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668046 - VEXOL 10 MG/ML COLIRIO 1 FRASCO SUSPENSION 5 ML

E0264 - ALCON CUSI

  • S01BA - OFTALMOL√ďGICOS ANTIINFLAMATORIOS: CORTICOSTEROIDES, SOLOS

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- [CORTICOSTEROIDE DE USO TOPICO EXCLUSIVO], [ANTIINFLAMATORIO]. Los corticoesteroides suprimen la respuesta inflamatoria inducida por diversos agentes de naturaleza mecánica, química o inmunológica. Previenen o suprimen el enrojecimiento, edema, molestia a la presión, exudación, infiltración celular, dilatación capilar, proliferación fibroblástica,...

- [CORTICOSTEROIDE DE USO TOPICO EXCLUSIVO], [ANTIINFLAMATORIO]. Los corticoesteroides suprimen la respuesta inflamatoria inducida por diversos agentes de naturaleza mecánica, química o inmunológica. Previenen o suprimen el enrojecimiento, edema, molestia a la presión, exudación, infiltración celular, dilatación capilar, proliferación fibroblástica, acumulación de colágeno y cicatrización tardía.
Se desconoce el mecanismo de acci√≥n exacto de los glucocorticoides a nivel ocular, pero podr√≠a deberse a una inhibici√≥n de la s√≠ntesis de prostaglandinas y leucotrienos a causa de la inhibici√≥n de la s√≠ntesis de fosfolipasa A2, enzima que libera los √°cidos grasos poliinsaturados que act√ļan como precursores de estas citoquinas proinflamatorias.
Los corticoesteroides son capaces de producir un aumento de la presión intraocular en individuos susceptibles. En un estudio controlado de 6 semanas con pacientes que responden a los esteroides, el tiempo para aumentar la presión intraocular fue similar tras la administración de rimexolona 1% y de la fluorometolona 0,1%, 4 veces al día.

V√≠a t√≥pica oft√°lmica: tras la aplicaci√≥n oft√°lmica se absorben en el humor acuoso, c√≥rnea, iris, coroides, cuerpo ciliar y retina. Aunque se produce absorci√≥n sist√©mica, √ļnicamente esta puede llegar a ser cl√≠nicamente significativa con el empleo de dosis muy elevadas o durante tratamientos prolongados en ni√Īos.
En estudios con voluntarios sanos con una dosificación bilateral, cada hora mientras el sujeto está despierto y de 1 semana de duración, las Cmáx fueron de 150 pg/ml (rango menos de 80 pg/ml-460 pg/ml). Al disminuir la frecuencia de dosificación a cada dos horas, mientras el sujeto está despierto, en la segunda semana de administración, Cmáx fue de 100 pg/ml. El nivel estacionario de concentración se alcanza el primer día de tratamiento.

- Tratamiento de las inflamaciones de la conjuntiva bulbar y palpebral, córnea y segmento anterior del ojo, que responden al tratamiento con esteroides.
- Enfermedad inflamatoria del segmento anterior del ojo.
- [CONJUNTIVITIS ALERGICA].
- Lesiones de la c√≥rnea (por cuerpo extra√Īo, quemaduras qu√≠micas o t√©rmicas).
- [CICLITIS], [EPISCLERITIS], [IRIDOCICLITIS], [IRITIS], queratitis por herpes zoster, queratitis (no asociada a herpes simples ni a infecci√≥n f√ļngica), queratitis punteada superficial, queratitis vernal, queratoconjuntivitis al√©rgica, [QUERATOCONJUNTIVITIS PRIMAVERAL].
- [UVEITIS] anterior.
- Tratamiento de la inflamación postoperatoria tras la cirugía ocular.

Adultos:
- Inflamación postoperatoria: una gota 4 veces al día en el saco conjuntival del ojo afectado, empezando 24 horas después de la cirugía y continuando durante las 2 primeras semanas del período postoperatorio.
- Inflamación que responde al tratamiento con esteroides: una gota 4 o más veces al día en el saco conjuntival del ojo afectado, durante un periodo máximo de 4 semanas.
- Uveítis: una gota cada hora en el saco conjuntival del ojo afectado, mientras el paciente esté despierto, durante la primera semana, una gota cada dos horas, mientras el paciente esté despierto, durante la segunda semana y cuatro veces al día durante la tercera semana; luego dos veces al día durante los 4 primeros días de la cuarta semana y una vez al día durante los 3 últimos días de la cuarta semana. Puede que en algunos casos sea apropiado una posología diferente.
Ancianos: dois similares al adulto.

