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668517 - TRIZIVIR 300/150/300 MG 60 COMP REC (PVC/PCTFE)

E0731 - VIIV HEALTHCARE S.L.

  • J05AR - ANTIVIRALES PARA TRATAMIENTO DE INFECCIONES POR VIH Y COMBINACIONES

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Abacavir, lamivudina y zidovudina son inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos e inhibidores selectivos potentes del VIH-1 y del VIH-2.
Los tres medicamentos se metabolizan secuencialmente por kinasas intracelulares a los respectivos 5'-trifosfato (TP). Lamivudina-TP, carbovir-TP (la forma trifosfato activa de abacavir)...

Abacavir, lamivudina y zidovudina son inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos e inhibidores selectivos potentes del VIH-1 y del VIH-2.
Los tres medicamentos se metabolizan secuencialmente por kinasas intracelulares a los respectivos 5'-trifosfato (TP). Lamivudina-TP, carbovir-TP (la forma trifosfato activa de abacavir) y zidovudina-TP son sustratos e inhibidores competitivos de la transcriptasa inversa del VIH. Sin embargo, su actividad antiviral principal tiene lugar mediante incorporación de la forma monofosfato en la cadena del ADN viral, terminando la cadena. Los trifosfatos de abacavir, lamivudina y zidovudina muestran una afinidad significativamente menor por las ADN polimerasas de la célula huésped.
Lamivudina ha mostrado un elevado sinergismo con zidovudina, inhibiendo la replicación del VIH en cultivos celulares. Abacavir muestra sinergia in vitro en combinación con nevirapina y zidovudina. Ha demostrado ser aditivo en combinación con didanosina, zalzitabina, lamivudina y estavudina.
No es probable la aparición de resistencias cruzadas entre abacavir, lamivudina o zidovudina e inhibidores de la proteasa o inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos. Se ha demostrado una sensibilidad reducida a abacavir en aislados clínicos de pacientes con replicación viral no controlada tratados previamente con otros inhibidores análogos de nucleósidos y resistentes a ellos. No es probable que los aislados clínicos con tres o más mutaciones asociadas a análogos de nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa sean sensibles a abacavir.

- Absorción: Abacavir, lamivudina y zidovudina se absorben bien y rápidamente en el tracto gastrointestinal tras su administración oral. La biodisponibilidad absoluta de abacavir, lamivudina y zidovudina por vía oral en adultos es de, aproximadamente, el 83%, 80 - 85% y del 60 -70% respectivamente.
En un estudio de bioequivalencia, Trizivir demostró ser bioequivalente a abacavir 300 mg, lamivudina 150 mg y zidovudina 300 mg. Los alimentos disminuyeron la velocidad de absorción de Trizivir (ligera disminución de la Cmax (media 18-32%) y aumento del valor de tmax (aproximadamente 1 hora), pero no el grado de absorción (AUC). Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos y no se recomiendan restricciones dietéticas para la administración.
- Distribución: Los estudios realizados con abacavir, lamivudina y zidovudina administrados por vía intravenosa mostraron que el volumen aparente medio de distribución es 0,8, 1,3 y 1,6 l/kg, respectivamente. La unión a proteínas plasmáticas de zidovudina es del 34% al 38%. Abacavir se une sólo en una proporción baja a moderada (49%) a las proteinas.
Los datos muestran que abacavir, lamivudina y zidovudina penetran en el sistema nervioso central (SNC) y alcanzan el líquido cefalorraquídeo (LCR). Las relaciones medias de concentración en LCR/concentración sérica de lamivudina y zidovudina a las 2-4 horas de la administración por vía oral fueron, aproximadamente, de 0,12 y 0,5 respectivamente. Se desconoce el verdadero grado de penetración en el SNC de lamivudina y su relación con la eficacia clínica.
- Metabolismo: El metabolismo de lamivudina constituye una vía menor de eliminación. El aclaramiento de lamivudina se realiza predominantemente mediante excreción renal del fármaco inalterado.
El principal metabolito de zidovudina en plasma y orina es el derivado 5'-glucurónido, representando el 50-80% de la dosis administrada que se elimina por excreción renal. Se ha identificado la 3'-amino-3'-desoxitimidina (AMT) como un metabolito de zidovudina tras la administración por vía intravenosa.
Abacavir se metaboliza principalmente en el hígado excretándose aproximadamente un 2% de la dosis administrada por vía renal, como compuesto inalterado. Las principales vías metabólicas en el hombre son la de la alcohol deshidrogenasa y por glucuronidación para producir el ácido 5'-carboxílico y el 5'-glucurónido que representan alrededor del 66% de la dosis excretada en la orina.
- Eliminación: La semivida de eliminación de lamivudina observada es de 5 a 7 horas. El aclaramiento sistémico medio de lamivudina es aproximadamente 0,32 l/h/kg, con un aclaramiento predominantemente renal (>70%) mediante el sistema de transporte catiónico orgánico.
En estudios realizados con zidovudina por v√≠a intravenosa, el valor medio de la semivida plasm√°tica terminal fue de 1,1 horas y el aclaramiento sist√©mico medio de 1,6 l/h/kg. Se estima que el aclaramiento renal de zidovudina es 0,34 l/h/kg, indicando la existencia de filtraci√≥n glomerular y secreci√≥n tubular activa por los ri√Īones. Las concentraciones de zidovudina se incrementan en pacientes con fallo renal avanzado.
El valor medio de la semivida de abacavir es de, aproximadamente, 1,5 horas. La eliminación de abacavir tiene lugar a través del metabolismo hepático con la posterior excreción de metabolitos principalmente en la orina. Los metabolitos y el abacavir inalterado representan un 83% de la dosis administrada de abacavir en la orina, siendo el resto eliminado en heces.
- Pacientes con alteración renal: eliminación de lamivudina se ve afectada por la disfunción renal. Las concentraciones de zidovudina se incrementan en pacientes con fallo renal avanzado. Abacavir se metaboliza principalmente en el hígado excretándose aproximadamente un 2% de abacavir inalterado en orina, por lo que no se precisa reducción de dosis en pacientes con alteración renal.

