667282 - RISPERIDONA MYLAN PHARMACEUTICALS EFG 6 MG 60 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

- [ANTIPSICOTICO]. La risperidona es un agente antipsicótico, derivado benzoisoxazólico, emparentado estructuralmente con las butirofenonas. Es un antagonista altamente selectivo de los receptores 5-HT2 de la serotonina y D2 de la dopamina. Se une también a los receptores alfa1-adrenérgicos, y con baja actividad a los receptores H1-histaminérgicos y alfa2-adrenérgicos. No tiene afinidad por los receptores colinérgicos. Aunque es un potente antagonista D2 lo cual se considera que mejora los síntomas positivos de la esquizofrenia, causa una menor depresión de la actividad motora e inducción de catalepsia que los neurolépticos clásicos.

Vía oral:
- Absorción: su biodisponibilidad es del 75%, alcanzando la concentración sérica máxima al cabo de 1 h. Los alimentos no reducen ni retrasan la absorción oral. El tiempo preciso para que aparezca la acción es de 1-3 h y la duración de la misma es de 24 h.
- Distribución: el grado de unión a proteínas plasmáticas es del 80-90%.
- Metabolismo: Es metabolizado en 30-70% en el hígado (dependiendo de estado metabolizador del paciente: lento o rápido), dando lugar a un metabolito (9-hidroxi-risperidona) de igual potencia que la risperidona.
- Eliminación: Es eliminado mayoritariamente con la orina, en un 40% en forma de fracción activa (risperidona más metabolito activo). Su semivida de eliminación es de 3 h.
- Insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal presentan una mayor semivida de eliminación del metabolito activo. Los pacientes con insuficiencia hepática tienen una fracción activa libre plasmática mayor (23%, frente a 15%).
Vía im (depot):
- Absorción: después de una única inyección im, se produce una pequeña liberación inicial del fármaco (

- [PSICOSIS], [ESQUIZOFRENIA]: Tratamiento de las psicosis esquizofrénicas agudas y crónicas, así como en otras condiciones psicóticas en las cuales los síntomas positivos (tales como alucinaciones, delirios, trastornos del pensamiento, hostilidad, recelo) y/o síntomas negativos (tales como afectividad embotada, aislamiento social y emocional, pobreza de lenguaje) sean notables. También alivia los síntomas afectivos
(tales como depresión, sentimientos de culpabilidad, ansiedad) asociados a la esquizofrenia. Es también efectivo en el mantenimiento de la mejoría clínica durante la terapia de continuación en los pacientes que muestran una respuesta terapéutica inicial.
- [DEMENCIA]: tratamiento sintomático de pacientes con demencia con marcados cuadros de agresividad graves (arrebatos verbales y violencia física) o síntomas psicóticos severos (delirios, alucionaciones) o trastornos de la actividad (agitación y deambulación) que no respondan a medidas no farmacológicas, en los que se han descartado otras sintomatologías.
- [TRASTORNO BIPOLAR]: Tratamiento de episodios de [MANIA] asociados a trastornos bipolares.
- [AUTISMO]: tratamiento de los problemas del comportamiento (tales como agresividad, hiperactividad y comportamiento estereotipado) asociados al autismo en niños y adolescentes.
- [ALTERACIONES DE LA CONDUCTA]: Tratamiento sintomático, en especial de la agresividad, la irritabilidad y conducta desafiante de niños y adolescentes con conductas perturbadoras, como parte de una estrategia terapéutica global. Dicha estrategia incluye medidas psicológicas, educacionales y sociales destinadas al paciente, la familia y los educadores. Una vez iniciado, el tratamiento debe evaluarse periódicamente.

Forma parenteral:
Tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes previamente estabilizados con risperidona oral.

