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667297 - ORALAIR 300 IR 30 COMPRIMIDOS SUBLINGUALES

E1196 - STALLERGENES IBERICA

  • V01AA - EXTRACTOS ALERG√ČNICOS

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- Alergeno. El mecanismo de acci√≥n de este medicamento no est√° bien establecido, si bien se ha comprobado que incrementa la respuesta de anticuerpos frente a los alergenos de gram√≠neas, aumentando la IgE espec√≠fica durante al menos dos a√Īos.

Vía sublingual:
- Absorción: los alergenos son polipéptidos y proteínas que tienden...

- Alergeno. El mecanismo de acci√≥n de este medicamento no est√° bien establecido, si bien se ha comprobado que incrementa la respuesta de anticuerpos frente a los alergenos de gram√≠neas, aumentando la IgE espec√≠fica durante al menos dos a√Īos.

Vía sublingual:
- Absorción: los alergenos son polipéptidos y proteínas que tienden a metabolizarse a aminoácidos en el tracto digestivo. No se espera una gran absorción de estos alergenos tras su administración sublingual.

- Alergia. Tratamiento de la [RINITIS ALERGICA] y la [CONJUNTIVITIS ALERGICA] producida por el polen de gram√≠neas en adultos, adolescentes y ni√Īos a partir de 5 a√Īos con s√≠ntomas cl√≠nicamente significativos y diagnosticados mediante prueba cut√°nea de prick positiva y/o test de IgE espec√≠fica a polen de gram√≠neas.

- Adultos, sublingual:

- Antialérgicos (antihistamínicos, corticoides, nedocromilo, cromoglicato). El tratamiento concomitante podría reducir la eficacia del tratamiento.

Las reacciones adversas a este medicamento son comunes, y en los ensayos cl√≠nicos hasta el 70% de los pacientes experiment√≥ alguna reacci√≥n adversa en el primer a√Īo de tratamiento, especialmente al iniciarlo, si bien √©stas se redujeron en el segundo a√Īo. No obstante, la mayor√≠a de las reacciones adversas registradas fueron leves a moderadas (generalmente reacciones al√©rgicas locales) y reversibles en pocas horas, remitiendo su incidencia tras 1-7 d√≠as de tratamiento.
- Digestivas: muy frecuentes (>10%) prurito y edema en la boca; frecuentes (1-10%) [DISPEPSIA], [NAUSEAS], [HIPOESTESIA] oral, formación de ampollas en la mucosa oral, [GLOSITIS]; poco frecuentes (0,1-1,0%) formación de ampollas en los labios, [ULCERA BUCAL], [DOLOR DE GARGANTA], [DISFAGIA], [ESTOMATITIS], [SEQUEDAD DE BOCA], trastornos de la lengua o de las glándulas salivares, [DOLOR ABDOMINAL], [VOMITOS], [DIARREA] y discomfort epigástrico.
- Neurológicas/psicológicas: frecuentes (1-10%) [CEFALEA], [PARESTESIA] en la cavidad oral; frecuentes (1-10%) [MAREO].
- Respiratorias: muy frecuentes (>10%) [ESTORNUDOS] e irritación de la garganta; frecuentes (1-10%) [TOS], [ASMA], [FARINGITIS], [RINORREA], [CONGESTION NASAL], [IRRITACION NASAL], [RINITIS], opresión de la garganta; poco frecuentes (0,1-1,0%) [RESFRIADO COMUN], [ESPASMO BRONQUIAL], nasofaringitis, [DISNEA], aparición de [SIBILANCIAS], [RONQUERA] y otras molestias de la laringe, edema faríngeo.
- Dermatológicas: frecuentes (1-10%) [PRURITO]; poco frecuentes (0,1-1,0%) [URTICARIA] y [ANGIOEDEMA].
- Oftalmológicas: frecuentes (1-10%) [CONJUNTIVITIS], [PRURITO OCULAR]; poco frecuentes (0,1-1,0%) [EDEMA PALPEBRAL].
- √ďticas: muy frecuente (>10%) prurito del o√≠do.
- Hematológicas: poco frecuentes (0,1-1,0%) [LINFADENOPATIA].
- Generales: frecuentes (1-10%) [ASTENIA]; poco frecuentes (0,1-1,0%) [MALESTAR GENERAL], [OPRESION TORACICA] y [DOLOR PRECORDIAL], [FIEBRE], [SENSACION DE CUERPO EXTRA√ĎO] y sensaci√≥n de calor.

- Se debe avisar al médico si aparece dificultad para respirar, sensación de cierre de la garganta, urticaria generalizada o cualquier otra reacción adversa.

Síntomas: No se dispone de gran experiencia en sobredosis por polen de gramíneas. En los ensayos clínicos, se administraron dosis de hasta 1.000.000 SQ-T sin apreciarse reacciones adversas graves. Una sobredosificación podría aumentar el riesgo de aparición de reacciones alérgicas graves, especialmente el angioedema, la disfagia o la disnea.
Tratamiento: En caso de sobredosis, se aconseja suspender la administración de este medicamento e instaurar un tratamiento sintomático.

