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666792 - DILTIAZEM ALTER EFG 60 MG 30 COMPRIMIDOS

E0015 - ALTER

  • C08DB - BLOQUEANTES DE CANALES DE CALCIO:DERIVADOS DE BENZOTIAZEPINA

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- Bloqueante de los canales lentos del calcio, perteneciente al grupo de las benzotiazepinas. Actúa inhibiendo el proceso contráctil de la musculatura lisa vascular lo que se traduce en una vasodilatación arteriolar con una reducción de la resistencia periférica (postcarga). Sobre la circulación coronaria...

- Bloqueante de los canales lentos del calcio, perteneciente al grupo de las benzotiazepinas. Actúa inhibiendo el proceso contráctil de la musculatura lisa vascular lo que se traduce en una vasodilatación arteriolar con una reducción de la resistencia periférica (postcarga). Sobre la circulación coronaria provoca dilatación generalizada, lo que determina un incremento del flujo sanguíneo y por consiguiente de la oxigenación miocárdica.Sobre el músculo cardiaco disminuye la contractibilidad e inhibe y retrasa la conductividad cardiaca, ejerciendo efe
ctos antiarrítmicos.

Vía oral:- Absorción: absorción rápida y casi completa (90%), pero debido a un importante efecto de primer paso, su biodisponibilidad baja al 40%, si bien aumenta tras dosis repetidas o dosis altas, lo que indicaría una saturación de los sistemas enzimáticos. La tmax es de 1-2 h (liberación inmediata) o 5,5 h (liberación prolongada).Los efectos sobre la presión arterial aparecen a los 15-60 min, si bien pueden tardarse varias semanas en alcanzarse el efecto máximo.Efecto de los alimentos: aumentan ligeramente la absorción, aunque carece de significación clínica.- Distribución: moderada unión a proteínas plasmáticas (70-90%). Se distribuye rápidamente, con una t1/2 de 0,3 h. Vd 3-8 l/kg. Se excreta en leche a concentraciones similares a la cp.- Metabolismo: extenso en hígado por CYP3A4, dando lugar a N-monodesmetil-diltiazem (35%) y desacetil-diltiazem (10-25%), ambos activos (20% y 25-50% de la actividad de diltiazem respectivamente). Posteriormente estos metabolitos se conjugan con glucurónico o sulfato.Capacidad inductora/inhibidora enzimática: inhibidor moderado de CYP3A4 y de la gp-P.- Excreción: en heces (60%) y
orina (25%, 2-4% inalterado). La t1/2 es de 3,5-4,5 h (liberación inmediata) o 5-7 h (liberación prolongada), y el CLt 11,8 ml/min/kg.Farmacocinética en situaciones especiales:- Niños: no hay datos disponibles.- Ancianos: podría producirse una reducción del metabolismo hepático, aumentando su exposición y disminuyendo el CLt.- Insuficiencia renal: no parece presentar efecto en la farmacocinética de diltiazem.- Insuficiencia hepática: es de esperar una eliminación más lenta de diltiazem. La t1/2 puede aumentar a unas 7 h.

- Antihipertensivos y vasodilatadores. Diltiazem podría potenciar la hipotensión al combinar con fármacos como antagonistas alfa-adrenérgicos, nitratos o beta-bloqueantes, entre otros.- Antihistamínicos H2. Podrían aumentar los niveles de diltiazem, haciendo necesario en ocasiones un ajuste posológico.- Fármacos bradicardizantes. Podría potenciarse el riesgo de bradicardia al combinar con otros antiarrítmicos, como amiodarona, anestésicos generales, beta-bloqueantes, digoxina o fingolim
od, entre otros.- Dantroleno. Se han descrito casos de fibrilación ventricular mortal en animales a los que se perfundió dantroleno y diltiazem. Uso contraindicado.- Inductores / inhibidores enzimáticos. Diltiazem se metaboliza extensamente por CYP3A4, por lo que fármacos con capacidad para inducir (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, rifampicina, hipérico) o inhibir (antifúngicos azólicos, macrólidos, inhibidores de la proteasa) este sistema, podrían modificar los niveles y efectos de diltiazem.- Insulina. Diltiazem podría incrementar los requerimientos de insulina.- Litio. Se han descrito casos de potenciación de la neurotoxicidad por litio.
- Sustratos CYP3A4. Diltiazem se comporta como inhibidor moderado del CYP3A4, por lo que podría aumentar los efectos y toxicidad de fármacos como alfentanilo, antiepilépticos, ciertas benzodiazepinas, estatinas, inmunosupresores o teofilina entre otros.

