667532 - VERSATIS 50 MG/G 20 APOSITOS
E0018 - GRÃœNENTHAL PHARMA
- N01BB - ANESTÉSICOS LOCALES: AMIDAS
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Resumen
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Indicaciones sobre el Producto
- Anestésico local de tipo amídico. La lidocaína bloquea los canales de Na+-voltaje dependientes, disminuyendo la velocidad de despolarización neuronal y la velocidad de conducción del estímulo nervioso. El bloqueo es reversible, y una vez que la concentración cae por debajo de un umbral mínimo,...
- Anestésico local de tipo amídico. La lidocaína bloquea los canales de Na+-voltaje dependientes, disminuyendo la velocidad de despolarización neuronal y la velocidad de conducción del estímulo nervioso. El bloqueo es reversible, y una vez que la concentración cae por debajo de un umbral mínimo, el nervio recupera completamente su función nerviosa.
El efecto bloqueante no se acompaña de alteraciones en el potencial de reposo o en la repolarización.
Los efectos anestésicos aparecen rápidamente, en unos 3-5 min, y se prolongan durante alrededor de 1,5 h.
- Absorción: la biodisponibilidad sistémica depende de la cantidad de lidocaína aplicada, tiempo de aplicación y estado de la piel. De tal modo, la absorción a través de piel intacta es muy baja, pero podría aumentar al aplicar sobre mucosas o piel dañada.
- Distribución: moderada unión a proteínas plasmáticas (65%), fundamentalmente a glicoproteína alfa-1 ácida. El Vd es de 1,5 l/kg. Al igual que otros anestésicos locales, es capaz de atravesar BHE y placenta.
- Metabolismo: intenso metabolismo hepático (90-95%) mediante reacciones de N-desalquilación, dando lugar a monoetilglicinexilidida y glicinexilidida. Ambos se hidrolizan a 2,6-xilidina, que se hidroxila a 4-hidroxi-2,6-xilidina. Todos los metabolitos son menos activos que lidocaína. El metabolismo está mediado fundamentalmente por CYP1A2, y en menor medida CYP3A4.
- Excreción: fundamentalmente en orina (90%), con un 5-10% inalterado y el 80% como 4-hidroxi-2,6-xilidina. La t1/2 tras la administración i.v. es de 1,5-2 h, mientras que tras la aplicación tópica puede llegar a 12 h, lo que indica el depósito sobre la piel y su lenta liberación hacia sangre. El Clt es 8-10 ml/min/kg.
Farmacocinética en situaciones especiales:
- Insuficiencia renal: la t1/2 puede aumentar a 2-3 h, produciéndose acumulación de metabolitos activos. La lidocaína se elimina mediante hemodiálisis.
- Insuficiencia hepática: puede producirse una acumulación de lidocaína, ya que el metabolismo puede disminuir hasta el 10% del metabolismo observado en pacientes con funcionalidad hepática normal.
Se recomienda usar la dosis mínima que permita eliminar los síntomas para evitar posibles efectos sistémicos.
No se han realizado estudios específicos de interacciones con lidocaína tópica. Hay que tener en cuenta que en caso de absorción sistémica significativa, podrían aparecer las interacciones habituales con lidocaína administrada por vía parenteral.
- Antiarrítmicos clase I y III. Riesgo de potenciación de la toxicidad.
- Fármacos como nitratos, nitrofurantoína, nitroglicerina, nitroprusiato o quinina podrían aumentar el riesgo de metahemoglobinemia.
Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
- Dermatológicas: poco frecuentes reacciones adversas locales, como enrojecimiento o palidez, [IRRITACION CUTANEA], [PRURITO] o sensación de quemazón. Estas reacciones suelen ser debidas al propio efecto anestésico sobre vasos sanguíneos, y suelen ser leves y transitorios.
- Alérgicas: raras [DERMATITIS POR CONTACTO]; muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], que cursan normalmente con [URTICARIA], [EDEMA], [ESPASMO BRONQUIAL], y q
ue en casos graves podría llegar a [ANAFILAXIA].
No obstante, en caso de una absorción sistémica importante podrían aparecer síntomas sistémicos (véase Lidocaína, N01BB).
- Los apósitos deben aplicarse sobre la piel limpia, sin heridas ni irritaciones, y una vez se haya curado el herpes zóster. Se pueden recortar con unas tijeras de forma que se adapte al tamaño de las lesiones. Si la zona de aplicación tiene mucho pelo, no los afeite, sino que los recorte con unas tijeras.
