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668293 - TIMOLOL SANDOZ EFG 5 MG/ML COLIRIO 1 FRASCO SOLUCION 3 ML

E0644 - SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

  • S01ED - ANTIGLAUCOMA Y MIÓTICOS: BETA-BLOQUEANTES

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- Antiglaucomatoso. Timolol es una beta-bloqueante no selectivo de liposolubilidad moderada. No presenta actividad simpaticomimética intrínseca, ni ejerce efectos estabilizantes de membrana o depresores cardiacos significativos.Los beta-bloqueantes reducen la presión intraocular, tanto en pacientes normotensos como en caso de...

- Antiglaucomatoso. Timolol es una beta-bloqueante no selectivo de liposolubilidad moderada. No presenta actividad simpaticomimética intrínseca, ni ejerce efectos estabilizantes de membrana o depresores cardiacos significativos.Los beta-bloqueantes reducen la presión intraocular, tanto en pacientes normotensos como en caso de pacientes con hipertensión ocular, así como en pacientes glaucomatosos o no. El mecanismo no está totalmente establecido, pero podría deberse a una disminución en la producción de humor acuoso, y/o un aumento del flujo de salida del mismo de
l ojo.Los efectos de timolol sobre la presión intraocular aparecen rápidamente (20 min), y son máximos a las 1-2 h. Este efecto se mantiene hasta 24 h. No se ha observado tolerancia tras un periodo de 3 años.Al contrario que los mióticos, no ejerce efectos sobre la acomodación ni miosis, ni impide a los pacientes con cataratas ver alrededor de la misma.

Vía oftálmica, parenteral:- Absorción: tras su administración tópica, atraviesa la córnea y accede al humor acuoso. Presenta una pequeña exposición sistémica, debido a su absorción a través de las venas corneales y nasales, en caso de acceso a las fosas nasales a través del conducto lagrimal. Se han descrito cmax de 0,46 ng/ml (mañana) y 0,35 ng/ml (noche) tras la administración de 1 gota (5 mg/ml)/12 h.- Distribución: baja unión a proteínas plasm&aacu
te;ticas (10%). Su Vd es de 1,3-1,7 l/kg.- Metabolismo: se metaboliza extensamente por CYP2D6.Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no parece presentar una actividad significativa.- Excreción: en orina (70%; 20% inalterado), con una t1/2 de 2-4 h y un CLt de 463 ml/kg/h.Farmacocinética en situaciones especiales:No hay datos farmacocinéticos específicos en niños, ancianos o pacientes con insuficiencia renal o hepática.

- Reducción de la presión intraocular en los siguientes pacientes:* Pacientes con [HIPERTENSION OCULAR].* Pacientes con [GLAUCOMA EN ANGULO ABIERTO] crónico, incluyendo pacientes afáquicos.

Colirios (2,5 y 5 mg/ml):- Adultos y ancianos: inicialmente 1 gota (2,5 mg/ml)/12 h en cada ojo afectado. En caso de ser necesaria una mayor reducción de la presión intraocular, podrá aumentarse la dosis a 1 gota (5 mg/ml)/12 h en cada ojo afectado.Los pacientes bien controlados con la pauta anterior podrían reducir la dosis a 1 gota/24 h.- Niños y adolescentes < 18 años:

