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667233 - ADOPORT EFG 1 MG 60 CAPSULAS

E0644 - SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

  • L04AD - INHIBIDORES DE LA CALCINEURINA

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Indicaciones sobre el Producto

- Inmunosupresor. Tacrolimus es un inmunosupresor con estructura de macrólido. Tras su entrada en la célula, interacciona con la proteína citosólica macrofilina 12 (FKBP12), y el complejo tacrolimus-FKBP12 inhibe de forma específica y competitiva a la calcineurina.La calcineurina es una fosfatasa calcio-dependiente...

- Inmunosupresor. Tacrolimus es un inmunosupresor con estructura de macrólido. Tras su entrada en la célula, interacciona con la proteína citosólica macrofilina 12 (FKBP12), y el complejo tacrolimus-FKBP12 inhibe de forma específica y competitiva a la calcineurina.La calcineurina es una fosfatasa calcio-dependiente que participa en las señales de transducción en los linfocitos T (Lf T), su activación y la transcripción de diferentes citoquinas, como IL-2, IL-3, IL-4, TNF-alfa, interferón gamma
o GM-CSF.Por tanto tacrolimus impide la formación y activación de los linfocitos Tc (citotóxicos), responsables fundamentales del rechazo a implantes. Además reduce la proliferación de Lf B dependientes de Lf Th (helper), por lo que reduce tanto la inmunidad celular como la humoral.

Vía oral, parenteral:

- Prevención del [RECHAZO DE ORGANOS TRASPLANTADOS] en pacientes sometidos a trasplante de los siguientes órganos:* [TRASPLANTE DE HIGADO].* [TRASPLANTE DE RIÑON].

Las dosis de inicio y de mantenimiento de tacrolimus deben individualizarse en función de los efectos clínicos obtenidos y de la tolerabilidad del paciente. El control de los niveles valle de tacrolimus puede ayudar a establecer estas dosis, disponiéndose de diferentes técnicas de inmunoensayo para su determinación.Normalmente se requieren niveles valle de 5-20 ng/ml (trasplante hepático) o de 10-20 ng/ml (renal y cardiaco) en el periodo inmediatamente posterior al trasplante. Posteriormente, la dosis de mantenimiento pod
ría ajustarse de forma que se obtuvieran niveles valle de 5-15 ng/ml.Tras la dosis de inicio, se recomienda monitorizar los niveles valle de tacrolimus justo antes de la siguiente dosis. La frecuencia de las determinaciones posteriores dependerá de las necesidades clínicas, pero podrían ser 2 veces a la semana en el periodo postrasplante inmediato (14 días postrasplante), y con menor periodicidad durante el tratamiento de mantenimiento. Deben determinarse siempre los niveles valle después de cada ajuste de la dosis, ante cambios en el tratamiento inmunosupresor conjunto o si se inician o suspenden fármacos que pudieran alterar los niveles plasmáticos de tacrolimus (véase Interacciones). Debido a su lenta eliminación, hay que tener en cuenta que pueden pasar varios días antes de que un ajuste posológico dé lugar a una mod
ificación en los niveles de tacrolimus.En ocasiones, la mejora del estado del paciente puede hacer que la dosis de mantenimiento de tacrolimus se reduzca progresivamente, y en ocasiones sea posible suspender otros fármacos inmunosupresores empleados.Las dosis de mantenimiento podrían depender igualmente de otros inmunosupresores con los que pudiera combinarse tacrolimus.Cambio entre formulaciones de tacrolimus: la biodisponibilidad de tacrolimus puede presentar grandes variabilidades en función de las diferentes presentaciones comercializadas, por lo que podrían producirse importantes reacciones adversas, incluyendo rechazo del trasplante, al realizar la sustituci&oacu
te;n de unas presentaciones por otras sin el adecuado control de los niveles plasmáticos del inmunosupresor. Tacrolimus es un principio activo no sustituible por el farmacéutico según la legislación actual vigente.Los cambios en el tratamiento, tanto en la forma farmacéutica como en la propia marca, deben ser realizados exclusivamente por médicos expertos en el manejo de inmunosupresores, y bajo monitorización de las concentraciones valle de tacrolimus. Podría ser necesario un reajuste posológico para mantener las concentraciones terapéuticas.Los cambios entre formulaciones se realizarán únicamente en pacientes estables y cuando sea clínicamente necesarias. Evitar en pacientes gravemente enfermos.

