667327 - LEVOFLOXACINO MYLAN EFG 500 MG 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

E1011 - MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.

J01MA - QUINOLONAS ANTIBACTERIANAS: FLUOROQUINOLONAS

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Antibacteriano con acción bactericida, del grupo de las fluoroquinolonas, es el enantiomero S(-) del racémico ofloxacina. Actua inhibiendo el enzima bacteriano ADN-girasa (topoisomerasa II y IV), con lo que bloquea el proceso de replicación del ADN bacteriano. Presenta un espectro antibacteriano extremadamente amplio, actuando sobre bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, tanto aeróbicas como anaeróbicas. Susceptibilidad de las bacterias relevantes a las indicaciones aprobadas:
- Susceptibles: Aerobios gram-positivos: S. aureus (cepas susceptibles a meticilina), S.agalactiae, S. pneumoniae (susceptibilidad intermedia y resistentes a penicilina). Aerobios gram-negativos: E. coli, H. influenzae (incluyendo cepas productoras de beta-lactamasas), H. parainfluenzae, Kl. oxytoca, Kl. penumoniae, M catarrhalis, Proteus mirabilis, P. vulgaris. Ps aeruginosa, S. marcescens. Anaerobios: B. fragilis, Cl. pefringens. Otros: Chlamydia pneumoniae, Ch. psittaci, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae.
St. aureus meticilina-R es resistente.

Vía oral, iv:
- Absorción: Es bien absorbida en el tracto digestivo, con una biodisponibilidad oral próxima al 100%, alcanzando los máximos plasmáticos en 1 hora. Los alimentos no modifican significativamente la absorción oral. - Distribuido: Es ampliamente distribuido por los tejidos, en especial riñones (orina), pulmones y vesículas cutáneas. Difunde poco a través de la barrera hematoencefálica. Se une en un 30-40% a las proteínas plasmáticas.
-Metabolismo: Levofloxacino se metaboliza muy poco, siendo sus metabolitos el demetil-levofloxacino y
el N-óxido de levofloxacino. Estos metabolitos suponen < 5% de la dosis eliminada por orina. Levofloxacino es estereoquímicamente estable y no sufre inversión quiral.
- Eliminación: Es eliminado mayoritariamente con la orina (>85%), fundamentalmente en forma inalterada. Su semivida plasmática es de 6 a 8 horas. La semivida plasmática aumenta en pacientes con insuficiencia renal: 27 h (ClCr 20-40 ml/min), 35 h (ClCr

Tratamiento de las siguientes infecciones leves o moderadas en adultos, cuando son debidas a microorganismos sensibles al levofloxacino:
- [SINUSITIS]: Sinusitis aguda causada por cepas susceptibles de Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis o Haemophilus influenzae.
- [BRONQUITIS CRONICA]: Exacerbación aguda de la bronquitis crónica causada por cepas susceptibles de Streptococcus pneumoniae, S. aureus, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae o H.parainfluenzae.
- [NEUMONIA]: Neumonía adquirida en la comunidad causada por cepas susceptibles de Streptococcus pneumoniae, S. aureus, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, H.parainfluenzae. Klebsiella pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumoniae o Mycoplasma pneumoniae.
- [INFECCION DEL TRACTO URINARIO]: Infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo [PIELONEFRITIS AGUDA].
- [INFECCION DE PIEL], [INFECCION DE TEJIDOS BLANDOS].
- [PROSTATITIS]: Prostatitis bacteriana crónica.

La solución para perfusión intravenosa está indicado, en adultos, para los cuales la terapia intravenosa se considera adecuada, para el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son debidas a microorganismos sensibles al levofloxacino:
- Neumonía adquirida en la comunidad.
- Infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis.
- Infecciones de piel y tejidos blandos.

Adultos (oral, iv): 250-500 mg/12-24 horas, durante 7-14 días.
- Sinusitis aguda: 500 mg/24 h, durante 10-14 días.
- Exacerbación de bronquitis crónica: 250-500 mg/24 h, durante 7-10 días.
- Infecciones de piel y tejidos blandos: 250-500 mg/12-24 h, durante 7-14 días.
- Infecciones urinarias complicadas: 250 mg/24 h, durante 7-10 días.
- Neumonía adquirida en la comunidad: 500 mg/12-24 h, durante 7-14 días.
- Prostatitis bacteriana crónica: 500 mg/24 h, durante 28 días.

