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667773 - IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ EFG 150/12.5 MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

E0644 - SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

  • C09DA - ANTAGONISTAS DE ANGIOTENSINA II CON DIURÉTICOS

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- [ANTIHIPERTENSIVO], asociación de un bloqueante selectivo de receptores de angiotensina (irbesartán) y un diurético (hidroclorotiazida).
- Irbesartán: Es un antagonista del receptor AT1 de la angiotensina II, se opone por tanto a los efectos de la angiotensina II, impidiendo la vasoconstricción y la producción de aldosterona. La consiguiente...

- [ANTIHIPERTENSIVO], asociación de un bloqueante selectivo de receptores de angiotensina (irbesartán) y un diurético (hidroclorotiazida).
- Irbesartán: Es un antagonista del receptor AT1 de la angiotensina II, se opone por tanto a los efectos de la angiotensina II, impidiendo la vasoconstricción y la producción de aldosterona. La consiguiente reducción de las resistencias periféricas, así como la disminución de la volemia, da lugar a la reducción de la presión arterial. Debido a que el irbsartan no bloquea la ECA sino el receptor AT1, se opone a los efectos hipertensivos tanto de la angiotensina II como de otras angiotensinas producidas por rutas enzimáticas diferentes de la ECA. De igual manera, no afecta a los niveles de bradicinina como los IECA, por lo que el riesgo de tos y el de angioedema es mucho menor.
- Hidroclorotiazida es un diurético con actividad antihipertensiva que aumenta la actividad de la renina plasmática. Aunque la administración de irbesartán como agente único es eficaz en pacientes hipertensos con niveles bajos de renina, la administración concomitante de hidroclorotiazida en estos pacientes da lugar a una mayor reducción de la presión arterial.
Los efectos de los ARAII son más lentos que los de otros antihipertensivos, por lo que dan lugar más raramente a fenómenos de hipotensión.

[HIPERTENSION ARTERIAL].

Vía oral:.
- Adultos: 150/12,5 mg (1 comprimido)/24 h (pacientes en los que no haya control con hidroclorotiazida o irbersartán 150 mg en monoterapia); 300/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartan 300 mg o con la dosis anterior de 150/12,5 mg: dosis máxima, 300/25 mg/día (pacientes en los que no haya control con irbersartán 300 mg o con la dosis 300/12,5 mg). El máximo efecto antihipertensivo se alcanza a las 3 semanas del inicio del tratamiento.
- Depleción de volumen intravascular: antes de iniciar el tratamiento, corregir la depleción de sal y/o volumen.
- Ancianos: dosis similares a los adultos.

* Hidroclorotiazida:
- Alopurinol: hay estudios en los que se ha registrado posible potenciación de la toxicidad de ambos fármacos, con aparición de reacciones alérgicas.
- Amantidina: hay estudios en los que se ha registrado posible potenciación de la toxicidad de la amantidina, por disminución de su secreción tubular.
- Antidiabéticos: posible reducción del efecto hipoglucemiante con riesgo de hiperglucemia. No suele tener gran importancia clínica. Sin embargo, si se empelan dosis elevadas de diurético, o el cuadro diabético es de cierta intensidad, monitorizar de forma estrecha la glucemia; considerar la necesidad de aumentar la dosis de antidiabético. En algunos casos los efectos han tardado algunos meses en aparecer.
- Betabloqueantes (propranolol): hay estudios en los que se ha registrado posible potenciación de su toxicidad al adicionarse sus efectos hiperglucemiantes.
- Carbamazepina: su uso concomitante se ha asociado con el riesgo de hiponatremia sintomática. Se deben monitorizar los electrolitos durante el uso concomitante. Si es posible, se debe utilizar otra clase de diurético.
- Digitálicos (digoxina): hay estudios con otras tiazidas en las que se ha registrado posible potenciación de la toxicidad del digitálico debido a la eliminación de potasio causada por el diurético, con riesgo de aparición de arritmias.
- Indometacina: hay estudios en los que se ha registrado inhibición del efecto diurético debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
- Inhibidores de la angiotensina convertasa (captoprilo, enalaprilo): hay estudios en los que se ha registrado posible potenciación de toxicidad con presencia de hipokalemia.
- Orlistat: Hay algun estudio en el que se ha registrado la posibilidad de interacción entre ambos fármacos con posible aparición de crisis hipertensivas. Se recomienda guardar precaución si se asocian, realizando controles de la presión arterial.
- Propantelina, bromuro: hay algún estudio en el que se ha registrado posible incremento en la absorción del diurético.
- Resinas de intercambio iónico (colestiramina, colestipol): la absorción de la hidroclorotiazida se puede ver modificada por resinas de intercambio aniónico. Se recomienda tomar al menos 1 hora antes ó 4 horas después.
- Sales de calcio: posible aparición de hipercalcemia, por adición de sus efectos sobre los niveles de calcio. Existen evidencias clínicas con carbonato de calcio.
- Sales de litio (carbonato de litio): hay estudios en los que se ha registrado posible potenciación de la acción y/o toxicidad del litio, por acumulación orgánica.
- Topiramato: posible incremento de los niveles plasmáticos de topiramato, que podrían requerir un ajuste posológico.
- Trimetroprim: hay algún estudio en el que se ha registrado posible potenciación de la toxicidad por excesiva eliminación de sodio motivada por ambos principios activos.