- Caspofungina. Podría disminuir los niveles de tacrolimus.- Diuréticos ahorradores de potasio y sales de potasio. Aumento del riesgo de hiperpotasemia. Evitar la asociación, y si no fuera posible, monitorizar los niveles de potasio.- Inductores / inhibidores enzimáticos. Tacrolimus es sustrato del CYP3A4 hepático e intestinal, por lo que sus niveles, efectos y toxicidad podrían verse alterados por fármacos con capa
cidad para inducir o inhibir este sistema enzimático.Los niveles de tacrolimus deben monitorizarse al iniciar o suspender un tratamiento con un fármaco inductor (carbamazepina, efavirenz, fenitoína, fenobarbital, rifampicina, hipérico) o inhibidor (antagonistas del calcio, antifúngicos azólicos, inhibidores de la proteasa, macrólidos entre otros) del CYP3A4, procediendo al reajuste posológico pertinente.En ocasiones tacrolimus se emplea en combinación con corticoides (prednisona, metilprednisolona) a altas dosis. Los corticoides pueden disminuir los niveles de tacrolimus.Se recomienda evitar el consumo de hipérico o zumo de pomelo durante el t
ratamiento con tacrolimus.- Inhibidores P-gp. Tacrolimus es sustrato de la P-gp intestinal, por lo que sus niveles, efectos y toxicidad podrían verse aumentados por inhibidores de este transportador, como bosentán o tocofersolán.- Inmunoestimulantes. Posible antagonismo funcional con fármacos como mifamurtida.- Otros inmunosupresores:* Basiliximab. Se han descrito aumentos de niveles de tacrolimus y nefrotoxicidad.* Ciclosporina. Tacrolimus podría disminuir la eliminación
de ciclosporina, con riesgo de nefrotoxicidad. Evitar la asociación. Si un paciente tratado con ciclosporina va a cambiar a tacrolimus, deberá esperarse a que los niveles plasmáticos de ciclosporina sean bajos, y siempre que el estado clínico lo permita. Normalmente se recomienda no iniciar tacrolimus hasta 12-24 h después de suspender ciclosporina, si bien podría retrasarse aún más si los niveles plasmáticos continuaran elevados. La monitorización de la ciclosporina continuará tras el inicio de tacrolimus, ante el riesgo de que éste pudiera modificar la eliminación de ciclosporina.* Micofenolato mofetilo. Ambos fármacos se han usado asociados para la prevención del rechazo en trasplante cardiaco, pero tacrolimus podría disminuir la eliminación del micofenolato. Usar con precaución.* Tacrolimus se ha utilizado en combinación con otros inmunosupresores, como corticoides, anticuerpos moni o policlonales, everolimus o sirolimus, sin haberse observado interacciones significativas. No obstante, debería monitorizarse la respuesta inmunosupresora de la asociación, para evitar una inmunosupresión excesiva.- Metoclopramida. Podría aumentar la biodisponibilidad del tacrolimus, dando lugar a neurotoxicidad y/o nefrotoxicidad.- Fármacos nefrotóxicos. Posible potenciación de la nefrotoxicidad al combinar con fármacos como AINE, aminoglucósidos, anfotericina B, ciertas cefalosporinas, cisplatino, diuréticos del asa, foscarnet,
tenofovir o vancomicina, entre otros.- Prolongadores del intervalo QT. Riesgo de potenciación del efecto sobre el intervalo QT y de arritmias cardiacas graves al asociar a fármacos como adenosina, antagonistas serotonérgicos, antiarrítmicos de clase Ia y III, antidepresivos a altas dosis, ciertos antihistamínicos H1, antipalúdicos, otros antipsicóticos, contrastes de gadolinio, ivabradina, levacetilmetadol, levosimendan, macrólidos, neurolépticos, pentamidina, algunas fluoroquinolonas, dasatinib, sunitinib, suxametonio o vardenafilo. Se recomienda evitar la asociación, y en caso de no ser posible, monitorizar estrechamente la funcionalidad cardiaca y el ECG.De igual manera, sería recomendable usar con precaución fármacos
que pudieran dar lugar a hipopotasemia, como agonistas beta-adrenérgicos, anfotericina B, corticoides, diuréticos no ahorradores de potasio o laxantes, ya que podrían favorecer también la prolongación del intervalo QT.- Sustratos CYP3A4. Tacrolimus es un inhibidor moderado de CYP3A4, por lo que podría aumentar los niveles plasmáticos de fármacos metabolizados por este isoenzima, como anticonceptivos orales, ciclosporina, fenitoína, estatinas o sildenafilo.- Sustratos P-gp. Tacrolimus es un inhibidor moderado de P-gp, por lo que podría aumentar los niveles plasmáticos de fármacos metabolizados por este transportador, como afatinib, dabigatrán o pixantrona.- Vacunas. La administración de inmunosupresores podría reducir la inmunogenicidad de las vacunas, y favorecer la aparición de infección diseminada en caso de vacunas atenuadas. Evitar el empleo de vacunas vivas atenuadas durante la utilización de inmunosupresores.Además de estas interacciones, y aunque no hay datos disponibles, existe un riesgo importante de interacción con otros fármacos con alta afinidad por proteínas plasmáticas, como AINE, anticoagulantes orales o antidiabéticos orales, que podrían incrementar la fracción libre de tacrolimus. Monitorizar los niveles de tacrolimus al asociar con estos fármacos, o al suspenderlos.Por último, tacrolimus podría dar lu
gar a nefrotoxicidad, favoreciendo la acumulación de fármacos que se eliminen por riñón, como entecavir o ganciclovir.

