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666800 - CIPROFLOXACINO NORMON EFG 0.2% 1 FRASCO SOLUCION PERFUSION 200 ML

E0426 - NORMON

  • J01MA - QUINOLONAS ANTIBACTERIANAS: FLUOROQUINOLONAS

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[ANTIBACTERIANO][QUINOLONA (GRUPO)]. Antibacteriano con acción bactericida, derivado sintético de la 4-quinolona, perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas. Actua inhibiendo el enzima bacteriano ADN-girasa y topoisomerasa IV, con lo que bloquea el proceso de replicación del ADN bacteriano.
- Espectro de acción: Presenta un espectro...

[ANTIBACTERIANO][QUINOLONA (GRUPO)]. Antibacteriano con acción bactericida, derivado sintético de la 4-quinolona, perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas. Actua inhibiendo el enzima bacteriano ADN-girasa y topoisomerasa IV, con lo que bloquea el proceso de replicación del ADN bacteriano.
- Espectro de acción: Presenta un espectro antibacteriano extremadamente amplio, actuando sobre bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, tanto aeróbicas como anaeróbicas. Los puntos de corte de sensibilidad que permiten distinguir entre gérmenes sensibles, intermedios y resistentes son los siguientes: Criterios BSAC: S = 2 mg/L, excepto en el caso del género Pseudomonas y de los gérmenes causantes de infección del tracto urinario: R >= 8 mg/L.Criterios NCCLS: S = 4 mg/L.
- Sensibilidad: puede variar geográficamente y con el tiempo, por lo que es fundamental la información local de las resistencias sobre especies relacionadas, en especial cuando se trata de infecciones graves. Se ha objetivado mediante test in vitro que algunos gérmenes Gram positivos como el Staphylococcus y el Streptococcus tienen una sensibilidad intermedia a ciprofloxacino por lo que éste no se considera de elección en las infecciones causadas por estos gérmenes. De la misma manera, algunos gérmenes anaerobios como el Peptococcus y el Peptostreptococcus que son sensibles a ciprofloxacino, éste no se considera el fármaco de elección y por tanto las infecciones producidas por estos gérmenes deberán ser tratadas con otros antibióticos alternativos. En documentos relacionados se aporta una tabla como orientación acerca de la probabilidad de que determinados microorganismos sean susceptibles o no a ciprofloxacino:
- Resistencias: Investigaciones in vitro han demostrado que las resistencias a ciprofloxacino, en general son debidas a mutaciones a nivel de las topoisomerasas bacterianas y que la resistencia se va a desarrollar por lo general de forma lenta y por etapas ("tipo etapas m√ļltiples"). Pueden producirse resistencias cruzadas entre fluoroquinolonas, y √©stas se producen cuando el mecanismo de resistencia es debido a mutaciones a nivel de las girasas bacterianas. Sin embargo hay que tener en cuenta que una √ļnica mutaci√≥n puede no llegar a producir una resistencia cl√≠nica, pero m√ļltiples mutaciones generalmente si dan lugar a resistencias cl√≠nicas de clase. Ciertos mecanismos de resistencia como la impermeabilidad de la membrana y/o la expulsi√≥n del antibi√≥tico por un mecanismo activo de bombeo pueden tener un efecto variable en la sensibilidad a fluoroquinolonas, las cuales dependen de las propiedades f√≠sico-qu√≠micas de cada fluoroquinolona dentro de la clase y de la afinidad de los sistemas de transporte para cada f√°rmaco. Aunque no se dispone de estudios en humanos, los estudios en animales han demostrado que ciprofloxacino es eficaz en la profilaxis y el tratamiento del carbunco.

