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667995 - MULTIHANCE 529 MG/ML 1 JERINGA PRECARGADA 20 ML

E0513 - ROVI

  • V08CA - MEDIOS DE CONTRASTE PARAMAGNÉTICOS
MULTIHANCE

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- [CONTRASTE PARA RESONANCIA NUCLEAR MAGNETICA (RNM)]. El ácido gadobénico es un medio de contraste paramagnético que intensifica la señal de la resonancia magnética al interferir con el tiempo de relajación de los átomos de hidrógeno adyacentes. El ácido gadobénico acorta los valores de T1 (tiempo de relajación longitudinal) y en menor...

- [CONTRASTE PARA RESONANCIA NUCLEAR MAGNETICA (RNM)]. El ácido gadobénico es un medio de contraste paramagnético que intensifica la señal de la resonancia magnética al interferir con el tiempo de relajación de los átomos de hidrógeno adyacentes. El ácido gadobénico acorta los valores de T1 (tiempo de relajación longitudinal) y en menor medida los T2 (tiempo de relajación transversal) de los hidrógenos del agua de los tejidos.
La relaxividad en plasma fue de 9,7 mM-1·s-1 (r1) y de 12,5 1 mM-1·s-1 (r2) a 20 MHz.
La obtención de las imágenes diferenciales en RMN comienza a producirse a los pocos minutos (2-3 minutos) tras la administración del ácido gadobénico, alcanzándose el máximo de actividad a los 30-40 minutos (RMN hepática) o 5-30 minutos (RMN del SNC). El contraste se prolonga por un período de hasta dos horas.

Vía intravenosa:
- Distribución: El ácido gadobénico se une de forma débil y muy limitada a proteínas plasmáticas. Se distribuye por plasma y espacio extracelular, con un Vd de 0,170-0,248 l/kg. Es incapaz de atravesar la barrera hematoencefálica sana, pero en caso de lesión accede al SNC.
- Metabolismo: El ácido gadobénico no se metaboliza.
- Eliminación: El ácido gadobénico se elimina inalterado con la orina (78-96%) a las 24 horas, por un proceso de filtración glomerular con un aclaramiento renal de 1,37-1,73 ml/minuto/kg. Existe también una eliminación minoritaria a través de bilis y heces. La t1/2 es de 1,17-2,02 horas.

- [RESONANCIA MAGNETICA NUCLEAR]. Aumento del contraste de las imágenes obtenidas en resonancia magnética nuclear en caso de las siguientes exploraciones:
* RMN del SNC: detección de lesiones en cerebro y médula espinal.
* RMN del hígado: detección de lesiones hepáticas focales en pacientes con sospecha o evidencia de carcinoma hepático primario o metastásico.
* Angiografía por resonancia magnética en pacientes con sospecha o evidencia de enfermedad vascular en arterias abdominales o periféricas, para detectar enfermedad vascular esteno-oclusiva.

DOSIFICACIÓN:Cada mililitro de solución contiene 334 mg de ácido gadobénico, equivalente a 0,5 mmol.- Adultos, intravenosa:* RMN del SNC: 0,1 mmol (0,2 ml)/kg. La toma de imágenes puede hacerse hasta 60 min después de la administración.* RMN del hígado: 0,05 mmol (0,1 ml)/kg. La toma de imágenes debe ser inmediata después de la inyección (imágenes dinámicas). A los 40-120 min, en función del tipo de imagen diagnóstica requerida, pueden tomarse también imágenes retardadas.* Angiografía: 0,1 mmol (0,2 ml)/kg. La toma de im&aacu
te;genes debe ser inmediata después de la inyección, con un tiempo de retardo calculado en base a la prueba de inyección en bolus o mediante una técnica de detección automática del bolo. Si no se utiliza una secuencia de pulso automática para calcular el momento de administración del bolo, hay que utilizar una prueba de inyección en bolo administrando </= 2 ml del medio de contraste para calcular el tiempo de retardo apropiado.En caso de que se tenga que repetir la RMN, se esperará al menos 7 horas hasta que se elimine el ácido gadobénico.- Niños, intravenosa: No se ha evaluado la seguridad y eficacia del ácido gadobénico en niños y adolescentes menores de 18 años.

No se han descrito interacciones medicamentosas.

