668418 - CEFONICID NORMON EFG 1 G 1 VIAL + 1 AMPOLLA DISOL
E0426 - NORMON
- J01DC - CEFALOSPORINAS DE SEGUNDA GENERACION
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Indicaciones sobre el Producto
Antibiótico beta-lactámico del grupo de las cefalosporinas, con acción bactericida. Actúa uniéndose a las proteínas fijadoras de penicilinas (PBP), inhibiendo la unión cruzada de peptidoglicano y por tanto, la síntesis de la pared celular bacteriana. Normalmente es resistente a la degradación...
Antibiótico beta-lactámico del grupo de las cefalosporinas, con acción bactericida. Actúa uniéndose a las proteínas fijadoras de penicilinas (PBP), inhibiendo la unión cruzada de peptidoglicano y por tanto, la síntesis de la pared celular bacteriana. Normalmente es resistente a la degradación por las beta-lactamasas más frecuentes. Ha demostrado actividad antibacteriana frente a un amplio espectro de microorganismos aerobios y anaerobios Gram positivos y Gram negativos.
* Gram positivos:
Streptococcus pneumoniae. Streptococcus pyogenes (Beta-hemolítico grupo A).
Staphylococcus sp (productores y no productores de betalactamasas) incluyendo S. aureus y S. epidermidis. Peptococcus sp. Streptococcus agalactiae (grupo B). Streptococcus grupo G y Grupo D no enterocócicos.
* Gram negativos:
Hemophilus influenzae (tanto sensibles como resistentes a la penicilina), Escherichia coli
Citrobacter sp. Enterobacter sp. Klebsiella sp. Incluyendo K. pneumoniae y K. oxytoca
Neisseria gonorrhea (tanto sensibles como resistentes a la penicilina), Proteus mirabilis, Providencia rettgerii, Morganella morganii
Los estafilococos resistentes a meticilina y la mayoría de las cepas de Bacteroides fragilis así como las especies de Pseudomonas son resistentes a Cefonicid.
Debido a que Cefonicid es resistente a al degradación por muchas beta-lactamasas, no suele ser necesaria su combinación con un inhibidor de las beta-lactamasas.
Tiene una elevada biodisponibilidad im, alcanzando el nivel plasmático máximo al cabo de 1.25 horas. Es ampliamente distribuida, alcanzando concentraciones adecuadas en los aparatos genito-urinario y respiratorio, asà como en corazón, músculos esquléticos, vesÃcula biliar, piel y tejido adiposo. Difunde moderadamente a través de las barreras placentaria y mamaria, pero no a través de la menÃngea. Se une en un 95% a las proteÃnas plasmáticas. Es eliminada casi exclusivamente con la orina, en un 92% en forma inalterada. Su semivida de eliminación es de 4.5 horas (hasta 110 horas en pacientes con insuficiencia renal grave). El 7% de la dosis es eliminable mediante hemodiálisis.
- [INFECCION RESPIRATORIA].
- [INFECCION DEL TRACTO URINARIO].
- [INFECCION DE PIEL], [INFECCION DE TEJIDOS BLANDOS].
- [INFECCION OSEA] y articulares.
- [SEPTICEMIA] por Streptococcus pneumoniae y Escherichia coli.
- [CIRUGIA]: Infecciones perioperatorias: profilaxis.
- [URETRITIS GONOCOCICA] no complicada.
VÃa im ó iv:
- Adultos: 1 g/24 horas durante 5-12 dÃas (infecciones respiratorias), 3-12 dÃas (infecciones de la piel y tejidos blandos), 5-7 dÃas (infecciones urinarias) Infecciones graves: 2 g/24 h. En mujeres con infecciones urinarias no complicadas normalmente es eficaz una dosis única.
Infecciones urinarias no complicadas: 0,5 g/24 h en dosis única. Profilaxis de infecciones perioperatorias: 1 g una hora antes de la intervención. En cirugÃa cardiaca o en artroplastia prostética, se debe continuar con 1 g/24 horas durante dos dÃas más. En cesárea administrar una vez que el cordón umbilical haya sido ligado.
- Niños mayores de 1 año: 50 mg/kg/24 horas en la mayorÃa de infecciones respiratorias y urinarias.
- Alcohol etÃlico: hay estudios en los que se ha registrado posible potenciación de la toxicidad del alcohol, con reacciones de tipo antabús, por inhibición del metabolismo hepático del alcohol, con acumulación de acetaldehÃdo.
- Aminoglucósidos. PodrÃa aumentar el riesgo de nefrotoxicidad. Se recomienda usar con precaución, monitorizando la funcionalidad renal.
- Probenecid: hay estudios en los que se ha registrado aumento de las concentraciones plasmáticas de la cefalosporina, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición competitiva de su mecanismo de excreción tubular activa.
Este medicamento puede interferir con las siguientes determinaciones analÃticas:
- Sangre: falso aumento de creatinina con los métodos basados en la reacción de Jaffé. Positivo del test de Coombs en el 1-5% de los pacientes.
- Orina: falso positivo de glucosa con el método basado en la reducción de las sales de cobre.
- Reacciones locales: [DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION] IM (5,7%); menos frecuente [IRRITACION CUTANEA], [FLEBITIS] con la inyección IV.