Ancianos: dosis similares a las del adulto, salvo si hay insuficiencia renal.

- Antiácidos con aluminio o magnesio, sucralfato, sales de hierro: posible disminución significativa de la absorción oral del antibiótico. Espaciar dos horas la administración. No se han observado interacciones con el carbonato cálcico.
- Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): posible aumento del efecto anticoagulante, con riesgo de hemorragias. Monitorizar más frecuentemente de lo habitual al comenzar y finalizar el tratamiento antibiótico, ajustando la dosis del anticoagulante.
- Cimetidina y probenecid: posible disminución de la secreción renal de levofloxacina, generalmente con escasa repercusión clínica.
- Ciclosporina: incremento en un 33% de la semivida plasmátiva de ciclosporina. Precaución.
- Fenbufen: posible aumento de las concentraciones de levofloxacino. Precaución.
- Hipokalemiantes (agonistas beta-adrenérgicos, anfotericina B, corticoides, diuréticos no ahorradores de potasio, laxantes): la hipopotasemia podría incrementar el riesgo de prolongación del intervalo QT y la aparición de arritmias cardiacas ventriculares graves como la torsade de pointes. Se aconseja extremar las precauciones en estos pacientes, controlando la kalemia y corrigiéndola en caso de hipopotasemia.
- Prolongadores del intervalo QT (antagonistas 5-HT3, antiarrítmicos de clase Ia y III, antidepresivos a altas dosis, ciertos antihistamínicos H1, antipalúdicos, trióxido de arsénico, formoterol, contrastes de gadolinio, ivabradina, levacetilmetadol, levosimendan, macrólidos, neurolépticos, pentamidina, algunas fluoroquinolonas, dasatinib, sunitinib, suxametonio, tacrolimús, vardenafilo): La administración conjunta de moxifloxacino aumenta el riesgo de aparición de arritmias cardíacas graves, tipo torsade de pointes, potencialmente fatales. Se recomienda evitar la asociación, y si fuera inevitable, monitorizar estrechamente la funcionalidad cardiaca.
- Teofilina: posible disminución del umbral convulsivo. Precaución.

La levofloxacina es generalmente bien tolerada.
La incidencia general de reacciones adversas es del 5-15%, siendo las más frecuentes:
- Gastrointestinales: (1-10%): [NAUSEAS], [DIARREA]. (0.1-1%): [ANOREXIA], [VOMITOS], [DOLOR ABDOMINAL], [DISPEPSIA]. (0.01-0.1%): diarrea sanguinolenta, que, en casos muy raros, puede ser indicativa de enterocolitis, incluida [COLITIS PSEUDOMEMBRANOSA].
- Metabólicas: (

- Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
- Deberá evitarse administrar junto con antiácidos o sales de hierro. Separar la toma de este medicamento y antiácidos o sales de hierro 2 horas.
- No debe ser utilizado por mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- No lo tome si ha tenido alteraciones en los tendones como consecuencia de la administración de este tipo de fármacos.
- Si usted toma cualquier otra medicación concomitante consulte a su médico o farmacéutico (ej: antiácidos, teofilina o anticoagulantes orales).
- Es importante que siga el tratamiento durante el tiempo que le ha prescrito su médico, generalmente 5-10 días pero puede llegar a durar hasta 60 días.
- Si durante o después del tratamiento se produce diarrea grave y persistente, se recomienda consultar con su médico.
- Si durante el tratamiento padece dolor o hinchazón en los tendones (tendón de Aquiles), se debe consultar al médico. Se recomienda mantener la extremidad afectada en reposo, pudiendo ser necesario interrumpir el tratamiento. Durante el tratamiento e inmediatamente después de éste se debe evitar el exceso de ejercicio físico.
- Si experimenta algun síntoma que pueda ser debido a una reacción de hipersensibilidad al medicamento ( rash, prurito, fiebre, dermatitis, eritema, edema, dificultades en la respiración, etc) o signos y síntomas de
enfermedad hepática, tales como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o abdomen sensible consulte inmediatamente a su médico.
- Este medicamento puede producir reacciones de fotosensibilidad. Se recomienda evitar la exposición prolongada a la luz solar o a radiaciones ultravioletas (solarium).
- Evite conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa o de precisión, hasta que conozca con certeza que este medicamento no le afecta la capacidad de conducción.

