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667898 - MIDAZOLAM ACCORD EFG 1 MG/ML 10 AMPOLLAS 5 ML

E1169 - ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

  • N05CD - HIPN√ďTICOS Y SEDANTES: BENZODIAZEPINAS

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Ansiol√≠tico, hipn√≥tico y amn√©sico tipo benzodiazep√≠nico de acci√≥n corta, utilizado en anestesia. Act√ļa incrementando la actividad del √°cido gamma-aminobut√≠rico (GABA), un neurotransmisor inhibidor que se encuentra en el cerebro, al facilitar su uni√≥n con el receptor GABA√©rgico.
Los efectos farmacológicos de midazolam se caracterizan...

Ansiol√≠tico, hipn√≥tico y amn√©sico tipo benzodiazep√≠nico de acci√≥n corta, utilizado en anestesia. Act√ļa incrementando la actividad del √°cido gamma-aminobut√≠rico (GABA), un neurotransmisor inhibidor que se encuentra en el cerebro, al facilitar su uni√≥n con el receptor GABA√©rgico.
Los efectos farmacológicos de midazolam se caracterizan por su rápido inicio y corta duración de acción.
Además, posee propiedades ansiolíticas, anticonvulsivantes y miorrelajantes. Cuando se administra por vía intramuscular o intravenosa produce una amnesia anterógrada breve (el paciente no recuerda los hechos ocurridos durante la fase de mayor actividad del compuesto).
- Sus propiedades fisicoqu√≠micas lo hacen √ļnico: a pH menor de 4 es altamente hidrosolubles, mientras que a pH fisiol√≥gico es liposoluble, esto permite la administraci√≥n iv de las formas hidrosolubles con escasa incidencia de irritaci√≥n venosa.
- En inducci√≥n de la anestesia act√ļa m√°s r√°pidamente que diazepam. En esta indicaci√≥n es una alternativa v√°lida a tiopental en pacientes donde los barbit√ļricos est√°n contraindicados o no se aconseje su uso y en ancianos.
- El metabolismo de midazolam est√° mediado por el CYP3A4 siendo capaz de interaccionar con los f√°rmacos inductores o inhibidores de este isoenzima.

Vía oral, im, iv:
- Absorción: Su biodisponibilidad es del 90% (im), 50% (rectal en adutos), 5-18% (rectal en niños), 40-50% (oral), 75% (bucal) sufre efecto de primer paso. La absorción es rápida y casi completa (im). Tmax = 30 minutos (rectal e im). Tras la administración im en adultos, el inicio de los efectos sedantes ocurre a los 15 minutos de la inyección, con un máximo de sedación entre los 30 y los 60 minutos posteriores a la misma. En los pacientes pediátricos los efectos sedantes comienzan a los 5 minutos, alcanzándose los niveles máximos entre los 15 y los 30 minutos en función de la dosis administrada. La sedación preanestésica en pacientes adultos y pediátricos se alcanza entre los 3 y 5 min (iv), 15 min (im). El inicio de la sedación depende de la dosis total administrada y de la administración concomitante de premedicación a base de narcóticos. En inducción anestésica la acción comienza a los 1-2.5 min (iv). Efecto hipnótico se manifiesta a los 30-90 min (oral), aunque se ha observado somnolencia a los 15 min. .
- Distribución: Su unión a proteínas plasmáticas es del 96-98%. Presenta un Vd de 0.7-1.2 l/kg. Por vía bucal la Vd es de 5,3 l/kg. Atraviesa la placenta. Se han detectado pequeñas concentraciones en la leche materna.
- Metabolismo: Se metaboliza mayoritariamente en el hígado (30-60%), mediante reacciones de hidroxilación mediadas por el CYP3A4, el alfa-hidroximidazolam es el metabolito principal representa el 12 del producto original). Contribuye en aproximadamente el 10% a los efectos farmacológicos del midazolam (iv).
- Eliminación: Se excreta principalmente en orina en forma de metabolitos conjugados, el 2-10% de la dosis oral se excreta con las heces. Su semivida de eliminación es de 1.5-2.5 h (adultos), 1-1.5 h (niños de 3 a 10 años), 6-12 h (recién nacidos).
- Ancianos: La semivida de eliminación puede prolongarse hasta 4 veces.
- Recién nacidos: La semivida de eliminación es de 6-12 h.
- Obesos: Semivida de eliminación de 5.9 h.
- Insuficiencia hepática: La semivida de eliminación es mayor en pacientes con cirrosis.
- Insuficiencia renal: La semivida de eliminación no cambia significativamente respecto a la población sana.
- Pacientes gravemente enfermos: La semivida de eliminación puede aumentar hasta 6 veces.
- Insuficiencia cardiaca congestiva: La semivida de eliminación es más prolongada.