Vía oral.
* Esquizofrenia:
- Adultos: usualmente, 2 mg/día, el primer día; 4 mg/día, el segundo; 6 mg/día, el tercero. Posteriormente, se deberá individualizar la dosis en función de la respuesta del paciente. Dosis susperiores a 10 mg/día no han demostrado ser más eficaces que dosis menores. Dosis máxima 16 mg/día. Las dosis se pueden administrar de manera única o cada 12 horas.
- Ancianos (excepto para pacientes con demencia): dosis inicial de 0,5 mg/12 h. Esta dosis puede individualizarse mediante incrementos de 0,5 mg, 2 veces al día, hasta 1-2 mg, dos veces al día.
- Niños: Se carece de experiencia en niños menores de 15 años.
Cambio desde otros antipsicóticos: Cuando va a reemplazar a otros antipsicóticos, se recomienda, si es
apropiado desde el punto de vista médico, interrumpir de forma gradual el tratamiento previo, al mismo tiempo que se inicia la terapia con risperidona. También, y si es adecuado desde el punto de vista médico, cuando se trate de interrumpir un tratamiento con antipsicóticos depot, se puede iniciar la terapia con risperidona, reemplazando la siguiente inyección programada. Se debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar con la medicación antiparkinsoniana que ya existía.
* Cuadros psicóticos y episodios de agresividad severos en pacientes con demencia: dosis inicial de 0,25 mg/12 h. Esta dosis se puede ajustar, mediante incrementos de 0,25 mg, dos veces al día, en días alternos. Para la mayoría de los pacientes la dosis óptima es de 0,5 mg/12 h (se puede considerar el régimen posológico de una vez al día). En casos excepcionales, la dosis se puede aumentar hasta 1mg dos veces al día, aunque dosis superiores a 1mg al día aumentan la incidencia de efectos extrapiramidales.
Dado que en pacientes con demencia el uso de risperidona aumenta el riesgo de episodios isquémicos cerebrales, la duración de tratamiento debe de ser lo más corta posible según las necesidades individuales de cada paciente. Se recomienda, por tanto, que la necesidad de tratamiento con risperidona en pacientes con demencia la establezcan médicos experimentados en el diagnóstico, evaluación y seguimiento de
éste tipo de pacientes debiéndose valorar la pertinencia de continuar el tratamiento en cada visita médica.
*Tratamiento concomitante en la manía asociada a trastorno bipolar: dosis inicial de 2 mg/24 h. Esta dosis puede ajustarse individualmente mediante incrementos de hasta 2 mg/día con una frecuencia no superior a días alternos. La mayor parte de los pacientes se beneficiarán de dosis comprendidas entre 2 y 6 mg/día.
* Problema de comportamiento asociados al autismo en niños: Dosis inicial habitual: 0,25 mg/dia si el peso corporal <20 kg y 0,5 mg/dia si el peso corporal > 20 kg. El 4º día de tratamiento la dosis puede aumentarse en 0,25 mg en pacientes <20 kg y en 0,5 mg en pacientes >20 kg. Esta dosis debe mantenerse y la respuesta se debe analizar aproximadamente el día 14.
Cada dos semanas pueden realizarse incrementos de la dosis de 0,25 mg en pacientes <20 kg o de 0,5 mg en pacientes > 20 kg.
Dosis máxima diaria: 1,5 mg en pacientes <20 kg, 2,5 mg en pacientes >20 kg o 3,5 mg en pacientes >45 kg.
La dosis también puede expresarse en mg/kg/día: 0.02-0.06 mg/kg/día, pautados de la forma siguiente: 0,01 mg/kg/día (días 1 a 3), 0.02 mg/kg/día (días 4 a 14); con incrementos de 0.01 mg/kg/día cada 2 ó más semanas, si ello fuera necesario. Dosis máxima: 0.06 mg/kg/día.
La dosis puede administrarse en una o dos tomas. Si hay somnolencia puede ser aconsejable tomar la dosis total al acostarse o dos veces al día.
Alcanzada la respuesta clínica suficiente, se puede bajar la dosis gradualmente hasta la menor efizaz. seguridad.
Se desconoce la duración óptima del tratamiento para esta indicación.
No existe experiencia en niños menores de 5 años con autismo.

