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667541 - ZOMACTON 10 MG/ML 1 VIAL POLVO + 1 JERINGA DISOL 1 ML

E0700 - FERRING, S.A.U.

  • H01AC - SOMATROPINA Y AGONISTAS DE SOMATROPINA

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Hormona del crecimiento. Es un agente anabólico y anticatabólico, que estimula el crecimiento de los huesos largos e incrementa el número y tamaño de las células musculares en niños con deficiencia en hormona del crecimiento (somatropina). Actúa a través de su interacción con receptores...

Hormona del crecimiento. Es un agente anabólico y anticatabólico, que estimula el crecimiento de los huesos largos e incrementa el número y tamaño de las células musculares en niños con deficiencia en hormona del crecimiento (somatropina). Actúa a través de su interacción con receptores específicos situados en diversos tipos celulares, tales como miocitos, hepatocitos, adipocitos, linfocitos y células hematopoyéticas. Algunos de sus efectos son mediados por las somatomedinas (IGF-1 e IGF-2). En los adultos con deficiencia de la hormona de crecimiento reduce la masa grasa, increme
nta la masa muscular y aumenta la sensación de bienestar.

Vía SC, IM:- Absorción: la biodisponibilidad absoluta por ambas vías es del 70-90%. La cmax se alcanza a las 4 h y los niveles séricos vuelven a los valores basales dentro de las primeras 24 h, por lo que no se produce acumulación tras la administración repetida.- Distribución: Vd de 7 l (i.v.).- Eliminación:
CLt de 15 L/h, mientras que el CLr es irrelevante. La t1/2 es de 20-35 minutos (i.v.) y de 2-4 h (s.c. o i.m.). Este aumento es debido a un proceso limitante de la velocidad de absorción.

- [RETRASO EN EL CRECIMIENTO]. Tratamiento de los trastornos del crecimiento en niños y adolescentes:* Trastornos del crecimiento asociados a [DEFICIENCIA DE HORMONA DEL CRECIMIENTO] congénita, genética, adquirida o idiopática. En estos niños se reevaluará la producción de GH tras la finalización del crecimiento longitudinal.* Trastornos del crecimiento en niñas asociados a síndrome de Turner, c
onfirmado por análisis cromosómico.

La dosis debe individualizarse para cada paciente, administrando la dosis mínima efectiva, siendo las siguientes posologías meramente orientativas.1 mg de somatropina equivalen a 3 UI de somatropina.

- Corticosteroides: tratamientos prolongados con corticoides pueden inhibir la acción de la somatropina.- Hormonas tiroideas: la administración simultánea de hormonas tiroideas puede acelerar el cierre prematuro de las epífisis óseas.

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).- Digestivas: poco frecuentes: [DOLOR ABDOMINAL], [VOMITOS], [NAUSEAS], [FLATULENCIA]. Raras [DIARREA]. En niños [PANCREATITIS].- Cardiovasculares: poco frecuentes: [TAQUICARDIA], [HIPERTENSION ARTERIAL]. - Neuroló
;gicas/psicológicas: frecuentes: [CEFALEA], [HIPERTONIA MUSCULAR]. (0,1-1%): [SINDROME DEL TUNEL CARPIANO], [SOMNOLENCIA], [NISTAGMO], [TRASTORNO BIPOLAR]. Raras [HIPERTENSION INTRACRANEAL] benigna, [MIGRAÑA], [PARESTESIA]*, [MAREO], [DEPRESION], [INSOMNIO].- Respiratorias: raras: [AMIGDALITIS]. - Genitourinarias: poco frecuentes: [INCONTINENCIA URINARIA], [POLAQUIURIA], [POLIURIA], alteración de la orina, [HEMORRAGIA UTERINA], [SECRECION VAGINAL EXCESIVA]. Raras: [GINECOMASTIA].- Alérgicas/dermatológicas: Frecuentes: aparición de anticuerpos específicos frente al fármaco. Poco frecuentes: [DERMATITIS EXFOLIATIVA], [ATROFIA CUTANEA], hipertrofia de la piel, [HIRSUTISMO], [LIPODISTROFIA], [URTICARIA]. Raras: [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]. - Osteomusculares: Muy
frecuentes: [DOLOR OSTEOMUSCULAR], [MIALGIA] (ambas son frecuentes en niños).Poco frecuentes: [ATROFIA MUSCULAR], [DOLOR OSEO], epifisiolisis, progresión de la escoliosis. Raras: osteocondrosis, [MIASTENIA], [DOLOR DE LAS EXTREMIDADES].- Oftalmológicas: poco frecuentes: [EDEMA PAPILAR], [DIPLOPIA]. Raras: [VISION BORROSA].- Óticas: poco frecuentes: [VERTIGO].- Endocrinas: frecuentes: [HIPOTIROIDISMO].- Metabólicas: frecuentes: tolerancia a la glucosa alterada. Poco frecuentes: [HIPOGLUCEMIA], [HIPERFOSFATEMIA]. Raras: [HIPERGLUCEMIA], [AUMENTO DE PESO], [DIABETES].- Hematológicas: poco frecuentes: [ANEMIA].- Generales: muy frecuentes: [EDEMA], [EDEMA MALEOLAR] (ambos frecuentes en ni
ños). Frecuentes: [DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION], [ASTENIA]. Poco frecuentes: [NEOPLASIA] maligna o benigna, hemorragia, atrofia, tumefaacción e hipertrofia en la zona de inyección. Raras: [MELANOMA], [FIEBRE].

