfa, pueden aparecer sucesos trombóticos y vasculares en pacientes quirúrgicos con enfermedad cardiovascular subyacente tras procedimientos repetidos de flebotomía. Por tanto, estos pacientes deberán ser sometidos de forma rutinaria a una sustitución del volumen sanguíneo.
· Pacientes programados para cirugía ortopédica mayor electiva:
En pacientes programados para cirugía ortopédica mayor electiva, con una hemoglobina basal de 10 a 13 g/dl, la incidencia de sucesos trombóticos/vasculares (TVPs en su mayoría), en la población total de pacientes incluidos en ensayos clínicos, fue al parecer similar entre los distintos grupos de dosificación de epoetina alfa y el grupo placebo, aunque la experiencia clínica es limitada.
Además, en pacientes con una hemoglobina basal >13 g/dl, no puede excluirse la posibilidad de que el tratamiento con epoetina alfa esté asociado con un mayor riesgo de sucesos trombóticos/vasculares en el post-operatorio.

La epoetina alfa es una sustancia prohibida tanto dentro como fuera de la competición.
Se considerará resultado analítico adverso si la concentración de dicha sustancia prohibida, o de sus metabolitos o marcadores y/o cualquier otro índice o índices relevantes en la muestra del deportista, se desvía tanto del rango de valores que se encuentran habitualmente en el organismo humano, que es improbable que corresponda a una producción endógena normal.
No se considerará que la muestra contiene una sustancia prohibida si el deportista demuestra que la concentración de la sustancia prohibida o de sus metabolitos o marcadores y/o el índice o índices relevantes se pueden atribuir a una condición fisiológica o patológica.
No obstante, en todos los casos, y para cualquier concentración, se considerará que la muestra del deportista contiene una sustancia prohibida si el laboratorio, basándose en cualquier método analítico fiable, puede demostrar que la sustancia prohibida es de origen exógeno.

- Los pacientes que desarrollen [APLASIA DE CELULAS ROJAS] pura (APCR) siguiendo un tratamiento con cualquier eritropoyetina, no deberán recibir epoetina alfa o cualquier otra eritropoyetina (ver sección precauciones- Aplasia Pura de Células Rojas).
- [HIPERTENSION ARTERIAL] no controlada.
- Todas las contraindicaciones asociadas con los programas de predonación de sangre autóloga deberán ser respetadas en los pacientes que reciben epoetina alfa.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de este producto.
- El uso de epoetina alfa en pacientes programados para cirugía ortopédica mayor electiva y que no estén participando en un programa de predonación de sangre autóloga está contraindicado en pacientes con coronariopatías, [ARTERIOPATIA PERIFERICA], enfermedades de las arterias carótidas o [ATAQUE ISQUEMICO TRANSITORIO] de carácter grave, incluidos los pacientes que hayan sufrido recientemente [INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO] o [TRASTORNOS CEREBROVASCULARES].
- Pacientes que por algún motivo no puedan recibir un tratamiento profiláctico antitrombótico adecuado.