- Efectos hematológicos: [TROMBOCITOSIS] (1,7%), [EOSINOFILIA] (2,9%) y [LEUCOPENIA].
- Alteración de las Pruebas de Función Hepática (1,6%): [AUMENTO DE FOSFATASA ALCALINA], [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [INCREMENTO DE GAMMA - GLUTAMIL - TRANSFERASA] e [INCREMENTO DE LACTATO DESHIDROGENASA].
Los efectos menos frecuentes y por debajo del 1% son los siguientes:
- Efectos gastrointestinales: raramente [DIARREA], [COLITIS] y [COLITIS PSEUDOMEMBRANOSA].
- Reacciones de hipersensibilidad: Se ha comunicado [FIEBRE], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [ERITEMA], [ANAFILAXIA] y reacciones anafilactoides.
- Efectos renales: Se han observado ocasionalmente [INCREMENTO DE NITROGENO UREICO](BUN) e [AUMENTO DE CREATININA SERICA]. Como con otros beta-lactámicos, raramente se ha descrito [INSUFICIENCIA RENAL AGUDA] asociada a nefritis intersticial
- Advertir al paciente de que no tome bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
- [ALERGIA A CEFALOSPORINAS].
- [ALERGIA A PENICILINAS]: Aunque la alergia a penicilinas no presupone la existencia de alergia a esta cefalosporina, deberÃa determinarse si el paciente ha experimentado con anterioridad reacciones alérgicas inmediatas, moderadas o graves, tras la administración de una penicilina, en cuyo caso, serÃa recomendable evitar el uso de esta cefalosporina.
- Deberá someterse a un riguroso control clÃnico a los pacientes con historial de [COLITIS ULCEROSA], [ENFERMEDAD DE CROHN] o [COLITIS PSEUDOMEMBRANOSA].
- En pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL] grave, deberá ajustarse la dosis al grado de funcionalismo renal.
CategorÃa B de la FDA. Los estudios en animales utilizando dosis hasta 40 veces superiores a las terapéuticas humanas, no han registrado efectos embriotóxicos o teratógenos. La cefonicida atraviesa la placenta en un porcentaje del 10-40%. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. No obstante, cuando este fármaco se utilice en profilaxis de infecciones perioperatorias en cesárea, debe administrase después del pinzamiento del cordón umbilical. El uso está generalmente aceptado en mujeres embarazadas.
La cefonicida se excreta con la leche materna en cantidades mÃnimas. No se prevén efectos adversos graves en el lactante, no obstante, puede modificar la flora intestinal. Uso aceptado.
La seguridad y eficacia en niños menores de 1 año no han sido establecidas. Uso no recomendado a menores de 1 año.
No se prevén problemas especÃficamente geriátricos en este grupo de edad. En condiciones normales, no son precisos ajustes posológicos, aunque conviene conocer el estado del funcionalismo renal.
Reconstituir con el disolvente de la ampolla acompañante.
* VÃa im: Inyectar en una masa muscular grande, ó bien en dos si se precisan dosis de 2 mg. No utilizar la preparación para vÃa im por vÃa iv ya que contiene lidocaÃna.
VÃa iv: para vÃa iv directa inyectar de 3-5 minutos. En infusión es compatible con ClNa 0,9%, glucosa 5% y Ringer lactato (diluir en 50-100 ml de las soluciones anteriores en infusión intermitente o continua). Después de la dilución o reconstitución es estable 12 h a temperatura ambiente y 72 h a 5ºC.
- Estabilidad 1 mes hasta 25ºC.
- Después de la reconstitución mantiene su potencia durante 12 horas a temperatura ambiente y durante 72 horas si se refrigeran a 5 ºC.
- Antes de la reconstitución, mantener en su envase original, cerrado y refrigerado (2 -8 ºC). Proteger de la luz.
Tras una dosis inicial de 7,5 mg/kg la pauta posológica de mantenimiento es la siguiente:
* ClCr > 80 ml/min: no es necesario realizar ajuste de dosis
* ClCr 30-80 ml/min: 500 mg-1g/dÃa
* ClCr 10-30 ml/min: 250-500 mg/dÃa
* ClCr < 10 ml/min o hemodiálisis o diálisis peritoneal: 1 g cada 10 dÃas ó 500 mg cada 5 dÃas.
- Diálisis: la frecuencia de administración debe espaciarse ya que no se produce una eliminación significativa del fármaco. Por este motivo no es necesario administrar dosis adicionales tras las sesiones de diálisis.
- Antes de empezar el tratamiento con esta cefalosporina se debe tratar, en lo posible, de determinar si el paciente ha experimentado anteriormente reacciones de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos. Este producto debe ser administrado con cautela a los pacientes alérgicos a la penicilina.
- Se han comunicado pruebas de Coombs directo positivas durante el tratamiento con cefalosporinas.
- Puede producirse una falsa reacción positiva de glucosuria al utilizar las soluciones de Benedict, Fehling o con las tabletas de sulfato de cobre.
- Puede producir falsos positivos en la determinación de la creatinina sérica o urinaria por la reacción de Jaffe.
- La administración simultánea de ciertas cefalosporinas y alcohol ha producido reacciones tipo disulfiran, aunque rara vez se han observado con cefonicida.
- Conservar en nevera entre 2º y 8ºC.
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