* Irbesartán:
- AINE. La indometacina podría reducir la eficacia del irbesartán, debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras. No se han evaluado los posibles efectos de otros AINE sobre los efectos del irbesartán, aunque cabría esperar que fueran similares. De igual manera, los AINE podrían incrementar el riesgo de hiperpotasemia e insuficiencia renal reversible asociada a los ARAII.
- Antihipertensivos (diuréticos, antagonistas alfa y beta adrenérgicos, nitroprusiato sódico). A pesar de que los ARAII se han asociado con éxito a otros antihipertensivos para el tratamiento de la hipertensión, se puede potenciar el riesgo de hipotensión, especialmente al combinar con diuréticos. Se recomienda suspender el tratamiento con diuréticos 2-3 días antes de iniciar el tratamiento con irbesartán. Si pasados unos días, el control de la presión arterial no fuera el deseado, se podrá reinstaurar el diurético con precaución, controlando periódicamente la presión arterial.
- Fármacos hiperkalemiantes (diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, eplerenona, aliskiren, heparina). Se han descrito casos de hiperpotasemia al combinar un ARAII junto con un suplemento de potasio o con un fármaco que incremente sus niveles, como los diuréticos ahorradores de potasio. Se recomienda monitorizar los niveles de potasio periódicamente. Adicionalmente, se han comunicado casos de ictus, complicaciones renales, e hipotensión en pacientes que participaban en el ensayo clínico ALTITUDE y recibieron aliskiren junto a un IECA o ARAII. Se revaluó el balance beneficio-riesgo de aliskiren, introduciéndose las siguientes restricciones de uso: a) La combinación de aliskireno con IECA o ARAII esta contraindicada en pacientes diabéticos y en aquellos con insuficiencia renal moderada o grave; b) Para el resto de pacientes no se recomienda el uso conjunto, debiendo valorar cuidadosamente si los beneficios para los pacientes que ya siguen este tratamiento concomitante superan los riesgos (ver Info. Adicional: Comunicación Riesgo AEMPS).
- Fármacos inhibidores de la isoenzima CYP2C9 del citocromo P450 (nifedipino, tolbutamida). En ensayos in vitro se ha observado una inhibición significativa del metabolismo del irbesartán, pero no se han encontrado efectos clínicos apreciables, debido probablemente al limitado metabolismo hepático del irbesartán.
- Litio. En pacientes tratados con litio y otros fármacos activos sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, como los IECA, se han descrito aumentos de los niveles plasmáticos de litio.

Las reacciones adversas se describen en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes ((0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (

- Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas. Consulte a su médico si está en periodo de lactancia.
- El medicamento puede tomarse con o sin alimento, preferentemente por la mañana o mediodía, para evitar aumento de la frecuencia urinaria nocturna.
- Advierta a su médico de los medicamentos que está tomando, incluso de aquellos que no necesitan receta médica.
- Los efectos pueden tardar en aparecer varias semanas, por lo que no debe modificar la posología ni mucho menos suspender el tratamiento sin consentimiento del médico. En las visitas periódicas a su médico, éste le indicará la posología adecuada.
- Se han descrito reacciones alérgicas du
rante el tratamiento. Si usted sufre inflamación de cara o labios, urticaria o picor generalizado, dificultad para respirar, coloración azulada de la piel, mareos, confusión, ansiedad, etc., acuda inmediatamente al médico.
- Si usted presenta síntomas de hipotensión, acuda a su médico.
- Si se va a someter a una intervención quirúrgica, se ha de informar al anestesista que está en tratamiento con este medicamento.