Las reacciones adversas del ácido gadobénico suelen ser leves y transitorias, desapareciendo al poco tiempo. Sólo en muy raras ocasiones pueden aparecer reacciones adversas graves, pero éstas pueden poner en peligro la vida del paciente.
- Digestivas. Es normal (


- Se debe evitar ingerir cualquier tipo de alimentos durante al menos las dos horas anteriores a la administración de este medicamento.
- Las mujeres que estén en período de lactancia deberán suspender la lactancia materna antes de recibir ácido gadobénico, y no reinstaurarla hasta pasadas 24 horas de la administración.
- Se recomienda advertir al médico si el paciente es alérgico, asmático o ha presentado previamente reacciones alérgicas a medicamentos u otros medios de contraste. De igual manera, se debe avisar al médico si tras al administración del contraste, el paciente experimenta dificultad para respirar, rubor, sofocos, prurito o cualquier síntoma extraño.

Síntomas: No se han notificado casos de sobredosis por ácido gadobénico. Se han tolerado bien dosis de hasta 0,4 mmol (0,8 ml)/kg, sin aparecer reacciones adversas.
Tratamiento: No se dispone de antídoto. En caso de sobredosis se instaurará un tratamiento sintomático. El ácido gadobénico puede eliminarse mediante hemodiálisis.

- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

- [INSUFICIENCIA RENAL]. La utilización de contrastes con gadolinio en pacientes con insuficiencia renal se ha asociado con la aparición de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN), un cuadro dérmico caracterizado por aumento de la formación del tejido conectivo de la piel, articulaciones, músculos y órganos internos, que puede llegar a comprometer la vida del paciente. Se recomienda usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal. En los pacientes más graves (CLcr < 30 ml/minuto), la dosis utilizada debe restringirse a la mínima recomendada y debe respetarse un periodo de, al menos, 1 semana entre resonancias. No hay evidencia que apoye el uso de la hemodiálisis para prevenir o tratar la FSN en pacientes que no la están recibiendo.
Antes de recibir el contraste, se recomienda evaluar, en todos los pacientes, la posible existencia de alteraciones renales, mediante pruebas de laboratorio.
- [TRASPLANTE] hepático. Tener especial precaución en pacientes que van a recibir o han recibido recientemente un trasplante hepático, debido al riesgo potencial de FSN asociado a los contrastes de gadolinio. La dosis utilizada debe restringirse a la mínima recomendada. Adicionalmente, debe respetarse un periodo de, al menos, 1 semana entre resonancias.
- [HIPERTENSION ARTERIAL]. Ciertos pacientes que recibieron un contraste de gadolinio y fueron sometidos a RMN experimentaron crisis hipertensivas, aunque parece que éstas fueron probablemente ocasionadas por la propia prueba diagnóstica. No obstante se recomienda precaución en estos pacientes, así como en otros con [CARDIOPATIA], en los que hay datos muy limitados acerca de su seguridad.
- [EPILEPSIA]. Los contrastes de gadolinio podrían reducir el umbral de convulsiones, por lo que se recomienda precaución en pacientes epilépticos.
- Reacciones de hipersensibilidad. Al igual que otros medios de contraste, la gadoversetamida podría dar lugar a fenómenos de hipersensibilidad. Estas reacciones alérgicas suelen ser especialmente frecuentes en pacientes con predisposición alérgica, como pacientes con [ASMA], en los que hay gran riesgo de broncoespasmo, [RINITIS ALERGICA ESTACIONAL], [URTICARIA] o alergia a medicamentos, así como aquellos con historial de alergia a otros contrastes, incluyendo contrastes yodados.
Normalmente, los síntomas aparecen al cabo de unos 30 minutos de la administración de la gadoversetamida, y suelen ser de naturaleza respiratoria, cardiovascular y cutánea. Aunque no se han descrito en los ensayos clínicos, no se pueden descartar otras reacciones alérgicas retardadas al cabo de varias horas o incluso días.
En caso de que aparezca cualquier síntoma que haga sospechar de reacciones alérgicas, se aconseja suspender la prueba. Es aconsejable disponer previamente a la administración de gadoversetamida del material de urgencia necesario para el tratamiento inmediato de un cuadro alérgico (incluyendo corticoides parenterales y/o epinefrina). De igual manera, se recomienda vigilar estrechamente al paciente durante media hora como mínimo.

Categoría C de la FDA. La administración intravenosa de ácido gadobénico a ratas preñadas no ocasionó daño fetal ni embrionario, pero en conejas, la administración de dosis 6 veces superiores a las humanas se asoció con alteraciones esqueléticas y malformaciones viscerales, como microftalmia, disminución del tamaño de los ojos y aumento de la mortalidad fetal (a dosis 10 veces superiores a las humanas). No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que la utilización del ácido gadobénico sólo se acepta en el caso de que, no existiendo alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios para la madre superen los potenciales riesgos para el feto.

Se desconoce si el ácido gadobénico se excreta con la leche materna, aunque lo hace mínimamente en la leche de animales de laboratorio (0,5% de la dosis administrada en ratas), y las posibles consecuencias que esto podría tener en el lactante. Se recomienda suspender la lactancia materna antes de la administración de ácido gadobénico, reiniciándola por lo menos 24 horas después de la administración.