Interacciones descritas con timolol oftálmico:- Adrenalina. Se han comunicado casos de midriasis al asociar con beta-bloqueantes oftálmicos, lo que podría aumentar la presión intraocular.- Fármacos antihipertensivos o bradicardizantes, como otros beta-bloqueantes sistémicos, antagonistas del calcio, antiarrítmicos, digoxina, parasimpaticomiméticos o guanetidina. Riesgo de bradicardia e hipotensión significativa.Interacciones que podr&iacu
te;an aparecer en caso de absorción sistémica:- Anestésicos. Podría potenciarse la depresión miocárdica. En general se aconseja evitar el empleo de anestésicos generales cardiodepresores (p.ej. éter) con nadolol.- Antidiabéticos. El nadolol podría potenciar la hipoglucemia por insulina o antidiabéticos orales, por lo que podría ser necesario un ajuste posológico. Además, existe riesgo de enmascaramiento de la hipoglucemia.- Clonidina. Riesgo de crisis hipertensivas en caso de suspensión brusca de clonidina, debido a la estimulación de la liberación de catecolaminas y sus efectos sobre receptores alfa-adrenérgicos. Clonidina debería suspenderse varios días después del beta-bloqueante.- Contrastes yodados. Los beta-bloqueantes podrían agravar la hipotensión y bradicardia inducida por el contraste, impidiendo el desarrollo de mecanismos compensatorios. Se aconseja suspender el beta-bloqueante antes de la administración del contraste, y si no fuera posible, disponer de medicación necesaria para contrarrestar sus efectos.- IMAO. Existen comunicaciones de hipotensión al asociar IMAO con beta-bloqueantes. Evitar la asociación.- Metacolina. Podría producirse una potente broncoconstricción. Se recomienda evitar la asociación.- Simpaticomiméticos de acción directa. Riesgo de hipertensión y bradicardia por el bloqueo beta, y los efectos sobre receptores alfa-adrenérgicos.

En general el timolol suele ser bien tolerado. Timolol se absorbe tras su administración tópica, pudiendo dar lugar a las reacciones adversas sistémicas típicas de los beta-bloqueantes. No obstante, su frecuencia e intensidad son inferiores que tras su administración oral, aunque no pueden descartarse.Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibl
es).- Digestivas: poco frecuentes [NAUSEAS], [DISPEPSIA]; raras [DIARREA], [SEQUEDAD DE BOCA].- Cardiovasculares: poco frecuentes [BRADICARDIA]; raras [PALPITACIONES], [HIPOTENSION], [CLAUDICACION INTERMITENTE], [ENFERMEDAD DE RAYNAUD], [FRIALDAD EN LAS EXTREMIDADES], [ARRITMIA CARDIACA], [INSUFICIENCIA CARDIACA], [BLOQUEO CARDIACO], [PARADA CARDIACA], [ICTUS], [ISQUEMIA CEREBRAL].- Neurológicas/psicológicas: frecuentes [CEFALEA]; poco frecuentes [MAREO], [SINCOPE], [DEPRESION]; raras [INSOMNIO], [PESADILLAS], [AMNESIA], [PARESTESIA].- Respiratorias: poco frecuentes [DISNEA]; raras [ESPASMO BRONQUIAL] (especialmente en pacientes con hiperreactividad bronquial), [TOS], [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA].- Genitourinarias:
raras [INCREMENTO DE NITROGENO UREICO], [REDUCCION DE LA LIBIDO], [ENFERMEDAD DE PEYRONIE]; frecuencia desconocida [DISFUNCION ERECTIL].- Dermatológicas: raras [ALOPECIA], exacerbación de [PSORIASIS].- Alérgicas: raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA], [ANGIOEDEMA] o [ANAFILAXIA].- Osteomusculares: raras [MIASTENIA].- Oftalmológicas: muy frecuentes [VISION BORROSA] y síntomas locales, como sensación de ardor o escozor; frecuentes [IRRITACION OCULAR], [BLEFARITIS], [QUERATITIS], [OJO SECO], [OJO ROJO], [CONJUNTIVITIS], [SENSACION DE CUERPO EXTRAÑO], [PRURITO OCULAR], disminución de la sensibilidad corneal; poco frecuentes alteraciones en la visión por cambios refractivos; raras [PTOSIS]
, [DIPLOPIA], [UVEITIS], desprendimiento de coroides; frecuencia desconocida [EDEMA MACULAR].- Óticas: raras [TINNITUS].- Hematológicas: raras disminución de hemoglobina y hematocrito, si bien no dieron lugar a anemia.- Metabólicas: raras [HIPERPOTASEMIA], [HIPERURICEMIA], [HIPERTRIGLICERIDEMIA], disminución del HDL-colesterol; frecuencia desconocida [HIPOGLUCEMIA].- Inmunológicas: raras [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO].- Generales: poco frecuentes [ASTENIA]; raras [DOLOR PRECORDIAL], [EDEMA].