- Absorci√≥n: Presenta una biodisponibilidad oral de un 70-80%, alcanzando los niveles plasm√°ticos m√°ximos en 60-90 min. Tras la administraci√≥n de dosis √ļnicas de 250 y 500 mg los valores de las Cmax son de aproximadamente 0,8-2 mg/L y 1,5-2,9 mg/L, respectivamente. Los alimentos y las sales de calcio no modifican la cantidad total absorbida, aunque pueden prolongar el Tm√°x, pasando de 1 a 2 h.
- Distribución: El Vd es de 2-3 L/kg. Unión a proteínas plasmáticas (20-30%). Ciprofloxacino en determinados líquidos y tejidos corporales pueden ser marcadamente superiores que las correspondientes por sus concentraciones plasmáticas. Difunde parcialmente a través de la barrera hematoencefálica, alcanzando en presencia de inflamación meníngea, concentraciones equivalentes al 40% de las plasmáticas.
- Metabolismo: Se han notificado peque√Īas concentraciones de 4 metabolitos que han sido identificados como desetilenciprofloxacino, sulfociprofloxacino, oxociprofloxacino y formilciprofloxacino. Los tres primeros poseen una actividad antibacteriana comparable o inferior al √°cido nalid√≠xico. El √ļltimo, en la menor cantidad, es ampliamente equivalente a norfloxacino en cuanto a su actividad antimicrobiana.
- Eliminación: Se excreta ampliamente y sin modificar en la orina, tanto por filtración glomerular como mediante secrección tubular y el 1% de la dosis se excreta vía biliar, por lo que se encuentra en la bilis a elevadas concentraciones. El aclaramiento renal se encuentra entre 3-5 ml/min/kg l/h/kg y el aclaramiento total corporal entre 8-10 ml/min/kg. El aclaramiento no renal se debe principalmente al metabolismo hepático, a la secreción trasluminal a través de la mucosa intestinal y a la excreción biliar. La excreción de ciprofloxacino inalterado es de un 61,5% en orina y de un 15,2% de la dosis iv y de un 44,7% en orina y un 25% en heces de la dosis oral de ciprofloxacino administrada. La vida media de eliminación es de 3-5 h. En función renal alterada, la vida media de eliminación puede llegar hasta 12 h.

- Infecciones respiratorias: [BRONCONEUMONIA] y [NEUMONIA] lobar por anaerobios Gram-negativos, [BRONQUITIS AGUDA], reagudizaci√≥n de [BRONQUITIS CRONICA], exacerbaci√≥n pulmonar aguda de la [FIBROSIS QUISTICA] asociada a P. aeruginosa en adultos y ni√Īos de 5-17 a√Īos, [BRONQUIECTASIA], [EMPIEMA PLEURAL].
- Infecciones génitourinarias: [URETRITIS GONOCOCICA] complicada y no complicada, [CISTITIS] aguda no complicada en mujeres, [ANEXITIS], [PIELONEFRITIS AGUDA][PIELONEFRITIS CRONICA], [PROSTATITIS] bacteriana crónica, [EPIDIDIMITIS], [GONORREA], [CERVICITIS] gonocócica no complicada.
- Infecciones gastrointestinales: [FIEBRE TIFOIDEA], [DIARREA] infecciosa cuando el tratamiento antibiótico esté indicado.
- Infecciones osteoarticulares: [OSTEOMIELITIS] por bacterias gram negativas, [ARTRITIS INFECCIOSA].
- Infecciones cut√°neas y de tejidos blandos: [ULCERA CUTANEA] y [QUEMADURAS] infectadas.
- Infecciones sistémicas graves causadas por Gram-negativos: [SEPTICEMIA], [SEPTICEMIA], [PERITONITIS], infecciones en inmunodeprimidos con tumores hematológicos sólidos y en pacientes en UCI con problemas específicos (p. ej. quemaduras infectadas).
- Infecciones de las vías biliares: [COLANGITIS], [COLECISTITIS], [EMPIEMA VESICULAR].
- Infecciones intra-abdominales: [PERITONITIS], [SEPSIS ABDOMINAL].
- Infecciones pélvicas: [ENFERMEDAD INFLAMATORIA PELVICA] incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae, [ENDOMETRITIS], [SALPINGITIS].
- Infecciones otorrinolaringológicas: [OTITIS MEDIA], [SINUSITIS] aguda, [MASTOIDITIS AGUDA].
- [ANTRAX]: Profilaxis tras exposici√≥n sospechada o confirmada al B. anthracis en adultos y ni√Īos.
Tratamiento de los casos cl√≠nicos sospechados o confirmados de carbunco intestinal o pulmonar en adultos y ni√Īos.
Deberán tenerse en cuenta las directrices oficiales nacionales referentes a resistencias bacterianas y al uso y prescripción adecuada de antibióticos.

