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668020 - TAMOXIFENO VERIS EFG 20 MG 60 COMPRIMIDOS

E0895 - VERIS

  • L02BA - ANTIESTR√ďGENOS

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Tamoxifeno es un f√°rmaco no esteroideo derivado de trifeniletileno, con potentes acciones antiestrog√©nicas y agonistas estrog√©nicas parciales, dependiendo de los tejidos donde act√ļe. Adicionalmente ha mostrado acciones antitumorales. En pacientes con c√°ncer de mama, a nivel tumoral, act√ļa principalmente como un antiestr√≥geno, previniendo...

Tamoxifeno es un f√°rmaco no esteroideo derivado de trifeniletileno, con potentes acciones antiestrog√©nicas y agonistas estrog√©nicas parciales, dependiendo de los tejidos donde act√ļe. Adicionalmente ha mostrado acciones antitumorales. En pacientes con c√°ncer de mama, a nivel tumoral, act√ļa principalmente como un antiestr√≥geno, previniendo la uni√≥n del estr√≥geno al receptor estrog√©nico. Sin embargo, los estudios cl√≠nicos han mostrado alg√ļn beneficio en los tumores receptor estr√≥geno negativo, lo cual puede indicar otros mecanismos de acci√≥n. Tamoxifeno ha demostrado efectos estrog√©nicos en endometrio, hueso e h√≠gado. Produce reducciones, del orden del 10-20%, en los niveles de colesterol sangu√≠neo total y en las lipoprote√≠nas de baja densidad en mujeres post-menop√°usicas. Adicionalmente, se ha desmostrado que mantiene la densidad mineral √≥sea en mujeres post-meop√°usicas.

Vía oral:
- Absorción: rápida. Se alcanzan concentraciones séricas máximas a las 4 - 7 h. Las concentraciones en estado de equilibrio (alrededor de 300 ng/ml) se alcanzan después de administrar 40 mg/día, durante 4 semanas.
- Distribución: grado de unión a proteínas plasmáticas elevado (>99%).
- Metabolismo: hidroxilación, desmetilación y conjugación, dando lugar a diferentes metabolitos activos, entre los cuales el Principal es el 4-hidroxi-N-desmetiltamoxifeno (endoxifeno). Sustrato de CYP3A, CYP2C9 y CYP2D6.
- Eliminación: principalmente por heces. Vida media de eliminación de unos 7 días para el fármaco y de 14 días para el metabolito principal circulante N- desmetiltamoxifeno.

- [CANCER DE MAMA].

- Adultos (incluyendo ancianas), oral: 10-20 mg/12 h ó 20-40 mg/24 h.
- Ni√Īos: no est√° indicado para el tratamiento en ni√Īos.

Tamoxifeno es metabolizado por el CYP3A4, principalmente; también es sustrato del CYP2C9 y CYP2D6.
- Aminoglutetimida: hay alg√ļn estudio en el que se ha registrado aumento del aclaramiento de tamoxifeno con posible disminuci√≥n de su eficacia terap√©utica, por posible inducci√≥n de su metabolismo.
- Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): posible potenciación del efecto y/o toxicidad de los anticoagulantes, por inhibición de su metabolismo hepático. Vigilar cuidadosamente el INR.
- Antineoplásicos (ciclofosfamida, fluorouracilo, metotrexato, mitomicina): posible potenciación de la toxicidad con aumento del riesgo de tromboembolismo, anemia, etc.
- Fenitoína: posible aumento de los niveles de fenitoína, con potenciación de su toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.
- Inhibidor de la aromatasa: la asociación con tamoxifeno no ha mostrado mayor eficacia en comparación con tamoxifeno solo.
- Inhibidores de CYP2D6 (bupropión, duloxetina, fluoxetina, quinidina, sertralina, terbinafina): posible disminución en los niveles del metabolito activo de tamoxifeno. Riesgo de pérdida del efecto anticanceroso. Hasta que se realicen más estudios, sería recomendable monitorizar la eficacia de tamoxifeno. Para información sobre la posible interacción con paroxetina, consultar mas adelante.
- Paroxetina: posible reducción de los niveles del metabolito activo de tamoxifeno, con riesgo de disminución o pérdida de su actividad terapéutica, habiéndose visto un aumento en el riesgo de muerte por cáncer de mama. Paroxetina disminuye la formación de dicho metabolito, al inhibir el CYP2D6. Evitar la asociación, empleando otro antidepresivo que no afecte a este isoenzima.