Efectos oculares tras administración tópica:
- El uso prolongado de corticoides oftálmicos puede originar un aumento de la presión intraocular ([HIPERTENSION OCULAR]) en ciertos individuos, con posible desarrollo de e infrecuente lesión del nervio óptico, con defectos en el campo visual. Si el tratamiento supera 10 días se recomienda controlar con frecuencia la presión intraocular. Se han descrito casos de formación de [CATARATA SUBCAPSULAR] posterior tras el uso prolongado o de cantidades elevadas de corticoides tópicos oftálmicos y [RETRASO EN LA CICATRIZACION] de heridas y adelgazamiento de la córnea..
- El uso prolongado de corticoides oft√°lmicos tambi√©n puede dar lugar a infecciones oculares secundarias (v√≠ricas o f√ļngicas), sobre todo en la c√≥rnea debido a la disminuci√≥n de las defensas del paciente.
- Ocasionalmente se ha observado, [VISION BORROSA] transitoria, [IRRITACION OCULAR], [DOLOR OCULAR] y sensaci√≥n de [SENSACION DE CUERPO EXTRA√ĎO] (uso prolongado).
- Poco frecuentes: [OJO ROJO] prurito ocular, sensación de pegajosidad, aumento de fibrina, [OJO SECO], [EDEMA OCULAR], [QUERATITIS], [LAGRIMEO], [FOTOFOBIA], [IRRITACION OCULAR], [ULCERA CORNEAL], dolor en el arco ciliar, costras en los márgenes palpebrales, [EDEMA CORNEAL], infiltrados, erosión corneal, uveitis anterior aguda y perforación del globo.

Efectos sistémicos:
- Los efectos sistémicos tras la aplicación oftálmica de corticoides son muy raros. Hay casos descritos de cefalea, hipotensión, rinitis, faringitis, alteración del gusto. Con extremada infrecuencia, hipercorticoidismo.


- Agitar enérgicamente el frasco antes de su uso.
Si la aplicación se hace a un ADULTO o adolescente:
- L√°vese las manos.
- Mire hacia arriba.
- Tire hacia abajo el p√°rpado inferior para hacer un saco.
- Lleve el cuentagotas lo más cerca posible del saco sin que llega a tocar el ojo. Para evitar la contaminación del medicamento, es importante que la punta del aplicador no entre en contacto con ninguna superficie (incluido el ojo).
- Aplique en el saco la cantidad exacta de gotas prescritas.
- Parpadee un par de veces para extender las gotas por toda la superficie ocular.
- Cierre el ojo durante unos dos minutos. No lo cierre demasiado fuerte.
- El exceso de l√≠quido se puede limpiar con un pa√Īo.
Si la aplicaci√≥n se hace a un NI√ĎO:
- No usar m√°s de la cantidad aconsejada.
- Coloque al ni√Īo echado, con la cabeza recta.
- Los ojos del ni√Īo deben estar cerrados.
- Deje caer la cantidad de gotas prescritas en el √°ngulo del ojo.
- Mantenga la cabeza recta.
- Retire el exceso de líquido.
- Las gotas oculares pueden producir una sensaci√≥n de quemaz√≥n, que deber√≠a durar pocos minutos. Si dura m√°s, cons√ļlteselo a su m√©dico o farmac√©utico.
- Si utiliza m√°s de un tipo de gota ocular, espere al menos 5-10 minutos antes de aplicar las gotas siguientes.
- Cuando coincida la instilación de un colirio y la aplicación de una pomada, poner siempre primero el colirio, y después de 5-10 minutos la pomada.
- Si es usuario de lentes de contacto consulte al oftalm√≥logo antes de la aplicaci√≥n. No debe usar lentes de contacto durante la aplicaci√≥n, ni hasta pasado un tiempo. El cloruro de benzalconio utilizado como conservante en colirios ti√Īe las lentes de contacto blandas, por lo que deben quitarse antes de aplicar el colirio y esperar al menos 20 minutos para volver a pon√©rselas.
- Mantener el envase bien cerrado en un lugar fresco, seco y protegido de la luz hasta la siguiente aplicación.
- Los colirios y pomadas son para uso personal. No deben compartirse su uso con otros pacientes.
- Desechar a las cuatro semanas de estar abiertos, o al finalizar el tratamiento si es de menor duración, ya que de otro modo podrían contaminarse.
- Consulte a su médico si no se produce mejoría en 6-7 días.
- La aplicación de preparados oculares puede producir visión borrosa, que suele ser transitoria. Se aconseja no realizar tareas especializadas, como manejar maquinaria o conducir, hasta que la visión se haya recuperado.

