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667712 - PACLITAXEL KABI EFG 6 MG/ML 1 VIAL CONCENTRADO PERFUSION 16.7 ML

E0632 - FRESENIUS KABI ESPA√ĎA

  • L01CD - TAXANOS

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Indicaciones sobre el Producto

- Antitumoral, inhibidor y desregulador del huso mit√≥tico. El paclitaxel es un diterpeno derivado del taxeno. Su efecto antitumoral se debe a su uni√≥n a la beta-tubulina. La uni√≥n del taxano a la beta-tubulina promueve su polimerizaci√≥n, form√°ndose microt√ļbulos an√≥malos no funcionales. Adem√°s, da lugar a una estabilizaci√≥n de su estructura,...

- Antitumoral, inhibidor y desregulador del huso mit√≥tico. El paclitaxel es un diterpeno derivado del taxeno. Su efecto antitumoral se debe a su uni√≥n a la beta-tubulina. La uni√≥n del taxano a la beta-tubulina promueve su polimerizaci√≥n, form√°ndose microt√ļbulos an√≥malos no funcionales. Adem√°s, da lugar a una estabilizaci√≥n de su estructura, impidiendo la disoluci√≥n del uso mit√≥tico que se produce al finalizar la mitosis. Por tanto, va a bloquear la divisi√≥n celular, deteniendo el proceso en la fase G2 mit√≥tica.
Además de este efecto principal, se ha comprobado que es capaz de inhibir la expresión del gen bcl-2, un oncogen cuya función parece ser bloquear la apoptosis. A concentraciones infracitotóxicas muestra actividad antiangiogénica.

Vía i.v.:
- Absorción: Tras la administración de una infusión de 100 mg/m2 durante 3 h, se obtuvo una Cmax de 761-2860 ng/ml. El AUC fue de 2,61-9,42 mcg·h/ml.
- Distribución: Alta unión a proteínas plasmáticas (89-98%). Vd de 121-638 l/m2.
- Metabolismo: Extenso en hígado por CYP2C8, y en menor medida por CYP3A4, generando tres metabolitos inactivos, el 6-alfa-hidroxi-paclitaxel, 3-p-hidroxi-paclitaxel y 6-alfa-3-para-dihidroxi-paclitaxel.
- Eliminación: Fundamentalmente en heces, en forma de metabolitos. El principal metabolito en heces es la forma 6-hidroxilada (26%), seguida de la dihidroxilada (6%) y la 3-p-hidroxilada (2%). El 1,3-12,6% de la dosis se recupera en orina. CLt fue de 20,6 l/h/m2, con una t1/2 de 23,7 h.
Farmacocinética en situaciones especiales:
- Insuficiencia renal: No se ha evaluado.
- Insuficiencia hep√°tica: No se ha evaluado.

- [CANCER DE MAMA].
* Tratamiento como monoterapia para el carcinoma de mama metastásico en mujeres en las que hayan fracasado otros tratamientos antitumorales de primera línea que incluyan una antraciclina, o en las que no esté indicada una antraciclina.
* Tratamiento inicial coadyuvante de carcinoma de mama en mujeres con ganglios positivos, tratadas con antraciclina y ciclofosfamida, como alternativa a la continuación de este tratamiento.
* Tratamiento de primera línea, en combinación con antraciclinas, del carcinoma de mama metastásico o localmente avanzado.
* Tratamiento de primera línea, en combinación con trastuzumab, del [CANCER DE MAMA HER2 POSITIVO] metastásico o localmente avanzado en muj
eres que sobreexpresen HER2 en el rango 3+ tras determinación inmunohistoquímica, y en las que no esté indicada una antraciclina.
- [CANCER DE OVARIO].
* Tratamiento de primera línea junto con cisplatino del carcinoma ovárico avanzado o con enfermedad residual (> 1 cm) tras laparotomía inicial.
* Tratamiento de segunda línea del carcinoma ovárico metastásico resistente a tratamientos con derivados del platino.
- [CANCER DE PULMON NO MICROCITICO]. Tratamiento, en combinación con cisplatino, del carcinoma pulmonar no microcítico de pacientes que no son candidatos potenciales a cirugía potencialmente curativa y/o radioterapia.
- [SARCOMA DE KAPOSI]. Tratamiento del sarcoma de Kaposi avanzado asociado a SIDA, en el que haya fracasado un tratamiento previo con antraciclinas liposomales.

