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667995 - MULTIHANCE 529 MG/ML 1 JERINGA PRECARGADA 20 ML

E0513 - ROVI

  • V08CA - MEDIOS DE CONTRASTE PARAMAGN√ČTICOS

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- [CONTRASTE PARA RESONANCIA NUCLEAR MAGNETICA (RNM)]. El √°cido gadob√©nico es un medio de contraste paramagn√©tico que intensifica la se√Īal de la resonancia magn√©tica al interferir con el tiempo de relajaci√≥n de los √°tomos de hidr√≥geno adyacentes. El √°cido gadob√©nico acorta los valores de T1 (tiempo de relajaci√≥n longitudinal) y en menor...

- [CONTRASTE PARA RESONANCIA NUCLEAR MAGNETICA (RNM)]. El √°cido gadob√©nico es un medio de contraste paramagn√©tico que intensifica la se√Īal de la resonancia magn√©tica al interferir con el tiempo de relajaci√≥n de los √°tomos de hidr√≥geno adyacentes. El √°cido gadob√©nico acorta los valores de T1 (tiempo de relajaci√≥n longitudinal) y en menor medida los T2 (tiempo de relajaci√≥n transversal) de los hidr√≥genos del agua de los tejidos.
La relaxividad en plasma fue de 9,7 mM-1·s-1 (r1) y de 12,5 1 mM-1·s-1 (r2) a 20 MHz.
La obtención de las imágenes diferenciales en RMN comienza a producirse a los pocos minutos (2-3 minutos) tras la administración del ácido gadobénico, alcanzándose el máximo de actividad a los 30-40 minutos (RMN hepática) o 5-30 minutos (RMN del SNC). El contraste se prolonga por un período de hasta dos horas.

Vía intravenosa:
- Distribución: El ácido gadobénico se une de forma débil y muy limitada a proteínas plasmáticas. Se distribuye por plasma y espacio extracelular, con un Vd de 0,170-0,248 l/kg. Es incapaz de atravesar la barrera hematoencefálica sana, pero en caso de lesión accede al SNC.
- Metabolismo: El ácido gadobénico no se metaboliza.
- Eliminación: El ácido gadobénico se elimina inalterado con la orina (78-96%) a las 24 horas, por un proceso de filtración glomerular con un aclaramiento renal de 1,37-1,73 ml/minuto/kg. Existe también una eliminación minoritaria a través de bilis y heces. La t1/2 es de 1,17-2,02 horas.

- [RESONANCIA MAGNETICA NUCLEAR]. Aumento del contraste de las imágenes obtenidas en resonancia magnética nuclear en caso de las siguientes exploraciones:
* RMN del SNC: detección de lesiones en cerebro y médula espinal.
* RMN del hígado: detección de lesiones hepáticas focales en pacientes con sospecha o evidencia de carcinoma hepático primario o metastásico.
* Angiografía por resonancia magnética en pacientes con sospecha o evidencia de enfermedad vascular en arterias abdominales o periféricas, para detectar enfermedad vascular esteno-oclusiva.

DOSIFICACIÓN:Cada mililitro de solución contiene 334 mg de ácido gadobénico, equivalente a 0,5 mmol.- Adultos, intravenosa:* RMN del SNC: 0,1 mmol (0,2 ml)/kg. La toma de imágenes puede hacerse hasta 60 min después de la administración.* RMN del hígado: 0,05 mmol (0,1 ml)/kg. La toma de imágenes debe ser inmediata después de la inyección (imágenes dinámicas). A los 40-120 min, en función del tipo de imagen diagnóstica requerida, pueden tomarse también imágenes retardadas.* Angiografía: 0,1 mmol (0,2 ml)/kg. La toma de im&aacu
te;genes debe ser inmediata después de la inyección, con un tiempo de retardo calculado en base a la prueba de inyección en bolus o mediante una técnica de detección automática del bolo. Si no se utiliza una secuencia de pulso automática para calcular el momento de administración del bolo, hay que utilizar una prueba de inyección en bolo administrando </= 2 ml del medio de contraste para calcular el tiempo de retardo apropiado.En caso de que se tenga que repetir la RMN, se esperará al menos 7 horas hasta que se elimine el ácido gadobénico.- Niños, intravenosa: No se ha evaluado la seguridad y eficacia del ácido gadobénico en niños y adolescentes menores de 18 años.

No se han descrito interacciones medicamentosas.

Las reacciones adversas del ácido gadobénico suelen ser leves y transitorias, desapareciendo al poco tiempo. Sólo en muy raras ocasiones pueden aparecer reacciones adversas graves, pero éstas pueden poner en peligro la vida del paciente.
- Digestivas. Es normal (


- Se debe evitar ingerir cualquier tipo de alimentos durante al menos las dos horas anteriores a la administración de este medicamento.
- Las mujeres que estén en período de lactancia deberán suspender la lactancia materna antes de recibir ácido gadobénico, y no reinstaurarla hasta pasadas 24 horas de la administración.
- Se recomienda advertir al m√©dico si el paciente es al√©rgico, asm√°tico o ha presentado previamente reacciones al√©rgicas a medicamentos u otros medios de contraste. De igual manera, se debe avisar al m√©dico si tras al administraci√≥n del contraste, el paciente experimenta dificultad para respirar, rubor, sofocos, prurito o cualquier s√≠ntoma extra√Īo.

