667999 - SUMATRIPTAN SUN EFG 6 MG 1 JERINGA PRECARGADA 0.5 ML

E1165 - SUN PHARMACEUTICALS SPAIN

N02CC - ANTIMIGRAÑOSOS: AGONISTAS SELECTIVOS DE RECEPTORES 5-HT1

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- Antimigrañoso. Sumatriptán es un agonista selectivo por receptores serotonérgicos 5-HT1B y 5-HT1D, que participan en la vasoconstricción de vasos sanguíneos cerebrales. Al contrario que el resto de los triptanes, y debido a su pobre liposolubilidad, no parece ejercer efectos significativos a nivel del sistema trigémino vascular. No obstante, en algunos estudios con animales se ha observado cierta capacidad para eliminar los estímulos producidos en esta zona.
Sus efectos aparecen al cabo de 10-15 min (s.c.), 15 min (nasal) o 30 min (p.o.). El máximo de actividad tras la administración oral se alcanza a las 2 h.
Carece de afinidad sobre otros receptores serotonérgicos.
Presenta unos efectos débi
les sobre receptores 5-HT1A, 5-HT5A y 5-HT7. Carece de efectos significativos sobre otros receptores serotonérgicos (5-HT2-4), adrenérgicos (alfa, beta), dopaminérgicos, muscarínicos o de benzodiazepinas.

Vía oral, intranasal, subcutánea:
- Absorción:

- Tratamiento sintomático de [MIGRAÑA] aguda con o sin aura. Ha mostrado su eficacia también en el tratamiento de las migrañas menstruales.
El sumatriptán no está indicado para la prevención de la crisis migrañosa. Tampoco se aconseja su utilización en caso de migraña basilar, hemipléjica u oftalmopléjica.

- Otros antimigrañosos. Existe riesgo de vasoespasmo grave y aumento de la presión arterial al combinar con otros triptanes o derivados ergotamínicos, por lo que se aconseja evitar su empleo conjunto.
En caso de administración previa de ergotamina, deberá esperarse al menos 24 h antes de administrar sumatriptán. Igualmente, los ergotamínicos no deberían darse antes de las 6 h tras la toma de sumatriptán.
En el caso de otros triptanes, deberán distanciarse 24 h las tomas entre ambos fármacos.
- IMAO. La inhibición de la monoamino-oxidasa podría incrementar los niveles de sumatriptán, y por tanto el riesgo de vasoespasmo y crisis hipertensiva. El tratamiento concomitante est&a
acute; contraindicado, recomendándose evitar el empleo de sumatriptán en los 14 días posteriores a la finalización de un tratamiento con IMAO.
- Fármacos serotonérgicos. El tratamiento conjunto entre un fármaco con actividad serotonérgica, incluidos antidepresivos (como ISRS, IRSN, hipérico) o fármacos serotonérgicos como linezolid, podría incrementar el riesgo de síndrome serotonérgico potencialmente grave, con aparición de hiperpirexia, confusión mental, hipertonicidad muscular y alteraciones en el funcionamiento del sistema nervioso autónomo y de las funciones vitales. El paciente deberá ser vigilado estrechamente, especialmente al inicio del tratamiento o en caso de aumento de la posología.
No se han descrito interacciones con fármacos como flunarizina, pizotifeno o propranolol.

Muchas de las reacciones adversas registradas con sumatriptán podrían ser síntomas de la propia migraña.
Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
- Digestivas: frecuentes [NAUSEAS] y [VOMITOS]; frecuencia desconocida [DIARREA], [COLITIS ISQUEMICA].
- Hepáticas: muy raras [AUMENTO DE TRANSAMINASAS].
- Cardiovasculares: frecuentes [HIPERTENSION ARTERIAL], [RUBORIZACION]; frecuencia desconocida [HIPOTENSION], [ENFERMEDAD DE RAYNAUD], [PALPITACIONES], [ARRITMIA CARDIACA], incluyendo [
BRADICARDIA] o [TAQUICARDIA], [ALTERACIONES DEL ELECTROCARDIOGRAMA], espasmo coronario, [ANGINA DE PECHO], [INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO].
- Neurológicas/psicológicas: frecuentes [MAREO], [SOMNOLENCIA], [PARESTESIA], incluyendo [HIPOESTESIA]; frecuencia desconocida [ANSIEDAD], [CONVULSIONES], [TEMBLOR], [DISTONIA].
- Respiratorias: frecuentes [DISNEA].
- Dermatológicas: frecuencia desconocida [EXCESO DE SUDORACION].
- Alérgicas: frecuencia desconocida [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con síntomas desde [URTICARIA] a [ANAFILAXIA].
- Osteomusculares: frecuentes [OPRESION TORACICA] y sensación de pesadez, [MIALGIA]; frecuencia desconocida [DOLOR OSTEOMUSCULAR], [RIGIDEZ MUSCULAR] en el cuello.
- Oftalmológicas: frecuencia desconocida [DIPLOPIA], [PERDIDA DE VISION], incluso irreversible, [NISTAGMO], [ESCOTOMA].
- Generales: frecuentes [DOLOR], [ASTENIA].

