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667299 - VEREGEN 100 MG/G POMADA 15 G

E0133 - BIAL-INDUSTRIAL FARMACEUTICA

  • D06BB - QUIMIOTERÁPICOS TÓPICOS: ANTIVIRALES

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- Se desconoce su mecanismo de acción. Las sinecatequinas parecen inhibir el crecimiento de los queratinocitos y ejercer efectos antioxidantes, si bien se desconoce la relación que estas actividades podría tener con su efecto en verrugas genitales.
En los ensayos clínicos realizados con extractos de té verde ricos de sinecatequinas se...

- Se desconoce su mecanismo de acción. Las sinecatequinas parecen inhibir el crecimiento de los queratinocitos y ejercer efectos antioxidantes, si bien se desconoce la relación que estas actividades podría tener con su efecto en verrugas genitales.
En los ensayos clínicos realizados con extractos de té verde ricos de sinecatequinas se ha comprobado su eficacia para hacer desaparecer visualmente las verrugas genitales externas y perianales, produciéndose la desaparición completa de las verrugas en el 60,7% de los pacientes (44,2% en placebo) tras unas 13 semanas de tratamiento. La incidencia de recaída a los 3 meses se cuantificó en un 6,5% de los pacientes tratados con sinecatequinas vs. 5,8% de los pacientes con placebo.

Vía tópica:
- Absorción: La exposición sistémica de sinecatequinas tras la aplicación tópica parece ser inferior a la obtenida al ingerir 400 ml de té verde.

- [CONDILOMA ACUMINADO]. Tratamiento de verrugas genitales externas y perianales en adultos inmunocompetentes.
No se ha evaluado la seguridad y eficacia para el tratamiento de verrugas en uretra, vagina, recto o cuello de útero.

DOSIFICACIÓN:
- Adultos, tópica: Aplicar la cantidad suficiente de pomada para cubrir completamente las verrugas, evitando su aplicación en zonas de piel sana. Se recomienda administrar como máximo 0,5 cm ó 250 mg de pomada. La administración deberá repetirse 3 veces al día. Prolongar el tratamiento hasta la desaparición de las verrugas, y durante un máximo de 16 semanas, incluso si aparecen verrugas nuevas.
Es común la aparición de reacciones locales leves al inicio del tratamiento. En caso de que la reacción sea intolerable o se produzca un agravamiento importante, así como en caso de afectación de los ganglios linfáticos, se suspenderá temporalmente el tratamiento hasta que esta reacción adversa desaparezca.
- Niños y adolescentes menores de 18 años, tópica: No se ha evaluado la seguridad y eficacia.

No se han realizado estudios de interacciones, por lo que se recomienda aplicar dos productos tópicos sobre las lesiones a la vez.

Los ensayos pivotales con sinecatequinas incluyeron un total de 400 pacientes. Las reacciones adversas notificadas fueron frecuentes (aparecieron en el 83,5% de pacientes), pero normalmente se limitaron a reacciones adversas locales y leves. No obstante, el 32,0% fueron de intensidad moderada y el 26,8% graves. La frecuencia de reacciones adversas es mayor en mujeres con verrugas en la vulva.
Clasificación MedDRA de reacciones adversas: muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1,0%), raras (0,01-0,1%), puntuales (


- Lavarse las manos antes y después de la aplicación.
- Aplicar una fina capa de pomada exclusivamente sobre las verrugas, asegurándose de cubrirlas completamente. Evitar zonas de piel sana, mucosas como ano, uretra o vagina, así como zonas de piel con heridas o inflamaciones.
- En caso de entrada de la pomada en la vagina, lavar con agua templada y jabón suave.
- Continuar el tratamiento hasta la desaparición completa de las verrugas, y durante un máximo de 16 semanas. Pueden requerirse varias semanas de tratamiento para observar la desaparición de la verruga.
- Antes de realizar un acto sexual se deberá eliminar la pomada.
- Durante la menstruación, las pacientes que empleen tampones deberán colocárselos antes de la aplicación, para evitar el arrastre de la pomada al interior de la vagina.
- Los varones no circuncidados con verrugas bajo el prepucio, deberán extremar las medidas de higiene en la zona para evitar el riesgo de fimosis. En caso de síntomas tempranos de fimosis, como induración o dificultad para retraer el prepucio, deberá suspenderse el tratamiento.