*Trastornos de conducta perturbadora en niños y adolescentes:
Pacientes >=50 kg: inicio 0,5 mg/24 h. Se puede ajustar individualmente con incrementos de 0,5 mg/24 h con una frecuencia no superior a un día sí y otro no, si es necesario. Dosis óptima habitual: 1 mg/24 h, pudiendo oscilar en algunos pacientes entre 0,50 mg/24 h y 1,5 mg/24 h. Los datos en adolescentes son limitados.
Pacientes <50 kg: inicio 0,25 mg/24 h. Se puede ajustar individualmente con incrementos de 0,25 mg/24 h con una frecuencia no superior a un día sí y otro no, si es necesario. Dosis óptima habitual: 0,5 mg/24 h, pudiendo oscilar en algunos pacientes entre 0,25 mg/24 h y 0,75 mg/24 h. Se carece de experiencia en niños menores de 5 años.

- Agonistas dopaminérgicos: Levodopa: hay estudios con clorpromazina en los que se ha registrado aumento de la toxicidad e inhibición mutua de sus efectos, por antagonismo a nivel dopaminérgico.
- Antidepresivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina): Posible inhibición del metabolismo hepático (CYP2D6) de risperidona, con incremento del riesgo de efectos adversos por ésta (efectos extrapiramidales, síndrome serotoninérgico). Se recomienda precaución y monitorización estrecha del paciente. Puede ser necesario ajustar las dosis de risperidona cuando se inicie o interrumpa un tratamiento concomitante con ISRS. En el caso de sertralina, parece que estos efectos tan solo serían de esperar a dosis altas.
- Carbamazepina: hay algún estudio en el que se ha registrado disminución en los niveles plasmáticos del metabolito activo de risperidona (9-hidroxirisperidona), con posible descenso de su eficacia terapéutica.
- Clozapina: hay algún estudio en el que se ha registrado aumento de los niveles plasmáticos (75%) de clozapina, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por probable inhibición de su metabolismo hepático.
- Fenitoína: hay algún estudio en el que se ha registrado potenciación de la toxicidad de risperidona, con aparición de distonía, por posible desplazamiento de su unión a proteinas plasmáticas.
- Furosemida y otros diuréticos potentes: el uso concomitante en pacientes con demencia se ha asociado con una mayor incidencia de mortalidad. Tener precaución y evitar que el paciente sufra deshidratación.
- Sales de litio (carbonato de litio): hay algún estudio en el que se ha registrado potenciación de la toxicidad, con somnolencia, confusión, delirio y fiebre.