* [SEDACION CONSCIENTE] antes y durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos con o sin anestesia local (adultos y niños).
* [ANESTESIA GENERAL].
- Premedicación antes de la inducción de la anestesia (adultos y niños)
- Inducción de la anestesia (adultos)
- Como componente sedante en la anestesia combinada (adultos).
* [SEDACION PROLONGADA EN UCI] (adultos y niños).

* Sedación consciente antes de intervenciones quirúrgicas o diagnósticas:
- Adultos <60 años, IV: Dosis inicial, 2-2,5 mg. Comienzo de la acción 2 min, efecto máximo5-10 min. Repetir la dosis según la respuesta individual en caso necesario (dosis de ajuste 1 mg). Dosis total media, 3,5-7,5 mg (usualmente 4 mg).
- Ancianos > 60 años, pacientes debilitados o con enfermedades crónicas, IV: 0.5-1 mg inicalmente. Dosis de ajuste: 0.5-1 mg. El efecto máximo tarda más en alcanzarse, por lo que la administración adicional se debe regular lenta y cuidadosamente. Dosis usual total, <3,5 mg.
- Niños:
Vía IV, de 6 meses-5 años: Dosis inicial: 0,05 - 0,1 mg/kg. Dosis total: < 6 mg. De 6-12 años: Dosis inicial: 0,025-0,05 mg/kg. Dosis total: < 10 mg. De 12-16 años: la misma que para adultos.
Vía RECTAL, niños > 6 meses: 0,3-0,5 mg/kg.
Vía IM, niños 1-15 años: 0,05 - 0,15 mg/kg. Dosis total < 10 mg.
Para esta indicación no se recomienda en < 6 meses ya que son muy vulnerables a la obstrucción de vías respiratorias y a la hipoventilación.
* Premedicación antes de una intervención:
- Adultos:
Vía IM: 0,07-0,1 mg/kg de 20-60 min antes de inducir la anestesia (como monofármaco o asociado a anticolinérgicos).
Vía IV: 1-2 mg repetidos en caso necesario.
- Ancianos > 60 años, pacientes debilitados o con enfermedades crónicas:
Vía IM: 0.025-0.05 mg/kg. Cuando se administren narcóticos conjuntamente, reducir la dosis. Dosis habitual: 2-3 mg. (vigilancia en > 70 años por posibilidad de somnolencia excesiva).
Vía IV: dosis inicial: 0,5 mg y debe ser ajustada lentamente según necesidad.
- Niños:
Vía RECTAL, > 6 meses: 0.3-0.5 mg/kg.
Vía IM, niños de 1 -15 años: 0.08-0.2 mg/kg.
* Inducción de la anestesia:
- Adultos, IV: si no hay premedicación: 0,3-0,35 mg/kg durante 20-30 seg inicialmente, aplicando en caso necesario, dosis adicionales del 25% de la inicial hasta completar inducción. Dosis máxima total de 0,6 mg/kg, aunque dosis tan elevadas pueden prolongar la recuperación. En caso de premedicación, 0,15-0.2 mg/kg durante 20-30 seg, tardando 2 min en actuar.
- Ancianos > 60 años, pacientes debilitados o con enfermedades crónicas, IV: si no hay premedicación, 0.15-0,3 mg/kg inicialmente, si existe premedicación, dosis inicial: 0,1-0.2 mg/kg, dosis habitual: 0.05-0.15 mg/kg.
Recomendaciones: Los fármacos utilizados como premedicación se administrarán 1 h antes que la inducción con midazolam (excepto fentanilo (iv) que se administrará 5 min antes). Emplear dosis adicionales de 0,03-0,1 mg/kg por iv o bien utilizar la infusión continua para el mantenimiento de la inconsciencia.
* Componente sedante en la anestesia combinada:
- Adultos, IV: Dosis intermitentes de 0,03- 0,1 mg/kg o perfusión continua de 0,03 - 0,1 mg/kg.
- Ancianos > 60 años, pacientes debilitados o con enfermedades crónicas, IV: Dosis inferiores a las recomendadas para adultos < 60 años.
* Sedación prolongada en unidades de cuidados intensivos (UCI).
- Adultos, ancianos > 60 años, pacientes debilitados o con enfermedades crónicas, IV: Dosis inicial: 0,03-0,3 mg/kg en incrementos de 1-2,5 mg. Dosis de mantenimiento: 0,03 - 0,2 mg/kg/h. En el caso de los pacientes con hipovolemia, vasoconstricción e hipotermia, debe reducirse u omitirse la dosis inicial Y reducirse la de mantenimiento.
- Niños mayores de 6 meses: En intubados y ventilados: Dosis inicial, 0,05-0,2 mg/kg iv durante al menos 2 ó 3 minutos (evitar la iv rápida). Tras la dosis inicial, perfusión iv continúa de 0,06 a 0,12 mg/kg/h (1 a 2 ¬Ķg/kg/min). Si es necesario, se puede aumentar o disminuir la velocidad de perfusión (generalmente un 25% de la velocidad de perfusión inicial o posterior), o pueden administrarse dosis iv complementarias para incrementar o mantener el efecto deseado. Al iniciar la perfusión de midazolam a pacientes con afectación hemodinámica, hay que ajustar la dosis inicial habitual en pequeños incrementos y vigilar al paciente para descartar inestabilidad hemodinámica, por ejemplo, hipotensión. Estos pacientes son también vulnerables a los efectos depresores respiratorios del midazolam y requieren una vigilancia cuidadosa de la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno.
- Recién nacidos y niños de hasta 6 meses: Perfusión iv continua, en recién nacidos con una edad de gestación <32 semanas: empezando con 0,03 mg/kg/h (0,5 ¬Ķg/kg/min); en recién nacidos con una edad de gestación >32 semanas y niños de hasta 6 meses: 0,06 mg/kg/h (1 ¬Ķg/kg/min).
No se recomiendan dosis de choque iv para lactantes prematuros, recién nacidos y niños de hasta 6 meses. La perfusión puede realizarse con mayor rapidez durante las primeras horas para establecer las concentraciones plasmáticas terapéuticas. Es necesario revisar atentamente y con frecuencia la velocidad de perfusión, sobre todo después de las primeras 24 h, a fin de administrar la mínima dosis eficaz posible y reducir las posibilidades de acumulación del fármaco.
Es necesario vigilar atentamente la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno.
En el caso de los lactantes prematuros, los recién nacidos y los niños que pesen menos de 15 kg no se recomiendan concentraciones >1 mg/ml. Las concentraciones mayores deben diluirse hasta 1 mg/ml.

