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668006 - DROSIANE EFG 0.03/3 MG 3 X 21 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

E0644 - SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

  • G03AA - COMBINACIONES FIJAS DE ESTRÓGENOS Y PROGESTÁGENOS

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Indicaciones sobre el Producto

Combinación monofásica de estrógeno y gestágeno.
La eficacia anticonceptiva se basa en tres mecanismos de acción complementarios:
1: la ovulación es inhibida a nivel del eje hipotálamo-hipófisis.
2: las secreciones cervicales se hacen impermeables a la migración de espermatozoides.
3: el endometrio se hace inadecuado...

Combinación monofásica de estrógeno y gestágeno.
La eficacia anticonceptiva se basa en tres mecanismos de acción complementarios:
1: la ovulación es inhibida a nivel del eje hipotálamo-hipófisis.
2: las secreciones cervicales se hacen impermeables a la migración de espermatozoides.
3: el endometrio se hace inadecuado para la implantación.
En dosis terapéuticas, la drospirenona posee también propiedades antiandrogénicas y antimineralocorticoides leves. Carece de cualquier tipo de actividad estrogénica, glucocorticoide o antiglucocorticoide. Esto otorga a la drospirenona un perfil farmacológico muy parecido al de la progesterona natural.
Las leves propiedades antimineralocorticoides producen un efecto antimineralocorticoide ligero.

- [ANTICONCEPCION] oral.

- Adultos, oral: 1 comprimido/24 h, todos los días aproximadamente a la misma hora. El tratamiento con anticonceptivos orales consiste en ciclos de 21 días de tratamiento y 7 días de descanso, periodo en el que suele producirse la menstruación, normalmente a los 2-3 días del último comprimido. Al finalizar los 7 días de descanso, se reiniciará un nuevo ciclo de tratamiento. El sangrado podría continuar al comenzar el siguiente envase.

* Etinilestradiol es sustrato importante del CYP3A4 e inhibe débilmente los CYP1A2, 2B6, 2C8 y 2C19. - Antibióticos de amplio especto (ej: ampicilina y doxiciclina): Posible disminución del efecto anticonceptivo por alteración de la flora bacteriana responsable de la recirculación enterohepática. Las mujeres en tratamiento con antibióticos (excepto si se trata de los inductores rifampicina, rifabutina y griseofulvina) deben utilizar un método de barrera durante el tratamiento y hasta 7 días después de su suspensión. Si durante estos 7 días se termina el envase de ACO, se comenzará con el
envase siguiente sin respetar el intervalo usual libre de toma de comprimidos. Si el tratamiento antibiótico supera 3 semanas, no son necesarias medidas adicionales debido a que la flora adquiere resistencia. - Anticoagulantes orales: Posible aumento o disminución del efecto anticoagulante. Puede ser necesario un ajuste de la dosis del anticoagulante. - Anticonceptivo de emergencia con ulipristal: Ulipristal puede reducir el efecto anticonceptivo de los métodos hormonales continuados. Aunque pueda emplearse el método de urgencia en mujeres que habitualmente usen estos métodos hormonales, se recomienda emplear adicionalmente un método de barrera fiable en las siguientes relaciones sexuales, hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual.- Antidiabéticos: Los estrógenos pueden reducir la tolerancia a la glucosa. - Dasabuvir. Aumento del riesgo de elevación de transaminasas hepáticas. Uso contraindicado.- F
lunarizina: Posible incremento del riesgo de galactorrea.- Hiperkalemiantes (IECA, ARA II, diureticos ahorradores de potasio, AINE a largo plazo): el uso de este medicamento y de medicamentos que puedan aumentar el potasio sérico deben realizar controles del potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento. - Hormonas tiroideas: Los estrógenos pueden aumentar los requerimientos de hormonas tiroideas en hipotiroidismo. - Inductores del CYP3A4 (aminoglutetimida, aprepitant, bosentan, carbamazepina, fenitoína, felbamato, fenobarbital , griseofulgina, modafinilo, nevirapina, nelfivanir, oxcarbamazepina, primidona, rifampicina, rifabutina, ritonavir, topiramato o hipérico): Pueden disminuir el efecto y/o las concentraciones plasmáticas del componente estrogénico, con riesgo de pérdida de actividad.Durante el tratamiento con cualquiera de estos fármacos se debe utilizar temporalmente un método de barrera adem&
aacute;s del ACO, así como durante los 28 días siguientes a su suspensión. Si dichos medicamentos van a ser utilizados durante periodos prolongados de tiempo, elegir otro método de anticoncepción.- Inhibidores de la Proteasa del VHC (boceprevir, telaprevir): Posible aumento de los niveles de drospirenona, con riesgo de hiperpotasemia. Se recomienda valorar el empleo de otros anticonceptivos no sistémicos o de barrera en pacientes en tratamiento con estos antivirales.- Lamotrigina: etinilestradiol/levonorgestrel reduce considerablemente las concentraciones plasmáticas de lamotrigina. Considerar un aumento de las dosis de lamotrigina.- Los ACO posiblemente incrementan las concentraciones plasmáticas de alprazolam, cafeína, clordiazepóxido, ciclosporina, diazepam, prednisolona, selegilina, tacrolimus, tizanidina, teofilina y antidepresivos tricíclicos.- Los ACO posiblemente disminuyen las concentraciones plas
máticas de clofibrato, lorazepam y morfina por inducción de su glucuronidación hepática.- Atorvastatina, ácido ascórbico, fluconazol, eritromicina y claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, paracetamol, ritonavir, y zumo de pomelo pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de ACO.