La risperidona produce efectos adversos frecuentemente, aunque en la mayoría de los casos son de naturaleza leve y transitoria. El 2-5% de los pacientes tratados con este medicamento se ven obligados a suspender el tratamiento, debido a la incidencia de efectos adversos.
- Hematológicos: Muy raros: aumento del recuento leucocitario. (<1%): [NEUTROPENIA], [TROMBOPENIA].
- Digestivos: (<1%): [DISPEPSIA], [DOLOR ABDOMINAL], [ESTREÑIMIENTO] y [NAUSEAS], [VOMITOS]. Raras: [HIPERSALIVACION].
- Cardiovasculares: (<1%): [HIPOTENSION ORTOSTATICA] y [TAQUICARDIA] refleja a la hipotensión, o [HIPERTENSION ARTERIAL].
- Neurológicos: (1-10%): [CEFALEA], [MAREO], episodios de [ISQUEMIA CEREBRAL] en pacientes con demencia (véanse precauciones).
- Psicológicos/psiquiátricos: (1-10%): [DEPRESION], [ASTENIA], [SINTOMAS EXTRAPIRAMIDALES]. (<1%): [AGITACION], [ANSIEDAD], [NERVIOSISMO], [INSOMNIO], [SOMNOLENCIA], [APATIA], [REDUCCION DE LA CONCENTRACION], [TRASTORNOS DE LA VISION]. (<0.1%): [DISCINESIA TARDIA], [SINDROME NEUROLEPTICO MALIGNO].
- Oculares: Poco frecuente: [VISION BORROSA]. Frecuencia desconocida: síndrome del iris flácido (intraoperatorio) (ver Precauciones).
- Metabólicos: Frecuente: [AUMENTO DE PESO] (2,7 kg en 1 año),.
- Endocrinos: Poco frecuentes: [HIPERPROLACTINEMIA], manifestada con síntomas como [GALACTORREA] no puerperal, [AMENORREA], [REDUCCION DE LA LIBIDO]. La utilización de risperidona se ha asociado con un incremento del riesgo de [HIPERGLUCEMIA] (en casos raros con cetoacidosis) y [DIABETES]. En la mayoría de los casos la hiperglucemia mejoró al suspender el tratamiento, mientras que otros necesitaron medicación antidiabética.
- Osteomusculares: [DOLOR OSTEOMUSCULAR] (hasta el 3% de los pacientes), [MIALGIA] se ha comunicado hasta el 4% por vía IM; dolor generalizado hasta el 10% de los niños y el 5% en los adultos. Algunos pacientes ancianos manifiestan doloresen las piernas con debilidad muscular.
- Otorrinolaringológicos: Poco frecuentes: [RINITIS].
- Sexuales: Poco frecuentes: [IMPOTENCIA SEXUAL], [ANORGASMIA], [ALTERACIONES DE LA EYACULACION], [PRIAPISMO].
- Hepatobiliares: Muy raros: [AUMENTO DE TRANSAMINASAS].
- Piel y tejido cutáneo: Poco frecuentes: [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [PRURITO], [EDEMA MALEOLAR], [DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION] (depot).
- Otras: [INCONTINENCIA URINARIA],, [HIPOTERMIA], intoxicación acuosa debido a [POLIDIPSIA] o a [SINDROME DE SECRECION INADECUADA DE ADH].

