666025 - LINELLE DIARIO EFG 100/20 MCG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (21+7)

Combinación monofásica de estrógeno y gestágeno.
La eficacia anticonceptiva se basa en tres mecanismos de acción complementarios:
- 1: la ovulación es inhibida a nivel del eje hipotálamo-hipófisis.
- 2: las secreciones cervicales se hacen impermeables a la migración de espermatozoides.
- 3: el endometrio se hace inadecuado para la implantación.
Si se toman de forma constante y correcta, la posibilidad de que un anticonceptivo oral falle es del 0,1% por año de tratamiento; sin embargo, la tasa de fallo con el uso habitual de cualquier anticonceptivo oral existente en el mercado es del 5% por año de tratamiento. La eficacia de la mayoría de los métodos de anticoncepción depende de la exactitud con que se siga el tratamiento.

Levonorgestrel:
- Absorción: se absorbe rápida y completamente. Aproximadamente 1 hora después de una administración única, se alcanzan Cmáx de 2,8 +- 0,9 ng/ml. La biodisponibilidad es casi completa.
- Distribución: se fija a la albúmina plasmática y a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). Sólo el 1,3% de las concentraciones plasmáticas totales del fármaco están presentes como esteroide libre, aproximadamente el 64% se fija específicamente a la SHBG y aproximadamente el 35% se fija no específicamente a la albúmina. El volumen aparente de distribución de levonorgestrel tras la administración única es de aproximadamente 184 l.. Alcanza el estado de equilibrio durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento.
- Metabolismo: es metabolizado completamente en el hígado. La tasa de aclaramiento del plasma es de aproximadamente 1,3-1,6 ml/min/kg.
- Eliminación: Sus metabolitos se excretan por vía urinaria y biliar en proporción aproximada de 1:1. La semivida de excreción de los metabolitos es de aproximadamente 24 h.

Etinilestradiol:
- Absorción: se absorbe rápida y completamente. Se alcanzan Cmáx de 95 pg/ml entre 1-2 horas. Durante la absorción y primer paso hepático etinilestradiol es metabolizado extensamente, dando lugar a una biodisponibilidad oral media aproximada del 45% con una gran variación interindividual de aproximadamente el 20-65%.
- Distribución: se une en gran medida, pero no específicamente, a la albúmina plasmática (aproximadamente en un 98%), e induce un aumento en las concentraciones plasmáticas de SHBG. Se determinó un volumen aparente de distribución de aproximadamente 2,8-8,6 l/kg. Los niveles plasmáticos en estado de equilibrio de etinilestradiol se alcanzarán aproximadamente después de una semana.
- Metabolismo: sufre una conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y el hígado. Etinilestradiol es metabolizado principalmente por hidroxilación aromática, pero se forman una gran variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, y éstos aparecen como metabolitos libres y conjugados con glucurónidos y sulfatos. Se determinó una tasa de aclaramiento de 2,3-7 ml/min/kg.
- Eliminación: Los niveles plasmáticos de etinilestradiol disminuyen en dos fases de disposición caracterizadas por semividas de aproximadamente 1 hora y de 10-20 horas respectivamente. El fármaco no se excreta sin metabolizar, siendo excretados los metabolitos de etinilestradiol por vía urinaria y biliar, en una proporción de 4:6. La semivida de excreción de los metabolitos es de 1 día.

- [ANTICONCEPCION] oral.