- Extreme las medidas higiénicas durante la administración. Lávese las manos con agua y jabón antes de administrar el timolol, y evite tocar el gotero del frasco con cualquier superficie.- Si va a ser sometido a una cirugía en los ojos, comunique al cirujano que está en tratamiento con timolol.- Advierta a su médico y/o farmacéutico si padece enfermedades pulmonares como asma, o enfermedades del corazón o los vasos sanguíneos.- Advierta
a su médico y/o farmacéutico si experimenta conjuntivitis o irritación del párpado.

Síntomas: debido a su vía de administración no parece probable una intoxicación accidental grave, si bien no puede descartarse en caso de ingestión oral. Un frasco de colirio de 5 ml con la concentración mayor (5 mg/ml) contiene un total de 25 mg de timolol, inferior a la dosis máxima diaria por vía oral recomendada, de 30 mg/12 h (si bien no hay presentaciones orales comercializadas en España).En caso de intoxicación podría producirse un cuadro típico de sobredosis por beta-bloqueantes, con depresión cardiaca (bradicardia, hi
potensión e insuficiencia cardiaca), broncoespasmo y desequilibrios electrolíticos (hiperpotasemia, hipoglucemia y aumento del nitrógeno ureico). En casos graves podría aparecer depresión nerviosa y respiratoria, y en casos extremos, coma.Tratamiento:- Antídoto: no existe antídoto específico.- Medidas generales de eliminación: administrar carbón activo y realizar un lavado de estómago en caso de ingestión reciente. Timolol no parece eliminarse por hemodiálisis.- Monitorización: vigilar la funcionalidad cardiovascular, en especial la presión arterial y el ECG, y asegurar la ventilación del paciente. Deben monitorizarse los niveles de glucosa y electrolitos.
- Medicación: tratamiento sintomático.

El timolol está prohibido durante la competición en los siguientes deportes: actividades subacuáticas (apnea dinámica con o sin aletas, apnea en inmersión libre, apnea en peso constante con o sin aletas, apnea en peso variable, apnea estática, apnea Jump Blue, pesca submarina y tiro al blanco subacuático), automovilismo, billar, dardos, esquí/snowboard (saltos de esquí, saltos aéreos/half-pipe y halfpipe y big air en snowboard), golf, tiro olímpico (prohibido también fuera de la competición) y tiro con arco (prohibido también fuera de la competición).Todos los betabloqueantes se consideran sustancias específicas y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

- Hipersensibilidad a timolol o a cualquier otro componente del medicamento.- Pacientes como [ASMA] o EPOC grave (véase Precauciones; Espasmo bronquial).- Enfermedades cardiacas graves o no controladas, como [BRADICARDIA SINUSAL], [SINDROME DE BRADICARDIA-TAQUICARDIA], bloqueo cardiaco grave (grados II-III) no controlado con marcapasos, insuficiencia cardiaca grave o no controlada o [SHOCK CARDIOGENICO] (véase Precauciones; Efectos cardiovasculares).- Distrofia corneal o rinitis al
érgica grave. Podría aumentar la exposición y efectos sistémicos.

