667585 - TAMSULOSINA TECNIGEN EFG 0.4 MG 30 CAPSULAS LIBERACION PROLONGADA

E1017 - TECNIMEDE ESPAÑA

G04CA - BLOQUEANTES ALFA-ADRENÉRGICOS

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- Antiadenoma prostático, antagonista alfa-1 adrenérgico. La tamsulosina es un antagonista de los receptores alfa-1A y alfa-1D adrenérgicos postsinápticos, localizados en el músculo liso prostático, base de la vejiga y uretra prostática. El bloqueo del receptor alfa-1 da lugar a una relajación de la musculatura lisa prostática, reduciendo la obstrucción de la vejiga y la resistencia al flujo de orina.
Tamsulosina tiene una afinidad muy inferior por receptores alfa-1B, localizados en el sistema cardiovascular, lo que podría explicar sus mínimos efectos cardiovasculares. De tal manera, en los ensayos clínicos no se observó un efecto hipotensor importante.
El tratamiento con tamsu
losina en pacientes con hiperplasia benigna de próstata (HBP) ha dado lugar a una mejora de los parámetros miccionales (aumento del flujo máximo, disminución del volumen residual) y una mejora en la sintomatología de la enfermedad, tanto en los síntomas obstructivos (flujo débil, micción con esfuerzo, sensación de vaciado incompleto, goteo terminal) como en los irritativos (aumento de la frecuencia de micción, nicturia, urgencia miccional). El tratamiento a largo plazo podría reducir la necesidad de cirugía o cateterización.
Los efectos iniciales sobre el flujo de orina aparecen al cabo de 4-8 h de la primera administración, mientras que la sintomatología de la HBP podría mejorar a partir de la primera semana de tratamiento.

Vía oral:
Tamsulosina presenta una farmacocinética lineal en el intervalo de dosis estudiado.
- Absorción: presenta grandes variabilidades interindividuales en su absorción, si bien la biodisponibilidad media es de 57%. Tras la administración de una dosis de 0,4 mg se libera lentamente y se absorbe en intestino, alcanzándose la cmax de 6 ng/ml al cabo de 6 h. Tras dosis repetidas se alcanza el estado estacionario a los 4 días, con una css de 11 ng/ml y un AUC de 199 ng·h/ml.
Efecto de los alimentos: los alimentos retrasan y disminuyen la absorción de tamsulosina, si bien este efecto no parece presentar importancia cuando se administra en formas de liberación prolongada.
- Distribución: alta
unión a proteínas plasmáticas (94-99%), fundamentalmente a la glicoproteína alfa-1 ácida, con un Vd de 0,2 l/kg.
- Metabolismo: extenso en hígado por CYP3A4 y 2D6, y posterior conjugación de los metabolitos con glucurónido o sulfato. No se han detectado metabolitos activos.
Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no parece presentar efectos inductores importantes.
- Excreción: en orina (76%; 4-6% inalterado) y heces (21%). Se elimina lentamente, con un CLt de 2,88 l/h y una t1/2 de 19 h tras una dosis única y de 15 h tras dosis repetidas.
Farmacocinética en situaciones especiales:
- Niños: no hay datos disponibles.
- Ancianos: los pacientes mayores (50-75 años) podrían presentar una eliminación algo más lenta de la tamsulosina, en comparación con voluntarios jóvenes (20-30 años). No obstante, la exposición en pacientes adultos d
e alrededor de 50 años y ancianos > 65 años fue similar.
- Insuficiencia renal: en los pacientes con insuficiencia renal leve a grave (CLcr 10-90 ml/min) se produjo una modificación de las concentraciones de tamsulosina, como consecuencia de la alteración de los niveles de glicoproteína alfa-1 ácida. No obstante, los niveles de tamsulosina libres permanecieron constantes. No se ha evaluado la farmacocinética en insuficiencia terminal (CLcr < 10 ml/min).
- Insuficiencia hepática: en los pacientes con insuficiencia leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh) se produjo una modificación de las concentraciones de tamsulosina como consecuencia de la alteración de los niveles de glicoproteína alfa-1 ácida, y una reducción poco significativa del 32% en el CLt. No obstante, los niveles de tamsulosina libres permanecieron constantes. No se ha evaluado la farmacocinética en insuficiencia grave (clase C de Chil
d-Pugh).