- [INFECCION POR VIH]: tratamiento de adultos infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
Esta combinación sustituye a los tres componentes (abacavir, lamivudina y zidovudina) utilizados por separado a dosis similares. Se recomienda iniciar el tratamiento con abacavir, lamivudina y zidovudina separadamente durante las primeras 6-8 semanas. La demostración del beneficio se basa principalmente en los resultados de estudios realizados en pacientes con enfermedad no avanzada, que no hayan sido tratados previamente o tratados durante un tiempo moderado con los fármacos antirretrovirales. En pacientes con una elevada carga viral (>100.000 copias/ml), la elección del tratamiento necesita una consideración especial.
Antes de iniciar el tratamiento con abacavir, se debería llevar a cabo una prueba de detección del alelo HLA-B*5701 en los pacientes infectados por el VIH, independientemente del origen racial. También se recomienda la detección sistemática antes de reiniciar el tratamiento con abacavir en aquellos pacientes en los que se desconoce el estatus HLA-B*5701, que han tolerado anteriormente abacavir. Debido al historial de tratamiento y a los ensayos de resistencia, abacavir no se debe emplear en pacientes portadores del alelo HLA-B*5701, a menos que no exista otra opción terapéutica para estos pacientes

- Adultos y mayores de 18 a√Īos, oral:
* Infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): un comprimido dos veces al día.
- Ancianos: No se dispone de datos farmacocin√©ticos en pacientes mayores de 65 a√Īos. Se recomienda cuidado especial en este grupo de edad.
- Ajustes de posología en pacientes con reacciones adversas hematológicas: puede ser necesario realizar un ajuste de dosis de zidovudina si el nivel de hemoglobina desciende por debajo de 9 g/dl ó 5,59 mmol/l o si el recuento de neutrófilos desciende por debajo de 1,0x10(9)/l. Deberán utilizarse preparados de abacavir, zidovudina y lamivudina por separado.

