665975 - ENTACAPONA TEVA EFG 200 MG 100 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

E1079 - TEVA PHARMA S.L.U.

N04BX - OTROS DOPAMINÉRGICOS

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- [ANTIPARKINSONIANO], inhibidor selectivo y reversible de la catecol-o-metiltransferasa (COMP), enzima que interviene en la metabolización fde levodopa a 3-metoxi-4-hidroxi-L fenilalanina (3-OMD). La inhibición de la enzima se produce fundamentalmente a nivel de tejidos periféricos. Entacapona administrada concomitantemente con levodopa y un inhibidor de la dopa-descarboxilasa, aumenta la estabilidad de las concentraciones plasmáticas de levodopa, originando que la cantidad de levodopa disponible para atravesar la barrera hematoencefálica y llegar al cerebro sea mayor.
Entacapona carece de actividad antiparkinsoniana cuando se administra sóla.
Está relaciona estructuralmente con tolcapona, pero a diferencia de ésta, entacapona no ha sido asociada con reacciones hepatotóxicas graves.

Vía oral:
- Absorción: La absorción de entacapona presenta una gran variabilidad intra e interindividual. La concentración plasmática máxima (Cmax) se suele alcanzar en aproximadamente 1 h (200 mg, oral). El fármaco está sujeto a un amplio metabolismo de primer paso. Tras una dosis oral, su biodisponibilidad es de aproximadamente un 35%.
Alimentos: Los alimentos no afectan de forma significativa la absorción de entacapona.
- Distribución: Se distribuye rápidamente en los tejidos periféricos con un volumen de distribución de 20 l en estado estacionario. Aproximadamente un 92% de la dosis se elimina durante la fase-beta con una semivida de eliminación corta de 30 min. Su aclaramiento es de unos 800 ml/min. Se une ampliamente a proteínas plasmáticas, principalmente a albúmina. El grado de unión a proteínas plasmáticas es de un 98%.
- Metabolismo: La principal ruta metabólica es la isomerización seguida de glucuronación. Una pequeña cantidad de entacapona, el isómero (E), se convierte en su isómero (Z). El isómero (E) representa un 95% del área bajo curva de entacapona. El isómero (Z) y las trazas de otros metabolitos representan el 5% restante. Los estudios in vitro indican que entacapona inhibe al citocromo P450 2C9. Entacapona presenta poca o ninguna inhibición en otros tipos de isoenzimas del P450.
- Eliminación: Se estima que el 80-90% de la dosis se excreta en heces, aunque no se ha confirmado en humanos. El 10-20% se excreta en orina, menos del 0.2% de forma inalterada. La mayor parte del producto excretado en orina se conjuga con el ácido glucurónico. Sólo un 1% de los metabolitos hallados en orina se ha formado por oxidación.

Farmacocinética en poblaciones especiales:
- Edad: Las propiedades farmacocinéticas de entacapona son similares en los adultos jóvenes y en los de edad avanzada.
- Insuficiencia hepática: en pacientes con insuficiencia hepática ligera a moderada, el metabolismo del fármaco se reduce, lo cual conduce a un aumento de la concentración plasmática de entacapona tanto en la fase de absorción como en la de eliminación.
- Insuficiencia renal: no afecta a la farmacocinética de entacapona. Sin embargo, puede considerarse la ampliación del intervalo de dosificación en pacientes en diálisis.

- [ENFERMEDAD DE PARKINSON]: en combinación con preparados convencionales de levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa, para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson y con fluctuaciones motoras de final de dosis que no puedan ser estabilizados con estas combinaciones.

Vía oral:.
- Adultos y ancianos: 200 mg con cada dosis de levodopa/inhibidor de la dopadescarboxilasa.
Dosis máxima: 200 mg 10 veces al día, es decir, 2000 mg de entacapona.
Entacapona aumenta los efectos de la levodopa, por tanto en previsión de efectos adversos (disquinesias, náuseas, vómitos y alucinaciones), a menudo es necesario ajustar la dosis de levodopa desde los primeros días hasta las primeras semanas después de iniciar el tratamiento con entacapona. Puede ser necesario reducir la dosis diaria en un 10-30% aumentando los intervalos entre dosis y/o reduciendo la cantidad de levodopa por dosis en función de la situación clínica del paciente.