Las reacciones adversas se pueden derivar de la acción farmacológica del fármaco (por ejemplo, sofocos, hemorragia vaginal, flujo vaginal, prurito vulvar y exacerbación tumoral) o como reacciones adversas más generales (por ejemplo, intolerancia gastrointestinal, cefalea, aturdimiento y, ocasionalmente, retención de líquidos y alopecia).
- Cardiovasculares: (>10%): [SOFOCOS]. (1-10%): [ICTUS], [TROMBOEMBOLISMO], [TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA], [EMBOLIA PULMONAR]. Cuando Tamoxifeno se emplea en combinación con agentes citotóxicos existe un riesgo mayor de reacciones tromboembólicas
- Dermatológicas: (1-10%): [ALOPECIA]. Se han comunicado [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] (incluyendo casos aislados de [ERITEMA MULTIFORME], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON] y [PENFIGOIDE AMPOLLAR]. y raras reacciones de hipersensibilidad, incluyendo [ANGIOEDEMA].
- Gastrointestinales: [NAUSEAS], [VOMITOS], [AUMENTO DE PESO].
- Ginecol√≥gicas: (1-10%): [HEMORRAGIA VAGINAL], flujo vaginal, prurito vulvar, Cambios endometriales (incluyendo [HIPERPLASIA ENDOMETRIAL] y p√≥lipos), [TRASTORNOS DEL CICLO MENSTRUAL]. 0.1-1%): Fibromas uterinos, [CANCER DE ENDOMETRIO]. (0.01-0.1%): Sarcoma uterino (principalmente tumores M√ľllerianos ), [ENDOMETRITIS], [QUISTES OVARICOS].
- Hepáticas: Se ha asociado tamoxifeno con [AUMENTO DE TRANSAMINASAS] y, ocasionalmente, con un espectro de alteraciones hepáticas más graves incluyendo hígado graso, colestasis y hepatitis.
- Metab√≥licas: Al inicio de la terapia, un reducido n√ļmero de pacientes, con met√°stasis a nivel √≥seo, ha presentado hipercalcemia. (0.1-1%) [HIPERTRIGLICERIDEMIA], en algunos casos con [PANCREATITIS].
- Musculoesqueléticos: (1-10%): [CALAMBRES MUSCULARES] en extremidades inferiores, [MIALGIA], [FRACTURA OSEA], [DOLOR OSEO] temporal.
- Neurológicas/psicológicas: (1-10%): [CEFALEA], [DESORIENTACION], confusión mental, [ALTERACIONES DEL HUMOR]. Casos de [DEPRESION].
- Oftálmicas: Se han descrito algunos casos de transtornos visuales, incluyendo informes ocasionales de cambios en la córnea y retinopatía. Se ha comunicado una mayor incidencia de [CATARATAS].
- Pulmonar: (


- Advierta a su médico si está embarazada o pretende estarlo. Las mujeres deberán utilizar métodos de barrera u otros métodos anticonceptivos no hormonales, si son potencialmente fértiles.
- Advierta a su médico si tiene vómitos próximos a la toma del medicamento.
- El aumento del dolor óseo suele indicar buena respuesta al tratamiento.

- Síntomas: Teóricamente, la sobredosificación se manifestaría por exacerbación de los efectos secundarios anti-estrogénicos mencionados anteriormente. Los estudios en animales demostraron que la sobredosificación extrema (100-200 veces la dosis diaria recomendada) podría producir efectos estrogénicos.
- Tratamiento: No existe antídoto específico y el tratamiento debe ser sintomático.

El tamoxifeno es una sustancia prohibida tanto dentro como fuera de la competición.
Se considera sustancia específica y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

- Hipersensibilidad al medicamento.
- Embarazo. Hay un n√ļmero reducido de informes sobre abortos espont√°neos, defectos de nacimiento y muertes fetales despu√©s de la administraci√≥n de tamoxifeno a mujeres, aunque no se ha establecido relaci√≥n causal.
- Tratamiento concomitante con paroxetina. Se debe emplear otro antidepresivo que no afecte al isoenzima CYP2D6, ante el riesgo de pérdida de la actividad terapéutica de tamoxifeno y el consecuente riesgo de muerte por cáncer de mama. (Ver Interacciones).

- Cambios menstruales: En una proporción de mujeres pre-menopáusicas que recibieron Tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama, la menstruación fue suprimida.
- Endometrio: Se ha comunicado una mayor incidencia de [CANCER DE ENDOMETRIO] y sarcoma uterino (principalmente tumores M√ľllerianos mixtos malignos) en asociaci√≥n con tamoxifeno. Puede estar relacionado con el efecto similar al estrog√©nico.
Cualquier paciente a la que se esté administrando o que previamente se le haya administrado Tamoxifeno y que comunique síntomas ginecológicos anormales, especialmente [HEMORRAGIA VAGINAL], deberá ser examinada inmediatamente.
- [TROMBOEMBOLISMO], [TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA] [EMBOLIA PULMONAR]: descrito un incremento del riesgo de tromboembolismo durante el tratamiento del cáncer de mama con tamoxifeno. El riesgo aumenta en combinación con agentes quimiterápicos. Usar con precaución en pacientes con historial de eventos tromboembólicos. Si se presenta un episodio de tromboembolismo venoso, deberá retirarse el tamoxifeno de forma inmediata e iniciar tratamiento anticoagulante.
- Carcinog√©nesis: En estudios cl√≠nicos se ha comunicado un n√ļmero de segundos tumores primarios en zonas diferentes del endometrio y la mama contralateral, despu√©s del tratamiento con Tamoxifeno en pacientes con c√°ncer de mama. No ha sido establecida relaci√≥n causal y el significado cl√≠nico de esas observaciones permanece sin aclarar.
- Utilizar con precaución en pacientes con [DISLIPEMIA] o en presencia de leucopenia o trombocitopenia.

