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666487 - XALATAN 50 MCG/ML COLIRIO 1 FRASCO SOLUCION 2.5 ML

E0456 - PFIZER

  • S01EE - ANTIGLAUCOMA ANÁLOGOS DE PROSTAGLANDINAS

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- [ANTIGLAUCOMA], [AGONISTA PROSTAGLANDINICO (PROSTAGLANDINA)]. El latanoprost es un análogo sintético de la prostaglandina F2-alfa. Aunque se desconoce exactamente su mecanismo de acción, parece que aumenta el drenaje de humor acuoso a través del cuerpo trabecular y los conductos úveo-esclerales, reduciendo así la presión intraocular.

- [ANTIGLAUCOMA], [AGONISTA PROSTAGLANDINICO (PROSTAGLANDINA)]. El latanoprost es un análogo sintético de la prostaglandina F2-alfa. Aunque se desconoce exactamente su mecanismo de acción, parece que aumenta el drenaje de humor acuoso a través del cuerpo trabecular y los conductos úveo-esclerales, reduciendo así la presión intraocular.
El latanoprost ha demostrado tener un efecto sinérgico en glaucoma con beta-bloqueantes como el timolol. También parece ser sinérgico con agonistas adrenérgicos (apraclonidina, brimonidina, clonidina, dipivefrina) e inhibidores de la anhidrasa carbónica (acetazolamida), y parcialmente aditivo con agonistas colinérgicos mióticos (acetilcolina, pilocarpina).

Vía oftálmica:
- Absorción: El latanoprost se absorbe bien a través de la córnea. Es un profármaco con forma de éster isopropílico, que se hidroliza rápidamente a la forma ácida activa tras su absorción. La Cmax en humor acuoso se alcanza a las dos horas de la administración. Presenta una exposición sistémica muy limitada. Los efectos comienzan a aparecer al cabo de unas 3-4 horas tras la administración del fármaco, y se alcanza el máximo a las 8-12 horas. La duración de los efectos se mantiene por lo menos durante 24 horas.
- Distribución: El latanoprost se distribuye por cámara anterior del ojo, conjuntiva y párpados, y apenas llega a la cámara posterior. El latanoprost se une fuertemente a proteínas plasmáticas (90%) y presenta un Vd de 0,36 l/kg (oftalmológica) o 1,16 l/kg (iv).
- Metabolismo: El latanoprost ácido sufre una serie de reacciones metabólicas en el hígado. En ensayos con animales se han encontrado los metabolitos 1,2-dinor y 1,2,3,4-tetranor, formados a través de las rutas de beta-oxidación de ácidos grasos. Los metabolitos son inactivos.
- Eliminación: El latanoprost se elimina por metabolismo y posterior excreción de los metabolitos en orina (88% oftálmica, 98% iv). La semivida de eliminación es de unos 17 minutos, y su aclaramiento de 7 ml/minuto/kg. La semivida de eliminación de humor acuoso del latanoprost ácido es de unas tres horas.

- Reducción de la presión intraocular elevada en adultos con [HIPERTENSION OCULAR] o [GLAUCOMA EN ANGULO ABIERTO].

- Adultos, oftálmica: 1 gota/24 h en cada ojo afectado.
Es aconsejable no superar la dosis recomendada, pues podría producirse una reducción de los efectos hipotensores.
Olvido de dosis: Continuar el tratamiento con la siguiente dosis, sin duplicarla.
- Niños y adolescentes menores de 18 años, oftálmica:

No se han realizado estudios de interacciones con el latanoprost.