Las interacciones que se relacionan a continuación no deben ser consideradas exhaustivas pero son representativas de las clases de fármacos con los que se debe tener precaución.
* Interacciones relativas a abacavir: Dado su metabolismo, la posibilidad de que existan interacciones con inhibidores de la proteasa antirretrovirales y otros medicamentos metabolizados por las principales enzimas P450, es escasa. Los estudios clínicos han demostrado que no se dan interacciones clínicamente significativas entre abacavir, zidovudina y lamivudina.
- Inductores enzimáticos potentes como rifampicina, fenobarbital y fenitoina: pueden disminuir ligeramente las concentraciones plasmáticas de abacavir por su acción sobre las UDP-gl
ucuroniltransferasas.
- Etanol: la administración concomitante de etanol originá un incremento de alrededor de un 41% en el AUC de abacavir. Estos hallazgos no se consideran clínicamente significativos.
- Retinoides: Los compuestos retinoides se eliminan mediante la alcohol deshidrogenasa. Es posible la interacción con abacavir pero no ha sido estudiada.
* Interacciones relativas a lamivudina:
- Cladribina: La lamivudina in vitro inhibe la fosforilación intracelular de la cladribina con riesgo potencial de pérdida de eficacia de la cladribina. Se desaconseja su uso concomitante.
- Trimetoprim: La administración de trimetoprima/sulfametoxazol 160 mg/800 mg incrementaron la exposición a lamivudina en alrededor de un 40 %. Lamivudina no ejerció ningún efecto sobre la farmacocinética de trimetoprim o sulfametoxazol. No obstante, a menos que el paciente presente alteración renal, no es necesario ajustar la dosis de
lamivudina. Debe evitarse la administración conjunta con elevadas dosis de cotrimoxazol para el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis carinii (NPC) y la toxoplasmosis.
- Zidovudina: Se observó un modesto incremento en el valor de Cmax (28%) para zidovudina al administrarse con lamivudina, aunque la exposición general (AUC) no se alteró de forma significativa. Zidovudina carece de efecto sobre la farmacocinética de lamivudina.
* Interacciones relativas a zidovudina:.
- Aciclovir: hay un estudio en el que se ha registrado posible potenciación de la toxicidad (aunque otros estudios lo contradicen).
- Anfotericina B: hay estudios en los que se ha registrado potenciación de la mielotoxicidad y nefrotoxicidad.
- Carbonato de litio: hay un estudio en el que se ha registrado que la sal de litio puede contrarrestar los efectos neutropénicos de zidovudina. No se conoce el mecanismo.
- Cimetidina: hay un estudio en el que se ha regi
strado disminución del aclaramiento renal (40%) de zidovudina, por inhibición de su secreción tubular.
- Claritromicina: hay estudios en los que se ha registrado posible disminución de los niveles plasmáticos de zidovudina. Se recomienda espaciar la administración 2 horas.
- Ganciclovir: hay estudios en los que se han registrado aumentos muy graves de la toxicidad hematológica.
- Inhibidores enzimáticos (benzodiazepinas (lorazepam, oxazepam), cloranfenicol, didanosina, etinilestradiol, fluconazol, ganciclovir, interferón beta, metadona, probenecid, ácido valproico): hay estudios en los que se ha registrado posible acumulación orgánica de zidovudina, con potenciación de la toxicidad. Con ganciclovir hay un aumento importante de la toxicidad hematológica.
- Fenitoína: hay algún estudio en el que se ha registrado posible variación de los niveles plasmáticos de fenitoína
(aunque otros estudios lo contradicen).
- Inhibidores de la proteasa: hay algún estudio en el que se ha registrado aumento del área bajo curva (13%) de indinavir, por inhibición de su metabolismo hepático y aumento del área bajo curva (17-36%) de zidovudina. Para nelfinavir y ritonavir se han registrado descensos del área bajo curva (35% y 25% respectivamente) de zidovudina.
- Paracetamol: hay un estudio en el que se ha registrado posible potenciación de la toxicidad (neutropenia, hepatotoxicidad) de zidovudina.
- Rifampicina: hay algún estudio en el que se ha registrado disminución de las concentraciones plasmáticas de zidovudina, con posible inhibición de su efecto, por inducción de su metabolismo hepático.
- Trimetoprim: hay algún estudio en el que se ha registrado disminución del aclaramiento renal (67%) de zidovudina, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad.
-
Vancomicina: hay un estudio en el que se ha registrado posible potenciación de la toxicidad (neutropenia) de zidovudina.

