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668467 - ACULAR 5 MG/ML COLIRIO 1 FRASCO SOLUCION 5 ML

E0686 - ALLERGAN S.A.

  • S01BC - OFTALMOL√ďGICOS: ANTIINFLAMATORIOS NO ESTERO√ćDICOS

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- Antiinflamatorio ocular. El ketorolaco es un inhibidor de la ciclooxigenasa con actividad analgésica y antiinflamatoria.
Su administración no produce miosis ni tiene efecto sobre la presión intraocular.

Vía oftálmica:
- Absorción: Tras la administración de ketorolaco se obtienen una Cmax en humor acuoso de 95 ng/ml. Ketorolaco...

- Antiinflamatorio ocular. El ketorolaco es un inhibidor de la ciclooxigenasa con actividad analgésica y antiinflamatoria.
Su administración no produce miosis ni tiene efecto sobre la presión intraocular.

Vía oftálmica:
- Absorción: Tras la administración de ketorolaco se obtienen una Cmax en humor acuoso de 95 ng/ml. Ketorolaco presenta una absorción sistémica muy baja tras su administración oftálmica.

- [EXOFTALMITIS]. Prevención y tratamiento de la inflamación ocular en la cirugía de [CATARATAS] en pacientes adultos.

DOSIFICACI√ďN:
- Adultos, oft√°lmica: 1 gota en cada ojo afectado, 3 veces al d√≠a. Iniciar el tratamiento el d√≠a anterior a la intervenci√≥n quir√ļrgica, y prolongarlo durante 3-4 semanas.
- Ni√Īos y adolescentes menores de 18 a√Īos, oft√°lmica: No se ha evaluado la eficacia y seguridad.

- Corticoides t√≥picos. La administraci√≥n conjunta podr√≠a favorecer un retraso en la cicatrizaci√≥n quir√ļrgica, y aumentar el riesgo de lesiones corneales.
Debe tenerse además en cuenta que la instilación de medicamentos oftálmicos de forma conjunta podría afectar a la farmacoterapia, por lo que en caso de emplearse dos o más medicamentos oftalmológicos, se recomienda distanciar las administraciones al menos 5 minutos.
No se han registrado interacciones significativas al combinarlo con otros fármacos administrados por vía oftálmica o sistémica, incluyendo antibióticos, sedantes, mióticos, midriáticos, inhibidores de la anhidrasa carbónica, anestésicos locales o ciclopléjicos.

Las reacciones adversas m√°s habituales son reacciones locales como picor o escozor transitorio.
Clasificación MedDRA de reacciones adversas: muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1,0%), raras (0,01-0,1%), puntuales (


- Es necesario seguir unas normas básicas de higiene (especialmente el lavado de manos y evitar que el gotero toque cualquier superficie) durante la utilización de este medicamento para evitar contaminaciones microbianas.
- Utilizar a las dosis prescritas, y durante el periodo de tiempo recomendado por el médico.
- Las mujeres embarazadas deberán ponerlo en conocimiento de su médico antes de iniciar el tratamiento.
- Notificar al médico y/o farmacéutico si el paciente aprecia un empeoramiento de la visión.
- Deberá comunicarse al médico cualquier caso previo de alergia a antiinflamatorios, incluyendo ácido acetilsalicílico.
- En caso de utilizar más de un medicamento de administración ocular, se recomienda distanciar las aplicaciones al menos 5 minutos.

Síntomas: No se han descrito casos de sobredosificación, y debido a las características de la vía de administración, ésta no parece muy probable. La ingestión oral de un frasco entero de colirio supone la administración de una dosis total de 5 mg, que constituye el 3% de la dosis máxima diaria de diclofenaco.
Tratamiento: En caso de ingestión accidental, se recomienda beber muchos líquidos para diluir el medicamento.

- Hipersensibilidad a ketorolaco o a cualquier otro componente del medicamento. Se han comunicado casos de reacciones de hipersensibilidad cruzada, por lo que se aconseja evitar también su utilización en pacientes con [ALERGIA A AINE] o [ALERGIA A SALICILATOS], y en especial en aquellos pacientes que hayan desarrollado reacciones alérgicas graves (incluyendo asma, urticaria extensa, rinitis aguda o broncoespasmo) tras el empleo previo de salicilatos.