- Advierta a su médico y/o farmacéutico si nota síntomas como:* Dolor abdominal intenso (especialmente tras comer o al tumbarse boca arriba), flatulencia o sensación de plenitud gástrica.

La somatropina es una sustancia prohibida tanto dentro como fuera de la competición.

- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.- [RETINOPATIA DIABETICA] activa o no activa severa.- [NEOPLASIA] activa. La somatropina podría favorecer la progresión de tumores, por lo que nunca debe emplearse en caso de carcinomas activos, debiéndose esperar a que éstos se encuentren inactivos y su tratamiento se haya finalizado. De igual modo, si se aprecian signos de recurrencia, se aconseja suspender el tratamiento.Hay que tener también presente que el déficit de hormona de crecimiento podría ser un síntoma de tumores craneales, especialmente de hipófisis. Por lo tanto, antes de iniciar un tratamiento con somatropina, se recomienda descartar la presencia de uno de estos tumores.- Enfermedades agudas en situación crítica, como pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, politraumatismos, insuficiencia respiratoria aguda o cuadros similares. La utilización de somatropina en estos pacientes se ha relacionado en varios ensayos clínicos con la aparición de graves complicaciones y un incremento de la mortalidad.- Ni&nti
lde;os con síndrome de Prader-Willi, y al menos uno de los siguientes factores de riesgo: obesidad, historial de obstrucción de las vías aéreas superiores, apnea del sueño o infección respiratoria ocasionada por microorganismo desconocido. Existe un aumento del riesgo de mortalidad.- En niños con enfermedad renal crónica se debe interrumpir el tratamiento al hacer el transplante renal.