Dado que Trizivir contiene abacavir, lamivudina y zidovudina, puede esperarse la aparición de las reacciones adversas asociadas con estos compuestos.
Las reacciones adversas se describen en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes ((0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
* Reacciones adversas debidas a abacabir:
- Alérgicas/dermatológicas: Frecuentes: [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]**, [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] (sin síntomas sistémicos). Muy raras: [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA].
- Metabó
;licas: Frecuentes: [ANOREXIA].
- Neurológicas/psicológicas: Frecuentes: [CEFALEA].
- Digestivas: Frecuentes: [NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA]. Raras: [PANCREATITIS].
- Generales: Frecuentes: [FIEBRE], [LETARGO], [ASTENIA].
* Reacciones adversas debidas a lamivudina:
- Hematológicas: Poco frecuentes: [NEUTROPENIA], [ANEMIA] (ambas ocasionalmente graves), [TROMBOPENIA]. Muy raras: [APLASIA DE CELULAS ROJAS].
- Alérgicas/dermatológicas: Frecuentes: erupción cutánea, [ALOPECIA].
- Neurológicas/psicológicas: Frecuentes: dolor de cabeza, [INSOMNIO]. Muy raras: [NEUROPATIA PERIFERICA] (parestesia).
- Respiratorias: Frecuentes: [TOS], síntomas nasales.
- Digestivas: Frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, [DOLOR ABDOMINAL]. Raras: [AUMENTO DE AMILASA], pancreatitis.
- Hepáticas: Poco frecuentes: [AUMENTO DE TRANSAMINASAS]. Raras: [HEPATITIS].
- Osteomusculares: Frecuentes: [DOLOR OSTEOMUSCULAR],
desórdenes musculares. Raras: [RABDOMIOLISIS].
- Generales: Frecuentes: astenia, [MALESTAR GENERAL], fiebre.
* Reacciones adversas debidas a zidovudina:
- Hematológicas: Frecuentes: anemia, neutropenia y [LEUCOPENIA]. Poco frecuentes: trombocitopenia, [PANCITOPENIA] con hipoplasia medular. Raras: Aplasia de células rojas. Muy raras: [ANEMIA APLASICA].
- Alérgicas/dermatológicas: Poco frecuentes: erupción cutánea, [PRURITO]. Raras: [HIPERPIGMENTACION CUTANEA] y de las uñas, [URTICARIA], [EXCESO DE SUDORACION].
- Metabólicas: Raras: anorexia, [ACIDOSIS LACTICA] en ausencia de hipoxemia.
- Neurológicas/psicológicas: Muy frecuentes: dolor de cabeza. Frecuentes: [MAREO]. Raras: [INSOMNIO], [PARESTESIA], [SOMNOLENCIA], pérdida de agudeza mental, [CONVULSIONES].
- Cardiovasculares: Raras: [CARDIOMIOPATIA].
- Respiratorias: Frecuentes: [DISNEA]. Raras: tos.
- Digestivas: Muy frecuentes: náuseas. Fre
cuentes: vómitos, dolor abdominal, diarrea. Poco frecuentes: [FLATULENCIA]. Raras: pigmentación de la mucosa oral, [TRASTORNOS DEL GUSTO], [DISPEPSIA], pancreatitis.
- Hepáticas: Frecuentes: incremento de los valores de transaminasas, [HIPERBILIRRUBINEMIA]. Raras: transtornos hepáticos como [HEPATOMEGALIA] grave con [HIGADO GRASO].
- Osteomusculares: Frecuentes: [MIALGIA]. Poco frecuentes: [MIOPATIA].
- Genitourinarias: Raras: [MICCION IMPERIOSA], [GINECOMASTIA].
- Generales: Frecuentes: malestar general. Poco frecuentes: fiebre, [DOLOR] generalizado, astenia. Raras: [ESCALOFRIOS], [DOLOR PRECORDIAL], [SINTOMAS GRIPALES].

** Signos y síntomas asociados a la reacción de hipersensibilidad a abacabir:
- Digestivos: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, úlcera bucal.
- Neurológicos/psicológicos: dolor de cabeza, perestesia.
- Hematológicos: linfopenia.
- Hepáticos: pruebas de la funci&oa
cute;n hepática elevadas, hepatitis, fallo hepático.
- Osteomusculares: mialgia, miolisis, artralgia, creatinina fosfoquinasa elevada.
- Respiratorios: disnea, dolor de garganta, tos, síndrome del distress respiratorio del adulto, fallo respiratorio.
- Dermatológicos: erupción maculopapular o urticariforme.
- Urológicos: creatinina elevada, fallo renal.
- Generales: fiebre, letargo, malestar, edema, linfadenopatía, hipotensión, conjuntivitis, anafilaxia.


- Se debe concienciar a los pacientes de la posibilidad de que aparezca una reacción de hipersensibilidad a abacavir que puede originar una reacción que represente un riesgo para la vida o la muerte.
- Los pacientes que desarrollen signos o síntomas posiblemente relacionados con la reacción de hipersensibilidad deben ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
- Con el fin de evitar que reinicien el tratamiento, los pacientes que hayan experimentado una reacción de hipersensibilidad deberán deshacerse del medicamento.
- Se debe aconsejar a los pacientes que por cualquier motivo hayan interrumpido el tratamiento y especialmente cuando se haya debido a posibles reacciones adversas o enfermedad que se pongan en contacto con su médico antes de reiniciarlo.
- Se debe informar a los pacientes acerca de la importancia de tomar el tratamiento de forma regular.
- Se les debe recordar la importancia de separar la Tarjeta Informativa incluida en el envase y de llevarla siempre consigo.