- [QUERATITIS]. La administraci√≥n de AINE oft√°lmicos se ha relacionado con la aparici√≥n de queratitis corneal, pudiendo producirse desde una ruptura del epitelio y adelgazamiento corneal, hasta lesiones, incluidas √ļlceras y perforaciones corneales, que podr√≠an afectar a la visi√≥n. El riesgo y gravedad de estas queratitis parece incrementarse con tratamientos a altas dosis y durante periodos prolongados de tiempo, tratamientos combinados con corticoides o pacientes con cirug√≠a ocular complicada o sometidos a m√ļltiples intervenciones quir√ļrgicas en corto espacio de tiempo, con alteraci√≥n previa del epitelio corneal, enfermedades de la superficie ocular, como [OJO SECO], as√≠ como patolog√≠as sist√©micas como [DIABETES] o [ARTRITIS REUMATOIDE]. En caso de producirse s√≠ntomas de queratitis corneal, se suspender√° el tratamiento y se realizar√° un seguimiento del estado corneal.
- [INFECCION OFTALMOLOGICA]. El tratamiento con AINE podría enmascarar el inicio y/o progresión de infecciones oftalmológicas, por lo que en caso de infección o ante el riesgo de la misma, podría ser necesario administrar conjuntamente un antibiótico adecuado.
- [HEMORRAGIA]. Existe riesgo de hemorragia ocular (incluyendo hipema), especialmente en pacientes con [ALTERACIONES DE LA COAGULACION] o tratados con f√°rmacos que aumenten el riesgo de hemorragia.

Categoría C de la FDA. Los estudios sobre ratas, utilizando dosis orales la mitad de las terapéuticas humanas orales, han registrado distocia y elevación de la mortalidad de la progenie.
No existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. La administración oral de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el tercer trimestre gestacional se ha relacionado con alteraciones cardiovasculares y renales en el feto (cierre prematuro del ductos arterioso, insuficiencia renal, oligohidroamniosis). Además existe riesgo de problemas en el parto, con aumento del tiempo de hemorragia y parto prolongado. No se han registrado efectos adversos tras la aplicación oftálmica, y debido a la limitada absorción, el riesgo parece bajo. No obstante, se aconseja evitar su utilización durante el tercer trimestre de gestación. Su empleo durante los dos primeros trimestres sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.

Se desconoce si se excreta con la leche, aunque sí lo hace cuando se administra por vía sistémica, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en ni√Īos y adolescentes menores de 18 a√Īos, por lo que se recomienda evitar su utilizaci√≥n.

No se han descrito problemas específicos en ancianos.


Antes de proceder a la administración del colirio, se aconseja lavarse cuidadosamente las manos. A continuación se abrirá el envase, teniendo especial precaución para que el gotero no entre en contacto con cualquier superficie y se produzca contaminación microbiana.
Para administrar el colirio, se inclinará la cabeza hacia atrás. Se tirará del párpado inferior con el dedo índice, y mirando hacia arriba, se instilará una gota en el saco conjuntival. Una vez aplicada la gota, se recomienda cerrar los ojos durante un minuto o parpadear repetidas veces para distribuir el medicamento. Para reducir la posible absorción sistémica es aconsejable presionar los conductos lagrimales durante un minuto inmediatamente después de la administración del colirio.
Si se tiene que volver a instilar una gota de este medicamento o de cualquier otro f√°rmaco oft√°lmico, se recomienda distanciar las administraciones al menos cinco minutos.

En general, la instilación de colirios puede dar lugar a visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales leves inmediatamente después de su utilización. Se recomienda evitar conducir hasta que haya pasado dichas alteraciones visuales.

Antes de su apertura: 2 a√Īos.
Después de su apertura: 28 días.


- En caso de sintomatología de queratitis corneal, se recomienda suspender el tratamiento y evaluar el estado corneal.
- Podría enmascarar el inicio y/o progresión de infecciones oculares.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Por contener cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular.
- Puede producir decoloración y alteraciones en las lentes de contacto blandas, por lo que se recomienda evitar su contacto con las mismas. Las lentes de contacto tienen que retirarse antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

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