- Tratamiento de los síntomas urinarios bajos de la [HIPERPLASIA BENIGNA DE PROSTATA].

- Adultos, oral: 0,4 mg/24 h.
- Niños y adolescentes < 18 años, oral: no se ha evaluado la seguridad y eficacia.
- Ancianos, oral: no requiere reajuste posológico.
Olvido de dosis: administrar la dosis olvidada cuanto antes, salvo que faltara poco tiempo para la siguiente. Administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.
Administración con alimentos:

- Hipotensores. La hipotensión causada por tamsulosina podría ser agravada por otros fármacos como otros antagonistas alfa-1, antihipertensivos, dapoxetina, nitratos o inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5). Se recomienda usar con precaución ante el riesgo de hipotensión ortostática.
Los inhibidores PDE5 (sildenafilo, tadalafilo, etc.) sólo deberían iniciarse en pacientes con presión arterial estable y a las dosis mínimas.
- Inductores / inhibidores enzimáticos. Debido a su metabolismo hepático, los inhibidores potentes del CYP3A4 (antifúngicos azólicos, inhibidores de la proteasa, macrólidos) podrían aumentar sus niveles y favorecer la aparici
ón de reacciones adversas. Se recomienda usar con precaución, y evitar la asociación en pacientes metabolizadores lentos CYP2D6.
Por otra parte, los inhibidores potentes del CYP2D6 (paroxetina) aumentan también los niveles de tamsulosina, si bien no parece clínicamente relevante.
Igualmente, los inductores CYP3A4 (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, rifampicina) podrían reducir sus efectos.
Tamsulosina no interacciona con atenolol, enalapril, furosemida o teofilina. No se han descrito tampoco alteraciones en la farmacocinética de clormadinona, diazepam o propranolol. Igualmente, la farmacocinética de tamsulosina no es modificada por amitriptilina, clormadinona, diazepam, diclofenaco, glibenclamida, propranolol, simvastatina o warfarina.

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
- Digestivas: poco frecuentes [NAUSEAS] y [VOMITOS], [ESTREÑIMIENTO], [DIARREA]; frecuencia desconocida [SEQUEDAD DE BOCA].
- Cardiovasculares: poco frecuentes [HIPOTENSION ORTOSTATICA], [PALPITACIONES]; frecuencia desconocida [ARRITMIA CARDIACA], [TAQUICARDIA], [FIBRILACION AURICULAR], [HIPOTENSION].
- Neurológicas/psicológicas: frecuentes [MAREO], [INSOMNIO], [SOMNOLENCIA]; poco frecuentes [CEFALEA]; raros [SINCOPE].
- Respiratorias: frecuentes [TOS], [FARING
ITIS], [SINUSITIS]; poco frecuentes [RINITIS]; frecuencia desconocida [EPISTAXIS], [DISNEA].
- Genitourinarias: frecuentes [ALTERACIONES DE LA EYACULACION], como eyaculación retrógrada o falta de eyaculación; raras [PRIAPISMO].
- Dermatológicas: poco frecuentes [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [PRURITO], [URTICARIA]; raras [ANGIOEDEMA]; muy raras [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON]; frecuencia desconocida [ERITEMA MULTIFORME], [DERMATITIS EXFOLIATIVA].
- Osteomusculares: frecuentes [DOLOR OSTEOMUSCULAR], [ARTRITIS], [MIALGIA] o dolor de espalda.
- Oftalmológicas: frecuencia desconocida [VISION BORROSA], [TRASTORNOS DE LA VISION], [SINDROME DEL IRIS FLACIDO INTRAOPERATORIO].
- Generales: poco frecuentes [ASTENIA]; frecuencia desconocida [DOLOR PRECORDIAL].