Adultos: 
- Vía oral: Infecciones urinarias: 250-500 mg/12 h de 7-14 días, según la gravedad de infección. Infecciones por Chlamydia y en caso necesario, 750 mg/12 h.
* Cistitis aguda no complicada, 250 mg/12 h durante 3 días.
* Prostatitis: 500 mg/12 h durantes 28 días.
* Uretritis o cervicitis gonocócica no complicada: dosis única de 250-500 mg.
* Gonorrea: dosis única de 250 mg.
* Infecciones respiratorias, osteoarticulares y de la piel y tejidos blandos: 250-500 mg/12 h, pudiendo elevarse a 750 mg/12 h en casos graves. En infecciones osteoarticulares, se podrá prolongar la terapia hasta 4-6 semanas.
* Infecciones gastrointestinales: diarrea infecciosa, 500 mg/12 h durante 5-7 días.
* Exacerbación pulmonar aguda asociada a infección por P. Aeruginosa en pacientes con fibrosis quística: 750 mg/12h. Aunque en pacientes con fibrosis quística la farmacocinética de ciprofloxacino permanece inalterada, debería considerarse el bajo peso corporal de estos pacientes al determinar la dosis.
* Otras infecciones: 500-750 mg/12 h.
* Carbunco: Tanto en el tratamiento como en la profilaxis del carbunco, 500 mg/12 h. Se aconseja comenzar con por vía intravenosa (400 mg/12 h) y se pasará a administrarlo por vía oral tan pronto como la situación clínica del paciente lo permita. Tanto en el tratamiento como en la profilaxis, la administración de ciprofloxacino deberá iniciarse cuanto antes.

- Vía iv: 200-400 mg/12 h, durante un periodo de tiempo habitual de 5-10 días en infecciones agudas, continuando generalmente durante 3 días después de la desaparición de los signos y síntomas. En caso de infecciones osteoarticulares la terapia puede prolongarse hasta 4-6 semanas.
La dosis podrá aumentarse hasta 400 mg/8 h en infecciones recurrentes debidas a Pseudomonas, Staphylococcus y Streptococcus pneumoniae o en infecciones especialmente graves. En gonorrea dosis única de 100 mg. En pacientes con fibrosis quística se consideratá su bajo peso corporal al determinar la administración iv. Carbunco: 400 mg/12 h continuandose por la vía oral en cuanto la situación clínica del paciente lo requiera.

Niños:
De (5-17 años) (sólo en los casos donde su uso de considere absolutamente necesario):.
- Vía oral: en niños con fibrosis quística y exacerbación pulmonar aguda, 20 mg/kg/12 h (dosis máxima diaria, 1,5 g). También se puede emplear la terapia secuencial: inicialmente 10 mg/kg/8 h vía iv (dosis máxima diaria 1,2 g) seguida por 20 mg/kg/12 h vía oral (dosis máxima diaria, 1,5 g). En el tratamiento y profilaxis del carbunco: 10-15 mg/kg/12 h. En el caso del tratamiento, se administrará inicialmente por vía iv y se pasará a la oral si la situación clínica del paciente lo permita. La dosis diaria en niñs no debe superar la de adultos. No se ha estudiado la administración de ciprofloxacino en niños en otras indicaciones.

- Vía iv: en niños con fibrosis quística y exacerbación pulmonar aguda, 10 mg/kg/8 h (dosis máxima, 1,2 g) administrados por infusión de 60 min. También se puede adoptar la terapia secuencial explicada anteriormente. Para el tratamiento del carbunco, 10-15 mg/kg/12 h para pasar en cuanto la situación clínica lo permita a la vía oral. La dosis diaria en niños no debe superar a la de adultos. No se ha estudiado la administración de ciprofloxacino en niños para otras indicaciones.
- No se ha estudiado la dosificación en niños con alteración de la función renal.
Duración del tratamiento: periodo de tratamiento habitual para infecciones agudas, 5-10 días. Continuar generalmente durante 3 días tras la desaparición de los síntomas. En infecciones por Streptococcus o Chlamydia el tratamiento se prolongará un mínimo de 10 días por el riesgo de complicaciones tardías. En caso de infecciones osteoarticulares la terapia puede prolongarse hasta 4 ó 6 semanas. En niños con fibrosis quística y exacerbación pulmonar aguda continuar durante 10-14 días en total.
En el caso del carbunco, la duración total del tratamiento y de la profilaxis en adultos y niños es de 60 días.

