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667220 - NEORECORMON 20000 UI 1 CARTUCHO

E0054 - ROCHE DIAGNOSTICS

  • B03XA - OTROS ANTIAN√ČMICOS

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Hormona de naturaleza gluco-protéica reguladora de la producción de glóbulos rojos a partir de precursores eritroides de la médula ósea. El peso molecular aparente de la epoetina beta es de 32000 a 42000 daltons. La fración protéica de la molécula constituye un 58% aproximadamente y consta de 165 aminoácidos.
La deficiencia de esta...

Hormona de naturaleza gluco-protéica reguladora de la producción de glóbulos rojos a partir de precursores eritroides de la médula ósea. El peso molecular aparente de la epoetina beta es de 32000 a 42000 daltons. La fración protéica de la molécula constituye un 58% aproximadamente y consta de 165 aminoácidos.
La deficiencia de esta hormona es la causa fundamental de la anemia observada en pacientes con disfunción renal crónica.
La epoetina beta estimula la eritropoyesis. Despu√©s de su administraci√≥n se produce un aumento del n√ļmero de eritrocitos, de los valores de Hb y del n√ļmero de reticulocitos, as√≠ como de la velocidad de incorporaci√≥n de hierro a los hemat√≠es..

Tras la administraci√≥n iv, se alcanza la concentraci√≥n plasm√°tica m√°xima en 0.5 horas. En administraci√≥n subcut√°nea se obtienen niveles plasm√°ticos equivalentes al 23-42% de los conseguidos por v√≠a iv, alcanz√°ndose los valores m√°ximos en 12-28 horas. Es distribuida especialmente por la m√©dula √≥sea y √≥rganos fuertemente irrigados: bazo, ri√Īones, h√≠gado, est√≥mago.
Es eliminada esencialmente con la orina, mayoritariamente en forma inalterada. Su semivida de eliminación es vía subcutanea es de 13-28 horas.
No hay diferencias farmacocinéticas achacables a hemodiálisis.

[ANEMIA]:
- Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC) en pacientes adultos y pediátricos.
- Prevención de la anemia en prematuros con un peso corporal al nacer de 750 - 1500 g y una edad gestacional de menos de 34 semanas.
- Tratamiento de la anemia sintom√°tica en pacientes adultos con neoplasias no mieloides tratados con quimioterapia.
- Aumentar el rendimiento de la sangre autóloga de pacientes incluidos en un programa de predonación. Debe sopesarse su uso en esta indicación frente al riesgo aumentado de episodios tromboembólicos que han sido comunicados. Sólo debe administrarse el tratamiento a pacientes con anemia moderada (Hb 10-13 g/dl [6,21-8,07 mmol/l], sin deficiencia de hierro) si no se dispone de procedimientos para conservar la sangre o si éstos son insuficientes cuando la cirugía mayor electiva programada requiera un gran volumen de sangre (4 ó más unidades de sangre en mujeres y 5 ó más en hombres).

DOSIFICACI√ďN:
* Tratamiento de pacientes anémicos con insuficiencia renal crónica:
El objetivo será aumentar la concentración de hemoglobina hasta un nivel no superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l). En pacientes que no están sometidos a hemodiálisis es preferible utilizar la vía subcutánea para evitar la punción de venas periféricas. La variabilidad en los niveles de hemoglobina se debe controlar mediante ajuste de la dosis con el objeto de mantener los valores de hemoglobina dentro del intervalo 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). No deben mantenerse de forma continuada por encima de 12 g/dl (7,5 mmol/l). Debe evitarse un aumento de hemoglobina >2 g/dl (1,25 mmol/l) durante un periodo de 4 semanas. Si esto ocurre, se debe hacer un ajuste posológico. Si la tasa de aumento de hemoglobina es >2 g/dl (1,25 mmol/l) en un mes o si el nivel de hemoglobina está aumentando y se acerca a 12 g/dl (7,45 mmol/l), debe reducirse la dosis en aproximadamente un 25%. Si el nivel de hemoglobina sigue aumentando, se debe interrumpir el tratamiento hasta que el nivel de hemoglobina empiece a disminuir, momento en el que se
podr√° reiniciar el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25 % inferior a la dosis administrada previamente.
El tratamiento se divide en 2 fases:
1. Fase de corrección:
a) SUBCUTANEA: inicial 3 x 20 UI/kg/semana. La dosis puede incrementarse cada 4 semanas en 3 x 20 UI/kg/semana si el aumento de hemoglobina no ha sido adecuado (< 0,25 g/dl/semana). La dosis semanal puede dividirse en dosis diarias.
b) INTRAVENOSA: inicial 3 x 40 UI/kg/semana, y puede aumentarse al cabo de 4 semanas a 80 UI/kg 3 veces/semana. Si son necesarios incrementos ulteriores ser√°n de 20 UI/kg 3 veces/semana, con intervalos mensuales.
Dosis máxima por ambas vías: 720 UI/kg/semana.
2. Fase de mantenimiento: para mantener la hemoglobina entre 10-12 g/dl, la dosis es inicialmente reducida a la mitad de la cantidad previamente administrada. Posteriormente, se ajustará la dosis individualmente para el paciente a intervalos de 1 ó 2 semanas (dosis de mantenimiento).
En caso de administraci√≥n subcut√°nea, la dosis semanal puede administrarse en una inyecci√≥n √ļnica o fraccionada en 3 √≥ 7 inyecciones. Los pacientes que permanezcan estables en el r√©gimen de 1 dosis √ļnica semanal pueden pasar a una administraci√≥n √ļnica cada 2 semanas. En este caso, puede ser necesario un aumento de la dosis.
Los resultados de los estudios cl√≠nicos en ni√Īos han revelado que, en general, a menor edad se necesita una dosis mayor. No obstante, hay que seguir el programa posol√≥gico recomendado ya que no puede predecirse la respuesta individual.
El tratamiento es normalmente crónico. Sin embargo, en caso necesario puede interrumpirse en cualquier momento. Los datos sobre la pauta posológica de una vez a la semana se han obtenido de estudios clínicos con una duración de tratamiento de 24 semanas.

