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667195 - FLUOROURACILO ACCORD EFG 50 MG/ML 1 VIAL 20 ML

E1169 - ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

  • L01BC - ANTIMETABOLITOS: AN√ĀLOGOS DE LA PIRIMIDINA

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Antineopl√°sico antimetabolito de la uridina (base pirim√≠dica). Act√ļa como falso sustrato en el proceso de s√≠ntesis (fase S del ciclo celular) de los constituyentes esenciales de los √°cidos nucleicos, provocando la s√≠ntesis de un ADN an√≥malo o incluso la detenci√≥n del proceso de s√≠ntesis de los √°cidos nucleicos.

Vía oral,...

Antineopl√°sico antimetabolito de la uridina (base pirim√≠dica). Act√ļa como falso sustrato en el proceso de s√≠ntesis (fase S del ciclo celular) de los constituyentes esenciales de los √°cidos nucleicos, provocando la s√≠ntesis de un ADN an√≥malo o incluso la detenci√≥n del proceso de s√≠ntesis de los √°cidos nucleicos.

Vía oral, iv: Es absorbido a través del tracto gastrointestinal de forma errática (50-80%). La semivida plasmática es de 16 min después de la administración vía iv.
Su volumen aparente de distribución es de 0,12 l/kg, siendo distribuido en el organismo de forma rápida. Difunde a través de la barrera hematoencefálica, y especialmente a los tejidos afectados por neoplasias. Es metabolizado en el hígado y en las células en las que ejerce su acción, dando lugar al metabolito activo dihidro-5-fluorouracilo, siendo eliminado en un 10-20% con la orina en forma inalterada, parte vía pulmonar en forma metabolizada y

Como monoterapia o terapia combinada en:.
- Tratamiento paliativo, adyuvante y coadyuvante del [CANCER DE MAMA], [CANCER DE ESOFAGO], [CANCER DE ESTOMAGO], [CANCER DE HIGADO] (tumor primario), [CANCER DE COLON] y [CANCER DE RECTO].
- Tratamiento paliativo del c√°ncer de cabeza y cuello, [CANCER DE VEJIGA], [CANCER DE RI√ĎON], [CANCER DE PROSTATA], [CANCER DE CERVIX], [CANCER DE ENDOMETRIO], [CANCER DE OVARIO] y [CANCER DE PANCREAS].

