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668095 - MIACALCIC NASAL 200 UI/PULSACION 1 NEBULIZADOR NASAL 14 DOSIS

E0523 - NOVARTIS FARMACEUTICA

  • H05BA - CALCITONINAS

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- Hipocalcemiante, hipofosfatemiante, inhibidor de la resorción ósea. La calcitonina es una hormona polipeptídica de 32 aminoácidos segregada por las células parafoliculares (células C) de la glándula tiroides, que interviene en la regulación del metabolismo del calcio. La calcitonina tiende a normalizar los niveles de calcemia en el caso...

- Hipocalcemiante, hipofosfatemiante, inhibidor de la resorci√≥n √≥sea. La calcitonina es una hormona polipept√≠dica de 32 amino√°cidos segregada por las c√©lulas parafoliculares (c√©lulas C) de la gl√°ndula tiroides, que interviene en la regulaci√≥n del metabolismo del calcio. La calcitonina tiende a normalizar los niveles de calcemia en el caso de hipercalcemia, ejerciendo unos efectos hipocalcemiantes e hipofosfatemiantes. Sus acciones se dan fundamentalmente a nivel √≥seo, aunque tambi√©n presenta una actuaci√≥n sobre el ri√Ī√≥n:
* Hueso. La calcitonina inhibe la resorci√≥n √≥sea mediante la reducci√≥n de la actividad de los osteoclastos. Act√ļa sobre receptores espec√≠ficos en estas c√©lulas, acoplados a una prote√≠na G que estimula a la adenilatociclasa. Produce hipocalcemia y reduce el dolor √≥seo.
* Ri√Īones. Aumenta la eliminaci√≥n de calcio y fosfato, y en menor medida de sodio, potasio y magnesio. Los efectos se deben a una disminuci√≥n de la reabsorci√≥n tubular.
La calcitonina humana y la calcitonina de salmón tienen la misma actividad farmacológica, pero la calcitonina de salmón es 20 veces más potente y posee mayor duración de acción. Sin embargo, es potencialmente más alergénica que la calcitonina humana.

Vía, parenteral:- Absorción: La biodisponibilidad ronda el 70%. La Cmax se alcanza a los 15-25 min. Tras la administración de 200 UI s.c., se alcanza una Ceq de 0,1-0,4 ng/ml.El comienzo de la acción es muy rápido, manifestándose en algunas ocasiones a los 15 min. El efecto máximo se produce a las 4 h (intramuscular, subcutánea). La duración de la acción es de 8-24 h al administrarse por vía intramuscular. Los efectos clínicos son perceptibles a las 2 h (hipercalcemia), 8-10 días (dolor óseo) y 2 semanas (enfermedad de Paget; sin embargo los marcadores bioquímic
os como fosfatasa alcalina e hidroxiprolina, puede que no se modifiquen hasta pasados 2-3 meses).- Distribución: Unión a proteínas plasmáticas 30-40%. La calcitonina no atraviesa la barrera hematoencefálica ni la placenta. Se ignora si se excreta con la leche materna.- Eliminación: La calcitonina es rápidamente metabolizada en los riñones en fragmentos pequeños e inactivos. En menor medida puede ser metabolizada en plasma y tejidos periféricos. Pequeñas cantidades de la hormona inalterada se pueden eliminar por orina (< 0,1%). La t1/2 es de 16-43 min, pero la calcitonina de salmón tiene una t1/2 mayor que la humana (1 h tras dosis única de 0,5 mg). Farmacocinética en situaciones especiales:- Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia terminal el CLt parece estar disminuido, si bien se desconoce las consecuencias clínicas de este efecto.

- [OSTEOPOROSIS].


DOSIFICACIÓN:

- Litio. La calcitonina podría disminuir los niveles plasmáticos de litio, y sus efectos farmacológicos por un mecanismo de acción desconocido. Se aconseja vigilar a los pacientes tratados con ambos fármacos, monitorizando los niveles plasmáticos de litio y ajustando las dosis en consecuencia.
Además de esta interacción, habría que tener en cuenta que la calcitonina puede reducir los niveles de calcio séricos, especialmente al inicio del tratamiento, interfiriendo con los efectos de fármacos como los digitálicos o los antagonistas del calcio.
Por otra parte, la hipocalcemia podría potenciarse en caso de tratamiento con otros fármacos hipocalcemiantes como los bisfosfonatos.

