667899 - VISTIDE 375 MG 1 VIAL 5 ML
E0765 - GILEAD SCIENCES
- J05AB - ANTIVIRALES: NUCLE脫SIDOS Y NUCLE脫TIDOS, EXCL INH. DE TRANSCRIPTASA INVERSA
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Indicaciones sobre el Producto
Antiviral, an谩logo estructural de la citidina, activo frente al citomegalovirus humano (CMV). Cidofovir penetra en las c茅lulas donde es fosforilado a difosfonato de cidofovir, el cual suprime la replicaci贸n del CMV mediante la inhibici贸n de la s铆ntesis de ADN viral, a trav茅s de la inhibici贸n selectiva de las ADN polimerasas de VHS-1, VHS-2...
Antiviral, an谩logo estructural de la citidina, activo frente al citomegalovirus humano (CMV). Cidofovir penetra en las c茅lulas donde es fosforilado a difosfonato de cidofovir, el cual suprime la replicaci贸n del CMV mediante la inhibici贸n de la s铆ntesis de ADN viral, a trav茅s de la inhibici贸n selectiva de las ADN polimerasas de VHS-1, VHS-2 y CMV. Al contrario que el ganciclovir, el metabolismo de cidofovir no depende ni es facilitado por las infecciones virales. Su acci贸n prolongada se debe a que la semivida del difosfonato de cidofovir dentro de las c茅lulas es de 17 a 65 h, y de 87 h para el conjugado de fosfato con colina. El tiempo de progresi贸n de la retinitis por CMV en pacientes tratados con cidofovir fue de 120 d铆as, frente a 21 d铆as en los no tratados.
Cepas de HCMV resistentes a ganciclovir pueden ser susceptibles a cidofovir. Se observ贸 resistencia cruzada entre cidofovir y ganciclovir, pero no entre cidofovir y foscarnet.
V铆a iv: Tras la infusi贸n de 5 mg/kg en un hora, la concentraci贸n s茅rica es de 19.6 (+-7.18) mcg/ml. El grado de uni贸n a prote铆nas plasm谩ticas es menor del 10%. El cidofovir es metabolizado intracelularmente a difosfato de cidofovir, del cual depende la acci贸n farmacol贸gica. El cidofovir se excreta de forma inalterada fundamentalmente con la orina, mediante filtraci贸n glomerular y secreci贸n tubular activa. En pacientes con funci贸n renal normal se recog铆o el 80-100% de la dosis (iv) en 24 h. La semivida de eliminaci贸n es de 2 h (cidofovir), 17 h (difosfato de cidofovir). La duraci贸n de la acci贸n est谩 relacionada con la concentraci贸n intracelular del metabolito fosforilado y no con la concentraci贸n plasm谩tica de cidofovir.
- [RETINITIS POR CITOMEGALOVIRUS] (CMV): Tratamiento de la retinitis por citomegalovirus en pacientes con s铆ndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y sin alteraci贸n renal.
Nota: Hasta que no se tenga mayor experiencia deber谩 ser utilizado s贸lamente cuando el uso de otros f谩rmacos no sea aconsejable.
Retinitis por citomegalovirus, infusi贸n iv en 1 h:.
- Adultos: Tratamiento de inducci贸n, 5 mg/kg/semana, durante 2 semanas consecutivas. Mantenimiento, 5 mg/kg/2 semanas, comenzando dos semanas despu茅s de completar el tratamiento de inducci贸n. Se aconseja suspensi贸n del tratamiento e hidrataci贸n intravenosa si la creatinina es mayor de 44 mcgmol/l o si aparece una proteinuria persistente >= 2.
Probenecid, hidrataci贸n: Para reducir el riesgo de nefrotoxicidad se debe administrar 2 g (oral, junto con alimentos) de probenecid 3 horas antes de la dosis de cidofovir, y dos dosis de 1 g a las 2 y 8 horas de finalizada la infusi贸n. Por la misma raz贸n, debe administrarse 1 l de ClNa 0.9% (iv,) inmediatamente antes de cada infusi贸n de cidofovir. Los pacientes que puedan tolerar una carga adicional de l铆quidos pueden recibir 2 l/dosis (el primer litro durante 1 h antes de cidofovir y el segundo simult谩nemante con cidofovir o inmediatamente despu茅s durante 1-3 h).
- Ancianos: No se ha establecido su seguridad y eficacia en mayores de 60 a帽os. No obstante en caso de administraci贸n se debe controlar la funci贸n renal antes y durante el tratamiento.
El probenecid es un f谩rmaco que compite a nivel renal con otros f谩rmacos por el transportador de 谩cidos org谩nicos d茅biles, disminuyendo la excreci贸n renal de f谩rmacos como metotrexato, penicilinas, IECA, acido acetilsalic铆lico, zidovudina, etc
- Zidovudina: Se aconseja reducir la dosis de zidovudina un 50% los d铆as que se administre cidofovir, o suspender temporalmente el tratamiento.