El midazolam es metabolizado ampliamente en el hígado con participación del CYP3A4. Los fármacos que sean capaces de inhibir el metabolismo hepático de midazolam, pueden ocasionar un aumento de los niveles plasmáticos de la benzodiazepina, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad. No cabe esperar interacciones de este tipo cuando midazolam se administra en embolada a corto plazo. Si se han observado interacciones tras la infusión iv contínua en UCI.
Existen datos clínicos de esta interacción con los siguientes fármacos:
- Antagonistas del calcio (diltiazem, verapamilo), antif√ļngicos az√≥licos (fluconazol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol), antibi√≥ticos macr√≥lidos (claritromicina, eritromicina, roxitromicina), nefazodona, inhibidores de la proteasa (amprenavir, indinavir, ritonavir, nelfinavir, saquinavir, etc).
Existen datos clínicos de interacciones con otros mecanismos:
- Aminofilina: hay alg√ļn estudio en el que se ha registrado inhibici√≥n del efecto de la benzodiazepina, por posible inducci√≥n de su metabolismo hep√°tico.
- Atorvastatina. La atorvastatina podría incrementar los niveles plasmáticos de la benzodiazepina, y sus efectos farmacológicos y tóxicos.
- Depresores del SNC: posible potenciación de los efectos sedantes.
- Fentanilo: hay alg√ļn estudio en el que se ha registrado potenciaci√≥n de la toxicidad con fen√≥menos de hipoxemia o apnea, por posible adici√≥n de sus efectos sobre el centro respiratorio.
- Anest√©sicos por inhalaci√≥n: hay alg√ļn estudio con halotano en el que se ha registrado disminuci√≥n de la concentraci√≥n alveolar de halotano (CAM).
- Inductores CYP3A4 (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, rifampicina, hipérico). Posible reducción de los niveles plasmáticos de la benzodiazepina, con la consiguiente pérdida del efecto terapéutico.
- Lapatinib: Lapatinib es un inhibidor potente del CYP 3A4. Se han observado incrementos del AUC del midazolam del 45% y 22% respectivamente por vía oral e iv. Se debe evitar la asociación
- Valproico, ácido: hay estudios con otras benzodiazepinas (clobazam, clonazepam, lorazepam) en los que se ha registrado potenciación de la toxicidad de la benzodiazepina, por potenciación de la depresión del sistema nervioso central y posible inhibición de su metabolismo.
- Zumo de pomelo: hay estudios en los que se ha registrado aumento de los niveles plasmáticos de midazolam administrado por vía oral, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.