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).- Digestivas: frecuentes [NAUSEAS], [DOLOR ABDOMINAL], [ESTREÑIMIENTO], [DISPEPSIA]; poco frecuentes [VOMITOS], [DIARREA], [HIPERACIDEZ GASTRICA], [SEQUEDAD DE BOCA]; frecuencia desconocida [HIPERPLASIA GINGIVAL], [ILEO PARALITICO].- Hepáticas: poco frecuentes [AUMENTO
DE TRANSAMINASAS] (AST, ALT y GGT), [AUMENTO DE FOSFATASA ALCALINA], [INCREMENTO DE LACTATO DESHIDROGENASA]; frecuencia desconocida [HEPATITIS].- Cardiovasculares: frecuentes [BLOQUEO CARDIACO], [RUBORIZACION], [BRADICARDIA], [PALPITACIONES]; poco frecuentes [HIPOTENSION], incluyendo [HIPOTENSION ORTOSTATICA], [ANGINA DE PECHO], [ARRITMIA CARDIACA], como [EXTRASISTOLE], [INSUFICIENCIA CARDIACA]; frecuencia desconocida [VASCULITIS], [INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO].- Neurológicas/psicológicas: frecuentes [CEFALEA], [MAREO]; poco frecuentes [NERVIOSISMO], [INSOMNIO], [SOMNOLENCIA], [TEMBLOR], [SINCOPE], [PARESTESIA], [DEPRESION], [AMNESIA], [TRASTORNOS DEL GUSTO]; frecuencia desconocida [SINTOMAS EXTRAPIRAMIDALES], [PARKINSONISMO], [MANIA], [PSICOSIS].- Respiratorias: poco frecuentes [DISNEA], [TOS], [EPISTAXIS], [CONGESTION NASAL].<
/FONT>- Genitourinarias: poco frecuentes [NICTURIA], [POLIURIA]; frecuencia desconocida [GINECOMASTIA], [ALBUMINURIA], [INSUFICIENCIA RENAL].- Dermatológicas: frecuentes [ERITEMA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]; poco frecuentes [PETEQUIAS], [PRURITO], [URTICARIA], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD], [ERITEMA MULTIFORME], incluyendo casos de [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON] o [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA]; frecuencia desconocida [ANGIOEDEMA], [EXCESO DE SUDORACION], [DERMATITIS EXFOLIATIVA], [ALOPECIA], [HIPERPIGMENTACION CUTANEA], [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO].- Osteomusculares: poco frecuentes [DOLOR OSEO], [MIALGIA], [INCREMENTO DE CREATIN FOSFOKINASA].- Oftalmológicas: poco frecuentes [IRRITACION OCULAR], [AMBLIOPIA].- Ó
;ticas: poco frecuentes [TINNITUS].- Hematológicas: poco frecuentes [LINFADENOPATIA], [EOSINOFILIA]; frecuencia desconocida [TROMBOPENIA], [LEUCOPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [PURPURA TROMBOTICA NO TROMBOCITOPENICA], reducción de los niveles de hemoglobina.- Metabólicas: poco frecuentes [ANOREXIA], [AUMENTO DE PESO], [HIPERGLUCEMIA].- Generales: muy frecuentes [EDEMA MALEOLAR]; frecuentes [ASTENIA], [MALESTAR GENERAL], [EDEMA]; poco frecuentes [POLIDIPSIA].

- Los efectos de diltiazem pueden tardar algunos días en aparecer. No modifique la dosis ni suspenda el tratamiento sin recomendación de su médico.- Al inicio del tratamiento pueden aparecer síntomas como enrojecimiento de la cara o dolor de cabeza, que desaparecen después de varios días de tratamiento.- Advierta a su médico y/o farmacéutico acerca de otros medicamentos que esté tomando.- Advierta a su médico y/o farmacéutico si nota síntomas como mareos frecuentes o aparición de lesiones en la piel o las mucosas.

Síntomas: es de esperar que se produzca una potenciación de los efectos farmacológicos, y en especial depresión cardiaca, así como hipotensión grave (normalmente se prolonga durante 8 h tras la ingesta). En casos graves podría aparecer parada cardiaca.Tratamiento:- Antídoto: no hay antídoto específico.- Medidas generales de eliminación: lavado gástrico y administración de carbón activo, junto
con estimulación de la eliminación por diuresis osmótica.- Monitorización: monitorizar la funcionalidad cardiovascular, como frecuencia cardiaca, presión arterial y ECG.- Medicación:* Hipotensión: vasopresores como dopamina.* Bradicardia y bloqueo cardiaco: atropina, y en caso de falta de respuesta, isoprotenerol (usar con precaución) o implantación de marcapasos.* Insuficiencia cardiaca: inótropos (isoprotenerol, dopamina) y diuréticos.