El tratamiento se puede efectuar por perfusiones o por inyecciones. La experiencia ha demostrado que las inyecciones provocan con más frecuencia síntomas colaterales que las perfusiones.
Fluorouracilo debe administrarse por vía intravenosa (en perfusión o en inyección). La dosificación depende, en general, del peso real del enfermo o de su superficie real; en los sujetos con adiposidad o en los que padecen edemas, ascitis u otra forma de retención anormal de líquidos que provoque un aumento de peso, la dosis se calculará según el peso que se estime normal o la superficie ideal del sujeto.
En los casos siguientes se recomienda una posología reducida en un tercio o a la mitad durante el tratamiento inicial:
- Caquexia, cirugía mayor en los 30 días precedentes, función reducida de la médula ósea, función hepática o renal deteriorada.
La dosis diaria total por vía i.v. de Fluorouracilo no debe sobrepasar 1 g.
Durante el tratamiento se deberá ingerir abundante cantidad de líquido.
Posología estándar:.
Tratamiento inicial:.
* Perfusión, 15 mg/kg ó 600 mg/m2 diarios durante 4 horas (máximo 1 g por dosis). Estas perfusiones se continúan diariamente hasta que aparezcan los primeros efectos secundarios (estomatitis, diarrea, leucopenia o trombopenia) o hasta que ya se han administrado en total 12-15 g. Suprimir entonces la medicación. Al desaparecer los efectos secundarios mencionados, a nivel de sistema digestivo, y logrado un aumento de leucocitos hasta 3.000-4.000/mm3 y de trombocitos hasta 80.000-100.000 mm3, puede repetirse otra tanda de tratamiento o bien iniciar terapia de mantenimiento (ver más adelante).
* Inyección:Con este método se administran por inyección intravenosa lenta 12 mg/kg ó 480 mg/m2 diarios durante 3 días consecutivos. Si no se observa ningún síntoma colateral (estomatitis, diarrea, leucopenia y/o trombocitopenia), continuar con 6 mg/kg ó 240 mg/m2 iv, los días 5¬ļ, 7¬ļ y 9¬ļ, a menos que aparezca entretanto algún efecto secundario. Si el tratamiento es bien tolerado, la tanda de tratamiento puede repetirse a las 4-6 semanas, o bien iniciarse terapia de mantenimiento (ver más adelante). En caso contrario, se debe posponer la terapia de mantenimiento hasta que los efectos adversos hayan desaparecido. Se deben evitar las inyecciones en bolus.
* Régimen alternativo: 15 mg/kg ó 600 mg/m2, una vez por semana, como inyección iv lenta. Los efectos adversos usualmente son leves. Una vez se haya producido la remisión, se puede iniciar el tratamiento de mantenimiento.
Tratamiento de mantenimiento:.
Inyección iv de 5-10 mg/kg ó 200-400 mg/m2, una vez por semana. Aunque es rara la aparición de síntomas de toxicidad, constituyen sin embargo el factor que condiciona el tratamiento.
- Otras formas de administración: Fluorouracilo puede asociarse a otros medicamentos de similar acción o a un tratamiento radiológico. En estos casos la dosis indicada deberá reducirse. También existe la posibilidad de administrar el Fluorouracilo en perfusión intra-arterial continua (5-7,5 mg/kg o 200-300 mg/m2, al día).
- Tratamiento del carcinoma colorrectal, gástrico y pancreático: Bolus lento iv: Fluorouracilo ha sido administrado como terapia sola en dosis de 370-500 mg/m2 iv cada 4-6 semanas. En pacientes con cáncer colorrectal avanzado, el tratamiento combinado de Fluorouracilo, doxorrubicina y mitomicina C produjo una respuesta total del orden del 26,4%. Una tasa de respuesta mayor (37%) fue observada en pacientes con metástasis hepáticas como único foco, comparado con otros sitios de metástasis. La dosis utilizada ha sido de 600 mg/m2 iv lenta en los días 1, 8, 29 y 36, repetidas cada 8 semanas.
- Tratamiento del carcinoma de colon en combinación con levamisol: Bolus lento iv: Se ha recomendado el uso de Fluorouracilo en combinación con levamisol para los pacientes quirúrgicos con cáncer de colon estadío III. El Fluorouracilo se administra dentro de los 21 a 35 días siguientes a la cirugía. La dosis inicial es de 450 mg/m2¬∑día durante 5 días y pasado 1 mes, una dosis de mantenimiento de 450 mg/m2 una vez por semana, durante 48 semanas.
- Tratamiento del carcinoma de colon en combinación con leucovorina: Bolus lento iv: 370 mg/m2/día por 5 días, posterior a la administración de leucovorina. Alternativamente, se administra Fluorouracilo en dosis de 425 mg/m2/día por 5 días y leucovorina a bajas dosis en los días 1 y 5. Repetir ambos regímenes cada 4-5 semanas. Para cursos subsiguientes se recomienda retrasar el tratamiento hasta que el recuento leucocitario sea >=4.000/mm3 y las plaquetas >=130.000/mm3. Si estos parámetros hematológicos no retornan a estos valores, el tratamiento deberá ser suspendido. La dosis de Fluorouracilo deberá incrementarse un 10 % si no se observa toxicidad. En caso de toxicidad gastrointestinal moderada (diarrea y/o estomatitis), recuento leucocitario de 1.000-1.900/mm3, recuento plaquetario de 25.000-75.000/mm3: la dosis diaria de fluorouracilo deberá disminuirse en un 20%. En caso de toxicidad gastrointestinal severa (diarrea y/o mucositis), recuento leucocitario <1.000/mm3 y recuento plaquetario <25.000/mm3 la dosis diaria de Fluorouracilo deberá reducirse en un 30%.
- Tratamiento del carcinoma hepático primario y tratamiento paliativo de las metástasis hepáticas por carcinoma colorrectal: Administración por perfusión intra-arterial hepática lenta: 20-30 mg/kg/día durante 4 días, después 15 mg/kg/día durante 17 días. En otros estudios se ha utilizado 1.500-2.000 mg/m2 de Fluorouracilo combinado con bolus de leucovorina durante 24 horas.
- Tratamiento del carcinoma de mama: Bolus lento i.v.: se han utilizado distintos tipos de regímenes de tratamiento pero, en general, se utiliza una única dosis de 300-600 mg/m2 en el día 1 de cada ciclo de 21-28 días, o en días 1 y 8 de cada ciclo, en combinación con otros antineoplásicos como ciclofosfamida, doxorrubicina o metotrexato. De manera alternativa, Fluorouracilo puede administrase durante 5 días consecutivos a una dosis de 300-400 mg/m2¬∑día, cada 3 a 6 semanas.
- Tratamiento del carcinoma de ovario: Bolus lento i.v.: 600 mg/m2¬∑día, en los días 1 y 8, cada 28 días, con ciclofosfamida y metotrexato.
- Duración del tratamiento: La duración del tratamiento deberá decidirla un especialista, de acuerdo con el tipo y la evolución de la afección.