Al igual que la mayoría de los tratamientos inmunosupresores, tacrolimus da lugar a reacciones adversas de forma frecuente, pero la mayoría de los casos son dependientes de la dosis y reversibles, y su frecuencia y/o intensidad puede reducirse con un ajuste posológico.Por otra parte debe tenerse en cuenta que tacrolimus se utiliza en situaciones de rechazo frente a trasplantes de órganos sólidos, y en ocasiones en combinación con otros fármacos. Por tanto, es difícil en ocasiones establecer si las reacciones
adversas se deben a tacrolimus, al tratamiento inmunosupresor conjunto o a la propia situación del paciente.Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).- Digestivas: muy frecuentes [NAUSEAS], [DIARREA]; frecuentes [VOMITOS], [DOLOR ABDOMINAL], [GASTROENTERITIS], [DISPEPSIA], [ESTREÑIMIENTO], [FLATULENCIA], [DISTENSION ABDOMINAL], [ULCERA PEPTICA], [PERFORACION GASTROINTESTINAL], [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], [ESTOMATITIS] [ULCERA BUCAL], [ASCITIS]; poco frecuentes [ILEO PARALITICO], [PANCREATITIS], [PERITONITIS], [AUMENTO DE AMILASA], [ENFERMEDAD POR REF
LUJO GASTROESOFAGICO], alteraciones del vaciamiento gástrico; raras subíleo, pseudoquiste pancreático.- Hepáticas: frecuentes [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [HEPATITIS], [COLESTASIS], [ICTERICIA], [COLANGITIS]; raras [SINDROME DE BUDD-CHIARI], trombosis arterial hepática; muy raras [INSUFICIENCIA HEPATICA], estenosis del conducto biliar.- Cardiovasculares: muy frecuentes [HIPERTENSION ARTERIAL]; frecuentes [TAQUICARDIA], [INSUFICIENCIA CORONARIA], [TROMBOEMBOLISMO], [HIPOTENSION]; poco frecuentes [ICTUS], [ARRITMIA CARDIACA], [INSUFICIENCIA CARDIACA], [HIPERTROFIA VENTRICULAR], [PALPITACIONES], [ALTERACIONES DEL ELECTROCARDIOGRAMA], [INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO], [SINCOPE], [TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA], [PARADA CARDIACA]; raras [DERRAME PERICARDICO]; muy raras [PROLONGACION DEL INT
ERVALO QT], [TORSADE DE POINTES].- Neurológicas/psicológicas: muy frecuentes [CEFALEA], [INSOMNIO], [TEMBLOR]; frecuentes [ANSIEDAD], [CONFUSION], [DESORIENTACION], [DEPRESION], [ALTERACIONES DEL HUMOR], [PESADILLAS], [ALUCINACIONES], [CONVULSIONES], [PARESTESIA], [DISESTESIA], [PERDIDA DE CONSCIENCIA], [NEUROPATIA PERIFERICA], [MAREO]; poco frecuentes [PSICOSIS], [PARALISIS], [PARESIA], [AMNESIA], [ENCEFALOPATIA], [ALTERACIONES DEL LENGUAJE], [COMA].- Respiratorias: frecuentes alteraciones del parénquima pulmonar, [DISNEA], [DERRAME PLEURAL], [RESFRIADO COMUN], [FARINGITIS], [CONGESTION NASAL]; poco frecuentes [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA], [ASMA]; raras síndrome disneico agudo respiratorio.- Genitourinarias: muy frecuentes [INSUFICIENCIA RENAL]; frecuentes [INSUFICIENCIA RENAL AGUDA], [OLIGURIA], [NECROSIS TUBULAR RENAL], [NEFROPATIA TOXICA]; poco frecuentes [SINDROME HEMOLITICO-UREMICO], [ANURIA], [HEMORRAGIA UTERINA], [DISMENORREA]; muy raras [NEFROPATIA], [CISTITIS] hemorrágica.- Dermatológicas: frecuentes [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [ALOPECIA], [ACNE], [EXCESO DE SUDORACION]; poco frecuentes [DERMATITIS], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]; raras [HIRSUTISMO], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA]; muy raras [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON].- Alérgicas: frecuencia desconocida [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], [ANAFILAXIA].- Osteomusculares: frecuentes [DOLOR OSTEOMU
SCULAR], [CALAMBRES MUSCULARES], [DOLOR DE LAS EXTREMIDADES], dolor de espalda; raras [HIPERTONIA MUSCULAR], [PERDIDA DE MOVILIDAD]; muy raras [MIASTENIA].- Oftalmológicas: frecuentes [TRASTORNOS DE LA VISION], [VISION BORROSA], [FOTOFOBIA]; poco frecuentes [CATARATAS]; raras [CEGUERA].- Óticas: frecuentes [TINNITUS]; poco frecuentes [SORDERA]; raras sordera neurosensorial.- Hematológicas: frecuentes [ANEMIA], [LEUCOPENIA], [TROMBOPENIA], [LEUCOCITOSIS], [HEMORRAGIA]; poco frecuentes [NEUTROPENIA], [PANCITOPENIA], [ALTERACIONES DE LA COAGULACION], [HEMORRAGIA CEREBRAL]; raras [PURPURA TROMBOTICA TROMBOCITOPENICA], [HIPOPROTROMBINEMIA]; frecuencia desconocida [APLASIA DE CELULAS ROJAS], [AGRA
NULOCITOSIS], [ANEMIA HEMOLITICA].- Metabólicas: muy frecuentes [DIABETES], [HIPERGLUCEMIA], [HIPERPOTASEMIA]; frecuentes [HIPOMAGNESEMIA], [HIPOFOSFATEMIA], [HIPOPOTASEMIA], [HIPOCALCEMIA], [HIPONATREMIA], [HIPERURICEMIA], [ANOREXIA], [ACIDOSIS METABOLICA], [HIPERCOLESTEROLEMIA], [HIPERTRIGLICERIDEMIA], [AUMENTO DE PESO], [AUMENTO DE FOSFATASA ALCALINA]; poco frecuentes [DESHIDRATACION], [HIPOGLUCEMIA], [HIPOPROTEINEMIA], [HIPERFOSFATEMIA], [PERDIDA DE PESO], [INCREMENTO DE LACTATO DESHIDROGENASA].- Generales: frecuentes [ASTENIA], [FIEBRE], [EDEMA], [DOLOR], [MALESTAR GENERAL]; poco frecuentes [SINTOMAS GRIPALES], [DOLOR PRECORDIAL]; raras [POLIDIPSIA], [CAIDAS].

