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666743 - LIBRADIN 10 MG 28 CAPSULAS LIBERACION MODIFICADA

E0018 - GR√úNENTHAL PHARMA

  • C08CA - BLOQUEANTE DE LOS CANALES DE CALCIO: DERIVADOS DE DIHIDROPIRIDINA

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Antihipertensivo, tipo antagonista del calcio lipofílico del grupo de las dihidropiridinas, con elevada afinidad por los canales lentos del calcio de las células del músculo liso vascular. Produce vasolitación arteriolar con reducción de la resistencia periférica y, en consecuencia, disminuye la presión...

Antihipertensivo, tipo antagonista del calcio lipofílico del grupo de las dihidropiridinas, con elevada afinidad por los canales lentos del calcio de las células del músculo liso vascular. Produce vasolitación arteriolar con reducción de la resistencia periférica y, en consecuencia, disminuye la presión arterial. La cinética del receptor de barnidipino se caracteriza por un comienzo de acción lento y una unión potente y de larga duración. El efecto antihipertensivo se mantiene durante 24 horas.
El uso crónico no da lugar a un incremento de la frecuencia cardíaca básica, ni modifica el perfil de lípidos, la glucosa o los electrolitos sanguíneos.

- Absorción: La biodisponibilidad es del 1.1 %, alcanzando unas concentraciones plasmáticas máximas a las 5-6 horas de la administración oral.
Las concentraciones plasmáticas pueden mostrar considerables variaciones interpersonales.
Alimentos: sin efectos estadísticamente significativos sobre la farmacocinética.
- Distribución: se une en una proporción del 26-32% a eritrocitos humanos y en mayor grado (89-95%) a proteínas plasmáticas. En los estudios in vitro no se han observado interacciones medicamentosas basadas en la eliminación de la unión a proteína plasmática.
- Metabolismo: se metaboliza en gran medida en metabolitos inactivos. Las principales reacciones son la N-desbencilización de la cadena lateral, la hidrólisis del éster N-benzilpirrolidina, la oxidación del anillo 1,4-dihidropiridina, la hidrólisis del éster de metilo y la reducción del grupo nitro. El metabolismo de barnidipino parece principalmente mediado por la familia de la isoenzima CYP3A.
- Eliminación: La práctica totalidad del fármaco se elimina metabolizado: el 60% con las heces y el 40% con la orina.
La mediana de la semivida de de eliminación fue de 20 horas.
- Insuficiencia hepática: Después de una dosis única, los niveles plasmáticos de barnidipino son de 3 a 4 veces superiores en pacientes con disfunción hepática leve a moderada que en voluntarios sanos. En estos casos, también la variabilidad en los niveles plasmáticos está aumentada.
- Insuficiencia renal: Los niveles plasmáticos de barnidipino son por término medio dos veces más altos en los pacientes con disfunción renal que no necesitan hemodiálisis que en los voluntarios sanos. El nivel plasmático promedio en pacientes que necesitan hemodiálisis es más de 3 veces más alto que en los voluntarios sanos, acompañado de un aumento de la variabilidad.

- Tratamiento de [HIPERTENSION ARTERIAL] leve a moderada.

- Adultos, oral: 10 mg/24 h, por la mañana. Una vez estabilizado el efecto máximo, a las 3-6 semanas, podrá aumentarse a 20 mg/24 h si fuera necesario.
- Niños y adolescentes menores de 18 años, oral: no se ha evaluado la seguridad y eficacia.
- Ancianos, oral: no requiere reajuste posológico. No obstante, se recomienda vigilar estrechamente al paciente al inicio del tratamiento.
Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos.
Olvido de dosis: administrar la dosis olvidada cuanto antes, salvo que faltara poco tiempo para la siguiente. Administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

Barnidipino es metabolizado por el CYP3A4. Por tanto es posible prever posibles interacciones a nivel de este isoenzima metabólico.
- Alcohol. En un estudio de interacción específico el alcohol dio lugar a un incremento de los niveles plasmáticos de barnidipino (40%), el cual podría considerarse clínicamente no relevante. Al igual que los vasodilatadores y los antihipertensivos, se debe tener precaución cuando se tome alcohol concomitantemente ya que podría potenciar su efecto.
- Ciclosposrina. Datos in vitro muestran que la ciclosporina puede inhibir el metabolismo de barnidipino.
- Cilostazol. Puesto que cilostazol es capaz de producir hipotensión, se recomienda precaución en pacientes en tratamiento con dihidropiridinas debido al posible efecto aditivo sobre la disminución de la presión arterial, que a su vez podría desencadenar taquicardia refleja (con palpitaciones y edema periférico).

