667349 - EPIRUBICINA TEVA EFG 150 MG 1 VIAL 75 ML
E1079 - TEVA PHARMA S.L.U.
- L01DB - ANTRACICLINAS Y PRODUCTOS RELACIONADOS
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Indicaciones sobre el Producto
Antineoplásico de tipo antraciclínico, del grupo de los intercalantes de ADN. Actúa intercalándose entre las parejas de bases de la doble hebra de ADN, promoviendo la deformación de la cadena, además de otros cambios químicos importantes, bloqueando la topoisomerasa II. Actúa preferentemente sobre la fase S (síntesis de ADN) del ciclo celular,...
Antineoplásico de tipo antraciclínico, del grupo de los intercalantes de ADN. Actúa intercalándose entre las parejas de bases de la doble hebra de ADN, promoviendo la deformación de la cadena, además de otros cambios químicos importantes, bloqueando la topoisomerasa II. Actúa preferentemente sobre la fase S (síntesis de ADN) del ciclo celular, aunque también actúa durante la fase G2 (postsíntesis).
Via iv: la epirubicina sufre metabolismo hepático, siendo su principal metabolito activo el epirubicinol (13-hidroxiepirubicina). Se excreta principalmente por vía biliar. El 9-10% de la dosis se excreta en orina a las 48 h, el 6% inalterado y el resto en forma metabolizada. Su semivida de eliminación es de 30-38 h.
- [CANCER DE MAMA]. Tratamiento del cáncer de mama.
- [CANCER DE ESTOMAGO]. Tratamiento de cáncer de estómago.
- [CANCER DE VEJIGA]. Administrada intravesicalmente es beneficiosa en el tratamiento de: Carcinoma de las células papilares de transición de la vejiga. Carcinoma in situ. Profilaxis intravesical de las recurrencias de carcinoma vesicular superficial después de la resección transuretral.
- Adultos, intravenosa: la epirubicina puede emplearse en tratamiento convencional, con dosis de 60-90 mg/m^2, administrados en bolus durante 3-5 minutos en ciclos cada 21 días, en función del estado hematológico y la funcionalidad medular, o en dosis elevadas en forma de bolus intravenoso durante 3-5 minutos o perfusión durante 30 minutos.
* Carcinoma de mama: 100 mg/m^2 (en dosis única el día 1) o 120 mg/m^2 (en dos dosis los días 1 y 8), asociados a ciclofosfamida y 5-fluorouracilo i.v. y tamoxifeno oral. Los ciclos se repetirán cada 3-4 semanas.
En pacientes con depresión medular (debida a la quimioterapia o radioterapia, a la edad o a la infiltración de células tumorales en médula) se aconsejan ciclos de 60-75 mg/m^2 (convencional) o 105-120 mg/m^2 (dosis elevadas). La dosis de cada ciclo puede dividirse en 2-3 días sucesivos.
* Carcinoma gástrico: 60-90 mg/m^2 en monoterapia. También se puede asociar a otros citotóxicos con dosis de 50 mg/m^2. La dosis se administrará el día 1 o los días 1, 2 y 3 de cada ciclo de 21 días.
No utilizar junto con quimioterapia inmunosupresora.
No asociar a medicamentos potencialmente cardiotóxicos (antraciclinas) ya que aumenta el riesgo de toxicidad cardíaca.
- Glucosamina: parece inducir resistencia a los inhibidores de la topoisomerasa II in vitro. Se desconoce su efecto in vivo, pero podría esperarse el mismo efecto, y por tanto un reducción en efectividad de estos anticancerosos. Se recomienda evitar el uso de glucosamina cuando se esta siguiendo un tratamiento antitumoral con este tipo de medicamentos.
Las reacciones adversas cardíacas son más frecuentes con dosis acumuladas de 700mg/m2. Las más características son:
- Alérgicas/Dermatológicas: muy frecuentemente: [ALOPECIA] completa reversible (85-100%); ocasionalmente (1-9%): [HIPERPIGMENTACION CUTANEA] y de uñas, [ONICOLISIS].
- Cardiovasculares: frecuentemente: insuficiencia ventricular izquierda aguda (2-20%), principalmente con dosis superiores a 1.000mg/m2, es un factor limitante de la dosis; [CARDIOMIOPATIA], [INSUFICIENCIA CARDIACA] congestiva, [ARRITMIA CARDIACA], [FLEBITIS] si se usan venas pequeñas o si se repiten las inyecciones en una sola vena; [SOFOCOS] con inyecciones demasiado rápidas.
- Digestivas: muy frecuentemente: [NAUSEAS] y [VOMITOS] (21-55%); ocasionalmente (1-9%): [ESTOMATITIS] y [ESOFAGITIS], 5-10 días después de la administración, previas a [ULCERA BUCAL]; [ULCERA PEPTICA] y [NECROSIS] del cólon; raramente (
- Tomar abundante cantidad de líquido durante el tratamiento.