- Respete las dosis marcadas por el especialista. No aumente ni disminuya la dosis que le haya sido indicada, ni suspenda el tratamiento sin recomendación del especialista.- Tacrolimus es un medicamento inmunosupresor. Los tratamientos inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de padecer ciertas infecciones, e incluso algunos tumores como el cáncer de piel. Para reducir el riesgo de cáncer de piel podría ser recomendable evitar tomar el sol o los rayos UVA, y usar productos solares de alta protección.- Informe a su médico y/o farmacéutico acerca de todos los medicamentos, incluidas plantas medicinales, que tome habitualmente. No utilice ningún medicamento nuevo ni suspenda ningún tratamiento que esté recibiendo sin recomendación de su especialista.- Advierta a su médico y/o farmacéutico si nota síntomas como:* Menor producción de orina.* Cefalea, temblores, alteraciones visuales, aparición de convulsiones o cualquier otro síntoma cerebral.* Fiebre
o cualquier otro síntoma de infección.* Náuseas o vómitos, dolor abdominal o diarrea intensa.

Síntomas: podría aparecer náuseas y vómitos, cefalea, temblores, letargia, urticaria, aumento de los niveles de ALT, creatinina y BUN, y aparición de infecciones. Podría aparecer nefrotoxicidad, neurotoxicidad e inmunosupresión intensa.Medidas a tomar:- Antídoto: no existe un antídoto específico.- Medidas generales de eliminación: en caso de ingestión reciente podría realizarse un lavado de estómago y/o administración de carbón activo. La hemofiltración o la hemodiafiltración podrían favorecer la eliminación de tacrolimus en sangre. No es de esperar que pueda eliminarse por hemodiálisis debido a su amplia distribución, elevada unión a proteínas plasmáticas y peso molecular y baja solubilidad en agua.- Monitorización: monitorizar la funcionalidad hepática, renal y neurológica, así como realizar recuentos hematológicos completos y analítica, con niveles de electrolitos.- Tratamiento: tratamiento sintomático y de apoyo.

- Hipersensibilidad a tacrolimus, a otros fármacos macrólidos, o a cualquier otro componente del medicamento.