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (

- Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas, postmenopáusicas o en período de lactancia.
- Este medicamento no debe ser utilizado por pacientes con presencia o historia de trombosis venosa, arterial o posible predisposición (hipertensión, diabetes con problemas cardiovasculares o ciertos problemas genéticos) o en caso de presencia o sospecha de neoplasias estrógeno-dependientes o hepáticas.
- Este medicamento no protege frente a la infección por el VIH u otras enfermedades de transmisión sexual. Es necesario utilizar preservativos para protegerse frente a estas enfermedades.
- Si usted tiene tendencia a presentar manchas en la piel, deberá evitar la exposición al sol o a radiación ultravioleta mientras use este medicamento.
- A fin de que la eficacia anticonceptiva sea óptima, este medicamento se deberá utilizar siguiendo exactamente las instrucciones.
- Los comprimidos se deben tomar todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario y en el orden que se indica en el blister.
- Los comprimidos de la última fila del envase DIARIO son comprimidos sin actividad.
- Si se olvida la toma de los comprimidos activos durante menos de 12 h, no parece haber pérdida de eficacia, por lo que se tomará en cuanto se acuerde y se seguirá la toma habitual. Si pasan más de 12 h, la eficacia anticonceptiva puede verse reducida y podría ser necesario el uso de un método anticonceptivo adicional de barrera (ver posología).
- En algunas mujeres puede no haber mesntruación durante el período de descanso. Si se han seguido las instrucciones de uso correctamente, es improbable que esté embarazada. Si no se han seguido estas instrucciones antes de la primera falta de menstruación, o si hay dos faltas, deberá descartarse el embarazo antes de continuar el tratamiento.
- Se debe avisar al médico en caso de posibles signos de trombosis (dolor de pierna, hinchazón, dolor en el pecho con posible irradiación al brazo, inicio súbito de tos, dolor de cabeza fuerte, problemas de visión o para hablar con claridad, mareos, convulsiones, debilidad o entumecimiento en una parte del cuerpo, dificultad para andar o sujetar cosas, fuerte dolor de estómago).
- Si siente un dolor fuerte e intenso en el abdomen, se deberá poner inmediatamente en contacto con su médico.
- Muchas mujeres padecen manchado o hemorragia ligera, dolor en las mamas o mareo durante los tres primeros ciclos. Este problema generalmente desaparece. Si no es así consulte a su médico.
- La eficacia de los AOC combinados puede disminuir en caso de vómitos, diarrea intensa o empleo de medicación concomitante, en este caso puede ser necesario el uso de medidas anticonceptivas de barrera adicionales.
- Se recomienda que consulte a su médico si presenta pérdidas de sangre irregulares tras un periodo de adaptación de aproximadamente 3 ciclos.
- Se recomienda que consulte a su médico o farmacéutico en caso de tratamiento concomitante con antibióticos u otros fármacos (ritonavir, hipérico, antiepilépticos), ya que puede ser necesario la utilización temporal de un método de barrera adicional, e incluso la elección de otro método anticonceptivo durante un tiempo después del tratamiento con el otro fármaco o un aumento de las dosis.