- El comprimido bucodispersable no se debe sacar del blister hasta que vaya a ser administrado. Sacar con las manos secas y colocar sobre la lengua. Comienza a deshacerse en segundos y a continuación puede tragarse con o sin la ayuda de agua. No partir ni masticar.
- La solución puede mezclarse con agua, café, refrescos de cola o leche desnatada. No mezclar con té.
- El medicamento puede alterar estado de alerta y la coordinación psicomotriz. No conduzca o maneje maquinaria peligrosa hasta que conozca cómo le afecta este medicamento.
- Aconseje al paciente que se incorpore lentamente, para evitar episodios de hipotensión ortostática.
- Advierta a su médico o farmacéutico si aparecen movimientos involuntarios.
- Advierta a su médico o farmacéutico de la medicación que está tomando. No tome otros medicamentos sin el consentimiento del médico, debido al riesgo potencial de interacciones.
- Ante cualquier signo o síntoma sugerente de un episodio isquémico cerebral, como debilidad o
entumecimiento repentino de cara, brazos o piernas, y problemas del habla o visuales, lo notifiquen inmediatamente a su médico, debiéndose de interrumpir el tratamiento.
- Evite el consumo de bebidas alcohólicas.
- Controle la ingesta de calorías, debido al posible aumento de peso.

- Síntomas: En general, los síntomas comunicadosderivan de susefectos farmacológicos, incluyendo mareos, sedación, taquicardia, hipotensión y síntomas extrapiramidales. Se ha comunicado sobredosificación por encima de 360 mg. Los datos de que se disponen sugieren un amplio margen de seguridad. En caso de sobredosificación, se han comunicado, con poca frecuencia, casos de prolongación del QT.
En caso de sobredosificación aguda debe tenerse en cuenta la posible implicación de polimedicación.
- Tratamiento: Deben mantenerse libres las vías respiratorias y asegurar una ventilación y oxigenación adecuadas. Debe considerarse la posibilidad de lavado gástrico (tras intubación si el paciente está inconsciente) y administración del carbón activo conjuntamente con un laxante. Debe establecerse inmediatamente monitorización cardíaca, la cual incluirá monitorización electrocardiográfica continua con el fin de detectar posibles arritmias.
No existen antídotos específicos, consecuentemente, deberán instituirse las medidas de soporte adecuadas. La hipotensión y el colapso respiratorio deberán tratarse con medidas adecuadas tales como fluidos intravenosos y/o agentes simpaticomiméticos.
En caso de presentarse síntomas extrapiramidales graves, se administrará una medicación anticolinérgica. Debe mantenerse monitorización interna y supervisión médica hasta que el paciente se recupere.