- [HIPERTENSION ARTERIAL]: En todos los pacientes tratados con epoetinum alfa, la tensión arterial deberá ser minuciosamente monitorizada y controlada según sea necesario. Epoetinum alfa deberá utilizarse con precaución en los casos de hipertensión no tratada, inadecuadamente tratada o mal controlada. Puede ser necesario añadir o aumentar tratamiento antihipertensivo. Si no puede controlarse la tensión arterial, se deberá interrumpir el tratamiento con epoetinum alfa. En pacientes con insuficiencia renal crónica, la tasa de incremento de hemoglobina debería ser aproximadamente de 1 g/dl (0,62 mmol/l) al mes, sin sobrepasar de 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mes con el fin de minimizar los riesgos de un aumento de la tensión arterial.
-[EPILEPSIA].
-[INSUFICIENCIA RENAL CRONICA]: En pacientes con insuficiencia renal crónica y cáncer que estén recibiendo epoetina alfa, se deberán determinar los niveles de hemoglobina hasta alcanzar un nivel estable, y posteriormente de forma periódica. Se deben de tener en cuenta y tratarse antes de iniciar el tratamiento con epoetina alfa otras causas de anemia (deficiencia de hierro, hemólisis, perdida de sangre, deficiencias de vitamina B12 o folato). En la mayoría de los casos, las valores de ferritina en suero descienden simultáneamente con el aumento del hematocrito. Con el fin de asegurar la respuesta óptima a epoetina alfa se deben asegurar unos depósitos de hierro adecuados:
-En pacientes con insuficiencia renal crónica cuyos niveles séricos de ferritina estén por debajo de 100ng/ml se recomienda un suplemento de hierro oral de por ejemplo 200-300 mg/día por vía oral (100-200 mg/día para pacientes pediátricos).
-En pacientes con cáncer cuya saturación de transferrina esté por debajo del 20% se recomienda un suplemento de hierro oral de 200-300 mg/día.
- [INSUFICIENCIA HEPATICA] crónica.
- [TROMBOCITOSIS]: Durante el tratamiento con epoetinum alfa puede producirse un aumento moderado dosis dependiente en el recuento plaquetario dentro del rango normal. Este aumento remitirá durante el curso del tratamiento continuado.
Se deberán respetar todas las advertencias y precauciones especiales asociadas con los programas de predonación autóloga, especialmente las relacionadas con la sustitución rutinaria del volumen.
- [TROMBOEMBOLISMO]: En pacientes programados para cirugía ortopédica mayor electiva se deberá determinar y tratar, si es posible, la causa de la anemia antes de instaurar tratamiento con epoetina alfa.
Los sucesos trombóticos pueden constituir un riesgo en esta población por lo que deberá sopesarse cuidadosamente esta posibilidad frente al beneficio derivado del tratamiento. Los pacientes que vayan a ser sometidos a cirugía ortopédica mayor electiva deberán recibir un tratamiento profiláctico antitrombótico adecuado, ante la posibilidad de trombosis y sucesos vasculares en los pacientes quirúrgicos, especialmente los que padecen enfermedad cardiovascular subyacente. Además, se recomienda una precaución especial en pacientes con predisposición a desarrollar TVPs. Además, en pacientes con una hemoglobina basal >13 g/dl, no puede excluirse la posibilidad de que el tratamiento con epoetinum alfa esté asociado con un mayor riesgo de sucesos trombóticos/vasculares en el postoperatorio. Por consiguiente, no deberá utilizarse en pacientes con un nivel de hemoglobina basal > 13 g/dl.
- Factor potencial de crecimiento: Epoetinum alfa es un factor del crecimiento que estimula principalmente la producción de hematíes. Sin embargo, no puede excluirse la posibilidad de que epoetinum alfa pueda actuar como factor de crecimiento en cualquier tipo de tumor, especialmente en el caso de neoplasias mieloides.
- [APLASIA DE CELULAS ROJAS]: Se ha notificado muy raramente aplasia pura de celulas rojas mediada por anticuerpos tras meses a años de tratamiento subcutáneo con Epoetina. En pacientes que desarrollen repentinamente una pérdida de eficacia definida como una disminución en hemoglobina (1 a 2 g/dl por mes) con un aumento de la necesidad de transfusiones, debe realizarse un recuento de reticulocitos e investigarse las causas habituales de falta de respuesta (por ej.: déficit de hierro, de folato o de vitamina B12, intoxicación por aluminio, infección o inflamación, perdida de sangre y hemólisis). Si el recuento de reticulocitos corregido para anemia (es decir, el "indice" de reticulocitos) es bajo (< 20.000/mm3 o < 20.000/microlitro o <0,5%), los recuentos de plaquetas y de glóbulos blancos son normales, y si no se ha encontrado ninguna otra causa de falta de eficacia, se deberán determinar los anticuerpos frente a eritropoyetina y se deberá considerar un examen de médula ósea para el diagnóstico de APCR.
Si se sospecha de APCR mediada por anticuerpos anti-eritropoyetina, debería suspenderse el tratamiento con epoetina inmediatamente. No se debería comenzar otra terapia eritropoyética debido al riesgo de una reacción cruzada. Cuando esté indicado, pueden administrarse los tratamientos necesarios tal como, la realización de transfusiones sanguíneas. Los pacientes con insuficiencia renal crónica tratados con epoetina por vía subcutánea deberán ser monitorizados regularmente para detectar falta de eficacia, definida como ausencia o disminución de la respuesta al tratamiento con epoetina alfa en pacientes que previamente respondían a esa terapia. Ésta está caracterizada por una disminución mantenida de hemoglobina aunque se aumente la dosis de epoetina.
- [HIPERPOTASEMIA]: En casos aislados se ha observado hiperkaliemia. En pacientes con insuficiencia renal crónica, la corrección de la anemia podría dar lugar a un aumento del apetito, y de la ingesta de potasio y proteínas. Puede que se requiera un ajuste periódico de las sesiones de diálisis para mantener los niveles de urea, creatinina y potasio en el rango deseado. En pacientes con insuficiencia renal crónica se requiere un control de los electrolitos séricos. Si se observa un nivel de potasio sérico elevado (o un aumento del mismo), debe considerarse la suspensión de epoetina alfa hasta que la hiperkaliemia se haya corregido.
- [NEOPLASIA]: Epoetina alfa es un factor del crecimiento que estimula principalmente la producción de hematíes. Sin embargo, no puede excluirse la posibilidad de que epoetina alfa pueda actuar como factor de crecimiento en cualquier tipo de tumor, especialmente en el caso de neoplasias mieloides. Dos estudios clínicos controlados en los que las eritropoyetinas fueron administradas a pacientes con varios tipos de cáncer incluyendo cáncer de cabeza y cuello y cáncer de mama, han mostrado un inexplicable aumento de mortalidad.
Durante la terapia con epoetina alfa se requiere frecuentemente un aumento de la dosis de heparina durante la hemodiálisis como consecuencia del aumento del volumen de la masa celular. Si la heparinización no es óptima cabe la posibilidad de que se produzca una obstrucción en el sistema de diálisis. En base a la información disponible hasta la fecha, la corrección de la anemia con epoetina alfa en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica, no sometidos todavía a diálisis, no acelera la tasa de progresión de la insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal crónica que presenten cardiopatía isquémica o insuficiencia cardiaca congestiva clínicamente evidentes, la concentración de mantenimiento de hemoglobina no deberá exceder el límite superior de la concentración de hemoglobina que se pretende alcanzar

Categoría C de la FDA. Los estudios en ratas han registrado efectos adversos (retraso de la aparición de pelo abdominal, de la apertura del párpado, de la osificación y disminución del número de vértebras caudales). No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos, no obstante existen casos aislados de uso en mujeres embarazadas en los que no se observaron riesgos importantes en las mismas y/o en el feto. En insuficiencia renal, el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.
En pacinetes que participen en un programa de predonación de sangre autóloga, no está recomendado su uso.

