667790 - ACICLOSTAD 800 MG 35 COMPRIMIDOS
E1043 - STADA GENERICOS S.L
- J05AB - ANTIVIRALES: NUCLE脫SIDOS Y NUCLE脫TIDOS, EXCL INH. DE TRANSCRIPTASA INVERSA
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Indicaciones sobre el Producto
El aciclovir es un antiviral de acci贸n virost谩tica, con estructura an谩loga a la guanosina. Actua inhibiendo la s铆ntesis celular de ADN viral. Actua exclusivamente sobre virus ADN, especialmente Herpes simplex, tipos 1 y 2, y varicela-zoster.
La biodisponibilidad oral es del 22%, alcanzando el nivel plasm谩tico m谩ximo al cabo de 1.5 horas....
El aciclovir es un antiviral de acci贸n virost谩tica, con estructura an谩loga a la guanosina. Actua inhibiendo la s铆ntesis celular de ADN viral. Actua exclusivamente sobre virus ADN, especialmente Herpes simplex, tipos 1 y 2, y varicela-zoster.
La biodisponibilidad oral es del 22%, alcanzando el nivel plasm谩tico m谩ximo al cabo de 1.5 horas. Es ampliamente distribuido por los tejidos y fluidos org谩nicos, registr谩ndose elevadas concentraciones en ri帽ones, pulmones, coraz贸n, h铆gado, cerebro, vagina y saliva. Difunde bien a trav茅s de la barrera men铆ngea (aun en ausencia de inflamaci贸n).
Se une en un 15% a las prote铆nas plasm谩ticas. Se elimina mayoritariamente con la orina, fundamentalmente en forma inalterada. Su semivida de eliminaci贸n es de 3 horas (20 horas en pacientes con insuficiencia renal grave). El 60% de la dosis es eliminable mediante hemodi谩lisis.
- [INFECCION POR HERPESVIRUS SIMPLE]: infecciones mucocut谩neas por virus herpes simple, incluyendo algunos pacientes inmunodeprimidos. Es eficaz en la profilaxis del herpes en inmunodeprimidos trasplantados, por hemopat铆as malignas en quimioterapia y seropositivos para virus herpes simple. Aunque posiblemente efectivo, no hay evidencias claras que justifiquen su uso en la prevenci贸n de la infecci贸n recurrente en inmunodeprimidos por otras causas (SIDA, inmunodeficiencia primaria, tumores s贸lidos, enfermedades de col谩geno, etc). En estos pacientes la necesidad del tratamiento se establecer谩 en base a la frecuencia y gravedad de las recurrencias.
- [HERPES GENITAL]: tratamiento y profilaxis del herpes genital inicial y recurrente. Aciclovir se ha mostrado eficaz en el tratamiento del primer episodio, disminuyendo la duraci贸n del dolor y las lesiones entre el 29-57%. La eficacia es menor en episodios recurrentes. Administrado profil谩cticamente, disminuye la frecuencia y severidad de las recurrencias, sin embargo la tasa de recurrencias vuelve a niveles previos cuando se suspende el tratamiento. La profilaxis es m谩s 煤til en pacientes con 6 贸 m谩s episodios/a帽o. Evaluar la necesidad de tratamientos superiores a 1 a帽o.
- [HERPES ZOSTER]: tratamiento del herpes Z贸ster. La mejor铆a es m谩s efectiva en infecciones cut谩neas progresivas o diseminadas. Reduce tambi茅n la progresi贸n de las lesiones d茅rmicas y el dolor con el trataminto durante 7-10 d铆as. Realizar el tratamiento en las primeras 72 h del cuadro, obteniendo mejores resultados cuanto antes se comience la adminisistraci贸n. El mayor beneficio se observa en pacientes de riesgo (diabetes, malnutrici贸n) y/o con herpes z贸ster severo.
- Beneficio cl铆nico sobre la eliminaci贸n viral, erupci贸n y dolor en la fase aguda de la enfermedad: algunos estudios han demostrado menor prevalencia de neuralgia post-herp茅tica tras tratamiento con aciclovir.