DOSIFICACI√ďN:
Premedicación: Antes de la administración de paclitaxel, el paciente deberá recibir un tratamiento que incluya corticoides (8-20 mg dexametasona o equivalente en Kaposi y 20 mg en el resto de tumores, administrados por vía oral 12 y 6 h antes de paclitaxel o por vía i.v. 30-60 minutos antes), antihistamínicos (50 mg difenhidramina ó 10 mg clorfeniramina i.v. o equivalente 30-60 minutos antes) y antagonistas H2 (300 mg cimetidina ó 50 mg ranitidina i.v. 30-60 minutos antes).
- Adultos, parenteral:
* C√°ncer de mama:
a) En monoterapia: 175 mg/m2, cada 3 semanas.
b) Con antraciclina y ciclofosfamida: 175 mg/m2, cada 3 semanas. Administrar durante 4 ciclos, y a continuación administrar el tratamiento con antraciclina y ciclofosfamida.
c) Con doxorubicina: 220 mg/m2, administrados 24 h después de doxorubicina (50 mg/m2). Los ciclos se repetirán cada 3 semanas.
d) Con trastuzumab: 175 mg/m2, Puede iniciarse el tratamiento al día siguiente del inicio de trastuzumab o inmediatamente después de las siguientes dosis, si la dosis precedente de trastuzumab fue bien tolerada. Los ciclos se repetirán cada 3 semanas.
* C√°ncer de ovario:
a) Con cisplatino: 175 mg/m2 en infusión durante 3 h, o bien 135 mg/m2 en infusión durante 24 h. Tras la infusión de paclitaxel se administrarán 75 mg/m2 de cisplatino. Los ciclos se repetirán cada 3 semanas.
b) En monoterapia: 175 mg/m2, cada 3 semanas.
* Cáncer de pulmón: 175 mg/m2, seguido de una dosis de cisplatino de 80 mg/m2. Los ciclos se repetirán cada 3 semanas.
* Sarcoma de Kaposi: 100 mg/m2, cada 2 semanas.
Ajuste de la dosis en ciclos posteriores: Los siguientes ciclos no se administrarán hasta que el paciente tenga un RAN = ó > 1.500/mm3 (1.000/mm3 en Kaposi) y un recuento plaquetario = ó > 100.000/mm3 (75.000/mm3 en Kaposi). En caso de neutropenia grave (RAN < 500/mm3 durante al menos 7 días) o neuropatía periférica grave, reducir la dosis un 20% (25% en Kaposi) en los siguientes ciclos.
- Ni√Īos y adolescentes menores de 18 a√Īos, parenteral: No se ha evaluado la seguridad y eficacia.
Posología en situaciones especiales:
- Insuficiencia hepática: Contraindicado en insuficiencia grave (clase C de Child-Pugh). No existen datos para recomendar ajustes posológicos en casos leves a moderados (clases A y B de Child-Pugh).

- Cisplatino. La administración de cisplatino antes de la infusión de paclitaxel dio lugar a una reducción en la eliminación de paclitaxel, así como un incremento de la incidencia de depresión medular. Se recomienda que en el paclitaxel se administre antes que el cisplatino. Por otra parte, la combinación cisplatino/paclitaxel da lugar a mayor incidencia de neuropatías graves que el paclitaxel en monoterapia.
- Doxorubicina. Paclitaxel reduce la eliminación de doxorubicina y de sus metabolitos, por lo que puede dar lugar a toxicidad. Se recomienda administrar paclitaxel 24 h después que la infusión de doxorubicina.
- Inductores/inhibidores enzimáticos. Paclitaxel se metaboliza por CYP2C8 y CYP3A4, por lo que los fármacos con capacidad para estimular o inhibir estos sistemas podrían modificar sus niveles plasmáticos, generando respectivamente fracaso terapéutico o toxicidad. La principal ruta metabólica de paclitaxel parece ser catalizada por CYP2C8, por lo que se recomienda precaución al asociar a inhibidores de este isoenzima, como gemfibrozilo.
Por su parte, y al contrario que otros taxanos como docetaxel o cabazitaxel, los efectos de inductores/inhibidores del CYP3A4 no son tan claros. La administraci√≥n conjunta con algunos inhibidores potentes como ketoconazol o indinavir no dio lugar a interacci√≥n significativa, si bien otros como nelfinavir o ritonavir s√≠ redujeron significativamente la eliminaci√≥n de paclitaxel. Con respecto a los inductores, hay alg√ļn estudio con fenito√≠na que muestra disminuci√≥n de los niveles plasm√°ticos de paclitaxel.
- Retinol. Riesgo de incremento de la toxicidad del retinol.
- Vacunas. La mielotoxicidad de paclitaxel podr√≠a ocasionar una inmunodepresi√≥n, situaci√≥n en la cu√°l la eficacia de la vacunaci√≥n podr√≠a verse comprometida, debido a la disminuci√≥n de la capacidad del organismo para producir anticuerpos. El intervalo de tiempo desde la supresi√≥n del tratamiento inmunosupresor hasta la recuperaci√≥n de la funcionalidad del sistema inmunitario va a depender del tipo de f√°rmaco utilizado, de la enfermedad de base del paciente y de otros factores intr√≠nsecos, y podr√≠a oscilar entre 3 meses y 1 a√Īo. Por tanto, estos pacientes deber√°n ser vigilados estrechamente para comprobar la eficacia de la vacunaci√≥n.
Por otra parte, como regla general se recomienda evitar la utilización con vacunas de microorganismos vivos atenuados, ya que podría favorecerse la multiplicación y diseminación del microorganismo, con el consiguiente riesgo de reproducir la enfermedad. Si bien este proceso podría producirse también en pacientes inmunocompetentes, en éstos no suele revestir gravedad y el cuadro producido es autolimitado, pero en inmunodeprimidos podría ser grave.
En caso de que fuera imprescindible proceder a la vacunación con vacunas atenuadas, valorando de forma individualizada los beneficios y riesgos, se vigilará estrechamente al paciente.