Probablemente, hipotensión y taquicardia, o bradicardia (por estimulación vagal). No hay antídoto específico, ni puede ser eliminado mediante hemodiálisis. Tratamiento sintomático y de mantenimiento de las constantes.

Este medicamento puede dar positivo en un control antidopaje. Su utilización se considera prohibida tanto en competición, como fuera de competición.

- Hipersensibilidad al irbesartán o a hidroclorotiazida. Aunque no es una contraindicación absoluta, debido a su similitud química con las sulfonilureas y las sulfamidas, se recomienda evitar la utilización de hidroclorotiazida en pacientes con [ALERGIA A SULFAMIDAS] ante el riesgo de reacciones de hipersensibilidad cruzada.
- Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/minuto). De igual manera, los pacientes con [ANURIA], no suelen responder a la hidroclorotiazida, por lo que se recomienda evitar su utilización.
- Adminstración concomintante con aliskiren y que tengann [DIABETES] o insuficiencia renal leve o moderada (tasa de filtración glomerular < 60 ml/min/1,73m2).
- Insuficiencia hepática gr
ave y/o [OBSTRUCCION BILIAR].
- Segundo y tercer trimestre del embarazo.
- [PORFIRIA]: Existen datos contradictorios acerca de la seguridad de la hidroclorotiazida en pacientes con porfiria, probablemente como consecuencia de la propia susceptibilidad del paciente y del efecto variable del fármaco sobre la ALA-sintetasa. Debido al grave riesgo para la vida del paciente, se recomienda evitar la utilización de hidroclorotiazida en estos pacientes.

