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666453 - ENALAPRIL BELMAC 10 MG 28 COMPRIMIDOS

E1079 - TEVA PHARMA S.L.U.

  • C09AA - INHIBIDORES DE LA ANGIOTENSINA-CONVERTASA, S√ďLOS

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- [ANTIHIPERTENSIVO], [INHIBIDOR DE LA ANGIOTENSINA CONVERTASA]. El enalapril es un profármaco que se transforma en el organismo en enalaprilato, un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, responsable de la transformación de la angiotensina I en angiotensina II, por lo que se va a oponer a los efectos de ésta, dando lugar a una disminución...

- [ANTIHIPERTENSIVO], [INHIBIDOR DE LA ANGIOTENSINA CONVERTASA]. El enalapril es un profármaco que se transforma en el organismo en enalaprilato, un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, responsable de la transformación de la angiotensina I en angiotensina II, por lo que se va a oponer a los efectos de ésta, dando lugar a una disminución de la presión arterial a través de un doble mecanismo:
* Vasodilatación arteriovenosa, con la consiguiente reducción de la resistencia periférica.
* Disminución de la producción de aldosterona, y por lo tanto de la reabsorción de sodio y agua, con la consiguiente disminución de la volemia.
Además, se barajan otros mecanismos de acción, como podrían ser el incremento de los niveles de la bradicinina, un potente vasodilatador sustrato también de la ECA que incrementa la producción de prostaglandinas vasodilatadoras y la producción endotelial de NO; la inhibición del tono simpático central y periférico; la reducción de los niveles de aldosterona y vasopresina; o la inhibición de las acciones centrales de la aldosterona II.
Además de este efecto antihipertensivo, el enalapril reduce la precarga, al producir vasodilatación venosa y disminuir la presión telediastólica, y la postcarga, por la vasodilatación arterial, disminuyendo las resistencias periféricas. Incrementa por lo tanto el gasto cardíaco en el corazón insuficiente, a la vez que reduce el tono simpático que parece estar aumentado en este cuadro.
Adem√°s muestra una interesante actividad cardioprotectora, debido a las siguientes causas:
* Reduce la hipertrofia ventricular y de la lámina media vascular debido a la disminución de la presión arterial y al bloquear los efectos proliferativos de la angiotensina II.
* Presenta un efecto antiarrítmico al reducir el tono simpático y las demandas miocárdicas de oxígeno, y al aumentar el flujo coronario y la kalemia.
* Muestra una actividad antiaterogénica debido a la reducción de la presión arterial, a sus efectos antiproliferativos e inhibidores de la adhesión endotelial de los monocitos.
* Disminuye la agregación plaquetaria, con el consiguiente efecto antitrombótico.
El enalapril, al igual que otros IECA, muestra ventajas importantes frente a otros tratamientos, como la menor hipotensión ortostática, taquicardia refleja, retención hidrosalina, intolerancia a la glucosa, cambios en el perfil lipídico o hipertensión de rebote tras la suspensión brusca del tratamiento.
El enalapril mejora el gasto cardíaco de forma similar al captopril, aunque sus efectos parecen ser más lentos y sostenidos que los de este fármaco.
Sin embargo, los IECA se han mostrado poco eficaces para el tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes de raza negra, debido probablemente a que en pacientes hipertensos negros se suelen encontrar cifras de renina muy bajas.

Vía oral, intravenosa:
- Absorción: El enalapril se absorbe bien y rápidamente tras su administración oral. Tras la administración de una dosis oral de 10 mg se alcanza una Cmax de 40-80 ng/ml al cabo de 0,5-1,5 horas. La biodisponibilidad del enalapril es del 55-75%. Este enalapril es un profármaco que se hidroliza a la forma activa, el enalaprilato, lográndose la Cmax de éste a las 3-4 horas. Tras dosis repetidas, se alcanza la Css a los 4 días. Los efectos antihipertensivos comienzan a aparecer al cabo de una hora (oral) o 15 minutos (intravenoso), alcanzándose el máximo a las 4-6 horas (oral) o 1-4 horas (intravenoso). Sin embargo, la capacidad para reducir la presión arterial es gradual, y pueden necesitarse varias semanas para conseguirse un efecto sostenido. La duración de la actividad puede prolongarse por algo más de 24 horas (oral) o 6 horas (intravenoso), aunque en determinados pacientes la actividad disminuye mucho hacia el final de este período. Por su parte, la actividad hemodinámica aparece a las 2-4 horas, y puede persistir por más de 24 horas, siendo por tanto sus efectos en la insuficiencia cardíaca más lentos pero más sostenidos que los del captopril.
Alimentos: La administración de enalapril y junto con alimentos no da lugar a cambios significativos en la absorción.
- Distribución: El enalaprilato presenta una unión a proteínas plasmáticas moderada, inferior al 60%. Tanto el enalapril como el enalaprilato atraviesan con gran dificultad la barrera hematoencefálica, y se distribuyen de forma limitada. El enalapril es capaz de atravesar la placenta y excretarse con la leche.
- Metabolismo: El enalapril es un profármaco que se metaboliza rápidamente en el hígado, formándose la forma activa enalaprilato. Alrededor del 60% de la dosis de enalapril se hidroliza a enalaprilato. No parecen producirse otros metabolitos a partir del enalapril.
- Eliminaci√≥n: El enalapril se elimina con la orina (60-78%), y en menor medida con las heces (33%) en unas 24-48 horas. La mayor parte de la dosis absorbida se elimina en forma de enalaprilato, con peque√Īas cantidades de enalapril inalterado (20%). Se desconoce si la eliminaci√≥n fecal procede de enalapril no absorbido, o se excreta a trav√©s de la bilis. Sin embargo, al administrar el enalapril por v√≠a intravenosa, alrededor del 90% de la dosis se elimina como enalaprilato en orina. La semivida del enalapril es de unas 2 horas, mientras que el enalaprilato presenta una semivida de unas 35-38 horas, lo que indicar√≠a una uni√≥n fuerte a ciertos sitios de la ECA. La semivida tras varias dosis es de unas 11 horas. El aclaramiento renal del enalapril y el enalaprilato es de 100-158 y 300 ml/minuto respectivamente.
Farmacocinética en situaciones especiales:
- Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal, se produce una acumulación del enalaprilato, obteniéndose un AUC doble de lo normal en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (CLcr entre 31-80 ml/minuto) y de ocho veces mayor de lo normal en pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr menor a 30 ml/minuto). En pacientes con insuficiencia renal se observa además un retraso para alcanzar la Cmax y la Css. El enalaprilato se elimina por hemodiálisis, con un aclaramiento de 62 ml/minuto. También parece eliminarse por diálisis peritoneal.