- Sumatriptán no está destinado a la prevención de la migraña.
- No supere las dosis recomendadas. El exceso del tratamiento puede aumentar la frecuencia o empeorar la intensidad de los síntomas migrañosos.
- Advierta a su médico y/o farmacéutico si usted o un familiar directo han padecido enfermedades del corazón o del cerebro, así como si nota dolor u opresión en el pecho o la garganta durante el tratamiento.

Síntomas: se han administrado dosis de hasta 400 mg (p.o.), 16 mg (s.c.), 40 mg (nasal) o 200 mg (rectal), sin observarse reacciones adversas diferentes a las registradas a dosis terapéuticas.
Tratamiento:
- Antídoto: no existe antídoto específico.
- Medidas generales de eliminación: considerar la administración de carbón activo y lavado gástrico. Se desconoce si la hemodiálisis o diálisis peritoneal son eficaces en caso de intoxicación por sumatriptán.
- Monitorización: vigilar al paciente y su funcionalidad cardiovascular, incluyendo ECG, durante al menos 10 h, y siempre mientras se mantengan los síntomas.
- Medicación: tra
tamiento sintomático.

- Hipersensibilidad a sumatriptán o a cualquier otro componente del medicamento.
- Pacientes con historial o síntomas de enfermedades cerebrocardiovasculares, como [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ANGINA DE PRINZMETAL], hipertensión arterial grave o no controlada, [ICTUS], [ATAQUE ISQUEMICO TRANSITORIO] o [ARTERIOPATIA PERIFERICA] (véase Precauciones; Efectos cardiovasculares).
- Tratamiento concomitante con otros antimigrañosos como derivados ergotamínicos u otros triptanes (véase Interacciones; Antimigrañosos).
- Tratamiento con IMAO en las 2 semanas anteriores (véase Interacciones; IMAO).
- Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). No se ha evaluado la seguridad y eficacia.

- [INSUFICIENCIA RENAL]. La excreción renal es una vía minoritaria en la eliminación de sumatriptán, ya que la mayor parte del sumatriptán en orina aparece en forma de metabolitos inactivos. No obstante, se aconseja usar con precaución.
- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Los pacientes con insuficiencia hepática podrían presentar una mayor exposición y un menor CLt del sumatriptán. Se aconseja usar con precaución en pacientes con insuficiencia leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh). Contraindicado en insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
- Efectos cardiovasculares. Los triptanes dan lugar a vasoconstricción cerebral fundamentalmente, si bien no puede descartarse tambi&ea
cute;n que pudieran ejercer efectos sobre otros vasos sanguíneos. De hecho, el tratamiento con triptanes se han relacionado con casos de espasmo coronario o infarto de miocardio. Igualmente han dado lugar a accidentes cerebrovasculares, situación cuyo riesgo aumenta por la propia migraña.
Se recomienda evaluar la presencia de una patología cardiovascular en pacientes con alto riesgo, como mujeres postmenopáusicas, varones > 40 años, [HIPERTENSION ARTERIAL], [HIPERCOLESTEROLEMIA], [OBESIDAD], [DIABETES], [TABAQUISMO] o historial familiar de patologías cardiovasculares. Sumatriptán podría aumentar temporalmente la presión arterial.
Igualmente es recomendable descartar otras enfermedades neurológicas graves en pacientes recientemente diagnosticados de migraña o con síntomas migrañosos atípicos, que podrían ser agravadas por la vasoconstricción craneal.
Si el paciente experimentara s&
iacute;ntomas indicativos de isquemia cardiaca, como dolor u opresión torácica, se deberá suspender el tratamiento y evaluar al paciente.
Su uso está contraindicado en caso de confirmarse una patología cardiovascular importante.
- Migraña. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de sumatriptán en migrañas de tipo basilar, hemipléjica u oftalmopléjica, por lo que no se recomienda su empleo.
El empleo de fármacos analgésicos o antimigrañosos en exceso se ha relacionado con la aparición de cefaleas por analgésicos. Debe sospecharse de esta situación en pacientes con migrañas frecuentes a pesar del uso de medicación.
- [CONVULSIONES]. El tratamiento con sumatriptán se ha relacionado con un aumento de la incidencia de convulsiones, especialmente en pacientes con historial de procesos convulsivos, si bien también podría aparecer en pacientes sin historial p
revio. Se recomienda vigilar especialmente a pacientes con trastornos convulsivos, como [EPILEPSIA].
- [ALERGIA A SULFAMIDAS]. Se han descrito casos de reacciones alérgicas cruzadas debido a la existencia de un grupo sulfonilo en sumatriptán.

Categoría C de la FDA.
Seguridad en animales: sumatriptán no dio lugar a efectos teratógenos ni a toxicidad embrional directa, si bien su empleo en conejo se relacionó con un aumento de la mortalidad fetal, y alteraciones vasculares y esqueléticas a dosis maternotóxicas.
Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Se han recogido datos de cerca de 1.000 mujeres que emplearon sumatriptán durante el primer trimestre, sin observarse efectos adversos sobre el desarrollo fetal o postnatal. No obstante, los datos no permiten afirmar a ciencia cierta la seguridad de sumatriptán durante el embarazo. La experiencia clínica durante el segundo y tercer trimestr
es es limitada.
Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.
Efectos sobre la fertilidad: sumatriptán disminuyó la capacidad de fecundación en ratas a 200 DMRH. No se han realizado estudios específicos acerca de sus efectos sobre la fertilidad.