- [INSUFICIENCIA HEPATICA]: Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con deterioro de la función hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que ligeras alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico podrían precipitar un coma hepático.
- [INSUFICIENCIA RENAL]: Las tiazidas reducen la tasa de filtración glomerular, pudiendo aumentar la azotemia. Las tiazidas no son eficaces en pacientes con valores de aclaramiento de creatinina menores de 30 ml/min. No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes con ClCr >30 ml/min. No obstante, en pacientes con ClCr entre 30 y 60 ml/min esta combinación a dosis fija se deberá administrar con precaución.
Al igual que sucede con otros f&
aacute;rmacos activos sobre el SRAA, en pacientes tratados con ARAII se ha notificado disminución de la velocidad de filtración glomerular como consecuencia de la hipotensión glomerular, que podría dar lugar en ocasiones a casos de hipotensión grave e insuficiencia renal transitoria y reversible. Esta insuficiencia renal generalmente se ha notificado en pacientes con insuficiencia cardíaca, [CIRROSIS HEPATICA], [HIPERTENSION RENAL], [ESTENOSIS RENAL], por lo tanto, se recomienda evaluar periódicamente la funcionalidad renal mediante la determinación del aclaramiento de creatinina del nitrógeno ureico (BUN), de la proteinuria y del potasio.
- [HIPOVOLEMIA], [DESEQUILIBRIO HIDROELECTROLITICO]: Las tiazidas pueden producir desequilibrio hídrico o electrolítico (hipopotasemia, hiponatremia, y alcalosis hipoclorémica). Aunque los diuréticos tiazídicos pueden producir hipopotasemia, la terapia concomitante con Los A
RA II pueden reducir la hipopotasemia inducida por diuréticos. El riesgo de hipopotasemia es mayor en pacientes con cirrosis hepática, en pacientes con aumento de la diuresis, en pacientes que reciben una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes en tratamiento concomitante con corticosteroides o ACTH. Por el contrario, debido al ARAII puede aparecer hiperpotasemia, especialmente en presencia de insuficiencia renal y/o fallo cardiaco, y diabetes mellitus. En pacientes con riesgo se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de potasio. En general, el déficit de cloruros es leve y habitualmente no requiere tratamiento. Las tiazidas pueden disminuir la excreción urinaria de calcio y producir una elevación leve y transitoria del calcio sérico en ausencia de desequilibrios conocidos del metabolismo del calcio. Una marcada hipercalcemia puede ser indicativa de hiperparatiroidismo subclínico. Las tiazidas han demostrado incrementar la excreci&
oacute;n urinaria de magnesio, lo que puede dar lugar a hipomagnesemia. No debe nunca iniciarse un tratamiento con una tiazida sin antes normalizar el posible desequilibrio hidroelectrolítico.
- [HIPOTENSION]: Como todos los tratamientos antihipertensivos, en algunos pacientes pueden aparecer hipotensión sintomática. La hipotensión podría favorecer la aparición de un infarto agudo de miocardio o una vasculopatía cerebral por lo que se aconseja extremar las precauciones y evitar situaciones de hipotensión en pacientes con insuficiencia coronaria o isquemia cerebral.
- [ESTENOSIS AORTICA], [MIOCARDIOPATIA HIPERTROFICA OBSTRUCTIVA]: Los ARAII, al igual que otros vasodilatadores, podrían reducir teóricamente el riego de las coronarias, con el consiguiente riesgo de isquemia. Se recomienda extremar las precauciones.
- [DIABETES]: Los diuréticos tiazídicos tienden a reducir la tolerancia a la glucosa, este efecto es normal
mente leve, pero pueden precipitar hipoglucemia. Por lo tanto, en estos pacientes se debe considerar una monitorización de la glucosa en sangre, pudiendo ser necesario un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos. Durante el tratamiento con tiazidas puede ponerse de manifiesto una diabetes mellitus latente.
- [HIPERURICEMIA] e historial de [GOTA]: Los diuréticos tiazídicos y afines suelen producir aumentos asintomáticos de ácido úrico, y en casos especiales podrían precipitar un ataque agudo de gota, especialmente en tratamientos prolongados y a altas dosis. Las mujeres ancianas se muestran más susceptibles de padecer tofos gotosos. Se recomienda controlar periódicamente los niveles de ácido úrico.
- [DISLIPEMIA]: Las tiazidas parecen incrementar ligera y transitoriamente los niveles de colesterol total y triglicéridos. Aunque debido a su efecto transitorio, no parece ser importante en todos los pacientes
, se recomienda precaución en aquellos con [HIPERCOLESTEROLEMIA] o [HIPERTRIGLICERIDEMIA] grave, recomendándose una monitorización periódica de los niveles lipídicos.
- [LUPUS ERITEMATOSO]: Se han descrito casos de exacerbación de los síntomas del lupus eritematoso sistémico, por lo se recomienda evaluar cuidadosamente su utilización en estos pacientes.
- [HIPERALDOSTERONISMO] primario. Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no suelen responder bien a fármacos que actúan a través de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, como los IECA o los ARAII, por lo que no se recomienda su utilización.
- Angioedema: Raramente se ha comunicado angioedema incluyendo hinchazón de la laringe y glotis que puede causar obstrucción respiratoria y/o hinchazón de la cara, labios, faringe y/o lengua; algunos de estos pacientes experimentaron previamente angioedema con otros f&a
acute;rmacos, incluyendo inhibidores de la ECA.
- [GLAUCOMA EN ANGULO CERRADO] y [MIOPIA]: las sulfonamidas pueden causar miopía transitoria o glaucoma agudo de ángulo cerrado. Se han notificado casos aislados de glaucoma agudo de ángulo cerrado con hidroclorotiazida. Los síntomas incluyen un inicio agudo de pérdida de agudeza visual o dolor ocular, y se producen normalmente a las horas o semanas del inicio del tratamiento. El glaucoma agudo de ángulo cerrado no tratado puede conllevar una pérdida de visión permanente. Se debe interrumpir el tratamiento tan rápido como sea posible. Si no se consigue controlar la presión intraocular se pueden considerar otros tratamientos médicos o quirúrgicos. Entre los factores de riesgo se incluyen antecedentes de alergia a las sulfonamidas o penicilina.