* Ciprofloxacino es un inhibidor potente del CYP1A2.
- Agomelatina: por inhibir de forma potente el CYP1A2, ciprofloxacino podría incrementar los niveles plasmáticos de agomelatina, con riesgo de toxicidad hepática. Uso contraindicado.
- Antiácidos, hierro, sucralfato, calcio, didanosina, soluciones orales nutricionales y productos lácteos: la absorción de ciprofloxacino se reduce con la administración concomitante de hierro, sucralfato, antiácidos y fármacos altamente tamponados que contengan magnesio, aluminio o calcio. Esto también ocurre con la administración concomitante de sucralfato, fármacos antivirales que contengan didanosina en forma tamponada, soluciones orales nutricionales y con cantidades grandes de productos lácteos (leche o productos lácteos líquidos como el yogur). Por tanto, ciprofloxacino deberá administrarse 1 ó 2 horas antes o al menos 4 horas después de la ingesta de estos productos; esto no será aplicable para los antiácidos anti-H2.
- Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): posible aumento del efecto anticoagulante, con riesgo de hemorragias. Monitorizar más frecuentemente de lo habitual al comenzar y finalizar el tratamiento antibiótico, ajustando la dosis del anticoagulante.
- Antiinflamatorios no estero√≠dicos (√°cido mefen√°mico, indometacina, naproxeno): hay alg√ļn estudio en el que se ha registrado potenciaci√≥n de la toxicidad de ciprofloxacino, con neurotoxicidad o convulsiones. No se ha observado con √°cido acetilsalic√≠lico.
- Antineopl√°sicos (ciclofosfamida, cisplatino, citarabina, daunorrubicina, doxorrubicina, mitoxantrona, vincristina): hay alg√ļn estudio en el que se ha registrado disminuci√≥n de los niveles (50%) de ciprofloxacina, por reducci√≥n de su absorci√≥n por efecto citot√≥xico sobre el epitelio digestivo.
- Bendamustina: puesto que bendamustina se metaboliza por el isoenzima CYP1A2, existe un potencial teórico de interacción. Tratar de evitar, buscando alternativas terapéuticas que no ejerzan este efecto enzimático. Si no es posible evitar, monitorizar el posible incremento en los efectos adversos de bendamustina (mielosupresión, infecciones, reacciones cutáneas), ajustando la dosis si fuera necesario.
- Cafe√≠na: hay alg√ļn estudio en el que se ha registrado aumento del √°rea bajo curva de cafe√≠na, con posible potenciaci√≥n de su acci√≥n y/o toxicidad, por inhibici√≥n de su metabolismo hep√°tico.
- Ciclosporina: hay estudios en los que se ha registrado potenciación de la toxicidad, por adición de sus efectos nefrotóxicos. Hay varios casos de insuficiencia renal aguda. Controlar regularmente la creatinina.
- Cimetidina: hay alg√ļn estudio en el que se ha registrado aumento de los niveles s√©ricos (25-30%) de ciprofloxacina, con posible potenciaci√≥n de su acci√≥n y/o toxicidad, por inhibici√≥n de su metabolismo hep√°tico.
- Clopidogrel: aunque la interacción es teórica, podría reducirse la actividad antiagregante plaquetaria y eficacia de clopidogrel, con el consecuente aumento en el riesgo de sufrir acontecimientos aterotrombóticos. La interacción se ha demostrado para omeprazol y esomeprazol, pero, puesto que el mecanismo de interacción es debido a inhibición que ejercen sobre el CYP2C19, se desaconseja el uso concomitante de estos fármacos.
- Diazepam: hay alg√ļn estudio en el que se ha registrado aumento del √°rea bajo curva (50%) y disminuci√≥n del aclaramiento (37%) de diazepam, por posible inhibici√≥n de su metabolismo hep√°tico. Tambi√©n se ha objetivado un caso aislado con midazolam, por lo que se recomienda una cuidadosa monitorizaci√≥n de las benzodiazepinas en el caso de tratamiento con benzodiazepinas como premedicaci√≥n.
- Didanosina: hay estudios en los que se ha registrado reducción de las concentraciones máximas (93%) y del área bajo curva (98%) de ciprofloxacina debido a la reducción de su absorción oral por el contenido en sal de aluminio que contienen los preparados con didanosina. Se recomienda espaciar la administración 2 horas.
- Fenito√≠na: hay alg√ļn estudio en el que se ha registrado aumento de los niveles plasm√°ticos de fenito√≠na, con posible potenciaci√≥n de su acci√≥n y/o toxicidad, por inhibici√≥n de su metabolismo hep√°tico.