* Prevenci√≥n de anemia en prematuros; v√≠a subcut√°nea: 3 x 250 UI/kg/semana. El tratamiento debe iniciarse lo antes posible, preferiblemente en los 3 primeros d√≠as de vida. Es probable que los ni√Īos que ya hayan recibido una transfusi√≥n previa, no se beneficien tanto como los prematuros no transfundidos cuando se inicie el tratamiento. La terapia debe durar 6 semanas.

* Tratamiento de anemia sintomática en pacientes con cáncer; vía subcutánea: la dosis semanal se puede administrar como una inyección/semana o se puede dividir en 3 - 7 dosis individuales. El tratamiento está indicado si el valor de hemoglobina es 12 g/dl (7,5 mmol/l) se debe reducir la dosis un 25-50 % aproximadamente. Si el nivel de hemoglobina es >13 g/dl (8,1 mmol), interrumpir temporalmente el tratamiento. El tratamiento debe reiniciarse con una dosis aproximadamente un 25 % inferior a la dosis previamente administrada después de que los niveles de hemoglobina desciendan hasta un valor 2 g/dl (1,3 mmol/l), la dosis debe reducirse un 25-50%.

* Tratamiento para incrementar el rendimiento de la sangre autóloga donada; por vía intravenosa o subcutánea: se administra 2 veces por semana durante 4 semanas. En aquellas ocasiones en que el hematocrito permite la donación de sangre (hematocrito> 33 %) se administrará al final de la donación de sangre. Durante la totalidad del período de tratamiento no debe excederse un hematocrito del 48 %.
La dosis es determinada en función de la cantidad de sangre pre-donada necesaria y de la reserva endógena de eritrocitos:
1. La cantidad de sangre pre-donada necesaria dependerá de la pérdida prevista de sangre, de los medios de conservación empleados y del estado físico del paciente. Este volumen debe ser equivalente a la cantidad de sangre que se considera necesaria para evitar transfusiones de sangre homóloga. La cantidad de sangre pre-donada necesaria se expresa en unidades en las cuales una unidad de nomograma es equivalente a 180 ml de glóbulos rojos.
2. La capacidad de donar sangre depende predominantemente del volumen sanguíneo del paciente y del hematocrito basal. Ambas variables determinan la reserva endógena de eritrocitos, que puede ser calculada conforme a la fórmula siguiente: Reserva endógena de eritrocitos = volumen sanguíneo (ml) x (hematocrito - 33)/ 100; para mujeres: volumen sanguíneo (ml) = 41 (ml/kg) x peso corporal (kg) + 1200 (ml); para hombres: volumen sanguíneo (ml) = 44 (ml/kg) x peso corporal (kg) + 1600 (ml); (peso corporal: > 45 kg).
La dosis individual debe ser determinada a partir de la cantidad de sangre pre-donada necesaria y de la reserva end√≥gena de eritrocitos seg√ļn las gr√°ficas que pueden encontrarse en la ficha t√©cnica de NeoRecormon. La dosis √ļnica as√≠ determinada debe administrarse 2 veces/semana a lo largo de 4 semanas. Dosis m√°xima: 1.600 UI/kg/semana en administraci√≥n intravenosa √≥ 1.200 UI/kg/semana en administraci√≥n subcut√°nea.

- Heparina: hay alg√ļn estudio en el que se ha registrado inhibici√≥n del efecto anticoagulante de heparina, debido a posible antagonismo por el aumento de concentraci√≥n de hemoglobina en sangre y el aumento de su viscosidad, producido por la epoetina.
- Sales de aluminio: existen datos clínicos en los que se relacionan niveles sanguíneos elevados de aluminio con aumento de la resistencia a la epoetina, por interferencia en la síntesis de hemoglobina, debido a una acumulación de protoporfirina.