Suelen ser poco frecuentes y rara vez requieren la interrupción del tratamiento. Los efectos adversos sistémicos son considerablemente más frecuentes con la administración parenteral que con la nasal.
Clasificación MedDRA de reacciones adversas: muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1,0%), raras (0,01-0,1%), puntuales (

- Los pacientes que reciban tratamiento con calcitonina para la osteoporosis deberán acudir a su médico habitual para decidir la mejor alternativa de tratamiento (ver Consideraciones especiales y Nota AEMPS 13/2012 y Carta Seguridad Profesionales Sanitarios en Info. Adicional).
- Se recomienda administrar el medicamento por la noche, para reducir la frecuencia e intensidad de las reacciones adversas (náuseas, vómitos y enrojecimiento cutáneo).

S√≠ntomas: A dosis de 1.000-10.000 UI por v√≠a subcut√°nea se han producido s√≠ntomas como n√°useas y v√≥mitos, rubor y v√©rtigos, as√≠ como una exacerbaci√≥n de los efectos farmacol√≥gicos a las dosis m√°s altas. La administraci√≥n de dosis nasales √ļnicas de 1.600 UI o de dosis repetidas de 800UI/24 h durante 3 d√≠as no dio lugar a efectos adversos importantes. Debido a su forma de administraci√≥n, no es muy probable la intoxicaci√≥n accidental.
Tratamiento: En el caso de una administración masiva de calcitonina, el tratamiento a realizar será meramente sintomático.

- Hipersensibilidad a calcitonina o a cualquier otro componente del medicamento.
- [HIPOCALCEMIA]. La calcitonina puede dar lugar a hipocalcemia, por lo que estos niveles deber√°n estar normalizados antes de iniciar el tratamiento.

- La AEMPS informa que existen nuevos datos que indican que tras tratamientos prolongados con medicamentos que contienen calcitonina se incrementa ligeramente el riesgo de tumores. (Para consultar recomendaciones provisionales ver Consideraciones especiales y Nota AEMPS 13/2012 y Carta Seguridad Profesionales Sanitarios en Info. Adicional).
- Reacciones de hipersensibilidad. Debido a la naturaleza pept√≠dica de la calcitonina, no puede descartarse la posibilidad de reacciones al√©rgicas sist√©micas. Se han observado reacciones al√©rgicas graves tras la administraci√≥n parenteral de calcitonina de salm√≥n (diferenciar las reacciones de hipersensibilidad del rubor e hipotensi√≥n asociados a la administraci√≥n del f√°rmaco). Por tanto en pacientes con antecedentes de reacciones al√©rgicas ser√° conveniente antes de iniciar el tratamiento con calcitonina de salm√≥n, realizar una prueba de sensibilizaci√≥n. Para ello, inyectar por v√≠a subcut√°nea 0,1 ml de soluci√≥n de 10 UI/ml (obtener por diluci√≥n con soluci√≥n salina fisiol√≥gica). La aparici√≥n, a los 15 minutos, de una roncha o erupci√≥n es se√Īal de sensibilizaci√≥n.
- Formación de anticuerpos anticalcitonina. En pacientes sometidos a tratamientos largos con calcitonina, a los 2-18 meses de tratamiento se ha observado la formación de anticuerpos anticalcitonina, sobre todo en caso de administrar calcitonina de salmón. Aunque la aparición de títulos de anticuerpos se da en cerca del 30-60% de los pacientes, la eficacia del tratamiento sólo se ve afectada en el 5-15% los casos. En pacientes con un título alto de anticuerpos existe el riesgo de una falta de respuesta a los efectos de la calcitonina.

Categoría C de la FDA. No se han realizado estudios específicos con calcitonina nasal en animales de experimentación. En ensayos con calcitonina parenteral, administrando dosis de 14-56 DMRH, se ha comprobado que la calcitonina de salmón produce una disminución del peso del feto, pero no da lugar a efectos teratógenos o embriotóxicos. Debido a que la calcitonina no atraviesa la placenta, parece ser que estos efectos pueden ser debidos a efectos metabólicos en el animal.
No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

Se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. En animales de experimentación se ha detectado calcitonina en leche, y se ha observado una disminución de la lactancia. No obstante, es poco probable que su ingestión con la leche de lugar a reacciones adversas en el lactante, ya que al ser una proteína se degradada por enzimas digestivas.

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en ni√Īos y adolescentes menores de 18 a√Īos, por lo que no se recomienda su uso.

No se han descrito problemas específicos. En los ensayos clínicos no se ha apreciado una disminución de la eficacia ni necesidad de modificar la posología.