- [ESPASMO BRONQUIAL]. Posibilidad de broncoespasmo grave, potencialmente mortal. Evaluar la relación beneficio/riesgo en [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA] leve a moderada. Su uso está contraindicado en procesos respiratorios graves.- Efectos cardiovasculares. El antagonismo beta-adrenérgico puede desencadenar hipotensión o bradicardia, empeorando la funcionalidad cardiaca. Vigilar la funcionalidad cardiaca en caso de enfermedades que pudieran verse agravadas, como [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ARRITMIA CARDIACA], [INSUFICIENCIA CARDIACA] o [HIPOTENSION], así como en alteraciones vascul
ares como [ENFERMEDAD DE RAYNAUD].- [DIABETES]. Los beta-bloqueantes no cardioselectivos pueden dar lugar a hipoglucemia u oponerse a la liberación de insulina en hiperglucemia. Además podrían enmascarar la sintomatología cardiovascular de hipoglucemia.- [HIPERTIROIDISMO]. Timolol podría enmascarar la sintomatología de la tirotoxicosis. Igualmente, su suspensión brusca podría dar lugar a una exacerbación de la sintomatología. Suspender gradualmente en estos pacientes.- [GLAUCOMA EN ANGULO CERRADO]. No se recomienda su empleo en monoterapia en estos pacientes, ya que el objetivo inmediato de la terapia sería la apertura del ángulo iridocorneal a través de la miosis pupilar, y timolol apenas presenta dicho efecto. Por tanto, debería emplearse junt
o con un miótico.- Patologías corneales. Timolol puede favorecer la sequedad ocular, por lo que se recomienda usar con precaución en pacientes con [OJO SECO] o patologías corneales, como [ULCERA CORNEAL], [EDEMA CORNEAL] o [QUERATITIS].- [ANAFILAXIA]. Los pacientes con historial de reacciones adversas graves parecen ser más susceptibles a que se repitan durante el tratamiento con un beta-bloqueante. Además, los efectos de la noradrenalina podrían verse reducidos.- [CIRUGIA]. El tratamiento con beta-bloqueantes podría favorecer la aparición de hipotensión grave y prolongada durante la anestesia, por lo que se recomienda retirar progresivamente el tratamiento con timolol antes de someterse a una cirugía prevista.Igualmente, en el caso de trabeculectomía se han descrito complicaciones como desprendimiento de coroides.- [FEOCROMOCITOMA]. El bloqueo de receptores beta-adrenérgicos podría favorecer los efectos catecolaminérgicos sobre receptores alfa, dando lugar a crisis hipertensivas. Podría ser preciso un tratamiento previo con un alfa-bloqueante.- [PSORIASIS]. El beta-bloqueante podría agravar el proceso.- [MIASTENIA GRAVE]. Los beta-bloqueantes podrían dar lugar a un agravamiento de la debilidad muscular.

Categoría C de la FDA.Seguridad en animales: timolol no dio lugar a teratogenicidad en rata, ratón y coneja cuando se administró por vía oral a dosis muy elevadas (> 7.000 DMRH por vía oftálmica). En ratas se registró un retraso en la osificación. A dosis maternotóxicas (> 14.000 DMRH por vía oftálmica) se registró aumento de resorciones fetales en ratón.Seguridad en humanos: existen resultados contradictorios acerca de la seguridad de beta-bloqueantes sis
témicos durante el embarazo. En algunos estudios no se apreció riesgo aumentado de malformación congénita cuando se administró durante el primer trimestre, mientras que en otros se ha registrado un aumento del riesgo de malformaciones cardiovasculares, hendidura de paladar y defectos en el desarrollo del tubo neural. Se ha comunicado que algunos beta-bloqueantes podrían dar lugar a un retraso en el crecimiento fetal y en el peso de la placenta, especialmente aquellos sin actividad simpaticomimética intrínseca.Se desconoce si la administración de timolol por vía oftálmica podría tener efectos indeseables en el feto. Por esta razón se recomienda evitar su empleo durante el embarazo, salvo en aquellas situaciones en las que sea imprescindible, y siempre y cuando los beneficios para la madre superen los riesgos para el feto.El tratamiento de mujeres embarazadas a término con beta-bloqueantes se ha relacionado con la aparición de síntomas de bloqueo adrenérgico en el neonato, con casos de bradicardia, insuficiencia cardiaca e hipoglucemia. Estos efectos podrían ser prolongados, por lo que se recomienda vigilar al neonato durante 3-5 días, e instaurar un tratamiento en caso de que fuera necesario.Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos acerca de sus efectos sobre la fertilidad.

