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667213 - DOCETAXEL HOSPIRA 10 MG/ML 1 VIAL CONCENTRADO PERFUSION 8 ML

E1091 - HOSPIRA

  • L01CD - TAXANOS

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Indicaciones sobre el Producto

- Antitumoral, inhibidor y desregulador del huso mit√≥tico. El docetaxel es un derivado semisint√©tico de paclitaxel. Al igual que otros taxanos, su efecto antitumoral se debe a su uni√≥n a la beta-tubulina. La uni√≥n del taxano a la beta-tubulina promueve su polimerizaci√≥n, form√°ndose microt√ļbulos an√≥malos no funcionales. Adem√°s, da lugar...

- Antitumoral, inhibidor y desregulador del huso mit√≥tico. El docetaxel es un derivado semisint√©tico de paclitaxel. Al igual que otros taxanos, su efecto antitumoral se debe a su uni√≥n a la beta-tubulina. La uni√≥n del taxano a la beta-tubulina promueve su polimerizaci√≥n, form√°ndose microt√ļbulos an√≥malos no funcionales. Adem√°s, da lugar a una estabilizaci√≥n de su estructura, impidiendo la disoluci√≥n del uso mit√≥tico que se produce al finalizar la mitosis. Por tanto, va a bloquear la divisi√≥n celular, deteniendo el proceso en la fase G2 mit√≥tica.
Además de este efecto principal, se ha comprobado que es capaz de inhibir la expresión del gen bcl-2, un oncogén cuya función parece ser bloquear la apoptosis. A concentraciones infracitotóxicas muestra actividad antiangiogénica.

Vía i.v.:
- Absorción: Tras la administración de una infusión continua de 100 mg/m2, se obtiene una Cmax de 3,7 mcg/ml al cabo de 1 h. El AUC es de 4,6 mcg·h/ml.
- Distribuci√≥n: Docetaxel se distribuye mediante un sistema farmacocin√©tico tricompartimental. Uni√≥n elevada a prote√≠nas plasm√°ticas (>95%), fundamentalmente a glicoprote√≠na √°cida alfa-1, alb√ļmina y lipoprote√≠nas. Vd de 113 l.
- Metabolismo: Intenso en hígado por CYP3A4, mediante oxidación del grupo éster tert-butílico. Se han detectado cuatro metabolitos inactivos en heces.
Capacidad inductora/inhibidora enzimática: inhibidor débil del CYP3A4.
- Eliminaci√≥n: Fundamentalmente en heces (75-80%) como metabolitos y peque√Īas cantidades de docetaxel inalterado. Eliminaci√≥n en orina baja (6%). El 80% de la dosis se elimina en heces en las primeras 48 h. CLt es de 21 l/h/m2, con una t1/2 de 4 min (fase alfa), 36 min (fase beta) y 11,1 h (fase gamma, correspondiente a la eliminaci√≥n desde el compartimento perif√©rico).
Farmacocinética en situaciones especiales:
- Insuficiencia renal: La farmacocinética no se ve modificada en caso de insuficiencia leve a moderada (CLcr 30-90 ml/min).
- Insuficiencia hep√°tica: En insuficiencia leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh) el CLt se redujo un 27%.
La farmacocinética no parece modificarse por parámetros como edad o sexo del paciente.

- [CANCER DE MAMA].
* Tratamiento en monoterapia del cáncer de mama metastásico o localmente avanzado tras el fracaso de la terapia citotóxica, que incluya al menos una antraciclina o un agente alquilante.

DOSIFICACI√ďN:
Premedicación: Antes de administrar docetaxel los pacientes deben recibir un corticoide oral (p. ej. dexametasona) para reducir la incidencia y gravedad de la posible retención de líquidos y reacciones alérgicas. En pacientes con carcinomas de mama, pulmón, estómago, cabeza y cuello se administrará dexametasona (8 mg/12 h) durante 3 días, comenzando el día antes de administrar docetaxel. En pacientes con cáncer de próstata se administrará dexametasona (8 mg) 12 h, 3 h y 1 h antes de la perfusión de docetaxel.
Además, podría ser necesario emplear G-CSF para reducir en la medida de lo posible la toxicidad hematológica.
Finalmente, los pacientes tratados con cisplatino deberán ser adecuadamente hidratados antes y después de la infusión del citotóxico, y recibir medicación antiemética adecuada.
- Adultos, intravenosa:
* C√°ncer de mama:
a) En monoterapia: 100 mg/m2.