Síntomas: No se han notificado casos de sobredosis por ácido gadobénico. Se han tolerado bien dosis de hasta 0,4 mmol (0,8 ml)/kg, sin aparecer reacciones adversas.
Tratamiento: No se dispone de antídoto. En caso de sobredosis se instaurará un tratamiento sintomático. El ácido gadobénico puede eliminarse mediante hemodiálisis.

- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

- [INSUFICIENCIA RENAL]. La utilizaci√≥n de contrastes con gadolinio en pacientes con insuficiencia renal se ha asociado con la aparici√≥n de fibrosis sist√©mica nefrog√©nica (FSN), un cuadro d√©rmico caracterizado por aumento de la formaci√≥n del tejido conectivo de la piel, articulaciones, m√ļsculos y √≥rganos internos, que puede llegar a comprometer la vida del paciente. Se recomienda usar con precauci√≥n en pacientes con insuficiencia renal. En los pacientes m√°s graves (CLcr < 30 ml/minuto), la dosis utilizada debe restringirse a la m√≠nima recomendada y debe respetarse un periodo de, al menos, 1 semana entre resonancias. No hay evidencia que apoye el uso de la hemodi√°lisis para prevenir o tratar la FSN en pacientes que no la est√°n recibiendo.
Antes de recibir el contraste, se recomienda evaluar, en todos los pacientes, la posible existencia de alteraciones renales, mediante pruebas de laboratorio.
- [TRASPLANTE] hepático. Tener especial precaución en pacientes que van a recibir o han recibido recientemente un trasplante hepático, debido al riesgo potencial de FSN asociado a los contrastes de gadolinio. La dosis utilizada debe restringirse a la mínima recomendada. Adicionalmente, debe respetarse un periodo de, al menos, 1 semana entre resonancias.
- [HIPERTENSION ARTERIAL]. Ciertos pacientes que recibieron un contraste de gadolinio y fueron sometidos a RMN experimentaron crisis hipertensivas, aunque parece que éstas fueron probablemente ocasionadas por la propia prueba diagnóstica. No obstante se recomienda precaución en estos pacientes, así como en otros con [CARDIOPATIA], en los que hay datos muy limitados acerca de su seguridad.
- [EPILEPSIA]. Los contrastes de gadolinio podrían reducir el umbral de convulsiones, por lo que se recomienda precaución en pacientes epilépticos.
- Reacciones de hipersensibilidad. Al igual que otros medios de contraste, la gadoversetamida podría dar lugar a fenómenos de hipersensibilidad. Estas reacciones alérgicas suelen ser especialmente frecuentes en pacientes con predisposición alérgica, como pacientes con [ASMA], en los que hay gran riesgo de broncoespasmo, [RINITIS ALERGICA ESTACIONAL], [URTICARIA] o alergia a medicamentos, así como aquellos con historial de alergia a otros contrastes, incluyendo contrastes yodados.
Normalmente, los síntomas aparecen al cabo de unos 30 minutos de la administración de la gadoversetamida, y suelen ser de naturaleza respiratoria, cardiovascular y cutánea. Aunque no se han descrito en los ensayos clínicos, no se pueden descartar otras reacciones alérgicas retardadas al cabo de varias horas o incluso días.
En caso de que aparezca cualquier síntoma que haga sospechar de reacciones alérgicas, se aconseja suspender la prueba. Es aconsejable disponer previamente a la administración de gadoversetamida del material de urgencia necesario para el tratamiento inmediato de un cuadro alérgico (incluyendo corticoides parenterales y/o epinefrina). De igual manera, se recomienda vigilar estrechamente al paciente durante media hora como mínimo.

Categor√≠a C de la FDA. La administraci√≥n intravenosa de √°cido gadob√©nico a ratas pre√Īadas no ocasion√≥ da√Īo fetal ni embrionario, pero en conejas, la administraci√≥n de dosis 6 veces superiores a las humanas se asoci√≥ con alteraciones esquel√©ticas y malformaciones viscerales, como microftalmia, disminuci√≥n del tama√Īo de los ojos y aumento de la mortalidad fetal (a dosis 10 veces superiores a las humanas). No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que la utilizaci√≥n del √°cido gadob√©nico s√≥lo se acepta en el caso de que, no existiendo alternativas terap√©uticas m√°s seguras, los beneficios para la madre superen los potenciales riesgos para el feto.

Se desconoce si el ácido gadobénico se excreta con la leche materna, aunque lo hace mínimamente en la leche de animales de laboratorio (0,5% de la dosis administrada en ratas), y las posibles consecuencias que esto podría tener en el lactante. Se recomienda suspender la lactancia materna antes de la administración de ácido gadobénico, reiniciándola por lo menos 24 horas después de la administración.