- [ALERGIA A CORTICOIDES] o a alguno de los componentes de la fórmula o a corticoides.
- [QUERATITIS POR HERPESVIRUS SIMPLE] epitelial (queratitis dendrítica), [VARICELA] y en la mayoría de las patologías virales de la córnea y conjuntiva: en la queratitis herpética el corticoide facilita la penetración del virus a capas más profundas, empeorando el cuadro y llevando a cicatrices definitivas.
- [TUBERCULOSIS OCULAR] u otras infección del ojo por micobacterias.
- [QUERATITIS FUNGICA] otras infecciones micóticas del ojo.
- Infecciones purulentas agudas no tratadas: los corticoides disminuyen la resistencia a las infecciones bacterianas, f√ļngicas y virales, con lo que su aplicaci√≥n puede agravar la infecci√≥n existente, quedar enmascaradas o facilitar el desarrollo de una infecci√≥n nueva.
- Ojo rojo, cuando el diagnóstico no haya sido confirmado.

- [GLAUCOMA], [GLAUCOMA EN ANGULO ABIERTO], catarata subcapsular posterior: El uso prolongado de corticoides oftámicos puede producir hipertensión ocular/glaucoma, lesión del nervio óptico, defectos en la agudeza visual y campo visual, y formación de catarata subcapsular posterior.
- [DIABETES]: La diabetes puede predisponer al paciente a aumentos de la presión intraocular y/o a la formación de cataratas.

Categor√≠a C de la FDA. La rimexolona ha demostrado ser teratog√©nica y embriot√≥xica en conejos tras la administraci√≥n subcut√°nea, pero no fue teratog√©nica ni embriot√≥xica en ratas. Se sabe que los corticoesteroides causan resorci√≥n fetal y malformaciones en animales, aunque no se ha establecido con seguridad dicha asociaci√≥n en mujeres. No se han realizado estudios en mujeres embarazadas. Deber√° utilizarse en mujeres embarazadas √ļnicamente cuando los beneficios potenciales para la madre justifiquen el riesgo potencial para el embri√≥n o feto. Aquellos ni√Īos que nazcan de madres que hayan recibido dosis sustanciales de corticoesteroides durante el embarazo, deber√°n ser observados cuidadosamente para detectar signos de hipoadrenalismo.

Rimexolona es absorbida sistémicamente después de la adminitración ocular, alcanzando unas concentraciones plasmáticas de 130 pg/ml.Se desconoce si estas concentraciones pueden producir cantidades detectables en la leche materna. Se deberá tener precaución al administrar corticoesteroides tópicos a mujeres en período de lactancia.

No se ha establecido la seguridad y eficacia en ni√Īos.

No se han descrito efectos adversos específicos en este grupo de edad.

Aplicar en el saco conjuntival. Soltar el párpado inferior y parpadear varias veces para asegurarse de que el líquido cubre el ojo completamente.

- La aplicación de preparados oculares puede producir visión borrosa, que suele ser transitoria. Se aconseja no realizar tareas especializadas, como manejar maquinaria o conducir, hasta que la visión se haya recuperado.

Período de validez una vez abierto: un mes.

Mantener el envase bien cerrado en lugar fresco y protegido de la luz. Conservar por debajo de 30¬ļC. No congelar.


- Si este medicamento se aplica durante más de 10 días se aconseja realizar controles oftalmológicos periódicos (incluyendo la presión intraocular). Inicialmente a las 2-3 semanas, después a intervalos de acuerdo al estado clínico.
- El m√©dico debe vigilar cualquier signo de ulceraci√≥n corneal. La presencia de una √ļlcera corneal puede precisar la interrupci√≥n del corticoide.
- En ni√Īos el tratamiento debe limitarse al per√≠odo m√°s corto posible.
- La aplicación durante períodos prolongados de un esteroide tópico tienden a desarrollar infecciones micóticas de la córnea. Debe considerarse la posibilidad de una invasión micótica en cualquier ulceración persistente de la córnea, para la cual se ha utilizado o se está utilizando un esteroide.
- Se han descrito casos de perforación tras el uso de esteroides tópicos en aquellas patologías que producen adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica.
- El uso prolongado de corticoides oftálmicos también puede dar lugar a infecciones oculares secundarias debido a la disminución de las defensas del paciente.
- El uso de corticoides después de una operación de cataratas puede retrasar la curación.
- Advertir al paciente que notifique inmediatamente a su médico cualquier cambio en la agudeza visual o disminución del campo visual.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Por contener cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular.
- Puede producir decoloración y alteraciones en las lentes de contacto blandas, por lo que se recomienda evitar su contacto con las mismas. Las lentes de contacto tienen que retirarse antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

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