Hasta la fecha no ha habido ningún caso de sobredosis con este medicamento. Según la experiencia general con anticonceptivos orales combinados, los síntomas que posiblemente pueden producirse en este caso son: náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

No deben emplearse en cualquiera de las situaciones que a continuación se mencionan. Si cualquiera de estos cuadros aparece por primera vez durante el uso de ACO, se debe suspender inmediatamente el tratamiento.
- Presencia o antecedentes de un [ICTUS].
- Presencia o antecedentes de [TROMBOSIS VENOSA] ([TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA], [EMBOLIA PULMONAR]).
- Cirugía mayor con inmovilización prolongada: El riesgo de TVP/EP depende del tiempo de inmovilización. No hay necesidad de interrumpir los ACO antes de una esterilización quirúrgica femenina.
- Presencia o antecedentes de [TROMBOEMBOLISMO ARTERIAL] ([ATAQUE ISQUEMICO TRANSITORIO], [INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO], [POSTINFARTO DE MIOCARDIO]) o prodromos de una trombosis ([ATAQUE ISQUEMICO TRANSITORIO], [ANGINA DE PECHO]).
- Presencia de uno o más factores de riesgo graves o múltiples de trombosis arterial: [DIABETES] con síntomas vasculares, hipertensión grave, dislipoproteinemia grave.
- Predisposición hereditaria o adquirida a padecer trombosis venosas o arteriales, como resistencia a la proteína C activada, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus).
- Antecedentes de [MIGRAÑA] focal.
- [PANCREATITIS] o antecedentes de la misma, asociada a hipertrigliceridemia grave.
- Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, siempre que los parámetros de función hepática no se hayan normalizado.
- Insuficiencia renal grave o fallo renal agudo.
- Presencia o antecedentes de [CANCER DE HIGADO].
- Presencia o sospecha de [TUMORES ESTROGENO DEPENDIENTES] malignos de los órganos genitales o [CANCER DE MAMA] estrogenodependientes.
- [HEMORRAGIA VAGINAL] no diagnosticada.
- Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o a alguno de los excipientes.

* El uso de ACO no se recomienda en las siguientes situaciones, a menos que no exista otra opción.
- Lactancia materna entre 6 semanas posparto y los 6 meses.
- Edad superior a 35 años en fumadoras de menos de 15 cigarrillos/día.
- Tensión arterial sistólica de 140-159 mm Hg o diastólica de 90-99 mm Hg.
- Migrañas sin aura en mujeres >35 años.
- Historia anterior de cáncer de mama (antes de los últimos 5 años).
- Enfermedad de la vesícula biliar activa o no tratada.
- Historia de colestasis asociada a la toma previa de ACO.
- Cirrosis hepática compensada.
- Toma de rifampicina o de ciertos anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, oxcarbamazepina, barbitúricos, primidona, topiramato).
* Valorar los beneficios/riesgos en los siguientes cuadros. En caso de agravamiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estos cuadros o factores de riesgo, la usuaria debe contactar con su médico lo antes posible.
- [TROMBOEMBOLISMO]: El uso de cualquier ACO combinado lleva asociado un incremento del riesgo de [TROMBOEMBOLISMO VENOSO] (TEV) comparado con la no utilización. El aumento del riesgo de TEV es mayor durante el primer año que utiliza el ACO por primer vez.
En varios estudios epidemiológicos se ha observado que la incidencia de TEV en usuarias de ACO combinados de baja dosis de estrógenos (20 años de duración.
- Lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad de células falciformes, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa). Se ha asociado el uso de ACO con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa).
- [MIGRAÑA]: Las mujeres que usaron ACO tuvieron un riesgo de accidente cerebrovascular de dos a cuatro veces mayor que las no usuarias. En presencia aura, el riesgo es mayor. En caso de cefaleas no migrañosas no se ha observado ese riesgo. Un aumento en la frecuencia o intensidad de la migraña durante el uso de ACO (que puede ser un pródromo de un accidente cerebrovascular) puede ser motivo para la suspensión inmediata del ACO. Debe evaluarse cualquier cefalea nueva o cambio notable en los dolores de cabeza.
- [CANCER DE MAMA]: existe un ligero incremento del riesgo relativo (RR= 1,24) de presentar cáncer de mama diagnosticado en mujeres que están usando actualmente ACO, en comparación con las que nunca los han tomado. El incremento de este riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los ACO.
- [CANCER DE HIGADO]: en raros casos se han notificado tumores hepáticos benignos, y más raramente malignos, en usuarias de AOC. En casos aislados, han dado lugar a hemorragias intraabdominales con riesgo vital. Se debe considerar la posibilidad de que exista un tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en el abdomen superior, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.
- [CANCER DE CERVIX] y neoplasia intraepitelial de cérvix: Se ha observado un incremento leve del riesgo relativo de cáncer cervical y de neoplasia intraepitelial de cérvix. Entre las mujeres con infección persistente por VPH, el uso de ACO (>5 años) puede aumentar el riesgo de carcinoma in situ y de carcinoma invasor (realizar citologías cervicales periódicas).
- [HIPERTRIGLICERIDEMIA] o con antecedentes familiares de la misma, puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de ACO.
Las mujeres que han sido tratadas por hiperlipidemias deberán ser sometidas a seguimiento si deciden tomar ACO.
- [HIPERTENSION ARTERIAL]: Durante el empleo de ACO se ha observado incrementos de la tensión arterial, aunque raramente tienen una relevancia clínica. Si aparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida durante el uso de ACO, es prudente retirar el ACO y tratar la hipertensión. Si la tensión arterial está controlada, se puede reanudar el ACO. Se recomienda una estrecha vigilancia. Constituyen u grupo de riesgo las mujeres con antecedentes de hipertensión en el embarazo o con historia familiar de hipertensión.
- [HIPERPLASIA ENDOMETRIAL] valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio antes de la prescripción de ACO, y vigilar estrechamente a la paciente durante el período de tratamiento, realizando citologías cervicales periódicamente.
* Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes afecciones pueden aparecer o agravarse con el embarazo y con el uso de ACO.
- Enfermedades de la vesícula biliar: Pueden causar pequeño aumento en el riesgo de enfermedad o agravarla.
- Antecedentes de [COLESTASIS]: La colestasis relacionada con el embarazo puede predecir un aumento en el riesgo de desarrollar colestasis asociada a ACO. La recurrencia de una ictericia colestásica que apareció por primera vez durante un embarazo, o durante el uso previo de hormonas sexuales, requiere la suspensión del ACO.
- Los ACO pueden agravar la enfermedad en caso de [ICTERICIA] y [PRURITO] relacionados con colestasis, [LITIASIS BILIAR], [PORFIRIA], [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO], [SINDROME HEMOLITICO-UREMICO], corea de Sydenham, [HERPES GESTACIONAL] y pérdida de audición por [OTOSCLEROSIS].
- [ANGIOEDEMA HEREDITARIO]: los estrógenos exógenos pueden inducir o exacervar los síntomas del angioedema.
- [INSUFICIENCIA HEPATICA]: los ACO se metabolizan en el hígado, y su uso puede tener efectos adversos en mujeres con función hepática comprometida. Suspender el uso de ACO hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales.
- [MELASMA]: Ocasionalmente puede producirse cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen ACO. Considerar que no se produce un blanqueamiento completo tras el cese del SACO.
- Depresión: El uso de ACO no aumentó los síntomas en las mujeres con depresión. No obstante, si aparece un cuadro severo de depresión se deberá suspender la medicación y emplear un método anticonceptivo alternativo.