- Etinilestradiol es sustrato importante del CYP3A4 e inhibe débilmente los CYP1A2, 2B6, 2C8 y 2C19. - Los fármacos inductores del CYP3A4, tales como aminoglutetimida, aprepitant, bosentan, carbamazepina, fenitoína, felbamato, fenobarbital , griseofulgina, modafinilo, nevirapina, nelfivanir, oxcarbamazepina, primidona, rifampicina, rifabutina, ritonavir, topiramato o hipérico, pueden disminuir el efecto y/o las concentraciones plasmáticas del componente estrogénico, con riesgo de pérdida de actividad.Durante el tratamiento con cualquiera de estos fármacos se debe utilizar temporalmente un método de barrera a
demás del ACO, así como durante los 28 días siguientes a su suspensión. Si dichos medicamentos van a ser utilizados durante periodos prolongados de tiempo, elegir otro método de anticoncepción.- Antibióticos de amplio especto (ej: ampicilina y doxiciclina): Posible disminución del efecto anticonceptivo por alteración de la flora bacteriana responsable de la recirculación enterohepática. Las mujeres en tratamiento con antibióticos (excepto si se trata de los inductores rifampicina, rifabutina y griseofulvina) deben utilizar un método de barrera durante el tratamiento y hasta 7 días después de su suspensión. Si durante estos 7 días se termina el envase de ACO, se comenzará con el envase siguiente sin respetar el intervalo usual libre de toma de comprimidos. Si el tratamiento antibiótico supera 3 semanas, no son necesarias medidas adicionales debido a que la flora adquiere r
esistencia. - Anticonceptivo de emergencia con ulipristal: Ulipristal puede reducir el efecto anticonceptivo de los métodos hormonales continuados. Aunque pueda emplearse el método de urgencia en mujeres que habitualmente usen estos métodos hormonales, se recomienda emplear adicionalmente un método de barrera fiable en las siguientes relaciones sexuales, hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual.- Atorvastatina, ácido ascórbico, fluconazol, eritromicina y claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, paracetamol, ritonavir, y zumo de pomelo pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de ACO. - Los ACO posiblemente incrementan las concentraciones plasmáticas de alprazolam, cafeína, clordiazepóxido, ciclosporina, diazepam, prednisolona, selegilina, tacrolimus, tizanidina, teofilina y antidepresivos tricíclicos.- Los ACO posiblemente disminuyen las concentraciones plasmáticas de clofi
brato, lorazepam y morfina por inducción de su glucuronidación hepática.- Anticoagulantes orales: Posible aumento o disminución del efecto anticoagulante. Puede ser necesario un ajuste de la dosis del anticoagulante. - Antidiabéticos: Los estrógenos pueden reducir la tolerancia a la glucosa. - Dasabuvir. Aumento del riesgo de elevación de transaminasas hepáticas. Uso contraindicado.- Flunarizina: Posible incremento del riesgo de galactorrea.- Hormonas tiroideas: Los estrógenos pueden aumentar los requerimientos de hormonas tiroideas en hipotiroidismo. - Lamotrigina: etinilestradiol/levonorgestrel reduce considerablemente las concentraciones plasmáticas de lamotrigina. Considerar un aumento de las dosis de lamotrigina.

