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667646 - BICALUTAMIDA BLUEFISH EFG 50 MG 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

E1166 - BLUEFISH PHARMA

  • L02BB - ANTIANDRÓGENOS

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Antiandrógeno no esteroídico. Es un racémico cuya actividad antiandrogénica se debe casi exclusivamente al enantiómero-(R). Es un inhibidor competitivo de la unión de dihidrotestorona y testosterona. Se une a los receptores androgénicos impidiendo la captación de andrógenos por los tejidos...

Antiandrógeno no esteroídico. Es un racémico cuya actividad antiandrogénica se debe casi exclusivamente al enantiómero-(R). Es un inhibidor competitivo de la unión de dihidrotestorona y testosterona. Se une a los receptores androgénicos impidiendo la captación de andrógenos por los tejidos receptores y/o los enlaces nucleares de los andrógenos en dichos tejidos. Previene la estimulación ejercida por la testosterona sobre el crecimiento celular en el cáncer de próstata.

- Absorción: Es absorbido ampliamente, alcanzando una concentración sérica máxima con dosis oral de 50 mg al cabo de 16 h, la concentración plasmática de equilibrio se obtiene a las 8 semanas. Los alimentos no alteran la absorción oral. La administración diaria produce acumulación plasmática del enantiómero-(R) de aproximadamente 10 veces, como consecuencia de su prolongada semivida plasmática.
- Distribución: El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 96%.
- Metabolismo: Es metabolizado en el hígado (vía oxidación y glucuronidación), con formación de metabolitos inactivos
- Eliminación: Es eliminado con las heces y orina en proporciones prácticamente iguales. Su semivida de eliminación es de 1 semana (enantiómero-(R)), la cual se incrementa en pacientes con insuficiencia hepática grave (10 días).

- [CANCER DE PROSTATA].

- Adultos, oral:

* Bicalutamida es inhibidor moderado del CYP 3A4 e inhibidor débil del CYP 2C9, 2C19 y 2D6.
- Astemizol, terfenadina: Posible aumento de las concentraciones plasmáticas de stos fármacos. Uso contraindicado.
- Ciclosporina y antagonistas del calcio: Posible aumento de las concentraciones plasmáticas de estos fármacos. Se aconseja vigilancia clínica.
- Anticoagulantes orales: puede desplazar a los anticoagulantes orales de su unión a proteínas plasmáticas, por lo que se aconseja monitorización del tiempo de protrombina.
- Inhibidores enzimáticos (cimetidina, ketoconazol, etc): posible incremento de las concentraciones plasmáticas de bicalutamida.

Los efectos adversos de bicalutamida son, en general, frecuentes y moderadamente importantes cuando se administra como agente único. Sus efectos adversos se reducen considerablemente cuando se asocia a un análogo de LHRH. Las más características de la asociación de bicalutamida/análogo de LHRH son:
-Alérgicas/Dermatológicas: (1-9%): [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [PRURITO], [SEQUEDAD DE PIEL], [ALOPECIA], [EXCESO DE SUDORACION], [HIRSUTISMO]. Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo [ANGIOEDEMA] y [URTICARIA].
-Cardiovasculares: [SOFOCOS] (49%), [HIPERTENSION ARTERIAL] (5%) o hipotensión. Muy raros: Fallo cardíaco, [ANGINA DE PECHO], defectos de conducción incluyendo [PROLONGACION DEL INTERVALO QT], arritmias y cambios del ECG no específicos.
-Digestivas: (1-9%): [NAUSEAS], [VOMITOS], [CALAMBRES ABDOMINALES], [ANOREXIA], [ESTREÑIMIENTO]. Con menor frecuencia [DIARREA]. Poco frecuentes: [SEQUEDAD DE BOCA], [DISPEPSIA], [FLATULENCIA].
-Endocrinas: (>10%): (1-9%): [GINECOMASTIA], [GALACTORREA], [HIPERGLUCEMIA], aumento o pérdida de peso.
-Genitourinarias: (1-9%): [INCONTINENCIA URINARIA], [POLIURIA]. (<1%): [NICTURIA].
- Hematológicos: (1-10%: [ANEMIA]. (<1%): [TROMBOPENIA].
-Hepatobiliares: (1-10%): [AUMENTO DE TRANSAMINASAS] o [AUMENTO DE FOSFATASA ALCALINA]. (<1%): [HEPATITIS], [ICTERICIA COLESTATICA], [NECROSIS HEPATICA]. Observados casos aislados de fallo hepático.
-Neurológicas: (1-9%): [CEFALEA], [VERTIGO], [PARESTESIA], [INSOMNIO].
-Psicológicas/Psiquiátricas: (1-9%): [SEDACION], alteraciones del humor, [DEPRESION].
- Respiratorias: (1-10%): [TOS], [FARINGITIS], [BRONQUITIS], [NEUMONIA]. Rara vez, [FIBROSIS PULMONAR] y [NEUMONIA INTERSTICIAL], [DISNEA].
-Sexuales: (>10%): [REDUCCION DE LA LIBIDO], [IMPOTENCIA SEXUAL]. (1-9%): [OLIGOSPERMIA], [AZOOSPERMIA], reducción del volumen eyaculado, [INFERTILIDAD MASCULINA].
-Otros: [DOLOR] general (27%), [LUMBALGIA] (15%), [DOLOR PRECORDIAL] (6%), [EDEMA MALEOLAR] (13%), [SINTOMAS GRIPALES].