- Foscarnet: hay alg√ļn estudio en el que se ha registrado posible potenciaci√≥n de la toxicidad de la quinolona, con aparici√≥n de convulsiones. No se conoce el mecanismo.
- Glibenclamida: La administración concominante de ciprofloxacino y glibenclamida puede potenciar el efecto de la glibenclamida.
- Metadona: hay alg√ļn estudio en el que se ha registrado posible aparici√≥n de toxicidad por metadona con sedaci√≥n y depresi√≥n respiratoria por posible inhibici√≥n de su metabolismo hep√°tico.
- Metoclopramida: la metoclopramida acelera la absorción del ciprofloxacino de manera que las concentraciones plasmáticas máximas de ciprofloxacino se alcanzan con mayor rapidez. Sin embargo, la biodisponibilidad del ciprofloxacino no afecta.
- Metoprolol: hay estudios en los que se ha registrado aumento en las concentraciones de metoprolol, debido a una inhibición de su metabolismo.
- Metotrexato: La administración concomitante de ciprofloxacino y metotrexato puede producir un incremento de los niveles plasmáticos de metotrexato al inhibir el transporte tubular renal. Esto podría incrementar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas a metotrexato. Por lo tanto, los pacientes en tratamiento con metotrexato deben ser monitorizados cuando está indicada una terapia concomitante con ciprofloxacino.
- Mexiletina: La administración concomitante de ciprofloxacino y mexiletina puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de mexiletina.
- Opiaceos (papaverina, atropina, hioscina): No se recomienda la administración concomitante de ciprofloxacino y premedicación opiácea (e.j. papaverina) o premedicación opiácea utilizada como premedicación anticolinérgica (e.j. atropina o hioscina) ya que producen un descenso de las concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino.
- Pentoxifilina: hay un estudio en el que se ha registrado aumento de las concentraciones plasmáticas de pentoxifilina, con posible potenciación de su toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.
- Piridostigmina: hay alg√ļn estudio en el que se ha registrado un agravamiento en pacientes con miastenia gravis, por antagonismo a nivel del bloqueo neuromuscular.
- Probenecid: hay alg√ļn estudio en el que se ha registrado disminuci√≥n del aclaramiento renal (50%) de ciprofloxacina, con posible potenciaci√≥n de su acci√≥n y/o toxicidad, por competitividad en la secreci√≥n tubular.
- Quinidina: hay alg√ļn estudio en el que se ha registrado aumento de los niveles plasm√°ticos de quinidina, con posible potenciaci√≥n de su acci√≥n y/o toxicidad, por inhibici√≥n de su metabolismo hep√°tico.
- Ropinirol: La administración concomitante de ciprofloxacino y ropinirola puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de ropinirola, por lo que se recomienda monitorizar sus niveles plasmáticos.
- Teofilina: hay estudios en los que se ha registrado aumento de los niveles plasmáticos de teofilina, con posible potenciación de la toxicidad (que en muy raros compromete la vida del paciente), por inhibición de su metabolismo hepático. Durante la administración concomitante con teofilina deberán monitorizarse sus concentraciones plasmáticas y la dosis de teofilina deberá ser ajustada adecuadamente.
- Tizanidina: Ciprofloxacino puede aumentar los niveles plasmáticos de tizanidina al inhibir el citocromo (CYP1A2), con posible aumento de la toxicidad (hipotensión y efectos sedantes) de tizanidina. Se aconseja evitar la asociación.
- Ursodesoxicólico, ácido: hay un estudio en el que se ha registrado disminución de los niveles plasmáticos (50%) de ciprofloxacina. No se conoce el mecanismo.
- Alimentos: no se recomienda la administración conjunta de leche o derivados con quinolonas como ciprofloxacina o norfloxacina por vía oral, por disminución de la absorción del fármaco, con reducción de la biodisponibilidad, por posible formación de quelatos poco solubles con el calcio. Por tanto, ciprofloxacino deberá administrarse 1-2 h antes o al menos 4 h después de la ingesta de estos productos

