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E1052 - MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS

  • N02AA - OPIOIDES: ALCALOIDES NATURALES DEL OPIO

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- Analgésico opioide. La oxicodona es un agonista de los receptores opiodes endógenos kappa, mu y delta, localizados en el SNC, médula espinal y a nivel periférico. La estimulación de estos receptores se relaciona con el efecto analgésico central, pero da lugar a reacciones adversas típicas de grupo, entre las que destaca el estreñimiento...

- Analgésico opioide. La oxicodona es un agonista de los receptores opiodes endógenos kappa, mu y delta, localizados en el SNC, médula espinal y a nivel periférico. La estimulación de estos receptores se relaciona con el efecto analgésico central, pero da lugar a reacciones adversas típicas de grupo, entre las que destaca el estreñimiento inducido por opioides.
La administración de naloxona, un antagonista opioide de muy baja biodisponibilidad oral (

- [DOLOR]. Tratamiento sintomático de procesos dolorosos intensos que respondan a la administración de opioides.
Al ser una forma de liberación controlada, no está destinada al tratamiento de crisis de dolor irruptivo.

DOSIFICACIÓN:
- Adultos, oral: Inicialmente 10/5 mg/12 h para pacientes no tratados anteriormente con opioides, si bien podrían necesitarse dosis mayores en aquellos que hayan recibido opioides. Individualizar dosis de mantenimiento en función de respuesta y tolerabilidad, de manera que se administre la menor dosis posible que permita controlar el dolor.
Si aparece crisis de dolor (dolor irruptivo) administrar como medicación de rescate opioides de liberación inmediata a una dosis equivalente a la sexta parte de la dosis diaria de oxicodona de liberación prolongada empleada. Si el paciente necesita más de dos dosis de rescate diarias, se aumentará la dosis de oxicodona/naloxona en 5/2,5 mg/12 h cada 1-2 días, o si fuera necesario en 10/5 mg. Para dolores de origen no maligno, suele bastar una dosis diaria de 40/20 mg/24 h.
Dosis máxima diaria es 80/40 mg. Si se necesitan dosis de oxicodona mayores, puede administrarse oxicodona en comprimidos de liberación prolongada, coincidiendo con los intervalos de administración de oxicodona/naloxona, y hasta una dosis máxima de 400 mg/24 h. No obstante, la administración adicional de oxicodona reduciría los efectos farmacológicos de naloxona.
El tratamiento debe ser lo más corto posible. Si fuera necesario un tratamiento prolongado, se evaluará individualmente la necesidad de continuarlo.
Se recomienda suspender el tratamiento de forma gradual.
- Niños y adolescentes menores de 18 años, oral: No se ha evaluado la seguridad y eficacia.

- Alcohol. El alcohol podría potenciar los efectos centrales de los opioides, aumentando el riesgo de depresión nerviosa y respiratoria profunda. Se recomienda evitar la asociación.
- Anticoagulantes orales. Riesgo de elevación del INR y hemorragia. Evaluar cuidadosamente INR al iniciar y/o suspender el tratamiento con oxicodona.
- Fármacos hipnosedantes (anestésicos generales, antihistamínicos, antipsicóticos, barbitúricos, benzodiazepinas, otros opioides). Podría incrementarse el riesgo de depresión nerviosa. Se han descrito casos de sedación profunda, hipotensión, bradicardia, depresión respiratoria y coma, que podrían ser potencialmente fatales. Se recomienda extremar las precauciones.

Clasificación MedDRA de reacciones adversas: muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1,0%), raras (0,01-0,1%), muy raras (


- Ingerir los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, pues podrían producir una intoxicación mortal.
- Este medicamento puede producir dependencia. Se recomienda no usar dosis superiores a las recomendadas, limitar la duración del tratamiento al mínimo imprescindible, y no suspender el tratamiento de forma brusca, ante el riesgo de un síndrome de abstinencia.
- Este medicamento no es eficaz para tratar dolores agudos. En caso de aparecer brotes de dolor, se utilizarán otros analgésicos destinados a este tipo de dolor. Si se necesita administrar más de dos dosis diarias de analgésicos frente al dolor agudo, consultar al médico y/o farmacéutico.
- Se recomienda advertir al médico y/o farmacéutico si aparece dificultad para respirar o estreñimiento durante el tratamiento.
- Puede producir somnolencia, por lo que se extremarán las precauciones al conducir.
- Se recomienda evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
- Se recomienda extremar las precauciones y no tener este medicamento al alcance de los niños, especialmente los más pequeños, ante el riesgo de intoxicación potencialmente mortal.
- Este medicamento puede dar positivo en un control antidopaje.