Síntomas: No se han descrito casos de sobredosis.
Tratamiento: Sintomático.

Cada gramo de pomada contiene 100 mg de extracto seco refinado de hojas de té verde (Camellia sinensis) (45-56:1, agua), que conteniendo 55-72% de galato de epigalocatequina.

- Hipersensibilidad a las sinecatequinas, al extracto de té verde o a cualquier otro componente del medicamento.
- No se ha evaluado la seguridad y eficacia en pacientes con [INMUNODEFICIENCIA] o con [HEPATOPATIA], como [AUMENTO DE TRANSAMINASAS] o [INSUFICIENCIA HEPATICA], así como para el tratamiento de verrugas en uretra, vagina, recto o cuello de útero, por lo que se recomienda no emplear en estas situaciones.

- Evitar el contacto con mucosas como ojos, nariz o boca. Igualmente debe evitarse la entrada accidental de la pomada en la vagina. En caso de producirse se eliminará lavando con agua templada y jabón suave.
- En caso de aparición de [AMPOLLAS] locales, se recomienda realizar un diagnóstico diferencial por si hubiera una coinfección por herpesvirus.
- [FIMOSIS]. En caso de aplicación para eliminación de verrugas bajo el prepucio, deberá retraerse diariamente el prepucio y lavar la zona para evitar la aparición de fimosis. En caso de síntomas de fimosis (ulceración, induración o dificultad para retraer el prepucio) se suspenderá el tratamiento.
- Las sinecatequinas no eliminan al papilomavirus, por lo que se recomienda utilizar preservativos en las relaciones sexuales hasta la desaparición de las verrugas. No obstante, debe tenerse en cuenta que la protección del preservativo frente al VPH no es completa. Debido a que la pomada puede afectar a la estabilidad del preservativo, se recomienda retirarla antes de la relación sexual. Es aconsejable tratar a ambos miembros de la pareja para evitar la reinfección.

Categoría C de la FDA. La administración de dosis 86 DMRH en ratas y 173 DMRH en conejas durante la organogénesis no dio lugar a efectos teratógenos. La administración subcutánea de dosis maternotóxicas (12-36 mg/kg/24 h) en conejas durante la organogénesis produjo disminución del peso fetal y retraso en la osificación. La administración intravaginal de dosis elevadas (8 DMRH) se relacionó con aumento de la mortalidad fetal y de aborto.
No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración durante el embarazo no se recomienda.
Es aconsejable la utilización de anticonceptivos eficaces durante el tratamiento. Se debe tener la precaución de eliminar los restos de pomada antes de un acto sexual, ya que podría reducirse la eficacia de preservativos o diafragmas.
Efectos sobre la fertilidad. No se han notificado efectos sobre la capacidad reproductiva en ratas tras su administración oral, dérmica o vaginal.

Se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración, en función de los beneficios y riesgos para la madre y el niño.

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que se recomienda evitar su utilización.

Existe una experiencia muy limitada en pacientes > 65 años, por lo que se desconoce si estos responden de distinta manera al tratamiento. Por esa razón no se han realizado recomendaciones posológicas.


Lavarse las manos antes y después de la aplicación de la pomada. Aplicar la pomada con los dedos directamente sobre las verrugas, evitando su aplicación en vagina, uretra o ano. Evitar zonas de piel que presenten heridas o inflamaciones. No usar apósitos oclusivos.
La pomada debe eliminarse mediante lavado antes de realizar un acto sexual, debido a que puede interferir negativamente en la eficacia de anticonceptivos como preservativos y diafragmas.
Las pacientes que utilicen tampones durante la menstruación deberán colocarlos antes de la aplicación de la pomada, para evitar la penetración en la vagina.

Antes de su apertura: 36 meses.
Después de su apertura: 3 semanas.

No se han realizado estudios de compatibilidad, por lo que no se debe mezclar con ningún otro medicamento tópico.


- Si apareciesen vesículas en la zona de tratamiento, deberá descartarse la posible infección por herpes.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene propilenglicol, por lo que puede producir irritación de la piel.

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