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666826 - TILAD 2 MG/PULSACION 1 AEROSOL 112 DOSIS

E0345 - SANOFI AVENTIS S.A.

  • R03BC - ANTIASMÁTICOS: ANTIALÉRGICOS (EXCL. CORTICOSTEROIDES)

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- [ANTIALERGICO], [INHIBIDOR DE LA DESGRANULACION DE MASTOCITOS]. El nedocromilo actúa como agente antialérgico a través de un mecanismo de acción que todavía no está bien esclarecido. Carece de actividad broncodilatadora o antiinflamatoria intrínseca, y tampoco parece actuar sobre receptores histamínicos, muscarínicos o serotonérgicos....

- [ANTIALERGICO], [INHIBIDOR DE LA DESGRANULACION DE MASTOCITOS]. El nedocromilo actúa como agente antialérgico a través de un mecanismo de acción que todavía no está bien esclarecido. Carece de actividad broncodilatadora o antiinflamatoria intrínseca, y tampoco parece actuar sobre receptores histamínicos, muscarínicos o serotonérgicos. Es un derivado del ácido piranoquinolin-dicarboxílico, muy relacionado con el ácido cromoglícico, incluyendo en su estructura el anillo de 1,4-benzopirona propio de este fármaco.
El nedocromilo impide la desgranulación de diferentes células (eosinófilos, neutrófilos, basófilos y mastocitos, monocitos y macrófagos, plaquetas), impidiendo la liberación de mediadores broncoconstrictores, proinflamatorios y quimiotácticos, como la histamina, la prostaglandina D2 y las sustancias de reacción lenta de la anafilaxia o SRS-A, constituidas por los leucotrienos LTC4, LTD4 y LTE4. Se desconoce cómo ejerce dicha función, pero podría actuar como estabilizante de membrana al bloquear los canales de calcio, impidiendo la entrada de dicho ion en el interior de la célula y la exocitosis de vesículas. En ensayos in vitro se ha observado que inhibe también parcialmente la movilización y activación de células implicadas en el desencadenamiento y mantenimiento del asma.
Todas estas actividades dan lugar a una prevención de la broncoconstricción y del edema bronquial, así como una menor infiltración de especies celulares como los eosinófilos, aumentados en pacientes asmáticos. El nedocromilo previene la broncoconstricción inducida por alergenos inhalados, así como por ejercicio, frío, neurocinina A, contaminantes medioambientales como el dióxido de azufre y otros irritantes. Esta actividad parece deberse a sus efectos tópicos, más que sistémicos.
El nedocromilo es eficaz tanto en la fase aguda del asma, caracterizada por broncoconstricción, como en la retardada, que cursa más con inflamación e hiperreactividad bronquial.
Presenta unos efectos sobre la broncoconstricción indirectos, por lo que son menos potentes que los de los broncodilatadores directos (agonistas beta-adrenérgicos, anticolinérgicos, xantinas). Por regla general es menos potente como preventivo del asma que los corticoides, aunque más que cromoglicato. El nedocromilo presenta algunas ventajas sobre cromoglicato, ya que es más potente, parece afectar a un mayor tipo de células inflamatorias, e inhibe las terminaciones nerviosas bronquiales relacionadas con el reflejo de la tos.

Vía inhalada:
- Absorción: Tras la inhalación del nedocromilo, la mayor parte del medicamento (85%) queda retenido en la orofaringe y tráquea, siendo a continuación exhalado o deglutido. Sólo la fracción que accede al árbol bronquial es farmacológicamente activa. La absorción del nedocromilo a nivel intestinal es muy limitada (2-3%), mientras que la biodisponibilidad absoluta ronda el 7-9%. Tras administrar una dosis inhalada única de 4 mg a pacientes asmáticos se obtiene una Cmax de 2,8 ng/ml al cabo de 40 minutos. Los efectos pueden aparecer rápidamente cuando se administran para prevenir la broncoconstricción por ejercicio, pero de forma general, presenta un período de latencia de unas 2-4 semanas.
- Distribución: Su unión a proteínas plasmáticas es importante (89%).
- Metabolismo: El nedocromilo no se metaboliza en el organismo.
- Eliminación: El nedocromilo se elimina inalterado en orina y heces, a través de la bilis. Su semivida de eliminación es de 1,5-3,3 horas.