- Sistema nervioso: [SOMNOLENCIA] y [SEDACION] prolongada, disminuci√≥n de la alerta, [CONFUSION], [EUFORIA], [ALUCINACIONES], [ASTENIA], [CEFALEA], [MAREO], [ATAXIA], sedaci√≥n posquir√ļrgica y [AMNESIA] anter√≥grada, cuya duraci√≥n se relaciona directamente con la dosis administrada. La amnesia anter√≥grada puede persistir al final del procedimiento y en casos aislados se ha descrito una amnesia prolongada. Se han descrito reacciones parad√≥jicas, como [AGITACION], movimientos involuntarios (movimientos t√≥nico/cl√≥nicos y [TEMBLOR] muscular), hiperactividad, hostilidad, reacci√≥n de ira, agresividad, excitaci√≥n parox√≠stica y amenazas e insultos, particularmente en el caso de los ni√Īos y las personas de edad avanzada. Se han registrado con m√°s frecuencia [CONVULSIONES] en el caso de los lactantes y reci√©n nacidos prematuros.
- El uso de midazolam -incluso en dosis terap√©uticas- puede favorecer el desarrollo de [DEPENDENCIA] f√≠sica tras la administraci√≥n IV prolongada; la interrupci√≥n brusca del f√°rmaco puede acompa√Īarse de s√≠ntomas de [SINDROME DE ABSTINENCIA].
- Gastrointestinales: [NAUSEAS], [VOMITOS], [HIPO], [ESTRE√ĎIMIENTO] y [SEQUEDAD DE BOCA].
- Respiratorios: [DEPRESION RESPIRATORIA], [APNEA], parada respiratoria, [DISNEA] y [ESPASMO LARINGEO].
- Cardiovasculares: [HIPOTENSION], alteraci√≥n de la frecuencia card√≠aca, [VASODILATACI√ďN PERIFERICA], [PARADA CARDIACA]. Los incidentes potencialmente mortales son m√°s probables en el caso de los adultos mayores de 60 a√Īos y aquellos pacientes con insuficiencia respiratoria previa o alteraci√≥n de la funci√≥n card√≠aca, particularmente cuando la inyecci√≥n se administra con demasiada rapidez o cuando se aplica una dosis elevada.
- Piel/Hipersensibilidad: [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA], [PRURITO], eacciones de hipersensibilidad generalizada, manifestadas por [ESPASMO BRONQUIAL], [ANAFILAXIA].
- Locales: [ERITEMA] y [DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION], [TROMBOFLEBITIS].


- Los comprimidos son para el tratamiento a corto plazo del insomnio, generalmente no m√°s de 2 semanas.
- Tome el medicamento justo antes de acostarse. Si se despierta, no tome una segunda dosis en una misma noche.
- Se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas.
- La capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse alterada
- El uso prolongado puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
- Se ha observado tolerancia a la acción hipnótica después de varias semanas de tratamiento.
- El paciente no debe tomar otros medicamentos sin el consentimiento del médico o farmacéutico.

