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667896 - CARBOPLATINO ACCORD EFG 150 MG 1 VIAL 15 ML

E1169 - ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

  • L01XA - OTROS CITOST√ĀTICOS: DERIVADOS DE PLATINO

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Antineopl√°sico del grupo de los complejos de Platino (II). Es un agente electrof√≠lico, que act√ļa espec√≠ficamente durante de la fase S (s√≠ntesis de ADN) del ciclo celular. Reacciona con √°tomos nucleof√≠licos de las bases nucleicas, formando puentes inter e intracatenarios en la doble h√©lice de ADN, provocando interferencias importantes en...

Antineopl√°sico del grupo de los complejos de Platino (II). Es un agente electrof√≠lico, que act√ļa espec√≠ficamente durante de la fase S (s√≠ntesis de ADN) del ciclo celular. Reacciona con √°tomos nucleof√≠licos de las bases nucleicas, formando puentes inter e intracatenarios en la doble h√©lice de ADN, provocando interferencias importantes en los procesos de transcripci√≥n y replicaci√≥n del ADN.

- [CANCER DE OVARIO] avanzado de origen epitelial.
- [CANCER DE PULMON MICROCITICO], asociado a otros quimioterápicos.
- [TUMORES EPIDERMOIDES] de cabeza y cuello, asociado a otros quimioterápicos.
- [CANCER DE VEJIGA] invasivo (estadios B y C de Jewett) y de la enfermedad avanzada: tratamiento neoadyuvante asociado a otros quimioterápicos.

Vía iv:.
- Adultos: sin tratamiento previo, 400 mg/m2 en una √ļnica dosis en infusi√≥n iv durante 15-60 minutos. El tratamiento no debe repetirse hasta transcurridas 4 semanas y/o hasta que el recuento de neutr√≥filos sea al menos de 2000 c√©l/mm3 y el de plaquetas de 100000 c√©l/mm3. La dosis se reducir√° un 20-25% en pacientes con factores de riesgo (ej: tratamiento previo con mielosupresores) y mal estado en general.
- Ancianos: puede ser necesario un reajuste de la dosis, seg√ļn su estado f√≠sico.
- Nota: Las pautas de tratamiento arriba indicadas se aplican el primer ciclo, ciclos posteriores se ajustan seg√ļn tolerancia y grado de mielosupresi√≥n.
- Terapia de combinaci√≥n: se requieren ajustes de dosis seg√ļn el esquema y la pauta de tratamiento asociados.
- F√≥rmulas para la determinaci√≥n de la administraci√≥n: son otro m√©todo para determinar la dosis inicial; estas f√≥rmulas permiten el ajuste por la variaci√≥n de la funci√≥n renal del paciente antes del tratamiento. Dosis (mg) = (Area bajo la curva mg/ml*min) X (Tasa de filtraci√≥n glomerular ml/min). Las √°reas bajo la curva son de 5-7 mg/ml*min al utilizar carboplatino en monoterapia sin tratamiento previo, de 4-6 mg/ml*min al utilizar carboplatino en monoterapia con tratamiento previo y al utilizar carboplatino m√°s ciclofofamida sin tratamiento previo. Para pacientes pretratados intensivamente (ej, los que han recibido mitomicina C, nitrosourea, quimioterapia en combinaci√≥n con doxorrubicina, ciclofosfamida y cisplatino, quimioterapia con 5 o m√°s agentes diferentes o radioterapia > 4500 rads en una zona √ļnica de 20X20 cm o en m√°s de un campo de tratamiento) que reciben carboplatino en monoterapia: Dosis (mg/m2) = 0,091 X [ClCr (ml/min)/Superficie corporal (m2)] [[(Recuento plaquetario pretratamiento - Nadir plaquetario deseado)/Recuento plaquetario pretratamiento] X 100 - 17]+86.