- Notificar al médico si aparece fiebre, dolor de garganta o hemorragia.
- Este medicamento puede colorear la orina de rojo.
- Los pacientes masculinos tratados con epirubicina deben ser advertidos de no ser padres durante y hasta 6 meses después del tratamiento.
- Emplear un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y seis meses después de éste.
- [ALERGIA A ANTRACICLINAS].
- [DEPRESION MEDULAR] inducida por quimioterapia o radioterapia.
- Pacientes ya tratados con dosis acumulativas máximas de otras antraciclinas (doxorubicina, daunorubicina).
- Historial de [INSUFICIENCIA CARDIACA] y/o [INSUFICIENCIA CORONARIA].
Categoría D de la FDA. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, no obstante, la epirubicina puede causar daño fetal debido a sus efectos citotóxicos directos. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras. Se recomienda a las mujeres en edad fértil la utilización de método anticonceptivo adecuado. También se recomienda advertir del riesgo potencial del feto en caso de que la paciente use el fármaco durante el embarazo o se quede embarazada durante su uso.
Se ignora si la epirubicina es excretada con la leche materna. A causa de la posibilidad de graves efectos adversos en los lactantes, y considerando que éstos son extremadamente sensibles a los efectos mielosupresores de los fármacos citostáticos, se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.
La seguridad y eficacia del uso de epirubicina en niños no han sido establecidas. No obstante, se ha utilizado con eficacia en terapia combinada, en casos aislados de niños con leucemia no linfoblástica aguda que sufrieron una primera mejora después de someterse a otros regímenes conteniendo antraciclinas. Uso no recomendado.
Los pacientes geriátricos presentan mayor riesgo de mielosupresión y cardiotoxicidad con el uso de agentes antineoplásicos, asimismo, atendiendo a la paulatina destrucción de la barrera hemato-encefálica, son más frecuentes los efectos sobre el Sistema Nervioso Central. Se recomienda especial monitorización y considerar el uso de dosis menores.
Las soluciones diluidas de epirubicina en suero salino al 0,9% o glucosado al 5% han mostrado estabilidad física y química durante 7 días a 2-8 ºC. No obstante, desde el punto de vista microbiológico debería emplearse inmediatamente, no aconsejándose su conservación por períodos superiores a 24 horas a temperatura de 2-8 ºC.
La epirubicina es incompatible con heparina y con soluciones de pH alcalino. Se aconseja evitar la mezcla de epirubicina con cualquier otro fármaco, y con soluciones con las que no haya mostrado compatibilidad.
Conservar a 2-8 ºC protegida de la luz.
* Ajustar la dosis solo en el caso de que creatinina sérica sea > de 5 mg/dl.
* Algunos clínicos aconsejan no modificar la dosis en ningún grado de IR.
* Bilirrubina sérica 24-51 micromol/l: Administrar el 50% de la dosis habitual.
* > 51 micromol/l: Administrar el 25% de la dosis habitual.
La ficha de la FDA recomienda:
* Bilirrubina 1,2-3 mg/dl o AST >2- 4 veces LSN: Administrar el 50% de la dosis inicial habitual.
* Bilirrubina >3 mg/dl o AST >4 veces LSN: Administrar el 25% de la dosis inicial habitual.
* Insuficiencia hepática grave: Uso contraindicado.
>> Puede causar mielodepresión severa. la neutropenia es limitante de la dosis. descritos casos graves de neutropenia y anemia.
>> Reducir la dosis o utilizar con mucha precaución en insuficiencia hepática ligera o moderada.
>> El uso de antraciclinas se ha asociado con un incremento del riesgo de leucemias secundarias.
>> Administrar solo por vía iv, evitando la extravasación, debido al riesgo de lesión tisular, incluyendo necrosis.
>>Sólo deberá administrarse epirubicina bajo la supervisión de un médico cualificado que tenga experiencia en el empleo de agentes quimioterapéuticos.
- Dosis acumulativa superiores a 900-1000 mg/m2 aumenta considerablemente el riesgo de insuficiencia cardiaca congestiva irreversible.
- Puede inducir hiperuricemia como resultado de una rápida lisis de las células neoplásicas: la hidratación abundante, la alcalinización de la orina y la profilaxis con alopurinol reducen la hiperuricemia.
- Monitorización: Antes y durante cada ciclo de terapia se aconseja realizar recuentos de eritrocitos, linfocitos, neutrófilos y plaquetas, función hepática (SGOT, SGT, fosfatasa alcalina, bilirrubina ) pruebas de función renal y exploración de la función cardíaca, ECG y fracción de eyección del ventrículo izquierdo y ácido úrico.