- Alopurinol: La administración concomitante de alopurinol reduce la eficacia y toxicidad del 5-Fluorouracilo.

- Anticoagulantes orales: 5-Fluorouracilo aumenta el efecto de los anticoagulantes orales.
- Bruvidina: Brivudina ejerce una inhibición irreversible de la dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD), enzima que regula el metabolismo de este antineoplásico, pudiendo producir una acumulación, con riesgo de toxicidad grave (en algunos casos ha llegado a ser mortal). Por ello, brivudina y las 5-fluoropirimidinas (incluso en forma tópica) no deben ser administrados concomitantemente; además, debe respetarse un periodo mínimo de 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con la 5-fluoropirimidina. Como precaución adicional, debe monitorizarse la actividad de la enzima DPD antes de empezar un tratamiento con la fluoropirimidina en pacientes que hayan sido tratados recientemente con brivudina. En caso de administración accidental concomitante, deberán tomarse medidas intensivas para reducir la toxicidad del antineoplásico: rápida hospitalización y medidas para prevenir infecciones sistémicas y deshidratación. Los síntomas de toxicidad por fluoroprimidinas son náuseas, vómitos, diarrea y, en muchos casos, estomatitis, neutropenia y depresión de la médula ósea.
- Cimetidina: puede incrementar los niveles plasm√°ticos del 5-Fluorouracilo.

- Clordiazepóxido, disulfiram, griseofulvina o isoniazida: puede aumentar la eficacia y los efectos colaterales del 5-Fluorouracilo.

- Esparfósico, ácido: Se han descrito anomalías hepáticas transitorias que incluyen ascitis, hiperbilirrubinemia, hipoalbuminemia y elevaciones de las transaminasas.

- Depresores de la médula ósea: Cuando se combina con otros fármacos supresores de la médula ósea, es necesario ajustar la posología, debiendo reducirse en el caso de uso previo o concomitante de radioterapia.

- Fólico, acido: potencia la actividad del 5-Fluorouracilo en el carcinoma colorrectal.
- Interferón alfa-2b: puede incrementar notablemente la concentración plasmática inicial de Fluorouracilo, así como disminuir la eliminación del antineoplásico.

- Metronidazol: puede aumentar la toxicidad del Fluorouracilo en pacientes con cáncer colorrectal, probablemente por disminución de la eliminación del antineoplásico.

- Mitomicina: Se ha descrito la presentación de un síndrome hemolítico-urémico tras tratamiento prolongado con el 5-Fluorouracilo con mitomicina.

- Paclitaxel: La acción citotóxica del paclitaxel puede ser inhibida por un pretratamiento o un tratamiento concomitantes con Fluorouracilo.
- Sulfonamidas: No deben utilizarse previamente o durante el tratamiento sulfonamidas (antimicrobianos).