- Derivados del taxano: Los taxanos pueden aumentar la toxicidad del oxaliplatino si se administran antes de este como una infusión secuencial.
- .Medicamentos nefrotóxicos (aminoglucósidos, anfotericina B, contrastes de iodo, metotrexato, pentamidina, derivados del aciclovir, tacrolimus, foscarnet): Posible aumento de la nefrotoxicidad, especialmente en pacientes con insuficiencia renal
- Fenito√≠na: hay alg√ļn estudio en el que se ha registrado aumento del aclaramiento de fenito√≠na, con posible p√©rdida del control antiepil√©ptico. No se ha establecido el mecanismo.
- Pemetrexed: éste se elimina inalterado por vía renal, principalmente mediante secreción tubular. La administración concomitante de fármacos nefrotóxicos como los derivados del platino, podría producir un retraso en el aclaramiento de pemetrexed. Esta combinación debe usarse con precaución. Si fuera necesario el uso concomitante, debe vigilarse estrechamente el aclaramiento de creatinina.

Los efectos adversos de carboplatino son, en general, frecuentes y moderadamente importantes. El perfil de seguridad de este fármaco es similar al de cisplatino, pero la frecuencia de [NEFROTOXICIDAD] es menor. Las reacciones adversas son más frecuentes con dosis superiores a 400 mg/m2. Las más características son:
-Alérgicas/Dermatológicas: ocasionalmente (1-9%): [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [FIEBRE]. Raramente (


- Advertir al paciente que se ponga en contacto con su médico en caso de tinnitus (pitidos o zumbido de oídos), para prevenir posible pérdida permanente de audición
- Tomar abundante cantidad de l√≠quido durante el tratamiento, para facilitar la excreci√≥n de √°cido √ļrico.
- Se debe evitar el contaco con gente que padezca una infección.

- Alergia al carboplatino, a otros compuestos que contengan platino o manitol.
- Insuficiencia renal grave (ClCr < 21 ml/min.).
- Mielosupresión grave.
- Tumores sangrantes.

- [INSUFICIENCIA RENAL]: reducir la dosis y realizar monitorizaciones periódicas de la función renal y hematológica y electrolitos.
- Cuando se administra con terapia inmunosupresora debe planearse con sumo cuidado para evitar el riesgo de efectos aditivos.
- Toxicidad hematol√≥gica: Se ha observado [LEUCOPENIA], [NEUTROPENIA] y [TROMBOPENIA] dosis-dependiente y limitante de dosis. En caso de toxicidad, los recuentos peri√≥dicos de sangre perif√©rica se realizar√°n hasta recuperar los valores normales. El nadir suele alcanzarse el d√≠a 21 (como agente √ļnico) y el d√≠a 15 (en poliquimioterapia). En general, los ciclos sucesivos como agente √ļnico no deben iniciarse hasta que el recuento sangu√≠neo alcance valores normales. La [ANEMIA] es frecuente y acumulativa. Con frecuencia durante tratamientos prolongados se requiere soporte transfusional. La mielosupresi√≥n aumenta en pacientes previamente tratados (en especial con cisplatino) y/o con funci√≥n renal alterada. En estos pacientes debe reducirse la dosis inicial.
- Neurotoxicidad: la neurotoxicidad perif√©rica suele ser leve e infrecuente. Su frecuencia aumenta en mayores de 65 a√Īos y/o en tratados previamente con cisplatino.
- Alteraciones visuales: en raras ocasiones se han observado alteraciones visuales tras el uso de dosis superiores a las recomendadas en pacientes con insuficiencia renal. Cuando se suspenden estas dosis la visión se recupera en pocas semanas total o en gran medida.
- [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]: se han observado reacciones de hipersenbilidad, incluyendo anafilaxia, m√°s frecuente en pacientes tratados previamente con derivados de platino.
- [NEFROTOXICIDAD]: Aunque el carbolatino tiene un potencial nefrotóxico limitado, el tratamiento concomitante con aminoglucósidos ha originado aumento de la nefro y ototoxicidad. Se ha producido por esta causa pérdida significativas de la audición en pacientes pediátricos.

Categor√≠a D de la FDA. Los estudios sobre ratas han registrado efectos embriot√≥xicos y terat√≥genos. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, no obstante, el carboplatino puede causar da√Īo fetal debido a sus efectos citot√≥xicos directos. El uso de carboplatino en mujeres embarazadas se limita a situaciones en las que se encuentre amenazada la vida de la madre o en enfermedades severas en las que otros f√°rmacos no puedan ser usados o sean ineficaces. Se recomienda a las mujeres en edad f√©rtil la utilizaci√≥n de m√©todo anticonceptivo adecuado. Tambi√©n se recomienda advertir del riesgo potencial del feto en caso de que la paciente use el f√°rmaco durante el embarazo o se quede embarazada durante su uso.