Se ignora si este medicamento es excretado en cantidades significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. No obstante, la epoetina es una glucoproteína de 165 aminoácidos, que es poco probable que pase a la leche materna. En el hipotético caso de que pasase a leche materna, debería ser digerida por las enzimas digestivas del niño. El riesgo para el lactante parece ser mínimo. Uso precautorio en madres lactantes. Uso no recomendado en madres lactantes que participen en un programa de predonación de sangra autóloga.

La seguridad y eficacia de la epoetina alfa en niños no han sido establecidas. No obstante, se ha usado en el tratamiento de la anemia en un número limitado de niños y neonatos prematuros sin observarse diferencias con respecto al patrón de seguridad y eficacia en adultos. Uso precautorio.

Aunque la seguridad y eficacia de la epoetina alfa en ancianos no han sido específicamente establecidas, una gran proporción de pacientes con anemia e insuficiencia renal crónica tratados con este fármaco han sido de 65 años o mayores. Los datos no sugieren que tengan que existir precauciones especiales con este grupo de edad. No obstante, se recomienda una cuidadosa monitorización (análisis sanguíneos y presión arterial) debido a que los ancianos tienen un riesgo mayor de complicaciones renales y/o cardiovasculares.

En pacientes hemolizados, puede administrarse en bolo intravenoso durante la diálisis a través de un puerto venoso adecuado en la línea de diálisis. De forma alternativa, también puede ser administrado al final de la diálisis a través del sistema para agujas de la fístula, seguida de 10 ml de solución salina isotónica para limpiar entubado y asegurar la inyección del medicamento dentro del torrente circulatorio.

- En uso ambulatorio: 3 días a temperatura

- Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Proteger de la luz.
- Para su uso ambulatorio: conservarla a una temperatura no superior a 25 °C durante un período único de hasta tres días.

- No debe utilizarse si la solución está turbia o si hay partículas en ella, si el precinto está roto o si si la solución se ha congelado accidentalmente.
- Las jeringas precargadas están listas para usar.

>> Los factores estimulantes de la eritropoyesis incrementan el riesgo de eventos cardiovasculares, la mortalidad y/o la progresión tumoral.
* El uso indebido de este medicamento por personas sanas puede producir un aumento excesivo del volumen de la masa globular, que se asocia a complicaciones cardiovasculares graves y de trombosis.
* Como ocurre con todos los factores de crecimiento, existe la preocupación que las epoetinas puedan estimular el crecimiento de tumores.
- En pacientes con insuficiencia renal crónica, la tasa de incremento de hemoglobina debería ser aproximadamente de 1 g/dl (0,62 mmol/l) al mes, sin sobrepasar de 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mes con el fin de minimizar los riesgos de un aumento de la tensión arterial.
- En pacientes con insuficiencia renal crónica y cáncer que estén recibiendo epoetina alfa, se deberán determinar regularmente los niveles de hemoglobina hasta alcanzar un nivel estable, y después periódicamente.
En pacientes con insuficiencia renal crónica se requiere un control de los electrolitos séricos. Si se observa un nivel de potasio sérico elevado (o un aumento del mismo), debe considerarse la suspensión de epoetina alfa hasta que la hiperkaliemia se haya corregido.
- Durante el tratamiento puede producirse un aumento moderado dosis-dependiente en el recuento plaquetario dentro del rango normal. Este aumento remitirá durante el curso del tratamiento continuado. Se recomienda controlar regularmente el recuento de plaquetas durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
- Heparinización: Durante la terapia con epoetina alfa se requiere frecuentemente un aumento de la dosis de heparina durante la hemodiálisis como consecuencia del aumento del volumen de la masa celular. Si la heparinización no es óptima cabe la posibilidad de que se produzca una obstrucción en el sistema de diálisis.
- Se deben de tener en cuenta y tratarse antes de iniciar el tratamiento con epoetina alfa otras causas de anemia (deficiencia de hierro, hemólisis, perdida de sangre, deficiencias de vitamina B12 o folato). En la mayoría de los casos, las valores de ferritina en suero descienden simultáneamente con el aumento del volumen de la masa celular. Con el fin de asegurar la respuesta óptima a epoetina alfa se deben asegurar unos depósitos de hierro adecuados:
· En pacientes con insuficiencia renal crónica cuyos niveles de ferritina estén por debajo de 100 ng/ml, se recomienda un suplemento de hierro oral de por ejemplo 200-300 mg/día (100-200 mg/día para pacientes pediátricos).
· En pacientes con cáncer cuya saturación de transferrina esté por debajo del 20% se recomienda una sustitución de hierro oral de 200-300 mg/día.
- Cuando se valora en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, si el tratamiento con epoetina alfa es apropiado, se debe de tener en cuenta una posible demora de 2-3 semanas entre la administración de eritropoyetina y la aparición de los hematies inducidos por la misma (pacientes con riesgo de ser transfundidos).
- Para minimizar el riesgo potencial de efectos trombóticos en pacientes oncológicos que reciben quimioterapia y cuyo incremento medio de hemoglobina excede de 2 g/dl por mes o el nivel de hemoglobina excede de 14 g/dl, se debería seguir minuciosamente la adaptación de la dosis
- Cirugía ortopédica: los pacientes programados para cirugía ortopédica mayor electiva se deberá determinar y tratar, si es posible, la causa de la anemia antes de instaurar tratamiento con epoetina alfa. Los sucesos trombóticos pueden constituir un riesgo en esta población por lo que deberá sopesarse cuidadosamente esta posibilidad frente al beneficio derivado del tratamiento en este grupo de pacientes.
Los pacientes que vayan a ser sometidos a cirugía ortopédica mayor electiva deberán recibir un tratamiento profiláctico antitrombótico adecuado, ante la posibilidad de trombosis y sucesos vasculares en los pacientes quirúrgicos, especialmente los que padecen enfermedad cardiovascular subyacente. Además, se recomienda una precaución especial en pacientes con predisposición a desarrollar TVPs. Además, en pacientes con una hemoglobina basal >13 g/dl, no puede excluirse la posibilidad de que el tratamiento con epoetina alfa esté asociado con un mayor riesgo de sucesos trombóticos/vasculares en el postoperatorio. Por consiguiente, no deberá utilizarse en pacientes con un nivel de hemoglobina basal >13 g/dl.
- En pacientes con insuficiencia renal crónica que presenten cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidentes, la concentración de mantenimiento de la hemoglobina no deberá exceder el límite superior de la concentración pretendida de hemoglobina tal como se recomienda en el apartado.
- La concentración de hemoglobina a alcanzar como objetivo del uso de epoetinas debe establecerse en el intervalo 10-12 g/dl, sin superar los 12 g/dl, ya que niveles superiores a los necesarios para controlar la sintomatología o evitar la transfusión no aportan beneficios adicionales y además van acompañados de un incremento del riesgo de morbi-mortalidad.
- En los pacientes oncológicos, el uso de epoetinas se ha asociado a progresión de enfermedad y acortamiento de la supervivencia, por lo que las transfusiones de sangre deben ser la opción preferente para la anemia asociada al cáncer en pacientes con quimioterapia y con buen pronóstico de la enfermedad. Sólo se deberá considerar en primer lugar el uso de epoetinas en los casos en los que los beneficios en la calidad de vida del paciente superen el posible riesgo de progresión de la enfermedad.
- A fin de mejorar la trazabilidad de los estimulantes de la eritropoyesis, el nombre del fármaco administrado debe anotarse (o declararse) claramente en el historial médico del paciente.