Síntomas: La intoxicación por oxicodona produce el cuadro típico de los agonistas opiáceos, caracterizado por la aparición de miosis y depresión respiratoria, nerviosa (somnolencia con flacidez muscular, estupor) y cardiaca (bradicardia e hipotensión). En los casos más graves, el paciente puede entrar en coma, y presentar insuficiencia circulatoria y finalmente muerte.
La intoxicación por naloxona no suele producir síntomas
Tratamiento: En caso de síntomas de sobredosis, se suspenderá inmediatamente la administración de opiáceos. El antídoto en caso de sobredosis por opiáceos es la naloxona [0,4-2 mg/2-3 min (i.v.) ó infusión de 2 mg/500 ml de suero salino al 0,9% o glucosado al 5%], o cualquier otro antagonista opiáceo. Teniendo en cuenta que la duración de los efectos de la naloxona puede ser menor que la duración de la depresión respiratoria, podría ser necesario repetir la dosis del antagonista. Deberá valorarse la necesidad de naloxona en pacientes que hayan recibido opiáceos de manera prolongada ya que podría desencadenar un síndrome de abstinencia.
El lavado gástrico puede ser importante para las formas de liberación prolongada para eliminar gran cantidad de fármaco no absorbido, siempre y cuando la sobredosis sea reciente.
Se intentará estimular física y verbalmente al paciente. En caso de que se aprecie inconsciencia y depresión respiratoria, se procederá a intubar y realizar respiración mecánica con administración de oxígeno.
En caso de que se produzca hipotensión grave, se valorará la posible hipovolemia y se administrarán fluidos parenterales en caso de ser necesario.
Es aconsejable igualmente vigilar el estado de consciencia del paciente, así como su temperatura.
Finalmente, si se produjese rigidez muscular que pudiera interferir con la respiración, se administrarán relajantes musculares.

La oxicodona es una sustancia prohibida durante la competición.
Se considera sustancia específica y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

- Hipersensibilidad a oxicodona o naloxona, [ALERGIA A OPIOIDES] o a cualquier otro componente del medicamento.
- Pacientes graves con enfermedades respiratorias, como depresión respiratoria, [HIPOXIA] o [HIPERCAPNIA], asma o EPOC, [COR PULMONALE]. El principal efecto secundario de los opioides es la depresión respiratoria, que podría dar lugar a muerte en estos pacientes.
- Insuficiencia hepática moderada a grave (clase B y C de Child-Pugh).
- Daño grave del sistema nervioso central.
- Íleo paralítico no inducido por opioides. Los opioides podrían agravar la parálisis intestinal.
- Pacientes con cáncer asociado a carcinomatosis peritoneal o con síndrome suboclusivo en estadios avanzados de cánceres digestivos y pélvicos.

- [INSUFICIENCIA RENAL]. Aumentan los niveles plasmáticos de oxicodona y especialmente naloxona, si bien se desconocen las consecuencias.
- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. En pacientes con insuficiencia hepática se observa un incremento de los niveles de oxicodona, y especialmente de naloxona, debido a que este fármaco presenta un elevado efecto de primer paso hepático. Se desconocen las consecuencias clínicas de este efecto, pero podrían potenciarse los efectos agonistas (con mayor riesgo de depresión respiratoria) o antagonistas (con riesgo de síndrome de abstinencia). Se recomienda usar con precaución en pacientes leves (clase A de Child-Pugh) y evitar en moderados a graves (clases A y B de Child-Pugh) (véase Contraindicaciones).
- [ESTREÑIMIENTO]. Es muy común que los opioides reduzcan el peristaltismo por sus efectos agonistas de receptores mu intestinales. El estreñimiento puede ser especialmente importante en pacientes ancianos, encamados o con enfermedades intestinales. El riesgo de estreñimiento con este medicamento parece ser reducido debido a la presencia de naloxona, un antagonista de receptores mu, que al no absorberse por vía oral, bloquearía los receptores intestinales. No obstante, se recomienda precaución en pacientes con historial de [ILEO] tras la administración previa de opioides, y evitarlo en pacientes que tengan íleo no relacionado con opioides (véase Contraindicaciones).
En pacientes con [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL] grave podría aumentar el riesgo de megacolon tóxico.
- [DEPRESION RESPIRATORIA]. Al igual que otros opioides, la oxicodona podría dar lugar a depresión respiratoria, especialmente en pacientes ancianos o debilitados, así como en caso de [HIPOTIROIDISMO] o [ENFERMEDAD DE ADDISON]. En aquellos pacientes con depresión respiratoria previa, enfermedades que puedan predisponer a la misma ([MIASTENIA GRAVE]), así como en enfermedades pulmonares como [ASMA] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA], en los que la oxicodona podría reducir el estímulo respiratorio e incrementar la resistencia al flujo de aire, se aconseja utilizar con mucha precaución. En casos graves se aconseja evitar su utilización (véase Contraindicaciones).
- [CONVULSIONES]. La oxicodona podría favorecer la aparición de convulsiones, especialmente en pacientes con [EPILEPSIA].
- Cardiopatías. La oxicodona puede producir depresión del centro vasomotor, por lo que se recomienda extremar las precauciones en pacientes con [BRADICARDIA] o [HIPOTENSION], así como en [HIPOVOLEMIA].
- [DEPENDENCIA A OPIACEOS]. La administración prolongada de opioides puede dar lugar a un fenómeno de dependencia física como consecuencia de la aparición de un síndrome de abstinencia al suspender bruscamente el tratamiento. El síndrome de abstinencia puede aparecer también en pacientes tratados con dosis elevadas de opioides, que comiencen a recibir esta combinación de oxicodona/naloxona. Para evitar la dependencia física, se aconseja limitar la duración del tratamiento al mínimo imprescindible, usar a las dosis recomendadas y suspender el tratamiento cuando sea necesario de forma gradual.
Además de la dependencia física puede aparecer un cuadro de dependencia psicológica o adicción, si bien es raro cuando los opiáceos se emplean con fines médicos. Se recomienda usar con precaución en pacientes con historial de [DROGODEPENDENCIA] o [ALCOHOLISMO CRONICO], personas que suelen ser proclives a la aparición de estos cuadros de dependencia psicológica.
Es aconsejable vigilar un mal uso de este medicamento por personas drogadictas. La administración por una ruta diferente a la oral podría hacer que se absorbiese una dosis importante de naloxona, produciéndose un síndrome de abstinencia en estos pacientes. Además, debido a los excipientes de este medicamento (especialmente talco), la inhalación o inyección de polvo de estos comprimidos podría producir reacciones adversas graves como necrosis tisular local o granulomas pulmonares.
- [DISCINESIA BILIAR], [PANCREATITIS]. Los opioides pueden contraer el esfínter de Oddi causando malestar epigástrico o cólico biliar.
- [RETENCION URINARIA]. Los opioides pueden aumentar la retención urinaria, por lo que se recomienda usar con precaución en pacientes con [HIPERPLASIA BENIGNA DE PROSTATA] u [OBSTRUCCION URETRAL].
- [TRAUMATISMO CRANEOENCEFALICO]. Los opioides podrían incrementar la presión del líquido cefalorraquídeo, agravando el estado físico de pacientes con traumatismo craneoencefálico, [HIPERTENSION INTRACRANEAL], inconsciencia o [COMA]. Se recomienda extremar las precauciones en estos casos, así como en [TUMOR CEREBRAL]. La oxicodona podría además enmascarar la sintomatología de estas enfermedades. En caso de enfermedad neurológica grave, se recomienda evitar su utilización (véase Contraindicaciones).
- [CIRUGIA]. Se recomienda evitar la administración de opioides en pacientes que vayan a ser sometidos a cirugía durante el preoperatorio así como en las 12-24 h posteriores a la intervención, debido al riesgo de depresión nerviosa, respiratoria y cardiaca. Si el paciente va a ser sometido a una intervención abdominal, no se iniciará el tratamiento hasta que el médico se asegure que la motilidad intestinal se ha normalizado.