El uso de anticonceptivos orales se ha asociado con:
- Incremento del riesgo de episodios de [TROMBOEMBOLISMO ARTERIAL] y [TROMBOEMBOLISMO VENOSO], incluyendo infarto de miocardio, [TROMBOSIS VENOSA] y [EMBOLIA PULMONAR] (ver precauciones).
- Incremento del riesgo de neoplasia cervical intraepitelial y [CANCER DE CERVIX].
- Incremento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama (ver precauciones).
- Infecciones: (> 10%): [VAGINITIS], incluyendo [CANDIDIASIS GENITAL] y [CERVICITIS].
- Inmunológicas: (0.01-0.1%): Reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluyendo casos muy raros de [URTICARIA], [ANGIOEDEMA] y reacciones graves con síntomas respiratorios y circulatorios. (< 0.01%): exacerbación del [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO].
- Metabólicos y nutricionales: (0.1%-1%): Cambios en el apetito, [AUMENTO DEL APETITO] o [ANOREXIA]. (0.01- 0.1%): [INTOLERANCIA A GLUCOSA]. (< 0.01%): Exacerbación de la [PORFIRIA].
- Psiquiátricos/neurológicos: (> 10%): [CEFALEA] incluyendo [MIGRAÑA]. (1-10%): [ALTERACIONES DEL HUMOR], incluyendo [DEPRESION] leve; [ALTERACIONES DE LA LIBIDO], [NERVIOSISMO], [VERTIGO]. (< 0.01%): Exacerbación de [COREA].
- Oculares: (0.01- 0.1%): Intolerancia a las lentes de contacto. (< 0.01%): [NEURITIS OPTICA] (la neuritis óptica puede llevar a una completa o parcial pérdida de la visión, trombosis vascular en la retina).
- Vasculares: ( 0.1%-1%): [HIPERTENSION ARTERIAL], con mayor riesgo en mujeres con hipertensión del embarazo o con historial familiar de hipertensión .(< 0.01%): Agravamiento de [VARICES] y [TROMBOFLEBITIS].
- Gastrointestinales: (1-10%): [NAUSEAS], [VOMITOS], [DOLOR ABDOMINAL], durante los primeros ciclos, ceden con el uso continuado. (0.1-1%): Cólicos, hinchazón. (< 0.01%): [PANCREATITIS].
- Hepatobiliares: (0.01-0.1%): [ICTERICIA COLESTATICA]. (< 0.01%): [COLECISTITIS] incluyendo [LITIASIS BILIAR] (los anticonceptivos orales pueden empeorar enfermedades de la vesícula biliar preexistentes y acelerar el desarrollo de éstas en mujeres previamente asintomáticas), adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular.
- Dermatológicos: [ACNE]. (0.1-1%): [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [MELASMA], suele asociarse con exposiciones prolongadas al sol y puede persistir. [HIRSUTISMO], [ALOPECIA]. (0.01-0.1%): [ERITEMA NUDOSO]. ( 10%): Sangrados, manchados vaginales. (1- 10%): [MASTALGIA], [TENSION MAMARIA], aumento mamario, [DISMENORREA], cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción y ectopía cervical, [AMENORREA].
- Generales: (1-10%): [EDEMA], [AUMENTO DE PESO] (atribuido a retención de agua durante los primeros meses, tras varios meses el aumento de peso suele ser poco significativo. También se ha observado [PERDIDA DE PESO].
- Pruebas de laboratorio: (0.1-1%): Cambios en los niveles lipídicos séricos, incluyendo [HIPERTRIGLICERIDEMIA]. (0.01-0.1%): Disminución de los niveles séricos de folatos (los niveles de folato sérico pueden verse disminuidos por la terapia con anticonceptivos orales. Esto puede tener importancia clínica en mujeres que se queden embarazadas poco después de dejar de tomarlos).
El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente, en el caso de que el paciente experimente por primera vez o aumente la incidencia de cefaleas de tipo jaquecoso, se produzcan alteraciones visuales, signos de tromboflebitis o tromboembolia, ictericia colestática, ataques epilépticos, hipertensión manifiesta.

- Lea detenidamente el prospecto antes de tomar la primera dosis del anticonceptivo.
- La toma del medicamento se hará regularmente a la misma hora del día.
- Si toma anticonceptivos orales no fume, y especialmente las mujeres mayores de 35 años que toman anticonceptivos orales deben dejar de fumar.
- Si se presentan signos o síntomas como cambios de la visión o dolores de cabeza, suspenda el tratamiento
y notificarlo al médico.
- Si olvidó alguna dosis consulte a su medico o farmacéutico lo que debe hacer, el riesgo de embarazo aumenta proporcionalmente al número de dosis olvidadas.
- Este medicamento no le protege frente a VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

- Síntomas: se han notificado síntomas por sobredosis de anticonceptivos orales en adultos y niños menores de 12 años, que no parecen ser dosis dependientes y que incluyen náuseas, vómitos, somnolencia, fatiga y hemorragia vaginal en mujeres jóvenes.
- Tratamiento: No existen antídotos y el tratamiento debe ser sintomático.