- Los apósitos pueden aplicarse de día o de noche, en función del momento del día en que los síntomas sean más intensos. A lo largo de las 24 h del día, se mantendrán puestos 12 h, y se dejará un descanso de otras 12 h hasta la siguiente aplicación.
- Para aplicar el apósito, retire la capa protectora y péguelo sobre la piel, presionando con la mano durante al menos 10 segundos hasta que se haya pegado. Compruebe que se ha pegado todo el apósito a la piel, incluyendo los bordes.
- Si el apósito se despega, vuelva a pegarlo. Si no fuera posible, sustitúyalo por otro.
- Pueden usarse cremas y lociones sobre la piel afectada.
- Si se ha duchado antes de aplicar el apósito, no aplique éste hasta que la piel se haya enfriado. Evite mojar el apósito.
Síntomas: debido a su vía de administración, es poco probable que se produzca una intoxicación. No obstante, se han descrito intoxicaciones graves en niños pequeños a los que se aplicaron dosis tópicas muy elevadas (8,6-17,2 mg/kg).
Al igual que con cualquier otro anestésico local, la sobredosis puede dar lugar a un cuadro neurológico caracterizado por una excitación inicial (si bien esta fase podría no aparecer) con nerviosismo, euforia, confusión y convulsiones, seguido de depresión con somnolencia, pérdida de la consciencia, depresión respiratoria y coma. Además pueden aparecer síntomas como náuseas, temblores, tinnitus, visión borrosa, así como síntomas cardiovasculares como hipotensión, depresión cardiaca y colapso vascular.
Tratamiento:
- Antídoto: no existe antídoto específico.
- Medidas generales de eliminación: la lidocaína es hemodializable.
- Monitorización: vigilar estrechamente al paciente, asegurando su función respiratoria y cardiovascular, con seguimiento del ECG y de la presión arterial.
- Medicación:
* Convulsiones: diazepam i.v. (0,1 mg/kg) o succinilcolina (10-50 mg).
* Depresión respiratoria: administración de oxígeno.
* Hipotensión: vasoconstrictores (preferiblemente con actividad estimulante del miocardio), administración de fluidos parenterales e incluso transfusión sanguínea.
* Metahemoglobinemia: azul de metileno al 1%, por vía i.v., a dosis de 1-2 mg/kg durante 10 min.
- Por apósito adhesivo de 14 cm x 10 cm contiene 700 mg (5% en p/p) de lidocaína (50 mg de lidocaína por gramo de base adhesiva).
- Hipersensibilidad a lidocaína o [ALERGIA A ANESTESICOS LOCALES TIPO AMIDA], entre los que pueden existir reacciones de hipersensibilidad cruzada.
- [INSUFICIENCIA RENAL] grave (CLcr < 30 ml/min). No se ha evaluado la seguridad y eficacia.
- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Riesgo de acumulación debido a su elevado metabolismo hepático. Precaución en pacientes con insuficiencia grave (clase C de Child-Pugh).
- Cardiotoxicidad. La lidocaína presenta efectos sobre la conductibilidad y contractilidad cardiaca. No se ha evaluado la eficacia y seguridad de la lidocaína tópica en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves como [INSUFICIENCIA CARDIACA], [ARRITMIA CARDIACA], [SHOCK HIPOVOLEMICO] o [SHOCK CARDIOGENICO]. Se recomienda vigilar estrechamente a estos pacientes, ante el riesgo de empeoramiento, y monitorizar la función cardiaca y el ECG. Evitar un uso extenso.
- [METAHEMOGLOBINEMIA]. La lidocaína podría agravar la sintomatología.
La lidocaína se excreta con la leche materna, pero debido a su baja absorción no parece probable que vaya a afectar al niño. Uso aceptado.
La Academia Americana de Pediatría y la OMS la consideran compatible con la lactancia.
No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.
Los ancianos presentan mayor probabilidad de que se produzca toxicidad sistémica nerviosa y cardiovascular. Además, dosis repetidas pueden causar acumulación del fármaco o sus metabolitos o enlentecer el metabolismo. Se recomienda utilizar dosis reducidas proporcionadas a su estado fÃsico (los ancianos pueden necesitar concentraciones menores y/o dosificación total menor de anestésicos locales aplicados en las mucosas, en particular para las técnicas de endoscopia).
No se estiman especiales riesgos sobre la capacidad para conducir.
No refrigerar ni congelar.
- Insuficiencia renal leve a moderada (CLcr 30-90 ml/min): no requiere reajuste posológico.
- Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min): precaución.
- Insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh): no requiere reajuste posológico.
- Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh): precaución.
- Deben usarse siempre las dosis mínimas que permitan eliminar los síntomas, para evitar el riesgo de efectos sistémicos.
- Monitorización:
* Funcionalidad cardiaca, incluyendo seguimiento del ECG, en personas con enfermedades cardiovasculares graves.
Categoría B de la FDA.
Seguridad en animales: lidocaína no presentó efectos teratógenos en rata o coneja. A dosis maternotóxicas en coneja se ha observado un incremento de la mortalidad fetal. En ratas se notificó una reducción de la supervivencia postnatal.
Seguridad en humanos: la lidocaína atraviesa la placenta. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.
Efectos sobre la fertilidad: no se han descrito efectos adversos en ratas macho ni hembra. No se han realizado estudios en humanos.
- Apósitos: Los apósitos deben aplicarse sobre piel sana no irritada, una vez curado el herpes zóster. Debe limpiarse la piel antes de su aplicación. En caso de que aparezcan zonas con pelo, éste se deberá recortar con unas tijeras. No afeitar.
Tras ajustar el tamaño del apósito a la lesión, retirar la lámina protectora, intentando no tocar la capa adhesiva. A continuación pegarlo sobre la zona afectada, presionando con la mano durante al menos 10 seg, asegurándose que todo el apósito ha quedado pegado.
Para retirar el apósito, se despegará lentamente. Puede empaparse con agua templada para favorecer su despegue.
Pueden usarse cremas y lociones sobre la piel afectada.
Si se ha duchado antes de aplicar el apósito, no aplique éste hasta que la piel se haya enfriado.
Antes de la apertura de los sobres: 3 años.
Después de la apertura de los sobres: 14 días.
- Adultos, tópica: El área dolorosa debe cubrirse con el apósito una vez al día hasta 12 horas dentro de un período de 24 horas. Sólo debe usarse el número de apósitos que sean necesarios para un tratamiento eficaz (en total, no deben usarse más de tres apósitos al mismo tiempo).
Cuando sea necesario, los apósitos pueden cortarse en tamaños más pequeños, con tijeras, antes de retirar la lámina de liberación. Cada apósito debe llevarse durante un tiempo no superior a 12 horas. El intervalo posterior sin apósito debe ser de al menos 12 horas. El apósito puede aplicarse durante el día o durante la noche.Si el apósito se despegara, se i
ntentará volver a pegarlo, y si no fuera posible, se sustituirá por otro, manteniéndolo hasta la hora de cambio.
- Niños y adolescentes menores de 18 años, tópica: no se ha evaluado la seguridad y eficacia.
- Ancianos, tópica: no requiere reajuste posológico.
Evaluación del tratamiento: la respuesta al tratamiento deberá evaluarse a las 2-4 semanas. Si fuera posible, podría disminuirse el número de apósitos a aplicar. En caso de no observarse respuesta, suspender.
Olvido de dosis: aplicar los apósitos en cuanto lo recuerde, retirándolos a las 12 h.
- Utilice la dosis que le haya recomendado el médico.
- No aplique la lidocaína sobre las mucosas, incluidos los ojos, ni sobre piel irritada, inflamada o con heridas. En caso de contacto con los ojos, lavar inmediatamente éstos con agua tibia o suero salino, y protegerlos hasta que vuelva la sensibilidad.
- Antes de iniciar el tratamiento debe comunicarse al médico si ha sufrido anteriormente o padece:
* Enfermedades graves del hígado.
* Enfermedades graves del corazón, incluyendo arritmias cardiacas.
- Avise a su médico si está en tratamiento con:
* Medicamentos antiarrítmicos.
* Medicamentos para el infarto de miocardio, como la nitroglicerina.
* Nitrofurantoína, un antibiótico para infecciones de orina.
* Nitroprusiato, un medicamento para la hipertensión.
- Informe a su médico y/o farmacéutico si presenta alguno de estos síntomas:
* Síntomas de alergia, como erupciones cutáneas, urticaria, sensación de opresión en pecho, dificultad o ruidos al respirar o mareo.
No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la neuralgia postherpética, por lo que se recomienda evitar su utilización.
- [HERPES ZOSTER]. Alivio sintomático de la [NEURALGIA POSTHERPETICA], y tras la curación del zóster.
ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene propilenglicol, por lo que puede producir irritación de la piel.
ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Por contener parahidroxibenzoato de propilo puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Por contener parahidroxibenzoato de metilo puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
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