- Carboplatino. Docetaxel podría aumentar la eliminación de carboplatino.
- Inductores del CYP3A4 (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, rifampicina, hipérico). Posibilidad de disminución de los niveles de docetaxel, al estimular su metabolismo hepático, con el riesgo de fracaso terapéutico.
- Inhibidores del CYP3A4 (antifúngicos azólicos, inhibidores de la proteasa, macrólidos, nefazodona, zumo de pomelo). Posibilidad de aumento de los niveles de docetaxel, al reducir su metabolismo hepático, con el riesgo de toxicidad. Se debe realizar una estrecha vigilancia clínica y podría ser adecuado un ajuste de la dosis de docetaxel. La coadministración de ketoconazol condujo a
una disminución del 49% del aclaramiento de docetaxel. 
- Sorafenib. Posible acumulación de docetaxel con riesgo de toxicidad.
- Vacunas. La mielotoxicidad de docetaxel podría ocasionar una inmunodepresión, situación en la cuál la eficacia de la vacunación podría verse comprometida, debido a la disminución de la capacidad del organismo para producir anticuerpos. El intervalo de tiempo desde la supresión del tratamiento inmunosupresor hasta la recuperación de la funcionalidad del sistema inmunitario va a depender del tipo de fármaco utilizado, de la enfermedad de base del paciente y de otros factores intrínsecos, y podría oscilar entre 3 meses y 1 año. Por tanto, estos pacientes deberán ser vigilados estrechamente para comprobar la eficacia de la vacunación.
Por otra parte, como regla general se recomienda evitar la utilización con vacunas de microorganismos vivos atenuado
s, ya que podría favorecerse la multiplicación y diseminación del microorganismo, con el consiguiente riesgo de reproducir la enfermedad. Si bien este proceso podría producirse también en pacientes inmunocompetentes, en éstos no suele revestir gravedad y el cuadro producido es autolimitado, pero en inmunodeprimidos podría ser grave.
En caso de que fuera imprescindible proceder a la vacunación con vacunas atenuadas, valorando de forma individualizada los beneficios y riesgos, se vigilará estrechamente al paciente.
- Vinflunina. Riesgo de ligera acumulación de vinflunina, debido probablemente a la competencia en el metabolismo por CYP3A4.
Si bien docetaxel tiene una elevada unión a proteínas plasmáticas, parece no interaccionar con otros fármacos con fuerte unión a proteínas, como difenhidramina, digoxina, eritromicina, fenitoína, propafenona, propranolol, salicilatos, sulfametoxazol o
valproato sódico. No obstante, no hay estudios específicos de interacción.
Tampoco parece existir interacción entre docetaxel y otros antitumorales como doxorubicina y ciclofosfamida.

