667709 - ENTOCORD 3 MG 50 CAPSULAS LIBERACION MODIFICADA

E0267 - ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN

A07EA - CORTICOSTEROIDES DE ACCIÓN LOCAL

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- Antiinflamatorio intestinal. Budesónida es un glucocorticoide que disminuye la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos a causa de la inhibición de la síntesis de fosfolipasa A2.
Se desconoce su mecanismo de acción exacto en la enfermedad inflamatoria intestinal, pero podría intervenir el efecto antiinflamatorio e inmunosupresor.
La administración de budesónida da lugar a la disminución de la migración leucocitaria, la desgranulación de neutrófilos, la liberación de enzimas hidrolíticos por los lisosomas y la producción de radicales tipo superóxido.
La acci&oac
ute;n tópica y escasa biodisponibilidad de la budesónida por su inactivación metabólica a nivel hepático, determina una actividad sistémica mínima del corticoide, sin alterar apenas el eje hipotálamo-hipofisario suprarrenal.

Vía oral, rectal:
- Absorción:

- Inducción de la remisión de la [ENFERMEDAD DE CROHN] activa, de intensidad leve a moderada, con afectación del íleon y/o del colon ascendente.

Entocord 3 mg cápsulas liberación modificada:
- Adultos: 9 mg/24 h.
- Niños y adolescentes < 18 años:
* Niños y adolescentes a partir de 8 años y > 25 kg: inicialmente 9 mg/24 h hasta el control de los síntomas. Posteriormente podría valorarse reducir la dosis a la mínima dosis efectiva.
* Niños < 8 años: no se ha evaluado la seguridad y eficacia.
- Ancianos: no se han realizado recomendaciones posológicas específicas.
Administración con alimentos: administrar 30 min antes del desayuno.
Duración del tratamiento: el tr
atamiento debe prolongarse durante un periodo máximo de 8 semanas.
Suspensión del tratamiento: reducir gradualmente la dosis.
Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

- Inductores / inhibidores enzimáticos. Budesónida se metaboliza extensamente por CYP3A4, por lo que sus niveles y efectos podrían verse modificados por procesos de inducción o inhibición de este citocromo.
Los inductores potentes (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, rifampicina, hipérico) podrían reducir la exposición intestinal, siendo preciso un reajuste posológico.
Por el contrario, los inhibidores potentes (antifúngicos azólicos, macrólidos, inhibidores de la proteasa) podrían aumentar la exposición y el riesgo de efectos sistémicos. No se han evaluado posibl
es recomendaciones posológicas, por lo que se recomienda evitar.
- Sustratos CYP3A4. Podría establecerse una competición entre el metabolismo de ambas sustancias, aumentándose los niveles de un sustrato u otro. Entre los fármacos sustratos CYP3A4 se incluyen anticoagulantes orales, estatinas, inmunosupresores, ortopramidas (domperidona).
Además de estas interacciones, no puede descartarse el riesgo de interacciones sistémicas propias de los corticoides, como con antidiabéticos, fármacos hipokalemiantes o vacunas.

En general la budesónida es bien tolerada, y las reacciones adversas suelen ser locales. No obstante, no puede descartarse la aparición de reacciones adversas sistémicas.
Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Continúa su tratamiento durante el periodo que le haya indicado su médico, aunque note que los síntomas han desaparecido. Si suspende el tratamiento antes de tiempo podría tener una recaída.
- No suspenda el tratamiento de forma brusca.
- Si va a ser sometido a una operación quirúrgica o ha sufrido un accidente grave (politraumatismo, quemaduras) podría requerir un tratamiento con otro corticoide. Comuníquelo a su médico.
- Advierta a su médico y/o farmacéutico si nota síntomas como malestar general, dolor articular o muscular, cansancio, dolor de cabeza, náuseas o vómi
tos.

Síntomas: no hay experiencia clínica en caso de sobredosis con budesónida oral o rectal.
Tratamiento:
- Antídoto: no hay antídoto disponible.
- Medidas generales de eliminación: en caso de una administración oral reciente, podría realizarse lavado gástrico e inducción del vómito.
- Monitorización: controlar la funcionalidad del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal (ACTH, cortisol).
- Medicación: tratamiento sintomático.

La budesónida administrada por vía oral, rectal, intravenosa o intramuscular se considera prohibida durante la competición.
Todos los glucocorticoides se consideran sustancias específicas y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

- [ALERGIA A CORTICOIDES] o a cualquier otro componente del medicamento.
- [CIRROSIS HEPATICA].

- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Budesónida se metaboliza extensamente en hígado por un proceso de primer paso, que limita la biodisponibilidad sistémica. En caso de insuficiencia hepática, existe el riesgo de una mayor exposición sistémica al reducirse el metabolismo, así como una prolongación de su t1/2.
- [INFECCION]. Los corticoides son fármacos inmunosupresores, por lo que podrían favorecer la aparición o empeoramiento de infecciones, incluyendo las causadas por patógenos oportunistas.
Se aconseja evaluar la respuesta al tratamiento antibiótico, y si esta no fuera la adecuada, podr&iacut
e;a ser necesario suspender el corticoide.
Por otra parte, la inhalación bucal puede dar lugar a [INFECCION FUNGICA] en la boca y/o faringe por Candida albicans o Aspergillus niger. Existe una serie de medidas para reducir la frecuencia de dichas infecciones, como reducir la dosis o la frecuencia de administración, administrar el fármaco antes de las comidas, enjuagarse la boca o lavarse los dientes tras la administración o utilizar una cámara de inhalación, que reduce la impactación orofaríngea.
- [SUPRESION ADRENAL]. Los corticoides pueden ocasionar inhibición del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, especialmente en administración sistémica (=/> 20 mg/24 h de prednisolona o su equivalente). Los riesgos asociados a budesónida no parecen elevados debido a su baja exposición sistémica.
La gravedad del hipoadrenalismo es variable, desde cuadros leves con malestar general, dolor articular o muscul
ar, cansancio, cefalea, náuseas y vómitos, hasta procesos severos, potencialmente mortales. La recuperación de la funcionalidad adrenal puede ser lenta, tardando incluso varios meses.
La supresión adrenal sintomática puede desencadenarse al suspender bruscamente la corticoterapia, en situaciones de estrés grave como [TRAUMATISMO] severo, [QUEMADURAS] graves, [CIRUGIA] o [INFECCION], sobre todo infecciones gastrointestinales con pérdidas agudas de electrolitos, o al pasar de un tratamiento sistémico con un corticoide de alta biodisponibilidad a budesónida, capaz de controlar la patología intestinal pero no de aportar la actividad mineralocorticoide necesaria para evitar la sintomatología de la supresión adrenal.
Se deben realizar por lo tanto las siguientes recomendaciones:
* No suspender el tratamiento de forma brusca.
* En pacientes sometidos a situaciones de estrés se valorará la necesidad de inicia
r un tratamiento con corticoides orales. Es recomendable por lo tanto que estos pacientes tengan consigo una tarjeta indicando que podrían necesitar un suplemento de corticoides orales.
* En caso de transferencia de un corticoide a budesónida se reducirá gradualmente la dosis del primero, y se monitorizará la funcionalidad adrenal.
- Efectos sistémicos. La budesónida presenta una baja biodisponibilidad como consecuencia de su elevado efecto de primer paso hepático, por lo que el riesgo de efectos sistémicos es bajo. No obstante, se aconseja usar con precaución en patologías que pudieran verse agravadas, como [GLAUCOMA], [CATARATAS], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ULCERA PEPTICA], [DIABETES], [OSTEOPOROSIS] o [HIPOTIROIDISMO].
- Corticodependencia y corticorrefractariedad. Tras el tratamiento de las enfermedades inflamatorias intestinales con corticoides, puede producirse un fenómeno de corticodependencia (se produce una nueva cri
sis aguda en el mes siguiente a suspender la administración del corticoide) o corticorrefractariedad (los corticoides no promueven la remisión de la enfermedad tras cuatro meses de tratamiento). Tras comprobar estos fenómenos en un paciente, puede ser necesario probar otras estrategias farmacológicas

Categoría C de la FDA.
Seguridad en animales: el tratamiento con corticoides sistémicos en animales se ha relacionado con efectos teratógenos como paladar hendido, retraso del crecimiento embrionario o retraso en la osificación craneal.
Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Aunque algunos autores establecen que la utilización de corticoides produce una incidencia de hendiduras del paladar del 1%, en general los estudios en humanos con corticoides sistémicos no han podido confirmar la teratogenicidad observada en animales. Por otra parte, debido a la baja biodisponibili
dad sistémica de budesónida no se espera que aparezcan problemas fetales importantes.
Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos. En caso de usarse se hará a la mínima dosis posible, y se recomienda vigilar la aparición de hipoadrenalismo en el neonato.
Efectos sobre la fertilidad: no se han observado efectos secundarios en la fertilidad en animales. No hay datos acerca de sus efectos en humanos.