Sumatriptán se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades (aproximadamente 0,24% de dosis administrada). Se desconocen las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda evitar la lactancia en las 12 h después de la administración de sumatriptán.
No obstante, la Academia Americana de Pediatría considera al sumatriptán compatible con la lactancia, debido a sus bajos niveles en leche (se estima que el niño recibiría una cantidad máxima de 3,5% de dosis materna) y a su uso puntual.

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en estos pacientes, por lo que no se recomienda su uso.

Sumatriptán puede dar lugar a somnolencia. Además, la propia crisis migrañosa puede afectar de forma significativa a la capacidad del paciente para conducir o utilizar maquinaria, debido a la aparición de síntomas como mareos o fotofobia. Por tanto, se debería evitar hasta que el paciente tenga la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

No se han realizado estudios de compatibilidad, por lo que no se debe mezclar con ningún otro medicamento.

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Usar con precaución.

- Insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh): usar con precaución.

- >> Riesgo de síndrome serotonérgico potencialmente mortal con la administración concomitante de triptanes con antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o con inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN).
- Evaluar la funcionalidad cardiovascular y posibles patologías cardiacas graves en pacientes de alto riesgo.
- Se recomienda descartar enfermedades neurológicas graves en personas recién diagnosticadas de migraña, o con síntomas atípicos de la misma.
- Monitorización:
* Presión arterial periódicamente.

- Tratamiento de los ataques agudos de [CEFALEA EN RACIMOS].

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años (vía oral y parenteral) o menores de 12 años (vía inhalatoria), por lo que se recomienda evitar su utilización.

Administración subcutánea:
- Adultos:
* Migraña: 6 mg. Si después de desaparecer una crisis migrañosa el dolor reapareciera a lo largo del día, podrá administrarse otra dosis de sumatriptán, distanciándola de la primera al menos 1 h. La dosis máxima es de 12 mg/24 h.
En caso de que no desaparezca el dolor, no es probable que una nueva dosis consiga eliminarlo.
* Cefalea en racimos: 6 mg para cada ataque. Dosis máxima 12 mg/24 h.
Se recomienda administrar el sumatriptán tan pronto como se noten los primeros síntomas de cefalea, si bien también es eficaz si se administra posteriormente. Su administración en la fase de aura, sin otros síntomas, podr
ía no ser eficaz para prevenir una migraña.
- Niños y adolescentes < 18 años: no se ha evaluado la seguridad y eficacia.
- Ancianos: no se recomienda su utilización.

- Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh): contraindicado.

* Subcutánea: se absorbe rápidamente, alcanzándose una cmax de 72 ng/ml tras una dosis de 6 mg al cabo de 25 min. Su biodisponibilidad es del 96%.

- Distribución: baja unión a proteínas plasmáticas (14-21%), con un Vd de 170 l.
- Metabolismo: sufre un intenso metabolismo a través de la MAO-A, dando lugar al derivado indol-acético, que posteriormente se conjuga con glucurónido. Ambos metabolitos son inactivos. No se han descrito otros metabolitos.
Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no se dispone de información sobre su posible capacidad inductora o inhibidora enzimática, si bien en base a su perfil de interacciones no parece que pudiera ser significativa.
- Excreción: en orina (57%; 3% inalterado) y heces (40%), con un CLt de 1.160 ml/min y un CLr de 260 ml/min. Su t1/2 es de 2 h.
Farmacocinética en situ
aciones especiales:
- Niños: sólo se han registrado datos farmacocinéticos tras la administración intranasal en adolescentes a partir de 12 años. Los valores de cmax y t1/2 fueron similares que en adultos.
- Ancianos: existen datos muy limitados que no permiten obtener conclusiones acerca de posibles diferencias en la farmacocinética de ambos grupos de edad.
- Insuficiencia renal: no se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal.
- Insuficiencia hepática: puede producirse una mayor exposición al sumatriptán, como consecuencia de la inhibición de su primer paso hepático.

- Inyectable: administrar por vía subcutánea, preferiblemente en la cara externa del muslo o en la parte superior externa del brazo.
Evitar la administración intravenosa, ya que podría desencadenarse un vasoespasmo coronario grave. En caso de administración en el brazo, evitar la zona del codo debido a la presencia de venas superficiales.
Para proceder a la administración, se seguirán las siguientes instrucciones:

Sumatriptán Sun 6 mg jeringa precargada:
1. Quitar el capuchón protector.
2. Colocar la jeringa en un ángulo de 90º con respecto a la piel, y apretar firmemente para retraer el protector de la punta.
3. Apretar el botón de la base hasta oír un clic. En ese momento comienza la inyección, por lo que podrá soltarse el botón sin dejar de presionar la jeringa contra la piel. Al escuchar un segundo clic, habrá finalizado la inyección.

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