Las reacciones adversas consideradas como posible o probablemente relacionadas con la administración de docetaxel se han obtenido en pacientes tratados con docetaxel en monoterapia o en terapia combinada. La reacción adversa comunicada con mayor frecuencia fue la neutropenia, que fue reversible y no acumulativa. La mediana de los días hasta el nadir fue de 7 días y la mediana de la duración de la nutropenia grave (<500 células/mm3) fue de 7 días.
- Trastornos hematológicos: se ha comunicado supresión de la médula ósea y otras reacciones. Con 100 mg/m2 en monoterapia: muy frecuentes: [NEUTROPENIA], [ANEMIA]; [INFECCION]( incluyendo [SEPSIS] y [NEUMONIA]; no se ha observadó con la dosis de 75 mg/m2 en combiación con capecitabina); neutropenia febril (dosis de 100 mg/m2 en monoterapia y con 75 mg+doxorubicina, frecuente con 75 mg/m2 en monoterapia y no observada en 75 mg/m2+cisplatino o 75 mg/m2+capecitabina); [FIEBRE] en ausencia de infección (dosis de 75 mg/m2+cisplatino). Frecuentes: [TROMBOPENIA] (dosis de 100 mg/m2 en monoterapia y 75 mg/m2+capecitabina), muy frecuente con la dosis de 75 mg/m2 en monoterapia o en combinación con doxorubicina o cisplatino); infección de grado 3/4 asociada a recuento de neutrófilos < 500 células/mm3 (dosis de 100 mg/m2 en monoterapia); [HEMORRAGIA] (dosis de 100 mg/m2 en monoterapia). Escasos: episodios hemorrágicos asociados a trombocitopenia (dosis de 100 mg/m2 en monoterapia).
- Reacciones de hipersensibilidad ([REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]): aparecen generalmente en unos pocos minutos después del comienzo de la perfusión con decetaxel y fueron, generalmente, de leves a moderadas. Los síntmas comunicados con mayor frecuencia fueron [RUBORIZACION], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] con o sin [PRURITO], [OPRESION TORACICA], [LUMBALGIA], [DISNEA] y [FIEBRE] o [ESCALOFRIOS] por el fármaco. Reacciones graves caracerizadas por [HIPOTENSION] y/o [ESPASMO BRONQUIAL] o rash/[ERITEMA] eritema generalizado, se resolvieron tras la interrupción del tratamiento y la terapia adecuada. Se observaron muy frecuentemente con 100 mg/m2 en monoterapia y con 75 mg/m2+ cisplatino y frecuentemente con 75 mg/m2 en monoterapia y con doxorubicina.
- Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: se han observado reacciones cutáneas reversibles y se consideraron generalmente como débiles a moderadas. Las reacciones se caracterizaron por rash, con erupciones localizadas, principalmente en manos y pies, aunque también en los brazos, cara o tórax y se asociaron con frecuencia a prurito. Generalmente, las erupciones aparecieron en la semana después de la infusión de docetaxel. Menos frecuentemente se observaron síntomas graves, como erupciones seguidas de descamación que raramente ocasionaron la interrupción o supresión del tratamiento. Los trastornos graves en las uñas se caracterizan por hipo- o hiperpigmentación y algunas veces dolor y onicolisis. Se han comunicado con docetaxel casos muy raros de erupción bullosa, como eritema multiforme o síndrome de Stevens-Johnson, y otros factores conocomitantes podrían haber contribuido en el desarrollo de estos efectos. Muy frecuentes: [ALOPECIA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] (no observadas con 75 mg/m2+capecitabina), alteraciones en las uñas (dosis de 100 mg/m2 en monoterapia, 75 mg/m2 con doxorubicina, cisplatino o capecitabina; frecuentes con 75 mg/m2 en monoterapia), [SINDROME MANO-PIE] (75 mg/m2+capecitabina). Frecuentes (75 mg/m2+capecitabina): [DERMATITIS], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] eritematoso; [DESPIGMENTACION DE U√ĎAS], [ONICOLISIS]. Muy escaso: un caso de alopecia no reversible al final del estudio con la dosis de 100 mg/m2 en monoterapia.
- Retención de fluidos: se han comunicado como acontecimientos [EDEMA MALEOLAR] y, con menor frecuencia, [DERRAME PLEURAL], [DERRAME PERICARDICO], [ASCITIS] y [AUMENTO DE PESO]. El edema periférico generalmente comienza en las extremidades inferiores y puede llegar a ser generalizado con un aumento de peso de 3 kg o más. La [EDEMA] es acumulativa en incidencia y gravedad. Con la dosis de 100 mg/m2 se observa muy frecuentemente. La mediana de la dosis acumulativa para la interrupción del tratamiento fue de mas de 1000 mg/m2 y la mediana del tiempo para la reversibilidad de la retención de fluidos fue de 16,4 semanas. El comienzo de la retención severa o moderada se retrasa en pacientes con premedicación, comparado con los pacientes sin premedicación; sin embargo se ha comunicado en algunos pacientes en los ciclos iniciales de la terapia. Asimismo, con dosis de 75 mg/m2 en monoterapia o combinación con doxorubicina o cisplatino se observó muy frecuentemente. La retención de fluidos no se ha acompañado por episodios agudos de deshidratación, oliguria o hipotensión. Raramente se han comunicado casos de [DESHIDRATACION] y de [EDEMA PULMONAR].
- Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: [ESTOMATITIS], [DIARREA], [NAUSEAS], [VOMITOS]. Frecuentes: [ESTRE√ĎIMIENTO] (dosis de 75 mg/m2 con doxorubicina o capecitabina; frecuentemente con 100 mg/m2 y 75 mg/m2 en monoterapia y 75 mg/m2+cisplatino), [DOLOR ABDOMINAL] (75 mg/m2+capecitabina y frecuentemente con 100 mg/m2 en monoterapia), [TRASTORNOS DEL GUSTO] (75 mg/m2+capecitabina y frecuentemente con 100 mg/m2 en monoterapia), [DISPEPSIA] (75 mg/m2+capecitabina). Frecuentes: [HEMORRAGIA DIGESTIVA] (100 mg/m2 en monoterapia), [DOLOR ABDOMINAL] superior (75 mg/m2+capecitabina), [SEQUEDAD DE BOCA], (75 mg/m2+capecitabina). Nada frecuente: [ESOFAGITIS] (100 mg/m2 en monoterapia). Se han comunicado casos raros de deshidratación como consecuencia de acontecimientos intestinales, [PERFORACION INTESTINAL], colitis isquémica, [COLITIS] y [ENTEROCOLITIS] neutropénica. Se han comunicado casos muy raros de [ILEO] y de [OBSTRUCCION INTESTINAL].
- Trastornos del sistema nervioso: El desarrollo de [NEUROPATIA PERIFERICA] requiere una reducción de la posología. Los signos nurosensoriales de leves a moderados se caracterizan por [PARESTESIA], [DISESTESIA] o dolor con sensación de quemazón. Los signos nuromotores se caracterizan primordialmente por debilidad. Con las dosis de 100 mg/m2 en monoterapia y con 75 mg/m2 en combinación con cisplatino los signos neurosensoriales y neuromotores aparecieron muy frecuentemente; con las dosis de 75 mg/m2 en monoterapia y 75 mg/m2 en combinación con doxorubicina los signos neurosensoriales aparecieron muy frecuentemente y los neuromotores frecuentemente. Con la dosis de 75 mg/m2+capecitabina se observó parestesia muy frecuentemente y mareos, dolor de cabeza y neuropatía periférica frecuentemente. Se han observado casos raros de [CONVULSIONES] o de [PERDIDA DE CONSCIENCIA] transitoria con la administración de docetaxel. Estas reacciones aparecen algunas veces durante la infusión del medicamento.
- Trastornos cardiovasculares: Muy frecuente: [EDEMA MALEOLAR] (75 mg/m2 + capecitabina). Frecuentes: [ARRITMIA CARDIACA] (no se observó con 75 mg/m2+ capecitabina), [HIPOTENSION] (dosis de 100 mg/m2 y 75 mg/m2 en monoterapia y 75 mg/m2 + cisplatino; nada frecuente con 75 mg/m2 + doxorubicina; no se observó con 75 mg/m2 + capecitabina), [HIPERTENSION ARTERIAL] (dosis 100 mg/m2 en monoterapia), [FALLO CARDIACO] (75 mg/m2 + doxorubicina; nada frecuente con 100 mg/m2 en monoterapia y 75 mg/m2 + cisplatino; no se observó con 75 mg/m2 en monoterapia o en combinación con capecitabina). Raramente se ha comunicado [TROMBOEMBOLISMO VENOSO]. Se han comunicado casos raros de [INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO].
- Trastornos hepatobiliares: Frecuente: [HIPERBILIRRUBINEMIA], [AUMENTO DE FOSFATASA ALCALINA] (100 mg/m2 en monoterapia y 75 mg/m2 + doxorubicina; nada frecuente con 75 mg/m2 + cisplatino), [AUMENTO DE TRANSAMINASAS] (100 mg/m2 en monoterapia; nada frecuente con 75 mg/m2 con doxorubicina o cisplatino), [AUMENTO DE TRANSAMINASAS] (100 mg/m2 en monoterapia y 75 mg/m2 + cisplatino; nada frecuente con 75 mg/m2 + doxorubicina)* Experiencia postcomercialización:- Hematológicas: [LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA] y [SINDROME MIELODISPLASICO] en combinación con otros agentes quimioterápicos. [DEPRESION MEDULAR], [COAGULACION INTRAVASCULAR DISEMINADA], a menudo asociada a sepsis o fallo multiorgánico.
- Inmunlógicas: [ANAFILAXIA], algunas veces mortal.
- Neurológicas: [CONVULSIONES] o [SINCOPE] durante la perfusión del medicamento.
- Oftalmológicas: casos raros de [ESCOTOMA] durante la perfusión y en asociación con reacciones de hipersensibilidad. Raramente [LAGRIMEO] con o sin conjuntivitis, como [OBSTRUCCION DEL CONDUCTO LAGRIMAL].
- Óticas: casos raros de [OTOTOXICIDAD], [SORDERA].
- Cardiovasculares: casos raros de [INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO], casos de [TROMBOEMBOLISMO VENOSO].
- Respiratorias: casos de [DISTRES RESPIRATORIO], [NEUMONIA INTERSTICIAL] y [FIBROSIS PULMONAR]. Se han observado casos raros de [NEUMONITIS] por radiación en pacientes en tratamiento con radioterapia de forma concomitante.
- Digestivas: casos raros de [DESHIDRATACION] por acontecimientos gastrointestinales, [PERFORACION GASTROINTESTINAL], [COLITIS ISQUEMICA], [COLITIS] y [ENTEROCOLITIS]. Se han comunicado casos de [ILEO PARALITICO] y [OBSTRUCCION INTESTINAL].
- Hepáticas: casos raros de [HEPATITIS], algunas veces mortales, principalmente en alteraciones hepáticas previas.
- Alérgicas/dermatológicas: casos muy raros de [LUPUS ERITEMATOSO DISCOIDE], [ERITEMA MULTIFORME], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA]. Se han notificado modificaciones tipo [ESCLEROSIS SISTEMICA], generalmente precedidas por linfoedema periférico.
- Generales: raramente se han notificado fenómenos de recuerdo de radiación. Raramente se han notificado casos de [DESHIDRATACION] i de [EDEMA PULMONAR].