- Síntomas: La sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que su administración se combine con otros fármacos depresores del SNC o si se combina con alcohol u otras drogas. Se manifiesta generalmente por depresión del SNC, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargo; disartria en casos más serios, pueden aparecer ataxia, reacciones paradójicas, depresión del SNC, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, depresión cardiaca, coma y muerte. Si hay depresión respiratoria o depresión profunda del SNC puede indicar la presencia de otros depresores del SNC.
- Tratamiento: Inducir el vómito (antes de una hora) si conserva la consciencia. No se recomienda inducir el vómito si existe riesgo de aspiración. Si hay inconsciencia realizar un lavado gástrico con conservación de la vía aérea. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos para su monitorización.
*Ant√≠doto: En intoxicaciones severas (sedaci√≥n profunda, depresi√≥n respiratoria o coma) puede a√Īadirse al tratamiento anterior FLUMAZENILO: 0.2 mg iv (0,01 mg/kg en ni√Īos mayores de 1 a√Īo), durante 15 seg, si no hay respuesta en 60 seg, dosis adicionales de 0.1 mg (0.01 mg/kg en ni√Īos) que pueden repetirse cada 60 seg (m√°ximo 4 veces en ni√Īos), rango de dosis usual 0.3-0.6 mg; dosis m√°xima 1 mg (en cuidados intensivos 2 mg; en ni√Īos 0,05 mg/kg √≥ 1 mg). En caso de reaparecer somnolencia, puede ser √ļtil una perfusi√≥n iv de 0,1-0,4 mg/h (0.1 mg/ml de flumazenilo en 500 ml de glucosa 5% o ClNa 0.9%), ajustando de acuerdo al nivel de conciencia. Detenerse cada 6 horas para verificar si se produce de nuevo sedaci√≥n.
En los pacientes que toman benzodiazepinas de forma crónica, en sobredosis por antidepresivos cíclicos o como tratamiento de la epilepsia, se debe tener especial cuidado al administrarles flumazenilo ya que puede aumentar el riesgo de convulsiones ni en pacientes con prolongación de QRS o QT.

- [ALERGIA A BENZODIAZEPINAS].
- [MIASTENIA GRAVE]: la actividad relajante muscular de las benzodiazepinas puede producir un empeoramiento de la enfermedad, con aumento de la fatiga muscular.
- [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] severa: su efecto relajante muscular puede potenciar la depresión respiratoria.
- [GLAUCOMA EN ANGULO CERRADO]: el posible efecto anticolinérgico de la benzodiazepina puede aumentar la presión intraocular y agravar la enfermedad.
- [APNEA DEL SUE√ĎO]: puede producirse una exacerbación.
- [INSUFICIENCIA HEPATICA] grave, debido al riesgo asociado de encefalopatía.
- [INTOXICACION ETILICA AGUDA], [COMA] o [SINCOPE] debido a la depresión aditiva sobre el sistema nervioso central.

- Historial de [DROGODEPENDENCIA]: el uso prolongado o dosis elevadas de benzodiazepinas puede producir dependencia psíquica o física.
- [INSUFICIENCIA RENAL]: dado que se elimina mayoritariamente por vía renal, debe ajustarse la dosis al grado de incapacidad funcional renal.
- [PORFIRIA]: su metabolización hepática puede potenciar la síntesis de determinadas enzimas como la ALA sintetasa, que puede dar lugar a aumento de porfirinas, lo que provoca la exacerbación de la enfermedad.
- [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]: no es recomendable una exposición prolongada al sol ante el riesgo de que puedan producirse manifestaciones de fotosensibilidad.
- Tolerancia: Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.
- [DEPENDENCIA]: El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia f√≠sica y ps√≠quica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duraci√≥n del tratamiento y es tambi√©n mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol. Una vez que se ha desarrollado la dependencia f√≠sica, la finalizaci√≥n brusca del tratamiento puede acompa√Īarse de s√≠ntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensi√≥n, intranquilidad, confusi√≥n e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito los siguientes s√≠ntomas: despersonalizaci√≥n, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto f√≠sico, alucinaciones o convulsiones.
- Insomnio de rebote y ansiedad: Dado que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta la supresión definitiva.
- [AMNESIA]: Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento, por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas.
- Reacciones psiqui√°tricas y parad√≥jicas: Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitaci√≥n, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deber√° suspender el tratamiento. Estas reacciones son m√°s frecuentes en ni√Īos y ancianos.
- [PSICOSIS]: Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la enfermedad psicótica.
- Ansiedad asociada a [DEPRESION]: Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión, se han observado episodios de manía e hipomanía con riesgo de suicidio.