Aproximadamente entre un 5-15% de pacientes han presentado reacciones adversas. Los efectos adversos mas frecuentes se han producido a nivel del tracto gastrointestinal y del sistema nervioso central.
- Gastrointestinales: (1-10%): [NAUSEAS], [DIARREA], [VOMITOS], [DISPEPSIA], [DOLOR ABDOMINAL], [FLATULENCIA] y [ANOREXIA]. (


- Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Este medicamento no debe ser utilizado si usted ha tenido reacciones de hipersensibilidad al mismo y otros medicamento relacionados, así como si ha tenido alteraciones en los tendones como consecuencia de la administración de este tipo de fármacos.
- Advierta a su médico de los medicamentos que está tomando.
- Los comprimidos deben ingerirse enteros, con abundante líquido y preferiblemente 1 h antes o 2 después de haber comido. Se deberá evitar especialmente la ingesta de productos lácteos o antiácidos durante la administración, debiendo administrarse 1-2 h antes o al menos 4 h después de la ingesta de estos productos.
- Es importante que siga el tratamiento durante el tiempo que le ha prescrito su m√©dico. El per√≠odo de tratamiento habitual, para infecciones agudas es de 5-10 d√≠as pero puede llegar a durar hasta 60 d√≠as seg√ļn la infecci√≥n.
- En general, el tratamiento debería continuarse durante 3 días después de la desaparición de los signos y síntomas.
- Se recomienda tomar abundante líquido durante el tratamiento, ya que se ha observado cristaluria.
- Debido a la posible aparición de efectos adversos sobre el sistema nervioso central, se recomienda precaución en pacientes con epilepsia u otros trastornos del sistema nervioso central. Este tipo de reacciones en ocasiones pueden producirse con la primera dosis del fármaco. En estos casos, puede requerirse suspender el tratamiento e instaurar otro adecuado. Consulte a su médico o farmacéutico.
- Si durante o después del tratamiento se produce diarrea grave y persistente, se recomienda consultar con su médico.
- Si durante el tratamiento padece dolor o hinchazón en los tendones (tendón de Aquiles), se debe consultar al médico. Se recomienda mantener la extremidad afectada en reposo, pudiendo ser necesario interrumpir el tratamiento. Durante el tratamiento e inmediatamente después de éste se debe evitar el exceso de ejercicio físico.
- Si experimenta algun síntoma que pueda ser debido a una reacción de hipersensibilidad al medicamento ( rash, prurito, fiebre, dermatitis, eritema, edema, dificultades en la respiración, etc) consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
- Se recomienda evitar la exposición prolongada a la luz solar o a radiaciones ultravioletas (solarium) durante el tratamiento, el cual se deberá interrumpir si aparecen este tipo de reacciones (p. ej, reacciones cutáneas similares a las producidas por las quemaduras solares).
- Se recomienda que durante el tratamiento evite conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa o de precisión, especialmente al inicio del tratamiento, cuando se incrementa la dosis y cuando se cambia de medicación al igual que con la ingesta simultánea de alcohol.
- Las soluciones inyectables no se deber√°n conservar a temperatura superior a 25 ¬ļC y protegido de la luz.

La experiencia sobre casos de sobredosificación es limitada pero se considera que ciprofloxacino posee una toxicidad baja. Se ha descrito un caso de sobredosis con 12 g que produjo síntomas leves de toxicidad.
Los síntomas de sobredosificación consisten en: mareos, temblor, cefalea, cansancio, crisis, alucinaciones, confusión. También malestar gastrointestinal, anormalidades renales y hepáticas así como cristaluria y hematuria.
Tratamiento: En casos de sobredosis aguda se ha observado toxicidad renal reversible, observ√°ndose fallo renal en un caso de sobredosis con 16 g. Si est√° indicado el tratamiento se recomienda el vaciado g√°strico mediante inducci√≥n del v√≥mito o lavado g√°strico, administraci√≥n de carb√≥n activado y anti√°cidos que contengan magnesio o calcio con el objeto de disminuir la absorci√≥n de ciprofloxacino. El paciente debe ser sometido a una estricta vigilancia recibiendo tanto tratamiento de soporte como tratamiento sintom√°tico. Deber√° monitorizarse la funci√≥n renal. Solo una peque√Īa cantidad de ciprofloxacino (

- [ALERGIA A FLUOROQUINOLONAS] o a [ALERGIA A QUINOLONAS].
- Historial de alteraciones en los tendones asociada al tratamiento con quinolonas.
- Historial de [MIASTENIA GRAVE]. Las fluoroquinolonas tienen actividad bloqueante neuromuscular que puede exacerbar la debilidad en pacientes con miastenia gravis.

Categoría C de la FDA. Los estudios sobre animales de experimentación (ratones, ratas y conejos) con administración oral y parenteral no han registrado efectos teratógenos, deterioro de la fertilidad o del desarrollo peri y post-natal, sin embargo, sí se ha observado artropatía o degeneración del cartílago en animales inmaduros. La ciprofloxacina atraviesa la placenta humana. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

La ciprofloxacina se excreta con la leche materna (proporción leche/plasma 0,85-2,14). No se han registrado efectos adversos en el lactante, no obstante, existe riesgo de artropatía y otros efectos tóxicos importantes en el lactante. Se recomienda suspender la lactancia materna y reanudarla 48 horas después del final del tratamiento o evitar la administración de este medicamento.

Los estudios en animales en crecimiento han registrado alteraciones cartilaginosas (artropat√≠as). Ciprofloxacino se ha usado en algunos ni√Īos con fibrosis qu√≠stica, registrandose ocasionalmente artropat√≠a transitoria. Tambi√©n se ha usado en casos aislados de ni√Īos con fiebre tifoidea resistente a otros agentes antiinfecciosos. Se ha sugerido que el beneficio puede superar los posibles riesgos en ni√Īos de 5 a 17 a√Īos con infecciones graves (fibrosis qu√≠stica, fiebre tifoidea) o carbunco cuando el organismo causante es resistente a otras alternativas terap√©uticas antiinfecciosas. El tratamiento de las infecciones de las v√≠as urinarias con ciprofloxacino debe plantearse cuando no puedan usarse otros tratamientos. En los ensayos cl√≠nicos se ha incluido a ni√Īos y adolescentes de 1 a 17 a√Īos.