Se ignora si el carboplatino es excretado con la leche materna. A causa de la posibilidad de graves efectos adversos en los lactantes, y considerando que éstos son extremadamente sensibles a los efectos mielosupresores de los fármacos citostáticos, se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

La seguridad y eficacia del uso de carboplatino en ni√Īos no han sido establecidas. No obstante, se ha utilizado en casos aislados de ni√Īos de 16 a√Īos y mayores para el tratamiento de tumores de c√©lulas germinales, en ni√Īos de 6 meses a 19 a√Īos en el tratamiento de varios tumores cerebrales y en ni√Īos de 2-15 a√Īos en el tratamiento del tumor de Willms. Los efectos adversos observados hasta la fecha son similares a los de adultos e incluyen toxicidad hematol√≥gica, efectos adversos gastrointestinales y reacciones de hipersensibilidad. Uso no recomendado.

La seguridad y eficacia del uso de carboplatino en ancianos no han sido espec√≠ficamente establecidas, no obstante, una proporci√≥n sustancial de pacientes que han recibido el f√°rmaco para el tratamiento de c√°ncer de ovario han sido de 60 a√Īos o mayores. La neuropat√≠a perif√©rica inducida por carboplatino parece ser m√°s com√ļn en mayores de 65 a√Īos, y la posibilidad de que presenten un aumento en el riesgo de otros efectos adversos debe ser considerado. A causa de que la dosis de carboplatino se basa en la respuesta cl√≠nica y hematol√≥gica, funci√≥n renal y tolerancia del paciente, el hecho de que los ancianos puedan presentar una disminuci√≥n en la funci√≥n renal y hematopoy√©tica debe considerarse.


No se utilizarán para la preparación o para la administración IV agujas o material que contengan partículas de aluminio, este reacciona con el medicamento produciéndose un precipitado y pérdida de potencia.
* Viales liofilizados: reconstituir con agua para inyección, glucosa 5% o ClNa 0,9% hasta una concentración de 10 mg/ml. Las soluciones así preparadas deben ser diluidas con dextrosa 5% o ClNa 0,9% hasta concentraciones de 0,5 mg/ml.
* Solución inyectable: puede administrase directamente, sin diluir o diluido con solución de dextrosa al 5% o de cloruro sódico al 0,9% a la concentración de 0,5 mg/ml.

Los pacientes con ClCr < 60 ml/min presentan un alto riesgo de mielosupresión grave.
* ClCr 59-41 ml/min, iniciar con 250 mg/m2, y ajustar dosis siguientes de acuerdo a la toxicidad hematológica.
* ClCr 21-40 ml/min, iniciar con 200 mg/m2 y ajustar dosis siguientes de acuerdo a la toxicidad hematológica.
* ClCr < 21 ml/min: No existen datos.
* Hemodiálisis: Algunas guías recomiendan administrar 50% de la dosis.
* CAPD: 25% de la dosis.

No precisa ajuste de dosis. Tiene mínimo metabolismo hepático.


>> Puede producir mielodepresión severa dependiente de la dosis. La anemia puede ser acumulativa y precisar de tranfusiones de sangre.
>> Carboplatino puede provocar na√ļseas y v√≥mitos dependiente de la dosis.
>> Se han descrito reacciones alérgicas a carboplatino (incluyendo anafilaxia), más frecuentes en pacientes previamente expuestos a derivados del platino. Pueden aparecer a los pocos minutos de la administración y se reducen con una terapia de apoyo adecuada (epinefrina, corticoides y antihistamínicos).
>> Debe ser administrado por personal experimentado en el uso de terapia antineopl√°sica.
- Cuando se administre junto con derivados del taxano (docetaxel, paclitaxel), el derivado del platino deberá ser administrado antes para limitar la mielodepresión y aumentar la eficacia.
- Monitorización: Antes de cada ciclo deberán determinarse los valores siguientes: Creatinina sérica, GFR, BUN, aclaramiento de creatinina, electrolitos para detectar hipomagnesemia o hipocalcemia, función auditiva, hematíes, leucocitos, plaquetas, función hepática y estado neurológico. Observar posible aparición de reacciones anafilácticas.

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