- [NEFROTOXICIDAD]. El tacrolimus es un conocido fármaco nefrotóxico, especialmente cuando se utiliza a dosis elevadas. Se han descrito casos de nefrotoxicidad en el 52% de los pacientes con trasplante de riñón y en el 36-40% de los trasplantados de hígado. La nefrotoxicidad suele desarrollarse al inicio del tratamiento, cursando con un incremento de los niveles de creatinina sérica y una disminución del volumen de orina.Se recomienda monitorizar la funcionalidad renal (creatinina sérica, CLcr y producci&oac
ute;n de orina), especialmente en pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL] o en tratamiento conjunto con otros fármacos nefrotóxicos. En caso de apreciarse un incremento no justificado de estos niveles, se valorará la necesidad de reducir la dosis o bien de cambiar a otro fármaco inmunosupresor.Además, hay que tener en cuenta que la nefrotoxicidad podría favorecer la aparición de golpe de calor en situaciones de ola de calor.- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Tacrolimus se metaboliza extensamente en hígado, por lo que su eliminación podría reducirse en insuficiencia hepática, con riesgo de inmunosupresión excesiva, neurotoxicidad y nefrotoxicidad. No se han realizado recomendaciones posológicas específicas en pacientes con ins
uficiencia leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh), pero podrían ser necesarias dosis menores en insuficiencia grave (clase C de Child-Pugh). Las dosis de tacrolimus deben monitorizarse en función de la respuesta clínica, tolerabilidad y niveles valle.- Neurotoxicidad. Tacrolimus se ha relacionado con fenómenos de neurotoxicidad, como [LEUCOENCEFALOPATIA POSTERIOR REVERSIBLE], que cursa con cefalea, convulsiones, temblores, alteraciones de las funciones mentales, motoras o sensoriales (visuales) e hipertensión arterial. La neurotoxicidad es más frecuente en pacientes con niveles plasmáticos superiores a los recomendados. Se recomienda realizar un control neurológico y de la visión del paciente periódicamente. En caso de alteración, podría ser necesario realizar un diagnóstico por RMN. Si se confirmase el sínd
rome, se suspenderá tacrolimus y se instaurará un tratamiento para el control de la presión arterial. Normalmente los pacientes suelen recuperarse sin secuelas.- Efectos cardiovasculares. El tacrolimus se ha relacionado con casos raros de hipertrofia ventricular y del septo, especialmente en niños tratados con dosis superiores a las recomendadas. Otros factores de riesgo fueron [CARDIOPATIA] previa, [INSUFICIENCIA RENAL], [INSUFICIENCIA HEPATICA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [INFECCION], [EDEMA] o tratamiento con corticoides. Normalmente la hipertrofia es reversible. Se recomienda realizar una revisión cardiaca (ecocardiograma y ECG) a nivel basal, a los 3 meses del trasplante y cada 9-12 meses. En caso de alteración cardiaca, podría ser preciso reducir la dosis o cambiar a otro inmunosupresor.Además, tacrolimus podría incrementar el intervalo QT, con riesgo de arritmias graves como torsade de pointes, que pueden ser autolimitadas o progresar a fibrilación ventricular y muerte. El riesgo de arritmia grave es mayor en personas con historial personal o familiar de [SINDROME DE QT LARGO], [TORSADE DE POINTES], alteraciones electrolíticas como [HIPOPOTASEMIA] o [HIPOMAGNESEMIA], [ARRITMIA CARDIACA] previa (especialmente [BRADICARDIA]), [INSUFICIENCIA CARDIACA], [HIPERTROFIA VENTRICULAR], [HIPOTIROIDISMO], enfermedades renales o hepáticas, embarazo, ancianos o pacientes tratados con fármacos que pudieran prolongar per se el intervalo QTc.- [INFECCION]. Tacrolimus podría dar lugar a infecciones, incluido infecciones oportunistas, debido a sus efectos inmunosupresores.Por otra parte, hay que tener en cuenta que el tratamiento con inmunosupresores se ha relacionado con casos de [LEUCOENCEFALOPATIA MULTIFOCAL PROGRESIVA] (LMP), una enfermedad desmielinizante rara y potencialmente fatal causada por reactivación del virus de John Cunningham (VJC).Se debe vigilar la aparición de síntomas neurológicos, cognitivos o conductuales en el paciente. En caso de sospecha de LMP, se suspenderá tacrolimus y se realizará un diagnóstico diferencial, pudiendo incluir consulta neurológica, RM del cerebro con gadolinio, biopsia cerebral o determinación del ADN del VJC mediante PCR (si bien en caso de PCR negativo no puede descartarse la LMP). En caso de confirmación de LMP se suspenderá definitivamente tacrolimus.
Los pacientes deberán cumplir los requisitos locales de v
acunación antes de iniciar el tratamiento (véase Interacciones; vacunas).- [NEOPLASIA]. Los tratamientos inmunosupresores se han relacionado con un mayor riesgo de aparición de tumores secundarios, incluidos tumores malignos como [CANCER DE PIEL]. La aparición de tumores parece deberse más a la inmunosupresión que al efecto directo del propio fármaco. No hay datos que permitan evaluar los riesgos con tacrolimus. Se recomienda que los pacientes eviten en la medida de lo posible la exposición solar, incluidos los baños UV, y que utilicen durante el tratamiento protectores solares con alto FPS.En pacientes tratados con tacrolimus se ha observado un aumento en la incidencia de [LINFOMA] asociado a infección por virus de Epstein-Barr, esp
ecialmente en el caso de niños < 2 años seronegativos a este virus así como en pacientes que hayan recibido previamente otro inmunosupresor. Por tanto, antes de iniciar tacrolimus en estos niños, deberá evaluarse la presencia de anticuerpos frente al antígeno de la cápside del virus. Igualmente deberá realizarse un seguimiento por PCR de la presencia del virus, teniendo en cuenta no obstante, que un PCR positivo no indica la existencia de una infección activa o un linfoma.- [DIABETES]. En los pacientes tratados con tacrolimús se ha descrito un incremento de la incidencia de diabetes mellitus postrasplante. De tal forma, en los pacientes trasplantados de riñón se aprecia una incidencia de diabetes del 20% y del 11-18% en caso de hígado. Esta hiperglucemia suele ser reversible (riñón: 15% al cabo de un a&n
tilde;o, 50% al cabo de dos años; hígado: 30-45% al cabo de un año), aunque puede requerir tratamiento. Es aconsejable controlar los niveles plasmáticos de glucosa durante el tratamiento.- [HIPERTENSION ARTERIAL]. El tacrolimus puede dar lugar a un incremento moderado de la presión arterial, por lo que se recomienda controlarla periódicamente. En caso de empeoramiento, podría ser necesario instaurar un tratamiento.- [DIARREA]. Monitorizar más frecuentemente los niveles valle de tacrolimus debido a que podría producirse una reducción significativa en pacientes con diarrea grave.- [PERFORACION GASTROINTESTINAL]. Se han notificado casos de perfor
ación en pacientes tratados con tacrolimus. Se recomienda realizar un diagnóstico diferencial en pacientes con síntomas sospechosos de perforación, como dolor abdominal agudo y grave, náuseas y vómitos o fiebre.- [APLASIA DE CELULAS ROJAS]. Se han notificado casos de aplasia eritrocitaria pura. Los riesgos parecen ser mayores en caso de infección por parvovirus B19, [DISCRASIAS SANGUINEAS] o tratamiento con fármacos que pudieran afectar a los hematíes. Realizar recuentos hematológicos frecuentes.- [HIPERPOTASEMIA]. El tacrolimus se ha asociado con casos de hiperpotasemia en el 31% de los pacientes trasplantados de riñón y hasta en el 45% de los trasplantados de hígado. Se recomienda monitorizar los niveles de potasio y ev
itar la asociación con sales de potasio o diuréticos ahorradores de potasio (véase Interacciones).