No deben emplearse en cualquiera de las situaciones que a continuación se mencionan. Si cualquiera de estos cuadros aparece por primera vez durante el uso de ACO, se debe suspender inmediatamente el tratamiento.
- Presencia o antecedentes de un accidente cerebrovascular de origen no tromboembólico.
- Presencia o antecedentes de [TROMBOSIS VENOSA] ([TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA], [EMBOLIA PULMONAR]).
- Cirugía mayor con inmovilización prolongada: El riesgo de TVP/EP depende del tiempo de inmovilización. No hay necesidad de interrumpir los ACO antes de una esterilización quirúrgica femenina.
- Presencia o antecedentes de [TROMBOEMBOLISMO ARTERIAL], ([ATAQUE ISQUEMICO TRANSITORIO], [INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO], [POSTINFARTO DE MIOCARDIO]) o pródromos de una trombosis ([ATAQUE ISQUEMICO TRANSITORIO], [ANGINA DE PECHO]).
- Presencia o antecedentes de [CARDIOPATIA ISQUEMICA].
- Mutaciones trombogénicas conocidas (ej: factor V de Leiden, mutación de protrombina, deficiencia de proteína S, proteína C y antitrombina): Riesgo de trombosis entre dos y veinte veces mayor que las no usuarias.
- [MIGRAÑA CON AURA] focal a cualquier edad: Hay mayor riesgo de accidente cerebrovascular entre las mujeres con aura que en aquellas sin aura.
- Diabetes mellitus de más de 20 años de evolución o asociada a vasculopatía, [NEFROPATIA DIABETICA], [NEUROPATIA DIABETICA] o [RETINOPATIA DIABETICA].
- Hipertensión no controlada. Tensión arterial sistólica >160 mm Hg o diastólica >100 mmm Hg.
- Valvulopatías trombogénicas. El uso de ACO puede incrementar aun más el riesgo de trombosis arterial. El riesgo es aún mayor si hay complicaciones como hipertensión pulmonar, riesgo de fibrilación auricular, antecedentes de endocarditis bacteriana subaguda).
- Arritmias trombogénicas.
- Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, siempre que los parámetros de función hepática no se hayan normalizado.
- Presencia o antecedentes de adenomas o [10240;1] (benignos o [CANCER DE HIGADO]) [CIRROSIS HEPATICA] descompensada., hepatitis viral activa.
- Presencia o sospecha de [TUMORES ESTROGENO DEPENDIENTES] malignos de los órganos genitales o [CANCER DE MAMA], estrógenos dependientes.
- Hemorragia vaginal no diagnosticada.
- Embarazo conocido o sospecha del mismo.
- Lactancia materna en las primeras semanas posparto.
- Edad superior a 35 años en fumadoras de más de 15 cigarrillos/día.