Categoría D de la FDA. El uso de medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina (SRA) durante el segundo y tercer trimestre del embarazo reduce la función renal fetal e incrementa la mortalidad fetal y neonatal. La exposición prolongada de SRA durante el segundo o tercer trimestre ha dado lugar a efectos embriotóxicos (disminución de la funcionalidad renal e incluso anuria, oligohidramnios que se ha asociado con contracturas fetales, deformación craneal e hipoplasia pulmonar, hipotensión fetal, retraso de la osificación craneal, muerte fetal) y neonatales (insuficiencia renal reversible o irreversible, hipotensión, hipercalemia).
Por su parte, las tiazidas podrían ocasionar desequilibrios hidroelectrolíticos, hiperglucemia e hiperuricemia, así como reducir el flujo sanguíneo placentario.
La combinación ARAII/hidroclorotiazida está contraindicada durante el segundo y tercer trimestres y no se recomienda durante el primer trimestre. Cuando se planifique o se confirme un embarazo, el tratamiento deberá cambiarse a una terapia alternativa tan pronto como sea posible. En caso de exposición a partir del segundo trimestre del embarazo, deberá procederse a un estudio del cráneo y de la función renal fetal mediante ecografía.
Neonatos con historial de exposición "in utero" a este medicamento. Proceder a vigilancia estrecha, especialmente de la presión arterial, la concentración sérica de potasio y la funcionalidad renal.

Se desconoce si el irbesartán se excreta en la leche humana. Se ha observado excreción en la leche de ratas. La hidroclorotiazida se excreta en la leche humana. Debido a los efectos adversos potenciales sobre el lactante, está contraindicado durante la lactancia. La Academia de Pediatría Americana considera compatible con la lactancia materna la administración de hidroclorotiazida y los IECA (fármacos relacionados con los ARAII).

No hay experiencia en niños y adolescentes.
Neonatos con historial de exposición "in utero" a este medicamento. Proceder a vigilancia estrecha, especialmente de la presión arterial, la concentración sérica de potasio y la funcionalidad renal. En caso de oliguria o hipotensión, instaurar medidas de soporte para corregir la presión arterial y la perfusión renal.

Los valores de AUC y Cmax de irbesartan fueron algo más elevados en pacientes ancianos (>65 años) que en los mas jovenes. Sin embargo, la semivida de eliminación no se modificó significativamente. No es
necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes ancianos. No obstante, los ancianos pueden ser más susceptibles a la hipotensión y a las alteraciones hidroelectrolíticas de esta asociación.

administrar una vez la día, preferentemente por la mañana a la misma hora del día, con o sin alimentos.

Es poco probable que este medicamento afecte significativamente la pacacidad de conducción. No obstante, debe tenerse en cuenta que, ocasionalmente durante el tratamiento de la hipertensión, se pueden producir mareos o cansancio.

* ClCr > 30 ml/min: No es necesario ajustar la dosis.
* ClCr < 30 ml/min: Uso contraindicado.


>>Los fármacos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina pueden dañar y causar la muerte del feto cuando se usan durante el 2º o 3ª trimestre del embarazo. En caso de embarazo, suspender este medicamento tan pronto como sea posible.
- No se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo.
- Monitorización: Deberán llevarse a cabo determinaciones de los electrolitos séricos al inicio del tratamiento y periódicamente, así como de la función renal y hepática, de glucosa en sangre en diabéticos (algunos pacientes han desarrollado intolerancia a la glucosa) y de ácido úrico.
- Puede aparecer hipotensión sintomática tras la administración
de la dosis inicial, siendo más probable en pacientes con depleción de volumen o de sal como resultado de tratamiento diurético previo.
- Aunque los ARAII no afectan a los niveles de bradicinina como los IECA, se han comunicado casos puntuales de angioedema, especialmente en pacientes que desarrollaron angioedema por IECA.
- Se han comunicado reacciones de fotosensibilidad. Advertir a los pacientes que utilicen protectores solares.
- Evitar los procesos de deshidratación, como vómitos o diarrea intensos.
- El tratamiento debe interrumpirse unos días antes de la realización de pruebas de valoración de la función paratiroidea.
- En caso síntomas oculares como pérdida de agudeza visual o dolor ocular, interrumpir el tratamiento tan rápido como sea posible.

* Leve o moderada: No es necesario ajustar la dosis.
* Grave: Uso contraindicado.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

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