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667290 - FERMED EFG 20 MG/ML 5 AMPOLLAS 5 ML

E5111 - MEDICE ARZNEIMITTEL

  • B03AC - HIERRO, PREPARADOS PARENTERALES

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Antianémico, factor mineral contiene 100 mg de hierro III/ampolla. El hierro interviene en la síntesis de hemoglobina presente en los glóbulos rojos. También forma parte de procesos de óxido-reducción del organismo, de la mioglobina (proteína muscular) y de algunos sistemas enzimáticos.

- [ANEMIA FERROPENICA]: Tratamiento del déficit...

Antianémico, factor mineral contiene 100 mg de hierro III/ampolla. El hierro interviene en la síntesis de hemoglobina presente en los glóbulos rojos. También forma parte de procesos de óxido-reducción del organismo, de la mioglobina (proteína muscular) y de algunos sistemas enzimáticos.

- [ANEMIA FERROPENICA]: Tratamiento del déficit de hierro en las siguientes indicaciones:
- Intolerancia demostrada a las preparaciones de hierro por vía oral.
- En los casos en que exista necesidad clínica de suministro rápido de hierro a los depósitos de hierro.
- En enfermedad inflamatoria intestinal activa, cuando los preparados de hierro por vía oral sean ineficaces o mal tolerados.
- Falta demostrada de cumplimiento de la terapia oral de hierro por parte del paciente.

El diagnóstico del déficit de hierro debe establecerse en base a pruebas de laboratorio adecuadas (ej.: ferritina sérica, hierro plasmático, saturación de transferrina y células rojas hipocrómicas).

- Adultos y Ancianos: La dosis total acumulada, equivalente al déficit total de hierro (mg), queda determinada por la concentración de hemoglobina y por el peso del paciente. Para cada paciente debe calcularse la dosis y la pauta de dosificación basándose en el cálculo de su déficit total de hierro.
* Déficit total de hierro [mg] = peso corporal [kg] x ( Hb objetivo - Hb real) [g/l] x 0,24(*) + depósito hierro [mg]
- Hasta 35 kg de peso corporal: Hb objetivo = 130 g/l respecto a depósito hierro = 15 mg/kg peso corporal
Por encima de 35 kg de peso corporal: Hb objetivo = 150 g/l respecto a depósito hierro = 500 mg
(*): Factor 0.24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (cuyo significado es: Contenido de hierro de la hemoglobina =0,34% ; Volumen de sangre= 7% del peso corporal ; Factor 1000 = conversión de g a mg).
- Dosis: La dosis total debe administrarse en dosis única de 100 mg de hierro (una ampolla) como máximo tres veces por semana. Cuando las circunstancias clínicas exijan un suministro rápido de hierro a los depósitos del organismo, podrá aumentarse la pauta de dosificación a 200 mg de hierro como máximo tres veces por semana.
- Niños: El uso en niños no ha sido adecuadamente estudiado, y, por tanto, no se recomienda el uso en niños.

- Al igual que con otros preparados parenterales de hierro, no debería administrarse conjuntamente con preparados de hierro oral, puesto que se reduce su absorción oral. Debido a ello, únicamente debería iniciarse la terapia de hierro por vía oral como mínimo cinco días después de la última inyección.

- Reacciones de hipersensibilidad: Muy raramente, [ANAFILAXIA], artralgia; edema periférico; fatiga, astenia; malestar general y angioedema. Hay casos descritos de desenlace fatal.
- Gastrointestinales: (0.1-1%): [NAUSEAS], [VOMITOS]. [DOLOR ABDOMINAL].
- Sistema nervioso: (1-10%): [TRASTORNOS DEL GUSTO], particularmente [SABOR METALICO]. Con menor frecuencia, [CEFALEA], [MAREO], [TEMBLOR]. Rara vez (0.1-0.01%): [PARESTESIA]. Casos aislados de disminución de los niveles de consciencia, sensación de aturdimiento, confusión.
- Cardiovasculares: (0.1-0.01%): [HIPOTENSION], [SINCOPE], [TAQUICARDIA], [PALPITACIONES].
- Respiratorias: (0.1-0.01%): [ESPASMO BRONQUIAL], [DISNEA], [OPRESION TORACICA].
- Piel: (0.1-1%): [PRURITO], [URTICARIA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [ERITEMA].
- Musculoesqueléticas: (

- Anemias no atribuibles a déficit de hierro.
- [HEMOSIDEROSIS], [HEMOCROMATOSIS]: Sobrecarga o alteraciones en la utilización de hierro.
- Historia de hipersensibilidad a las preparaciones parenterales de hierro.
- [ASMA], [ALERGIA]: Pacientes con historia de asma, eczema o alergia atópica, al ser más susceptibles de experimentar reacciones alérgicas.
- Historia de[CIRROSIS HEPATICA], o [HEPATITIS] o elevación de las trasaminasas séricas tres veces por encima de los valores normales.
- [INFECCION]: Infección aguda o crónica, porque la administración de hierro endovenoso puede exacerbar una infección bacteriana o vírica.