Las reacciones adversas se describen en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes ((0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
- Infecciosas: Frecuentes: [INFECCION], [INFECCION DEL TRACTO URINARIO], [FOLICULITIS], [RESFRIADO COMUN], [CANDIDIASIS], [SINUSITIS]. Poco frecuentes: [CANDIDIASIS ORAL], [RINOFARINGITIS], [CELULITIS], [INFECCION POR HERPESVIRUS SIMPLE], [INFECCION VIRAL], [NEUMONIA], infección relacionada con el cateter, [INFECCION FUNGICA], [HERPES ZOSTER], infección en el lugar de inyección, [SEPSIS], sepsis neutropénica.
- Hematol
ógicas: Muy frecuentes: [NEUTROPENIA], [ANEMIA], [LEUCOPENIA], [TROMBOPENIA], [LINFOCITOPENIA], inhibición de la médula ósea. Frecuentes: [NEUTROPENIA] febril. Poco frecuentes: [INCREMENTO DE LACTATO DESHIDROGENASA], [AUMENTO DE CREATININA SERICA], [HIPERGLUCEMIA], [HIPERFOSFATEMIA], [HIPOPOTASEMIA]. Raras: [PANCITOPENIA].
- Metabólicas: Muy frecuentes: [ANOREXIA]. Frecuentes: [DESHIDRATACION], [HIPOPOTASEMIA], [PERDIDA DE PESO]. Poco frecuentes: [HIPOFOSFATEMIA], retención de fluidos, [HIPOALBUMINEMIA], [POLIDIPSIA], [HIPERGLUCEMIA], [HIPOCALCEMIA], [HIPOGLUCEMIA], [HIPONATREMIA], [AUMENTO DE PESO].
- Alérgicas/dermatológicas: Muy frecuentes: [ALOPECIA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]. Frecuentes: trastornos de las uñas, [PRURITO], [SEQUEDAD DE PIEL], [ERITEMA], [DESPIGMENTACION DE U√ĎAS], [HIPERPIGMENTACION CUTANEA], [ONICOLISIS]. Poco frecuentes: [URTICARIA], dolor en la piel, [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD], [TRASTORNOS DE LA PIGMENTACION],
[EXCESO DE SUDORACION], [DERMATITIS], [MACULAS], [VITILIGO], [EDEMA CUTANEO], [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]. Raras: [ALVEOLITIS ALERGICA EXTRINSECA], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]. Muy raras: [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA].
- Osteomusculares: Muy frecuentes: [DOLOR OSTEOMUSCULAR], [MIALGIA]. Frecuentes: [DOLOR DE LAS EXTREMIDADES], [DOLOR OSEO], [LUMBALGIA], [CALAMBRES MUSCULARES]. Poco frecuentes: [DOLOR PRECORDIAL], [MIASTENIA], [TORTICOLIS], dolor inguinal, [ESPASMO MUSCULAR], [DOLOR OSTEOMUSCULAR].
- Genitourinarios: Poco frecuentes: [MASTALGIA], [DISURIA], [POLAQUIURIA], [HEMATURIA], [NICTURIA], [POLIURIA], [INCONTINENCIA URINARIA].