- [HIPERTENSION ARTERIAL]. Tratamiento de la hipertensión arterial.
- [INSUFICIENCIA CARDIACA].
* Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática.
* Prevención de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes con disfunción ventricular izquierda asintomática, con una fracción de eyección inferior al 35%.
En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, el enalapril se asocia con diuréticos, y si fuera necesario, con digitálicos o beta-bloqueantes.

- AINE. Los AINE podrían incrementar el riesgo de hiperpotasemia e insuficiencia renal reversible asociada a los IECA. De igual manera, los AINE podrían reducir los efectos antihipertensivos de los IECA, al reducir la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras y favorecer la retención de sodio y agua.
- Aliskiren. En pacientes diabéticos, se ha visto que los efectos hiperkalemicos de ambos pueden ser aditivos, con el considerable aumento del riesgo de hiperkalemia. Adicionalmente, se han comunicado casos de ictus, complicaciones renales, e hipotensión en pacientes que participaban en el ensayo clínico ALTITUDE y recibieron aliskiren junto a un IECA o ARAII. Se revaluó el balance beneficio-riesgo de aliskiren, introduciéndose las siguientes restricciones de uso: a) La combinación de aliskireno con IECA o ARAII esta contraindicada en pacientes diabéticos y en aquellos con insuficiencia renal moderada o grave; b) Para el resto de pacientes no se recomienda el uso conjunto, debiendo valorar cuidadosamente si los beneficios para los pacientes que ya siguen este tratamiento concomitante superan los riesgos (ver Info. Adicional: Comunicación Riesgo AEMPS).
- Alcohol. El alcohol podría potenciar la disminución de la presión arterial.
- Anestésicos generales. Los anestésicos podrían potenciar la hipotensión inducida por enalapril. Se recomienda extremar las precauciones.
- Antidepresivos tricíclicos. Los IECA podrían potenciar los efectos hipotensores de ciertos antidepresivos tricíclicos.
- Antidiabéticos (insulina, antidiabéticos orales). Se han descrito algunos casos clínicos muy raros e imprevisibles de pacientes en los que se produjo una hipoglucemia clínicamente relevante al combinar un antidiabético junto con un IECA, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Hasta ahora sólo existen registros con captopril, enalapril, lisinopril o perindopril, pero no se puede descartar para otros IECA. Se recomienda por tanto evaluar la glucemia durante el primer tras iniciar un tratamiento con un IECA. Si se observase hipoglucemia, puede ser necesario un reajuste posológico.
- Antihipertensivos. A pesar de que los IECA se han asociado con éxito a otros antihipertensivos para el tratamiento de la hipertensión, se puede potenciar el riesgo de hipotensión, especialmente con la primera dosis.
- Azatioprina. Se han registrado algunos casos cl√≠nicos de pacientes trasplantados de ri√Ī√≥n en los que se produjo una reducci√≥n del hematocrito y anemia (hemoglobina de 9,5 mg/dl) al recibir conjuntamente enalapril y azatioprina. El efecto quiz√°s se podr√≠a deber a la supresi√≥n de la eritropoyetina por parte de los IECA. Se recomienda vigilar al paciente.
- Capsaicina. Existe un caso clínico en el que se apreció un aumento de la incidencia de tos seca al administrar conjuntamente un IECA sin especificar, junto con capsaicina tópica. Estos datos confirman el hecho de que los IECA incrementan la tos inducida por capsaicina inhalada en animales de experimentación.
- Diuréticos. Aunque la combinación de diuréticos tiazídicos o del asa junto con IECA mejora el control de la presión arterial y se ha utilizado muy frecuentemente con éxito, existe un mayor riesgo de padecer hipotensión de primera dosis o insuficiencia renal, especialmente en pacientes de riesgo (Véase Precauciones). Por regla general se recomienda suspender el tratamiento con diuréticos al menos 2-3 días antes de iniciar el tratamiento con un IECA, introduciéndolos de nuevo pasados unos días. Si no fuera posible suspender el diurético, es aconsejable reducir su dosis o iniciar el tratamiento con una dosis menor de IECA, administrándolas preferiblemente al acostarse. Se debe vigilar estrechamente al paciente durante las primeras dosis, e instaurar un tratamiento de soporte en caso de aparecer hipotensión grave. De igual manera es aconsejable controlar periódicamente la función renal.
- Fármacos hipercalemiantes, como diuréticos ahorradores de potasio, heparina, suplementos de potasio, eplerenona o sucedáneos de sal con potasio. Se han descrito casos de hiperpotasemia al combinar un IECA junto con un suplemento de potasio o con un fármaco que incremente sus niveles, como los diuréticos ahorradores de potasio. Se desconoce la incidencia de la reacción adversa, pero en caso de aparecer podría ser grave y potencialmente mortal, especialmente en pacientes con otros factores de riesgo, como insuficiencia renal. Se recomienda evitar la asociación de diuréticos ahorradores de potasio, como la amilorida o el triamtereno, y otros fármacos hipercalemiantes con IECA. Sin embargo, en caso de ser necesaria la asociación, como en el caso de combinar espironolactona o eplerenona con IECA en insuficiencia cardíaca, es aconsejable monitorizar los niveles de potasio periódicamente.
- Fenotiazinas. Se ha descrito un caso de un paciente tratado con captopril y clorpromazina que desarrolló un cuadro de hipotensión severa y ortostática. No se han realizado estudios con enalapril, pero se recomienda precaución.
- Litio. Se han descrito casos de toxicidad por litio, especialmente en pacientes tratados con IECA y diuréticos tiazídicos. Se recomienda evitar la asociación, y si no fuera posible, monitorizar los niveles de litio.
- Rifampicina. En un paciente controlado con enalapril se comenzó un tratamiento con rifampicina produciéndose un incremento de la presión arterial. Se desconoce el mecanismo de acción y si esta interacción podría aparecer con otros IECA. Se recomienda controlar la presión arterial periódicamente.
- Simpaticomiméticos. Podrían antagonizar la actividad antihipertensiva del enalapril.