Categoría C de la FDA.Seguridad en animales: tacrolimus no se relacionó con teratogenicidad, si bien su empleo en rata y coneja a dosis maternotóxicas dio lugar a aumento de la mortalidad fetal, disminución del crecimiento y del peso fetal y dificultades en el parto.Seguridad en humanos: tacrolimus atraviesa la placenta humana. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. El empleo de tacrolimus e
n un número limitado de mujeres embarazadas no dio lugar a efectos adversos importantes en sus hijos, si bien se notificaron casos de abortos espontáneos. No obstante, no hay datos epidemiológicos que permitan establecer una relación de riesgo. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.La exposición fetal a tacrolimus podría dar lugar a parto prematuro  y reacciones adversas en el neonato, como hiperpotasemia o nefrotoxicidad. Se recomienda realizar un seguimiento estrecho del niño.Efectos sobre la fertilidad: tacrolimus disminuyó el número y movilidad de espermatozoides en semen de rata macho. No se han realizado estud
ios específicos en humanos.

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.Seguridad en humanos: tacrolimus se excreta en leche. Se desconocen las consecuencias que podría tener para el lactante, pero existe riesgo de reacciones adversas importantes, incluyendo inmunosupresión grave, nefrotoxicidad y/o neurotoxicidad. Teniendo en cuenta las indicaciones de tacrolimus, se recomienda continuar el tratamiento y suspender la lactancia.

Tacrolimus se ha utilizado en la prevención y el tratamiento del rechazo en niños trasplantados de hígado, riñón y corazón. En general, el perfil de seguridad en niños es similar a los adultos, si bien los niños tienen mayor riesgo de padecer trastornos linfoproliferativos. Por regla general los niños presentan una eliminación a tacrolimus algo más rápida que adultos, y suelen requerir dosis 1,5-2 veces superiores a las de éstos, ajustadas por peso.

No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico. No obstante, hay que tener en cuenta que los pacientes > 65 años pueden presentar múltiples patologías y recibir tratamientos que podrían interferir o verse afectados por el régimen inmunosupresor.

- Cápsulas liberación inmediata: ingerir enteras con suficiente cantidad de líquido, preferiblemente agua.En caso necesario, podría administrarse por sonda nasogástrica, suspendiendo el contenido de la cápsula en agua.