El uso de ACO no se recomienda en las siguientes situaciones, a menos que no exista otra opción.
- Lactancia materna entre 6 semanas posparto y los 6 meses.
- Posparto inmediato (35 años.
- Historia anterior de cáncer de mama (antes de los últimos 5 años).
- Enfermedad de la vesícula biliar activa o no tratada.
- Historia de colestasis asociada a la toma previa de ACO.
- Cirrosis hepática compensada.
- Toma de rifampicina o de ciertos anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, oxcarbamazepina, barbitúricos, primidona, topiramato).
Valorar los beneficios/riesgos en los siguientes cuadros. En caso de agravamiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estos cuadros o factores de riesgo, la usuaria debe contactar con su médico lo antes posible.
- Trastornos circulatorios: Hay relación entre el uso de ACO y un incremento del riesgo de trombosis arterial y venosa y de enfermedad tromboembólica, como infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado lleva asociado un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado con la no utilización, que es mayor durante el primer año de uso.
El riesgo de padecer tromboembolismo venoso en usuarias de anticonceptivos orales aumenta con:
- Edad.
- Existencia de antecedentes familiares (tromboembolismo venoso en un hermano o padre/s en edad relativamente temprana).
- [OBESIDAD] (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2): Aunque hay riesgo de tromboembolismo venoso, el riesgo absoluto es pequeño.
- [INMOVILIZACION PROLONGADA], [CIRUGIA] mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de anticonceptivos orales combinados (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación), y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad.
Las venas varicosas no son un factor de riesgo de TVP/EP.
El riesgo de padecer efectos trombóticos arteriales en usuarias de ACOorales aumenta con:
- Edad avanzada.
- [TABAQUISMO] (el riesgo se incrementa con la edad, mujeres mayores de 35 años, y con la cantidad de tabaco).
- [DISLIPEMIA].
- Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg /m2).
- Hipertensión arterial.
- [FIBRILACION AURICULAR].
- Antecedentes familiares de trombosis arterial.
- [POSTPARTO] (20 años de duración.
- Lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad de células falciformes, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa). Se ha asociado el uso de ACO con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa).
- [MIGRAÑA]: Las mujeres que usaron ACO tuvieron un riesgo de accidente cerebrovascular de dos a cuatro veces mayor que las no usuarias. En presencia aura, el riesgo es mayor. En caso de cefaleas no migrañosas no se ha observado ese riesgo.
Un aumento en la frecuencia o intensidad de la migraña durante el uso de ACO (que puede ser un pródromo de un accidente cerebrovascular) puede ser motivo para la suspensión inmediata del ACO.
Debe evaluarse cualquier cefalea nueva o cambio notable en los dolores de cabeza.
- Cáncer de mama: existe un ligero incremento del riesgo relativo (RR= 1,24) de presentar cáncer de mama diagnosticado en mujeres que están usando actualmente ACO, en comparación con las que nunca los han tomado. El incremento de este riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los ACO.
- [INSUFICIENCIA HEPATICA]: Los ACO se metabolizan en el hígado, y su uso puede tener efectos adversos en mujeres con función hepática comprometida. Suspender el uso de ACO hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales.
- [CANCER DE CERVIX] y neoplasia intraepitelial de cérvix: Se ha observado un incremento leve del riesgo relativo de cáncer cervical y de neoplasia intraepitelial de cérvix. Entre las mujeres con infección persistente por VPH, el uso de ACO (>5 años) puede aumentar el riesgo de carcinoma in situ y de carcinoma invasor (realizar citologías cervicales periódicas).
- [HIPERTRIGLICERIDEMIA] o con antecedentes familiares de la misma, puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de ACO.
Las mujeres que han sido tratadas por hiperlipidemias deberán ser sometidas a seguimiento si deciden tomar ACO.
- [HIPERTENSION ARTERIAL]: Durante el empleo de ACO se ha observado incrementos de la tensión arterial, aunque raramente tienen una relevancia clínica. Si aparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida durante el uso de ACO, es prudente retirar el ACO y tratar la hipertensión. Si la tensión arterial está controlada, se puede reanudar el ACO. Se recomienda una estrecha vigilancia. Constituyen u grupo de riesgo las mujeres con antecedentes de hipertensión en el embarazo o con historia familiar de hipertensión.
- [HIPERPLASIA ENDOMETRIAL]: valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio antes de la prescripción de ACO, y vigilar estrechamente a la paciente durante el período de tratamiento, realizando citologías cervicales periódicamente.
Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes afecciones pueden aparecer o agravarse con el embarazo y con el uso de ACO.
- Enfermedades de la vesícula biliar: Pueden causar pequeño aumento en el riesgo de enfermedad o agravarla.
- Antecedentes de [COLESTASIS]: La colestasis relacionada con el embarazo puede predecir un aumento en el riesgo de desarrollar colestasis asociada a ACO. La recurrencia de una ictericia colestásica que apareció por primera vez durante un embarazo, o durante el uso previo de hormonas sexuales, requiere la suspensión del ACO.
- Los ACO pueden agravar la enfermedad en caso de [PORFIRIA], [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO], [SINDROME HEMOLITICO-UREMICO], corea de Sydenham, [HERPES GESTACIONAL] y pérdida de audición por [OTOSCLEROSIS].
- [MELASMA] Ocasionalmente puede producirse cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen ACO. Considerar que no se produce un blanqueamiento completo tras el cese del SACO.
- Depresión: El uso de ACO no aumentó los síntomas en las mujeres con depresión. No obstante, si aparece un cuadro severo de depresión se deberá suspender la medicación y emplear un método anticonceptivo alternativo.

No se requiere el uso de este fármaco. No se ha observado ningún daño para la mujer, el curso de su embarazo o el feto si los ACO son usados accidentalmente durante el embarazo
Antes de comenzar el tratamiento, debe descartarse el embarazo. Si se produce un embarazo durante el uso de este medicamento, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

- El uso de ACO durante la lactancia materna disminuyen la cantidad y la duración de la lactancia, lo que puede afectar negativamente el crecimiento del bebe. Se pueden excretar pequeñas cantidades con la leche materna, lo que puede afectar teóricamente al niño, sobre todo durante las primeras 6 semanas posparto. Por lo tanto, este medicamento no se debe utilizar durante la lactancia materna.