El enalapril presenta un perfil de reacciones adversas similar al resto de IECA, siendo por lo general bien tolerado. Debido a la ausencia de grupo sulfhidrilo que aparece en el captopril, es menos probable que aparezcan reacciones adversas como las alteraciones del gusto, las reacciones cutáneas o la proteinuria. No obstante, como consecuencia de la larga duración de los efectos, el riesgo de hipotensión e insuficiencia renal aguda es mayor comparado con el de otros IECA de acción rápida. La mayor parte de las reacciones adversas del enalapril son leves y transitorias, y desaparecen al suspender el tratamiento. No obstante, alrededor del 3% de los pacientes hipertensos y del 6% de los pacientes con insuficiencia cardíaca se han visto obligados a suspender el tratamiento por las reacciones adversas, especialmente como consecuencia de la hipotensión, los vértigos, cefalea o erupciones cutáneas.
- Digestivas. Es frecuente la aparici√≥n de [NAUSEAS] (1,3-1,4%), [VOMITOS] (1,3%), [DIARREA] (1,4-2,1%), [DOLOR ABDOMINAL] (1,6%). M√°s raramente (0,5-1%) se ha descrito, [DISPEPSIA], [ESTRE√ĎIMIENTO], [ANOREXIA], irritaci√≥n g√°strica y [ULCERA PEPTICA] y [SEQUEDAD DE BOCA]. Puntualmente podr√≠a aparecer [ESTOMATITIS], [GLOSITIS], [AFTAS ORALES], [MELENA], [PANCREATITIS] o [ILEO].
- Hep√°ticas. Muy raramente se han producido casos de da√Īo hep√°tico, con [HEPATITIS], [AUMENTO DE TRANSAMINASAS] o [HIPERBILIRRUBINEMIA]. En casos puntuales se ha notificado un s√≠ndrome que cursa con [ICTERICIA COLESTATICA], y que puede progresar a [INSUFICIENCIA HEPATICA] con [NECROSIS HEPATICA] fulminante y a veces mortal, por lo que si el paciente presenta ictericia o incremento de los niveles de transaminasas se recomienda suspender el tratamiento.
- Cardiovasculares. Es frecuente que aparezca [HIPOTENSION] (1-2% en pacientes hipertensos; 5-7% en pacientes con insuficiencia cardíaca), incluyendo algunos casos de [HIPOTENSION ORTOSTATICA] (1-2%) y [DOLOR PRECORDIAL] (2,1%). La hipotensión es la consecuencia de la retirada en un 0,1-0,2% de los pacientes. También se han descrito raros casos (0,1-1%) de [RUBORIZACION], [PALPITACIONES], [TAQUICARDIA], [BRADICARDIA] y otras [ARRITMIA CARDIACA]. En casos puntuales se han descrito [ANGINA DE PECHO], [INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO], [SINCOPE] e [ICTUS], como consecuencia probablemente de la hipotensión intensa. Se han notificado algunos casos de [ENFERMEDAD DE RAYNAUD], [EMBOLIA PULMONAR], [EDEMA PULMONAR] o [FIBRILACION AURICULAR].
- Neurol√≥gicas/psicol√≥gicas. Es frecuente la presencia de [MAREO] (5-8%) y [CEFALEA] (2-5%), que obliga a las suspensi√≥n en el 0,3-0,6% de los pacientes. De forma menos frecuente (0,1-1%) se ha descrito [CONFUSION], [VERTIGO], [SOMNOLENCIA], [DEPRESION], [ATAXIA], [INSOMNIO] y otros trastornos del sue√Īo, [NERVIOSISMO] o [PARESTESIA].
- Respiratorias. Es frecuente que se produzca [TOS SECA] (1,3-2,2%) e irritativa, que puede dar lugar a [RONQUERA] y [AFONIA], y que suele empeorar al acostarse. También se han notificado casos de [DISNEA] (1,3%) y [BRONQUITIS] (1,3%). Más raramente (0,5-1%) se ha producido [RINORREA], [ESPASMO BRONQUIAL], [RESFRIADO COMUN] y [ASMA]. En muy raras ocasiones se ha descrito [RINITIS], alveolitis alérgica, e infiltrados pulmonares, como [NEUMONIA EOSINOFILA].
- Genitourinarias. Es raro (0,5-1%) que se produzca [INSUFICIENCIA RENAL] aguda y reversible con [PROTEINURIA], [OLIGURIA], [IMPOTENCIA SEXUAL] y [GINECOMASTIA].
- Alérgicas/dermatológicas. En ocasiones (0,1-1%) se han descrito [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] con [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [ERITEMA], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD], [PRURITO], [URTICARIA], [ALOPECIA] (0,5-1%), [ANGIOEDEMA] (0,2%) y [HERPES ZOSTER]. En casos muy raros se ha notificado [PENFIGO] y erupciones cutáneas graves, con [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [ERITEMA MULTIFORME], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], [ERITRODERMIA] y [DERMATITIS EXFOLIATIVA].
- Osteomusculares. Raramente (0,5-1%) podrían aparecer [CALAMBRES MUSCULARES]. También se han notificado casos de [DOLOR OSTEOMUSCULAR], [ARTRITIS] o [MIALGIA].
- Oculares. Puede producirse raramente (0,5-1%) [VISION BORROSA].
- Hematológicas. En raras ocasiones se han descrito casos de [DISCRASIAS SANGUINEAS], como [ANEMIA] (entre ellas [ANEMIA HEMOLITICA], [ANEMIA APLASICA] potencialmente fatal), y de forma mucho menos frecuente [NEUTROPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [TROMBOPENIA], [PANCITOPENIA], [LINFADENOPATIA] o [REACCION AUTOINMUNE].
- Metabólicas. Se han descrito casos muy raros de [HIPERPOTASEMIA] (1%) que han dado lugar a la suspensión del tratamiento en alrededor del 0,28% de los pacientes, e [HIPOGLUCEMIA].
- Generales. Se han descrito casos frecuentes de [ASTENIA] (0,5-3%) y [MALESTAR GENERAL], y m√°s raramente (0,5-1%), [EXCESO DE SUDORACION], [FIEBRE], [OTOTOXICIDAD]; [TINNITUS].