- Las mujeres y hombres en edad fértil deberán usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento, así como en el mes (mujeres) ó 6 meses (varones) posteriores a su finalización. Las mujeres usuarias de anticonceptivos hormonales deberían consultar con su oncólogo la conveniencia de sustituir este tratamiento por anticonceptivos de barrera.
- Docetaxel podría afectar a la fertilidad de los varones. Aquellos varones que quisieran tener hijos después del tratamiento deberían informarse acerca de las medidas de conservación del esperma.
- Se debe notificar al médico cualquier síntoma de alergia (sofoco, mareo, prurito o dificultad para respirar), fiebre, retención de líquidos (hinchazón de las piernas), alteraciones nerviosas (dolor, ardor, hormigueo, debilidad o falta de sensibilidad), síntomas digestivos (diarrea, dolor abdominal) o descamación de la piel.
- Este medicamento podría disminuir la capacidad para conducir o realizar actividades peligrosas.

Síntomas: No se tiene experiencia clínica en sobredosis con docetaxel, pero se espera que la sobredosis de lugar a una potenciación de la toxicidad, especialmente depresión medular, neurotoxicidad y mucositis.
Tratamiento: No se dispone de antídoto específico. En caso de sobredosis, se mantendrá vigilado al paciente y se instaurará un tratamiento sintomático. Se recomienda administrar G-CSF lo más pronto posible para contrarrestar la posible neutropenia.

- Hipersensibilidad a docetaxel, a otros taxanos o a cualquier otro componente del medicamento.
- Insuficiencia hep√°tica grave (clase C de Child-Pugh). No se ha evaluado la seguridad y eficacia.
- [INFECCION] grave no controlada. El cabazitaxel puede inducir un fuerte efecto inmunodepresor, por lo que se recomienda controlar estas infecciones antes de iniciar el tratamiento.
- [NEUTROPENIA]. Retrasar el siguiente ciclo hasta que el RAN >/= 1.500/mm3.

- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Docetaxel sufre un intenso metabolismo hepático y posterior excreción biliar, de forma que los pacientes con insuficiencia hepática ven reducida su eliminación. Se recomienda monitorizar la funcionalidad hepática y sus parámetros (transaminasas, bilirrubina y fosfatasa alcalina) al inicio del tratamiento y antes de cada ciclo. Si los niveles de transaminasas > 1,5 LSN y la fosfatasa alcalina > 2,5 LSN se recomienda una reducción de la dosis de docetaxel. En caso de bilirrubina sérica > LSN y/o transaminasas > 3,5 veces LSN asociado a fosfatasa alcalina > 6 veces LSN. No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) ni de su utili
zación en combinación en cualquier tipo de insuficiencia hepática (véase Contraindicaciones).
- [DEPRESION MEDULAR]. Los taxanos son agentes mielotóxicos. La neutropenia (RAN < 1.500/mm3) es la reacción adversa más común de cabazitaxel, pudiéndose producir complicaciones como la neutropenia febril, neutropenia prolongada o infecciones neutropénicas. Normalmente esta neutropenia suele aparecer a los 7 días de la infusión, si bien puede aparecer antes en pacientes repetidamente tratados con docetaxel.
Puede utilizarse G-CSF para su prevención, especialmente en pacientes de riesgo como [EDEMA MACULAR]25.000/mm3 durante un ciclo, se reducirá la dosis en los ciclos posteriores. En pacientes tratados con cisplatino y 5-FU deberá retrasarse el ciclo posterior hasta que los niveles plaquetarios sean al menos 100.000/mm3.
No deberá iniciarse un nuevo ciclo hasta que los valores de neutróf
ilos alcancen al menos la cifra de 1.500/mm3 (véase Contraindicaciones).
- [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]. La administración de taxanos en infusión ha dado lugar en ocasiones a fenómenos de hipersensibilidad inmediata. Los síntomas pueden oscilar desde un cuadro leve, con erupciones localizadas y sofocos, a cuadros graves, con erupciones cutáneas generalizadas, hipotensión y broncoespasmo. Estas reacciones suelen aparecer a los pocos minutos de la primera o segunda perfusión.
Para reducir los riesgos al paciente, se recomienda una premedicación con corticoides y antihistamínicos. Además, es aconsejable vigilar estrechamente al paciente durante los primeros ciclos y disponer de instalaciones y equipos para el tratamiento de estas reacciones alérgicas.
En caso de reacción de hipersensibilidad grave durante la perfusión, se suspenderá inmediatamente el tratamiento y no se reiniciará. Las re
acciones alérgicas más leves no se consideran una contraindicación.
- [NEUROPATIA PERIFERICA]. Los taxanos, y en especial el paclitaxel, han dado lugar a casos de neuropatía periférica sensorial y/o motora. Normalmente la neuropatía es reversible, pero el período de recuperación puede ser prolongado (incluso de meses). Debe comunicarse al paciente esta situación, de forma que ante la presencia de síntomas como dolor, ardor, hormigueo, debilidad muscular o falta de sensibilidad, lo comunique a su médico. El oncólogo deberá valorar antes de cada ciclo la posible presencia de neuropatía periférica, y en su caso, el posible empeoramiento. En caso de neuropatía grave se recomienda reducir la dosis de docetaxel. Si la neuropatía se repitiera, se suspenderá el tratamiento (véase Posología).
- Cardiotoxicidad. Existen notificaciones de [INSUFICIENCIA CARDIACA] moderada a gr
ave, algunas mortales, en pacientes tratadas con la docetaxel/trastuzumab, especialmente si previamente habían recibido antraciclinas. La insuficiencia cardiaca es una reacción adversa conocida del trastuzumab, pero no puede descartarse que pudiera ser agravada por docetaxel, máxime cuando otros taxanos como paclitaxel han producido efectos cardiotóxicos. Se recomienda monitorizar la función cardiaca al inicio del tratamiento así como periódicamente (al menos cada 3 meses) a lo largo del mismo.
- [EDEMA]. El docetaxel podría favorecer la retención de líquidos, produciendo casos graves de ascitis, derrame pericárdico o pleural. La premedicación puede disminuir el riesgo de esta retención.
- Toxicidad cutánea. El docetaxel puede producir reacciones cutáneas como eritema en palmas de manos y plantas de pies, asociado a edema y descamación. En ocasiones, estas reacciones adversas podrían se
r muy graves, lo que obligará a reducir la dosis de docetaxel en los siguientes ciclos. Si éstas reacciones se repitieran, se suspenderá el tratamiento (véase Posología).
- Toxicidad digestiva. Al igual que otros taxanos, docetaxel podría dar lugar a reacciones adversas digestivas graves, que suelen comenzar con [DOLOR ABDOMINAL], [FIEBRE] y [DIARREA]. En caso de estos síntomas, se valorarán y tratarán adecuadamente.
- [LEUCEMIA]. Las pacientes con cáncer de mama tratadas con docetaxel, doxorubicina y ciclofosfamida tiene mayor riesgo de leucemia mieloide y [SINDROME MIELODISPLASICO], por lo que se recomienda realizar revisiones hematológicas periódicas.
- Trastornos respiratorios. Se han notificado casos de [DISTRES RESPIRATORIO], [NEUMONITIS], [NEUMONIA INTERSTICIAL], [FIBROSIS PULMONAR] e [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] que podrían estar asociados con desenlace mortal.  Se recomienda la interrupci&oac
ute;n del tratamiento hasta que se disponga del diagnóstico, evaluándose el beneficio de continuar el tratamiento. El uso de tratamiento de soporte temprano podría ayudar a mejorar la enfermedad.
- [EDEMA MACULAR] cistoide (EMC). Los pacientes con deterioro de la visión deben someterse a un examen oftalmológico completo y en caso de diagnosticarse  EMC se debe interrumpir el tratamiento con docetaxel e iniciar un tratamiento adecuado.- [INTOXICACION ETILICA AGUDA]: Las preparaciones de docetaxel intravenoso contienen etanol que puede hacer que los pacientes experimentan intoxicación o sentir síntomas de embriagadez durante y después del tratamiento. Considerar el contenido en alcohol al administrar el fármaco, particularmente en aquellos pacientes que debe evitarse o minimiza el consumo de alcohol y cuando se emplee en combinación con otros medicamentos.