No se ha evaluado la seguridad y eficacia del ácido gadobénico en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que se recomienda evitar su utilización.
La AEMPS ha publicado unas recomendaciones sobre el uso de los contrastes de gadolinio y su riesgo potencial de fibrosis sistémica nefrogénica (ver Info. Adicional: comunicaciones riesgos). En pacientes con neonatos y niños de hasta un año de edad, la dosis debería restringirse a la mínima recomendada. Adicionalmente, debe respetarse un periodo de, al menos, una semana entre resonancias.

No se han descrito problemas específicos, pero se debe tener en cuenta que estos pacientes pueden tener una menor funcionalidad renal. Por ello, pueden tener un riesgo especial de desarrollar FSN, dado que la eliminación del contraste de gadolinio puede ser más lenta.


El paciente deberá permanecer en ayunas al menos dos horas antes de la exploración, ya que es común que aparezcan vómitos, con el consiguiente riesgo de neumonía por aspiración.
El ácido gadobénico debe administrarse en una única dosis en bolus. En caso de RMN del SNC o hígado puede administrarse alternativamente en inyección lenta, a una velocidad de 10 ml/minuto. El paciente deberá permanecer tumbado durante la administración. Es aconsejable asegurarse de que la aguja o la cánula se encuentran correctamente introducidas en la vena, para evitar la extravasación del producto.
El medio de contraste no utilizado se deberá desechar.
Para asegurar la completa inyección de ácido gadobénico, se recomienda hacer pasar posteriormente por la aguja o la cánula al menos 5 ml de suero salino.

MultiHance se extraerá en la jeringa inmediatamente antes del uso y no debe diluirse. Antes del uso, examinar el producto para comprobar que el envase y el cierre no están dañados, la solución no presenta alteraciones del color ni partículas visibles. Se debe descartar el producto no utilizado.

* ClCr < 30 ml/min/1,73 m2: Uso contraindicado, salvo que la toma de imágenes sea imprescindible y no puedan tomarse sin contraste. En este caso, evitar superar 0,1 mmol (0,2 ml)/kg (RMN del SNC y angiografía) ó 0,05 mmol ((0,1ml)/kg (RMN de hígado).

* Contraindicado en perioperatorio de trasplante hepático, salvo que la toma de imágenes sea imprescindible y no puedan tomarse sin contraste. En este caso, evitar superar 0,1 mmol (0,2 ml)/kg (RMN del SNC y angiografía) ó 0,05 mmol ((0,1ml)/kg (RMN de hígado).


>> Riesgo potencial de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociado a los contrastes de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal. La AEMPS ha publicado las siguientes recomendaciones, aplicables a aquellos clasificados como de medio a bajo riesgo (ver Info. Adicional: comunicaciones riesgos):
* Antes de recibir estos contrastes, se recomienda evaluar la posible existencia de alteraciones renales mediante pruebas de laboratorio.
* Es necesario tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal grave y en aquellos que van a recibir o han recibido recientemente un trasplante hepático.
* La dosis utilizada debe restringirse a la mínima recomendada en pacientes con insuficiencia renal grave, pacientes que van a recibir trasplante hepático y neonatos y niños de hasta un año de edad. Adicionalmente, debe respetarse un periodo de, al menos, 1 semana entre resonancias.
- El ácido gadobénico debe administrarse inmediatamente antes de iniciar la toma de imágenes por resonancia magnética. Si fuera necesario, podrá retardarse la obtención de imágenes 60 minutos (en SNC) o 40-120 minutos (hígado).
- El paciente permanecerá tumbado mientras se administra el ácido gadobénico.
- Se recomienda comprobar que la cánula o la aguja está adecuadamente introducida en la vena.
- Se debe administrar el ácido gadobénico mediante una única inyección en bolus o en infusión a velocidad de 10 ml/minuto.
- Se recomienda desechar el medio de contraste no empleado.
- Tras la administración del ácido gadobénico se recomienda introducir al menos 5 ml de suero salino a través de la cánula o la aguja para asegurarse que se ha inyectado toda la dosis.
- Se deberá contar con el material necesario para situaciones de alergia graves antes de administrar ácido gadobénico.
- Se aconseja vigilar estrechamente al paciente al menos 30 minutos tras la administración de ácido gadobénico, por si apareciesen síntomas alérgicos.
- En caso de que se sospeche de la aparición de un síntoma de alergia al contraste, se procederá a suspender la prueba, y se instaurará un tratamiento adecuado. Por tanto, se deberá contar con el material necesario para situaciones de alergia graves antes de administrar ácido gadobénico.

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