Síntomas: Cabe esperar mareos, cefalea, confusión, convulsiones, molestias gastrointestinales.
Tratamiento: No hay antídoto. Considerar lavado gástrico e instaurar tratamiento de sintomático. Considerar la administración de sulcralfato como protector gástrico. La hemodiálisis no es efectiva.

- Hipersensibilidad a levofloxacina, [ALERGIA A QUINOLONAS] o [ALERGIA A FLUOROQUINOLONAS].
- [EPILEPSIA]: no se aconseja su uso en pacientes con antecedentes de epilepsia. Al igual que con otras quinolonas, deberá utilizarse con extrema precaución en pacientes predispuestos a presentar convulsiones, así como en pacientes con lesiones preexistentes del sistema nervioso central, o en tratamiento concomitante con fármacos que disminuyen el umbral convulsivo.
- Historial de alteraciones en los tendones asociada al tratamiento con quinolonas.
- Historial de [MIASTENIA GRAVE]: Las fluoroquinolonas tienen actividad bloqueante neuromuscular que puede exacerbar la debilidad en pacientes con miastenia gravis.

- [INSUFICIENCIA RENAL]: deberá ajustarse la dosis.
- [DEFICIENCIA DE GLUCOSA-6-FOSFATO DESHIDROGENASA]: hay mayor incidencia de hemolisis.
- [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]. Aunque la fotosensibilización es muy rara, deben evitarse las exposiciones prolongadas al sol.
- [CONVULSIONES]: levofloxacino está contraindicado en pacientes con antecedentes de epilepsia. Al igual que con otras quinolonas, deberá utilizarse con extrema precaución en pacientes predispuestos a presentar convulsiones, así como en pacientes con lesiones preexistentes del sistema nervioso central, o en tratamiento concomitante con fármacos que disminuyen el umbral convulsivo.
- [COLITIS PSEUDOMEMBRANOSA]: La aparición de diarrea durante o tras el tratamiento, en especial si es grave, persistente y/o sanguinolenta, podría ser síntoma de enfermedad asociada a Clostridium difficile, cuya forma más grave es la colitis pseudomembranosa. En caso de sospecha de colitis pseudomembranosa, deberá suspenderse inmediatamente el tratamiento.
- [TENDINITIS] y rotura de tendones: durante el tratamiento con quinolonas se han observado casos raros de tendinitis y/o rotura tendinosa (que afecta sobre todo al tendón de Aquiles). Podrían ocurrir dentro de las 48 h después del inicio del tratamiento o hasta varios meses tras la interrupción del tratamiento. Presentan mayor riesgo los pacientes de edad avanzada (> 60 años), los tratados concomitantemente con corticosteroides y los que han sido sometidos a [TRASPLANTE] de riñón, pulmón y/o corazón. Se debe advertir a los pacientes que consulten a su médico si presentan dolor o inflamación en algún tendón. Ante la sospecha de una tendinitis, se debe interrumpir el tratamiento y guardar reposo de la/s extremidad/es afectada/s. En caso de afectación del tendón de Aquiles, es prioritario evitar la ruptura de ambos tendones.
- [PROLONGACION DEL INTERVALO QT]: En pacientes que toman fluoroquinolonas se han notificado casos muy raros de prolongación del intervalo QT.
- [NEUROPATIA PERIFERICA]: Descrito casos de neuropatía periférica en pacientes en tratamiento con fluoroquinolonas. Interrumpir el tratamiento en presencia de síntomas de neuropatía para prevenir la aparición de un estado irreversible.
- [HIPOGLUCEMIA]: Se han descrito hipoglucemias con fluoroquinolonas, normalmente en pacientes que reciben tratamiento concomitante con agentes hipoglucemiantes orales o insulina.
- [PSICOSIS] o con historial de enfermedad psiquiátrica: Se han descrito reacciones psicóticas en pacientes que reciben quinolonas.
- [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]: Puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales (p.e. angioedema y shock anafiláctico), ocasionalmente tras la administración de
la primera dosis.
- [INSUFICIENCIA HEPATICA]: Se han descrito casos de necrosis hepática con fallo hepático amenazante para la vida en pacientes que reciben levofloxacino, principalmente en pacientes con enfermedades graves, p.e. sepsis.