- Cimetidina. La administración concomitante de cimetidina en un estudio produjo por término medio una duplicación de los niveles plasmáticos de barnidipino. Por tanto, se debe tener precaución al emplear barnidipino concomitantemente con cimetidina.
- Inductores enzimáticos (fenitoína, carbamazepina, rifampicina). Cuando barnidipino se administra concomitantemente con inductores enzimática puede que sea necesario utilizar dosis más altas de barnidipino. Si el paciente deja de utilizar el inductor enzimáticos, deberá considerarse una reducción de la dosis de barnidipino.
- Inhibidores enzimáticos del CYP3A4. Hasta que no se disponga de información in vivo, barnidipino no debe prescribirse concomitantemente con inhibidores potentes del CYP3A4: antivirales inhibidores de la antiproteasa (indinavir, ritonavir, etc), ketoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina. Se debe tener precaución con el uso concomitante de inhibidores o inductores leves del CYP3A4. En caso de uso concomitante con inhibidores del CYP3A4 se desaconseja aumentar la dosis de barnidipino a 20 mg.
- Zumo de pomelo. Se observó un leve efecto sobre la farmacocinética del barnidipino, sin significación clínica.
Se ha estudiado con digoxina sin encontrar interacción.

Se observaron los siguientes efectos adversos en m√°s de un 1% de los pacientes:
- Cardiovasculares: [EDEMA MALEOLAR], [PALPITACIONES]. Algunas dihidropiridinas raramente pueden dar lugar a un [DOLOR PRECORDIAL] o [ANGINA DE PECHO]. Muy raramente los pacientes con una angina pectoris preexistente podrían experimentar aumento de la frecuencia, duración y severidad de estos ataques. En casos aislados se podría observar infarto de miocardio.
- Dermatológicas: [RUBORIZACION], [SOFOCOS], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS].
- Sistema nervioso: [CEFALEA], [MAREO].
- Hepatobiliares: en raras ocasiones se han descrito [AUMENTO DE TRANSAMINASAS]. No se consideraron clínicamente relevantes.
Los síntomas tienden a disminuir o a desaparecer durante el tratamiento (en un mes para el edema periférico y dos semanas para la rubefacción, dolor de cabeza y palpitaciones).
La erupción cutánea y un aumento (reversible) en las concentraciones de fosfatasa alcalina y transaminasas séricas e hiperplasia gingival son efectos secundarios conocidos de otras dihidropiridinas.


- Tomar las c√°psulas enteras, sin masticar ni triturar, preferentemente por las ma√Īanas, con o sin alimentos.
- No tome zumo de pomelo durante el tramiento.
- No interrumpa el tratamiento aunque mejore sin el consentimiento de su médico.
- Advierta a su médico o farmacéutico si observa hinchazón de pies, tobillos o manos, pesadez de piernas o dificultad respiratoria.
- El dolor de cabeza (cefalea), el rubor y las palpitaciones son efectos adversos frecuente, que suele remitir después de 7-15 días de uso continuado.
- Es importante seguir una buena higiene de boca, para reducir el riesgo de aumento del tama√Īo de las enc√≠as.

- Síntomas: En general, los síntomas clínicos después de una sobredosis de antagonistas del calcio sobreviene en el plazo de 30 a 60 minutos después de la administración de una dosis entre cinco y diez veces mayor que la dosis terapéutica. Teóricamente puede esperarse que se produzca hipotensión, efectos electrofisiológicos (bradicardia sinusal, conducción AV prolongada, bloqueo AV de segundo y tercer grado), efectos sobre el sistema nervioso central (somnolencia, confusión y pocas veces, convulsiones), síntomas gastrointestinales (náuseas y vómitos) y efectos metabólicos (hiperglucemia).
- Tratamiento: Si se produce intoxicación es necesario el tratamiento hospitalario. Lo indicado es instaurar tratamiento sintomático y monitorización continuada del ECG.
En caso de producirse una sobredosificación, debe procederse a efectuar un lavado gástrico tan pronto como sea posible.
Debe administrarse una inyección intravenosa (dosis de 0.2 ml/kg peso) de calcio (preferiblemente 10 ml de una disolución de un 10% de cloruro sódico) durante un periodo de 5 minutos, hasta una dosis total de 10 ml al 10%. Con esto se mejorará la contractilidad del miocardio, ritmo sinusal y conducción atrioventricular. El tratamiento puede repetirse cada 15 a 20 minutos (hasta un total de 4 dosis) en función de la respuesta del paciente. Deben comprobarse los niveles de calcio.