Tacrolimus puede dar lugar a cuadros de neurotoxicidad y alteraciones de la visión. Su efecto sobre la capacidad para conducir y/o realizar tareas que requieran concentración podría ser importante. Se recomienda que los pacientes eviten conducir o utilizar maquinaria pesada hasta que comprueben que el tratamiento no les afecta negativamente.

No requiere reajuste posológico.

- Insuficiencia hepática leve a moderada (clase A de Child-Pugh): no se han realizado recomendaciones posológicas específicas.- Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh): podría necesitarse una menor dosis para alcanzar los niveles terapéuticos de tacrolimus.

- Tacrolimus es un principio activo no sustituible según la legislación actual vigente. La modificación de la forma farmacéutica o incluso de la marca comercial de tacrolimus debe ser realizada exclusivamente por médicos especializados en el manejo de inmunosupresores, y bajo monitorización de los niveles valle de tacrolimus.- Tacrolimus puede dar lugar a infecciones en ocasiones graves. Los pacientes deberán estar adecuadamente vacunados antes de iniciar el tratamiento.- Monitorización:* Niveles valle de tacrolimus a las 12 h de la primera administración. Posteriormente se repetirá la determinación al menos 2 veces a la semana durante el periodo postrasplante, y periódicamente a lo largo del tratamiento de mantenimiento. Deberán determinarse siempre los niveles valle ante un ajuste de la dosis, cambios en el tratamiento inmunosupresor conjunto o al añadir o suspender principios activos que pudieran alterar los niveles de tacrolimus.* Funcionalidad renal (creatinina sérica, CLcr y producción de orina) periódicamente, ante el riesgo de nefrotoxicidad.* Fu
ncionalidad hepática.* Funcionalidad cardiovascular (presión arterial, ECG).* Analítica hematológica completa, incluyendo hemograma, parámetros de coagulación, niveles de glucemia, proteínas plasmáticas y electrolitos (especialmente potasio).* Estado neurológico, ante el riesgo de neurotoxicidad.* Estado visual.

- Absorción: presenta una biodisponibilidad del 20-25% (con variabilidad interindividual elevada del 6-43%), alcanzándose la cmax a las 1-3 h. Parece absorberse a lo largo de todo el tubo digestivo, y en algunos pacientes se ha descrito una absorción continuada en el tiempo. El estado estacionario se alcanza a los 3 días de la administración. La cp valle del estado estacionario presenta una buena relación con el AUC, por lo que se usa para monitorizar los niveles plasmáticos de tacrolimus.Efecto de los a
limentos: los alimentos disminuyen la cantidad de tacrolimus absorbida y la velocidad a la que lo hace. El efecto parece ser especialmente importante en pacientes con trasplante hepático y en caso de una ingesta rica en grasas (34% de calorías diarias recomendadas), habiéndose descrito una disminución de cmax y AUC del 50% y 27% respectivamente, así como una prolongación de la tmax del 173%. Por el contrario, en pacientes con trasplante renal la cmax y AUC aumentaron 15-38% y 2-12% respectivamente, y la tmax aumentó 38-80%.

* [TRASPLANTE DE CORAZON].