- El enalapril no debe ser utilizado por mujeres embarazadas. La paciente abandonará el tratamiento cuanto antes al quedarse embarazada o si tuviera la intención de hacerlo, sustituyendo el enalapril por otro medicamento que decida el médico.
- El tratamiento con enalapril no supone que no deban seguirse las recomendaciones higiénico-sanitarias (restricción de sal, evitar alcohol y tabaco, hacer dieta y ejercicio).
- Se recomienda evitar la utilización de sustitutos de sal sin ponerlo en conocimiento del médico.
- Los efectos del enalapril pueden tardar en aparecer 3-4 semanas, por lo que no se debe suspender su administración sin prescripción médica.
- No se debe cambiar la posología del enalapril sin prescripción médica.
- En el caso de que aparezca tos seca y persistente, especialmente por la noche, se debe evitar utilizar fármacos antitusivos, acudiendo inmediatamente al médico.
- Se debe notificar al médico si el paciente nota mareos, dolor abdominal persistente de origen desconocido, inflamación de la lengua o la garganta, dificultad para respirar, ictericia, fiebre o dolor de garganta.

Síntomas: Existen datos muy limitados de sobredosificación en humanos con enalapril. En caso de sobredosis suele aparecer hipotensión severa, normalmente a las seis horas de la administración del enalapril. Además puede producirse shock, estupor, bradicardia, alteraciones electrolíticas con hiperpotasemia e hiponatremia, insuficiencia renal aguda, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, mareo, ansiedad y tos.
Tratamiento: En caso de ingestión reciente, inferior a treinta minutos, se procederá a llevar a cabo las medidas habituales de eliminación, como lavado gástrico, administración de carbón activo y laxantes salinos como sulfato sódico.
La hipotensión deberá contrarrestarse colocando al paciente en posición de shock y administrando rápidamente una solución de cloruro sódico al 0,9% para aumentar la volemia. En los casos más graves se considerará administrar angiotensina II.
La bradicardia y otras reacciones vagales importantes se pueden tratar con atropina, y en casos graves se considerar√° administrar un marcapasos.
El enalapril se ha eliminado de la circulación plasmática en neonatos por diálisis peritoneal.

- [ALERGIA A INHIBIDORES DE LA ECA] o a cualquier componente del medicamento.
- [ANGIOEDEMA]. El enalapril ha dado lugar en ocasiones a angioedema grave, con afectación de lengua, glotis o laringe, por lo que se recomienda evitar su utilización en pacientes que hayan desarrollado dicho angioedema previamente, tanto en el caso de que éste se pueda asociar a un IECA como si no, así como en caso de [ANGIOEDEMA HEREDITARIO] o idiopático.
- Trasplante de ri√Ī√≥n reciente. No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que no se recomienda su utilizaci√≥n.
- Segundo y tercer trimestre de embarazo. El uso de IECA está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo debido al riesgo de reacciones adversas embriotóxicas (véase EMBARAZO).