- [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]: Los preparados de hierro administrados por vía parenteral pueden producir reacciones alérgicas o anafilactoides graves, que pueden ser potencialmente fatales. Por tanto, deberá disponerse de un equipo de reanimación cardiopulmonar.
En el caso de producirse alguna reacción alérgica o anafiláctica grave, deberá detenerse la administración, administrarse inmediatamente adrenalina por vía intramuscular e iniciar otras medidas de apoyo, en línea con los procedimientos establecidos en el hospital para la reanimación cardiopulmonar.
El manejo de reacciones alérgicas leves consistirá en la detención de la administración del medicamento y la administración de antihistamínicos.
Es posible que se produzcan episodios de hipotensión, si se administra la inyección con demasiada rapidez. - Los pacientes que posean una baja capacidad de combinación de hierro y/o déficit de ácido fólico están especialmente en riesgo de presentar reacciones alérgicas o anafilactoides.
- En casos de extravasación venosa inadvertida y si la aguja sigue insertada, enjuagar con una pequeña cantidad de solución de cloruro sódico al 0,9%.

Todavía no se han completado los estudios de toxicidad en la reproducción en animales. El hierro dextrano ha demostrado ser teratogénico y embriotóxico en animales gestantes no anémicos. Por lo tanto, el uso está contraindicado durante el embarazo.

Es poco probable que el hierro sacarosa no metabolizado pase a la leche materna. Por lo tanto, su administración no debería constituir ningún riesgo para el lactante.

se administrará únicamente por vía iv lenta o perfusión iv por goteo. La vía preferida es por goteo (se reduce el riesgo de episodios de hipotensión y extravasación venosa). Antes de administrar la primera dosis a un nuevo paciente, deberá administrarse una dosis de prueba.
- IV por goteo: diluir en ClNa 0,9%. Diluir una ampolla de 5 ml (100 mg de hierro) en max. 100 ml de ClNa 0,9%. Por motivos de estabilidad no se permiten diluciones de concentraciones más bajas. Los primeros 25 mg de hierro (es decir, 25 ml de la solución) deberán infundirse como dosis de prueba, durante un período de 15 minutos. De no producirse ninguna reacción adversa, deberá administrarse el resto de la perfusión a un ritmo no superior a 50 ml en 15 minutos.
- Inyección intravenosa: La administración mediante inyección iv lenta podrá llevarse a cabo a un ritmo de 1 ml de solución no diluida por minuto (es decir, 5 minutos por ampolla), sin exceder 2 ampollas (200 mg hierro) por inyección. Antes de administrar una inyección intravenosa lenta, deberá inyectarse con lentitud y durante un período de 1 a 2 minutos una dosis de prueba de 1ml (20 mg de hierro). De no producirse ningún acontecimiento adverso durante los 15 minutos siguientes a la administración de la dosis de prueba, podrá seguir administrándose el resto de la inyección.
- Después de una inyección iv, deberá extenderse y elevarse el brazo del paciente y aplicar presión en el punto de la inyección durante un mínimo de 5 minutos, para reducir el riesgo de que se produzca una extravasación.
- Inyección en un dializador: puede administrarse durante la mitad de una sesión de hemodiálisis, directamente en la línea venosa del dializador, siguiendo los procedimientos indicados para su administración intravenosa.

- Tras la primera apertura del envase: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
- Después de la dilución con solución de cloruro sódico 0,9%: La estabilidad química y física en uso está demostrada durante 24 horas a 22 +/-2º C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.

Deberá mezclarse únicamente con una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9%.
No se debe utilizar ninguna otra solución ni agente terapéutico ya que existe la posibilidad de que se produzca precipitación y/o interacción.


- Hierro sacarosa se administrará únicamente por vía intravenosa, bien mediante inyección intravenosa lenta o bien mediante perfusión intravenosa por goteo. Sin embargo, la vía de administración preferida es la perfusión intravenosa por goteo, ya que de este modo puede reducirse el riesgo de que se produzcan episodios de hipotensión y extravasación venosa.
- Antes de administrar la primera dosis a un nuevo paciente, deberá administrarse una dosis de prueba de Hierro sacarosa. Al administrar Hierro sacarosa deberá disponerse de un equipo para reanimación cardiopulmonar, ya que pueden producirse reacciones alérgicas o anafilactoides y episodios de hipotensión.
- Debe evitarse la extravasación venosa, ya que la extravasación en el punto de la inyección puede producir dolor, inflamación, necrosis tisular, absceso estéril y decoloración parda de la piel.

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