- La estimulación del crecimiento óseo en niños sólo suele ocurrir cuando no hay cierre de epífisis. El tratamiento debe interrumpirse en aquellos casos en que se observe una respuesta insuficiente del crecimiento.- [DIABETES]: la hormona del crecimiento puede producir aumento de la glucemia, más frecuente con tratamientos intermitentes. Se aconsejan controles periódicos de la glucemia. Los pacientes tratados con hipoglucemiantes pueden precisar un ajuste de la dosis. La terapia con somatropina no está indic
ada en pacientes con [RETINOPATIA DIABETICA] proliferativa activa o retinopatía no proliferativa severa.- [HIPOTIROIDISMO]: los niveles de tiroxina pueden disminuir durante el tratamiento con somatropina, por aumento de la desiodinización periférica de T4 a T3, con riesgo de hipotiroidismo. Las pacientes con síndrome de Turner tienen mayor riesgo de desarrollar hipotiroidismo primario asociado con anticuerpos antitiroideos. Evaluar periódicamente la función tiroidea. En caso de aparición eventual de hipotiroidismo, el tratamiento inadecuado de éste puede impedir una respuesta óptima a la hormona del crecimiento.- [INSUFICIENCIA RENAL]: durante el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal crónica suele haber disminución de la fun
ción renal. Controlar la función renal, vigilando si hay una disminución excesiva o un aumento en filtración glomerular (por hiperfiltración).En los niños con insuficiencia renal crónica, la función renal deberá haber disminuido hasta un 50% del valor normal antes de instaurar el tratamiento. Verificar el trastorno del crecimiento valorando el crecimiento durante un año antes de iniciar el tratamiento.- [LEUCEMIA]: Se han notificado casos de leucemia en un pequeño número de pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento tratados con hormona de crecimiento. No se ha establecido una relación causal con la terapia con somatropina. - Los pacientes con tumores preexistentes o con deficiencia de hormona de crecimiento secundaria a una lesión intracraneal deben controlarse de forma rutinaria para descartar la progresión o recurrencia del proceso patológico subyacente. Entre los supervivientes de cáncer en la infancia, en aquellos pacientes tratados con somatropina después de la primera neoplasia se ha notificado un incremento del riesgo de padecer una segunda neoplasia. En los pacientes tratados con radiación en la cabeza para su primera neoplasia, las segundas neoplasias más frecuentes fueron los tumores intracraneales, en particular los meningiomas.- [EDEMA PAPILAR]: en caso de cefalea intensa o repetida, problemas visuales, náuseas y/o vómitos, se aconseja realizar examen de fondo de ojo, para descartar edema de papila. Si se confirma el edema papilar, deberá
; considerarse el diagnóstico de hipertensión intracraneal benigna y, si procede, suspender el tratamiento con somatotropina. Actualmente, no existe un criterio clínico establecido en pacientes cuya hipertensión intracraneal ha remitido. Si remite la hipertensión y se opta por restaurar el tratamiento, es necesario vigilar la aparición de síntomas de hipertensión intracraneal.- Síndrome de Prader-Willi. El tratamiento con somatropina en estos niños puede incrementar el riesgo de muerte en determinadas condiciones (Véase Contraindicaciones). Se aconseja controlar el peso de estos niños, así como vigilar la aparición de posibles síntomas indicativos de enfermedad pulmonar, para proceder a un diagnóstico precoz y un tratamiento agresivo de ésta.- [PANCREATITIS]. Se ha observado un aumento del riesgo de desarrollar pancreatitis en niños en comparación con los adultos. Así mismo, las niñas con ST parecen tener un riesgo mayor que otros niños. La pancreatitis suele cursar con dolor abdominal persistente y severo, que en ocasiones irradia hacia la espalda, y que suele empeorar tras la ingesta de alimentos ricos en grasa o al tumbarse boca arriba. Además puede acompañarse de otros síntomas digestivos como flatulencia, dispepsia o sensación de plenitud gástrica, así como ictericia, erupciones cutáneas, fiebre, hipotensión arterial o taquicardia.En caso de sospecha de pancreatitis se suspenderá somatropina y se instaurará un tratamiento adecuado. Se recomienda monitorizar la funcionalidad pancreática
(determinación de niveles de amilasa y lipasa séricas).

Categoría C de la FDA.Seguridad en animales: estudios sobre animales, utilizando dosis varias veces superiores a las humanas, han registrado efectos embriotóxicos y/o teratógenos en una o varias de las especies estudiadas.Seguridad en humanos: no se han realizado ensayos clínicos en seres humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas m&aacut
e;s seguras. Uso improcedente.

Se ignora si este medicamento es excretado en cantidades significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Uso precautorio.

Uso aceptado (ver contraindicaciones y precauciones).

No se dispone de suficiente experiencia clínica en este grupo de edad (mayores de 60 años).

La somatropina se administrará vía subcutánea, variando los lugares de administración para evitar la lipoatrofia. Normalmente se aconseja la administración por la noche, aunque en el síndrome de Turner podría ser aconsejable por la tarde.

Antes de su reconstitución: 24 meses.
Después de su reconstitución: se ha demostrado su estabilidad química y física durante 14 días a 2-8 ºC.

Conservar refrigerado a 2-8 ºC en su envase original para protegerlo de la luz. Una vez reconstituido, se aconseja almacenar los viales en posición vertical.

El polvo deberá reconstituirse con el disolvente, pudiéndose preparar dos concentraciones:
- 1,3 mg/ml (para jeringas convencionales). Se utilizará 3,2 ml de disolvente.
- 3,3 mg/ml (para jeringas convencionales o el dispositivo ZomaJet 2 Vision). Se utilizará 1,3 ml de disolvente.
El disolvente se inyectará sobre la pared del vial para evitar la formación de espuma. A continuación se disolverá el polvo favoreciendo el proceso con una rotación suave, evitando la agitación brusca que podría favorecer la desnaturalización de la somatropina.
La solución debe desecharse si apareciese turbidez o partículas en suspensión tras la reconstitución. Si se produjese turbidez después de la conservación a 2-8 ºC, el producto se llevará a temperatura ambiente, y si persistiese, se desechará.