El latanoprost es un fármaco que suele ser bien tolerado, y sólo se ha tenido que suspender el tratamiento en el 5,1% de los pacientes en ensayos clínicos, como consecuencia de estas reacciones adversas. Se han descrito reacciones adversas:
- Oftalmológicas: Es muy frecuente (>10%) la aparición de [IRRITACION OCULAR], con sensación de [SENSACION DE CUERPO EXTRAÑO] y [VISION BORROSA], cambios morfológicos (aumento del grosor, longitud, número y oscurecimiento) de las pestañas y aumento de la coloración del iris. Es frecuente (1-10%) que se produzca [OJO ROJO] transitoria de intensidad leve a moderada, lesiones epiteliales puntiformes transitorias, normalmente asintomáticas, [LAGRIMEO], [OJO SECO], [CONJUNTIVITIS], [BLEFARITIS], [DIPLOPIA] y [DOLOR OCULAR]. En raras ocasiones (


- No debe superarse la dosis recomendada.
- Se recomienda seguir las normas de correcta higiene al administrar este medicamento, especialmente evitar que la punta del gotero toque cualquier parte del cuerpo.
- Tras la instilación del colirio se recomienda parpadear varias veces para distribuir el medicamento.
- Es aconsejable presionar el saco lagrimal durante un minuto o cerrar los párpados durante tres minutos tras la administración del latanoprost.
- En el caso de que se deban administrar otros medicamentos en los ojos, se recomienda dejar pasar al menos cinco minutos.
- Se recomienda desechar el envase a las cuatro semanas de su apertura.
- El paciente no se debe administrar latanoprost si lleva puestas las lentes de contacto.
- Se recomienda acudir al médico si el paciente nota cambios físicos en el color de los ojos o en el aspecto de las pestañas.

Síntomas: No existe gran experiencia clínica sobre intoxicaciones con latanoprost, pero debido a su vía de administración, parece poco probable. En caso de sobredosis se ha descrito irritación ocular y ojo rojo.
Tratamiento: En caso de ingestión accidental, se instaurará un tratamiento sintomático.

- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, incluido en caso de [ALERGIA A PROSTAGLANDINAS].

- Hiperpigmentación ocular. El latanoprost, al igual que el resto de análogos de prostaglandinas, ha dado lugar a un aumento en la pigmentación parduzca del iris y los párpados, especialmente en pacientes con iris de coloración mixta, con tonos azulados, verdosos, amarillentos o grisáceos. Estas coloraciones no han aparecido en pacientes con ojos homogéneamente azules, y son muy raras en pacientes con tonos homogéneos verdes, grises o marrones. La hiperpigmentación suele aparecer en las zonas cercanas a la pupila, pero puede extenderse concéntricamente hacia la periferia del ojo.
La hiperpigmentación suele aparecer en los 8 primeros meses del tratamiento, y más raramente a los 2-3 años. Estos cambios son graduales, y pueden no ser apreciables hasta pasados varios meses e incluso años de tratamiento. La velocidad de cambio se estabiliza a los cinco años de tratamiento.
El efecto parece deberse a un aumento del número de los melanosomas y melanina presentes en los melanocitos. No se ha asociado a alteraciones patológicas oftalmológicas a largo plazo (5 años), ni se ha observado una acumulación de melanina en la malla trabecular ni en ninguna estructura de la cámara anterior.
Además de este oscurecimiento del iris y de los párpados, se ha registrado también cambios en el aspecto de las pestañas, que se hacen también más oscuras, gruesas, largas y numerosas. El efecto sobre las pestañas es más frecuente, con cifras de hasta el 50% de los pacientes tratados.
Se desconoce los efectos a largo plazo del latanoprost sobre los melanocitos, y si estos cambios son reversibles al suspender el tratamiento, aunque no se ha podido observar que la hiperpigmentación aumente al suspender el tratamiento.
Junto con esta hiperpigmentación, también existen comunicaciones de decoloraciones cutáneas periorbitarias, fundamentalmente en pacientes asiáticos, que fue reversible incluso al continuar el tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento, se deberá informar al paciente de esta situación. En pacientes en los que el glaucoma afecte a un solo ojo, puede producirse una heterocromía permanente. Se recomienda que el paciente se observe frecuentemente, y si observase cambios en la coloración de los ojos, se valorará la necesidad de suspender el tratamiento.
- [EDEMA MACULAR]. Se han descrito casos de edema macular en pacientes afáquicos, pseudoafáquicos con rotura de cápsula posterior o con lentes de cámara anterior intraoculares o con factores de riesgo para desarrollar edema macular cistoide ([RETINOPATIA DIABETICA], oclusión de vena retiniana).
- [ASMA]. Se han comunicado casos post-comercialización de exacerbación del asma.
- Trastornos oculares. Existe una experiencia muy limitada en pacientes con enfermedades inflamatorias oculares ([IRITIS], [UVEITIS]), en el peri-operatorio de cataratas, así como en aquellos con glaucoma congénito, [GLAUCOMA EN ANGULO CERRADO] o glaucoma neovascular, por lo que se recomienda extremar las precauciones.