- Categoría D de la FDA. Los estudios sobre ratas y ratones, con dosis parenterales 5-10 veces superiores las terapéuticas humanas, no han registrado efectos teratógenos. El midazolam atraviesa la placenta. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Algunos estudios han sugerido un riesgo incrementado de malformaciones congénitas con el uso de benzodiazepinas (clordiazepóxido, diazepam) durante el 1er trimestre. Se ha atribuido síndrome de abstinencia neonatal (temblores e irritabilidad) así como flaccidez neonatal y problemas respiratorios con el uso crónico de benzodiazepinas durante el embarazo. El uso de benzodiazepinas justo antes o durante el parto puede dar lugar a un síndrome en el neonato caracterizado por hipotonía, letargia y dificultades en la lactación. Aunque no parece que el uso ocasional y con dosis moderadas comporte riesgos especiales, rara vez es urgente el uso de benzodiazepinas durante el embarazo, por lo que se debería evitar su uso. Tampoco se recomienda el uso de midazolam parenteral para procedimientos obstétricos o durante el parto. La posibilidad de que una mujer en tratamiento pueda quedarse embarazada y de interrumpir el tratamiento en el caso de que se haya producido el embarazo debe considerarse.

El midazolam se excreta con la leche materna. Los neonatos metabolizan más lentamente las benzodiazepinas, por lo que es posible la acumulación de estos fármacos y sus metabolitos alcanzando niveles tóxicos (sedación, dificultades en la alimentación y pérdida de peso). Su uso no está indicado en lactantes.

Los ni√Īos, especialmente los m√°s peque√Īos, son m√°s sensibles a los efectos de las benzodiazepinas sobre el SNC. En el neonato puede producirse una depresi√≥n prolongada del SNC debido a la incapacidad para biotransformar las benzodiazepinas en metabolitos inactivos. El uso de las formas orales no esta recomendado en ni√Īos. La posolog√≠a de las formas parenterales est√° establecida en ni√Īos; se recomienda supervisi√≥n cl√≠nica estricta.

Los pacientes geriátricos pueden mostrar mayor sensibilidad a los efectos adversos de las benzodiazepinas sobre el SNC. Un estudio retrospectivo de control de casos ha mostrado que los ancianos en tratamiento con benzodiazepinas de acción corta tienen menor propensión a sufrir caídas y fracturas que aquellos en tratamientos con benzodiazepinas de acción prolongada. En estos pacientes también puede ser más probable la apnea, hipotensión, bradicardia o paro cardíaco por administración de benzodiazepinas parenterales. Se recomienda limitar la dosificación a la mínima eficaz y aumentarla gradualmente, si es necesario, para disminuir la posibilidad de desarrollo de ataxia, mareos y sedación excesiva.