- [ASMA]. Tratamiento del asma bronquial intrínseca o extrínseca, incluyendo situaciones como [BRONQUITIS] asmática, asma de aparición tardía, asma inducida por el ejercicio y [ESPASMO BRONQUIAL] inducido por aire frío, alergenos inhalados, contaminantes atmosféricos y otros irritantes.
El nedocromilo puede utilizarse solo o como tratamiento coadyuvante de otros fármacos antiasmáticos, como broncodilatadores o glucocorticoides, permitiendo en ocasiones reducir las dosis de estos, e incluso suprimir su administración.

DOSIFICACIÓN:
La posología del nedocromilo debe estar individualizada para cada paciente, en función de la gravedad de su enfermedad, y de la respuesta clínica al tratamiento. No obstante, como regla general, se recomienda la siguiente posología:
- Adultos, inhalada: 2 inhalaciones (4 mg)/12 horas. En los casos más graves, y siempre que fuera necesario, podrá administrarse hasta un máximo de 2 inhalaciones (4 mg)/6 horas, hasta una dosis máxima diaria de 16 mg.
- Niños, inhalada:
* Niños mayores de 6 años: 2 inhalaciones (4 mg)/12 horas. En los casos más graves, y siempre que fuera necesario, podrá administrarse hasta un máximo de 2 inhalaciones (4 mg)/6 horas, hasta una dosis máxima diaria de 16 mg.
* Niños de 2-6 años: Aunque existe una experiencia clínica muy limitada con nedocromilo en este grupo de edad, se han empleado normalmente dosis iguales que las de adultos.
Cuando el paciente asmático esté estabilizado, es posible en ocasiones reducir la dosis. Esta reducción de la dosis se debe llevar a cabo con precaución, para poder asegurar el control adecuado del asma.
Suspensión del tratamiento: Cuando sea necesario suspender la administración de nedocromilo, se deberá realizar de forma gradual durante una semana. En aquellos pacientes en los que el nedocromilo permitió reducir o suspender el tratamiento con corticoides, deberán recibir la dosis de corticoide necesaria para mantener el control de los síntomas.

Tras investigar las posibles interacciones con otros fármacos antiasmáticos (agonistas beta-adrenérgicos orales o inhalados, corticoides orales o inhalados, xantinas, bromuro de ipratropio), no se ha registrado ningún problema hasta la fecha.

Los efectos adversos de este medicamento suelen ser leves, transitorios y de carácter local. Muchos de ellos se deben a la propia inhalación. En ensayos clínicos, las reacciones adversas ocasionaron la suspensión del tratamiento en un 6% de los pacientes, apenas superior a la tasa de retirada en los grupos placebo. Las alteraciones más frecuentes son:
- Digestivas. Es común que aparezcan [NAUSEAS] (4%), [VOMITOS] (1,7%), [DISPEPSIA], [DIARREA] y [DOLOR ABDOMINAL] leve y transitorio. También se han descrito casos frecuentes (12-13%) de [TRASTORNOS DEL GUSTO], con [SABOR AMARGO] característico, que obligó a la suspensión del tratamiento en un 1% de los pacientes.
- Neurológicas/psicológicas. Raramente se produce [CEFALEA] (6%).
- Respiratorias. Ocasionalmente puede dar lugar a irritación leve de la faringe (5,7%), con [FARINGITIS], [TOS] (7%), [CONGESTION NASAL] y [RONQUERA]. Muy raramente puede aparecer un [ESPASMO BRONQUIAL] paradójico con sibilancias, al igual que con otros fármacos inhalados. En caso de que se produjera éste, se recomienda suspender el nedocromilo e instaurar un tratamiento adecuado con un broncodilatador de acción rápida, como salbutamol o terbutalina. Se ha notificado algún caso de infiltración pulmonar con eosinofilia, que podría agravar el asma. Aunque no se ha establecido una relación de causalidad con la administración de nedocromilo, en caso de aparición de infiltrados eosinófilos, se recomienda suspender el tratamiento.
- Alérgicas/dermatológicas. Puede aparecer en raras ocasiones [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA], [ERITEMA] o [ANGIOEDEMA]. También se han descrito casos puntuales de [ANAFILAXIA], aunque no se conoce con seguridad la relación con el nedocromilo.


- Este medicamento no está destinado al tratamiento de la crisis asmática.
- El paciente debe ser instruido en la correcta inhalación del medicamento.
- La inspiración debe ser lenta y constante para favorecer la llegada de las partículas al pulmón.
- Las diferentes inhalaciones de una misma dosis deben ir separadas por al menos un minuto.
- Si aparecen jadeos o ruidos al respirar tras administrar este medicamento, se recomienda acudir inmediatamente al médico.
- Los efectos de este medicamento pueden tardar en aparecer varios días, y no son máximos hasta pasadas 2-4 semanas, por lo que no se recomienda suspender el medicamento hasta que lo diga el médico.
- No se debe suspender el tratamiento con nedocromilo de forma brusca.