- [INSUFICIENCIA RENAL]. La forma activa del enalapril, el enalaprilato, se elimina inalterado en orina, por lo que en el caso de pacientes con insuficiencia renal podría producirse una acumulación del mismo. Puede ser necesario proceder a un reajuste posológico en función del grado de funcionalidad renal (Véase Posología y forma de administración).
De igual manera, se han descrito casos de disminuci√≥n de la funcionalidad renal transitoria en pacientes tratados con IECA, debido a una disminuci√≥n de la velocidad de filtraci√≥n glomerular como consecuencia de la hipotensi√≥n glomerular. Normalmente suele cursar con oliguria, azotemia progresiva e incremento de los niveles de nitr√≥geno ureico (BUN) y creatinina s√©rica. Muy raramente evoluciona hacia insuficiencia renal aguda. Esta insuficiencia renal es especialmente frecuente en pacientes con da√Īo renal preexistente, [INSUFICIENCIA CARDIACA], [CIRROSIS HEPATICA], [HIPERTENSION RENAL] o [ESTENOSIS RENAL], ya sea bilateral como de la arteria de un √ļnico ri√Ī√≥n funcionante, tal y como ocurre en caso de trasplante renal, o uso conjunto con diur√©ticos.
No se ha evaluado la seguridad y eficacia del enalapril en pacientes sometidos a trasplante de ri√Ī√≥n reciente, por lo que se recomienda evitar su utilizaci√≥n (V√©ase Contraindicaciones).
En pacientes con alto riesgo de sufrir esta insuficiencia renal transitoria se recomienda comenzar el tratamiento con las dosis más bajas, interrumpiendo previamente el tratamiento con diuréticos, y extremar las precauciones al aumentar la posología. Además se evaluará periódicamente la funcionalidad renal mediante la determinación del aclaramiento de creatinina y la determinación del nitrógeno ureico (BUN). En caso de apreciarse un empeoramiento de la funcionalidad renal, podría ser necesario disminuir la dosis de enalapril o suspender el tratamiento.
- Terapia dual: La asociaci√≥n de f√°rmacos que act√ļan sobre el SRA (IECA, ARA o aliskiren) se ha asociado con incremento del riesgo de hipotensi√≥n, hiperpotasemia y cambios en la funci√≥n renal (incluyendo fallo renal agudo), comparado con la monoterapia. Se aconseja monitorizar la presi√≥n arterial, funci√≥n renal y electrolitos.
- No asociar aliskiren con IECA en pacientes con diabetes ni en pacientes con FGR < 60 ml/min.
- [HEPATOPATIA] como [HEPATITIS] o [INSUFICIENCIA HEPATICA]. El enalapril es un profármaco que se activa por metabolismo hepático, por lo que en caso de insuficiencia hepática podría estar disminuida su activación. Sin embargo, los efectos farmacológicos observados en estos pacientes no difieren significativamente de los obtenidos en pacientes sanos. No obstante, se recomienda vigilar la presión arterial y la respuesta clínica del paciente.
Por otra parte, en pacientes tratados con IECA se han descrito en ocasiones reacciones adversas hep√°ticas graves, caracterizadas por da√Īo hep√°tico, ictericia colest√°tica y en ocasiones fallo hep√°tico fatal. Se desconoce el mecanismo por el que aparece esta reacci√≥n adversa, por lo que se recomienda extremar las precauciones en pacientes con da√Īo hep√°tico previo, y suspender el tratamiento si el paciente presenta ictericia o incremento de los niveles de transaminasas.
- Pacientes con [ESTENOSIS AORTICA] o [MIOCARDIOPATIA HIPERTROFICA OBSTRUCTIVA]. Los IECA, al igual que otros vasodilatadores, podrían reducir teóricamente el riego de las coronarias, con el consiguiente riesgo de isquemia, debido a que no disminuyen la postcarga tanto como otros fármacos antihipertensivos. Se recomienda extremar las precauciones.
- [TOS]. Se han descrito casos de tos seca y persistente característica en pacientes tratados con un IECA, especialmente entre las mujeres. Esta tos suele aparecer en las primeras semanas de tratamiento y se muestra refractaria al tratamiento con antitusivos. La tos por IECA sólo suele desaparece al abandonar el tratamiento, al cabo de 1-7 días, aunque en algunas ocasiones la reducción de la posología o la administración de fármacos como cromoglicato sódico inhalado, bupivacaína inhalada o baclofeno oral se han mostrado eficaces. Por su parte, la sustitución de enalapril por otro IECA no parece ser eficaz. En caso de aparecer tos durante el tratamiento, se recomienda investigar su causa, y si estuviese relacionada con el enalapril y fuera molesta e imposible de eliminar, suspender el tratamiento. Los ARAII suelen ser una alternativa válida en estos pacientes.
- [HIPERPOTASEMIA]. En raras ocasiones se ha observado la aparici√≥n de hiperpotasemia en pacientes tratados con IECA, aunque en la mayor√≠a de los casos fue leve y revirti√≥ a los pocos d√≠as, incluso en pacientes que continuaron el tratamiento. Los pacientes con insuficiencia renal, diabetes mellitus, dieta con sustitutos de sal com√ļn que lleven potasio o aquellos tratados con f√°rmacos que incrementen los niveles de potasio (V√©ase Interacciones), tienen mayor riesgo de sufrir hiperpotasemia. Se recomienda evaluar peri√≥dicamente los niveles de potasio.
- [DIABETES]. El enalapril, as√≠ como otros IECA, pueden mejorar la sensibilidad de la insulina y la captaci√≥n de glucosa por parte del m√ļsculo esquel√©tico, aumentando los efectos de los antidiab√©ticos orales y la insulina. En pacientes diab√©ticos se recomienda controlar los niveles de glucosa durante el primer mes tras iniciar un tratamiento con un IECA, y si fuera necesario, proceder a un reajuste posol√≥gico del antidiab√©tico.
- [DISCRASIAS SANGUINEAS]. El captopril ha dado lugar a fenómenos hematológicos como [ANEMIA], [NEUTROPENIA], [AGRANULOCITOSIS] o [TROMBOPENIA], especialmente en pacientes con insuficiencia renal, [COLAGENOSIS] ([LUPUS ERITEMATOSO], [ESCLEROSIS SISTEMICA]), o en pacientes tratados con inmunosupresores, alopurinol o procainamida. Estas reacciones adversas han ocurrido muy raramente con enalapril. Se recomienda sin embargo realizar recuentos hematológicos en estos pacientes antes de iniciar el tratamiento, cada dos semanas durante los primeros tres meses, y posteriormente de forma periódica. De igual manera, se aconseja realizar dicho recuento en pacientes en los que aparezca fiebre, dolor de garganta, o cualquier otro signo de infección. Si apareciese neutropenia, se recomienda suspender el tratamiento.
- [PICADURAS DE INSECTOS]. Se han registrado varios casos de pacientes tratados con IECA que presentaron reacciones de hipersensibilidad graves de tipo anafilactoide al ser picados por diferentes insectos, como los himenópteros, o en caso de tratamientos de desensibilización con venenos de abeja o avispa. Estas reacciones anafilácticas desaparecieron al suspender el tratamiento, pero reaparecieron al reiniciarlo.
- [PSORIASIS]. Los IECA se han asociado en ocasiones a brotes de psoriasis, por lo que los pacientes con esta enfermedad deberán extremar las precauciones y comunicar a su médico cualquier empeoramiento que observen en su enfermedad.
- [HIPERALDOSTERONISMO] primario. Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no suelen responder bien a f√°rmacos que act√ļan a trav√©s de la inhibici√≥n del sistema renina-angiotensina-aldosterona, como los IECA o los ARAII, por lo que no se recomienda su utilizaci√≥n.
- Hipotensión. Es raro que los IECA den lugar a hipotensión en pacientes hipertensos no complicados. Sin embargo, se han descrito casos de hipotensión severa tras la primera dosis en determinados pacientes tratados con enalapril, especialmente aquellos con insuficiencia cardiaca (especialmente en los casos más graves), hipertensión arterial grave dependiente de renina, pacientes con hipertensión renovascular, personas con depleción hidrosalina, como en caso de [HIPOVOLEMIA], [HIPONATREMIA] o situaciones que predispongan a estos desequilibrios, como [VOMITOS], [DIARREA], tratamiento intensivo con diuréticos o pacientes sometidos a hemodiálisis, y en pacientes sometidos a [CIRUGIA] a los que se administró un anestésico general. La hipotensión podría reducir la funcionalidad renal (Véase Precauciones: insuficiencia renal), o favorecer la aparición de un infarto agudo de miocardio o de una vasculopatía cerebral por lo que se aconseja extremar las precauciones y evitar situaciones de hipotensión en pacientes con [INSUFICIENCIA CORONARIA] o [ISQUEMIA CEREBRAL].
Antes de iniciar un tratamiento con un IECA se recomienda normalizar los niveles hidroelectrolíticos, reduciendo la dosis o suspendiendo el tratamiento con diuréticos al menos 2-3 días antes, o un período de tiempo superior en función de la duración de los efectos del diurético. Se deben extremar las precauciones en estos pacientes, comenzando el tratamiento con dosis menores, administrándolas preferiblemente al acostarse, y aumentándolas cuidadosamente hasta la dosis de mantenimiento adecuada. Se recomienda monitorizar estrechamente tanto el inicio de la terapia como el ajuste de la dosis, en las dos semanas posteriores, o por lo menos en las dos horas siguientes tras la nueva dosis, hasta que la presión arterial se estabilice.
En caso de que se observase la aparición de hipotensión sintomática, se recomienda colocar al paciente en posición supina, y si fuera necesario, administrar fluidos parenterales o expansores plasmáticos. Si la hipotensión persistiese tras varias dosis, podría ser necesario reducir la posología del IECA o incluso suspender el tratamiento.
- [ANGIOEDEMA]. En raras ocasiones los pacientes tratados con un IECA como el enalapril pueden desarrollar angioedema de extremidades, cara, labios, glotis, laringe, lengua y otras membranas mucosas. El angioedema aparece normalmente al inicio del tratamiento, aunque no se puede descartar que se produzca en cualquier momento, y suele ser leve. El angioedema intestinal puede cursar con dolor abdominal, por lo que en caso de aparición de dolor abdominal de origen desconocido, se recomienda realizar un diagnóstico diferencial por escáner TC o ultrasonografía abdominal. El angioedema desaparece normalmente al suspender el IECA, y si no fuera así, suele responder bien al tratamiento con antihistamínicos o corticoides. Sin embargo, en ocasiones puede ser grave e incluso potencialmente fatal, especialmente si afecta a la lengua, glotis o laringe, produciendo la asfixia del paciente. En este caso, se recomienda suspender el IECA, instaurar un tratamiento de urgencia con epinefrina subcutánea 1:1000 (0,3-0,5 ml) o intravenosa lenta 1 mg/ml, e incluso hospitalizar al paciente, manteniéndole bajo estrecha vigilancia de 12-24 horas, controlando el ECG y la presión arterial hasta la desaparición completa de los síntomas. Este angioedema parece ser especialmente frecuente en pacientes de raza negra, por lo que se recomienda vigilarlos estrechamente. De igual manera, los pacientes con angioedema hereditario o idiopático muestran especial predisposición a padecerlo, por lo que se recomienda evitar la utilización del enalapril en estos pacientes (Véase Contraindicaciones).
- Reacciones de hipersensibilidad. Se han descrito casos de reacciones anafilactoides en pacientes sometidos a [HEMODIALISIS] con membranas de diálisis de alto flujo de poliacrilonitrilo metilsulfato como el AN69, utilizadas especialmente en caso de diálisis de urgencia o hemofiltración. Estas reacciones se han comunicado además en pacientes con hiperlipidemia, tratados con eliminación extracorpórea por aféresis de LDL con columnas de sulfato de dextrano. Por lo tanto, en estos casos se recomienda utilizar otras técnicas más seguras.
- [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]. Se han descrito algunos casos de reacciones de fotosensibilidad con IECA, por lo que se recomienda evitar la exposición directa a la luz del sol o a la ultravioleta sin protección adecuada (filtros solares, ropa) hasta comprobar la tolerabilidad del medicamento.
- Diferencias étnicas. En general, se considera que los fármacos activos en el sistema renina-angiotensina-aldosterona (IECA y ARAII) son poco eficaces en pacientes de raza negra, como consecuencia de que los pacientes de esta raza suelen presentar niveles bajos de renina. Se recomienda seleccionar otro tipo de antihipertensivos en estos pacientes, y si fueran necesarios, vigilar estrechamente su eficacia.
De igual manera, en estos pacientes es m√°s com√ļn la aparici√≥n de angioedema.

