667897 - CARBOPLATINO ACCORD EFG 450 MG 1 VIAL 45 ML
E1169 - ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
- L01XA - OTROS CITOSTÁTICOS: DERIVADOS DE PLATINO
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Indicaciones sobre el Producto
Antineoplásico del grupo de los complejos de Platino (II). Es un agente electrofílico, que actúa específicamente durante de la fase S (síntesis de ADN) del ciclo celular. Reacciona con átomos nucleofílicos de las bases nucleicas, formando puentes inter e intracatenarios en la doble hélice de ADN, provocando interferencias importantes en...
Antineoplásico del grupo de los complejos de Platino (II). Es un agente electrofílico, que actúa específicamente durante de la fase S (síntesis de ADN) del ciclo celular. Reacciona con átomos nucleofílicos de las bases nucleicas, formando puentes inter e intracatenarios en la doble hélice de ADN, provocando interferencias importantes en los procesos de transcripción y replicación del ADN.
- [CANCER DE OVARIO] avanzado de origen epitelial.
- [CANCER DE PULMON MICROCITICO], asociado a otros quimioterápicos.
- [TUMORES EPIDERMOIDES] de cabeza y cuello, asociado a otros quimioterápicos.
- [CANCER DE VEJIGA] invasivo (estadios B y C de Jewett) y de la enfermedad avanzada: tratamiento neoadyuvante asociado a otros quimioterápicos.
Vía iv:.
- Adultos: sin tratamiento previo, 400 mg/m2 en una única dosis en infusión iv durante 15-60 minutos. El tratamiento no debe repetirse hasta transcurridas 4 semanas y/o hasta que el recuento de neutrófilos sea al menos de 2000 cél/mm3 y el de plaquetas de 100000 cél/mm3. La dosis se reducirá un 20-25% en pacientes con factores de riesgo (ej: tratamiento previo con mielosupresores) y mal estado en general.
- Ancianos: puede ser necesario un reajuste de la dosis, según su estado físico.
- Nota: Las pautas de tratamiento arriba indicadas se aplican el primer ciclo, ciclos posteriores se ajustan según tolerancia y grado de mielosupresión.
- Terapia de combinación: se requieren ajustes de dosis según el esquema y la pauta de tratamiento asociados.
- Fórmulas para la determinación de la administración: son otro método para determinar la dosis inicial; estas fórmulas permiten el ajuste por la variación de la función renal del paciente antes del tratamiento. Dosis (mg) = (Area bajo la curva mg/ml*min) X (Tasa de filtración glomerular ml/min). Las áreas bajo la curva son de 5-7 mg/ml*min al utilizar carboplatino en monoterapia sin tratamiento previo, de 4-6 mg/ml*min al utilizar carboplatino en monoterapia con tratamiento previo y al utilizar carboplatino más ciclofofamida sin tratamiento previo. Para pacientes pretratados intensivamente (ej, los que han recibido mitomicina C, nitrosourea, quimioterapia en combinación con doxorrubicina, ciclofosfamida y cisplatino, quimioterapia con 5 o más agentes diferentes o radioterapia > 4500 rads en una zona única de 20X20 cm o en más de un campo de tratamiento) que reciben carboplatino en monoterapia: Dosis (mg/m2) = 0,091 X [ClCr (ml/min)/Superficie corporal (m2)] [[(Recuento plaquetario pretratamiento - Nadir plaquetario deseado)/Recuento plaquetario pretratamiento] X 100 - 17]+86.
- Derivados del taxano: Los taxanos pueden aumentar la toxicidad del oxaliplatino si se administran antes de este como una infusión secuencial.
- .Medicamentos nefrotóxicos (aminoglucósidos, anfotericina B, contrastes de iodo, metotrexato, pentamidina, derivados del aciclovir, tacrolimus, foscarnet): Posible aumento de la nefrotoxicidad, especialmente en pacientes con insuficiencia renal
- Fenitoína: hay algún estudio en el que se ha registrado aumento del aclaramiento de fenitoína, con posible pérdida del control antiepiléptico. No se ha establecido el mecanismo.