- Por comprimido sublingual: Extracto alergénico de polen de gramíneas de: dáctilo (Dactylis glomerata L.), grama de olor (Anthoxanthum odoratum L.), ballico (Lolium perenne L.), espiguilla (Poa pratensis L.) y fleo de los prados (Phleum pratense L.). 100 IR o 300 IR (indice de reactividad).

- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.
- Alteraciones del sistema inmunitario ([REACCION AUTOINMUNE], patologías por formación de inmunocomplejos, [INMUNODEFICIENCIA]) o tumores malignos.
- Trastornos de la cavidad oral como [ERUPCIONES LIQUENIFORMES] con ulceraciones bucales o [CANDIDIASIS ORAL] grave. Podría alterarse la absorción del polen de gramíneas.
- Asma grave (con FEV1 menor al 70%) o descontrolado. Podría agravarse el asma, por lo que no se aconseja en estos pacientes o en caso de [CRISIS ASMATICA].

- [ASMA]. Los extractos alergénicos podrían empeorar el asma. Se aconseja usar con precaución, y en caso de empeoramiento del asma, suspender el tratamiento. No deberá usarse en asmas graves o descontrolados (Véase Contraindicaciones).
- Cirugía de la cavidad bucal, incluyendo en caso de [EXTRACCION DENTAL]. Se aconseja suspender el tratamiento durante 7 días para favorecer la cicatrización de las lesiones.
- Reacciones alérgicas. La administración de un alergeno puede dar lugar a cuadros alérgicos, normalmente de naturaleza leve a moderada y transitoria. Estos síntomas pueden oscilar desde cuadros locales a síntomas sistémicos, como sofoco, prurito de manos o pies, urticaria, sensación de calor, malestar general, agitación o ansiedad. No obstante, también podrían aparecer cuadros graves con angioedema, disnea, disfagia, cambios en la voz o sensación de oclusión de la faringe.
El médico deberá extremar las precauciones, vigilando al paciente estrechamente durante al menos 20-30 minutos tras la primera administración del medicamento. En caso de aparecer cuadros alérgicos graves, se aconseja suspender el tratamiento por el período de tiempo que el facultativo estime necesario.
Los cuadros alérgicos leves pueden responder bien a la administración de antihistamínicos; las reacciones alérgicas graves se deben tratar con la administración de adrenalina. En este caso se aconseja comprobar que el paciente no esté en tratamiento con antidepresivos tricíclicos o IMAO, pues podrían dar lugar a crisis hipertensivas graves.

En estudios con ratones hembras no se han observado da√Īos para el feto.
No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos. Si durante el tratamiento la paciente se quedase embarazada, se podrá continuar con el mismo tras evaluar el estado general, incluyendo la funcionalidad pulmonar, y las reacciones adversas experimentadas hasta el momento.

Se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. No obstante, y debido a su mínimo paso a sangre, no se espera que pueda afectar al lactante.

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en ni√Īos de hasta 5 a√Īos, por lo que se recomienda evitar su utilizaci√≥n. En ni√Īos y adolescentes a partir de 6 a√Īos no se ha evaluado la seguridad y eficacia de la administraci√≥n durante m√°s de una estaci√≥n pol√≠nica.

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en pacientes mayores de 65 a√Īos.

- Comprimidos sublinguales: Colocar debajo de la lengua, donde se disolverán en un minuto. A continuación tragar. Se recomienda administrar por la mañana en ayunas.

- El tratamiento debe iniciarse por médicos expertos en tratamientos de alergias.
- El tratamiento debe iniciarse 4 meses antes de la estación polínica.
- Se recomienda vigilar estrechamente durante 20-30 minutos al paciente tras la primera administración.
- Si los síntomas no mejoran tras la primera estación polínica, se recomienda suspenderlo.
- En caso de reacción alérgica grave deberá suspenderse la administración del polen, instaurando un tratamiento con antihistamínicos o con adrenalina en los casos más graves.

* Oralair: Iniciar con 100 IR/24 h el día 1, seguido de 200 IR/24 h el día 2. A partir del tercer día de tratamiento, administrar 300 IR/24 h. Comenzar 4 meses antes de la estación polínica. No se tienen datos sobre su eficacia y seguridad a largo plazo, durante más de una estación polínica.

- Administrar por la ma√Īana en ayunas, colocando el comprimido debajo de la lengua, y trag√°ndolo tras su disoluci√≥n.

- Niños y adolescentes menores de 18 años, sublingual:
* Niños y adolescentes a partir de 5 años: Igual que adultos.
* Niños hasta 5 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia.
La utilización de polen de gramíneas como antialérgico debe ser iniciada únicamente por médicos especializados en el tratamiento de cuadros alérgicos. Tras la primera administración, se aconseja vigilar estrechamente al paciente durante 20-30 minutos, por si apareciesen reacciones adversas.


- El tratamiento debe iniciarse por médicos expertos en tratamientos de alergias.
- El tratamiento debe iniciarse 4 meses antes de la estación polínica.
- Se recomienda vigilar estrechamente durante 20-30 minutos al paciente tras la primera administración.
- Si los síntomas no mejoran tras la primera estación polínica, se recomienda suspenderlo.
- En caso de reacción alérgica grave deberá suspenderse la administración del polen, instaurando un tratamiento con antihistamínicos o con adrenalina en los casos más graves.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

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