- Hipersensibilidad a diltiazem o a cualquier otro componente del medicamento.- Patologías cardiovasculares graves que pudieran ser empeoradas por diltiazem, como [BLOQUEO CARDIACO DE SEGUNDO GRADO], [BLOQUEO CARDIACO DE TERCER GRADO] o [SINDROME DE BRADICARDIA-TAQUICARDIA] (salvo que en estas situaciones el paciente tuviera un marcapasos), bradicardia grave (< 40 lpm), [SHOCK CARDIOGENICO], insuficiencia cardiaca grave (FEVI < 40% o asociada a edema pulmonar), [HIPOTENSION] (PAS < 90 mmHg) o infarto agudo de miocardio complicado (con bradicardia, hipotensión grave o insuficiencia cardiaca).

- [INSUFICIENCIA RENAL] o [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Podría producirse una acumulación. Si bien no se han recomendado dosis específicas, se aconseja usar con precaución, especialmente al aumentar la dosis.Se han descrito casos de [HEPATOTOXICIDAD], con [AUMENTO DE TRANSAMINASAS] y otros síntomas, reversibles al suspender el tratamiento.- Efectos cardiovasculares. Diltiazem reduce la frecuencia cardiaca y la conductividad cardiaca, pudiendo dar lugar a [BRADICARDIA]. Se recomienda monitorizar la funcionalidad cardiaca durante el tratamiento para evitar una bradicardia significativa.Antes de iniciar un tratamiento en pacientes c
on [INSUFICIENCIA CARDIACA] con FEVI > 40% se deberá compensar con digitálicos y diuréticos debido a que los antagonistas del calcio podrían empeorar inicialmente la insuficiencia.Los pacientes con [BLOQUEO CARDIACO DE PRIMER GRADO] tienen mayor predisposición a bloqueo completo.En pacientes con [ESTENOSIS AORTICA] grave existe riesgo elevado de insuficiencia cardíaca cuando se inicia el tratamiento, debido a la impedancia fija al flujo a través de la válvula aórtica.- [DEPRESION]. Podría producirse un agravamiento. Vigilar la aparición de síntomas como cambios de humor.- [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Los antagonistas de calcio presentan un efecto inhibidor de la motilidad intestinal.- [ANESTESIA GENERAL]. Podría potenciar el efecto de los anestésicos.- Toxicidad dermatológica. Se han comunicado casos de reacciones adversas graves, como el síndrome de Stevens
-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica. En caso de aparición de lesiones o úlceras en piel o mucosas, se recomienda suspender el tratamiento y evaluar al paciente.

Categoría C de la FDA.Seguridad en animales: el diltiazem a dosis altas (10 DMRH) se relacionó con embriotoxicidad, describiéndose aumento de mortalidad fetal y reducción de la supervivencia neonatal, así como alteraciones esqueléticas y reducción de peso fetal.Seguridad en humanos: no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Existen casos aislados (sin confirmar) en los que se ha sugerido una posible asociación entre el uso de diltiazem y defectos cardiovasculares cuand
o se administra durante el primer trimestre. Se recomienda evitar su empleo en mujeres embarazadas o en aquellas en edad fértil que no usen anticonceptivos eficaces. En caso de embarazo durante el tratamiento, se valorará la necesidad de sustituir diltiazem por otro fármaco.Efectos sobre la fertilidad: diltiazem no presentó efectos negativos sobre la fertilidad en rata (100 mg/kg/24 h). No se han realizado estudios específicos acerca de sus efectos sobre la fertilidad.

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.Seguridad en humanos: se excreta con la leche en concentraciones similares a las cp. Se desconocen las consecuencias que podría tener para el lactante, si bien se ha estimado que la dosis excretada sería aproximadamente de 1 mg/l de leche. El fabricante recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.No obstante, la Academia Americana de Pediatría considera el uso de este fármaco compatible con la lactancia materna.

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que se recomienda evitar su utilización.

No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico. No obstante, estos pacientes pueden ser más susceptibles a los efectos hipotensores del diltiazem. Además, su metabolismo hepático podría verse reducido debido a la disminución fisiológica de la funcionalidad hepática. Se aconseja iniciar el tratamiento con la mínima dosis posible, y aumentarla gradualmente con precaución.

El diltiazem puede dar lugar a síntomas como mareo o cefalea, especialmente al inicio del tratamiento. Su influencia sobre la capacidad para conducir podría ser moderada, por lo que se aconseja precaución.

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Se aconseja iniciar a la dosis mínima y ajustarla posteriormente con precaución.

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Se aconseja iniciar a la dosis mínima y ajustarla posteriormente con precaución.

- Se recomienda realizar un seguimiento adicional en pacientes con enfermedades cardiovasculares de base.- Monitorización:* Funcionalidad cardiaca, incluyendo frecuencia cardiaca y presión arterial, de forma periódica durante el tratamiento.* Funcionalidad hepática en pacientes que presenten síntomas de daño hepático.

- Comprimidos de liberación inmediata: ingerir con agua.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

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