- Tiazidas: la administración de tiazidas ha ocasionado casos aislados de aumento de efectos mielodepresores.

- Vacunación: Deben evitarse las vacunaciones con virus vivos, ya que los mecanismos generales de defensa están disminuidos por el tratamiento con el 5-Fluorouracilo.

Los efectos adversos de fluorouracilo son, en general, frecuentes y moderadamente importantes. El perfil de seguridad de este fármaco es similar al del resto de citostáticos antimetabolitos de bases pirimidínicas. Las reacciones adversas más características son:
- Alérgicas/Dermatológicas: frecuentemente (10-25%): [ALOPECIA]; ocasionalmente (1-9%): [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] maculopapulares pruríticas en extremidades, [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD], [ONICOLISIS], [SEQUEDAD DE PIEL], [ANAFILAXIA].
- Cardiovasculares: raramente (


- No es recomendable una exposición prolongada al sol ante el riesgo de manifestaciones de fotosensibilidad.
- Este medicamento produce alopecia, generalmente transitoria.
- Advertir al paciente que evite gente con infección.
- El pacientes se debe poner en contacto con su m√©dico en caso de √ļlceras en la boca o lengua, n√°useas, v√≥mitos o diarrea de intensidad grave.

- Hipersensibilidad conocida al Fluorouracilo o a alguno de los componentes del producto.
- Uso concomitante de brivudina. (Ver Interacciones).

- [DEPRESION MEDULAR]: Debe interrumpirse el tratamiento en los casos graves de estomatitis, náuseas, vómitos y diarrea, así como en depresión de la médula ósea (disminución de los leucocitos a menos de 3.000/mm3 y de las plaquetas a menos de 80.000/mm3). Se procederá de igual modo si aparecen durante la terapia ulceraciones y hemorragias gastrointestinales o hemorragias de otra localización. Después de la remisión de estos síntomas (aumento de los leucocitos a 3.000-5.000 mm3, como mínimo, y de las plaquetas a 80.000-100.000/ mm3) puede reanudarse el tratamiento con dosis reducidas en un tercio o la mitad.
- Tambien se interrumpirá el tratamiento en caso de toxicidad del sistema nervioso central o periférico, como [ATAXIA] y [TEMBLOR] o en caso de aparición de toxicidad cardiaca.
- Durante la medicación inicial es preciso controlar a menudo la fórmula sanguínea (cada dos o tres días). Durante la terapia de mantenimiento basta con recuentos a intervalos de una a dos semanas. Los valores límite de glóbulos blancos y plaquetas se indican en el apartado de posología.
- Debe tenerse un cuidado especial en pacientes debilitados o en [MALNUTRICION], los que tengan antecedentes de enfermedad [CARDIOPATIA].
- [INSUFICIENCIA HEPATICA] o [INSUFICIENCIA RENAL]: reducir las dosis (ver posología).
- Neurotoxicidad: Los pacientes con alteraciones del metabolismo de la pirimidina presentan un riesgo elevado de neurotoxicidad.
- [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]: No es recomendable una exposición prolongada al sol ante el riesgo de manifestaciones de fotosensibilidad.
- [DIARREA]: puede producir diarrea, especialmente al inicio del tratamiento.
- Vacunación: La aplicación de vacunas durante la quimioterapia o la radioterapia deberá evitarse ya que la respuesta a la misma será subóptima. Cuando se vaya a realizar un plan de quimioterapia, la vacunación deberá preceder al mismo al menos por un período de 2 semanas. Las personas que estén recibiendo quimioterapia no deberán estar en contacto con otras que hayan sido vacunadas recientemente con poliovirus.
- Uso previo y reciente con de brivudina: no solo su uso concomitante esta contraindicado (ver Interacciones), sino que es necesario respetar un intervalo mínimo de 4 semanas antes de iniciar un tratamiento con fármacos 5-fluoropirimidínicos. Como precaución adicional debe monitorizarse la actividad de la enzima DPD (dihidropirimidina dehidrogenasa) antes de iniciar cualquier tratamiento con 5-fluoropirimidinas en pacientes que hayan sido tratados recientemente con brivudina.