- Neurológicas/psicológicas: muy frecuentes: [NEUROPATIA PERIFERICA], [NEUROPATIA], [HIPOESTESIA], [PARESTESIA]. Frecuentes: [INSOMNIO], [DEPRESION], [ANSIEDAD], [CEFALEA], [TRASTORNOS DEL GUSTO], [MAREO], [ATAXIA], [NEUROPATIA SENSORIAL], [TRASTORNOS SOMATOSENSORIALES], [SOMNOLENCIA]. Poco frecuentes: [NERVIOSISMO
], [SINDROME DE GUILLAIN-BARRE], [DISCINESIA], [HIPORREFLEXIA], [NEURALGIA], [SINCOPE], [DOLOR NEUROPATICO], [TEMBLOR].
- Oftalmológicas: Frecuentes: [LAGRIMEO], [VISION BORROSA], [OJO SECO], [QUERATOCONJUNTIVITIS SECA]. Poco frecuentes: [IRRITACION OCULAR], [DOLOR OCULAR], [PERDIDA DE VISION], [PERDIDA DE VISION], [CONJUNTIVITIS], [PRURITO OCULAR], [QUERATITIS]. Raras: [EDEMA MACULAR] cistoide.
- Óticas: Frecuentes: [VERTIGO]. Poco frecuentes: [OTALGIA], [TINNITUS].
- Cardiovasculares: Frecuentes: [TAQUICARDIA], [ARRITMIA CARDIACA], [TAQUICARDIA SUPRAVENTRICULAR], [RUBORIZACION], [SOFOCOS], [HIPERTENSION ARTERIAL], [LINFEDEMA]. Poco frecuentes: [HIPOTENSION], [ESCALOFRIOS], [HIPOTENSION ORTOSTATICA]. Raras: [TROMBOSIS], [BRADICARDIA], [PARADA CARDIACA], [DISFUNCION VENTRICULAR] izquierda, [INSUFICIENCIA CARDIACA].
- Respiratorias: Frecuentes: [DISNEA], [EPISTAXIS], [DOLOR DE GARGANTA], [TOS], [RINITIS], [RINORREA]. Poco frecuentes: [TOS PRODUCTIVA], disnea de esfuerzo, congesti&oacu
te;n de senos, descenso de sonidos respiratorios, [DERRAME PLEURAL], [RINITIS ALERGICA], [RONQUERA], [CONGESTION NASAL], [SEQUEDAD NASAL], [SIBILANCIAS], [EMBOLIA PULMONAR]. Raras: [NEUMONITIS] intersticial.
- Digestivas: Muy frecuentes: muy frecuentes: [NAUSEAS], [DIARREA], [VOMITOS], [ESTRE√ĎIMIENTO], [ESTOMATITIS]. Frecuentes: [DOLOR ABDOMINAL], [DISTENSION ABDOMINAL], [DISPEPSIA], [REFLUJO GASTROESOFAGICO], hipoestesia oral. Poco frecuentes: [DISFAGIA], [FLATULENCIA], [SEQUEDAD DE BOCA], dolor de encías, dolor de boca, [ESOFAGITIS], [ULCERA BUCAL], [RECTORRAGIA].
- Hepáticas: Frecuentes: [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [AUMENTO DE FOSFATASA ALCALINA], [INCREMENTO DE GAMMA - GLUTAMIL - TRANSFERASA]. Poco frecuentes: [HEPATOMEGALIA], [HIPERBILIRRUBINEMIA].
- Generales: Muy frecuentes: [ASTENIA], [FIEBRE]. Frecuentes: [EDEMA MALEOLAR], inflamación de mucosas, [DOLOR], [EDEMA], [MIASTENIA], [SINTOMAS GRIPALES], [MALESTAR GENERAL], [LETARGO], [HIPERPIREXIA]. Poco frecuentes: reacci&oa
cute;n en el lugar de inyección, marcha anormal, [INFLAMACION], [CONTUSION], dolor por metástasis, necrosis tumoral.