Los pacientes geriátricos alcanzan concentraciones plasmáticas mayores debido a la disfunción renal. en tratamientos prolongados puede ser preciso reducir la dosis en un 25-50%.

- Vía oral: Tomar los comprimidos enteros con abundante líquido, preferiblemente 2 h antes o después de las comidas, ya que con el estómago vacío la absorción es más rápida. Dado que los alimentos no alteran la absorción (si pueden retrasarla), muchos clínicos aconsejan tomarla independientemente de las comidas. La suspensión oral debe administrarse empleando siempre la jeringa dosificadora a fin de obtener una dosis exacta.
- Vía iv: administrar mediante infusión iv de corta duración durante periodos de 30-60 minutos en venas importantes para evitar molestias al paciente y reducir al mínimo el riesgo de irritación venosa. Es compatible con solución salina fisiológica, solución Ringer, dextrosa 5% y 10%, solución glucosalina y de fructosa 10%. Toda solución acuosa se utilizará en las 24 h tras su preparación.

Ocasionamente se han observado alteraciones del SNC que pueden afectar la capacidad de conducción de vehículos que puede alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Esta alteración se incrementa al inicio del tratamiento, cuando se incrementa la dosis y cuando se cambia de medicación al igual que con la ingesta simultánea de alcohol.

No se mezclar, en principio, con otras soluciones o medicamentos.

Mantener en su estuche original. No conservar a temperatura superior a 25¬ļC. No congelar.
Debido a que ciprofloxacino es sensible a la luz, sólo se extraerá la sobreenvoltura del envase inmediatamente antes de su administración.
Las soluciones acuosas deberán usarse en las 24 horas siguientes a la preparación por razones microbiológicas y debido a la estabilidad del principio activo.

* ClCr > 60 ml/min o creatinina s√©rica < 124 ¬Ķmol/L: Dosis habitual.
* ClCr 31-60 ml/min o creatinina s√©rica 124-168 ¬Ķmol/L: Oral: 250-500 mg/12 h.
* ClCr < 30 ml/min o creatinina s√©rica > 169 ¬Ķmol/L: Oral: 250-500 mg/24 h. IV: 200-400 mg/18-24 h.
* Hemodi√°lisis o creatinina s√©rica > 169 ¬Ķmol/L: Oral: 250-500 mg/24 h (despu√©s de la di√°lisis).
* Di√°lisis peritoneal o creatinina s√©rica > 169 ¬Ķmol/L: Oral: 250-500 mg/24 h. (

* No es necesario ajustar la dosis.


>> Las fluoroquinolonas se han asociado con un incremento del riesgo de tendinitis y rotura de tendones en todas las edades. El riesgo es mayor en ancianos, los tratados con corticosteroides y los que han sido sometidos a trasplantes (ri√Ī√≥n, pulm√≥n, coraz√≥n).
* Durante el tratamiento e inmediatamente después de éste, se debe evitar el exceso de ejercicio físico. Ante la sospecha de una tendinitis, se debe interrumpir el tratamiento y guardar reposo de la/s extremidad/es afectada/s.
>> Las fluoroquinolonas pueden exacerbar la debilidad muscular en pacientes con miastenia gravis.
* Descritos casos de desenlace fatal y de necesidad de ventilación asistida. Uso contraindicado en pacientes con historial de miastenia gravis.
- El inicio con tratamiento iv está especialmente indicado cuando un paciente es incapaz de ingerir debido a la gravedad de su enfermedad o por otros motivos. La administración iv inicial puede ser seguida por un tratamiento con ciprofloxacino oral.
- Durante el tratamiento, se debe considerar la posibilidad de desarrollo de resistencias así como la necesidad de realizar estudios microbiológicos cuando se sospecha fracaso del tratamiento en infecciones debidas a Pseudomonas aeruginosa o a Staphylococcus.
- La administración parenteral se realizará perfusión iv lenta durante 60 minutos en venas importantes para evitar molestias al paciente y reducir al mínimo el riesgo de irritación venosa.
- Los inyectables de nombre del medicamento sólo deberán ser administrado por un profesional cualificado.
- Se debe desechar el inyectable si la solución no está clara.
- Debido a que ciprofloxacino es sensible a la luz, sólo se extraerá la sobreenvoltura del envase inmediatamente antes de su administración. Se deberá utilizar en las 24 h siguientes a la preparación.