- Se aconseja tomar a la misma hora del día, con o sin alimento.

- Contraindicada en alergia a la bicalutamida.

- [INSUFICIENCIA HEPATICA]: Se aconseja vigilancia clínica en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (se metaboliza ampliamente en el hígado con riesgo de acumulación).
Se han observado casos de [HEPATOTOXICIDAD] muy grave (con hospitalización y muerte) debidas a fallo hepático, generalmente se producen durante los 3-4 primeros meses de tratamiento. Se aconseja vigilar la función hepática.
- [INSUFICIENCIA RENAL] grave (CLcr < 30 ml/min). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja usar con precaución.
- [GINECOMASTIA], [MASTALGIA]: utilizada como agente único, produjo ginecomastia y dolor mamario (38% de los pacientes).

Categoría X de la FDA. Los estudios sobre ratas, utilizando dosis que producían niveles sanguíneos iguales a 2/3 los niveles terapéuticos en humanos, registraron reducción de la distancia anogenital e hipospadias en los machos de la progenie. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, no obstante, la bicalutamida puede causar daño fetal debido a sus efectos antiandrogénicos. El uso de bicalutamida está contraindicado en mujeres embarazadas. No obstante, el uso de bicalutamida no procede en mujeres embarazadas.

Se ignora si la bicalutamida es excretada con la leche materna. A causa de la posibilidad de graves efectos adversos en los lactantes, se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento. No obstante, el uso de bicalutamida no procede en madres lactantes.

La seguridad y eficacia del uso de bicalutamida en niños no han sido establecidas. Uso no recomendado, no obstante, el uso de bicalutamida no procede en niños.

En dos estudios no se han registrado diferencias significativas en los niveles de bicalutamida total o del enantiómero R activo entre ancianos y pacientes más jóvenes. No se prevén problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad. Uso aceptado.

Ingerir los comprimidos enteros con un vaso de líquido.

- Insuficiencia renal leve a moderada (CLcr 30-90 ml/min): no requiere reajuste posológico.
- Insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min): precaución.

- Insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh): no requiere reajuste posológico.
- Insuficiencia hepática moderada a grave (clases B y C de Child-Pugh): precaución.

>> Es hepatotóxica. rara vez, descritos casos de fallo hepático que han precisado hospitalización, algunos con desenlace faltal.
- El tratamiento debe ser iniciado en combinación con análogos LHRH o castración quirúrgica.
- Monitorización: Recuento sanguíneo completo de forma periódica, electrocardiagrama, testosterona sérica, antígeno prostático, pruebas de función hepática al inicio del tratamiento y regularmente durante los 4 primeros meses de tratamiento. Controlar posibles signos de alteración hepática. Suspender si ALT > 2 veces los límites de normalidad.

* Tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con análogos de hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) o con castración quirúrgica.

* Cáncer de próstata avanzado: 50 mg/24 h. Iniciar el tratamiento junto con el análogo de LHRH o la castración quirúrgica, o en los 3 días anteriores.

- Niños y adolescentes < 18 años, oral: no se ha evaluado la seguridad y eficacia.
- Ancianos, oral: no requiere reajuste posológico.
Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos.
Olvido de dosis: administrar la dosis olvidada cuanto antes, salvo que faltara poco tiempo para la siguiente. Administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

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