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667472 - QUETIAPINA ARROW EFG 25 MG 60 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

E7058 - ARROW GENERICS LIMITED

  • N05AH - ANTIPSICÓTICOS: DIAZEPINAS, OXAZEPINAS, TIAZEPINAS Y OXEPINAS

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- Antipsicótico. La quetiapina es una dibenzotiazepina estructuralmente relacionada con clozapina y olanzapina. Se comporta como antagonista de los receptores 5-HT2, mostrando una afinidad mucho menor por los receptores D2, lo que hace que tenga muchos menores efe
ctos secundarios extrapiramidales e hiperprolactinémicos que otros...

- Antipsicótico. La quetiapina es una dibenzotiazepina estructuralmente relacionada con clozapina y olanzapina. Se comporta como antagonista de los receptores 5-HT2, mostrando una afinidad mucho menor por los receptores D2, lo que hace que tenga muchos menores efe
ctos secundarios extrapiramidales e hiperprolactinémicos que otros antipsicóticos típicos. Además de su capacidad antagonista 5-HT2, presenta gran afinidad por receptores alfa1 y H1, una afinidad apreciable para los muscarínicos y benzodiazepínicos, y baja afinidad por alfa2.Mejora considerablemente los síntomas positivos. También mejora en cierta medida los síntomas negativos.No se ha verificado en ensayos clínicos ciegos la eficacia a largo plazo de quetiapina en la prevención de las recaídas. En ensayos abiertos, quetiapina fue efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica durante la terapia de mantenimiento en pacientes que mostraron una respuesta inicial al tratamiento, lo que sugiere una eficacia
a largo plazo.Quetiapina tiene importantes efectos sedantes.

Vía oral:- Absorción: buena absorción oral, pero intenso efecto de primer paso (biodisponibilidad 9%). La tmax con formas de liberaci&
oacute;n inmediata es de 1,5 h, mientras que en liberación prolongada aumenta a 6 h. Ambas formas dan lugar a AUC similar, pero cmax fue 13% mayor en formas de liberación prolongada.Efecto de los alimentos: No afectan absorción de las formas de liberación inmediata. Sin embargo, una comida rica en grasa aumentó cmax (50%) y AUC (20%). La comida pobre en grasa no tuvo efectos farmacocinéticos.- Distribución: unión a proteínas plasmáticas 83%.- Metabolismo: intenso en el hígado por CYP3A4. El principal metabolito
es la forma N-desalquilada (parcialmente activa), mientras que el resto son inactivos.Capacidad inductora/inhibidora enzimática: quetiapina y sus metabolitos son inhibidores débiles del CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4, pero a Cp muy superiores a las terapéuticas.- Eliminación: orina (73%) y heces (21%), como metabolitos (<5% inalterado). La t1/2 es 7 h (quetiapina) y 12 h (N-desalquil-quetiapina).Farmacocinética en situaciones especiales:- Niños: no hay datos disponibles.- Ancianos: CLt es 30-50% menor que en pacientes de 18-65 años.- Insuficiencia renal: en pacientes graves (CLcr < 30 ml/min) el CLt disminuyó un 25%, pero no fue significativo.- Insuficiencia hepática: CLt disminuye un 25% en caso de enfermedad hepática. Se esperan niveles elevados en estos pacientes.

- [ESQUIZOFRENIA]. Tratamiento de la esquizofrenia.

El tratamiento con quetiapina debe iniciarse con la dosis mínima, aumentándola gradualmente en los primeros días de tratamiento hasta alcanzar la dosis de manteni
miento, que deberá ser la dosis mínima tolerable por el paciente y que permita controlar la sintomatología.