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.Seguridad en humanos: tras la administración de timolol por vía oftálmica, se han detectado concentraciones en leche de 0,93 ng/ml al cabo de 1,5 h de la administración. Basándose en un consumo de leche medio de 150 ml/kg/24 h, esta concentración supondría una dosis < 0,5 microgramos para un lactante de 3 kg. Se desconocen las consecuencias que esta dosis podría tener en el lactante, si bien no parece probable que pudieran ser importantes.La Academia Americana de Pediatría y la OMS consideran al timolol por vía oftálmica co
mpatible con la lactancia.

Timolol se ha utilizado en niños y adolescentes < 18 años para el tratamiento de hipertensión ocular y glaucoma. La experiencia no obstante es limitada. Se aconseja evaluar la relación beneficio/riesgo antes de iniciar el tratamiento, y vigilar la aparición de reacciones adversas sistémicas, especialmente 1-2 h después de la primera administración.Los fabricantes han realizado diferentes recomendaciones posológicas en niños, por lo que se aconseja consultar sus fichas específicas (véase Posología) para mayor informaci&oacut
e;n.

No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

Se deben extremar las precauciones para evitar contaminar el colirio durante toda la administración del medicamento. Para ello, se deben lavar las manos antes de la administración, y evitar el contacto del gotero con cualquier superficie del cuerpo, incluidos párpados y áreas circundantes.Normas para administración de colirios:1. Inclinar la cabeza hacia atrás.2. Tirar del párpado inferior con un dedo índice y mirar hacia arriba.3. Instilar una gota en el saco conjuntival, manteniendo el frasco vertical con el gotero hacia abajo.4. Una vez aplicada la gota, parpadear repetidas veces para distribuir el colirio. Para reducir la posible absorción sistémica del timolol se recomienda presionar el saco lagrimal durante un minuto o cerrar fuertemente los párpados durante 2-3 min, inmediatamente después de la administración del colirio.Si se están utilizando otros medicamentos oftálmicos, se recomienda distanciar las administraciones al menos 10 min. Aquellas presentaciones en forma de gel serán las últimas en ser administradas.

No se han realizado estudios específicos, pero parece que la influencia de timolol sobre la capacidad para conducir no es demasiado significativa. No obstante, al igual que cualquier otro fármaco de administración oftálmica, puede aparecer visión borrosa inmediatamente después de su utilización. Se recomienda evitar conducir hasta que la visión sea normal.

Antes de su apertura: 3 años.Después de su apertura: 1 mes.

No se han realizado estudios de compatibilidad, por lo que no se debe mezclar con ningún otro medicamento.

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

- Podría ser necesario corregir la refracción en pacientes que pasen de un miótico a timolol.- El tratamiento con timolol se ha relacionado con complicaciones quirúrgicas como desprendimiento de coroides en pacientes sometidos a trabeculectomía.- El timolol no debería usarse en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho en monoterapia.- Monitorización:* Revisiones periódicas cada 2-4 semanas de la presión intraocular y del estado corneal.* Niveles de glucemia en pacientes diabéticos.

* Ciertos pacientes con glaucoma secundario.

Timolol puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros fármacos como mióticos, adrenalina o inhibidores de la anhidrasa carbónica.

* Timolol Sandoz: los adolescentes > 12 años podrán utilizar la misma dosis que adultos. No se recomienda su utilización en niños < 12 años.

Paso de otro tratamiento a timolol: en el caso de pacientes en tratamiento con otro beta-bloqueante tópico, suspender dicho fármaco e iniciar timolol a las dosis habituales al día siguiente.En caso de cambiar de cualquier otro fármaco antiglaucomatoso no beta-bloqueante a timolol, administrar el día 1 timolol junto con el otro fármaco, y suspender este último al día siguiente.Evaluación del tratamiento: controlar la respuesta sobre la presión intraocular cada 2-4 semanas.Olvido de dosis: administrar la dosis olvidada cuanto antes, salvo que faltara poco tiempo para la siguiente. Administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Por contener cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular.
- Puede producir decoloración y alteraciones en las lentes de contacto blandas, por lo que se recomienda evitar su contacto con las mismas. Las lentes de contacto tienen que retirarse antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

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General

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