- [VARICELA]: ensayos cl铆nicos han demostrado la eficacia del aciclovir en la reducci贸n de la extensi贸n de la erupci贸n, as铆 como en la disminuci贸n de la intensidad del prurito y de la sintomatolog铆a en general, cuando el tratamiento se inicia en las primeras 24 h tras la aparici贸n del rash caracteristico. No se ha demostrado que el tratamiento con aciclovir disminuya la incidencia de complicaciones derivadas de la propia enfermedad.
V铆a ORAL.
Adultos:.
* Herpes simple (genital y labial): 200 mg 5 veces al d铆a a intervalos de 4 h, omitiendo la dosis nocturna, generalmente durante 5 d铆as. En pacientes inmunodeficientes o con alteraciones de la absorci贸n, 400 mg, 5 veces al d铆a, o bien utilizar la v铆a iv.
* Supresi贸n de recurrencias por herpes simple en inmunocompetentes: 200 mg/6 h 贸 400 mg/12 h. En algunos pacientes pueden obtenerse efectos terp茅uticos con 200 mg/12-8 h. Interrumpir el tratamiento peri贸dicamente a intervalos de 6-12 meses.
* Profilaxis de herpes simple: en inmunocompetentes, 200 mg/6 h. En pacientes seriamente inmunodeprimidos (ej, tras trasplante de m茅dula 贸sea) y en aquellos con dificultades en la absorci贸n intestinal, 400 mg/6 h.
* Herpes Z贸ster: 800 mg 5 veces al d铆a a intervalos de 4 h, omitiendo la dosis nocturna, durante 7 d铆as. En pacientes s茅riamente inmunocomprometidos y en pacientes con alteraciones de la absorci贸n intestinal, se aconseja la administraci贸n iv.
* Varicela: 800 mg 5 veces al d铆a a intervalos de 4 h omitiendo la dosisi nocturna durante 7 d铆as.
Ni帽os:
* Varicela:
- Ni帽os mayores de 6 a帽os: 800 mg/6 h (10 ml de suspensi贸n 贸 un comprimido de 800 mg cuatro veces al d铆a) durante cinco d铆as.
- Ni帽os entre 2 y 6 a帽os: 400 mg/6 h (5 ml cuatro veces al d铆a) durante cinco d铆as.
- Ni帽os menores de 2 a帽os: 200 mg/6 h (2,5 ml cuatro veces al d铆a) durante cinco d铆as.
- La posolog铆a puede calcularse como 20 mg/kg/6 h, sin sobrepasar 800 mg por toma.
* Tratamiento de infecciones por herpes simple y profilaxis en ni帽os inmunocomprometidos: mayores de 2 a帽os, igual a la dosis de adultos. Menores de 2 a帽os, mitad de la dosis de adultos.
No se dispone de una posolog铆a estudiada para el tratamiento de supresi贸n de recurrencias por virus herpes simple en ni帽os inmunocompetentes.
V铆a IV en 1 h.
Adultos:.
* Herpes simple o Z贸ster: 5 mg/kg/8 h; 10 mg/kg/8 h (en inmunodeprimidos o en encefalitis por herpes simple).
Ni帽os:.
- Herpes simple o varicela Z贸ster: 250 mg/m2/8 h; 500 mg/m2/8 h (en inmunodeprimidos o en encefalitis por herpes simple). La experiencia en herpes neonatal es limitada. Se han utilizado 10 mg/kg.
- Antiepil茅pticos (谩cido valproico, fenito铆na): hay un estudio en el que se ha registrado disminuci贸n de los niveles plasm谩ticos de antiepil茅ptico (38% y 67% respectivamente) con posible inhibici贸n de su efecto, por reducci贸n de su absorci贸n oral, debido al efecto local de aciclovir.
- Ciclosporina: hay alg煤n estudio en el que se ha registrado posible potenciaci贸n de la nefrotoxicidad de ciclosporina (aunque hay estudios que lo contradicen). No se conoce el mecanismo.
- Cimetidina: hay alg煤n estudio en el que se ha registrado aumento de los niveles plasm谩ticos de aciclovir, con posible potenciaci贸n de su acci贸n y/o toxicidad, por disminuci贸n de su eliminaci贸n urinaria.