- Las mujeres y hombres en edad fértil deberán usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento, así como en el mes (mujeres) ó 6 meses (varones) posteriores a su finalización. Las mujeres usuarias de anticonceptivos hormonales deberían consultar con su oncólogo la conveniencia de sustituir este tratamiento por anticonceptivos de barrera.
- Paclitaxel podría afectar a la fertilidad de los varones. Aquellos varones que quisieran tener hijos después del tratamiento deberían informarse acerca de las medidas de conservación del esperma.
- Se debe notificar al médico cualquier síntoma de alergia (sofoco, mareo, prurito o dificultad para respirar), fiebre o de alteraciones nerviosas (dolor, ardor, hormigueo, debilidad o falta de sensibilidad).
- Este medicamento podría disminuir la capacidad para conducir o realizar actividades peligrosas.

Síntomas: No se tiene experiencia clínica en sobredosis con paclitaxel, pero se espera que la sobredosis de lugar a una potenciación de la toxicidad, especialmente depresión medular, neurotoxicidad periférica y mucositis.
Tratamiento: No se dispone de antídoto específico. En caso de sobredosis, se mantendrá vigilado al paciente y se instaurará un tratamiento sintomático. Se recomienda administrar G-CSF lo más pronto posible para contrarrestar la posible neutropenia.

- Hipersensibilidad a paclitaxel, a otros taxanos o a cualquier otro componente del medicamento.
- Insuficiencia hep√°tica grave (clase C de Child-Pugh). No se ha evaluado la seguridad y eficacia.
- [INFECCION] grave no controlada. El paclitaxel puede inducir un fuerte efecto inmunodepresor, por lo que se recomienda controlar estas infecciones antes de iniciar el tratamiento.
- [NEUTROPENIA]. Retrasar el siguiente ciclo hasta que el RAN >/= 1.500/mm3 (>/= 1.000/mm3 en Kaposi).
- [TROMBOPENIA]. Retrasar el siguiente ciclo hasta que los niveles de plaquetas sean de al menos 100.000/mm3 (75.000/mm3 en Kaposi).

- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Paclitaxel sufre un intenso metabolismo hepático y posterior excreción biliar, de forma que los pacientes con insuficiencia hepática ven reducida su eliminación. Se recomienda monitorizar la funcionalidad hepática y sus parámetros (transaminasas, bilirrubina y fosfatasa alcalina) al inicio del tratamiento y antes de cada ciclo. No se han recomendado ajustes posológicos en pacientes leves a moderados (clases A y B de Child-Pugh). Contraindicado en insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (véase Contraindicaciones).
- [DEPRESION MEDULAR]. Los taxanos son agentes mielot√≥xicos. La neutropenia (RAN < 1.500/mm3) es la reacci√≥n adversa m√°s com√ļn de paclitaxel, pudi√©ndose producir complicaciones como la neutropenia febril, neutropenia prolongada o infecciones neutrop√©nicas. Puede utilizarse G-CSF para su prevenci√≥n, especialmente en pacientes de riesgo como ancianos > 65 a√Īos, pacientes en mal estado, con historial previo de neutropenia, radioterapia extensa, [DESNUTRICION] u otras patolog√≠as graves. En caso de tratamiento conjunto con cisplatino, la administraci√≥n previa de cisplatino aumenta el riesgo de neutropenia, por lo que se recomienda infundir previamente el paclitaxel.
Se recomienda realizar recuentos hematológicos semanales durante el primer ciclo, así como inmediatamente antes de cada ciclo posterior, para ajustar la dosis. En caso de que el paciente experimente neutropenia grave y prolongada (RAN < 500/mm3 durante al menos 7 días) durante un ciclo, así como neutropenia febril o infección neutropénica, se reducirá la dosis en los ciclos posteriores (véase Posología).
No deberá iniciarse un nuevo ciclo hasta que los valores de neutrófilos alcancen al menos la cifra de 1.500/mm3 (1.000/mm3 en Kaposi) y los de plaquetas la de 100.000/mm3 (75.000/mm3 en Kaposi) (véase Contraindicaciones).
- [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]. La administración de taxanos en infusión ha dado lugar en ocasiones a fenómenos de hipersensibilidad inmediata. Los síntomas pueden oscilar desde un cuadro leve, con erupciones localizadas y sofocos, a cuadros graves, con erupciones cutáneas generalizadas, hipotensión y broncoespasmo. Estas reacciones suelen aparecer a los pocos minutos de la primera o segunda perfusión.
Para reducir los riesgos al paciente, se recomienda una premedicación con corticoides y antihistamínicos. Además, es aconsejable vigilar estrechamente al paciente durante los primeros ciclos y disponer de instalaciones y equipos para el tratamiento de estas reacciones alérgicas.
En caso de reacción de hipersensibilidad grave durante la perfusión, se suspenderá inmediatamente el tratamiento y no se reiniciará. Las reacciones alérgicas más leves no se consideran una contraindicación.
- [NEUROPATIA PERIFERICA]. Los taxanos, y en especial el paclitaxel, han dado lugar a casos de neuropatía periférica sensorial y/o motora. Normalmente la neuropatía es reversible, pero el período de recuperación puede ser prolongado (incluso de meses). La asociación paclitaxel/cisplatino parece ser la que tiene mayor riesgo de producir neuropatía grave. Debe comunicarse al paciente esta situación, de forma que ante la presencia de síntomas como dolor, ardor, hormigueo, debilidad muscular o falta de sensibilidad, lo comunique a su médico. El oncólogo deberá valorar antes de cada ciclo la posible presencia de neuropatía periférica, y en su caso, el posible empeoramiento. En caso de neuropatía sensorial grave (grado 3) se recomienda retrasar el siguiente ciclo hasta que el paciente se recupere o mejore, y reducir la dosis de paclitaxel (véase Posología).
- Cardiotoxicidad. Se han comunicado casos de [HIPOTENSION], [HIPERTENSION ARTERIAL] y [BRADICARDIA], muchos de ellos asintomáticos. No obstante, en ocasiones también se han producido cuadros más importantes, como alteraciones graves en la conducción cardiaca. Estas reacciones adversas parecen ser especialmente frecuentes en pacientes con cáncer de pulmón, así como en aquellos tratados conjuntamente con otros citotóxicos cardiotóxicos, como trastuzumab o doxorubicina.
En caso de aparecer alteraciones en la conducción, se instaurará un tratamiento adecuado. Se recomienda monitorizar periódicamente la funcionalidad cardiaca, especialmente en pacientes tratados con trastuzumab o doxorubicina (en estos al menos cada 3 meses). En caso de [INSUFICIENCIA CARDIACA], se valorará la relación beneficio/riesgo. Si se decidiese continuar el tratamiento, se monitorizará la funcionalidad cardíaca más a menudo (cada 1-2 ciclos).
- [NEUMONIA INTERSTICIAL]. El paclitaxel aumenta el riesgo de neumonitis intersticial en pacientes con carcinoma de pulmón. En caso de dificultad para respirar, se recomienda realizar un diagnóstico diferencial.