- Alcohol. Podrían potenciarse los efectos neurológicos y motores. Evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento.- Inductores enzimáticos (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, hipérico, rifampicina). Podrían reducir los niveles plasmáticos de quetiapina y sus efectos. Asociar sólo si los beneficios superan los riesgos (si fuera posible sustituir el inductor por un fármaco no inductor), monitorizando la respuesta al tratamiento. Podría requerirse ajustar la dosis de quetiapina, especialmente al cambiar la posología del inductor.- Inhibidores enzimáticos (antifúngicos azólicos, macrólidos, inhibidores de la proteasa, nefazodona, zumo de pomelo). Riesgo de acumulación y toxicidad por disminución del metabolismo por CYP3A4. Evitar
la asociación.- Prolongadores del intervalo QT (adenosina, antagonistas 5-HT3, antiarrítmicos de clase Ia y III, antidepresivos a altas dosis, ciertos antihistamínicos H1, antipalúdicos, trióxido de arsénico, contrastes de gadolinio, ivabradina, levacetilmetadol, levosimendan, macrólidos, otros neurolépticos, pentamidina, algunas fluoroquinolonas, dasatinib, sunitinib, suxametonio, tacrolimús, vardenafilo). Incremento del riesgo de aparición de arritmias cardíacas graves, tipo torsade de pointes, potencialmente fatales, especialmente en pacientes con hipopotasemia o cardiopatía previa.Algunos autores recomiendan evitar la asociación. Para otros bastaría con un empleo con precaución, revisando periódicamente la funcionalidad cardíaca y el ECG, eliminando otros factores de riesgo (uso de fármacos hipokalemiantes o inhibidores enzimáticos), y en especial, corrigiendo la hipopotasemia que pudiera existir.- Tioridazina (suspendida por Farmacovigilancia). Tioridazina incrementó el CLt de quetiapina hasta un 70%.No se han encontrado interacciones farmacocinéticas al asociar con imipramina (inhibidor CYP2D6), fluoxetina (inhibidor CYP3A4 moderado y CYP2D6), cimetidina (inhibidor CYP3A4)
, litio, risperidona, haloperidol o valproato.

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<
0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).- Digestivas: Frecuentes (1-10%) [SEQUEDAD DE BOCA], [ESTREÑIMIENTO], [DISPEPSIA].- Hepáticas: Frecuentes (1-10%) [AUMENTO DE TRANSAMINASAS] asintomáticos y reversibles; raras (0,01-0,1%) [ICTERICIA]; muy raras (<0,01%) [HEPATITIS].- Cardiovasculares: Frecuentes (1-10%) [TAQUICARDIA], [HIPOTENSION ORTOSTATICA] (especialmente durante los primeros días del tratamiento, o en caso de titulaci&o
acute;n de dosis más rápida de la recomendada); raras (0,01-0,1%) muerte súbita de causa desconocida, [PARADA CARDIACA], [ARRITMIA CARDIACA] ventricular, [PROLONGACION DEL INTERVALO QT], [TORSADE DE POINTES].- Neurológicas/psicológicas: Muy frecuentes (>10%) [CEFALEA], [SOMNOLENCIA] (especialmente al inicio, reduciéndose tras dos semanas de uso) [MAREO]; frecuentes (1-10%) [SINCOPE], [PESADILLAS], sueños anormales; poco frecuentes (0,1-1,0%) [CONVULSIONES]; muy raras (<0,01%) [DISCINESIA TARDIA].- Respiratorias: Frecuentes (1-10%) [RINITIS].- Aparato reproductor y mama: Raras (0,01-0,1%) [PRIAPISMO].- Dermatológicas: Muy raras (<0,01%) [ANGIOEDEMA], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON].- Alérgicas: Poco frecuentes (0,1-1,0%) [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD].- Hematológicas: Frecuentes (1-10%) [LEUCOPENIA]; poco frecuentes (0,1-1,0%) [EOSINOFILIA], [TROMBOPENIA]; muy raras (<0,01%) [NEUTROPENIA]. Normalme
nte estos efectos del hemograma fueron leves y reversibles. Parece que son especialmente frecuentes en personas con recuentos basales bajos o con historial de discrasias sanguíneas iatrogénicas.- Metabólicas: Frecuentes (1-10%) [AUMENTO DE PESO]; poco frecuentes (0,1-1,0%) [HIPERTRIGLICERIDEMIA], [HIPERCOLESTEROLEMIA]; raras (0,01-0,1%) [INCREMENTO DE CREATIN FOSFOKINASA]; muy raras (<0,01%) [HIPERGLUCEMIA], que podría agravar o precipitar un cuadro de diabetes. Se han comunicado disminuciones ligeras y dosis-dependiente de T4 y T3, sin apreciarse alteraciones en los niveles de globulina transportadora de tiroxina (TGB) ni TSH, ni producirse sintomatología hipotiroidea.- Generales: Frecuentes (1-10%) [ASTENIA], [EDEMA MALEOLAR]; raras (0,01-0,1%) [SINDROME NEUROLEPTICO MALIGNO].

- No suspender bruscamente el tratamiento.- Advertir al médico y/o farmacéutico los medicamentos que el paciente toma.- Aconsejar al paciente que se incorpore lentamente, para evitar episodios de hipotensión ortostática.- Advertir al médico y/o farmacéutico si aparece fiebre, confusión mental, rigidez muscular o movimientos anormales e involuntarios.- Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento.- Puede afectar a la capacidad para conducir y manejar maquinaria peligrosa.