No está indicado durante el embarazo. No se ha observado ningún daño para la mujer, el curso de su embarazo o el feto si los ACO son usados accidentalmente durante el embarazo
Antes de comenzar el tratamiento, debe descartarse el embarazo. Si se produce un embarazo durante el uso de este medicamento, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

El uso de ACO durante la lactancia materna disminuyen la cantidad y la duración de la lactancia, lo que puede afectar negativamente el crecimiento del bebe. Se pueden excretar pequeñas cantidades con la leche materna, lo que puede afectar teóricamente al niño, sobre todo durante las primeras 6 semanas posparto. Por lo tanto, este medicamento no se debe utilizar durante la lactancia materna.

Este medicamento no está indicado para su uso en niños.

Este medicamento no está indicado para su uso en ancianos.

Tragar los comprimidos enteros, con un poco de agua. Los comprimidos deben administrarse en el orden en el que indican en el blíster.

Los anticonceptivos orales no afectan la capacidad de conducción o de utilizar maquinaria.

- Se debe comprobar el potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento en mujeres que toman este medicamento junto con otros que pueden aumentar el potasio sérico (IECA, ARA II, antagonistas de la aldosterona, diuréticos ahorradores de potasio o AINE) utilizados durante períodos prolongados.
- Si existe una hemorragia intermenstrual persistente, o se produce después de ciclos previamente regulares siguiendo el régimen recomendado, deberá considerarse otra causa distinta al uso de este medicamento, como causas no hormonales. Si fuera necesario, deben tomarse medidas de diagnóstico adecuadas para descartar enfermedad orgánica o embarazo.
- Las mujeres diabéticas deben ser observadas cuidadosamente, en especial durante la etapa inicial.

Inicio del tratamiento:
- Pacientes sin tratamiento anticonceptivo hormonal el mes anterior: iniciar el primer día de la menstruación. Si no fuera posible, podría iniciarse en los días 2-5 de la menstruación, aunque se recomienda usar otras medidas anticonceptivas de barrera durante los primeros 7 días de tratamiento.