- Al principio del tratamiento puede experimentar bajadas de la presión arterial. Si experimenta síntomas como mareo, vértigo o sudoración, siéntese o túmbese hasta que pasen los síntomas. A continuación levántese con precaución. Advierta a su médico y/o farmacéutico si estos síntomas son muy intensos o se repiten.
- En caso de que vaya a someterse a una operación de cataratas, comunique al cirujano que está tomando tamsulosina. Éste le recomendará que suspenda la medicación al menos 1-2 semanas antes.

Síntomas: en caso de sobredosis con antagonistas adrenérgicos alfa-1 se han descrito náuseas y vómitos, mareo, síncope, sedación, hipotensión y taquicardia refleja. La intoxicación grave, que no es habitual, podría dar lugar a agitación, convulsiones, priapismo, hipotensión severa y alteraciones ECG.
Tratamiento:
- Antídoto: no existe antídoto específico.
- Medidas generales de eliminación: podría administrarse carbón activo para reducir la absorción digestiva, así como emesis inducida o administración de laxante osmótico como sulfato sódico. Normalmente no es preciso proceder a lavado gástrico.
No se espera que pueda eliminarse por hemodiálisis debido a su alta unión a proteínas plasmáticas.
- Monitorización: colocar al paciente en posición supina y monitorizar periódicamente la presión arterial, el ECG y las constantes vitales.
- Medicación: la hipotensión suele responder al tratamiento con fluidos i.v., o en su caso podrían usarse vasoconstrictores, como fenilefrina o noradrenalina.
En caso de aparecer convulsiones se administrarán benzodiazepinas.

- Hipersensibilidad a tamsulosina o a cualquier otro componente del medicamento.
- [HIPOTENSION ORTOSTATICA] (véase Precauciones; hipotensión).
- Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (véase Precauciones; Insuficiencia hepática).

- [INSUFICIENCIA RENAL]. Tamsulosina se elimina fundamentalmente en orina en forma de metabolitos inactivos. No parece necesario ajustar la posología en pacientes con insuficiencia renal leve a grave (CLcr 10-90 ml/min). Debido a la falta de experiencia clínica en pacientes anéfricos (CLcr < 10 ml/min) se recomienda usar con precaución.
- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Debido a su intenso metabolismo hepático podría producirse una acumulación de tamsulosina, aunque no se han realizado recomendaciones posológicas específicas en pacientes con insuficiencia leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh). No se ha evaluado la seguridad y eficacia en insuficiencia grave (clase C de Child-Pugh), por lo que su uso
está contraindicado.
- [HIPOTENSION]. El tratamiento con fármacos antagonistas alfa-1 adrenérgicos se ha relacionado con la aparición de hipotensión, incluida hipotensión ortostática, especialmente en pacientes ancianos o en tratamiento con otros antihipertensivos o nitratos. La hipotensión suele aparecer a las pocas horas de la administración del fármaco, y suele ser más común al inicio del tratamiento. Si bien la tamsulosina no suele dar lugar a cuadros importantes de hipotensión, éstos no pueden descartarse. En caso de hipotensión sintomática (mareo, sudoración, fatiga) el paciente deberá sentarse o tumbarse hasta que desaparezcan los síntomas.
Se recomienda evitar su empleo en pacientes con historial de hipotensión ortostática.
- Antes de iniciar el tratamiento se aconseja descartar otras posibles causas de obstrucción urinaria, como [INFECCION
GENITOURINARIA], [CANCER DE PROSTATA] o [VEJIGA NEUROGENA]. Puede ser necesario llevar a cabo un tacto rectal, y si fuera necesario, una determinación del antígeno prostático específico (PSA), al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.
- [CATARATAS]. El tratamiento con antagonistas alfa-1 adrenérgicos se ha relacionado con la aparición de complicaciones quirúrgicas durante la facoemulsificación en la cirugía de cataratas, apareciendo un síndrome quirúrgico denominado síndrome de iris flácido (IFIS; Intraoperative Floppy Iris Syndrome). El IFIS cursa con iris flácido que se ondula con la irrigación intraoperatoria, miosis sostenida a pesar la utilización preoperatoria con midriáticos y posible prolapso del iris hacia las incisiones de la facoemulsificación. En ocasiones podría comprometer la mejora visual obtenida tras la cirugía.
Este IF
IS podría deberse al bloqueo de los receptores alfa-1a del iris, impidiendo la contracción muscular y dando lugar a miosis. El riesgo de IFIS parece ser especialmente importante para tamsulosina, debido probablemente a su mayor selectividad por receptores alfa-1a, si bien también se han descrito casos aislados con otros antagonistas alfa-1.
Ciertos estudios parecen indicar que la suspensión del antagonista alfa-1 en el periodo de 1-2 semanas antes de la cirugía podría reducir el riesgo de IFIS, aunque también se han notificado casos en pacientes que habían suspendido tamsulosina semanas o incluso un año antes. El antagonista alfa-1 adrenérgico puede reintroducirse inmediatamente después de la cirugía sin ningún riesgo.
Se aconseja que se pregunte al paciente acerca de su empleo actual o previo de antagonistas alfa-1 adrenérgicos antes de proceder a una intervención de cataratas. Igualmente, no se aco
nseja iniciar el tratamiento con estos fármacos antes de una cirugía programada, debiéndose esperar a que la intervención haya tenido lugar.