No hay recomendaciones posológicas específicas. Algunos estudios indican que en insuficiencia renal crónica puede haber una disminución del aclaramiento.

No hay recomendaciones posológicas específicas. El aclaramiento puede estar reducido.

- En niños nacidos bajos para la edad gestacional (SGA) se recomienda, antes de comenzar el tratamiento, medir la insulina y la glucosa en sangre, en ayunas y posteriormente hacerlo cada año. En pacientes con riesgo aumentado de sufrir diabetes mellitus (por ej. historia familiar de diabetes, obesidad, resistencia grave a la insulina, acantosis nigricans) se debe realizar la prueba de tolerancia oral a la glucosa (TTOG). Si la diabetes es manifiesta, no se debe administrar hormona de crecimiento. También se recomienda medir los niveles de IGF-I antes de comenzar el tratamiento y posteriormente hacerlo dos veces al año. Si en medicione
s repetidas, los niveles de IGF-I exceden en + 2 DS comparado con las referencias para la edad y el estadio puberal, se debe tener en cuenta la relación IGF-I/IGFBP-3 para considerar un ajuste de la dosis.- La experiencia en pacientes nacidos pequeños para la edad gestacional, que comienzan el tratamiento cerca del inicio de la pubertad, es limitada. Por lo tanto, no se recomienda empezar el tratamiento cerca del inicio de la pubertad.- La experiencia en pacientes con el síndrome de Silver-Russell es limitada.- La ganancia de talla obtenida al tratar niños nacidos pequeños para la edad gestacional con hormona de crecimiento se puede perder si se suspende el tratamiento antes de
alcanzar la talla final.- Los pacientes tratados con insulina pueden necesitar un ajuste de la dosis de insulina tras el inicio del tratamiento. - Los pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento secundaria a una lesión intracraneal deben ser examinados frecuentemente para comprobar si se produce una progresión o recurrencia del proceso subyacente.- La escoliosis puede progresar en cualquier niño que sufre un crecimiento rápido. Los signos de escoliosis se deben monitorizar durante el tratamiento. Sin embargo, el tratamiento con hormona de crecimiento no ha demostrado aumentar la incidencia o severidad de la escoliosis.<
FONT style="FONT-SIZE: 10pt" face=Verdana>- En caso de cefalea intensa o repetida, problemas visuales, náuseas y/o vómitos, se recomienda realizar examen del fondo de ojo para descartar edema de papila. Si se confirmara el edema de papila, deberá considerarse el diagnóstico de hipertensión intracraneal benigna y, si procede, suspender el tratamiento con hormona de crecimiento.- Los pacientes con trastornos endocrinos pueden padecer con más frecuencia desplazamiento epifisario de la cabeza femoral y se puede presentar con más frecuencia la enfermedad de Legg-Calvé-Perthes en pacientes con estatura baja. Estos procesos se pueden presentar con el desarrollo de una cojera o de molestias de cadera o dolor en la rodilla y el médico y los padres deben estar atentos a esta posibilidad.- Puesto que el hipotiroidismo interfiere con la respuesta al tratamiento deben realizarse periódicamente pruebas de función tiroidea y, cuando esté indicado, suplementar el tratamiento con hormona tiroidea.- Monitorización:* Funcionalidad pancreática (amilasa y lipasa séricas) en pacientes con síntomas de pancreatitis aguda.

- Niños, subcutánea:* Retraso del crecimiento por déficit de GH:

Zomacton: Se aconseja dosis semanales de 0,17-0,23 mg/kg ó 4,9-69 mg/m2, divididos en 6-7 inyecciones, que corresponden a una dosis diaria de 20-30 mcg/kg/24 h ó 0,7-1,0 mg/m2/24 h. La dosis máxima semanal es de 0,27 mg/kg ó 8 mg/m2, equivalentes a inyecciones de 40 mcg/kg/24 h.

* Retraso del crecimiento asociado a síndrome de Turner:

Zomacton: Se aconseja dosis semanales de 0,33 mg/kg ó 9,86 mg/m2, divididos en 6-7 inyecciones, que corresponden a una dosis diaria de 50 mcg/kg/24 h ó 1,40-1,63 mg/m2/24 h.

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