- Interrupción del tratamiento con entacapona: Se debe ajustar la dosis de otros antiparkinsonianos, especialmente levodopa, para alcanzar un control suficiente de los síntomas parkinsonianos. Entacapona aumenta ligeramente más (5-10%) la biodiponibilidad de levodopa de los preparados convencionales de levodopa/benserazida que de los preparados convencionales de levodopa/carbidopa. Por tanto, los pacientes que están tomando preparados convencionales de levodopa/benserazida pueden requerir una mayor reducción de la dosis de levodopa cuando se inicia el tratamiento con entacapona.

- Niños: No se ha estudiado en pacientes menores de 18 años. Uso no recomendado.

- Fármacos metabolizados por la COMT (epinefrina, isoprenalina, dobutamina, dopamina, metildopa): hay un estudio en el que se ha registrado posible potenciación de la toxicidad, con efectos arritmógenos e inotrópicos aumentados, debido probablemente a la inhibición de COMT, enzima responsable del metabolismo de epinefrina e isoprenalina.
- Inhibidores de la MAO-A (moclobemida): No se dispone de estudios. Uso contraindicado.
- Inhibidores de la MAO-B (selegilina): evitar dosis de selegilina superiores a 10 mg.
- Sales de hierro: puede formar quelatos con el hierro en el tracto gastrointestinal. La administración de ambos fármacos debe espaciarse un mínimo de 2-3 horas.

Los efectos adversos más frecuentes están relacionados con el aumento de la actividad dopaminérgica y se presentan más comúnmente al inicio del tratamiento. La reducción de la dosis de levodopa disminuye la gravedad y frecuencia de estos efectos adversos. El otro grupo importante de reacciones adversas son los síntomas gastrointestinales que incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento y diarrea. La orina puede adquirir un color marrón rojizo debido a entacapona, pero ello no reviste importancia.
Las reacciones adversas causadas por entacapona son, en general, leves o moderadas. En ensayos clínicos las reacciones adversas más comunes que provocaron la interrupción del tratamiento con entacapona fueron los síntomas gastrointestinales (ej: diarrea, 2,5%) y un aumento de los efectos dopaminérgicos indeseables de levodopa (ej: disquinesias, 1,7%), dolor abdominal y empeoramiento del Parkinson.
Con entacapona se han comunicado discinesias (27%), náuseas (11%), diarrea (10%), dolor abdominal (7%) y sequedad de boca (4,2%).
Algunas reacciones adversas como discinesia, náuseas y dolores abdominales pueden ser dependientes de la dosis.
- Alérgicas/Dermatológicas: Raros (0.1-0.01%): [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] eritematoso o máculopapular. Muy raros ( 10%: [NAUSEAS]. (1-10%), [DIARREA], [DOLOR ABDOMINAL], [SEQUEDAD DE BOCA], [ESTREÑIMIENTO], [VOMITOS]. ( 10%): [ALTERACION DEL COLOR DE ORINA].
- Neurológicas: (> 10%): [DISCINESIA]. Frecuentes (1-10%): [PARKINSONISMO] agravado, [MAREO], [DISTONIA], [HIPERCINESIA].
- Psiquiátricas: Frecuentes (1-10%): [INSOMNIO], [ALUCINACIONES], [CONFUSION], paroniria. Muy raras (

- Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Este medicamento no debe ser utilizado por pacientes con alergia al medicamento, tumor de la glándula suprarrenal (o feocitocroma), si padece una enfermedad del hígado, si ha sufrido alguna vez una reacción rara a fármacos antipsicóticos llamada Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) y /o un trastorno muscular raro llamado rabdomiolisis no traumática.
- Este medicamento puede interaccionar con ciertos antidepresivos, u otro tipo de medicamentos (isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa y aomorfina). Informe siempre a su médico o farmacéutico de otros medicamentos que esté tomando, inclusive preparados a base de plantas medicinales o medicamentos obtenidos sin receta médica.
- Advertir al paciente que evite los cambios bruscos de postura al pasar de sentado o tumbado a de pie, debido al riesgo de mareos, más frecuentes durante los 2 primeras semanas de tratamiento.
- Este medicamento puede hacerle más dificil la digestión del hierro. No lo tome con suplementos de hierro al mismo tiempo. Tras tomar uno de ellos, espere al menos 2-3 h antes de tomar el otro.
- Este medicamento, sólo o en combinación, puede producir efectos adversos (mareos o vértigos, sueño) que limitarían su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Consulte con su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se tomará junto con otros fármacos antiparkinsonianos al mismo tiempo.
- Si olvida tomar el comprimido de este medicamento con su dosis de levodopa, deberá continuar el tratamiento tomando el siguiente comprimido de este medicamento con la siguiente dosis de levodopa. No tome una dosis doble para compensar la olvidada.
- No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique. Es posible que su médico necesite reajustar la dosis de los otros tratamientos antiparkinsonianos si interrumpe el tratamiento con este medicamento.
- Este medicamento puede causar coloración marrón-rojiza de la orina. Este efecto es inocuo.

- Síntomas: No se han registrado casos de sobredosis con entacapona. La dosis máxima de entacapona administrada en humanos ha sido de 2400 mg al día.
- Tratamiento: El tratamiento de la sobredosificación aguda es sintomático.

- Hipersensibilidad a entacapona o a cualquiera de los excipientes del contenido.
- [FEOCROMOCITOMA]: aumento del riesgo de crisis hipertensivas.
- [INSUFICIENCIA HEPATICA]: Posible aumento de las concentraciones plasmáticas de entacapona.
- Historia previa de síndrome neuroléptico maligno y/o rabdomiolisis no traumática.

- [INSUFICIENCIA HEPATICA]: su metabolismo puede verse disminuido y aumentar sus concentraciones plasmáticas. Debe ajustarse la posología.
- [HIPOTENSION ORTOSTATICA]: puede agravar la hipotensión ortostática inducida por levodopa. Debe administrarse con precaución a pacientes que están tomando otros medicamentos que puedan provocar hipotensión ortostática.
- [RABDOMIOLISIS] no traumática, [SINDROME NEUROLEPTICO MALIGNO]: la rabdomiolisis secundaria a discinesias severas o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) se ha observado raramente en pacientes con enfermedad de Párkinson. El SNM se caracteriza por síntomas motores (rigidez, moclonus, temblor), cambios en el estado mental (agitación, confusión, coma), hipertermia, disfunción autonómica (taquicardia, presión arterial lábil) y aumento de la creatinfosfoquinasa sérica. En casos individuales, pueden ser evidentes sólo algunos de estos síntomas y/o hallazgos.
No se han comunicado ni SNM ni rabdomiolisis en relación al tratamiento con entacapona en los ensayos clínicos controlados en los que el tratamiento fue interrumpido bruscamente.
- Suspensión brusca del tratamiento: se han comunicado casos aislados de SNM, especialmente tras la reducción o interrupción brusca del tratamiento con entacapona y otros fármacos dopaminérgicos. Cuando se considere necesario, la supresión del tratamiento con entacapona y otros fármacos dopaminérgicos, deberá hacerse lentamente y si aparecen signos o síntomas a pesar de esta retirada lenta, puede ser necesario un aumento de la dosis de levodopa.
- [DIARREA]: Se ha observado en un 10% de los pacientes, asociada a pérdida de peso, deshidratación e hipopotasemia. La diarra (puede ser un signo de colitis linfocítica inducida por medicamentos) puede presentarse durante los primeros días de tratamiento o a las variso meses de comenzar el tratamiento. En aquellos pacientes que experimenten diarrea, se recomienda un control periódico del peso para evitar una posible excesiva pérdida del mismo. La diarrea suele remitir al suspender el tratamiento.
- Medicamentos metabolizados por la COMT: entacapona puede interferir en el metabolismo de medicamentos que contienen un grupo catecol y potenciar su acción. Se administrará con precaución apacientes tratados con fármacos metabolizados por la (COMT), tales como isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa y apomorfina. Hay posible incremento de arritmias cardiacas, elevación de la presión arterial y aumento de la frecuencia cardiaca. - Trastornos del control de impulsos. Se han observado trastornos del control de impulsos incluidos la ludopatía, aumento de la líbido, hipersexualidad, compras o gastos compulsivos, comer de forma excesiva y compulsiva en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos asociados con levodopa. Si se manifiestan dichos síntomas, debe reevaluarse el tratamiento.