- S√≠ntomas: No se tiene experiencia de sobredosis. No se han identificado s√≠ntomas o signos espec√≠ficos tras una sobredosis aguda con zidovudina o lamivudina aparte de las enumeradas como reacciones adversas. No hubo fallecimientos y todos los pacientes se recuperaron. Se han administrado dosis √ļnicas de hasta 1200 mg y dosis diarias de hasta 1800 mg de abacavir a los pacientes en los estudios cl√≠nicos. No se comunicaron reacciones adversas inesperadas. Se desconocen los efectos de dosis mayores.
- Tratamiento: tratamiento estándar de apoyo si es necesario. Dado que lamivudina es dializable, puede emplearse una hemodiálisis continua para el tratamiento de la sobredosificación, aunque ello no se ha estudiado. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal parecen tener un escaso efecto sobre la eliminación de zidovudina, sin embargo aumentan la eliminación del metabolito glucurónido. Se desconoce si abacavir puede eliminarse por diálisis peritoneal o por hemodiálisis.

- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.
- [INSUFICIENCIA RENAL] en fase terminal.
- [INSUFICIENCIA HEPATICA] grave (debido a abacavir). No se dispone de datos que apoyen el uso de en pacientes con alteración hepática moderada, por lo que debe evitarse la administración.
- Anemia, neutropenia: A causa del principio activo zidovudina, está contraindicado en pacientes con recuentos de neutrófilos anormalmente bajos (