Síntomas: No se dispone de gran experiencia sobre dosificaciones con cromoglicato, aunque se considera un medicamento muy seguro.
Tratamiento: Se recomienda vigilar al paciente e instaurar un tratamiento sintomático.

- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

- [INSUFICIENCIA RENAL] o [INSUFICIENCIA HEPATICA]. El nedocromilo se elimina inalterado a través de la orina y las heces, por lo que en caso de insuficiencia renal o hepática podría producirse una acumulación del mismo. Se recomienda extremar las precauciones en estos pacientes.
- [CRISIS ASMATICA]. El nedocromilo presenta un período de latencia que puede llegar a ser de 2-4 semanas, por lo que no está destinado al tratamiento de las crisis asmáticas, sino a la prevención del broncoespasmo y el mantenimiento del asma. En caso de necesitarse unos efectos rápidos, se recomienda administrar un broncodilatador como los agonistas beta-2 de acción rápida (salbutamol, terbutalina).
- Broncoespasmo paradójico. Los fármacos administrados por inhalación se han relacionado con la aparición de broncoespasmo paradójico potencialmente fatal. Se desconoce la causa de dicho broncoespasmo, pero en caso de aparecer, se recomienda suspender inmediatamente la administración de nedocromilo, e instaurar un tratamiento alternativo con un broncodilatador de acción rápida como salbutamol o terbutalina.

Categoría B de la FDA. En ensayos con animales, no se han registrado efectos embriotóxicos ni teratógenos. No se dispone de ensayos adecuados y bien controlados en seres humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.

Se desconoce si el nedocromilo se excreta con la leche materna. En ratas se obtienen concentraciones mínimas en leche materna tras la inhalación de nedocromilo. A esta probablemente baja excreción se une que es un fármaco cuya exposición sistémica materna es mínima tras la inhalación, y cuya absorción intestinal es inferior al 3%. Se recomienda un uso precautorio.

No se ha evaluado la seguridad y eficacia del nedocromilo en niños de seis años o menores, a pesar de que se ha utilizado en ocasiones y a las mismas dosis que en el adulto, sin dar lugar a reacciones adversas específicas. No obstante, se recomienda evitar la administración de este fármaco en niños de seis años o menores, salvo que no existiendo alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superen los posibles riesgos.

No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Debido a que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo, se recomienda usar con precaución.


Para asegurar la correcta administración del fármaco, y mejorar su eficacia terapéutica, es imprescindible que el paciente sea instruido previamente por el médico o por otro profesional sanitario. La administración en niños depende de la habilidad de éstos para administrar el medicamento y para realizar una correcta inhalación, y deberá estar supervisada por un adulto.
El aerosol debe estar a temperatura ambiente para poder administrarse. Antes de la administración, se recomienda agitarlo varias veces. Si es la primera vez que se emplea, se recomienda efectuar dos pulsaciones previas al aire para asegurarse de su correcto funcionamiento; de igual manera, si hace más de tres días desde la última utilización, se recomienda realizar una pulsación previa.
Se sostendrá el aerosol entre el índice y el pulgar, manteniéndolo en posición vertical con la boquilla en la parte inferior. El paciente procederá a expulsar el aire normalmente y a continuación introducirá la boquilla del inhalador en la boca, apretando firmemente los labios.
A continuación se comenzará a inspirar lentamente por la boca, apretando inmediatamente el pulsador con el dedo índice, al tiempo que se sigue inspirando de forma constante y profunda. Una vez finalizada la administración, se debe mantener la respiración durante unos 10 segundos al menos.
Finalmente, se enjuagará la boca con agua.
La segunda pulsación se realizará al cabo de un minuto aproximadamente.
El aerosol puede ser utilizado también con una cámara de inhalación adecuada.

No conservar a tempertura superior a 30ºC. No congelar ni refrigerar. No exponerlo directamente al sol.


- Se recomienda asegurarse de que el paciente conoce la forma adecuada de administrar el medicamento y de realizar una correcta inhalación. Para ello puede ser necesario dar instrucciones verbales, escritas e incluso una demostración.
- Si el paciente presenta jadeos o sibilancias tras la administración de nedocromilo, se debe descartar la presencia de broncoespasmo paradójico. En caso de confirmarse, se recomienda suspender el medicamento e instaurar un tratamiento adecuado.
- En caso de que fuera necesario suspender la administración de nedocromilo, se recomienda realizarlo gradualmente a lo largo de una semana.

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