Categoría D de la FDA. El uso de medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina (SRA) durante el segundo y tercer trimestre del embarazo reduce la función renal fetal e incrementa la mortalidad fetal y neonatal. La exposición prolongada a los IECA durante el segundo o tercer trimestre ha dado lugar a efectos embriotóxicos (disminución de la funcionalidad renal e incluso anuria, oligohidramnios que se ha asociado con contracturas fetales, deformación craneal e hipoplasia pulmonar, hipotensión fetal, retraso de la osificación craneal, muerte fetal) y neonatales (insuficiencia renal reversible o irreversible, hipotensión, hipercalemia). También se han notificado casos de prematuridad, retraso del crecimiento intrauterino y persistencia del ductus arteriosus, pero se desconoce si es como consecuencia de la administración del IECA o de la propia enfermedad de la madre. Estos efectos podrían deberse al efecto directo sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, que determina la circulación renal fetal durante el segundo trimestre de gestación, y a la isquemia placentaria producida por la hipotensión materna
Los estudios epidemiológicos realizados con antihipertensivos durante el primer trimestre del embarazo no han revelado diferencias significativas en cuanto a anormalidades fetales entre los fármacos que afectan al SRA y otros antihipertensivos. No obstante, este medicamento no está recomendado durante el primer trimestre del embarazo.
Cuando se planifique o se confirme un embarazo, el tratamiento deber√° cambiarse a una terapia alternativa tan pronto como sea posible.
Esta contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, y en caso de exposición se recomienda un estudio ecográfico de la función renal y de las estructuras craneales.
En casos extremadamente raros, no existen alternativas terap√©uticas a los IECA en determinadas mujeres embarazadas. En caso de que sea necesario utilizarlos, se advertir√° a las pacientes sobre los riesgos potenciales para el feto. Se recomienda realizar ecograf√≠as frecuentes para detectar oligohidramnios, pero teniendo en cuenta que en ocasiones √©ste puede detectarse cuando ya exista da√Īo fetal irreversible. En el caso de aparecer oligohidramnios, se recomienda interrumpir el tratamiento con enalapril, salvo que sea vital para la madre.
Se recomienda vigilar estrechamente a los neonatos de madres que hayan recibido enalapril durante el embarazo, vigilando especialmente la presión arterial, la concentración sérica de potasio y la funcionalidad renal.
Ensayos con ratas utilizando dosis de 200 mg/kg/24 horas (unas 333 veces la dosis m√°xima diaria en humanos) y en conejas a dosis de 30 mg/kg/24 horas no han evidenciado signos de da√Īo fetal o teratogenia. A dosis de 1200 mg/kg/24 horas se produjeron disminuciones del peso fetal.