- Alergia a risperidona.

- [DEMENCIA]: en pacientes con demencia aumenta el riesgo de episodios isquémicos cerebrales, entre los que se incluyen accidentes cerebrovasculares, algunos de ellos de desenlace mortal. El análisis de seis estudios controlados con placebo realizados en pacientes mayores de 65 años de edad diagnosticados de demencia, muestran una incidencia de acontecimientos adversos cerebrovasculares de 3,3 % (33/989) en el grupo tratado con risperidona y de 1,2 % (8/693) en el grupo de pacientes que recibieron placebo. Por tanto, risperidona triplica el riesgo de episodios isquémicos cerebrales en esta población. No se apreciaron diferencias estadísticamente significativas en lo que respecta a mortalidad por cualquier causa. Se deberá de realizar una vigilancia aún más estrecha a aquellos pacientes con antecedentes de episodios isquémicos cerebrales.
Adicionalmente, el tratamiento de risperidona y furosemida se asoció con una incidencia mayor de mortalidad en ancianos con demencia, comparado con el tratamiento solo con risperidona o con furosemida. El uso concomitante de risperidona con otros diuréticos (principalmente tiazidas a dosis bajas) no fue relacionado con hallazgos similares. No se ha encontrado un patrón consistente en la causa de estas muertes. Se recomienda precaución y considerar los riesgos/beneficios de la combinación de risperidona con furosemida o con otros diuréticos potentes. Independientemente del tratamiento, la deshidratación se considera un factor de riesgo general de mortalidad y por lo tanto, se debe tener precaución y evitarse en pacientes ancianos con demencia.
- Alteraciones cardiovasculares ([INSUFICIENCIA CARDIACA] o [INSUFICIENCIA CORONARIA], [POSTINFARTO DE MIOCARDIO], [DESHIDRATACION] o [HIPOVOLEMIA]): debido a su actividad alfa bloqueante, puede manifestar hipotensión ortostática, especialmente durante el periodo inicial de ajuste de dosis. Para reducir el riesgo de hipotensión se aconseja seguir las recomendaciones de ajuste gradual de la dosis. Si se manifestase hipotensión debe considerarse una reducción de la dosis.
- [EPILEPSIA]: debido a la posibilidad de disminuir el umbral convulsivo, se recomienda precaución sobre todo en pacientes de alto riesgo.
- [INSUFICIENCIA HEPATICA]: dado que se metaboliza mayoritariamente en el hígado, debe ajustarse la dosis al grado funcional del mismo.
- [INSUFICIENCIA RENAL]: dado que se elimina mayoritariamente por vía renal, debe ajustarse la dosis al grado funcional renal.
- [ENFERMEDAD DE PARKINSON]: que puede aumentar el riesgo de Síndrome Neuroléptico Maligno o empeorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson
- [DISCINESIA TARDIA]: Los fármacos con propiedades antagonistas del receptor de la dopamina han sido relacionados con la inducción de discinesia tardía, la cual se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios, fundamentalmente de la lengua y/o cara. Se ha comunicado la aparición de síntomas extrapiramidales como un posible factor de riesgo en el desarrollo de la discinesia tardía. Dado que el potencial de risperidona para inducir síntomas extrapiramidales es más bajo que el de los neurolépticos clásicos, el riesgo de inducir discinesia tardía se reduce en comparación con estos últimos. Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, deberá considerarse la suspensión del tratamiento con todos los fármacos antipsicóticos
- [SINDROME NEUROLEPTICO MALIGNO] (SMN): la administración de antipsicóticos se ha asociado a SMN, complejo sintomático potencialmente mortal (que cursa con hipertermia, rigidez muscular, alteración de la conciencia, pulso errático, diaforesis, taquicardia, etc.). Si aparecen signos o síntomas sugerentes del síndrome neuroléptico maligno tales como hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, alteraciones de la conciencia y aumento de los niveles del CPK, deberá suspenderse el tratamiento de todos los fármacos antipsicóticos, incluido risperidona y se enviará urgentemente al paciente a un centro hospitalario.
Alteraciones metabólicas: Los antipsicóticos atípicos se han relacionado con alteraciones metabólicas que incluyen hiperglucemia, dislipemia y aumento de peso. Estas alteraciones pueden aumentar el riesgo de enfermedades cardiovasculares. El grado en que cada antipsicótico atípico puede producir alteraciones metabólicas varía para cada miembro del grupo.
- [DIABETES]: se ha observado un aumento del riesgo de hiperglucemia y diabetes en pacientes tratados con risperidona y otros antipsicóticos atípicos.
- [AUMENTO DE PESO]: Se ha observado un aumento de peso significativo en pacientes tratados con risperidona y otros antipsicóticos atípicos.
- [DISLIPEMIA]: Se han descrito alteraciones de los lípidos en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos.
- [HIPERPROLACTINEMIA]: Al igual que otros antagonistas D2, risperidona puede elevar los niveles de prolactina. Los niveles permanecen elevados durante la administración crónica. Risperidona parecen más hiperprolactinémicos que otros antipsicóticos. - Cirugía de cataratas. Existe el riesgo de desarrollar síndrome de iris flácido intraoperatorio (IFIS) durante y después de la cirugía de cataratas en pacientes tratados con antagonista alfa1a-adrenérgicos. El IFIS puede aumentar el riesgo de complicaciones oculares, por lo que el oftalmólogo debe ser informado del uso actual o pasado de este medicamento. El beneficio potencial de la interrupción del tratamiento con bloqueantes alfa antes de la cirugía de cataratas no ha sido establecido y debe ser sopesado frente al riesgo de interrumpir el tratamiento antipsicótico. Se aconseja realizar la intervención con especial precaución y si existiese la sospecha de que puede llegar a desarrollarse un IFIS, adoptar las medidas necesarias para evitar el prolapso del iris durante la cirugía.