Antes de su apertura: 3 a√Īos.
Tras su apertura: 4 semanas por debajo de 25 ¬ļC.

Conservar en nevera, entre 2-8 ¬ļC, antes de utilizar el aerosol. No congelar. Una vez abierto el envase, se podr√° mantener a una temperatura m√°xima de 25 ¬ļC durante un m√°ximo de 4 semanas.
Los aerosoles se deber√°n mantener siempre de pie para evitar que entren burbujas de aire en el dispositivo.

* No es necesario ajustar la dosis.

* No es necesario ajustar la dosis.

* La AEMPS recomienda provisionalmente no iniciar nuevos tratamientos con calcitonina intranasal, y revisar el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan calcitonina intranasal, valorando el cambio a otras alternativas terapéuticas. (Ver Nota AEMPS 13/2012 y Carta Seguridad Profesionales Sanitarios en Info. Adicional).
- Antes de iniciar el tratamiento deberá revisarse el estado de la mucosa nasal.
- En caso de úlcera nasal grave suspender el tratamiento; si la ulceración fuera moderada se suspenderá hasta curación.

* Tratamiento de la osteoporosis postmenop√°usica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales. No ha demostrado su eficacia para reducir el riesgo de fractura de cadera.
Nota: La AEMPS informa en su nota 13/2012 (24 julio) de la finalización de la revisión europea del balance beneficio-riesgo de medicamentos que contienen calcitonina, indicando que tras tratamientos prolongados se incrementa ligeramente el riesgo de tumores. Por ello, recomienda provisionalmente no iniciar nuevos tratamientos con calcitonina intranasal, y revisar el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan calcitonina intranasal, valorando el cambio a otras alternativas terapéuticas. (Ver Info. Adicional: Comunicaciones Riesgos y Carta Seguridad Profesionales Sanitarios).


- Adultos, nasal: 200 UI/24 h. Deberá aportarse la cantidad adecuada de calcio y vitamina D durante el tratamiento.- Niños y adolescentes menores de 18 años, nasal: No se ha evaluado la seguridad y eficacia.


Se han descrito las siguientes reacciones adversas por vía nasal:- Digestivas: Frecuentes [NAUSEAS], [DIARREA], [DOLOR ABDOMINAL]; poco frecuentes [VOMITOS].- Cardiovasculares: Frecuentes [RUBORIZACION]; poco frecuentes [HIPERTENSION ARTERIAL].- Neurológicas/psicológicas: Frecuentes [VERTIGO], [CEFALEA], [TRASTORNOS DEL GUSTO]. descritos casos de [TEMBLOR]. - Respiratorias: Muy frecuentes [RINITIS], con [SEQUEDAD NASAL], [CONGESTION NASAL], edema nasal, [ESTORNUDOS] o [RINITIS ALERGICA], y otros síntomas nasales inespecíficos como irritación del conducto nasal, rash, eritema, abrasión o parosmia; frecuentes [SINUSITIS], rinitis ulcerativa, [EPISTAXIS], [FARINGITIS]; poco frecuentes [TOS]. Estas reacciones son generalmente moderadas (en el 80% aproximadamente de los casos) y sólo requi
eren interrupción del tratamiento en me¬≠nos del 5% de los casos.- Dermatológicas: Poco frecuentes [EDEMA CUTANEO].- Alérgicas: Poco frecuentes [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] con [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [RUBORIZACION], [EDEMA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [DOLOR OSTEOMUSCULAR] y [PRURITO]; muy raras [ANAFILAXIA] con [TAQUICARDIA], [HIPOTENSION], [SINCOPE] circulatorio, [ANAFILAXIA]. Se han descrito en raras ocasiones la aparición de anticuerpos anti-calcitonina, que no han demostrado recudir la eficacia de calcitonina, aunque no puede descartarse este hecho.- Osteomusculares: Frecuentes [DOLOR OSTEOMUSCULAR]; poco frecuentes [DOLOR OSTEOMUSCULAR].- Oftalmológicas: Poco frecuentes [TRASTORNOS DE LA VISION].- Generales: Frecuentes [ASTENIA]; poco frecuentes [EDEMA MALEOLAR], [EDEMA], [SINTOMAS GRIPALES].

- Se recomienda ir alternando las aplicaciones en las dos fosas nasales.
- Los pacientes con osteoporosis postmenopáusica deben recibir un aporte adecuado de calcio y vitamina D.
- Los aerosoles se deberán mantener siempre de pie para evitar que entren burbujas de aire en el dispositivo.
- Se debe avisar al médico si el paciente presenta alguna alteración nasal o va a sufrir cirugía nasal.