Síntomas: Existe experiencia muy limitad
a en sobredosis con quetiapina. Algunos pacientes llegaron a tomar hasta 20 g, recuperándose sin secuelas. En caso de sobredosis se espera un cuadro de potenciación de la actividad farmacológica, con sedación, somnolencia, taquicardia e hipotensión. Existen comunicaciones de sobredosis que dieron lugar a prolongación del intervalo QT, coma e incluso fallecimiento.Tratamiento: No existe antídoto. En caso de sobredosis se recomienda llevar a cabo las medidas habituales destinadas a favorecer la eliminación, como lavado de estómago con administración de carbón activo y laxantes. En caso de que el paciente
esté inconsciente, se aconseja intubarlo para evitar la neumonía por aspiración.El paciente deberá mantenerse estrechamente vigilado, abriendo una vía respiratoria y monitorizando la función cardiovascular.

- Hipersensibilidad a quetiapina o a cualquier otro componente del medicamento.- Coadministración con inhibidores del CYP3A4 (antifúngicos
azólicos, inhibidores de la proteasa, macrólidos, nefazodona). Riesgo de acumulación y toxicidad (véase Interacciones).

- [HIPOTENSION]. Puede dar lugar a hipotensión, incluida hipotensión ortostática, por lo que se recomienda precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares o cerebrovascul
ares. El riesgo de hipotensión es mayor al inicio del tratamiento, por lo que se recomienda titular con cuidado, y si apareciese hipotensión, reducir la dosis o titularla más despacio.- [DEMENCIA]. Los pacientes ancianos con psicosis asociada a demencia tratados con antipsicóticos atípicos presentaron un riesgo 3 veces superior de sufrir accidentes cerebrovasculares que pacientes más jóvenes, aunque se desconoce la causa. También se apreció una mayor incidencia de mortalidad por cualquier causa, aunque en estudios con quetiapina el riesgo fue ligeramente superior que con placebo, y la mortalidad era explicable por la propia esperanza de vida, no habiéndose establecido una relación de causalidad. La quetiapina no está indicada en pacientes con psicosis as
ociada con demencia. Se recomienda valorar individualmente la eficacia y seguridad del tratamiento en pacientes mayores de 75 años o con riesgo elevado de [ICTUS].- [EPILEPSIA]. Aunque no se ha comunicado mayor incidencia de [CONVULSIONES] en pacientes tratados con quetiapina, existe riesgo de reducir el umbral convulsionante.- Alteraciones metabólicas: Los antipsicóticos atípicos se han relacionado con alteraciones metabólicas que incluyen hiperglucemia, dislipemia y aumento de peso. Estas alteraciones pueden aumentar el riesgo de enfermedades cardiovasculares. El grado en que cada antipsicótico atípico puede produ
cir alteraciones metabólicas varía para cada miembro del grupo. - [DIABETES]. Monitorizar la glucemia pues podría ocasionar hiperglucemia.- [DISLIPEMIA]. Podría aumentar los niveles de triglicéridos y colesterol total, por lo que se recomienda precaución en pacientes con [HIPERCOLESTEROLEMIA] o [HIPERTRIGLICERIDEMIA].- [AUMENTO DE PESO]: Se ha notificado aumento de peso en pacientes que han sido tratados con quetiapina.- [NEUTROPENIA]. Existen comunicaciones post-comercialización muy raras de neutropenia grave (RAN < 500/mcl), especialmente en los dos primeros meses de tratamiento, que solieron resolverse al suspender el tratamiento. La neutropenia era especialmente frecuente en pacientes con recuentos basales bajos o con historial de neutropenia iatrogénica. Si el paciente desarrolla síntomas de infección, se recomienda realizar un recuento de neutrófilos. Si estos son < 1000/mcl, se suspenderá el tratamiento y se vigilará al paciente hasta que lleguen a 1500/mcl.- [SINTOMAS EXTRAPIRAMIDALES]. El antagonismo de receptores D2 se
ha asociado con la aparición de una serie de cuadros motores y mentales, denominados síntomas extrapiramidales (parkinsonismo, distonía aguda, acatisia, temblor perioral o discinesia tardía), que suelen ser intolerables para el paciente y en muchas ocasiones hacen que éste suspenda el tratamiento. El riesgo de estos cuadros con quetiapina es muy bajo, debido a sus mínimos efectos antidopaminérgicos, pero no pueden descartarse.Especial atención merece la [DISCINESIA TARDIA], caracterizada por movimientos faciales de mascado y chupado, movimientos coreiformes de las extremidades y distonía del tronco, que pueden ser irreversibles e incluso empeorar al suspender el tratamiento. Si aparece sintomatología de discinesia ta
rdía, se aconseja suspender el tratamiento.- [SINDROME NEUROLEPTICO MALIGNO]. La utilización de antipsicóticos ha dado lugar a un cuadro característico idiosincrásico denominado síndrome neuroléptico maligno, y caracterizado por la aparición de hipertermia (>38 ºC), rigidez muscular, temblores, confusión, taquicardia, hipertensión o hipotensión, taquipnea, hipoxia, sudoración, sialorrea, incontinencia urinaria, leucocitosis, acidosis metabólica y aumento de creatín-fosfoquinasa. El riesgo de este síndrome es mayor con los antipsicóticos típicos (especialmente haloperidol), pero se han descrito también casos puntuales con atípicos como quetiapina. Parece ser que el riesgo es ma
yor con las formas de liberación prolongada. Si bien la incidencia global para todos los antipsicóticos es baja (<3%), su mortalidad es importante (10-25%). Este cuadro suele aparecer rápidamente (en horas o pocos días del inicio del tratamiento) y es independiente de la dosis.En caso de que aparezca este síndrome se suspenderá el tratamiento y se instaurará un tratamiento sintomático con antipiréticos. Se recomienda hidratar adecuadamente al paciente y controlar la funcionalidad cardiorrespiratoria y renal. También se han empleado agonistas dopaminérgicos y relajantes musculares.- [PR
OLONGACION DEL INTERVALO QT]. Los antipsicóticos, entre ellos quetiapina, se han relacionado con prolongaciones del intervalo QT. Estos efectos no parecen ser prolongados para quetiapina, pero podrían aparecer en caso de sobredosis. Por lo tanto, se recomienda extremar las precauciones en pacientes con historial de prolongación del intervalo QT, [TORSADE DE POINTES] o en situaciones que predispongan hacia esta prolongación, como en ancianos o pacientes con [INSUFICIENCIA CARDIACA], hipertrofia ventricular, [HIPOPOTASEMIA], [HIPOCALCEMIA], [HIPOMAGNESEMIA] o utilización de fármacos prolongadores del intervalo QT o hipokalemiantes (Véase Interacciones).- [SINDROME DE ABSTINENCIA]. Se aconseja suspender el tratamiento gradualmente en un período de 1-2 semanas para evitar la aparici&oa
cute;n de un síndrome de abstinencia con náuseas y vómitos, e insomnio.