Categoría C de la FDA. Los estudios en ratas han registrado un incremento en la muerte de los recién nacidos durante los primeros 4 de lactancia (dosis 0,1-3 veces las terapéuticas y manas) y un aumento de partos prematuros (dosis 1,5 veces las terapéuticas humanas). La risperidona atraviesa la placenta en ratas. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos, no obstante se ha dado un caso de agénesis del cuerpo calloso en un recién nacido expuesto a la risperidona en el útero. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

Se ignora si la risperidona se excreta con la leche materna, no obstante se ha detectado risperidona y su metabolito (9-hidroxirisperidona) en leche de animales. Se desconocen las posibles consecuencias en el lactante. Hay tres casos en los que se administró risperidona durante la lactancia sin que se detectaran niveles plasmáticos de risperidona en los lactantes ni efectos adversos. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

La seguridad y eficacia del uso de risperidona en niños menores de 15 años no han sido establecidas. Uso no recomendado en niños menores de 15 años.

Los pacientes geriátricos parecen presentar una mayor predisposición a sufrir hipotensión ortostática y una mayor sensibilidad a los efectos anticolinérgicos. También tienen más tendencia a padecer efectos secundarios extrapiramidales, como disquinesia tardía (con signos persistentes, difíciles de controlar y en algunos pacientes irreversibles). La risperidona parece tener una menor tendencia que los neurolépticos clásicos a producir efectos extrapiramidales, no obstante, también se recomienda observación durante el tratamiento para detectar signos precoces de disquinesia tardía y la reducción o interrupción del tratamiento para evitar una manifestación más grave del síntoma. Asimismo, se recomienda control de la función cardíaca. Los ancianos pueden presentar mayores concentraciones plasmáticas de risperidona, por lo tanto, estos pacientes suelen necesitar una dosis inicial menor y un ajuste más gradual de la dosis.
En pacientes con demencia, aumenta el riesgo de episodios isquémicos cerebrales, entre los que se incluyen accidentes cerebrovasculares, algunos de ellos de desenlace mortal. El análisis de seis estudios controlados con placebo realizados en pacientes mayores de 65 años de edad diagnosticados de demencia, muestran una incidencia de acontecimientos adversos cerebrovasculares de 3,3 % (33/989) en el grupo tratado con risperidona y de 1,2 % (8/693) en el grupo de pacientes que recibieron placebo. Por tanto, risperidona triplica el riesgo de episodios isquémicos cerebrales en esta población (RR=3,0 IC95% 1,3-7,4).

Puede afectar al tiempo de reacción por lo que puede alterar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. No conduzca hasta que conozca cómo le afecta este medicamento y tenga estabilizada su enfermedad.

No debe almacenarse a temperatura inferior a 15ºC ni superior a 30 ºC.

* Experiencia limitada. Hay menor capacidad para eliminar la fracción activa (hasta un 60% en insuficiencia renal moderada o grave). La dosis inicial como las dosis consecutivas deben ser la mitad de las dosis normales, la pauta de ajuste debe ser más lenta.
* Oral: Comenzar con 0,5 mg/12 h durante la primera semana. La segunda semana se puede dar 1 mg/12 h o 2 mg/24 h. Si se tolera la dosis de 2 mg/día, se puede cambiar a la forma IM administrando dosis de 25 mg/2 semana

* Descrito aumento del 35% de la fracción libre de risperidona.
* Leve: No es necesario ajustar la dosis.
* Moderada o grave: Precaución debido a que la experiencia es limitada.

>> Se han notificado casos de TEV (incluyendo embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda) asociados al uso de medicamentos antipsicóticos. Identificar factores de riesgo antes y durante el tratamiento para establecer las medidas preventivas apropiadas.
>> Los ancianos con psicosis asociada a demencia tratados con antipsicóticos atípicos tuvieron mayor riesgo de muerte, generalmente de origen cerebrovascular, comparado con placebo. No se puede excluir el aumento de este riesgo con otros fármacos antipsicóticos o en otras poblaciones de pacientes.
>> Los antipsicóticos pueden potenciar la prolongación del intervalo QT con riesgo de comienzo de arritmias ventriculares. Excluir posibles factores de riesgo, antes y durante la terapia.
- El aumento gradual de la dosis reduce la hipotensión ortostática.
- La disquinesia tardía por antipsicóticos ocurre generalmente con el uso prolongado. Puede no manifestarse hasta pasados meses o años de iniciado el tratamiento. Así mismo, puede remitir espontáneamente o permanecer de por vida.
- Vigilad posibles signos del síndrome neuroléptico maligno (rigidez muscular hiperpirexia, estado mental alterado, inestabilidad autonómica y aumento de la creatininfosfoquinasa). Una reacción adversa infrecuente pero muy grave producida por antipsicóticos. Interrumpid inmediatamente el tratamiento.
- Monitorización:
* Niveles de glucosa (antes de iniciar el tratamiento, a los 3 meses, y después cada 6 meses).
* Niveles de lípidos (antes de iniciar el tratamiento, a los 3 meses, y después cada 6 meses).
* Peso corporal (cada visita)
* Electrolitos, pruebas de función hepática y renal cada año.
* Niveles de prolactina (si hay síntomas).
* Presión arterial y la frecuencia cardiaca periódicamente.

* Vía oral. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimento. 

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene amarillo naranja S como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido asma, especialmente en pacientes con [ALERGIA A SALICILATOS].