Categoría B de la FDA.
Seguridad en animales: no se han notificado efectos teratógenos o embriotóxicos en rata.
Seguridad en humanos: no se han realizado estudios adecuados en humanos. Tamsulosina no está indicada en mujeres.
Efectos sobre la fertilidad: la tamsulosina podría disminuir temporalmente la producción de semen y producir alteraciones en la eyaculación como aneyaculación o eyaculación retrógrada, reduciendo la fertilidad en varones. No obstante los efectos son reversibles al suspenderse el tratamiento.

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.
Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Tamsulosina no está indicada en mujeres.

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que se recomienda evitar su utilización. Tamsulosina está indicado para pacientes con hiperplasia benigna prostática, situación que no se da en estos pacientes.
Tamsulosina se ha evaluado en niños y adolescentes para el tratamiento de la vejiga neurógena, no habiéndose demostrado ser superior a placebo.

Los pacientes más ancianos podrían ser más sensibles a las reacciones adversas de tamsulosina, y en especial a la hipotensión, con el consiguiente riesgo de caídas y fracturas. Sin embargo, el riesgo de hipotensión con tamsulosina no parece ser especialmente significativo, en comparación con otros bloqueantes alfa-1 adrenérgicos, por lo que no se han recomendado reajustes posológicos específicos.

Tragar entero con ayuda de un poco de líquido, sin masticarlo o partirlo.

El tratamiento con antagonistas alfa-1 adrenérgicos podría dar lugar a hipotensión o mareo al inicio del tratamiento. Estos efectos suelen ser transitorios y desaparecen con el tratamiento continuado. No obstante, se aconseja precaución, y de ser posible, evitar conducir en las 12 h después del inicio de tamsulosina. Los pacientes no deberían conducir hasta que comprueben que el tratamiento no les afecta negativamente.

- Insuficiencia renal a grave (CLcr 10-90 ml/min): no requiere reajuste posológico.
- Insuficiencia renal terminal (CLcr < 10 ml/min): precaución.

- Insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh): no requiere reajuste posológico.
- Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh): contraindicado.

- Antes de iniciar el tratamiento, deberá realizarse un tacto rectal para descartar un posible cáncer de próstata. Podría ser necesario realizar determinaciones periódicas del PSA.
- La utilización de antagonistas alfa-1 adrenérgicos ha dado lugar a cuadros de complicaciones quirúrgicas (síndrome de iris flácido) en pacientes sometidos a facoemulsificación. Pregunte a su paciente si está utilizando o ha utilizado en el pasado uno de estos fármacos. Se recomienda suspender el antagonista alfa-1 adrenérgico al menos 1-2 semanas antes de la fecha programada para la intervención.
- Monitorización:
* Niveles de PSA basales y a lo largo del tratamiento.

- Cápsulas liberación modificada / prolongada: Se recomienda administrar las cápsulas después del desayuno o primera comida del día.

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