* Sedación consciente:
- Adultos: vía iv lenta, velocidad 1 mg cada 30 segundos, administrado 5-10 min antes de comenzar el procedimiento.
- Niños:
IV: administrar durante 2-3 min; esperar 2-5 min. más para comprobar el efecto sedante antes de iniciar el procedimiento o repetir la dosis.
Rectal: La solución de la ampolla se administra de una vez (no repetir) mediante un aplicador de plástico fijado en el extremo de la jeringa. Si el volumen es demasiado pequeño, se puede añadir agua hasta un volumen total de 10 ml.
IM: Sólo se debe utilizar en casos excepcionales. Es preferible la administración rectal, pues la inyección im es dolorosa. Para niños que pesen < 15 kg no se recomiendan concentraciones > 1 mg/ml, las cuales deberán diluirse hasta 1 mg/ml.
* Premedicación:
- Adultos: IV o IM profunda en una gran masa muscular: 20 a 60 min antes de la inducción de la anestesia.
- Niños:
Rectal: administrar 15-30 min antes de la inducción de la anestesia (de forma similar a la realizada en sedación consciente). La administración se realizará mediante un aplicador de plástico fijado en el extremo de la jeringa. Si el volumen que se ha de administrar es demasiado pequeño, puede añadirse agua hasta un volumen total de 10 ml.
IM: vía dolorosa, solo se utilizará en casos excepcionales. Para niños que pesen < 15 kg no se recomiendan concentraciones > 1 mg/ml, las cuales deberán diluirse hasta 1 mg/ml.* Inducción:
- Adultos: IV lentamente con incrementos graduales de no más de 5 mg durante 20 a 30 segundos, dejando 2 minutos entre los incrementos sucesivos.
* Componente sedante en anestesia combinada:
- Adultos: IV intermitentes o perfusión continúa iv, normalmente en combinación con analgésicos. La posología y los intervalos entre las dosis varían de acuerdo con la reacción de cada paciente.
* Sedación en UCI:
El grado deseado de sedación se alcanza mediante ajuste gradual del midazolam, seguido de perfusión continua o embolada intermitente, con arreglo a las necesidades clínicas, el estado físico, la edad y los fármacos concomitantes
- Adultos: IV, cada incremento de dosis debe inyectarse durante 20-30 seg, dejando 2 min entre los incrementos sucesivos. En el caso de los pacientes con hipovolemia, vasoconstricción e hipotermia, debe reducirse u omitirse la dosis inicial. Cuando el midazolam se administra con analgésicos potentes, estos deben aplicarse primero, de forma que los efectos sedantes del midazolam se puedan adaptar sin problemas al margen de la sedación causada por el analgésico. Con una sedación prolongada puede aparecer tolerancia, lo que implicaría la necesidad de aumentar la dosis.

Las benzodiazepinas tienden a producir disminuci√≥n de los reflejos, peque√Īas alteraciones de la coordinaci√≥n psicomotriz y del estado de alerta. Por tanto, los pacientes tratados con estos f√°rmacos deber√≠an evitar en lo posible la conducci√≥n de veh√≠culos o el manejo de maquinaria compleja especialmente durante las primeras horas de la ma√Īana si ha tomado el medicamento por la noche (por la somnolencia residual). No tome bebidas alcoh√≥licas.

Las soluciones se mantienen f√≠sica y qu√≠micamente estables 24 h a temparatura ambiente, o 3 d√≠as en frigor√≠fico (5¬ļC). Microbiol√≥gicamente, usar inmediatamente y nunca despu√©s de 24 h a 2-8¬ļC.

- Macrodex al 6% en glucosa
- CoMpuestos alcalinos (midazolam precipita en bicarbonato sódico).
Midazolam precipita en soluciones conteniendo bicarbonato. Te√≥ricamente, la soluci√≥n inyectable de midazolam es probable que sea inestable en soluciones de pH neutro o alcalino. Si el midazolam se mezcla con alb√ļmina, amoxicilina de sodio, ampicilina de sodio, bumetamida, fosfato de dexametasona de sodio, dimenhidrinato, floxacilina de sodio, furosemida, succinato de hidrocortisona de sodio, pentobarbital de sodio, perfenazina, proclorperacina edisilato, ranitidina o tiopental de sodio o trimetoprimsulfametoxazol, se forma inmediatamente un precipitado blanco.
Con nafcilina de sodio se forma una turbidez que va seguida por la aparición inmediata de un precipitado blanco. Con ceftazimida se forma una turbidez. Con metotrexato de sodio se forma un precipitado amarillo. Con clonidina hidrocloruro aparece una coloración anaranjada. Con omeprazol de sodio aparece una coloración marrón
que va seguida de un precipitado marr√≥n. Con foscarnet de sodio se produce un gas. Adicionalmente, midazolam no debe mezclarse con aciclovir, alb√ļmina, alteplasa, acetazolam dide sodio, diazepam, enoximona, flecainida acetato, fluoruracilo, imipenem, mezlocilina de sodio, fenobarbital de sodio, fenitoina de sodio, potasio canrenoato, sulbactam de sodio, teofilina, trometamol, uroquinasa.