- Meperidina: hay un estudio en el que se ha registrado potenciaci贸n de la toxicidad de meperidina, por posible disminuci贸n de su aclaramiento renal.
- Probenecid: hay estudios en los que se ha registrado aumento de los niveles plasm谩ticos de aciclovir, con posible potenciaci贸n de su acci贸n y/o toxicidad, por disminuci贸n de su eliminaci贸n urinaria.
- Sales de litio (carbonato de litio): hay un estudio en el que se ha registrado aumento de los niveles plasm谩ticos de litio, con posible potenciaci贸n de su acci贸n y/o toxicidad, por disminuci贸n de su eliminaci贸n urinaria.
- Teofilina: hay un estudio en el que se ha registrado aumento del 谩rea bajo curva (45%) de teofilina, con posible potenciaci贸n de su acci贸n y/o toxicidad, por inhibici贸n de su metabolismo hep谩tico.
- Zidovudina: hay un estudio en el que se ha registrado posible potenciaci贸n de la toxicidad (aunque otros estudios lo contradicen).
Este medicamento puede interferir con la determinaci贸n anal铆tica en sangre de nitr贸geno ur茅ico y creatinina.
Los efectos adversos de este medicamento son, en general leves y transitorios, aunque en algunos casos pueden ser potencialmente graves. La incidencia aumenta considerablemente con la duraci贸n del tratamiento. La administraci贸n iv produce mayor toxicidad que la oral. Los efectos secundarios m谩s caracter铆sticos son:
Administraci贸n IV:
- Dermatol贸gicas dolor en el punto de inyecci贸n, [FLEBITIS] (12-15%); [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] (5%).
Genitourinarias: insuficiencia renal, [AUMENTO DE CREATININA SERICA] (5-10%), [HEMATURIA] (1-2%), incremento de la urea.
- Digestivas: [NAUSEAS], [VOMITOS] (1-2%).
- Neurol贸gicas: [CEFALEA] 1-2%, [ANSIEDAD] (1%).
- Cardiovasculares: [HIPOTENSION] (1-2%).
- Sangu铆neas: [TROMBOCITOSIS], [LEUCOPENIA], [TROMBOPENIA] (0.5%).
Administraci贸n oral:
- Sistema nervioso: Neurol贸gicas: [CEFALEA] (0.6-13%), [MAREO] (0.3-4%), [CONVULSIONES] (0.3-1%). Rara vez, astenia, [ALUCINACIONES], [LETARGO], [INSOMNIO], [AGRESIVIDAD], [DEPRESION] (0.3-1%).
- Digestivas: n谩useas, v贸mitos (3-8%), [DIARREA] (0.5-9%), [TRASTORNOS DEL GUSTO], [ANOREXIA], [CANDIDIASIS OROFARINGEA] (0.3-3%).
- Dermatol贸gicas: (0.3-3%) erupciones exantem谩ticas, [ACNE], [ALOPECIA].
- Osteomusculares: [DOLOR OSTEOMUSCULAR] (3-4%), [CALAMBRES MUSCULARES] (0.3-3%).
- Sangu铆neas: linfadenopat铆a (0.3-3%).
- Cardiovasculares: [PALPITACIONES] (0.3-1%).
El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente, en el caso de que el paciente experimente alg煤n episodio grave de v贸mitos, insuficiencia renal y/o convulsiones.
- Las formas orales (comprimidos y suspensi贸n) pueden tomarse con o sin alimento.
- Los comprimidos se ingieren con un poco de agua. Los comprimidos dispersables pueden tomarse enteros o dispersos en 50 ml de agua.
- Suspensi贸n: agitar antes de usar. Puede tomarse directamente o diluida en agua. Acompa帽ar con un vaso de agua.
- El paciente debe evitar los contactos sexuales si presenta lesiones herp茅ticas genitales visibles, aunque est茅 bajo tratamiento.
- Asegurar una hidrataci贸n adecuada durante el tratamiento, para prevenir posibles efectos sobre el ri帽贸n.