* Tratamiento de la anemia asociada con insuficiencia renal crónica en pacientes sometidos a hemodiálisis (adultos y niños) o a diálisis peritoneal (adultos). El uso de epoetinas en estos pacientes debe realizarse únicamente si la anemia es sintomática y tiene un impacto en el estado de salud del paciente.
* Tratamiento de la anemia severa de origen renal acompañada de síntomas clínicos en adultos con insuficiencia renal que todavía no están sometidos a diálisis.

- Pacientes con insuficiencia renal crónica:
Administración Intravenosa (IV) preferible en pacientes en hemodiálisis en el que el acceso vascular está disponible.
De forma subcutánea (SC) puede ser administrado en pacientes en los cuales el acceso vascular no esté fácilmente disponible, como son los pacientes que no se encuentren aún en hemodiálisis o que estén en diálisis peritoneal.
La concentración objeto a conseguir de hemoglobina está entre 10 y 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), excepto en niños en donde deberá estar entre 9,5 y 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Si estos pacientes presentan cardiopatía isquémica o insuficiencia cardiaca congestiva clínicamente evidentes, deberá tenerse en cuenta que la concentración de hemoglobina de mantenimiento no deberá exceder el límite superior de ka concentración pretendida de hemoglobina.
Asimismo los niveles de hierro serán evaluados antes y durante el tratamiento con este medicamento, administrándose un suplemento de hierro en caso de ser necesario. También será necesario excluir otras causas de anemia (como deficiencia de vitamina B12 o folatos, antes de instaurar un tratamiento con este medicamento. Si existiese falta de respuesta a este tratamiento, se deberán investigar los factores causales.
* Pacientes adultos en hemodiálisis: preferible la administración intravenosa ya que en ellos el acceso vascular está fácilmente disponible. Tratamiento dividido en dos etapas:
a) Fase de corrección: 50 UI/kg 3 veces por semana.
Cuando se requiera un ajuste de la dosis, éste se deberá realizar como mínimo en etapas de cuatro semanas. En cada etapa, el aumento o reducción de la dosis deberá ser de 25 UI/kg 3 veces por semana.
b) Fase de mantenimiento: La dosis semanal total recomendada está entre 75 y 300 UI/kg., con el fin de mantener el nivel deseado de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Los datos clínicos disponibles sugieren que los pacientes con hemoglobina inicial muy baja (<6 g/dl ó <3,75 mmol/l) podrían necesitar dosis de mantenimiento más altas que aquellos cuya anemia inicial es menos severa (>8 g/dl ó >5 mmol/l).
* Niños en hemodiálisis:
El tratamiento se divide en dos etapas:
a) Fase de corrección: 50 UI/kg 3 veces por semana por vía intravenosa. Cuando se requiera un ajuste de la dosis, éste se deberá realizar en etapas de 25 UI/kg 3 veces por semana a intervalos de al menos 4 semanas hasta alcanzar el objetivo deseado.
b) Fase de mantenimiento: el objetivo será mantener los valores de hemoglobina entre 9,5 y 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l). Generalmente, los niños con menos de 30 kg necesitan dosis de mantenimiento superiores que los niños que pesan más de 30 kg y que los adultos. Por ejemplo, las dosis de mantenimiento observadas en ensayos clínicos después de 6 meses de tratamiento fueron las siguientes:
Peso (kg) < 10: Media: 100 UI/kg administradas 3 veces por semana; mantenimiento: 75-150 UI/kg administradas 3 veces por semana.
Peso (kg) 10-30: Media: 75 UI/kg administradas 3 veces por semana; mantenimiento: 60-150 UI/kg administradas 3 veces por semana.
Peso (kg) > 30: Media: 33 UI/kg administradas 3 veces por semana.; mantenimiento: 30-100 UI/kg administradas 3 veces por semana
Los datos clínicos disponibles sugieren que los pacientes cuya hemoglobina inicial es muy baja (< 6,8 g/dl ó <4,25 mmol/l) podrían necesitar dosis de mantenimiento más altas que aquellos que presentan una hemoglobina inicial más elevada (>6,8 g/dl ó >4,25 mmol/l).