Categor√≠a D de la FDA. En general, se considera que la administraci√≥n de antineopl√°sicos durante el primer trimestre podr√≠a incrementar el riesgo de malformaciones cong√©nitas, mientras que en los dos trimestres posteriores s√≥lo aumentar√≠an el riesgo de retraso en el crecimiento fetal. En el caso espec√≠fico de docetaxel, su administraci√≥n durante la organog√©nesis en ratas y conejas pre√Īadas dio lugar a incremento de las resorciones fetales, disminuci√≥n del peso fetal, aumento de la mortalidad intrauterina y retraso en la osificaci√≥n. Adem√°s se observ√≥ toxicidad materna.
No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. No debe usarse en mujeres embarazadas salvo que sea claramente necesario. En este caso, debe advertirse a la mujer acerca de los posibles riesgos para el feto que docetaxel pudiera tener. Dependiendo de la naturaleza del tumor y su progresi√≥n, as√≠ como seg√ļn est√© avanzada la gestaci√≥n, en algunos casos podr√≠a retrasarse el inicio del tratamiento, a juicio del onc√≥logo, dando tiempo as√≠ a la maduraci√≥n fetal y a la posibilidad de un parto prematuro.
Se recomienda que los hombres y mujeres en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento, así como en el mes (mujeres) y 6 meses (varones) posteriores a su finalización.
Efectos sobre la fertilidad: En ensayos con roedores se ha observado efectos adversos testiculares, que podría reducir la fertilidad de los machos. Los varones en edad fértil deben ser informados acerca de la posibilidad de conservar el esperma antes de iniciar el tratamiento.

Se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. A causa de la posibilidad de graves efectos adversos en los lactantes, y considerando que éstos son extremadamente sensibles a los efectos mielosupresores de los fármacos citostáticos, se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en ni√Īos y adolescentes menores de 18 a√Īos, por lo que se recomienda evitar su utilizaci√≥n.

No se han establecido pautas posol√≥gicas especiales, salvo en caso de asociaci√≥n docetaxel/capecitabina (v√©ase Posolog√≠a). No obstante, los ancianos presentan mayor riesgo de mielosupresi√≥n y cardiotoxicidad con el uso de agentes antineopl√°sicos en general. As√≠ mismo, atendiendo a la paulatina destrucci√≥n de la barrera hematoencef√°lica, son m√°s frecuentes los efectos sobre el SNC. Existen datos muy limitados acerca de la eficacia y seguridad de docetaxel con doxorubicina y ciclofosfamida en mujeres mayores de 70 a√Īos con c√°ncer de mama.

Administrar como perfusión intravenosa durante 1 h, en ciclos cada 3 semanas.

Puede afectar moderadamente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria, ya que puede producir mareo y fatiga. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

Antes de la diluci√≥n: 3 a√Īos.
Despu√©s de la diluci√≥n: Es estable f√≠sica y qu√≠micamente durante 4 h por debajo de 25 ¬ļC. No obstante, se aconseja emplearla inmediatamente desde el punto de vista microbiol√≥gico. En caso contrario, no deber√° mantenerse durante m√°s de 24 h a 2-8 ¬ļC, a no ser que se haya reconstituido en condiciones as√©pticas.

Este medicamento es incompatible con equipos y dispositivos de PVC.

Conservar a temperatura inferior a 25 ¬ļC, protegido de la luz.

El docetaxel es un medicamento citotóxico, por lo que se deberán seguir los procedimientos normalizados de trabajo para la manipulación y eliminación de estas sustancias. El manejo de este medicamento supone la utilización de guantes, mascarilla, protección para los ojos y bata.
En el caso de que se ponga en contacto con la piel del personal sanitario encargado de la preparación de la dosis o de su administración, se lavará la zona con agua abundante y jabón (con agua sola en caso de mucosas).
El volumen adecuado de la soluci√≥n concentrada se debe diluir en una bolsa o frasco con 250 ml de suero salino al 0,9% o glucosado al 5%. En caso de administrarse dosis superiores a 185 mg se emplear√° mayor volumen de disolvente, de forma que la concentraci√≥n final sea inferior a 0,74 mg/ml. Una vez a√Īadido el concentrado de docetaxel a la soluci√≥n de infusi√≥n, se mezclar√° mediante un movimiento de balanceo.

* No es necesario ajustar la dosis. Se excreta mínimamente por vía renal.

- Datos en monoterapia:
* Si bilirrubina sérica > LSN y/o transaminasas > 3,5 veces LSN asociado a fosfatasa alcalina > 6 veces LSN: No emplear a menos que esté estrictamente indicado.
* Si transaminasas > 1,5 y < ó = 5 veces LSN y fosfatasa alcalina > 2,5 y < ó = 5 LSN y veces, limitar docetaxel a 75 mg/m2.
- En terapia combinada.
* No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hep√°tica (excepto en adenocarcinoma g√°strico).
En adenocarcinoma g√°strico, asociado a cisplatino y 5-fluorouracilo:
* Si transaminasas >1.5 veces LSN y fosfatasa alcalina >2.5 veces el LSN y bilirrubina > el LSN: No emplear docetaxel a menos que esté estrictamente indicado.