En el caso de que aparezcan síntomas de toxicidad, como neutropenia grave, fiebre neutropénica o trombocitopenia, podría ser necesario disminuir la dosis o posponer la siguiente dosis.
- Adultos, intravesical:
* Carcinoma de vejiga:
a) Tumores superficiales: 50 mg, en un volumen de 50 ml, administrados una vez a la semana durante 8 semanas. En caso de apreciarse toxicidad, se administrarán instilaciones de 30 mg en 50 ml.
b) Carcinoma in situ: Se aumentará la dosis hasta 80 mg en 50 ml, en función de la tolerancia del paciente.
c) Prevención de recurrencias: 50 mg, en un volumen de 50 ml, administrados una vez a la semana durante 4 semanas, y posteriormente una vez al mes durante 11 meses.
- Niños, intravenosa e intravesical: No se ha evaluado la seguridad y eficacia.
- [CARDIOPATIA]: La cardiotoxicidad es un riesgo del tratamiento con antraciclinas que puede manifestarse por acontecimientos agudos que generalmente no son una razón para interrumpir el tratamiento, manifestados por taquicardia sinusal, contracciones ventriculares prematuras y taquicardia ventricular, bradicardia, así como también bloqueo auriculoventricular y de rama y/o anormalidades electrocardiográficas tales como alteraciones inespecíficas del segmento ST y de la onda T, o bien tardíos (en el transcurso del tratamiento o entre los 2 a 3 meses después de finalizar o más). Se manifiesta por disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y/o signos y síntomas de insuficiencia cardiaca congestiva. También se han notificado pericarditis/miocarditis. La insuficiencia cardiaca que pone en peligro la vida es el efecto tóxico limitante de la dosis acumulativa del fármaco.
Un diagnóstico clínico precoz del daño miocárdico inducido por el fármaco, parece ser importante para instaurar un tratamiento farmacológico efectivo.
* Los factores de riesgo de toxicidad cardiaca incluyen enfermedad cardiovascular activa o latente, radioterapia previa o concomitante del área pericárdica/mediastínica, tratamiento anterior con otras antraciclinas o antracenodionas, uso concomitante de fármacos con capacidad para suprimir la contractilidad cardiaca u otros fármacos cardiotóxicos (por ejemplo trastuzumab).
- Los niños presentan mayor susceptibilidad a la cardiotoxicidad inducida por antraciclinas.
La incidencia de cardiotoxicidad irreversible incrementa con dosis acumulativas.:
Solo se deberá sobrepasar una dosis acumulativa de 900-1000 mg/m2 con extrema precaución.
La cardiotoxicidad irreversible también puede ocurrir con cualquier dosis, aunque su frecuencia es mucho menor.
- Trastornos vasculares: se ha notificado la aparición casual de tromboflebitis y fenómenos tromboembólicos, incluyendo embolia pulmonar.
- [DEPRESION MEDULAR]: Es un potente supresor de la médula ósea, se manifiesta como leucopenia y/o granulocitopenia (neutropenia) reversibles y dosis dependientes. Éstos son, con más frecuencia, los efectos tóxicos agudos limitantes de la dosis. La leucopenia y la neutropenia son generalmente graves. También pueden producirse trombocitopenia y anemia. Los niveles más bajos de neutrófilos y plaquetas se suelen alcanzar entre los días 10 y 14 y suelen normalizarse a los 21 días.
- Leucemia secundaria: Se han notificado casos de leucemia secundaria, con o sin fase preleucémica, en pacientes tratados con antraciclinas. Estas leucemias pueden tener un periodo de latencia de entre 1 y 3 años.
- Trastornos gastrointestinales: Es emetógena. Aparece mucositis (principalmente estomatitis y con menor frecuencia esofagitis) generalmente poco después de la administración del fármaco y, si es grave, puede progresar en algunos días a ulceraciones en la mucosa. Suele haber recuperación hacia la tercera semana de tratamiento. Ocasionalmente se ha observado perforación o sangrado. Se deberá evaluar el balance beneficio-riesgo en pacientes con enfermedades gastrointestinales con riesgo de perforaciones y/o sangrado.
- LISIS Tumoral: Puede inducir hiperuricemia, por rápida lisis de las células neoplásicas.
- Trastornos inmunológicos: La inmunosupresión producida aumenta la susceptibilidad a las infecciones.
- [INSUFICIENCIA HEPATICA], [INSUFICIENCIA RENAL]: Reducir la dosis conforme al grado de insuficiencia hepática. La insuficiencia renal moderada no requiere una reducción de dosis.
ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene sales de sodio. Para conocer el contenido exacto en sodio, se recomienda revisar la composición. Las formas farmacéuticas orales y parenterales con cantidades de sodio superiores a 1 mmol (23 mg)/dosis máxima diaria deberán usarse con precaución en pacientes con o con dietas pobres en sodio.
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