- Tenofovir disoproxil: No debe administrarse concomitantemente con tenofovir disoproxil fumarato debido al riesgo de s铆ndrome de Fanconi.
Las reacciones adversas se describen en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia, consider谩ndose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), muy raras (
S铆ntomas: Experiencia limitada a pocos casos. Se ha producido sobredosificaci贸n tras la primera dosis de inducci贸n con 16 mg/kg o superior. En uno de los casos se observ贸 alteraci贸n renal transitoria.
Tratamiento: hospitalizaci贸n, administraci贸n de probenecid e intensa hidrataci贸n durante varios d铆as.
- [INSUFICIENCIA RENAL]: contraindicado en pacientes con creatinina sérica > 133 mcM (> 1,5 mg/dl), CLcr </= 55 ml/min o proteinuria (>/= 100 mg/dl). La administración concomitante de cidofovir con otros fármacos potencialmente nefrotóxicos está contraindicada. Se recomienda suspender el tratamiento con agentes potencialmente nefrotóxicos al menos 7 días antes de comenzar la terapia con cidofovir.
- La inyección intraocular directa de cidofovir puede asociarse con reducciones significativas en la presión intraocular y con disminución de la agudeza visual.
- Prevención/Reducción de la [NEFROTOXICIDAD]: Para reducir al mínimo el potencial de nefrotoxicidad del producto, se debe administrar un tratamiento de probenecid por vía oral con cada dosis de cidofovir. Se deben administrar 2 gramos 3 horas antes de la dosis de cidofovir y 1 gramo administrado a las 2 y a las 8 horas de completarse la infusión de 1 hora de cidofovir (hasta un total de 4 gramos). Para reducir las náuseas y/o vómitos asociados con la administración de probenecid, se debe aconsejar a los pacientes que consuman alimentos antes de recibir cada dosis de probenecid. Puede ser necesario administrar un antiemético.
El uso de cidofovir sin tratamiento concomitante con probenecid no ha sido clínicamente investigado. La desensibilización a probenecid no está recomendada.
Además de probenecid, los pacientes deben recibir un total de un litro de solución salina al 0,9% (normal) por vía intravenosa inmediatamente antes de cada infusión de cidofovir. Los pacientes que puedan tolerar la carga adicional de líquidos podrían recibir hasta un total de 2 litros de solución salina al 0,9%, por vía intravenosa, con cada dosis de cidofovir. El primer litro de solución salina debe administrarse por infusión durante un período de 1 hora, inmediatamente antes de la infusión de cidofovir y el segundo litro, si se administra, debe darse durante un período de 1 a 3 horas simultáneamente con la infusión de cidofovir o comenzando inmediatamente después de ésta.
Se debe vigilar la función renal (creatinina sérica y proteinuria) antes de administrar cada dosis de cidofovir. Si se producen cambios en la función renal, es necesaria la interrupción y posible suspensión del tratamiento.
El tratamiento con cidofovir debe suspenderse y se recomienda hidratación intravenosa si la creatinina sérica aumenta en >= 44 碌mol/l (>= 0,5 mg/dl) o si aparece una proteinuria persistente >=2+. La proteinuria parece ser un indicador precoz y sensible de la nefrotoxicidad inducida por cidofovir. En los pacientes tratados con cidofovir deben determinarse los valores de creatinina sérica y de proteinuria, en muestras obtenidas dentro de las 24 horas previas a la administración de cada dosis de cidofovir. En pacientes con >= 2 + de proteinuria se realizará hidratación intravenosa y el análisis deberá ser repetido. Si después de la hidratación la proteinuria continúa >= 2 +, el tratamiento con cidofovir debe suspenderse. La administración continua de cidofovir a pacientes con proteinuria persistente de >= 2 + después de la hidratación intravenosa, puede dar lugar a mayor evidencia de lesión tubular proximal, incluyendo glucosuria, disminución en el fosfato sérico, ácido úrico y bicarbonato, así como aumento de la creatinina sérica.
Durante el tratamiento, se analizarán estos parámetros antes de la administración de cada infusión, y ésta se suspenderá si están alterados. En el caso de una completa recuperación, no se ha evaluado todavía la readministración de cidofovir. La hemodiálisis de alto flujo ha demostrado capacidad para reducir los niveles plasmáticos de cidofovir en un 75% aproximadamente. La fracción de la dosis extraída durante la hemodiálisis es 51,9+- 11,0 %.