No se ha evaluado la seguridad y eficacia del √°cido gadob√©nico en ni√Īos y adolescentes menores de 18 a√Īos, por lo que se recomienda evitar su utilizaci√≥n.
La AEMPS ha publicado unas recomendaciones sobre el uso de los contrastes de gadolinio y su riesgo potencial de fibrosis sist√©mica nefrog√©nica (ver Info. Adicional: comunicaciones riesgos). En pacientes con neonatos y ni√Īos de hasta un a√Īo de edad, la dosis deber√≠a restringirse a la m√≠nima recomendada. Adicionalmente, debe respetarse un periodo de, al menos, una semana entre resonancias.

No se han descrito problemas específicos, pero se debe tener en cuenta que estos pacientes pueden tener una menor funcionalidad renal. Por ello, pueden tener un riesgo especial de desarrollar FSN, dado que la eliminación del contraste de gadolinio puede ser más lenta.


El paciente deber√° permanecer en ayunas al menos dos horas antes de la exploraci√≥n, ya que es com√ļn que aparezcan v√≥mitos, con el consiguiente riesgo de neumon√≠a por aspiraci√≥n.
El √°cido gadob√©nico debe administrarse en una √ļnica dosis en bolus. En caso de RMN del SNC o h√≠gado puede administrarse alternativamente en inyecci√≥n lenta, a una velocidad de 10 ml/minuto. El paciente deber√° permanecer tumbado durante la administraci√≥n. Es aconsejable asegurarse de que la aguja o la c√°nula se encuentran correctamente introducidas en la vena, para evitar la extravasaci√≥n del producto.
El medio de contraste no utilizado se deber√° desechar.
Para asegurar la completa inyección de ácido gadobénico, se recomienda hacer pasar posteriormente por la aguja o la cánula al menos 5 ml de suero salino.

MultiHance se extraer√° en la jeringa inmediatamente antes del uso y no debe diluirse. Antes del uso, examinar el producto para comprobar que el envase y el cierre no est√°n da√Īados, la soluci√≥n no presenta alteraciones del color ni part√≠culas visibles. Se debe descartar el producto no utilizado.

* ClCr < 30 ml/min/1,73 m2: Uso contraindicado, salvo que la toma de imágenes sea imprescindible y no puedan tomarse sin contraste. En este caso, evitar superar 0,1 mmol (0,2 ml)/kg (RMN del SNC y angiografía) ó 0,05 mmol ((0,1ml)/kg (RMN de hígado).

* Contraindicado en perioperatorio de trasplante hepático, salvo que la toma de imágenes sea imprescindible y no puedan tomarse sin contraste. En este caso, evitar superar 0,1 mmol (0,2 ml)/kg (RMN del SNC y angiografía) ó 0,05 mmol ((0,1ml)/kg (RMN de hígado).


>> Riesgo potencial de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociado a los contrastes de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal. La AEMPS ha publicado las siguientes recomendaciones, aplicables a aquellos clasificados como de medio a bajo riesgo (ver Info. Adicional: comunicaciones riesgos):
* Antes de recibir estos contrastes, se recomienda evaluar la posible existencia de alteraciones renales mediante pruebas de laboratorio.
* Es necesario tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal grave y en aquellos que van a recibir o han recibido recientemente un trasplante hepático.
* La dosis utilizada debe restringirse a la m√≠nima recomendada en pacientes con insuficiencia renal grave, pacientes que van a recibir trasplante hep√°tico y neonatos y ni√Īos de hasta un a√Īo de edad. Adicionalmente, debe respetarse un periodo de, al menos, 1 semana entre resonancias.
- El ácido gadobénico debe administrarse inmediatamente antes de iniciar la toma de imágenes por resonancia magnética. Si fuera necesario, podrá retardarse la obtención de imágenes 60 minutos (en SNC) o 40-120 minutos (hígado).
- El paciente permanecerá tumbado mientras se administra el ácido gadobénico.
- Se recomienda comprobar que la c√°nula o la aguja est√° adecuadamente introducida en la vena.
- Se debe administrar el √°cido gadob√©nico mediante una √ļnica inyecci√≥n en bolus o en infusi√≥n a velocidad de 10 ml/minuto.
- Se recomienda desechar el medio de contraste no empleado.
- Tras la administración del ácido gadobénico se recomienda introducir al menos 5 ml de suero salino a través de la cánula o la aguja para asegurarse que se ha inyectado toda la dosis.
- Se deberá contar con el material necesario para situaciones de alergia graves antes de administrar ácido gadobénico.
- Se aconseja vigilar estrechamente al paciente al menos 30 minutos tras la administración de ácido gadobénico, por si apareciesen síntomas alérgicos.
- En caso de que se sospeche de la aparición de un síntoma de alergia al contraste, se procederá a suspender la prueba, y se instaurará un tratamiento adecuado. Por tanto, se deberá contar con el material necesario para situaciones de alergia graves antes de administrar ácido gadobénico.

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