- Pacientes adultos con insuficiencia renal que todavía no están sometidos a diálisis:
Este medicamento podrá ser administrado subcutáneamente si el acceso vascular no está fácilmente disponible.
El tratamiento se divide en dos etapas:
a) Fase de corrección: Dosis iniciales de 50 UI/kg 3 veces por semana, seguidas si fuera necesario de un aumento de la dosis a razón de 25 UI/kg (3 veces por semana) hasta alcanzar el objetivo deseado (esto se deberá realizar en etapas de al menos 4 semanas).
b) Fase de mantenimiento: Ajustar la dosis con el fin de mantener los valores de hemoglobina al nivel deseado entre 10 y 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l) (dosis de mantenimiento entre 17 y 33 UI/kg 3 veces por semana).
La dosis máxima no deberá exceder de 200 UI/kg 3 veces por semana.

- Pacientes adultos en diálisis peritoneal:
Este medicamento podrá ser administrado subcutáneamente si el acceso vascular no está fácilmente disponible.
El tratamiento se divide en dos etapas:
a) Fase de corrección: Dosis inicial de 50 UI/kg 2 veces por semana.
b) Fase de mantenimiento: Ajustar la dosis con el fin de mantener los valores de hemoglobina al nivel deseado: (Hgb entre 10 y 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l) (dosis de mantenimiento entre 25 y 50 UI/kg 2 veces por semana, dividida en 2 inyecciones iguales).

No administrar en infusión intravenosa o mezclada con otros medicamentos.
Es deseable utilizar una inyección más lenta en pacientes que presentan síntomas gripales como reacción al tratamiento.

- Inyección subcutánea (SC): no deberá excederse de un volumen máximo de 1 ml en la zona de inyección. En caso de ser necesarios volúmenes superiores, se elegirá más de un lugar para administrar la inyección. Se administrarán en las extremidades o en la pared abdominal anterior.

* Tratamiento de la anemia y reducción de los requerimientos transfusionales en pacientes adultos que reciben quimioterapia para el tratamiento de tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple y en los que la valoración del estado general (estado cardiovascular, anemia previa al inicio de la quimioterapia, etc) indique riesgo de transfusión.
- Aumento de la producción de sangre autóloga en pacientes incluidos en un programa de predonación. Su uso en esta indicación debe sopesarse frente al riesgo conocido de sucesos tromboembólicos. Sólo se debe administrar en anemia moderada (Hgb 10-13 g/dL, [6,21-8,1 mmol/L], sin deficiencia de hierro) si no se dispone de técnicas para la preservación de la sangre o son insuficientes en caso de cirugía mayor electiva programada que requiera un gran volumen de sangre (4 o más unidades para mujeres ó 5 o más unidades para hombres).
- Disminución de exposición a transfusiones de sangre alogénica: en adultos sin deficiencia de hierro antes de cirugía mayor ortopédica electiva, en los que se considere que existe riesgo elevado de complicaciones transfusionales. Uso limitado a anemia moderada (Hgb 10-13 g/dL) para quiénes no esté disponible un programa de predonación de sangre autóloga y en los que se espera una pérdida de sangre moderada (900-1800 ml)

Más Menos

Opiniones

No hay opiniones sobre este producto. Sé el primero en opinar.

0 opiniones sobre este producto.   Mostrando 1 - 10

Necesitas estar registrado y/o iniciar sesión para poder darnos tu opinión.

Términos y Condiciones

Este Sitio Web (en adelante, el "Sitio Web") está administrado y es titularidad de Acelerando tu negocio S.L. con domicilio en Paseo de España 49, 3º A, 23008 Jaén (en adelante, "Farmadvisor").

POR FAVOR, LEE DETENIDAMENTE ESTOS TÉRMINOS Y CONDICIONES DE USO ANTES DE UTILIZAR ESTE SITIO WEB. Por la utilización del Sitio Web aceptas expresamente y sin reservas cumplir con y quedar sujeto a los presentes Términos y Condiciones, los cuales podrán ser modificados por Farmadvisor en cualquier momento como se indica en estos mismos Términos y Condiciones. Por favor, revisa periódicamente estos Términos y Condiciones por si hubiese cualquier cambio. Si no aceptas estos Términos y Condiciones no estás autorizado para, y no deberás, acceder ni utilizar este Sitio Web.