En general, es bien tolerada y las reacciones adversas suelen ser dosis dependientes. Se describen a continuación, por órganos y sistemas, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%) o muy raras (

La epoetina beta es una sustancia prohibida tanto dentro como fuera de la competición.
Se considerará resultado analítico adverso si la concentración de dicha sustancia prohibida, o de sus metabolitos o marcadores y/o cualquier otro índice o índices relevantes en la muestra del deportista, se desvía tanto del rango de valores que se encuentran habitualmente en el organismo humano, que es improbable que corresponda a una producción endógena normal.
No se considerará que la muestra contiene una sustancia prohibida si el deportista demuestra que la concentración de la sustancia prohibida o de sus metabolitos o marcadores y/o el índice o índices relevantes se pueden atribuir a una condición fisiológica o patológica.
No obstante, en todos los casos, y para cualquier concentración, se considerará que la muestra del deportista contiene una sustancia prohibida si el laboratorio, basándose en cualquier método analítico fiable, puede demostrar que la sustancia prohibida es de origen exógeno.

- [HIPERTENSION ARTERIAL] mal controlada.
- Hipersensibilidad a la epoetina beta.
- En la indicación para "Aumentar el rendimiento de sangre autóloga", no debe utilizarse en pacientes que, en el mes anterior al tratamiento, hayan sufrido un [INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO] o [TRASTORNOS CEREBROVASCULARES] en pacientes con [ANGINA INESTABLE] o en pacientes con riesgo de [TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA] así como en aquellos con historial de [TROMBOEMBOLISMO VENOSO].

- Debe usarse con cautela en presencia de anemia refractaria con exceso de blastos en transformación, [EPILEPSIA], [TROMBOCITOSIS] e [INSUFICIENCIA HEPATICA] crónica.
- [DEFICIT DE ACIDO FOLICO], [DEFICIT DE VITAMINA B12]: deben excluirse las deficiencias de ácido fólico y vitamina B12 pues reducen la eficacia de la epoetina.
- [ANEMIA FERROPENICA]: para garantizar una eritropoyesis eficaz, los niveles de hiero deben ser los adecuados. Por ello, se debe evaluar el nivel de hierro antes y durante el tratamiento, y puede ser necesario un tratamiento suplementario con hierro administrado de acuerdo con las guías terapéuticas.
- La sobrecarga grave de aluminio debido al tratamiento de la insuficiencia renal puede comprometer la eficacia.
- La indicaci√≥n de tratamiento en enfermos nefroscler√≥ticos a√ļn no sometidos a di√°lisis debe definirse individualmente, ya que la posible aceleraci√≥n de la insuficiencia renal no puede descartarse con certeza.
- Desarrollado anticuerpos anti-eritropoyetina y [APLASIA DE CELULAS ROJAS] bajo el tratamiento con otras sustancias eritropoyéticas: en estos casos no se debe emplear epoetina beta debido a la posible reacción cruzada de estos anticuerpos.
- Hemoglobina > 12 g/dl: aumento del riesgo de problemas cardiovasculares (infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca congestive o ictus). Monitorizar los niveles de hemoglobina de forma regular (ver Advertencias/Consejos).
- [TROMBOCITOSIS]: los recuentos de plaquetas pueden verse incrementados. Por ello, se recomienda una monitorizaci√≥n regular. En pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL CRONICA] puede tener lugar un aumento dosis-dependiente dentro del margen normal, especialmente despu√©s de la administraci√≥n intravenosa. La regresi√≥n tiene lugar en el curso de la prosecuci√≥n de la terapia. Se recomienda el control regular de la cifra de plaquetas durante las 8 primeras semanas de tratamiento en estos pacientes. En ni√Īos prematuros puede producirse un ligero aumento de la cifra plaquetaria hasta el d√≠a 12-14 de vida. En pacientes en programa de predonaci√≥n de sangre aut√≥loga, puede aparecer un aumento de la cifra de plaquetas, generalmente dentro de los l√≠mites normales. En estos pacientes se recomienda la determinaci√≥n de esta cifra al menos 1 vez por semana. Si se produce un aumento plaquetario de m√°s de 150 x 10^9/L o si las plaquetas ascienden por encima del margen normal, se debe suspender el tratamiento.
- [HIPERTENSION ARTERIAL]: en pacientes con insuficiencia renal crónica puede aparecer un aumento de la tensión arterial o un agravamiento de la hipertensión ya existente, especialmente en los casos en los que el hematocrito aumenta rápidamente. La hipertensión puede ser tratada con medicamentos; si no se consiguiera controlar, se recomienda interrumpir transitoriamente la terapia con epoetina beta.
- En pacientes con alteración renal crónica, a menudo se precisa aumentar la dosis de heparina durante la hemodiálisis en la terapia con el medicamento debido al aumento del hematocrito. Si la heparinización no es óptima es posible que se produzca la oclusión del sistema de diálisis.
- En pacientes con alteración renal crónica con riesgo de trombosis de derivación, se debe considerar la revisión temprana de la derivación y profilaxis de la trombosis mediante la administración, por ejemplo, de ácido acetilsalicílico.
- [HEPATITIS C]: las epoetinas no están aprobadas en el tratamiento de la anemia asociada a la hepatitis C. En pacientes con hepatitis C tratados con interferón y ribavirina se han notificado casos de disminución paradójica de la hemoglobina y desarrollo de anemia severa asociada con bajos recuentos de reticulocitos.
- Disminución paradójica de la hemoglobina y desarrollo anemia severa asociada con bajos recuentos de reticulocitos: se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con epoetina, y realizar ensayos de anticuerpos antieritropoyetina.
- [NEOPLASIA]: Como sucede con todos los factores de crecimiento, existe la preocupación de que las epoetinas pudieran estimular el crecimiento de cualquier tipo de tumor. En varios ensayos clínicos controlados no se ha observado que las epoetinas mejoren la supervivencia global o que disminuyan el riesgo de progresión del tumor en pacientes con anemia asociada con cáncer. En algunas situaciones clínicas la transfusión sanguínea debe ser el tratamiento de elección para la anemia en pacientes con cáncer. La decisión de administrar eritropoyetinas recombinantes se tomará en base a la evaluación de la relación beneficio/riesgo junto con la aceptación individual del paciente, teniendo en cuenta el contexto clínico específico. Los factores que deben considerarse en esta evaluación son el tipo de tumor y su estadio, el grado de anemia, la esperanza de vida, el entorno en el que el paciente está siendo tratado y la preferencia del paciente. (Ver Advertencias/Consejos).
- [HIPERPOTASEMIA]: se ha dado casos de aumentos de potasio en unos pocos pacientes urémicos que recibieron el tratamiento si bien no se ha establecido una relación causal. En caso de observar un nivel elevado o creciente de potasio debe contemplarse una interrupción en la administración hasta que el nivel haya sido corregido.