Categor√≠a D de la FDA. En general, se considera que la administraci√≥n de antineopl√°sicos durante el primer trimestre podr√≠a incrementar el riesgo de malformaciones cong√©nitas, mientras que en los dos trimestres posteriores s√≥lo aumentar√≠an el riesgo de retraso en el crecimiento fetal. En el caso espec√≠fico de paclitaxel, su administraci√≥n en ratas y conejas pre√Īadas ha dado lugar a reducciones en la implantaci√≥n, aumento de la mortalidad fetal y aborto, pero no se han registrado efectos terat√≥genos.
No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. No debe usarse en mujeres embarazadas salvo que sea claramente necesario. En este caso, debe advertirse a la mujer acerca de los posibles riesgos para el feto que paclitaxel pudiera tener. Dependiendo de la naturaleza del tumor y su progresi√≥n, as√≠ como seg√ļn est√© avanzada la gestaci√≥n, en algunos casos podr√≠a retrasarse el inicio del tratamiento, a juicio del onc√≥logo, dando tiempo as√≠ a la maduraci√≥n fetal y a la posibilidad de un parto prematuro.
Se recomienda que los hombres y mujeres en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento, así como en el mes (mujeres) y 6 meses (varones) posteriores a su finalización.
Efectos sobre la fertilidad: Paclitaxel reduce la fertilidad en ratas macho. Los varones en edad fértil deben ser informados acerca de la posibilidad de conservar el esperma antes de iniciar el tratamiento.

Se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. A causa de la posibilidad de graves efectos adversos en los lactantes, y considerando que éstos son extremadamente sensibles a los efectos mielosupresores de los fármacos citostáticos, se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en ni√Īos y adolescentes menores de 18 a√Īos, por lo que se recomienda evitar su utilizaci√≥n.

Aunque la seguridad y eficacia del uso de paclitaxel en ancianos no han sido completamente establecidas, una proporci√≥n importante de pacientes con carcinoma ov√°rico metast√°sico refractario tratados con el f√°rmaco fueron mayores de 60 a√Īos, sin que se hayan registrado diferencias significativas respecto a la eficacia y tolerancia entre pacientes geri√°tricos y pacientes m√°s j√≥venes. No obstante, los ancianos presentan mayor riesgo de mielosupresi√≥n y cardiotoxicidad con el uso de agentes antineopl√°sicos en general. As√≠ mismo, atendiendo a la paulatina destrucci√≥n de la barrera hematoencef√°lica, son m√°s frecuentes los efectos sobre el SNC.


Administrar en infusión intravenosa, durante al menos 3 h.
Se recomienda administrar la solución diluida inmediatamente después de su preparación, para evitar la precipitación de paclitaxel, ya que la solución está saturada. Se aconseja usar un filtro de línea de 0,22 micras o menor de poro para su administración. Durante toda la infusión se comprobará la aparición de precipitados. En caso de aparecer, se recomienda suspender la administración.