Titularidad y Propiedad Intelectual e Industrial

Salvo que se indique lo contrario, este Sitio Web, todos sus textos, imágenes, marcas, logos y otros contenidos dentro del mismo (en adelante, el "Contenido del Sitio Web") son titularidad (© Copyright) de Farmadvisor que posee y se reserva todos los derechos sobre el mismo, en particular pero sin limitación, los de propiedad intelectual e industrial. Farmadvisor, el logotipo de Farmadvisor, y todas las demás marcas que aparecen en el Sitio Web (en adelante, las "Marcas Registradas") están registradas y/o son propiedad de Farmadvisor y/o de terceras partes. Ninguna mención y ningún contenido en este Sitio Web podrán ser interpretados como la concesión o el otorgamiento, bien por implicación, ocupación, derivación, cesión o de cualquier otra forma, de una licencia o derecho sobre las Marcas Registradas, salvo con la autorización previa y por escrito de Farmadvisor o de dicha tercera parte que sea titular de las Marcas Registradas.

Uso del Sitio Web

Farmadvisor te autoriza a visualizar, descargar e imprimir el Contenido del Sitio Web siempre bajo las siguientes condiciones: (i) debes hacerlo exclusivamente para tu uso personal y no comercial; (ii) no debes modificar el Contenido del Sitio Web; (iii) cualquier muestra o copia impresa del Contenido del Sitio Web debe ser marcada con "(c) 2016, Farmadvisor Todos los derechos reservados."; (iv) no debes eliminar o modificar ninguna mención o notificación relativa a la titularidad de los derechos de autor, de las marcas, ni ninguna otra disposición sobre propiedad intelectual incluidas en el Contenido del Sitio Web por Farmadvisor; (v) no debes reproducir, crear trabajos derivados, comunicar al público, poner a disposición, distribuir o mostrar el Contenido del Sitio Web, salvo en la forma en que expresamente este permitido en este documento. Excepto en los casos en que expresamente se permita en estos Términos y Condiciones, copiar, transmitir, reproducir, publicar, republicar, exponer, comunicar, transformar o redistribuir el Contenido del Sitio Web o cualquier parte del mismo está estrictamente prohibido sin la previa autorización escrita de Farmadvisor. Para solicitar autorización puedes contactar con Farmadvisor en la siguiente dirección:

Director of Business Development
Farmadvisor
Paseo de España 49, 3º A
Jaén, Jaén 23008 España
E-mail: info@farmadvisor.es

Tú reconoces y garantizas que el uso que realices del Contenido del Sitio Web será acorde con la licencia aquí contenida, no infringirás los derechos de cualquier tercero, ni incumplirás ninguna obligación legal o contractual que tengas con otras personas, y tampoco violarás ninguna ley aplicable. Expresamente aceptas mantener indemne a Farmadvisor ante cualquier responsabilidad frente a cualquier persona, que pudiera derivarse de un uso del Contenido del Sitio Web por tu parte, que no fuese acorde con estos Términos y Condiciones. Tú garantizas que eres mayor de edad, y que tienes capacidad legal suficiente para aceptar este contrato y para usar el Sitio Web de acuerdo con estos Términos y Condiciones.

El uso del Sitio Web de acuerdo con estos Términos y Condiciones no implica ningún coste ni carga para los usuarios del Sitio Web. No obstante, el Sitio Web contiene enlaces a otros sitios web que son titularidad o propiedad de otros prestadores de servicios o comerciantes independientes. En algunos casos, el uso de determinados servicios o contenidos proporcionados por estos terceros independientes puede implicar el pago de un precio. Por esta razón debes llevar a cabo las averiguaciones que creas necesarias o apropiadas antes de proceder a realizar cualquier transacción con cualquier tercera persona, para determinar si dicho servicio o contenido puede comportar un coste. La información sobre costes y cargos de estos terceros proveedores que pueda proporcionar Farmadvisor en su Sitio Web es meramente orientativa e informativa. De ningún modo Farmadvisor garantiza que esta información sea correcta, ni tampoco Farmadvisor está asociada de ningún modo con dichos sitios web.

Farmadvisor no se responsabiliza de las opiniones de los usuarios ni de los posibles daños que por consumir los productos recomendados por los usuarios pudieran causarse. Antes de comprar cualquier producto déjese asesorar siempre por un profesional sanitario. Las opiniones expuestas por los usuarios son fruto de su experiencia como consumidores y no una prescripción profesional.

EXCLUSIÓN DE GARANTIAS Y LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD

Farmadvisor no provee ninguna garantía y/o representación en cuanto a la idoneidad del contenido del sitio web, o de cualquier parte del mismo, para cualquier propósito. El sitio web se proporciona "como está", y dentro de los límites permitidos por la ley, Farmadvisor expresamente excluye cualquier tipo garantía de comerciabilidad y/o de aptitud para un propósito o resultado determinado, incluidas cualquier garantía implícita. Igualmente, Farmadvisor no provee garantías en lo referente a la exactitud o la propiedad del contenido del sitio web. Ninguna mención incluida en este contrato limitará la responsabilidad de Farmadvisor por (i) muerte o daños personales causados por negligencia; (ii) fraude; (iii) dolo o negligencia grave; o (iv) cualquier otra responsabilidad que no pueda ser excluida de acuerdo con la ley aplicable. Sin perjuicio de lo antedicho, tú utilizas el sitio web bajo tu propio riesgo, y ni Farmadvisor ni las personas que aportan información y materiales para su publicación dentro del contenido del sitio web serán responsables por los daños y perjuicios, de ningún tipo, que deriven del uso que tú realices del sitio web y/o del contenido del sitio web, incluyendo, sin limitación, cualquier daño, pérdida o perjuicio directo, indirecto, penal o consecuencial, o cualquier pérdida de ingresos, beneficios, reputación, datos, contratos, uso de dinero, o cualquier daño o pérdida en conexión con o causados por una interrupción de negocio de cualquier clase, bien sea responsabilidad contractual, extracontractual o de cualquier otro tipo (incluyendo, en particular pero sin limitación, la negligencia), en conexión con el servicio o con este sitio web, o en conexión con el uso, la imposibilidad de uso o los resultados del uso de este sitio web. Dado que algunas jurisdicciones/estados no permiten la exclusión o limitación de responsabilidad por daños consecuenciales, incidentales o intencionales, las limitaciones expuestas en este párrafo puede que no te sean aplicables.