No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios para la madre y el niño superan los posibles riesgos. La administración de oxicodona durante el embarazo podría ocasionar síndrome de abstinencia en el niño. Igualmente, su administración en el parto podría ocasionar depresión respiratoria en el neonato.

La oxicodona se excreta con la leche en cantidades apreciables. No parece probable que naloxona pueda aparecer en cantidades suficientes para acceder al lactante. Ante el riesgo de reacciones adversas importantes, se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que se recomienda evitar su utilización.

Por regla general, los ancianos suelen ser más sensibles a los efectos farmacológicos y a los efectos secundarios (sedación, depresión respiratoria) de los opiáceos. No obstante, la farmacocinética de oxicodona no parece verse modificada de forma significativa en estos pacientes, y tampoco se esperan problemas con el uso de naloxona, si bien tiene que tenerse en cuenta la posible reducción fisiológica de las funciones hepática y renal. Es aconsejable por tanto extremar las precauciones en estos pacientes, especialmente al ajustar la dosis, y vigilar de cerca la aparición de efectos secundarios, tales como mareos o sedación, que podrían predisponer a caídas y fracturas.


Se pueden tomar con o sin alimento, ayudándose con un vaso de agua. Ingerir los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar. Masticar los comprimidos podría favorecer la liberación inmediata de oxicodona, con el riesgo de intoxicación mortal.

Puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

* Aumentan los niveles plasmáticos de oxicodona, y especialmente de naloxona, si bien se desconocen las consecuencias clínicas. Precaución.

Aumentan los niveles plasmáticos de oxicodona, y especialmente de naloxona, si bien se desconocen las consecuencias clínicas.
* Leve (clase A de Child-Pugh): Precaución.
* Moderada a grave (clases B y C de Child-Pugh): Uso contraindicado.


- Se debe advertir al paciente de la posibilidad de dependencia a este medicamento, así como de los riesgos de síndrome de abstinencia si lo suspende bruscamente.
- Vigilar cuidadosamente un empleo abusivo de este medicamento, así como su utilización inadecuada por personas con problemas de drogadicción.
- Si el paciente refiere más de dos crisis diarias de dolor irruptivo, se deberá aumentar la dosis de oxicodona/naloxona.
- En caso de ser necesario, puede administrarse oxicodona a parte junto con los comprimidos de oxicodona/naloxona, pero se reducirán los efectos sobre el intestino de naloxona.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

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