- Sustitución de otro anticonceptivo hormonal combinado: comenzar el día 1 del siguiente ciclo de tratamiento, es decir, al finalizar el periodo de descanso de 7 días sin tratamiento o tras el último comprimido placebo. En el caso de anillos vaginales o parches transdérmicos, se comenzará el día de la extracción, o en caso de no ser posible, cuando se hubiera tenido que volver a aplicar el parche o anillo.

- Sustitución de un anticonceptivo con progestágenos, incluidos DIU: en caso de píldoras con progestágeno solo, puede iniciarse al día siguiente a suspender el progestágeno; en caso de DIU o implante, el día de su extracción; en caso de inyectable, el día que corresponda a la siguiente inyección. En todos los casos, se recomienda usar anticonceptivos de barrera durante los primeros 7 días del nuevo tratamiento.
- Tras un aborto de primer trimestre: de inmediato, sin necesidad de anticonceptivos de barrera.
- Tras un aborto de segundo trimestre o tras parto: iniciar entre 21-28 días después. Si se iniciara más tardíamente, es recomendable usar un anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días. En caso de que se hubieran producido relaciones con anterioridad, es recomendable descartar el embarazo antes de comenzar un anticonceptivo hormonal.
Medidas a tomar en caso de olvidar un comprimido activo:
- Si han pasado menos de 12 h, tomar el comprimido olvidado cuanto antes, y el siguiente a su hora habitual. La eficacia anticonceptiva no se ve reducida.
- Si han pasado más de 12 h, el efecto anticonceptivo puede verse comprometido. Como norma general no se deben suspender los comprimidos durante períodos superiores a 7 días. Se necesita un período de 7 días consecutivos para producir la inhibición del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. En función de la semana del ciclo menstrual se tomarán las siguientes medidas:
* Semana 1. Tomar el comprimido tan pronto se recuerde, incluso aunque haya que tomar dos juntos. Continuar tomando el resto de comprimidos a la hora habitual. En los 7 días posteriores se recomienda usar además métodos anticonceptivos de barrera. En el caso de relaciones sexuales en los 7 días anteriores al olvido, deberá considerarse la probabilidad de un embarazo, sobre todo cuantos más comprimidos se hayan olvidado y cuanto más cercanos estén estos comprimidos olvidados del período de descanso.
* Semana 2. Tomar el comprimido tan pronto se recuerde, incluso aunque haya que tomar dos juntos. Continuar tomando el resto de comprimidos a la hora habitual. Si en los 7 días anteriores se han tomado todos los comprimidos, no es necesario usar métodos anticonceptivos de barrera; si se ha olvidado otro comprimido en este período previo, se recomienda usar anticonceptivo de barrera durante los 7 días siguientes.
* Semana 3. Tomar el comprimido tan pronto se recuerde, incluso aunque haya que tomar dos juntos. Continuar tomando el resto de comprimidos a la hora habitual. El siguiente envase deberá iniciarse inmediatamente, sin período de descanso. Es probable que no se produzca la menstruación hasta el final de la toma del segundo envase.
Si en los 7 días anteriores al olvido la mujer ha tomado todos sus comprimidos, no es necesario utilizar adicionalmente otros anticonceptivos de barrera; en caso de más olvidos, se aconseja usar dichos anticonceptivos durante los 7 días posteriores.
En el caso de que se hayan tomado todos los comprimidos la semana antes del olvido, alternativamente se puede recomendar suspender el envase actual, dejar un período de descanso durante 7 días, incluidos los días de olvido, y comenzar con un envase nuevo.
Medidas a tomar en caso de trastornos gastrointestinales:
En caso de diarrea o vómitos intensos en las 3-4 h después de la administración puede reducirse la eficacia anticonceptiva. Se recomienda actuar como si no se hubiera tomado el comprimido.
Retraso de la hemorragia por deprivación:
Para retrasar una menstruación deberá iniciarse un nuevo envase sin dejar período de descanso. La mujer podrá tomar los comprimidos durante los días que desee del ciclo, e incluso finalizar el segundo envase. No obstante, puede suceder que se produzca manchado o hemorragia por deprivación durante la toma del segundo envase. Tras este período de extensión, dejará pasar 7 días antes de iniciar de nuevo un ciclo anticonceptivo.
Si se desea cambiar el período a otro día de la semana, se puede acortar el período de descanso. Cuanto más corto sea este periodo, menor probabilidad de hemorragia por deprivación.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

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