Formas liberación inmediata (cápsulas, sobres):La dosis diaria recomendada deberá dividirse en dos tomas, una por la mañana y otra por la noche. Se recomiendan a título orientativo las siguientes dosis de inicio:- Adultos:* Prevención del rechazo en trasplante hepático: 0,1-0,2 mg/kg/24 h, comenzando 12 h de
spués del trasplante.* Prevención del rechazo en trasplante renal: 0,2-0,3 mg/kg/24 h, comenzando en las 24 h después del trasplante.* Prevención del rechazo en trasplante cardiaco:a) Con inducción con anticuerpos: 0,075 mg/kg/24 h, comenzando a los 5 días después del trasplante, una vez se haya estabilizado al paciente.b) Sin inducción con anticuerpos: alternativamente 2-4 mg/24 h, comenzando a las 12 h después del trasplante, en combinación con micofenolato mofetilo y corticoides o con sirolimus y corticoides. Sólo deberá utiliz
arse en pacientes sin alteraciones orgánicas.* Tratamiento de rechazo en trasplante hepático o renal: iniciar con las dosis recomendadas en la prevención, pudiéndose asociar corticoides y ciclos cortos de anticuerpos mono o policlonales.* Tratamiento de rechazo en trasplante cardiaco: 0,15 mg/kg/24 h, en combinación con corticoides y ciclos cortos de anticuerpos mono o policlonales.* Tratamiento de rechazo en trasplante de pulmón: 0,1-0,15 mg/kg/24 h.* Tratamiento de rechazo en trasplante de páncreas: 0,2 mg/kg/24 h.* Tratamiento de rechazo en trasplante de intestino: 0,3 mg/kg/24 h.Las dosis para el tratamiento del rechazo en trasplante de pulmón, páncreas o intestino se basan en datos limitados de los ensayos clínicos.- Niños y adolescentes < 18 años:* Prevención del rechazo en trasplante hepático: 0,3 mg/kg/24 h, comenzando 12 h después del trasplante.* Prevención del rechazo en trasplante renal: 0,3 mg/kg/24 h, comenzando en las 24 h después del trasplante.* Prevención del rechazo en trasplante cardiaco:a) Con inducción con anticuerpos: 0,1-0,3 mg/kg/24 h.b) Sin inducción con anticuerpos: iniciar con 0,03-0,05 mg/kg (intravenoso) con el objetivo de alcanzar niveles plasmáticos 15-25 ng/ml. Tan pronto como sea posible se pasará a administrar por vía oral, comenzando con 0,3 mg/kg/24 h 8-12 h después de suspender la vía parenteral.* Tratamiento de rechazo en trasplante hepático o renal: iniciar con las dosis recomendadas en la prevención, pudiéndose asociar corticoides y ciclos cortos de anticuerpos mono o policlonales.* Tratamiento de rechazo en trasplante cardiaco: inicialmente 0,2-0,3 mg/kg/24 h, en combinación con corticoides y ciclos cortos de anticuerpos mono o policlonales.- Ancianos: no requiere reajuste posológico.Administración con alimentos: administrar en ayunas, 1 h antes o 2-3 h después de la ingesta de alimentos.Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.Duración del tratamiento: normalmente, se requiere un trat
amiento a largo plazo para evitar el rechazo. No se ha establecido una duración fija.Cambio de cápsulas a sobres o viceversa:- Cambio de sobres a cápsulas: realizar el cambio administrando la misma dosis diaria en mg. Si no pueden usarse dosis iguales, redondear la dosis de tacrolimus al alza (a la dosis más próxima que se pueda obtener con las cápsulas).- Cambio de cápsulas a sobres: realizar el cambio administrando la misma dosis diaria en mg. Si no pueden usarse dosis iguales, redondear la dosis de tacrolimus a la baja (a la dosis más próxima que se pueda obtener con los sobres).Si las dos administraciones diarias de tacrolimus no son iguales, administrar la dosis mayor por la mañana y la dosis menor por la noche.Posología en situaciones especiales:- Pacientes de raza negra: podrían requerir mayores dosis de inicio que los pacientes caucásicos.

- Distribución: amplia distribución por el organismo, con Vd de 1.300 l. Se une fuertemente a proteínas plasmáticas (>98,8%), fundamentalmente albúmina y glicoproteína alfa-1 ácida, y a eritrocitos (relación sangre/plasma 20:1). Atraviesa la placenta y se excreta en leche. Es sustrato de la P-gp.- Metabolismo: extenso metabolismo hepático e intestinal por CYP3A4, dando lugar a varios metabolitos, el mayoritario el 13-desmetil-tacrolimus. Todos los metabolitos identificados son inactivos, sal
vo uno, pero debido a sus bajos niveles plasmáticos no parece contribuir al efecto de tacrolimus.Capacidad inductora/inhibidora enzimática: actúa como inhibidor moderado de CYP3A4. Es inhibidor moderado de la P-gp y quizás de BCRP.- Excreción: en heces (92%) por secreción biliar, y minoritariamente en orina (2%) en forma de metabolitos (< 1% inalterado). Su CLt es de 2,25 l/h en voluntarios sanos, ascendiendo a 4,1 l/h (trasplante hepático), 6,7 l/h (renal) y 3,9 l/h (cardiaco). La eliminación es lenta, con t1/2 de 43 h (voluntarios sanos), 11,7 h (trasplante hepático) y 15,6 h (renal). El aumento en la eliminación en pacientes sometidos a trasplante podría deberse a la mayor fracción de tacrolimus libre (por reducci
ón del hematocrito y de los niveles plasmáticos de proteínas) o a la estimulación del metabolismo por efecto de corticoides, empleados frecuentemente en asociación.Farmacocinética en situaciones especiales:- Niños: los niños presentan un CLt de hasta 2 veces el del adulto, por lo que suelen requerir mayores dosis relativas para alcanzar cp similares.- Ancianos: no hay datos disponibles.- Insuficiencia renal: no es probable que la farmacocinética se viera afectada de forma significativa, debido a su baja eliminación renal.- Insuficiencia hepática: en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) se produjo una reducción significativa del CLt y un aumento de la t1/2.

- Tratamiento del rechazo agudo resistente a otros inmunosupresores en pacientes sometidos a trasplante de los siguientes órganos:* [TRASPLANTE DE HIGADO].* [TRASPLANTE DE RIÑON].* [TRASPLANTE DE CORAZON].* [TRASPLANTE DE PULMON].* [TRASPLANTE DE PANCREAS].* [TRASPLANTE DE INTESTINO].

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

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