- [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]: Aproximadamente el 4% de los individuos que reciben abacavir desarrollan una reacción de hipersensibilidad. En alguno de estos casos la reacción representó un riesgo para la vida y produjo la muerte a pesar de las precauciones tomadas.
Como consecuencia, antes de iniciar el tratamiento con abacavir se debería llevar a cabo un ensayo de detección del alelo HLA-B*5701 en los pacientes infectados por el VIH, independientemente del origen racial. También se recomienda la detección sistemática antes de reiniciar el tratamiento con abacavir en aquellos pacientes en los que se desconoce el estatus HLA-B*5701, que han tolerado anteriormente abacavir.Debido al historial de tratamiento y a los ensayos de resistencia, abacavir no se debe emplear en pacientes portadores del alelo HLA-B*5701, a menos que no exista otra opción terapéutica para estos pacientes.
En un ensayo clínico, el 3,4 % de los sujetos con un estatus HLA-B*5701 negativo que recibieron abacavir desarrollaron una reacción de hipersensibilidad.
Las reacciones de hipersensibilidad suelen ser multiorgánicas, apareciendo fiebre y/o erupción como parte del síndrome. Otros signos y síntomas pueden incluir síntomas respiratorios tales como disnea, dolor de garganta o tos, síntomas gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal, y pueden conducir a realizar un diagnóstico equivocado de enfermedad respiratoria (neumonía, bronquitis, faringitis), o gastroenteritis en lugar de hipersensibilidad. Otros signos o síntomas frecuentemente pueden incluir letargo o malestar y síntomas musculoesqueléticos (mialgia, raramente miolisis, artralgia).
Los síntomas relacionados con esta reacción de hipersensibilidad empeoran al continuar el tratamiento y pueden poner en peligro la vida del paciente. Generalmente, estos síntomas se resuelven al suspender la administración de abacavir.
Los síntomas de la reacción de hipersensibilidad aparecen normalmente en las primeras seis semanas de tratamiento con abacavir, aunque estas reacciones pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Se debe controlar estrechamente a los pacientes, especialmente durante los 2 primeros meses del tratamiento, programándose una consulta con el paciente cada dos semanas.
Los pacientes a los que se les diagnostique una reacción de hipersensibilidad estando en tratamiento Se deben interrumpir inmediatamente.
Nunca se debe reiniciar el tratamiento con cualquier otro medicamento que contenga abacavir en pacientes que lo han interrumpido a causa de una reacción de hipersensibilidad. El reinicio del tratamiento con abacavir después de una reacción de hipersensibilidad conduce a que, en cuestión de horas, vuelvan a aparecer los síntomas. Esta recurrencia normalmente es más grave que en la presentación inicial, y puede incluir hipotensión con riesgo para la vida y desenlace de muerte.
Si la reintroducción se considera necesaria, se debe realizar en un medio hospitalario.
Es necesario tener un cuidado especial en aquellos pacientes que comienzan simultáneamente el tratamiento con este compuesto y otros medicamentos que producen toxicidad cutánea (como los inhibidores de la trascriptasa inversa no nucleósidos). Esto se debe a que podría ser difícil diferenciar entre las erupciones inducidas por estos productos y las reacciones de hipersensibilidad relativas a abacavir.
Se han producido reacciones de hipersensibilidad de inicio rápido incluyendo reacciones que ponen en peligro la vida del paciente después de reiniciar el tratamiento con abacavir en pacientes que habían tenido sólo uno de los síntomas principales de hipersensibilidad (erupción cutánea, fiebre, síntomas gastrointestinales, respiratorios o generales tales como letargo y malestar) antes de interrumpir el tratamiento con abacavir. En muy raras ocasiones se han notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que habían reiniciado el tratamiento y no habían tenido previamente ningún síntoma de una reacción de hipersensibilidad. Si se decide reiniciar el tratamiento con Trizivir, esto debe realizarse en un medio en el que la asistencia médica esté fácilmente disponible.
- [ACIDOSIS LACTICA] y [HEPATOMEGALIA] con esteatosis: se han comunicado casos de acidosis láctica (en ausencia de hipoxemia), a veces mortales, normalmente asociados con hepatomegalia grave y esteatosis hepática con el uso de análogos de nucleósidos. Se debe suspender el tratamiento con análogos de nucleósidos si se elevan rápidamente los niveles de aminotransferasa, si aparece hepatomegalia progresiva o acidosis metabólica/láctica de etiología desconocida. La aparición de síntomas digestivos benignos tales como náuseas, vómitos y dolor abdominal, puede indicar el desarrollo de acidosis láctica. Se debe tener precaución al administrar análogos de nucleósidos a cualquier paciente (en especial a las mujeres con [OBESIDAD]) con hepatomegalia, [HEPATITIS] u otros factores de riesgo conocidos de [HEPATOPATIA]. Debe realizarse un estrecho seguimiento de estos pacientes.
- [ANEMIA], [NEUTROPENIA]: se puede esperar la aparición de anemia, neutropenia y [LEUCOPENIA](por lo general, secundaria a neutropenia) en pacientes tratados con zidovudina. Estos efectos aparecían más frecuentemente a las dosis más elevadas de zidovudina (1200-1500 mg/día) y en pacientes con la función medular reducida antes del tratamiento, especialmente con enfermedad avanzada por VIH. En consecuencia, los parámetros hematológicos se controlarán cuidadosamente (véase Contraindicaciones). Estos efectos hematológicos no se observan por lo general antes de las cuatro a seis semanas de tratamiento. En pacientes con enfermedad por VIH sintomática avanzada, se recomienda generalmente que se realicen pruebas sanguíneas al menos cada dos semanas durante los primeros tres meses de tratamiento y posteriormente, al menos, mensualmente.
En pacientes con enfermedad por VIH inicial, es poco frecuente la aparición de reacciones adversas hematológicas.
- [PANCREATITIS]: raramente han aparecido casos de pancreatitis. Sin embargo, no está claro si estos casos se debieron al tratamiento con el fármaco o a la enfermedad por VIH subyacente. El tratamiento deberá interrumpirse inmediatamente si aparecen signos clínicos, síntomas o anormalidades de laboratorio indicativos de pancreatitis.
- [HEPATITIS B]: algunos pacientes con hepatitis B (VHB) crónica, puede dar lugar a una evidencia clínica o de laboratorio de hepatitis recurrente al interrumpir la administración de lamivudina, lo que puede tener consecuencias más graves en pacientes con enfermedad hepática descompensada. Si se interrumpe el tratamiento, deberá considerarse la realización de un seguimiento periódico de las pruebas de función hepática y de marcadores de la replicación del VHB.
- [INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO]: se ha observado una asociación entre el número de infartos y el uso de abacabir. Aunque los datos no son cuncluyentes, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
- [SINDROME DE RECONSTITUCION INMUNE]: al iniciar terapia antirretroviral combinada en pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o empeoramiento de los síntomas. Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio del tratamiento. Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son, retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas, y neumonía por Pneumocystis carinii. Se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio y establecer un tratamiento cuando sea necesario.También se han notificado trastornos autoinmunes (como la enfermedad de Graves) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo de inicio notificado es más variable y puede ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento. 