- Deberá someterse a una especial vigilancia clínica a los pacientes con [DEFICIENCIA DE GLUCOSA-6-FOSFATO DESHIDROGENASA]: debido a que pueden sufrir crisis hemolíticas cuando reciben quinolonas.
- Historial de [EPILEPSIA] y/o estados de [DEMENCIA]: debido a la posible aparición de efectos secundarios relacionados con el sistema nervioso central, ciprofloxacino se utilizará con precaución en pacientes con epilepsia o con trastornos del sistema nervioso central (como bajo umbral convulsivo, historia de convulsiones, [INSUFICIENCIA CEREBRAL], alteración orgánica cerebral o [ICTUS]).
- [COLITIS PSEUDOMEMBRANOSA]: esta forma particular de enterocolitis puede producirse con el uso de antibióticos (en muchos casos debido a Clostridium difficile). Si durante el tratamiento o tras el tratamiento se produce diarrea severa y persistente, deberá consultar con su médico. Si se sospecha diarrea por Clostridium difficile deberá suspenderse inmediatamente la administración de ciprofloxacino y deberá administrarse un tratamiento adecuado. No deberán utilizarse fármacos depresores del peristaltismo.
- [TENDINITIS] y rotura de tendones: durante el tratamiento con quinolonas se han observado casos raros de tendinitis y/o rotura tendinosa (que afecta sobre todo al tend√≥n de Aquiles). Podr√≠an ocurrir dentro de las 48 h despu√©s del inicio del tratamiento o hasta varios meses tras la interrupci√≥n del tratamiento. Presentan mayor riesgo los pacientes de edad avanzada (> 60 a√Īos), los tratados concomitantemente con corticosteroides y los que han sido sometidos a [TRASPLANTE] de ri√Ī√≥n, pulm√≥n y/o coraz√≥n. Se debe advertir a los pacientes que consulten a su m√©dico si presentan dolor o inflamaci√≥n en alg√ļn tend√≥n. Ante la sospecha de una tendinitis, se debe interrumpir el tratamiento y guardar reposo de la/s extremidad/es afectada/s. En caso de afectaci√≥n del tend√≥n de Aquiles, es prioritario evitar la ruptura de ambos tendones.
- [MIASTENIA GRAVE]: debe ser utilizado con precaución en pacientes con miastenia gravis.
- [INSUFICIENCIA RENAL] y en pacientes ancianos: se recomienda reducir la dosis.
- [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]: ciprofloxacino ha demostrado que produce reacciones de fotosensibilidad en casos excepcionales. Por tanto, se recomienda que estos pacientes eviten la exposición solar prolongada durante la terapia con ciprofloxacino. Sin embargo, de no ser posible, debe aconsejarse al paciente que tome las precauciones adecuadas.
- [CRISTALURIA]: Se ha observado cristaluria relacionada con el uso de ciprofloxacino. Los pacientes que reciben ciprofloxacino deber√°n estar bien hidratados y deber√°n evitar una excesiva alcalinidad de la orina.
- [PROLONGACION DEL INTERVALO QT]: En pacientes que toman fluoroquinolonas se han notificado casos muy raros de prolongación del intervalo QT.
- [NEUROPATIA PERIFERICA]: Descrito casos de neuropatía periférica sensorial o sensitivomotora en pacientes en tratamiento con fluoroquinolonas. Interrumpir el tratamiento en prersencia de síntomas de neuropatía para prevenir la aparición de un estado irreversible.
- [HIPOGLUCEMIA]: Se han descrito hipoglucemias con fluoroquinolonas, normalmente en pacientes que reciben tratamiento concomitante con agentes hipoglucemiantes orales o insulina.
- [PSICOSIS] o con historial de enfermedad psiquiátrica: Se han descrito reacciones psicóticas en pacientes que reciben quinolonas.
- [PSICOSIS] o con historial de enfermedad psiquiátrica: Se han descrito reacciones psicóticas en pacientes que reciben fluoroquinolonas. En casos raros, la depresión o la psicosis puede progresar a una conducta
autolesiva.
- [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]: Se han descrito reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis y reacciones anafilácticas, tras la primera dosis de quinolonas.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene sales de sodio. Para conocer el contenido exacto en sodio, se recomienda revisar la composición. Las formas farmacéuticas orales y parenterales con cantidades de sodio superiores a 1 mmol (23 mg)/dosis máxima diaria deberán usarse con precaución en pacientes con o con dietas pobres en sodio.

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