>> Existe un mayor riesgo de mortalidad relacionada con el docetaxel en pacientes con funcionalidad hepática alterada, pacientes tratados con dosis elevadas y en pacientes con carcinoma pulmonar no microcítico tratados previamente con derivados de platino que reciban docetaxel a dosis de 100 mg/m2.
* Se recomienda no utilizar en pacientes con niveles de bilirrubina > LSN, o en pacientes con niveles de transaminasas > 1,5 LSN y fosfatasa alcalina > 2,5 LSN. Estos pacientes tienen mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas graves, como neutropenia, neutropenia febril, infecciones, trombocitopenia, estomatitis, toxicidad cutánea o muerte. Los pacientes con aumento de las transaminasas, pero sin elevación de la fosfatasa alcalina
, tienen también mayor riesgo de neutropenia febril grave, pero no de muerte. Se recomienda monitorizar la bilirrubina, AST y ALT y la fosfatasa alcalina antes de cada ciclo.
>> Comunicada neutropenia grave. No debe iniciarse el tratamiento en pacientes con niveles de neutrófilos < 1.500/mm3. Se recomienda realizar recuentos hematológicos completos para monitorizar la posible neutropenia, que podría ser grave y dar lugar a infecciones.
>> Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves, con eritema generalizado, hipotensión y/o broncoespasmo, y en muy raras ocasiones anafilaxia, en pacientes tratados con docetaxel, a pesar de la administración de dexametasona previamente. Las reacciones de hipersensibilidad requieren suspender la infusión inmediatamente, y administrar el tratamiento sintomático adecuado. El docetaxel no debe ser administrado a pacientes con historial de reacciones alérgicas graves a él mismo, o
a otros fármacos formulados con polisorbato 80.
>> Es frecuente la retención de líquidos, a pesar del tratamiento previo con dexametasona. Esta retención se caracteriza por edema periférico mal tolerado, edema generalizado, derrame pleural que requiera drenaje urgente, disnea en reposo o distensión abdominal por ascitis.
- Se debe advertir a los pacientes acerca de la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento, así como en el mes (mujeres) ó 6 meses (varones) posteriores a su finalización.
- Docetaxel podría afectar a la fertilidad de los varones. Aquellos varones que quisieran tener hijos después del tratamiento deberían ser informados acerca de las medidas de conservación del esperma.
- El concentrado para perfusión debe diluirse antes de la administración, siguiendo las normas habituales del uso de citotóxicos.
- Administrar en perfus
ión intravenosa lenta, durante al menos 1 h.
- En caso de toxicidad hematológica, neuropatía periférica o reacciones cutáneas graves, se reducirá la dosis de docetaxel. Si se repitieran, se suspenderá el tratamiento.
- Monitorización:
* Recuentos hematológicos completos. Realizar recuentos semanales durante el primer ciclo, así como antes de cada ciclo posterior.
* Funcionalidad hepática y parámetros hepáticos (niveles de transaminasas, bilirrubina y fosfatasa alcalina) al inicio del tratamiento y antes de cada ciclo.
* Funcionalidad cardiaca al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo (al menos cada 3 meses).
* Evaluar la existencia o el empeoramiento de una posible neuropatía periférica antes de administrar un ciclo.

* Tratamiento, en combinación con doxorubicina, del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, que no haya sido tratado previamente con terapia citotóxica.
* Tratamiento, en combinación con trastuzumab, del cáncer de mama metastásico cuando los tumores sobreexpresan HER2 y que la enfermedad metastásica no haya sido tratada previamente con quimioterapia.
* Tratamiento, en combinación con capecitabina, del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras el fracaso de la quimioterapia citotóxica, que incluya al menos una antraciclina.
* Tratamiento adyuvante, en combinaci√≥n con doxorubicina y ciclofosfamida, del c√°ncer de mama operable con o sin afectaci√≥n ganglionar. En este √ļltimo caso, el tratamiento adyuvante debe estar restringido a pacientes candidatos de recibir quimioterapia de acuerdo a los criterios internacionalmente establecidos para el tratamiento inicial del c√°ncer de mama precoz.

b) Con doxorubicina: 75 mg/m2, junto con doxorubicina (50 mg/m2).
c) Con trastuzumab: 100 mg/m2 administrados cada 3 semanas, junto con trastuzumab administrado semanalmente. La primera dosis de docetaxel se administrará al día siguiente de trastuzumab, mientras que las posteriores (si trastuzumab es bien tolerado) se administrarán inmediatamente después de la infusión de trastuzumab.
d) Con capecitabina: 75 mg/m2 cada 3 semanas, con capecitabina (1250 mg/m2/12 h, durante 2 semanas, con un período de descanso de 1 semana).
e) Con doxorubicina y ciclofosfamida: 75 mg/m2, administrados 1 h después de doxorubicina (50 mg/m2) y ciclofosfamida (500 mg/m2). Se administrarán un total de 6 ciclos, separados por 3 semanas.

- [CANCER DE PULMON NO MICROCITICO].
* Tratamiento del carcinoma de pulmón no microcítico metastásico o localmente avanzado, tras el fracaso de un tratamiento de quimioterapia previo.
* Tratamiento con cisplatino del carcinoma de pulmón no microcítico metastásico o localmente avanzado, no resecable, en pacientes que no hayan recibido tratamiento citotóxico previo.
- [CANCER DE PROSTATA]. Tratamiento con prednisona o prednisolona del carcinoma prostático metastásico y refractario a hormonas.

* Cáncer de pulmón:
a) Con cisplatino: 75 mg/m2, seguido de cisplatino (75 mg/m2, administrado durante 30-60 min).
b) En monoterapia: 75 mg/m2.
* Cáncer de próstata: 75 mg/m2, junto con prednisona o prednisolona (5 mg/12 h, oral).

- [CANCER DE ESTOMAGO]. Tratamiento junto a cisplatino y 5-fluorouracilo del adenocarcinoma gástrico metastásico (incluido adenocarcinoma de la unión gastroesofágica) en pacientes que no hayan recibido tratamiento citotóxico previo.
- [CARCINOMA DE CABEZA Y CUELLO]. Tratamiento de inducción junto a cisplatino y 5-fluorouracilo del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado.