- [INSUFICIENCIA RENAL]: La principal toxicidad que limita la dosis de cidofovir es su nefrotoxicidad que es dosis dependiente. La proteinuria, puede ser un indicador precoz de nefrotoxicidad. Los pacientes que recibieron cidofovir intravenoso semanalmente, a una dosis de 0,5-1,0 mg/kg, sin probenecid concomitante y con o sin hidratación previa con solución salina intravenosa, no presentaron evidencia de nefrotoxicidad significativa relacionada con el fármaco, considerando como nefrotoxicidad valores de creatinina sérica >/= 177 mcM o >/= 2,0 mg/dl. Por su parte, los pacientes tratados con cidofovir a posologías de 3,0, 5,0 ó 10,0 mg/kg sin probenecid concomitante, desarrollaron evidencia de lesión de células tubulares proximales, con inclusión de glucosuria y reducciones en el fosfato sérico, el ácido úrico y el bicarbonato, y elevaciones en la creatinina sérica. La nefrotoxicidad fue parcialmente reversible en algunos pacientes.
- [NEUTROPENIA]: Se observó neutropenia reversible en pacientes tratados con cidofovir. Esta neutropenia no se asoció con secuelas clínicas y no parece depender de la dosis. En algunos casos desapareció durante el tratamiento con cidofovir y en otros después de suspenderse el fármaco.
- [NEOPLASIA]: Cidofovir debe ser considerado en humanos como un carcinógeno potencial.
- [DIABETES]: en pacientes con diabetes mellitus hay mayor riesgo de desarrollar hipotonía ocular.
- Alteraciones genitales: Debe advertirse a los pacientes varones que cidofovir produce reducción del peso de los testículos e hipospermia en los animales. Aunque no se han observado en estudios clínicos con cidofovir, es posible que tales cambios ocurran en el ser humano y que causen infertilidad. Debe aconsejarse a los hombres que usen métodos anticonceptivos de barrera durante y por 3 meses después del tratamiento con cidofovir.
Categor铆a C de la FDA. Estudios realizados en animales de experimentaci贸n (conejos y ratas) han evidenciado alteraciones esquel茅ticas y de tejidos blandos en el feto y toxicidad en la madre a la dosis subterap茅uticas de 1 mg/kg/d铆a. No se han realizado estudios adecuados en mujeres embarazadas. Uso contraindicado. Se debe advertir a la mujeres en edad f茅rtil que usen anticonceptivos eficaces durante y un mes despu茅s del tratamiento.
Se desconoce si se excreta con la leche materna. Se aconseja evitar la lactancia natural durante el tratamiento.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en ni帽os menores de 18 a帽os. Uso no recomendado.
Uso precautorio debido a la probable insuficiencia renal debida a la edad, debiendo ajustarse la dosis al grado de funcionalismo renal. Antes de la administraci贸n debe determinarse el grado de funcionalismo renal.
Infusi贸n iv durante 1 h, previa diluci贸n en 100 ml ClNa0.9%, administrado junto a probenecid oral y prehidrataci贸n iv.
Antes de cada administraci贸n debe medirse la creatinina s茅rica, la proteinuria y recuento leucocitos.
* ClCr < 55 ml/min o proteinuria > 2 (>100 mg/dl) o creatinina s茅rica > 1.5 mg/dl. Uso contraindicado.
* Cambios en la funci贸n renal durante el tratamiento: Si la creatinina s茅rica se incrementa 0.3-0.4 mg/dL, reducir la dosis de cidofovir a 3 mg/kg. Interrumpir el tratamiento si la creatinina aumenta 0.5 mg/dL o si hay proteinuria persistente (>2+).
>> Nefrotoxicidad: La principal toxicidad limitante de dosis para cidofovir es su nefrotoxicidad, que es dosis dependiente.
* Para la prevención de la nefrotoxicidad el tratamiento debe acompañarse de la administración de probenecid oral y de prehidratación intravenosa adecuada con solución salina.
* Contraindicado su uso insuficiencia renal [aclaramiento de creatinina <= 55 ml/min o proteinuria >=2+ proteinuria (>= 100 mg/dl)].
>> Riesgo de neutropenia. Realizar controles hemáticos periódicos.
>> Embarazo: Ha demostrado efectos carcinógenos y embriotóxicos en animales de experimentación. Observada hipospermia en animales.
- Monitorización: Control de la función renal con determinaciones de pruteinuria y creatinina sérica antes de la administración de cada dosis. Recuento de leucocitos incluyendo recuento diferencial de neutrófilos. Exámenes oftalmológicos periódicos.
ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene sales de sodio. Para conocer el contenido exacto en sodio, se recomienda revisar la composición. Las formas farmacéuticas orales y parenterales con cantidades de sodio superiores a 1 mmol (23 mg)/dosis máxima diaria deberán usarse con precaución en pacientes con o con dietas pobres en sodio.
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