- Hipersensibilidad al medicamento o [ALERGIA A DIHIDROPIRIDINAS].
- [INSUFICIENCIA HEPATICA].
- [INSUFICIENCIA RENAL] grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min).
- [ANGINA INESTABLE] e [INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO] (en las primeras 4 semanas).
- [INSUFICIENCIA CARDIACA] no tratada.
- Al igual que con otras dihidropiridinas, los niveles sanguíneos de barnidipino podrían verse aumentados por el uso combinado con inhidores potenetes del CYP3A4 (resultados de los estudios de interacción in vitro). Por tanto, no se deberá emplear concomitantemente con antiproteasas, ketoconazol, itraconazol, eritromicina y claritromicina.

- [INSUFICIENCIA RENAL]: Debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 10 y 80 ml/min) (Posología y forma de administración).
- Asociación con beta-bloquenates: La combinación de un antagonista del calcio con un fármaco que ejerce un efecto inotrópico negativo puede provocar descompensación cardíaca, hipotensión o infarto de miocardio (adicional) en pacientes de alto riesgo (por ejemplo, pacientes con antecedentes de infarto de miocardio).
- Disfunción ventricular: Como ocurre con otras dihidropiridinas, se debe utilizar con precaución en pacientes con disfunción ventricular izquierda, en pacientes que padecen una obstrucción del canal del flujo de salida del ventrículo izquierdo y en pacientes con descompensación cardíaca derecha aislada, p.e., cor pulmonale. No se ha estudiado en pacientes de clase III o IV de la NYHA. Además, se recomienda precaución cuando se administra barnidipino a pacientes con trastorno sinusal (si no hay un marcapasos in situ).
- Interacciones: Estudios in vitro indican que barnidipino es metabolizado por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4). No se han llevado a cabo estudios de interacción in vivo sobre el efecto de los fármacos que inhiben o inducen la enzima del citocromo P450 3A4 en la farmacocinética de barnidipino. Basándonos en los resultados de estudios de interacción in vitro, debe tenerse cuidado al prescribir barnidipino concomitantemente con inhibidores o inductores leves del CYP3A4 (Véase la sección "Interacción).
- Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: advetir al paciente que podría producirse mareo/vértigo durante el tratamiento con antihipertensivos.

Estudios en animales no indican efectos nocivos directos con respecto al embarazo, desarrollo embrional/fetal o postnatal. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarzadas. Las dihidropiridinas pueden prolongar el período de expulsión y el parto, lo que no ha sido observado con barnidipino. Por lo tanto, barnidipino sólo debe emplearse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.

Los resultados de los ensayos en animales han mostrado que barnidipino (o sus metabolitos) se excretan en la leche materna. Por lo tanto, no se aconseja la lactancia materna mientras se toma barnidipino.

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que se recomienda evitar su utilización.

No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico. No obstante, se aconseja precaución al iniciar el tratamiento y al aumentar la dosis, ya que en general los pacientes ancianos son más susceptibles a las reacciones adversas de los antihipertensivos, especialmente a la hipotensión. La administración nocturna de barnidipino podría reducir el riesgo de hipotensión sintomática.

Ingerir las cápsulas enteras, preferiblemente con un vaso de agua.

- Insuficiencia renal leve a grave (CLcr 10-90 ml/min): no requiere reajuste posológico. Precaución al aumentar a la dosis de 20 mg/24 h.
- Insuficiencia renal terminal (CLcr < 10 ml/min): contraindicado.

Contraindicado.


- Algunos pacientes, especialmente aquellos con obstrucción coronaria severa, han desarrollado incremento de la frecuencia, duración y severidad de la angina o infarto de miocardio al comienzo del tratamiento con bloqueantes del calcio.
- La cefalea, las palpitaciones y los edemas periféricos son frecuentes, aunque suelen remitir al continuar el tratamiento.
- Considerar la posibilidad de una hiperplasia gingival, aunque es una RAM rara con dihidropiridinas. Aconsejar una buena higiene bucal.
- Vigilar posibles interacciones con inhibidores o inductores potentes del CYP3A4.
- Monitorización: Presión arterial, frecuencia cardiaca y presencia de edemas periféricos, sobre todo maleolares.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

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