Puede afectar moderadamente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria, ya que puede producir mareo y fatiga. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

Antes de su apertura: 2 a√Īos.
Despu√©s de su apertura: 28 d√≠as a 25 ¬ļC.
Despu√©s de la diluci√≥n: Es estable f√≠sica y qu√≠micamente a 25 ¬ļC durante 24 h, si bien se recomienda utilizar cuanto antes. En caso contrario, podr√° conservarse durante un m√°ximo de 24 h a 2-8 ¬ļC, a menos que la diluci√≥n se haya realizado en condiciones as√©pticas.

Durante la preparación y la administración del medicamento, debe evitarse el empleo de equipos y dispositivos de PVC.
No se han realizado estudios de compatibilidad con paclitaxel, por lo que no se debe mezclar con ning√ļn otro medicamento.

Conservar a temperatura inferior a 25 ¬ļC, protegido de la luz.

El paclitaxel es un medicamento citotóxico, por lo que se deberán seguir los procedimientos normalizados de trabajo para la manipulación y eliminación de estas sustancias. El manejo de este medicamento supone la utilización de guantes, mascarilla, protección para los ojos y bata. Se recomienda que las mujeres embarazadas eviten manipular este medicamento.
En el caso de que se ponga en contacto con la piel del personal sanitario encargado de la preparación de la dosis o de su administración, se lavará la zona con agua abundante y jabón (con agua sola en caso de mucosas).
Antes de la administración, el concentrado para perfusión debe diluirse con suero salino 0,9%, glucosado 5%, glucosalino o Ringer con glucosa al 5% hasta una concentración final de 0,3-1,2 mg/ml.

>> Paclitaxel debe ser utilizado exclusivamente bajo la supervisión de médicos con experiencia en la utilización de antitumorales. El control adecuado de las complicaciones es posible únicamente cuando hay un diagnóstico correcto y las instalaciones para el tratamiento están rápidamente disponibles.
>> Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves, con urticaria generalizada, disnea, angioedema e hipotensión. Se han producido reacciones alérgicas mortales a pesar de la premedicación. Todos los pacientes que vayan a ser tratados con paclitaxel deben recibir una premedicación con corticoides, difenhidramina y antagonistas H2. El paclitaxel no debe ser administrado a pacientes que hayan sufrido anteriormente reacciones alérgicas graves.
>> No debe iniciarse el tratamiento en pacientes con tumores sólidos y niveles de neutrófilos =/< 1.500/mm3 (1.000/mm3 en Kaposi). Se recomienda realizar recuentos hematológicos completos para monitorizar la posible neutropenia, que podría ser grave y dar lugar a infecciones.
- Se debe advertir a los pacientes acerca de la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento, así como en el mes (mujeres) ó 6 meses (varones) posteriores a su finalización.
- Paclitaxel podría afectar a la fertilidad de los varones. Aquellos varones que quisieran tener hijos después del tratamiento deberían ser informados acerca de las medidas de conservación del esperma.
- El concentrado para perfusión debe diluirse antes de la administración, siguiendo las normas habituales del uso de citotóxicos.
- Se recomienda revisar visualmente la solución antes de su administración, desechándola si se observan precipitados.
- Administrar en perfusión intravenosa lenta, durante al menos 3 h.
- En caso de toxicidad hematológica grave, se reducirá la dosis de paclitaxel.
- Monitorización:
* Recuentos hematológicos completos. Realizar recuentos semanales durante el primer ciclo, así como antes de cada ciclo posterior.
* Funcionalidad hepática y parámetros hepáticos (niveles de transaminasas, bilirrubina y fosfatasa alcalina) al inicio del tratamiento y antes de cada ciclo.
* Evaluar la existencia o la intensidad de una posible neuropatía periférica.
* Funcionalidad cardiaca al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo (al menos cada 3 meses).

Este medicamento contienen alcohol. Está prohibida su ingesta durante la competición en ciertos deportes. La detección se realizará por análisis de aliento y/o de la sangre. El umbral de violación de norma antidopaje (valor hematológico) es de 0,1 g/l en los siguientes deportes: aeronáutica, automovilismo, motociclismo, motonáutica y tiro con arco.El alcohol se considera sustancia específica y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede o
casionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene etanol. Se recomienda revisar la composición para conocer la cantidad exacta de etanol por dosis.
* Cantidades inferiores a 100 mg/dosis se consideran pequeñas y no suelen ser perjudiciales, especialmente en niños.
* Cantidades superiores a 100 mg/dosis pueden resultar perjudiciales para personas con [ALCOHOLISMO CRONICO], y deberá ser tenido en cuenta igualmente en mujeres embarazadas y lactantes, niños, y en grupos de alto riesgo, como pacientes con [HEPATOPATIA] o [EPILEPSIA].
* Cantidades superiores a 3 g/dosis podrían disminuir la capacidad para conducir o manejar ma
quinaria, y podría interferir con los efectos de otros medicamentos.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Por contener ricinoleato de macrogolglicerilo puede provocar reacciones alérgicas graves.