Categoría C. Los estudios con animales de experimentación no han registrado efectos teratógenos. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas que permitan evaluar el potencial del fármaco para provocar malformaciones fetales o toxicidad fetal. No obstante, al no haber experiencia clínica, no debe utilizarse durante el embarazo.

En estudios en animales, se excretó en leche. Se debe interrumpir la lactancia materna o suspender la administración de este medicamento.

La seguridad y eficacia de entacapona en niños menores de 18 años, no ha sido estudiada. Uso no Eecomendado.

No se requieren ajustes de dosis, en este grupo de pacientes.

Se administra por vía oral y simultáneamente con cada dosis de levodopa/carbidopa o con cada dosis de levodopa/benserazida.
Se puede administrar con o sin alimentos.
En pacientes en diálisis puede considerarse un intervalo más amplio de dosificación.

* No es necesario un ajuste de la dosis.

* Uso no recomendado. Si se utiliza, monitorizar estrictamente la AUC y Cmáx ya que pueden doblarse.

- Entacapona aumenta la biodisponibilidad de levodopa de los preparados convencionales levodopa/benserazida en un 5-10% más que de los preparados convencionales de levodopa/carbidopa. Consecuentemente, los efectos dopaminérgicos indeseables pueden ser más
frecuentes cuando se añade entacapona al tratamiento con levodopa/benserazida. Para reducir los efectos adversos dopaminérgicos relacionados con levodopa a menudo es necesario ajustar la dosis de levodopa desde los primeros días hasta las primeras semanas después de iniciar el tratamiento con entacapona de acuerdo con la situación clínica del paciente.
- Excepcionalmente se ha comunicado Síndrome neuroléptico maligno (SNM) manifestado por rigidez severa o hiperpirexia en pacientes con enfermedad de Parkinson al interrumpir el tratamiento con dopaminérgicos bruscamente. Se deberán tener precaución cuando se interrumpa el tratamiento con entacapona. Cuando se considere necesario, la supresión del tratamiento con entacapona deberá hacerse lentamente y si aparecen signos y/o síntomas a pesar de esta retirada lenta, puede ser necesario un aumento de la dosis de levodopa.
- Este medicamento puede producir diarrea, a veces de comienzo retrasado.

Entacapona asociada a levodopa puede causar mareos y ortostatismo sintomático. Por tanto, debe tenerse precaución al conducir o utilizar máquinas. Se deberá advertir a los pacientes que estén en tratamiento con entacapona asociada a levodopa y que presenten síntomas de somnolencia y/o episodios de sueño repentino, que hasta que estos episodios hayan desaparecido, no deberán conducir o realizar actividades en las que la atención disminuida suponga un riesgo de lesión grave o muerte para ellos u otras personas.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene almidón. Los pacientes con alergia al almidón distinta de la enfermedad celíaca no deben tomar este medicamento.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene almidón con gluten, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con [ENFERMEDAD CELIACA].

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