- Pemetrexed: éste se elimina inalterado por vía renal, principalmente mediante secreción tubular. La administración concomitante de fármacos nefrotóxicos como los derivados del platino, podría producir un retraso en el aclaramiento de pemetrexed. Esta combinación debe usarse con precaución. Si fuera necesario el uso concomitante, debe vigilarse estrechamente el aclaramiento de creatinina.
Los efectos adversos de carboplatino son, en general, frecuentes y moderadamente importantes. El perfil de seguridad de este fármaco es similar al de cisplatino, pero la frecuencia de [NEFROTOXICIDAD] es menor. Las reacciones adversas son más frecuentes con dosis superiores a 400 mg/m2. Las más características son:
-Alérgicas/Dermatológicas: ocasionalmente (1-9%): [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [FIEBRE]. Raramente (
- Advertir al paciente que se ponga en contacto con su médico en caso de tinnitus (pitidos o zumbido de oídos), para prevenir posible pérdida permanente de audición
- Tomar abundante cantidad de líquido durante el tratamiento, para facilitar la excreción de ácido úrico.
- Se debe evitar el contaco con gente que padezca una infección.
- Alergia al carboplatino, a otros compuestos que contengan platino o manitol.
- Insuficiencia renal grave (ClCr < 21 ml/min.).
- Mielosupresión grave.
- Tumores sangrantes.
- [INSUFICIENCIA RENAL]: reducir la dosis y realizar monitorizaciones periódicas de la función renal y hematológica y electrolitos.
- Cuando se administra con terapia inmunosupresora debe planearse con sumo cuidado para evitar el riesgo de efectos aditivos.
- Toxicidad hematológica: Se ha observado [LEUCOPENIA], [NEUTROPENIA] y [TROMBOPENIA] dosis-dependiente y limitante de dosis. En caso de toxicidad, los recuentos periódicos de sangre periférica se realizarán hasta recuperar los valores normales. El nadir suele alcanzarse el día 21 (como agente único) y el día 15 (en poliquimioterapia). En general, los ciclos sucesivos como agente único no deben iniciarse hasta que el recuento sanguíneo alcance valores normales. La [ANEMIA] es frecuente y acumulativa. Con frecuencia durante tratamientos prolongados se requiere soporte transfusional. La mielosupresión aumenta en pacientes previamente tratados (en especial con cisplatino) y/o con función renal alterada. En estos pacientes debe reducirse la dosis inicial.
- Neurotoxicidad: la neurotoxicidad periférica suele ser leve e infrecuente. Su frecuencia aumenta en mayores de 65 años y/o en tratados previamente con cisplatino.
- Alteraciones visuales: en raras ocasiones se han observado alteraciones visuales tras el uso de dosis superiores a las recomendadas en pacientes con insuficiencia renal. Cuando se suspenden estas dosis la visión se recupera en pocas semanas total o en gran medida.
- [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]: se han observado reacciones de hipersenbilidad, incluyendo anafilaxia, más frecuente en pacientes tratados previamente con derivados de platino.
- [NEFROTOXICIDAD]: Aunque el carbolatino tiene un potencial nefrotóxico limitado, el tratamiento concomitante con aminoglucósidos ha originado aumento de la nefro y ototoxicidad. Se ha producido por esta causa pérdida significativas de la audición en pacientes pediátricos.
Categoría D de la FDA. Los estudios sobre ratas han registrado efectos embriotóxicos y teratógenos. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, no obstante, el carboplatino puede causar daño fetal debido a sus efectos citotóxicos directos. El uso de carboplatino en mujeres embarazadas se limita a situaciones en las que se encuentre amenazada la vida de la madre o en enfermedades severas en las que otros fármacos no puedan ser usados o sean ineficaces. Se recomienda a las mujeres en edad fértil la utilización de método anticonceptivo adecuado. También se recomienda advertir del riesgo potencial del feto en caso de que la paciente use el fármaco durante el embarazo o se quede embarazada durante su uso.