Categoría C de la FDA. En estudios con animales usando durante la organogénesis dosis 2,4 veces superiores a la dosis máxima en humanos no se han evidenciado efectos tóxicos en el fet
o.No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Tras su empleo durante el embarazo se observaron síntomas de abstinencia neonatal. La administración en embarazadas de otros antipsicóticos atípicos se ha relacionado con alteraciones metabólicas, aumento del tiempo de gestación y recién nacidos de alto peso. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos. En general, puede aceptarse mantener el tratamiento durante el embarazo en pacientes con episodios crónicos de psicosis o de trastorno bipolar grave.

Se desconoce si se excreta con la leche, aunque sí lo hace en la de animales de experimentación, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o
evitar su administración.

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que se recomienda evitar su utilización.

En pacientes ancianos mayores de 65 años se observó un CLt un 30-50% inferior que en pacientes más jóvenes (de 18-64 años), aunque la tolerabilidad
fue similar. No obstante, estos pacientes parecen presentar mayor predisposición a la hipotensión ortostática y mayor sensibilidad a los efectos anticolinérgicos y sedantes. También tienen más tendencia a padecer efectos extrapiramidales, como discinesia tardía (con signos persistentes, difíciles de controlar y en algunos pacientes irreversibles).No se ha evaluado la eficacia de quetiapina en depresión asociada al trastorno bipolar en pacientes ancianos.Quetiapina tampoco está indicada para el tratamiento de la psicosis y/o trastornos del c
omportamiento asociados a demencia, ya que se ha observado un mayor riesgo de accidente cerebrovascular y mortalidad por cualquier causa en estos pacientes. La mortalidad no estuvo relacionada con la dosis o duración del tratamiento. La edad >65 años, disfagia, sedación, malnutrición, deshidratación, enfermedad pulmonar o el uso concomitante de benzodiazepinas, podrían ser factores de riesgo. Sin embargo, la incidencia de muerte fue mayor en los tratados con antipsicóticos que con placebo, independientemente de los factores de riesgo.En pacientes >75 años sólo debe emplearse en las indicaciones especificadas en la ficha técnica del producto, valorándose individualmente la necesidad del tratamiento.Por tanto, se aconseja usar con precaución la quetiapina en pacientes > 65 años, especialmente al inicio del tratamiento. Estos pacientes podrían requerir menores dosis de inicio y de mantenimiento, en función de la respuesta y la tolerabilidad al tratamiento, así como un escalado de dosis más lento.