- Pacientes al茅rgicos al aciclovir.
- Debe realizarse un riguroso control cl铆nico en pacientes con historial de [EPILEPSIA] o reacciones neurol贸gicas a otros medicamentos, as铆 como en aquellos con [DESHIDRATACION]
- [INSUFICIENCIA RENAL]. Es necesario ajustar la posolog铆a.
Categor铆a C de la FDA. Los estudios sobre animales, utilizando dosis varias veces superiores a las humanas, han registrado toxicidad materna y anomal铆as fetales (en cabeza y rabo). El aciclovir atraviesa la placenta humana. No existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. No obstante, no se han registrado efectos adversos en el feto o reci茅n nacido atribuibles al aciclovir. El uso de este medicamento s贸lo se acepta en caso de ausencia de alternativas terap茅uticas m谩s seguras. Algunos cl铆nicos recomiendan el uso de aciclovir oral o parenteral para el tratamiento de embarazadas con varicela asociada a enfermedad cutanea extensiva, fiebre alta o s铆ntomas sist茅micos (se desconoce si la administraci贸n de aciclovir a la embarazada previene el s铆ndrome de varicela cong茅nita en el neonato). Los Centros para el Control y Prevenci贸n de Enfermedades afirman que el tratamiento parenteral con aciclovir no debe usarse para episodios de herpes genital recurrente o como terapia supresiva de episodios recurrentes en embarazadas, sin embargo, s铆 est谩 indicado para el tratamiento de infecciones maternas por el virus del herpes simple con riesgo para la vida de la madre (p. ej. infecciones diseminadas que incluyen encefalitis, pneumonitis, o hepatitis).
El aciclovir se concentra en leche materna, alcanzando concentraciones que exceden las s茅ricas maternas. Dado que el aciclovir se ha usado para tratar infecciones por herpes virus en el neonato, y debido a la ausencia de efectos adversos en lactantes expuestos, la Academia Americana de Pediatr铆a considera el uso de aciclovir compatible con la lactancia materna. No obstante, se recomienda precauci贸n en su uso.
La expeciencia cl铆nica de aciclovir en ni帽os para algunas indicaciones y en menores de 1 a帽o es limitada. No se han descrito problemas espec铆ficos en este grupo de edad. En reci茅n nacidos puede haber una reducci贸n del aclaramiento renal de aciclovir.
No se prev茅n problemas espec铆ficamente geri谩tricos en este grupo de edad. En ancianos con insuficiencia renal, la dosis y la frecuencia de la administraci贸n de aciclovir deben ajustarse seg煤n el grado de incapacidad funcional. Se aconseja hidrataci贸n abundante en ancinos sometidos a dosis elevadas por v铆a oral.
iv intermitente, en no menos de 1 h, previa diluci贸n en 10 ml de agua para inyecci贸n o ClNa 0.9% para obtener 25 mg/ml, una vez reconstituido puede administrarse directamente en vena mediante una bomba de infusi贸n, de ritmo controlado, o bien en infusi贸n diluyendo de nuevo a no m谩s de 5 mg/ml, mediante adici贸n, como m铆nimo, de 50 ml de soluci贸n infusora. Aciclovir es compatible con ClNa 0.45% y 0.9%; ClNa y dextrosa (0.18/4%; 0.45/2.5%) y lactato s贸dico (soluci贸n Hartmann).
Oral:
* ClCr 10-25 ml/min: Herpes simple: 200 mg/12 h.
* ClCr
- La primera dosis debe ser administrada tan pronto como sea posible una vez desarrollada la infecci贸n.
- En el caso de infecciones recurrentes, ser谩 conveniente comenzar el tratatamiento durante el per铆odo
prodr贸mico, o cuando aparezcan las lesiones.
- El tratamiento oral no elimina las formas latentes de virus herp茅ticos.
- Reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ClCr inferior a 50 ml/min).
- Las formas parenterales no deben administrarse por v铆a im, sc o bolo iv.
- Monitorizaci贸n: creatinina s茅rica, BUN, an谩lisis de orina.
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