* Cáncer de estómago: El día 1 del ciclo, administrar 75 mg/m2 de docetaxel, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino en infusión durante 1-3 h. Al finalizar la perfusión de cisplatino, iniciar 750 mg/m2/24 h de 5-fluorouracilo, en infusión continua de 24 h durante 5 días. Repetir el ciclo cada 3 semanas.
* C√°ncer de cabeza y cuello:
a) Quimioterapia de inducción con radioterapia: El día 1 del ciclo, administrar 75 mg/m2 de docetaxel, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino en infusión durante 1 h. Al finalizar la perfusión de cisplatino, iniciar 750 mg/m2/24 h de 5-fluorouracilo, en infusión continua de 24 h durante 5 días. Administrar 4 ciclos separados por 3 semanas. Al finalizar quimioterapia, administrar radioterapia.
b) Quimioterapia de inducción seguida de quimio-radioterapia: El día 1 del ciclo, administrar 75 mg/m2 de docetaxel, seguido de 100 mg/m2 de cisplatino en infusión durante 0,5-3 h. Al finalizar la perfusión de cisplatino, iniciar 1000 mg/m2/24 h de 5-fluorouracilo, en infusión continua de 24 h durante 4 días. Administrar 3 ciclos separados por 3 semanas. Al finalizar quimioterapia, administrar quimio-radioterapia.

Ajuste de la dosis: en general, no administrar un ciclo con docetaxel hasta que neutrófilos > 1.500/mm3. En caso de neutropenia febril, neutrófilos < 500/mm3 durante más de una semana, reacciones cutáneas graves o acumulativas o neuropatía periférica grave, reducir docetaxel de 100 mg/m2 a 75 mg/m2, y de 75 mg/m2 a 60 mg/m2. En caso de continuar a la dosis mínima, suspender el tratamiento.
* Combinación con cisplatino: Si el paciente presenta un recuento plaquetario < 25.000/mm3 en el ciclo anterior, neutropenia febril o toxicidad no hematológica grave, reducir de 75 mg/m2 a 60 mg/m2. También podría ser necesario reajustar el cisplatino.

* Combinación con doxorubicina y ciclofosfamida: Si aparece neutropenia comprometida (prolongada, febril o infecciosa) se aconseja usar G-CSF, si bien podría administrarse previamente en función del riesgo de neutropenia del paciente. Si la neutropenia se prolonga, mantener G-CSF y reducir dosis de docetaxel a 60 mg/m2. En caso de aparecer estomatitis grave (grado 3 ó 4) reducir a 60 mg/m2.
* Combinación con capecitabina: Si el paciente presenta una reacción adversa de grado 2 por primera vez, se aconseja retrasar el siguiente ciclo hasta que se resuelva o baje a grado 1; si aparece reacción adversa de grado 3 por primera vez o grado 2 por segunda vez, se retrasará el siguiente ciclo hasta resolución o grado 1 y se administrará en siguientes ciclos 55 mg/m2 de docetaxel; en caso de posteriores reacciones adversas de grados 2-3 o aparición de reacciones de grado 4 por primera vez, suspender el tratamiento.
* Combinaci√≥n con cisplatino y 5-fluorouracilo: No administrar un ciclo hasta que neutr√≥filos > 1.500/mm3 y plaquetas > 100.000/mm3. En caso de neutropenia febril o prolongada, infecci√≥n por neutropenia a pesar de usar G-CSF o trombocitopenia de grado 4, reducir docetaxel a 60 mg/m2. Si aparecen posteriores complicaciones por la neutropenia, reducir a√ļn m√°s docetaxel a 45 mg/m2. En caso de diarrea de grado 3, en el primer episodio reducir el 5-FU un 20%, y en caso de un segundo episodio reducir docetaxel un 20%. En diarrea de grado 4, en el primer episodio reducir 20% dosis de 5-FU y docetaxel; en caso de repetirse, suspender el tratamiento. En estomatitis y/o mucositis de grado 3, en el primer episodio reducir un 20% el 5-FU; en un segundo episodio suspender 5-FU y no reiniciarlo; en tercer episodio reducir un 20% el docetaxel. En grado 4, en el primer episodio suspender 5-FU y no reiniciarlo; en segundo episodio reducir un 20% el docetaxel.

- Niños y adolescentes menores de 18 años, intravenosa: No se ha evaluado la seguridad y eficacia.
- Ancianos, intravenosa: En pacientes a partir de 60 años tratados con docetaxel y capecitabina se aconseja reducir la dosis de capecitabina al 75%.

Este medicamento contienen alcohol. Está prohibida su ingesta durante la competición en ciertos deportes. La detección se realizará por análisis de aliento y/o de la sangre. El umbral de violación de norma antidopaje (valor hematológico) es de 0,1 g/l en los siguientes deportes: aeronáutica, automovilismo, motociclismo, motonáutica y tiro con arco.El alcohol se considera sustancia específica y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede o
casionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene etanol. Se recomienda revisar la composición para conocer la cantidad exacta de etanol por dosis.
* Cantidades inferiores a 100 mg/dosis se consideran pequeñas y no suelen ser perjudiciales, especialmente en niños.
* Cantidades superiores a 100 mg/dosis pueden resultar perjudiciales para personas con [ALCOHOLISMO CRONICO], y deberá ser tenido en cuenta igualmente en mujeres embarazadas y lactantes, niños, y en grupos de alto riesgo, como pacientes con [HEPATOPATIA] o [EPILEPSIA].
* Cantidades superiores a 3 g/dosis podrían disminuir la capacidad para conducir o manejar ma
quinaria, y podría interferir con los efectos de otros medicamentos.

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