Tragar los comprimidos enteros, con un poco de agua. Los comprimidos deben administrarse en el orden en el que indican en el blíster.

Los anticonceptivos orales no afectan la capacidad de conducción o de utilizar maquinaria.

- Monitorización: Antes de comenzar la terapia con anticonceptivos orales y de forma periódica se deberá realizar un estudio completo personal, de antecedentes familiares y un examen físico, incluyendo la presión sanguínea, mamas, abdomen y órganos pélvicos incluyendo citología cervical y pruebas de laboratorio. Las mujeres que hayan sido tratadas de hiperlipidemias deberán ser sometidas a seguimiento si deciden tomar anticonceptivos orales, al igual que las que tienen intolerancia a la glucosa o diabetes mellitus o antecedentes de depresión. La disfunción hepática aguda o crónica puede necesitar interrupción de AOC hasta que la función hepática se normalice, ya que las hormonas esteroideas se metabolizan escasamente en las usuarias con la función hepática afectada.
- En caso de hemorragía vaginal anormal no diagnosticada, persistente o recurrente, deben tomarse medidas diagnósticas apropiadas para descartar neoplasias.
- Antes de prescribir anticonceptivos orales combinados debe investigarse sistemáticamente la presencia o no de factores de riesgo de enfermedad tromboembólica arterial o venosa, y tener en cuenta las contraindicaciones y precauciones de empleo.
- El tratamiento debe interrumpirse si aparecieran síntomas que sugieran complicaciones inminentes: cefaleas graves e inusuales, alteraciones oculares, elevación de la presión sanguínea, signos clínicos de flebitis o embolia pulmonar.
- El tabaco incrementa el riesgo de reacciones cardiovasculares graves debidas al uso de anticonceptivos orales. Este riesgo se incrementa con la edad y con la cantidad de tabaco (en estudios epidemiológicos el fumar 15 o más cigarrillos diarios se asoció con un incremento del riesgo) y es bastante más marcado en mujeres mayores de 35 años. Se deberá advertir de estos riesgos a las mujeres que tomen anticonceptivos orales.
- Si se presentan signos o síntomas como cambios visuales, principio de proptosis o diplopía, papiledema o lesión vascular de retina, se deberá suspender el tratamiento con anticonceptivos orales y la causa deberá ser evaluada inmediatamente.
- Las nuevas pacientes que tomen por primera vez anticonceptivos orales deberán comenzar con preparados que contengan menos de 50 mcg de estrógeno.
- El tratamiento deberá suspenderse si se produce amenorrea (ausencia de hemorragia) tras las tres semanas de tratamiento. En mujeres que presenten hemorragias intermedias (en la mitad del ciclo), puede ser precisa la administración de dosis suplementarias del medicamento.

- Adultos, oral: 1 comprimido/24 h, todos los días aproximadamente a la misma hora. El tratamiento con anticonceptivos orales consiste en ciclos de 21 días de tratamiento y 7 días de descanso (durante el cuál se administrarán los comprimidos placebo), periodo en el que suele producirse la menstruación, normalmente a los 2-3 días del último comprimido activo. Al finalizar los 7 días de descanso, se reiniciará un nuevo ciclo de tratamiento. El sangrado podría continuar al comenzar el siguiente envase.