Enlaces a otras páginas

El Sitio Web contiene enlaces a sitios web de terceros. Los sitios enlazados no están bajo el control de Farmadvisor, y Farmadvisor no es responsable por los contenidos expuestos en dichos sitios enlazados. Farmadvisor facilita estos links como facilidad y por conveniencia para el usuario, y el enlace no implica la aceptación, aprobación, patrocinio o afiliación con el sitio enlazado por Farmadvisor. Los sitios enlazados pertenecen y son dirigidos por otros prestadores de servicios o comerciantes independientes por lo que Farmadvisor no puede asegurar tu plena satisfacción con los productos, servicios o prácticas empresariales de estas terceras personas. Debes llevar a cabo las averiguaciones que consideres pertinentes o apropiadas antes de realizar cualquier operación con estos terceros.

Uso de las salas de chat, tablones de anuncios y otros foros de comunicación

El Sitio Web puede contener y permitir a sus usuarios la publicación de material y/o revisiones de sus experiencias de compra, así como la publicación de mensajes de carácter general u otras comunicaciones por diferentes medios (en adelante, los "Mensajes"). En caso de que Farmadvisor ofrezca estos servicios, tú expresamente aceptas utilizarlos solo para enviar Mensajes apropiados y que sean acordes con el tema concreto para el que se creó dicho foro.

Farmadvisor no edita ni controla los Mensajes publicados o difundidos en este Sitio Web, incluyendo otros posibles medios de comunicación, y no será responsable en ninguna forma por los Mensajes enviados por los usuarios. En cualquier caso, Farmadvisor se reserva el derecho a retirar, a nuestra completa discreción y sin notificación previa, cualquier Mensaje de los usuarios y/o Contenido del Sitio Web.

A continuación se expone una lista no exhaustiva de la clase de Mensajes que son ilegales o están prohibidos en el Sitio Web. Farmadvisor se reserva el derecho a modificar esta lista en cualquier momento, y a investigar y emprender, de modo unilateral, las pertinentes acciones legales contra cualquiera que viole esta disposición, incluyendo, sin limitación, la retirada de las comunicaciones que pudiesen ofender y cancelando el derecho de dichos infractores a utilizar el Sitio Web. Esta lista incluye los Mensajes que:

Son claramente ofensivos a la comunidad "online", como por ejemplo aquellos que fomenten el racismo, la intolerancia, el odio o cualquier daño físico, bien contra personas individuales o contra un grupo de personas;
Acosen o fomenten el acoso a otras personas;
Impliquen el envío de "e-mails basura", "cartas en cadena" o el envío masivo de correos no solicitados o "spam";
Sean difamatorios o calumniosos;
Contengan información que tú sepas que es falsa, errónea o que fomente actividades ilegales o promueva conductas que sean abusivas, intimidatorias u obscenas;
Promueven la realización de copias ilegales o no autorizadas de obras protegidas por derechos de propiedad intelectual de otra persona, tales como los que ofrecen programas informáticos pirateados o enlaces a los mismos, los que proporcionen información para eludir los sistemas anticopia, o los que proporcionen música pirateada o enlaces para acceder a música pirateada;
Contengan contraseñas a páginas de acceso restringido, o imágenes o páginas ocultas (aquellas que no hayan sido enlazadas para o desde otras páginas accesibles);
Proporcionen información sobe actividades ilegales tales como comprar o construir armas ilegales, violar la intimidad de otras personas, o proporcionar o crear virus informáticos;
Constituyan o realicen apología de conductas que puedan ser consideradas criminales, o que puedan dar lugar a responsabilidad civil, o sean contrarias a la ley o infrinjan los derechos de cualquier tercero en cualquier parte del mundo; o
Implique actividades comerciales y/o ventas sin nuestro consentimiento previo por escrito, tales como concursos, loterías, porras, trueques, publicidad o estrategias piramidales.
Mediante el envío o distribución de Mensajes de usuarios en el Sitio Web, expresamente cedes de forma irrevocable a Farmadvisor y a sus afiliados, todos aquellos derechos que sean necesarios para comunicar y poner a disposición del público dichos Mensajes de usuarios, y dichos Mensajes de usuario podrán ser libremente usados, copiados, publicados, traducidos o distribuidos en cualquier medio o forma por cualquier persona, incluido en anuncios publicitarios o en conexión con actividades comerciales, sin necesidad de autorización previa por tu parte. Te comprometes a no enviar o distribuir ninguna información o material que este protegida por derechos de propiedad intelectual de terceros, sin el expreso consentimiento de dichos terceros, y aceptas resarcir y mantener indemne a Farmadvisor frente a cualquier reclamación derivada del incumplimiento de esta obligación.