Se ignora si el carboplatino es excretado con la leche materna. A causa de la posibilidad de graves efectos adversos en los lactantes, y considerando que éstos son extremadamente sensibles a los efectos mielosupresores de los fármacos citostáticos, se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.
La seguridad y eficacia del uso de carboplatino en niños no han sido establecidas. No obstante, se ha utilizado en casos aislados de niños de 16 años y mayores para el tratamiento de tumores de células germinales, en niños de 6 meses a 19 años en el tratamiento de varios tumores cerebrales y en niños de 2-15 años en el tratamiento del tumor de Willms. Los efectos adversos observados hasta la fecha son similares a los de adultos e incluyen toxicidad hematológica, efectos adversos gastrointestinales y reacciones de hipersensibilidad. Uso no recomendado.
La seguridad y eficacia del uso de carboplatino en ancianos no han sido específicamente establecidas, no obstante, una proporción sustancial de pacientes que han recibido el fármaco para el tratamiento de cáncer de ovario han sido de 60 años o mayores. La neuropatía periférica inducida por carboplatino parece ser más común en mayores de 65 años, y la posibilidad de que presenten un aumento en el riesgo de otros efectos adversos debe ser considerado. A causa de que la dosis de carboplatino se basa en la respuesta clínica y hematológica, función renal y tolerancia del paciente, el hecho de que los ancianos puedan presentar una disminución en la función renal y hematopoyética debe considerarse.
No se utilizarán para la preparación o para la administración IV agujas o material que contengan partículas de aluminio, este reacciona con el medicamento produciéndose un precipitado y pérdida de potencia.
* Viales liofilizados: reconstituir con agua para inyección, glucosa 5% o ClNa 0,9% hasta una concentración de 10 mg/ml. Las soluciones así preparadas deben ser diluidas con dextrosa 5% o ClNa 0,9% hasta concentraciones de 0,5 mg/ml.
* Solución inyectable: puede administrase directamente, sin diluir o diluido con solución de dextrosa al 5% o de cloruro sódico al 0,9% a la concentración de 0,5 mg/ml.
Los pacientes con ClCr < 60 ml/min presentan un alto riesgo de mielosupresión grave.
* ClCr 59-41 ml/min, iniciar con 250 mg/m2, y ajustar dosis siguientes de acuerdo a la toxicidad hematológica.
* ClCr 21-40 ml/min, iniciar con 200 mg/m2 y ajustar dosis siguientes de acuerdo a la toxicidad hematológica.
* ClCr < 21 ml/min: No existen datos.
* Hemodiálisis: Algunas guías recomiendan administrar 50% de la dosis.
* CAPD: 25% de la dosis.
No precisa ajuste de dosis. Tiene mínimo metabolismo hepático.
>> Puede producir mielodepresión severa dependiente de la dosis. La anemia puede ser acumulativa y precisar de tranfusiones de sangre.
>> Carboplatino puede provocar naúseas y vómitos dependiente de la dosis.
>> Se han descrito reacciones alérgicas a carboplatino (incluyendo anafilaxia), más frecuentes en pacientes previamente expuestos a derivados del platino. Pueden aparecer a los pocos minutos de la administración y se reducen con una terapia de apoyo adecuada (epinefrina, corticoides y antihistamínicos).
>> Debe ser administrado por personal experimentado en el uso de terapia antineoplásica.
- Cuando se administre junto con derivados del taxano (docetaxel, paclitaxel), el derivado del platino deberá ser administrado antes para limitar la mielodepresión y aumentar la eficacia.
- Monitorización: Antes de cada ciclo deberán determinarse los valores siguientes: Creatinina sérica, GFR, BUN, aclaramiento de creatinina, electrolitos para detectar hipomagnesemia o hipocalcemia, función auditiva, hematíes, leucocitos, plaquetas, función hepática y estado neurológico. Observar posible aparición de reacciones anafilácticas.
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