Categor√≠a D de la FDA. Los estudios sobre animales han registrado cambios no terat√≥genos y reversibles en el desarrollo esquel√©tico, adem√°s de un descenso en la implantaci√≥n embrional, aumento de muerte fetal y retraso en el crecimiento uterino. En estudios reproductivos en roedores, el tamoxifeno causo anomal√≠as en ambos sexos similares a las causadas por estradiol, etinilestradiol y dietilestilbestrol (como p. ej., adenosis vaginal similar a la observada en mujeres j√≥venes expuestas a dietilestilbestrol en √ļtero). No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, no obstante, se han dado casos aislados de abortos espont√°neos, defectos de nacimiento, muerte fetal y sangrado vaginal. Hasta la fecha, la exposici√≥n en √ļtero a tamoxifeno no ha demostrado causar adenosis vaginal o adenocarcinoma de c√©lulas claras de la vagina o c√©rvix en mujeres j√≥venes, no obstante, no se puede excluir el riesgo. El uso de tamoxifeno s√≥lo se acepta en caso de ausencia de alternativas terap√©uticas m√°s seguras. Se recomienda excluir el embarazo previamente al tratamiento y la utilizaci√≥n de m√©todo anticonceptivo no hormonal adecuado y efectivo. Tambi√©n se recomienda advertir del riesgo potencial del feto, la potencial p√©rdida del embarazo o el posible riesgo a largo plazo del s√≠ndrome tipo dietilestilbestrol (ver estr√≥genos), en caso de que la paciente use el f√°rmaco durante el embarazo, se quede embarazada durante su uso o aproximadamente despu√©s de 2 meses de interrumpir la terapia.

Se ignora si el tamoxifeno es excretado con la leche materna. A causa de la posibilidad de graves efectos adversos en los lactantes, se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

La seguridad y eficacia del uso de tamoxifeno en ni√Īos no han sido establecidas. Uso no recomendado.

No se prevén problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad. Uso aceptado.

Los alimentos no interfieren la absorci√≥n oral. Tomar acompa√Īado de un poco de l√≠quido.


>> Tamoxifeno utilizado en la prevenvi√≥n del c√°ncer de mama ha demostrado mayor incidencia que placebo de acontecimientos graves y muy graves (incluyendo infarto, embolia pulmonar y malignidad de √ļtero).
- Monitorización: Periódicamente recuentos sanguíneos completos. En pacientes con historial de hiperlipemias se recomienda controlar los niveles de colesterol y triglicéridos, síntomas ginecológicos anormales, especialmente hemorragia vaginal, exámenes ginecológicos anuales, incluyendo una mamografía.
- Se ha comunicado una mayor incidencia de c√°ncer de endometrio y sarcoma uterino (principalmente tumores M√ľllerianos mixtos malignos.
- En premenopáusicas se debe excluir la posibilidad de embarazo. Informar a las mujeres de los riesgos potenciales para el feto, si se quedaran embarazadas durante el tratamiento o dos meses desde la suspensión de éste.
- Tromboembolismo: Antes de iniciar tratamiento se deberá valorar los antecedentes familiares y factores de riesgo de trombosis. En pacientes con un mayor riesgo protrombótico se deberá valorar la pertinencia de instaurar tratamiento anticoagulante profiláctico que estaría siempre justificado en caso de cirugía e inmovilidad prolongada.
- Si se presenta un episodio de tromboembolismo venoso, deber√° retirarse de forma inmediata e iniciar tratamiento anticoagulante. En caso de que se decidiera reinstaurar el tratamiento con este f√°rmaco, deber√°n instaurarse medidas anticoagulantes.
- Se ha comunicado segundos tumores primarios en zonas diferentes al endometrio y la mama contralateral.,
- En combinación con quimioterápicos existe un mayor riesgo de efectos tromboembólicos.
- Se ha observado hipercalcemia en pacientes con metástasis óseas.
- Descrita pérdida ósea significativa de espina lumbar y de cadera en mujeres premenopáusicas.

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