Los principios activos de Trizivir pueden inhibir la replicación del ADN celular. En un estudio con animales la zidovudina ha mostrado ser carcinógeno transplacentario y abacavir ha mostrado ser carcinogénicos en modelos animales. Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
Los an√°logos de nucle√≥sidos y nucle√≥tidos han demostrado in vitro e in vivo que causan un grado variable de da√Īo mitocondrial, habiendo notificaciones de disfunci√≥n mitocondrial en beb√©s VIH-negativos expuestos in √ļtero y/o post-natal a an√°logos de nucle√≥sidos.
La cantidad moderada de datos sobre las mujeres embarazadas que tomaban simult√°neamente los principios activos por separado, abacavir, lamivudina y zidovudina, indican que no hay toxicidad malformativa, siendo el riesgo de malformaciones poco probable en los seres humanos.

Tanto lamivudina como zidovudina se excretan en leche humana a concentraciones similares a las encontradas en el suero. Es de esperar que abacavir se excrete tambi√©n en la leche humana, aunque este hecho est√° por confirmar. Adem√°s, se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no amamanten a sus ni√Īos con el fin de evitar la transmisi√≥n del VIH.

puesto que no se dispone de datos suficientes, no se recomienda en ni√Īos o adolescentes. En esta poblaci√≥n de pacientes las reacciones de hipersensibilidad son especialmente dif√≠ciles de identificar.

Actualmente no se dispone de datos farmacocin√©ticos en pacientes mayores de 65 a√Īos. Se recomienda cuidado especial en este grupo de edad debido a los cambios asociados con la edad, tales como un descenso en la funci√≥n renal y alteraciones en los par√°metros hematol√≥gicos.

Puede tomarse con o sin alimentos.

* Como puede precisarse un ajuste de la dosis de lamivudina y zidovudina (no de abavavir), se recomienda que los preparados de abacavir, lamivudina y zidovudina se administren por separado a pacientes con la función renal disminuida (aclaramiento de creatinina (50 ml/min). No se debe administrar esta combinación a pacientes con enfermedad renal en fase terminal.

* Moderada: los datos limitados de que se dispone en pacientes con cirrosis sugieren la posible acumulaci√≥n de zidovudina debido a una disminuci√≥n de la glucuronidaci√≥n. Abacavir se metaboliza principalmente en el h√≠gado. Dado que existe un n√ļmero limitado de datos sobre la administraci√≥n de abacavir a pacientes con alteraci√≥n hep√°tica, no se recomienda el uso de esta combinaci√≥n en pacientes con alteraci√≥n hep√°tica moderada.
* Grave: Uso contraindicado.


>> Se ha descrito acidosis láctica, asociada habitualmente a esteatosis hepática, con el uso de análogos de los nucleósidos.
>> El 5% de los individuos que reciben abacavir desarrollan una reacción de hipersensibilidad. En alguno de consecuencias fatales. Se ha demostrado una asociación entre ser portadores del alelo HLA-B*5701 y un mayor riesgo de reacción de hipersensibilidad a abacavir.
* En pacientes que han experimentado reacciones de hipersensibilidad a abcavir nunca m√°s deben tomar este f√°rmaco.
- Vigile posibles síntomas de reacciones de hipersensibilidad. Si se observa alguna reacción de hipersensibilidad, suspenda el tratamiento para siempre.
- En la prescripción de abacavir, es recomendable controlar o minimizar los diferentes factores de riesgo conocidos del riesgo de infarto de miocardio (consumo de tabaco, diabetes, hipertensión arterial e hipercolesterolemia).
- No debe tomarse con ning√ļn otro medicamento que contenga lamivudina o emtricitabina.

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Uso de las salas de chat, tablones de anuncios y otros foros de comunicación

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Farmadvisor no edita ni controla los Mensajes publicados o difundidos en este Sitio Web, incluyendo otros posibles medios de comunicación, y no será responsable en ninguna forma por los Mensajes enviados por los usuarios. En cualquier caso, Farmadvisor se reserva el derecho a retirar, a nuestra completa discreción y sin notificación previa, cualquier Mensaje de los usuarios y/o Contenido del Sitio Web.