Categoría C de la FDA. En ensayos con ratas preñadas a las que se administraron dosis intravenosas de 5, 50 y 250 mcg/kg/24 horas no se observaron efectos de embriotoxicidad. Al administrar dosis de 5 mcg/kg/24 horas (100 veces la dosis recomendada en humanos) a conejas, se produjo una reducción de la viabilidad de los fetos, con aumento de la incidencia de resorción y aborto, así como disminución del peso al nacer.
No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Se recomienda evitar la administración de latanoprost en mujeres embarazadas. Las mujeres en edad fértil deberán tomar las medidas anticonceptivas adecuadas para evitar quedarse embarazadas mientras utilicen el latanoprost.
Las prostaglandinas son compuestos biológicamente activos que pueden absorberse a través de la piel. Se recomienda evitar la exposición directa con el contenido del frasco, y en caso de contacto accidental, limpiar de inmediato y minuciosamente la zona expuesta.

Se desconoce si el latanoprost se excreta con la leche materna y las consecuencias que esto pudiera tener sobre el lactante. Se recomienda evitar la administración de latanoprost por mujeres lactantes o suspender la lactancia materna.

Xalatan: La experiencia clínica en niños menores de 1 año es muy limitada, por lo que se recomienda precaución. No existe experiencia clínica en niños prematuros, nacidos antes de las 36 semanas de gestación, por lo que se recomienda evitar su utilización.

No se han descrito problemas específicos.

Administrar por la noche para alcanzar un efecto óptimo.
Inclinar la cabeza hacia atrás. Tirar del párpado inferior con el dedo índice y, manteniendo el frasco vertical con el gotero hacia abajo, instilar una gota en el saco conjuntival. Una vez aplicada la gota, parpadear repetidas veces para distribuir el medicamento. Para reducir la posible absorción sistémica presionar el saco lagrimal durante un minuto o cerrar fuertemente los párpados durante tres minutos, inmediatamente después de la administración del colirio.
Para evitar contaminaciones microbianas del colirio, evitar el contacto del gotero con cualquier superficie del cuerpo, incluidos párpados y áreas circundantes.
Si se están utilizando otros medicamentos oftálmicos, se recomienda distanciar las administraciones al menos cinco minutos.

La administración de latanoprost puede dar lugar a trastornos transitorios de la visión, como visión borrosa, por lo que puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

Una vez abierto el envase, se debe desechar pasadas cuatro semanas.

- Tiomersal. En estudios in vitro se ha observado que el latanoprost precipita en presencia del tiomersal. Se recomienda por lo tanto distanciar la administración del latanoprost y cualquier colirio que lleve tiomersal como antiséptico al menos cinco minutos.


- Se recomienda avisar al paciente de que el latanoprost podría dar lugar a un oscurecimiento de los ojos, párpados y pestañas, así como a un aumento del grosor, longitud y número de las pestañas. Se desconoce si estos cambios son permanentes. En pacientes en los que se administre el latanoprost en un solo ojo, podría aparecer una heterocromía permanente.

- Reducción de la presión intraocular elevada en niños y adolescentes con [HIPERTENSION OCULAR] o glaucoma pediátrico.

Xalatan: Igual que adultos. Existen datos muy limitados en niños menores de 1 año, y no existe experiencia en niños prematuros nacidos antes de las 36 semanas de gestación.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Por contener cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular.
- Puede producir decoloración y alteraciones en las lentes de contacto blandas, por lo que se recomienda evitar su contacto con las mismas. Las lentes de contacto tienen que retirarse antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

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