Categoría C de la FDA. Los estudios sobre animales de experimentación no han registrado efectos teratógenos, sin embargo, sí se ha observado artropatía en animales inmaduros. La ciprofloxacina atraviesa la placenta humana. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

La levofloxacina se excreta con la leche materna (proporción leche/plasma 0,85-2,14). No se han registrado efectos adversos en el lactante, no obstante, existe riesgo de artropatía y otros efectos tóxicos importantes en el lactante. Se recomienda suspender la lactancia materna y reanudarla 48 horas después del final del tratamiento o evitar la administración de este medicamento.

Los estudios en animales en crecimiento han registrado alteraciones cartilaginosas (artropatías). La ciprofloxacina se ha usado en algunos niños con fibrosis quística, registrandose ocasionalmente artropatía transitoria. También se ha usado en casos aislados de niños con fiebre tifoidea resistente a otros agentes antiinfecciosos. Uso no recomendado en niños menores de 16-18 años, aunque algunos clínicos sugieren que puede usarse con precaución en adolescentes con crecimiento óseo completo. También se ha sugerido que el beneficio puede superar los posibles riesgos en niños de 9 a 18 años con infecciones graves (fibrosis quística, fiebre tifoidea) cuando el organismo causante es resistente a otras alternativas terapéuticas antiinfecciosas.

Los pacientes geriátricos alcanzan concentraciones plasmáticas mayores debido a la disfunción renal. En tratamientos prolongados puede ser preciso reducir la dosis en un 25-50%.

Los comprimidos deben tragarse sin masticar, con una cantidad de líquido suficiente. Pueden tomarse durante o entre las comidas. Las formas orales deben tomarse como mínimo dos horas antes o después de la administración de sales de hierro, antiácidos o sucralfato, ya que podría reducirse su absorción.
Infusión iv: se administra mediante perfusión intravenosa lenta una o dos veces al día. Generalmente, y según el estado del paciente, se puede pasar del tratamiento intravenoso inicial a la vía oral después de pocos días. Dada la bioequivalencia de las formas parenteral y oral, se pueden utilizar las mismas dosis.

Este medicamento puede producir mareo/vértigo, somnolencia o alteraciones visuales que podrían afectar la capacidad para conducir un vehículo o utilizar maquinaria de precisión.

* ClCr 50-20 ml/min: 1ª dosis la usual, posteriores reducir a la mitad.
* ClCr 19-10 ml/min: 1ª dosis la usual, posteriores 125 mg/48 h (si la dosis inicial fue de 125 mg/24 h) ó 125 mg/24 h (si la dosis inicial fue de 500 mg/24 h) ó 125 mg/12 h (si la dosis inicial fue de 500 mg/12 h).
* ClCr

* No es necesario ajustar la dosis.

>> Las fluoroquinolonas se han asociado con un incremento del riesgo de tendinitis y rotura de tendones en todas las edades. El riesgo es mayor en ancianos, los tratados con corticosteroides y los que han sido sometidos a trasplantes (riñón, pulmón, corazón).
* Durante el tratamiento e inmediatamente después de éste, se debe evitar el exceso de ejercicio físico. Ante la sospecha de una tendinitis, se debe interrumpir el tratamiento y guardar reposo de la/s extremidad/es afectada/s.
>> Las fluoroquinolonas pueden exacerbar la debilidad muscular en pacientes con miastenia gravis.
* Descritos casos de desenlace fatal y de necesidad de ventilación asistida. Uso contraindicado en pacientes con historial de miastenia gravis.

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