Categoría B de la FDA. Los estudios en animales de experimentación no han registrado efectos teratógenos. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

Se ignora si este medicamento es excretado en cantidades significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al ni√Īo. La epoetina es una glucoprote√≠na de 165 amino√°cidos, que es poco probable que pase a la leche materna. En el hipot√©tico caso de que pasase a leche materna, deber√≠a ser digerida por las enzimas digestivas del ni√Īo. El riesgo para el lactante parece ser m√≠nimo. Uso precautorio.

Los resultados de los estudios cl√≠nicos en ni√Īos han revelado que, en general, a menor edad, mayor la dosis proporcional de epoetina beta. No obstante hay que seguir el programa posol√≥gico recomendado ya que no puede predecirse la respuesta individual.

Aunque la seguridad y eficacia de la epoetina beta en ancianos no han sido espec√≠ficamente establecidas, una gran proporci√≥n de pacientes con anemia e insuficiencia renal cr√≥nica tratados con este f√°rmaco han sido de 65 a√Īos o mayores. Los datos no sugieren que tengan que existir precauciones especiales con este grupo de edad. No obstante se recomienda una cuidadosa monitorizaci√≥n (an√°lisis sangu√≠neos y presi√≥n arterial) debido a que los ancianos tienen un riesgo mayor de complicaciones renales y/o cardiovasculares.


Se recomienda administrar la primera dosis bajo control médico, pues se han observado reacciones anafilácticas en casos aislados.
Si se administra por vía intravenosa, ser hará a lo largo de 2 minutos.
* Jeringa precargada: está lista para su uso. Sólo pueden ser inyectadas soluciones claras o ligeramente opalescentes, incoloras y prácticamente libres de partículas visibles.
* Vial multidosis: reconstituir antes de su administración.

- Vial multidosis: La solución reconstituida es estable durante un mes si se conserva en nevera. La solución reconstituida debe permanecer fuera de la nevera sólo el tiempo necesario para preparar las inyecciones.

Conservar entre 2¬įC- 8¬įC (en nevera).
- Viales multidosis: Con fines de uso ambulatorio, se puede mantener el producto fuera de la nevera durante un √ļnico periodo de hasta 5 d√≠as a temperatura ambiente (no superior a 25¬įC).
- Jeringa precargada: Con fines de uso ambulatorio, se puede mantener el producto fuera de la nevera durante un √ļnico periodo de hasta 3 d√≠as a temperatura ambiente (no superior a 25¬įC).

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Modificaciones

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General

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