A continuación se expone una lista no exhaustiva de la clase de Mensajes que son ilegales o están prohibidos en el Sitio Web. Farmadvisor se reserva el derecho a modificar esta lista en cualquier momento, y a investigar y emprender, de modo unilateral, las pertinentes acciones legales contra cualquiera que viole esta disposición, incluyendo, sin limitación, la retirada de las comunicaciones que pudiesen ofender y cancelando el derecho de dichos infractores a utilizar el Sitio Web. Esta lista incluye los Mensajes que:

Son claramente ofensivos a la comunidad "online", como por ejemplo aquellos que fomenten el racismo, la intolerancia, el odio o cualquier da√Īo f√≠sico, bien contra personas individuales o contra un grupo de personas;
Acosen o fomenten el acoso a otras personas;
Impliquen el envío de "e-mails basura", "cartas en cadena" o el envío masivo de correos no solicitados o "spam";
Sean difamatorios o calumniosos;
Contengan informaci√≥n que t√ļ sepas que es falsa, err√≥nea o que fomente actividades ilegales o promueva conductas que sean abusivas, intimidatorias u obscenas;
Promueven la realizaci√≥n de copias ilegales o no autorizadas de obras protegidas por derechos de propiedad intelectual de otra persona, tales como los que ofrecen programas inform√°ticos pirateados o enlaces a los mismos, los que proporcionen informaci√≥n para eludir los sistemas anticopia, o los que proporcionen m√ļsica pirateada o enlaces para acceder a m√ļsica pirateada;
Contengan contrase√Īas a p√°ginas de acceso restringido, o im√°genes o p√°ginas ocultas (aquellas que no hayan sido enlazadas para o desde otras p√°ginas accesibles);
Proporcionen información sobe actividades ilegales tales como comprar o construir armas ilegales, violar la intimidad de otras personas, o proporcionar o crear virus informáticos;
Constituyan o realicen apología de conductas que puedan ser consideradas criminales, o que puedan dar lugar a responsabilidad civil, o sean contrarias a la ley o infrinjan los derechos de cualquier tercero en cualquier parte del mundo; o
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Política de notificación y retirada de contenidos ilegales

Farmadvisor funciona facilitando un procedimiento de notificaci√≥n y retirada de contenidos. Si tienes alguna objeci√≥n o queja respecto al material o contenido, incluyendo quejas relativas a Mensajes de los usuarios publicados en el Sitio Web, o si crees que el material o contenido publicado en el Sitio Web vulnera alg√ļn derecho de propiedad intelectual de tu titularidad, por favor, cont√°ctanos inmediatamente siguiendo nuestro procedimiento de notificaci√≥n y retirada de contenidos. Una vez el procedimiento ha sido iniciado, Farmadvisor llevar√° a cabo los pasos pertinentes para retirar los contenidos ilegales, en un plazo razonable de tiempo.

Privacidad

Cualquier información personal que nos comuniques a través del Sitio Web será tratada de acuerdo con nuestra Política de Privacidad. Pincha aquí para ver la Política de Privacidad.

Ley aplicable y jurisdicción competente

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Modificaciones

Farmadvisor se reserva el derecho a modificar, a√Īadir o eliminar en cualquier momento y de forma unilateral estos T√©rminos y Condiciones, bien de modo parcial o en su totalidad, si as√≠ lo considerase necesario, bien por causas legales, normativas generales o por causas t√©cnicas, o debido a cambios en los servicios proporcionados o en la naturaleza o disposici√≥n del Sitio Web. Farmadvisor te comunicar√° dichos cambios en un plazo razonable de tiempo. Desde ese momento expresamente aceptas quedar vinculado bajo dichos T√©rminos y Condiciones con sus modificaciones.

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EL ACCESO CONTINUADO A FARMADVISOR A PARTIR DE AHORA, O A PARTIR DE LA PUBLICACI√ďN DE CUALQUIER NOTIFICACI√ďN SOBRE MODIFICACIONES INTRODUCIDAS, IMPLICAR√Ā LA ACEPTACION DE LOS TERMINOS Y CONDICIONES, INCLUYENDO LOS POSIBLES CAMBIOS QUE SE HAYAN EFECTUADO.

General

Si alguna parte o cláusula de estos Términos y Condiciones es declarada nula o sin efecto, incluyendo, en particular pero sin limitación, la renuncia de garantías y las limitaciones de responsabilidad mencionadas anteriormente, la cláusula así declarada se entenderá sustituida por aquella otra que sea válida y que más se acerque a las intenciones de la cláusula original, y las restantes partes de estos Términos y Condiciones conservarán su validez.

Farmadvisor podr√°, mientras que t√ļ no podr√°s, ceder, transmitir, subcontratar o delegar derechos, obligaciones o deberes bajo estos T√©rminos y Condiciones.

Reconoces y aceptas que no existe ninguna asociaci√≥n, relaci√≥n laboral o de agencia, o "joint venture" entre Farmadvisor y t√ļ, como resultado de estos T√©rminos y Condiciones o por el uso de este Sitio Web.

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