Conservar en el embalaje exterior para protegerlas de la luz. No congelar.

Compatibilidad con las siguientes soluciones de infusión: cloruro sódico al 0,9%, glucosa al 5%, glucosa al 10%, levulosa al 5%, solución de Ringer, solución de Hartmann: 15 mg de midazolam por 100-1000 ml de
soluci√≥n de infusi√≥n. Estas soluciones se mantienen f√≠sica y qu√≠micamente estables durante 24 horas a temperatura ambiente (o 3 d√≠as en el frigor√≠fico a +2¬ļ/+8¬ļC). Desde el punto de vista microbiol√≥gico, usar inmediatamente, o usar antes de 24 h a 2-8¬ļC. Las soluciones de midazolam para infusi√≥n m√°s concentradas, pueden provocar una precipitaci√≥n de midazolam, sobre todo si el pH >4.5-5.

Oral:
* Dosis inicial, 7.5 mg.
IV
* Sedaci√≥n en unidades de cuidados intensivos: ClCr < 10 ml/min. Con la administraci√≥n de dosis √ļnicas no es necesario ajustar la dosis. En perfusi√≥n prolongada se ha descrito un aumento considerable de la sedaci√≥n (por acumulaci√≥n del alfa-hidroximidazolam).
* Inducción anestésica: No hay datos en pacientes con ClCr < 30 ml/min.

Oral: * Dosis máxima: 7,5 mg/24. Se debe considerar la administración de una dosis menor si fuera necesario.Bucal: * Contraindicado en insuficiencia renal grave.IV: * Se aconseja reducir la dosis. No hay recomendaciones posológicas específicas.  


>> Controlar estrictamente la función cardiorespiratoria, ante el riesgo de depresión respiratoria muy grave o apnea.
* Los pacientes con afectación hemodinámica, son más vulnerables a los efectos depresores respiratorios del midazolam y requieren una vigilancia cuidadosa de la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno.
>> En ancianos y debilitados las dosis iniciales deben ser muy conservadoras (1 mg, sin exceder 2.5 mg).
>> Uso concomitante con otros depresores del SNC: < 65 a√Īos, reducir la dosis de midazolam un 30%. > 65 a√Īos. reducir la dosis de midazolam al menos un 50%.
- Vigilar al paciente de posible sedación residual, amnesia anterógrada, tolerancia, dependencia y síntomas de rebote tras la interrupción del tratamiento.
- Al iniciar la terapia se debe prever su duración y valorar los estados asociados al insomnio, con reevaluación periódica del tratamiento.
- La duración del tratamiento debe ser la más corta posible y no debe exceder las 4 semanas incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación
- El tratamiento se debe suspender de forma gradual Ej: un 25% cada semana a lo largo de cuatro, aunque algunos pacientes pueden precisar periodos de hasta 8 semanas.
- El riesgo de insomnio por rebote y la tolerancia se reducen si el tratamiento dura poco tiempo y se disminuye progresivamente la dosis.
- La dosis de inicio ser√° la m√°s baja recomendada, no super√°ndose nunca la dosis m√°xima establecida para cada f√°rmaco.
- Con las formas parenterales se han descrito laringoespasmo y broncoespasmo.
- La inyecci√≥n IM debe ser profunda en una gran masa muscular, para prevenir da√Īo tisular.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene sales de sodio. Para conocer el contenido exacto en sodio, se recomienda revisar la composición. Las formas farmacéuticas orales y parenterales con cantidades de sodio superiores a 1 mmol (23 mg)/dosis máxima diaria deberán usarse con precaución en pacientes con o con dietas pobres en sodio.

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Acosen o fomenten el acoso a otras personas;
Impliquen el envío de "e-mails basura", "cartas en cadena" o el envío masivo de correos no solicitados o "spam";
Sean difamatorios o calumniosos;
Contengan informaci√≥n que t√ļ sepas que es falsa, err√≥nea o que fomente actividades ilegales o promueva conductas que sean abusivas, intimidatorias u obscenas;
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