El enalapril se excreta con la leche materna en cantidades mínimas. Tras la administración de una dosis de 20 mg de enalapril, se obtuvieron concentraciones de enalaprilato en leche de 1-2,3 ng/ml. Aunque no se han observado efectos adversos en el lactante, existe el riesgo de que se produzca hipotensión. Se recomienda evitar la utilización de enalapril o suspender la lactancia materna, a pesar de que la Academia Americana de Pediatría considera el enalapril compatible con la lactancia materna.

No se ha evaluado la seguridad y eficacia del enalapril oral en ni√Īos y adolescentes menores de 18 a√Īos, a pesar de que exista una experiencia cl√≠nica limitada en ni√Īos a partir de un a√Īo de edad. Los ni√Īos pueden mostrar una mayor sensibilidad a los efectos adversos del enalapril, pudiendo aparecer casos de hipotensi√≥n severa y prolongada, que podr√≠a dar lugar a oliguria y convulsiones. Estos efectos podr√≠an deberse a la disminuci√≥n del riego sangu√≠neo renal y cerebral provocado por una reducci√≥n pronunciada y prolongada de la presi√≥n arterial. Se recomienda utilizar el enalapril s√≥lo en aquellas situaciones en las que no se pueda controlar la presi√≥n arterial por otros m√©todos, extremando las precauciones y ajustar la posolog√≠a en funci√≥n de su peso (V√©ase Posolog√≠a y forma de administraci√≥n). No se ha evaluado la seguridad y eficacia en ni√Īos con menos de 20 kg de peso y en pacientes pedi√°tricos con una filtraci√≥n glomerular inferior a 30 ml/minuto/1,73 m2, por lo que no se recomienda su utilizaci√≥n.
Con respecto a las formas intravenosas, no se ha evaluado la seguridad y eficacia del enalapril en ni√Īos menores de 14 a√Īos, por lo que no se recomienda su utilizaci√≥n.
Neonatos con historial de exposición "in utero" a este medicamento. En caso de oliguria o hipotensión, se aconsejan medidas de soporte para corregir la presión arterial y la perfusión renal.

No se han descrito diferencias farmacocinéticas y farmacológicas significativas entre adultos y ancianos, aunque estos pueden ser más sensibles a los efectos hipotensores. Se recomienda por lo tanto vigilar al paciente al iniciar el tratamiento y al aumentar las dosis, comenzando el tratamiento con la menor dosis posible y administrándola al acostarse.

- Comprimidos: Los comprimidos de enalapril se ingerirán con la ayuda de un vaso de agua. La dosis diaria debe administrarse en una única toma, aunque determinados pacientes con insuficiencia cardíaca podrían presentar mejor tolerabilidad al administrarse en dos tomas.