Tomar los comprimidos enteros con la ayuda de un vaso de agua. No partirlos, masticarlos ni triturarlos.

Puede producir una importante somnolencia, afectando sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo autom&oac
ute;viles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

No requiere reajuste posológico.

Iniciar el tratamiento con 25 mg/24 h (comprimidos liberación inmediata) o 50 mg/24 h (comprimidos liberación prolongada), que será aumentada gradualmente en 25-50 mg/24 h (comprimidos liberación inmediata) o 50 mg/24 h (comprimidos liberación prolongada), hasta la dosis de mantenimiento, en función de la respuesta y tolerabilidad.

>> Se han notificado casos de TEV (incluyendo embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda) asociados al uso de medicamentos antipsicóticos. Identificar factores de
riesgo antes y durante el tratamiento para establecer las medidas preventivas apropiadas.>> Los ancianos con psicosis asociada a demencia tratados con antipsicóticos atípicos tuvieron mayor riesgo de muerte, generalmente de origen cerebrovascular, comparado con placebo. No se puede excluir el aumento de este riesgo con otras poblaciones de pacientes.>> Existe un riesgo potencial de prolongación del intervalo QT con riesgo de arritmias ventriculares. Excluir posibles factores de riesgo, antes y durante el tratamiento.- La discinesia tardía por antipsicóticos ocurre generalmente con el uso prolongado. Puede no manifestarse hasta pasados meses o años de iniciado el tratamiento. Así mismo, puede remitir espontáneamente o permanecer de por vida.- Vigilad posibles signos del síndrome neuroléptico maligno (rigidez muscular, hipertermia, estado mental alterado, inestabilidad autonómica y aumento de la creatín-fosfoquinasa). Una reacción adversa infrecuente pero muy grave producida por antipsicóticos. Interrumpid inmediatamente el tratamiento.- El tratamiento debe suspenderse gradualmente en 1-2 semanas ante el riesgo de síndrome de abstinencia.- Monitorización:* Colesterol y triglicéridos. Antes de iniciar el tratamiento, cada mes durante los 3 primeros meses, y después cada 6 meses.* Gluc
emia. Antes de iniciar el tratamiento, cada mes durante los 3 primeros meses, y después cada 6 meses.* Peso corporal. En cada visita.* Presión arterial. Periódicamente en pacientes mayores de 65 años.* Recuento hematológico, especialmente neutrófilos en caso de síntomas de infección.

Comprimidos de liberación inmediata- Adultos, oral:* Esquizofrenia: iniciar con 50 mg/24 h (día 1), 100 mg/24 h (día 2), 200 mg/24 h (día 3) y 300 mg/24 h (día 4). A partir de entonces se ajustará individualmente la dosis en función de la respuesta y tolerabilidad, dentro del rango de 150-750 mg/24 h, si bien la dosis habitual de mantenimiento suele ser 300-450 mg/24 h.La dosis diaria debe dividirse en dos administraciones, por la mañana y por la noche.* Episodios maniacos en trastorno bipolar: iniciar con 100 mg/24 h (día 1), 200 mg/24 h (día 2), 300 mg/24 h (día 3) y 400 mg/24 h (día 4). A partir de entonces se ajustará individualmente la dosis en función de la respuesta y tolerabilidad, dentro del rango de 200-800 mg/24 h, si bien la dosis habitual de mantenimiento suele ser 400-800 mg/24 h. Los incrementos de dosis no deberían ser superiores a 200 mg/24 h.La dosis diaria debe dividirse en dos administraciones, por la mañana y por la noche.

- [TRASTORNO BIPOLAR].* Tratamiento de episodios de [MANIA] moderados a graves asociados con trastorno bipolar.

- Niños y adolescentes menores de 18 años, oral: no se ha evaluado la seguridad y eficacia.- Ancianos, oral: podrían requerir una dosi
s inicial y de mantenimiento menor, así como un escalado de dosis más lento.Administración con alimentos: Puede tomarse con o sin alimentos.Suspensión del tratamiento: en general se aconseja no suspender bruscamente los tratamientos antipsicóticos, ante el riesgo de aparecer un cuadro de rebote.Olvido de dosis: administrar la dosis olvidada cuanto antes, salvo que faltara poco tiempo para la siguiente. No duplicar la siguiente dosis.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene rojo Allura como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido asma, especialmente en pacientes con [ALERGIA A SALICILATOS].

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene amarillo naranja S como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido asma, especialmente en pacientes con [ALERGIA A SALICILATOS].

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