Política de notificación y retirada de contenidos ilegales

Farmadvisor funciona facilitando un procedimiento de notificación y retirada de contenidos. Si tienes alguna objeción o queja respecto al material o contenido, incluyendo quejas relativas a Mensajes de los usuarios publicados en el Sitio Web, o si crees que el material o contenido publicado en el Sitio Web vulnera algún derecho de propiedad intelectual de tu titularidad, por favor, contáctanos inmediatamente siguiendo nuestro procedimiento de notificación y retirada de contenidos. Una vez el procedimiento ha sido iniciado, Farmadvisor llevará a cabo los pasos pertinentes para retirar los contenidos ilegales, en un plazo razonable de tiempo.

Privacidad

Cualquier información personal que nos comuniques a través del Sitio Web será tratada de acuerdo con nuestra Política de Privacidad. Pincha aquí para ver la Política de Privacidad.

Ley aplicable y jurisdicción competente

El Sitio Web (excluyendo los enlaces a terceros) es controlado por Farmadvisor y administrado por Farmadvisor desde sus oficinas situadas en Jaén. Mediante la publicación, acceso y/o uso de este Sitio Web, tú y Farmadvisor expresamente aceptáis que todas las disputas, reclamaciones y otras cuestiones derivadas o relacionadas con tu uso del Sitio Web quedarán sujetas a las leyes de los tribunales de Jaén sin perjuicio de los principios que regulan los conflictos de leyes. Tú aceptas que todas las reclamaciones o quejas que tengas contra Farmadvisor que provengan o estén relacionadas con el funcionamiento o el uso del Sitio Web serán resueltas por el tribunal competente situado en Jaén, España. Lo anterior no será aplicable en aquellos casos en que la ley de tu país de residencia requiera la aplicación de otra ley o jurisdicción, siempre y cuando no sea posible la exclusión contractual de esta disposición legal.

Modificaciones

Farmadvisor se reserva el derecho a modificar, añadir o eliminar en cualquier momento y de forma unilateral estos Términos y Condiciones, bien de modo parcial o en su totalidad, si así lo considerase necesario, bien por causas legales, normativas generales o por causas técnicas, o debido a cambios en los servicios proporcionados o en la naturaleza o disposición del Sitio Web. Farmadvisor te comunicará dichos cambios en un plazo razonable de tiempo. Desde ese momento expresamente aceptas quedar vinculado bajo dichos Términos y Condiciones con sus modificaciones.

Farmadvisor se reserva el derecho a cambiar, suspender, o finalizar en cualquier momento cualquier aspecto del servicio de Farmadvisor, incluyendo la disponibilidad de cualquier prestación, facilidad, base de datos o contenido. Igualmente, Farmadvisor podrá imponer límites a determinadas facilidades y servicios o restringir tu acceso a determinadas partes o a todo el Sitio Web o cualquier otra sitio web de Farmadvisor, sin necesidad de notificarlo previamente, y sin incurrir en responsabilidad alguna, bien por razones técnicas o de seguridad, para prevenir o evitar accesos no autorizados, pérdidas o destrucción de datos, o cuando consideremos, a nuestra entera discreción, que tú has incumplido estos Términos y Condiciones o cualquier ley o normativa aplicable, y cuando Farmadvisor decida suspender la prestación de un servicio.

EL ACCESO CONTINUADO A FARMADVISOR A PARTIR DE AHORA, O A PARTIR DE LA PUBLICACIÓN DE CUALQUIER NOTIFICACIÓN SOBRE MODIFICACIONES INTRODUCIDAS, IMPLICARÁ LA ACEPTACION DE LOS TERMINOS Y CONDICIONES, INCLUYENDO LOS POSIBLES CAMBIOS QUE SE HAYAN EFECTUADO.

General

Si alguna parte o cláusula de estos Términos y Condiciones es declarada nula o sin efecto, incluyendo, en particular pero sin limitación, la renuncia de garantías y las limitaciones de responsabilidad mencionadas anteriormente, la cláusula así declarada se entenderá sustituida por aquella otra que sea válida y que más se acerque a las intenciones de la cláusula original, y las restantes partes de estos Términos y Condiciones conservarán su validez.

Farmadvisor podrá, mientras que tú no podrás, ceder, transmitir, subcontratar o delegar derechos, obligaciones o deberes bajo estos Términos y Condiciones.

Reconoces y aceptas que no existe ninguna asociación, relación laboral o de agencia, o "joint venture" entre Farmadvisor y tú, como resultado de estos Términos y Condiciones o por el uso de este Sitio Web.

Estos Términos y Condiciones se encuentran solo disponibles en el idioma del Sitio Web. Los Términos y Condiciones que tú personalmente aceptes no serán almacenados de modo individual.

El Sitio Web no se actualiza de modo periódico y por ello no es necesario registrarlo como producto editorial bajo ninguna ley aplicable.

Pedido Express

En cuanto al servicio de pedido express ofrecido en nuestra web, recuerde que si solicita productos sujetos a prescripción médica, es obligatorio llevar la receta correspondiente para entregarla en la farmacia a la hora de recoger el pedido. En caso de no entregar la receta, la farmacia no podrá venderle dichos productos.