Seguridad en animales: no hay datos específicos en animales.
Seguridad en humanos: la budesónida se excreta en leche después de su administración por vía inhalatoria. No se dispone de datos acerca de su excreción tras la administración oral o rectal, pero presumiblemente su excreción sería en cantidades muy bajas debido a su baja disponibilidad. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

La budesónida puede emplearse en niños y adolescentes a partir de 8 años y 25 kg de peso, si bien se debe seleccionar la forma farmacéutica adecuada para estos pacientes (véase Posología).
No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños < 8 años, por lo que se recomienda evitar su utilización.

No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico. No obstante, hay que tener en cuenta que los ancianos podrían presentar patologías que podrían ser agravadas por un corticoide.

- Cápsulas liberación modificada: tragar enteras con suficiente cantidad de líquido. Si el paciente presentara dificultades para tragarlas, las cápsulas pueden abrirse e ingerir su contenido mezclado con compota de manzana. No masticar ni machacar los gránulos.

No se espera que pueda tener un efecto importante.

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

- Se recomienda suspender de forma gradual el tratamiento.
- Monitorización:
* Función corticosuprarrenal (niveles de cortisol) en pacientes que pasen de un corticoide a budesónida, o en situaciones de estrés.

* Administración oral: budesónida presenta un elevado efecto de primer paso hepático, por lo que su biodisponibilidad se reduce al 9-13%. Tras la administración de una dosis de 9 mg se alcanza una cmax de 2,2 ng/ml al cabo de 2-3 h.
Efecto de los alimentos: la ingesta con alimentos retrasa la absorción (tmax 4-6 h) debido a un retraso en la liberación desde el granulado gastrorresistente, pero no afecta a la cantidad absorbida.

RAM tras la administración oral:
La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.
- Digestivas: frecuentes [DISPEPSIA]; muy raras [ESTREÑIMIENTO], [ULCERA PEPTICA], [PANCREATITIS].
- Cardiovasculares: frecuentes [PALPITACIONES]; muy raras [VASCULITIS].
- Neurológicas/psicológicas: frecuentes [CEFALEA], [IRRITABILIDAD], [DEPRESION], [EUFORIA], [NERVIOSISMO], [INSOMNIO]; poco frecuentes [TEMBLOR]; muy raras [HIPERTENSION INTRACRANEAL].
- Genitourinarias: frecuentes [DISMENORREA].
- Dermatológicas: frecuentes [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA], [PETEQUIAS], [EQUIMOSIS], [DERMATITIS POR C
ONTACTO], [RETRASO EN LA CICATRIZACION].
- Alérgicas: muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], [ANAFILAXIA].
- Osteomusculares: frecuentes [DOLOR OSTEOMUSCULAR], [MIALGIA], [MIASTENIA], [CALAMBRES MUSCULARES], [OSTEOPOROSIS]; muy raras [OSTEONECROSIS].
- Oftalmológicas: frecuentes [VISION BORROSA]; muy raras [HIPERTENSION OCULAR], [GLAUCOMA], [CATARATAS], [EDEMA PAPILAR] en adolescentes.
- Endocrinas: frecuentes [SINDROME DE CUSHING]; muy raras [RETRASO EN EL CRECIMIENTO].
- Hematológicas: muy raras [TROMBOSIS].
- Metabólicas: frecuentes [HIPOPOTASEMIA].
- Infecciosas: frecuentes [INFECCION].
- Generales: muy raras [ASTENIA], [MALESTAR GENERAL], [EDEMA MALEOLAR].

- Distribución: alta unión a proteínas plasmáticas (85-90%), con Vd de 2-3 l/kg.
- Metabolismo: elevado metabolismo hepático (80-90%) mediante CYP3A4, dando lugar a dos metabolitos fundamentalmente, 6-hidroxi-budesónida y 16-hidroxi-prednisolona, ambos inactivos.
- Excreción: en orina (60%) y heces (30%), en forma de metabolitos. Presenta un CLt de 10-15 ml/min y una t1/2 de 3-4 h.
Farmacocinética en situaciones especiales:
- Niños: la budesónida se elimina aproximadamente un 50% más rápido en niños, con una t1/2 de 1,5-2,3 h.
- Ancianos: no hay datos específicos en
ancianos.
- Insuficiencia renal: no hay datos disponibles. Budesónida no se excreta en orina inalterada en cantidades significativas.
- Insuficiencia hepática: no hay datos disponibles, si bien es de esperar una mayor exposición sistémica debido a la disminución del primer paso hepático, así como una eliminación más lenta.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

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