Inicio del tratamiento:
- Pacientes sin tratamiento anticonceptivo hormonal el mes anterior: iniciar el primer día de la menstruación. Si no fuera posible, podría iniciarse en los días 2-5 de la menstruación, aunque se recomienda usar otras medidas anticonceptivas de barrera durante los primeros 7 días de tratamiento.
- Sustitución de otro anticonceptivo hormonal combinado: comenzar al día siguiente del último comprimido activo, y a más tardar al finalizar el periodo de descanso de 7 días sin tratamiento o tras el último comprimido placebo. En el caso de anillos vaginales o parches transdérmicos, se comenzará el día de la extracción, o en caso de no ser posible, cuando se hubiera tenido que volver a aplicar el parche o anillo.
- Sustitución de un anticonceptivo con progestágenos, incluidos DIU: en caso de píldoras con progestágeno solo, puede iniciarse al día siguiente a suspender el progestágeno; en caso de DIU o implante, el día de su extracción; en caso de inyectable, el día que corresponda a la siguiente inyección. En todos los casos, se recomienda usar anticonceptivos de barrera durante los primeros 7 días del nuevo tratamiento.
- Tras un aborto de primer trimestre: de inmediato, sin necesidad de anticonceptivos de barrera.
- Tras un aborto de segundo trimestre o tras parto: iniciar entre 21-28 días después. Si se iniciara más tardíamente, es recomendable usar un anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días. En caso de que se hubieran producido relaciones con anterioridad, es recomendable descartar el embarazo antes de comenzar un anticonceptivo hormonal.
Medidas a tomar en caso de olvidar un comprimido activo:
- Si han pasado menos de 12 h, tomar el comprimido olvidado cuanto antes, y el siguiente a su hora habitual. La eficacia anticonceptiva no se ve reducida.
- Si han pasado más de 12 h, el efecto anticonceptivo puede verse comprometido. Como norma general no se deben suspender los comprimidos durante períodos superiores a 7 días. Se necesita un período de 7 días consecutivos para producir la inhibición del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. En función de la semana del ciclo menstrual se tomarán las siguientes medidas:
* Semana 1. Tomar el comprimido tan pronto se recuerde, incluso aunque haya que tomar dos juntos. Continuar tomando el resto de comprimidos a la hora habitual. En los 7 días posteriores se recomienda usar además métodos anticonceptivos de barrera. En el caso de relaciones sexuales en los 7 días anteriores al olvido, deberá considerarse la probabilidad de un embarazo, sobre todo cuantos más comprimidos se hayan olvidado y cuanto más cercanos estén estos comprimidos olvidados del período de descanso.
* Semana 2. Tomar el comprimido tan pronto se recuerde, incluso aunque haya que tomar dos juntos. Continuar tomando el resto de comprimidos a la hora habitual. Si en los 7 días anteriores se han tomado todos los comprimidos, no es necesario usar métodos anticonceptivos de barrera; si se ha olvidado otro comprimido en este período previo, se recomienda usar anticonceptivo de barrera durante los 7 días siguientes.
* Semana 3. Tomar el comprimido tan pronto se recuerde, incluso aunque haya que tomar dos juntos. Continuar tomando el resto de comprimidos a la hora habitual. El siguiente envase deberá iniciarse inmediatamente, sin período de descanso. Es probable que no se produzca la menstruación hasta el final de la toma del segundo envase.
Si en los 7 días anteriores al olvido la mujer ha tomado todos sus comprimidos, no es necesario utilizar adicionalmente otros anticonceptivos de barrera; en caso de más olvidos, se aconseja usar dichos anticonceptivos durante los 7 días posteriores.
En el caso de que se hayan tomado todos los comprimidos la semana antes del olvido, alternativamente se puede recomendar suspender el envase actual, dejar un período de descanso durante 7 días, incluidos los días de olvido, y comenzar con un envase nuevo.
Medidas a tomar en caso de trastornos gastrointestinales:
En caso de diarrea o vómitos intensos en las 3-4 h después de la administración puede reducirse la eficacia anticonceptiva. Se recomienda actuar como si no se hubiera tomado el comprimido.
Retraso de la hemorragia por deprivación:
Para retrasar una menstruación deberá iniciarse un nuevo envase sin dejar período de descanso. La mujer podrá tomar los comprimidos durante los días que desee del ciclo, e incluso finalizar el segundo envase. No obstante, puede suceder que se produzca manchado o hemorragia por deprivación durante la toma del segundo envase. Tras este período de extensión, dejará pasar 7 días antes de iniciar de nuevo un ciclo anticonceptivo.
Si se desea cambiar el período a otro día de la semana, se puede acortar el período de descanso. Cuanto más corto sea este periodo, menor probabilidad de hemorragia por deprivación.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.