- Patologías nasales graves.

- Pacientes con alteraciones de la mucosa nasal. Puede alterarse la absorción de calcitonina. Se recomienda realizar una exploración nasal, y en caso de observarse síntomas importantes, no iniciar el tratamiento (véase Contraindicaciones). Si durante el tratamiento se produce una ulceración grave de la mucosa nasal se suspenderá la administración de calcitonina; si la ulceración es moderada, se suspenderá temporalmente el tratamiento hasta la curación.

Se recomienda alternar la administración nasal cada día en una fosa nasal
- Multidosis: Antes de usarlo por primera vez, o si han transcurrido más de 5 días de su última utilización, presionar la válvula varias veces (generalmente 1-5 veces) hasta nebulización fina. Introducir la válvula nebulizadora en el orificio nasal con la cabeza en posición vertical. Presionar con fuerza la base del vial para dispensar una nebulización. Respirar profundamente por un orificio nasal mientras se tapona el otro, para evitar que la solución fluya fuera de la nariz. No sonarse la nariz inmediatamente después de la aplicación de una dosis. Limpiar la parte superior de la válvula con un pa&nt
ilde;uelo y tapar la válvula con un capuchón, para evitar que se bloquee.
- Monodosis: Introducir el nebulizador en una fosa nasal, apretar con fuerza, efectuando un movimiento rápido. Sólo puede utilizarse una vez.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas por vía parenteral:- Digestivas: Muy frecuentes [NAUSEAS] con o sin [VOMITOS], especialmente al inicio del tratamiento, que suelen responder bien a los antieméticos habituales. La incidencia y su severidad suele reducirse con la continuación del tratamiento, así como si la administración se produce por la noche o después de las comidas. Poco frecuentes [DIARREA].- Cardiovasculares: Muy frecuentes [RUBORIZACION] facial o de la parte superior del cuerpo, normalmente a los pocos minutos de la administración.- Neurológicas/psicológicas: Poco frecuentes [S
ABOR METALICO], [VERTIGO], [TEMBLOR].- Genitourinarias: [POLIURIA] y aumento de la excreción urinaria de sodio, con vuelta a los valores normales después de 5-7 días de tratamiento.- Dermatológicas: Poco frecuentes [ERUPCIONES EXANTEMATICAS].- Alérgicas: Muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] graves, con [ESPASMO BRONQUIAL], [ANGIOEDEMA] y en casos puntuales [ANAFILAXIA]. Se han descrito en raras ocasiones la aparición de anticuerpos anti-calcitonina, que no han demostrado recudir la eficacia de calcitonina, aunque no puede descartarse este hecho.- Metabólicas: Raras [HIPOCALCEMIA] transitoria a las 4-6 h de la administración, normalmente asintomática. Esta hipocalcemia se da especialmente en pacientes con enfermedad de Paget y pacientes jóvenes.- Generales: Poco frecuentes reacciones locales en el punto de la inyección.


- Se recomienda realizar una prueba de sensibilización cutánea para descartar la posible alergia al medicamento.
- En aquellos pacientes con buena respuesta inicial, que presentan pérdida de eficacia con el tiempo, se debe investigar la existencia de anticuerpos anticalcitonina.
- Antes de iniciar un tratamiento con calcitonina, se deberá descartar la existencia de sarcoma osteogénico, debido a que al eliminar el dolor óseo, se puede retrasar el diagnóstico.
* La AEMPS informa que existen nuevos datos que indican que tras tratamientos prolongados con medicamentos que contienen calcitonina se incrementa ligeramente el riesgo de tumores.

* La AEMPS recomienda provisionalmente no iniciar nuevos tratamientos con calcitonina intranasal, y revisar el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan calcitonina intranasal, valorando el cambio a otras alternativas terapéuticas. (Ver Nota AEMPS 13/2012 y Carta Seguridad Profesionales Sanitarios en Info. Adicional).
- Antes de iniciar el tratamiento deberá revisarse el estado de la mucosa nasal.
- En caso de úlcera nasal grave suspender el tratamiento; si la ulceración fuera moderada se suspenderá hasta curación.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Por contener cloruro de benzalconio puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente en tratamientos de larga duración. Si se sospecha de congestión nasal persistente, siempre que sea posible, se debería usar un producto de uso nasal que no contenga este conservante.

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General

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