Categoría X de la FDA. Los estudios con animales de experimentación, utilizando dosis 1-3 veces las terapéuticas humanas han registrado efectos teratógenos (paladar hendido, defectos esqueléticos, y malformaciones múltiples), así como aumento de las resorciones fetales y embrioletalidad en ratas y aborto de todos los embriones expuestos al fármaco en monos. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, no obstante, aunque no se ha registrado teratogenicidad debida a fluorouracilo en humanos, otros fármacos que inhiben la síntesis de DNA (metotrexato) son teratógenos en humanos. Además, los fármacos que inhiben la síntesis de DNA, RNA y proteínas pueden potencialmente afectar al desarrollo perinatal y postnatal. El uso de fluorouracilo en mujeres embarazadas se limita a situaciones en las que se encuentre amenazada la vida de la madre o en enfermedades severas en las que otros fármacos no puedan ser usados o sean ineficaces. Se recomienda a las mujeres en edad fértil la utilización de método anticonceptivo adecuado. También se recomienda advertir del riesgo potencial del feto en caso de que la paciente use el fármaco durante el embarazo o se quede embarazada durante su uso.

Se ignora si el fluorouracilo es excretado con la leche materna. Teniendo en cuenta que este fármaco inhibe la síntesis del DNA, RNA y de las proteínas, la posibilidad de efectos adversos graves y que los lactantes son extremadamente sensibles a los efectos mielosupresores de los fármacos citostáticos, se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

La seguridad y eficacia del uso de fluorouracilo en ni√Īos no han sido establecidas. Uso no recomendado.

Los pacientes geriátricos presentan mayor riesgo de mielosupresión y cardiotoxicidad con el uso de agentes antineoplásicos, asimismo, atendiendo a la paulatina destrucción de la barrera hemato-encefálica, son más frecuentes los efectos sobre el Sistema Nervioso Central. Uso precautorio.

Perfusión: diluir 750 mg (3 viales) con 250 ml de una de las siguientes soluciones: Cloruro sódico al 0.9%, glucosa 5%, glucosa 10%, glucosa 2.5%+CLNa 0.45%, solución Ringer, solución Harmann o Macrodex al 6% en glucosa.
Fluoro-Uracil: Perfusión: 15 mg/kg ó 600 mg/m2 (máximo 1 g por dosis) diluidos en 300-500 ml de glucosa 5%.
Fluoro-Uracil puede administrase por vía oral, mezclando el contenido del vial con zumo de fruta, y administrado después de la comida.
- Estabilidad: la diluciones preparadas se deben amplear antes de trancurridas 8 h. Si una solución precipita como resultado de una exposición temporal a temperaturas bajas, se puede conseguir la disolución del precipitado calentado a 60¬ļ y agitando enérgicamente.
 

* La ficha técnica no tiene recomendaciones concretas sobre el ajuste de la dosis. Sin embargo, aconseja precaución.
* Algunos clínicos aconsejan que no hay que reducir las dosis en pacientes con insuficiencia renal, y en pacientes con hemodiálisis, administrar el 50% de la dosis.

* La ficha técnica no tiene recomendaciones concretas sobre el ajuste de la dosis. Sin embargo, aconseja precaución.


>> Debe ser administrado √ļnicamente por m√©dicos con experiencia en la utilizaci√≥n de quimioterapia anticancerosa.
Todos los pacientes deben ser atendidos en un hospital para el tratamiento inicial.
Tomar abundante cantidad de líquido durante el tratamiento.
Notificar al médico si aparecen náuseas, vómitos, hemorragias, coloración amarilla de la piel o de los ojos, o dolor abdominal.
- Monitorizaci√≥n: Antes de iniciar el tratamiento y a intervalos peri√≥dicos durante el mismo deben realizarse determinaciones de cuadro sangu√≠neo, ex√°menes de la mucosa bucal (para detecci√≥n de √ļlceras).

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