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A continuación se expone una lista no exhaustiva de la clase de Mensajes que son ilegales o están prohibidos en el Sitio Web. Farmadvisor se reserva el derecho a modificar esta lista en cualquier momento, y a investigar y emprender, de modo unilateral, las pertinentes acciones legales contra cualquiera que viole esta disposición, incluyendo, sin limitación, la retirada de las comunicaciones que pudiesen ofender y cancelando el derecho de dichos infractores a utilizar el Sitio Web. Esta lista incluye los Mensajes que:

Son claramente ofensivos a la comunidad "online", como por ejemplo aquellos que fomenten el racismo, la intolerancia, el odio o cualquier da√Īo f√≠sico, bien contra personas individuales o contra un grupo de personas;
Acosen o fomenten el acoso a otras personas;
Impliquen el envío de "e-mails basura", "cartas en cadena" o el envío masivo de correos no solicitados o "spam";
Sean difamatorios o calumniosos;
Contengan informaci√≥n que t√ļ sepas que es falsa, err√≥nea o que fomente actividades ilegales o promueva conductas que sean abusivas, intimidatorias u obscenas;
Promueven la realizaci√≥n de copias ilegales o no autorizadas de obras protegidas por derechos de propiedad intelectual de otra persona, tales como los que ofrecen programas inform√°ticos pirateados o enlaces a los mismos, los que proporcionen informaci√≥n para eludir los sistemas anticopia, o los que proporcionen m√ļsica pirateada o enlaces para acceder a m√ļsica pirateada;
Contengan contrase√Īas a p√°ginas de acceso restringido, o im√°genes o p√°ginas ocultas (aquellas que no hayan sido enlazadas para o desde otras p√°ginas accesibles);
Proporcionen información sobe actividades ilegales tales como comprar o construir armas ilegales, violar la intimidad de otras personas, o proporcionar o crear virus informáticos;
Constituyan o realicen apología de conductas que puedan ser consideradas criminales, o que puedan dar lugar a responsabilidad civil, o sean contrarias a la ley o infrinjan los derechos de cualquier tercero en cualquier parte del mundo; o
Implique actividades comerciales y/o ventas sin nuestro consentimiento previo por escrito, tales como concursos, loterías, porras, trueques, publicidad o estrategias piramidales.
Mediante el env√≠o o distribuci√≥n de Mensajes de usuarios en el Sitio Web, expresamente cedes de forma irrevocable a Farmadvisor y a sus afiliados, todos aquellos derechos que sean necesarios para comunicar y poner a disposici√≥n del p√ļblico dichos Mensajes de usuarios, y dichos Mensajes de usuario podr√°n ser libremente usados, copiados, publicados, traducidos o distribuidos en cualquier medio o forma por cualquier persona, incluido en anuncios publicitarios o en conexi√≥n con actividades comerciales, sin necesidad de autorizaci√≥n previa por tu parte. Te comprometes a no enviar o distribuir ninguna informaci√≥n o material que este protegida por derechos de propiedad intelectual de terceros, sin el expreso consentimiento de dichos terceros, y aceptas resarcir y mantener indemne a Farmadvisor frente a cualquier reclamaci√≥n derivada del incumplimiento de esta obligaci√≥n.

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Modificaciones

Farmadvisor se reserva el derecho a modificar, a√Īadir o eliminar en cualquier momento y de forma unilateral estos T√©rminos y Condiciones, bien de modo parcial o en su totalidad, si as√≠ lo considerase necesario, bien por causas legales, normativas generales o por causas t√©cnicas, o debido a cambios en los servicios proporcionados o en la naturaleza o disposici√≥n del Sitio Web. Farmadvisor te comunicar√° dichos cambios en un plazo razonable de tiempo. Desde ese momento expresamente aceptas quedar vinculado bajo dichos T√©rminos y Condiciones con sus modificaciones.

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Si alguna parte o cláusula de estos Términos y Condiciones es declarada nula o sin efecto, incluyendo, en particular pero sin limitación, la renuncia de garantías y las limitaciones de responsabilidad mencionadas anteriormente, la cláusula así declarada se entenderá sustituida por aquella otra que sea válida y que más se acerque a las intenciones de la cláusula original, y las restantes partes de estos Términos y Condiciones conservarán su validez.

Farmadvisor podr√°, mientras que t√ļ no podr√°s, ceder, transmitir, subcontratar o delegar derechos, obligaciones o deberes bajo estos T√©rminos y Condiciones.

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