El enalapril, al igual que otros tratamientos antihipertensivos, pueden dar lugar a mareos, somnolencia, sensación de inestabilidad o fatiga, especialmente al inicio del tratamiento o al cambiar la dosis. Se recomienda que el paciente extreme las precauciones al conducir o manejar maquinaria peligrosa hasta que conozca los efectos que tiene el tratamiento sobre él.

ORAL:
* ClCr 31-80 ml/min: inicial, 5-10 mg/24 horas, con ajuste progresivo hasta un máximo de 40 mg/día.
* ClCr 11-30 ml/min): inicial, 2,5 mg/24 horas, con ajuste progresivo hasta que la presión arterial es controlada.
* ClCr < 10 ml/min: inicial en los días de diálisis 2,5 mg/24 horas porque el enalapril se elimina por la diálisis; los días en los que no haya diálisis se ajustará la dosis según la respuesta clínica observada en el paciente.

* La hidrólisis de enalapril a enalaprilato puede estar reducida o retrasada en insuficiencia hepática grave, pero los efectos farmacodinámicos no se ven alterados. No es necesario ajustar la dosis.

>> Embarazo. Los fármacos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina pueden dañar al feto cuando se usan durante el 2¬ļ o 3¬™ trimestre del embarazo.
- Se recomienda iniciar el tratamiento con la mínima dosis eficaz, aumentándola progresivamente en períodos de al menos dos semanas. Asimismo, antes de iniciar el tratamiento, el paciente deberá estar adecuadamente hidratado Puede ser necesario suspender el tratamiento con diuréticos al menos 2-3 días antes de iniciar el tratamiento con enalapril o comenzar con la menor dosis posible del mismo.
- Se recomienda realizar las siguientes monitorizaciones:
* Funcionalidad renal (aclaramiento de creatinina, BUN) antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica.
* Niveles de potasio de forma periódica, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, diabetes mellitus o tratados con fármacos que puedan incrementar la kalemia, como diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio.
* Recuento hematológico antes del tratamiento, cada dos semanas durante los primeros tres meses y posteriormente de forma periódica en pacientes con insuficiencia renal, enfermedades del colágeno o que desarrollen síntomas de infección.
- Es aconsejable evaluar la eficacia del tratamiento cada 4-6 semanas.
- Si apareciese dolor abdominal de origen desconocido, se realizará un diagnóstico diferencial por escáner TC o ultrasonografía abdominal, para descartar la presencia de angioedema intestinal.
- En caso de angioedema severo, especialmente si afecta a lengua, glotis o laringe, se recomienda suspender el tratamiento y vigilar estrechamente al paciente durante 12-24 horas. Puede ser necesario administrar antihistamínicos, corticoides o incluso en los casos más graves, epinefrina subcutánea o intravenosa.
- Si el paciente desarrollase ascitis, ictericia, incremento significativo de las transaminasas o cualquier otro signo de daño hepático, se recomienda suspender el tratamiento y vigilar la funcionalidad hepática.
- Se recomienda un estudio ecográfico completo de la funcionalidad renal y de las estructuras craneales en mujeres embarazadas que hayan recibido enalapril durante el segundo trimestre del embarazo.

- Adultos, oral: Se recomienda individualizar la dosis en funci√≥n de las caracter√≠sticas del paciente y de la respuesta cl√≠nica. A√ļn as√≠, las dosis recomendadas son:
* Hipertensión arterial: Inicialmente se administrarán 5-10 mg/24 h. Si fuera necesario, y en función de la respuesta clínica, esta dosis se podrá aumentar progresivamente, en intervalos de al menos dos semanas, hasta una dosis de 20 mg/24 h.
El enalapril puede combinarse con otros fármacos para el tratamiento de la hipertensión arterial, especialmente diuréticos tiazídicos.
La dosis m√°xima es de 40 mg/24 h.
* Insuficiencia cardíaca: La dosis inicial es de 2,5 mg/24 h. En el caso de que no aparezca hipotensión ortostática, o si ésta se puede tratar con éxito, se aumentará la dosis progresivamente hasta una dosis de mantenimiento de 20 mg/24 h, en un período de 2-4 semanas.
Se sugiere como pauta para aumentar la dosis iniciar el tratamiento durante los primeros tres días con 2,5 mg/24 h, y durante los días 4-7 aumentar a 5 mg/24 h; en la segunda semana de tratamiento se administrarán 10 mg/24 h o 5 mg/12 h y a partir de la tercera o cuarta semana, 20 mg/24 h o 10 mg/12 h.
En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática, enalapril se usa junto con diuréticos y si es
apropiado, con digit√°licos o betabloqueantes.
La dosis m√°xima es de 20 mg/12 h.
- Ni√Īos, oral: No se ha evaluado completamente la eficacia y seguridad del enalapril en ni√Īos y adolescentes. Por regla general se administrar√°:
* Ni√Īos de 50 kg o m√°s de peso: La dosis inicial es de 5 mg/24 h. Esta dosis se ajustar√° en funci√≥n de la respuesta cl√≠nica y de la tolerabilidad al tratamiento hasta una dosis m√°xima de 40 mg/24 h.
* Ni√Īos de 20 a 50 kg de peso: La dosis inicial es de 2,5 mg/24 h. Esta dosis se ajustar√° en funci√≥n de la respuesta cl√≠nica y de la tolerabilidad al tratamiento hasta una dosis m√°xima de 20 mg/24 h.
* No se recomienda en recién nacidos y pacientes pediátricos con filtración glomerular

- El enalapril debe tomarse todos los días a la misma hora, con o sin las comidas.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

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